Ipravent Inhaler

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ipravent Inhaler, 20 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór
Ipratropii bromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Ipravent Inhaler i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler

3. Jak stosować Ipravent Inhaler

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ipravent Inhaler

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ipravent Inhaler i w jakim celu się go stosuje

Lek Ipravent Inhaler zawiera ipratropiowy bromek. Należy on do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Jest on stosowany w celu ułatwienia oddychania dorosłym z przewlekłą astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Ipravent Inhaler działa, otwierając drogi oddechowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler

Kiedy nie stosować leku Ipravent Inhaler:  jeśli pacjent ma uczulenie na ipratropiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki zawierające atropinę lub takie leki jak atropina, hioscyjamina i skopolamina.
Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków. W razie jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipravent Inhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba związana ze zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego) lub został poinformowany o ryzyku wystąpienia tej choroby;  jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;  jeśli pacjent ma rozrost prostaty;
 jeśli pacjent ma mukowiscydozę (chorobę genetyczną układu pokarmowego, która zmienia sposób metabolizowania i wchłaniania składników odżywczych);  jeśli u pacjenta wystąpi ostra lub szybko nasilająca się duszność (trudności w oddychaniu).
W razie wątpliwości, czy wymienione powyżej przypadki dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ipravent Inhaler może rzadko wywołać reakcje alergiczne bezpośrednio po użyciu. Mogą one mieć postać pokrzywki lub obrzęku górnych dróg oddechowych.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów (obrzęk naczynioruchowy), należy przerwać stosowanie leku Ipravent Inhaler i zwrócić się do lekarza:  obrzęk twarzy, języka lub gardła,  trudności z połykaniem,  pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Jeśli pomimo leczenia trudności w oddychaniu nie ustępują lub nasilają się, należy zawsze skontaktować się z lekarzem. W przypadku nagłego pogorszenia się czynności płuc należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ipravent Inhaler może powodować uczucie suchości w jamie ustnej, które w przypadku długotrwałego leczenia może doprowadzić do zmian w obrębie zębów i błony śluzowej jamy ustnej. Należy dwa razy dziennie dokładnie szczotkować zęby pastą z fluorem.
Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Ipravent Inhaler a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków roślinnych. Wynika to z faktu, że Ipravent Inhaler może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Ipravent Inhaler.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu (obecnie lub w przeszłości):  wszelkich innych leków wziewnych ułatwiających oddychanie takich jak salbutamol w inhalatorze.  leków zwanych „ksantynami” ułatwiającymi oddychanie takimi jak teofilina lub aminofilina.
W razie wątpliwości, czy wymienione powyżej przypadki dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Ipravent Inhaler w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania tego leku w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler w okresie ciąży należy poradzić się lekarza.
Nie wiadomo, czy lek Ipravent Inhaler przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Ipravent Inhaler w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Ipravent Inhaler mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia akomodacji (trudności z dostosowaniem widzenia na różne odległości), zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn. Pacjent powinien ocenić, czy może prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające czujności.
Lek Ipravent Inhaler zawiera etanol (alkohol) Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w jednej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 4,3 ml piwa lub 1,72 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Ipravent Inhaler

Ipravent Inhaler należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
W celu uzyskania najlepszych rezultatów należy przestrzegać poniższych instrukcji. W razie jakichkolwiek wątpliwości po przeczytaniu tej instrukcji, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku)  1–2 inhalacje cztery razy na dobę.  Maksymalnie 12 inhalacji na dobę.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie stosować większej liczby inhalacji niż zalecona przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Sprawdzenie inhalatora Przed pierwszym użyciem inhalatora należy sprawdzić, czy działa on prawidłowo. Inhalator należy także sprawdzić, jeśli nie był używany przez 3 dni lub dłużej.

1. Zdjąć osłonkę ustnika, delikatnie ściskając jej boki kciukiem i palcem wskazującym.

2. Skierować ustnik od siebie i dwukrotnie nacisnąć pojemnik (raz, a potem drugi raz), aby uwolnić

dwie dawki do otoczenia.
Jak używać inhalator Ważne jest jak najwolniejsze oddychanie tuż przed zastosowaniem inhalatora.

1. Z inhalatora należy korzystać w pozycji stojącej lub siedzącej.

2. Zdjąć osłonkę ustnika. Sprawdzić ustnik z zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest on

czysty i nie zawiera cząstek (rysunek A).

3. Przytrzymać inhalator pionowo, chwytając kciukiem za podstawę pod ustnikiem. Wykonać

wydech dopóki nie spowoduje to dyskomfortu (rysunek B). Nie wykonywać jeszcze wdechu.

4. Umieścić ustnik między zębami. Zamknąć wokół niego usta. Nie zagryzać (rysunek C).

5. Wykonać wdech przez usta. Bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu należy nacisnąć górną część

pojemnika, aby uwolnić dawkę leku. Należy to zrobić, kontynuując spokojny i głęboki wdech (rysunek C).

6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z górnej części inhalatora. Wstrzymywać

oddech przez kilka sekund lub dopóki nie spowoduje to dyskomfortu (rysunek D).

7. Jeśli lekarz zalecił przyjęcie dwóch dawek, przed przyjęciem kolejnej dawki należy poczekać

około minutę. Należy powtórzyć czynności od 3 do 7.

8. Po użyciu inhalatora należy od razu założyć osłonkę ustnika, aby zapobiec zakurzeniu. Założyć

osłonkę, mocno ją wciskając.
Ustnik jest przeznaczony specjalnie do użytku tylko z tym lekiem. Z lekiem nie wolno używać innego ustnika ani ustnika nie wolno używać z innym lekiem.
Należy kilka razy przećwiczyć korzystanie z inhalatora przed lustrem. Jeśli w górnej części inhalatora lub po bokach ust wydobywa się mgiełka, należy spróbować ponownie.
Dla osób ze zmniejszoną siłą rąk wygodniejsze może być trzymanie inhalatora obiema rękami. Należy wówczas umieścić oba palce wskazujące na górnej części inhalatora i oba kciuki w jego dolnej części pod ustnikiem. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta udzieli pacjentowi pomocy.
Inhalator można używać ze spejserem Aerochamber Plus. Może być to przydatne dla osób, którym synchronizacja oddechu i uruchomienia inhalatora sprawia trudności.
W razie trudności z zastosowaniem leku Ipravent Inhaler należy zwrócić się do lekarza.
Stosując lek Ipravent Inhaler należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przedostania się aerozolu do oczu. W razie przypadkowego przedostania się leku Ipravent Inhaler do oczu, należy przepłukać je bieżącą wodą. Jeśli aerozol przypadkowo przedostanie się do oczu może wystąpić ból, pieczenie lub zaczerwienienie oczu, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, widzenie kolorów lub świateł. W takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza po poradę. W razie wystąpienia problemów z oczami w każdej innej sytuacji, należy zwrócić się do lekarza po poradę. U pacjenta może rozwijać się jaskra, która wymaga natychmiastowego leczenia.
Czyszczenie inhalatora Ważne jest regularne czyszczenie inhalatora. W przeciwnym wypadku może on nie działać prawidłowo.  Wyjąć pojemnik i zdjąć osłonkę.  Umyć i oczyścić biały ustnik w ciepłej wodzie z mydłem.
 Wypłukać w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia; nie stosować systemów grzewczych.  Dokładnie umyć mały otwór w ustniku.  Po wyschnięciu ustnika należy ponownie umieścić pojemnik i założyć osłonkę.
Metalowego pojemnika nie wolno umieszczać w wodzie.
Nie przyjmować większej niż zalecona przez lekarza dawki leku Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli:  pacjent ma wrażenie, że inhalator nie działa tak dobrze jak zazwyczaj;  pacjent musi korzystać z inhalatora częściej niż zalecił lekarz.
Może być konieczne sprawdzenie przez lekarza, jak dobrze działa lek. W niektórych przypadkach lekarz może zmienić stosowany przez pacjenta lek.
Należy upewnić się, że lek Ipravent Inhaler nie skończy się nagle Inhalator zawiera 200 dawek leku. Jednakże nie można ustalić, czy inhalator jest pusty oraz czy wykorzystano już 200 dawek. W pojemniku może nadal pozostawać niewielka ilość płynu. Należy pamiętać o konieczności wymiany inhalatora po przyjęciu 200 dawek (zwykle po 3–4 tygodniach regularnego stosowania), aby mieć pewność, że każda inhalacja zawiera odpowiednią ilość leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ipravent Inhaler W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala. Należy zabrać ze sobą wszystkie inhalatory i inne leki, które pacjent przyjmuje (oraz, o ile to możliwe, ich opakowania). W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku może wystąpić suchość w jamie ustnej, przyspieszenie akcji serca, rozszerzenie źrenic, trudności w oddawaniu moczu, ból głowy, zaparcia i zawroty głowy.
Pominięcie zastosowania leku Ipravent Inhaler  Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją jak najszybciej.  Jednakże jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Ipravent Inhaler Nie należy przerywać stosowania leku Ipravent Inhaler bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej:  Jeśli po zastosowaniu leku Ipravent Inhaler u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub inne trudności w oddychaniu, nie należy stosować leku ponownie (o ile lekarz nie zaleci inaczej) (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).  Obrzęk jamy ustnej i twarzy, występujące nagle trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi lub skurcz gardła. Mogą to być objawy reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).  W razie wystąpienia problemów z oczami. U pacjenta może rozwijać się jaskra, która wymaga natychmiastowego leczenia (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób). Jeśli aerozol przypadkowo przedostanie się do oczu może wystąpić ból, pieczenie lub zaczerwienienie oczu,
rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, widzenie kolorów lub świateł. W razie przypadkowego przedostania się leku Ipravent Inhaler do oczu, należy przepłukać je pod bieżącą wodą oraz zasięgnąć porady lekarza.
U osób stosujących lek Ipravent Inhaler występowały opisane poniżej działania niepożądane. Wymieniono je jako występujące często, niezbyt często, rzadko lub z częstością nieznaną.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)  Ból głowy, zawroty głowy.  Uczucie suchości w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka lub uczucie dyskomfortu w żołądku, zaburzenia czynności jelit.  Kaszel i podrażnienie gardła po zastosowaniu leku Ipravent Inhaler.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)  Świąd, wysypka.  Nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, obrzęk gardła, suchość w gardle.  Biegunka, zaparcia lub wymioty.  Opryszczkowe zapalenie warg i jamy ustnej.  Trudności w oddawaniu moczu, zwłaszcza jeśli dolegliwości takie występowały wcześniej.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)  Zaburzenia akomodacji (trudności z dostosowaniem widzenia na różne odległości)  Przyspieszenie akcji serca  Migotanie przedsionków  Pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  Zmiany smaku  Duszność  Zatkany nos  Suchość błony śluzowej nosa
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ipravent Inhaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, wysoką temperaturą i mrozem.
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskich temperatur, pacjent powinien wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy i ogrzewać go w dłoniach przez co najmniej dwie minuty.
Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50°C. Nie otwierać, nie przebijać i nie palić pojemnika, nawet po jego opróżnieniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ipravent Inhaler  Substancją czynną leku jest ipratropiowy bromek. Jedna dawka zawiera 20 mikrogramów ipratropiowego bromku (w postaci jednowodnej). Każdy pojemnik zawiera 200 dawek.  Pozostałe składniki to: propelent (norfluran (HFA 134a)), kwas cytrynowy bezwodny, etanol bezwodny i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ipravent Inhaler i co zawiera opakowanie Lek Ipravent Inhaler to bezbarwny roztwór w aluminiowym pojemniku wyposażonym w odpowiedni zawór dozujący i plastikowy element uruchamiający.
Opakowanie wewnętrzne to pojemnik z anodowanego aluminium o pojemności 19 ml wyposażony w zawór dozujący 50 mikrolitrów oraz plastikowy element uruchamiający. Zawór składa się z termoplastycznego, dwuczęściowego rdzenia, korpusu, komory pomiarowej, 2 gniazd elastomerowych oraz uszczelki, metalowej tulejki i sprężyny. Plastikowy korpus i osłonka elementu uruchamiającego wykonane są z polipropylenu.
Każdy pojemnik zawiera 200 odmierzonych dawek.
Wielkości opakowań
Opakowanie pojedyncze Każde opakowanie zawiera pojemnik zawierający 200 dawek.
Opakowanie zbiorcze
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska
Wytwórca/Importer Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerpia, Belgia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Ipravent Polska Ipravent Inhaler Niemcy Ipravent 20 Mikrogramm/ Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ipravent Inhaler, 20 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka odmierzona (opuszczająca zawór dozujący) zawiera 20 mikrogramów ipratropiowego bromku (w postaci jednowodnej). Odpowiada to dawce dostarczonej (opuszczająca inhalator) wynoszącej 17 mikrogramów ipratropiowego bromku (w postaci jednowodnej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka odmierzona (opuszczająca zawór dozujący) zawiera 8,4 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, roztwór
Produkt leczniczy Ipravent Inhaler to bezbarwny roztwór w aluminiowym pojemniku wyposażonym w odpowiedni zawór dozujący i plastikowy element uruchamiający.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ipravent Inhaler wskazany jest do stosowania w regularnym leczeniu odwracalnego skurczu oskrzeli związanego z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przewlekłą astmą u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta. Zarówno w przypadku leczenia doraźnego, jak i podtrzymującego nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki dobowej.
Dawkowanie
Do podania wziewnego.
W leczeniu dorosłych zaleca się następujące dawki:
 1–2 inhalacje cztery razy na dobę, maksymalnie 12 inhalacji na dobę
 U osób w wieku podeszłym należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.
Kontrola leczenia: na ponownej wizycie należy sprawdzić stosowaną przez pacjenta technikę inhalacji.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.



Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskich temperatur, pacjent powinien wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy i ogrzewać go w dłoniach przez co najmniej dwie minuty.
Prawidłowe podawanie bromku ipratropiowego z inhalatora ma zasadnicze znaczenie dla powodzenia terapii. Od czasu do czasu niezbędne jest sprawdzenie stosowanej przez pacjenta techniki inhalacji w celu zapewnienia optymalnego podawania ipratropiowego bromku do płuc. Szczegółowa instrukcja obsługi jest zamieszczona w ulotce dołączonej do opakowania.
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, pojemnik należy nacisnąć dwukrotnie, aby wypuścić dwie dawki odmierzone do otoczenia. Ma to na celu upewnienie się, że inhalator działa prawidłowo i jest gotowy do użycia.
Przy każdym użyciu inhalatora należy przestrzegać poniższych instrukcji:

1. Zdjąć osłonkę z ustnika.

2. Trzymać inhalator pionowo (strzałka na podstawie pojemnika powinna być skierowana ku górze),

wykonać wydech (powoli i jak najgłębiej wypuszczać powietrze do momentu, kiedy nie spowoduje to dyskomfortu), a następnie otoczyć ustnik ustami.

3. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta, bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu naciskając

mocno górną część inhalatora w celu uwolnienia jednej dawki. Kontynuować równomierny i głębokich wdech. Wstrzymać oddech do momentu, kiedy nie spowoduje to dyskomfortu (o ile to możliwe na 10 sekund), a następnie wyjąć ustnik z ust i wykonać powolny wydech.

4. Jeśli niezbędna jest druga inhalacja, należy odczekać co najmniej jedną minutę, a następnie

powtórzyć opisane powyżej czynności 2 i 3.

5. Po użyciu założyć osłonkę.

Plastikowy ustnik jest przeznaczony specjalnie do stosowania z produktem leczniczym Ipravent Inhaler, aby upewnić się, że każda dawka odmierzona zawiera prawidłową ilość produktu leczniczego. Ustnika nie wolno używać z innym inhalatorem ciśnieniowym z dozownikiem ani produktu leczniczego Ipravent Inhaler nie wolno stosować z ustnikiem innym niż dostarczony z produktem.
Ustnik należy utrzymywać w czystości (patrz punkt 6.6).
Pojemnik nie jest przezroczysty. W związku z tym nie można zobaczyć, kiedy będzie pusty. Inhalator zawiera 200 dawek. Po zastosowaniu wszystkich dawek (zwykle po 3–4 tygodniach regularnego stosowania) może wydawać się, że inhalator zawiera niewielką ilość płynu. Jednakże inhalator należy wymienić, aby upewnić się, że każda dawka odmierzona zawiera prawidłową ilość produktu leczniczego.
Przed użyciem i inhalacją należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania, w której można znaleźć stosowne instrukcje.
Inhalatora można używać ze spejserem Aerochamber Plus. Może być to przydatne dla pacjentów, którym synchronizacja oddechu i uruchomienia inhalatora sprawia trudności.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Ipravent Inhaler nie należy stosować u pacjentów ze zdiagnozowaną nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne, hioscyjaminę i skopolaminę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po zastosowaniu ipratropiowego bromku obserwowano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Występowały one w postaci rzadkich przypadków pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji.
Jeśli leczenie produktem leczniczym Ipravent Inhaler nie zapewni istotnej poprawy lub w razie nasilenia się objawów bądź wystąpienia zmniejszonej odpowiedzi na leczenie, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej. W razie wystąpienia ostrych lub gwałtownie nasilających się duszności (trudności w oddychaniu) pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Produkt leczniczy Ipravent Inhaler może powodować uczucie suchości w jamie ustnej, co w przypadku terapii długotrwałej może doprowadzić do zmian w obrębie zębów i błony śluzowej jamy ustnej. Należy dwa razy dziennie dokładnie szczotkować zęby pastą z fluorem.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktów leczniczych przeciwcholinergicznych u pacjentów ze skłonnością lub zdiagnozowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub występującą niedrożnością układu moczowego (np. rozrostem gruczołu krokowego lub blokadą odpływu moczu z pęcherza moczowego).
Ponieważ pacjenci z mukowiscydozą mogą mieć tendencję do zaburzeń motoryki układu pokarmowego, u tych pacjentów ipratropiowy bromek, podobnie jak inne produkty lecznicze przeciwcholinergiczne, należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Istnieją pojedyncze doniesienia na temat powikłań dotyczących oczu (tj. przemijające zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) po dostaniu się do oczu rozpylonego ipratropiowego bromku, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z beta 2 -mimetykami. Pacjentów należy poinstruować o konieczności prawidłowego stosowania inhalatora i ostrzec przed przypadkowym dostaniem się aerozolu do oczu. Kiedy produkt leczniczy aplikowany jest przez ustnik i kontrolowany manualnie, ryzyko przedostania się leku do oczu jest ograniczone. W razie przypadkowego przedostania się produktu leczniczego Ipravent Inhaler do oczu, należy przepłukać je bieżącą wodą. U osób podatnych terapia przeciwjaskrowa jest skuteczna w profilaktyce jaskry z wąskim kątem przesączania. Pacjentów, którzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, należy przestrzec o konieczności ochrony oczu.
Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, efekt halo lub kolorowe obrazy w powiązaniu z zaczerwienieniem oczu z powodu przekrwienia spojówek i obrzęku rogówki mogą być przedmiotowymi objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia dowolnej kombinacji tych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami o działaniu miotycznym i niezwłocznie skonsultować się ze specjalistą.
Pacjenci powinni być poinformowani podczas rozpoczynania leczenia, iż początek działania bromku ipratropiowego jest wolniejszy niż w przypadku wziewnych sympatykomimetyków rozszerzających oskrzela.
Podobnie jak w przypadku każdej terapii wziewnej może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem się świszczącego oddechu i skróceniem oddechu po podaniu produktu


leczniczego. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający produkt leczniczy rozszerzający oskrzela i powinien być leczony od razu. Należy natychmiast przerwać stosowanie bromku ipratropiowego, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne.
Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w jednej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 4,3 ml piwa lub 1,72 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Istnieją dowody wskazujące, że podawanie ipratropiowego bromku z beta-adrenergicznymi produktami leczniczymi i preparatami ksantyny może doprowadzić do wystąpienia addytywnego działania rozszerzającego oskrzela.
Donoszono o kilku przypadkach, w których terapia skojarzona z zastosowaniem salbutamolu oraz ipratropium w astmie (nebulizator) doprowadziła do wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania. Terbutalina, podawana za pomocą nebulizatora, wchodzi prawdopodobnie w interakcję z ipratropium tak samo jak salbutamol. U pacjentów z taką skłonnością nie zaleca się stosowania tego skojarzenia produktów leczniczych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
W badaniach przedklinicznych dotyczących ipratropiowego bromku nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu ipratropiowego bromku na płodność.
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania ipratropium u kobiet w ciąży. Należy rozważyć korzyści związane ze stosowaniem ipratropiowego bromku w okresie ciąży potwierdzonej lub w razie podejrzenia ciąży w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu. W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego po inhalacji lub donosowym podaniu w dawkach znacznie większych niż zalecane u ludzi. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ipratropium w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, że bromek ipratropiowy przedostanie się do organizmu niemowlęcia w znaczących ilościach, jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania ipratropiowego bromku u matek karmiących piersią.
Badania dotyczące stosowania HFA-134a u szczurów i królików w okresie ciąży i laktacji nie wykazały szczególnych zagrożeń.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ipravent Inhaler wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentów należy uprzedzić, że w czasie leczenia produktem leczniczym Ipravent Inhaler mogą wystąpić u nich takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji,


rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjentów wystąpią wymienione powyżej działania niepożądane, powinni oni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wiele z wymienionych niżej działań niepożądanych można wiązać z przeciwcholinergicznymi właściwościami produktu leczniczego Ipravent Inhaler. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych stosowanych wziewnie, produkt leczniczy Ipravent Inhaler może powodować objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane zostały określone na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia motoryki układu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy.
Częstości występowania
Bardzo często >1/10
Często >1/100 do <1/10
Niezbyt często >1/1 000 do <1/100
Rzadko >1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość (1)

Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Często
Zawroty głowy Często
Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie Niezbyt często
Rozszerzenie źrenic (2)

Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (2)

Jaskra (2)




Ból oka (2) Niezbyt często
Zaburzenia widzenia (efekt halo) Niezbyt często
Przekrwienie spojówek Niezbyt często
Obrzęk rogówki Niezbyt często
Zaburzenia akomodacji Rzadko
Zaburzenia serca
Kołatanie serca Niezbyt często
Tachykardia nadkomorowa Niezbyt często
Migotanie przedsionków Rzadko
Zwiększenie częstości akcji serca Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Podrażnienie gardła Często
Kaszel Często
Skurcz oskrzeli Niezbyt często
Paradoksalny skurcz oskrzeli (3)

Skurcz krtani Niezbyt często
Obrzęk gardła Niezbyt często
Suchość w gardle Niezbyt często
Duszność Częstość nieznana
Suchość błony śluzowej nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej Często
Nudności Często
Zaburzenia motoryki układu pokarmowego Często
np. Biegunka Niezbyt często

Wymioty Niezbyt często



Zapalenie jamy ustnej Niezbyt często
Obrzęk jamy ustnej Niezbyt często
Nieprzyjemny smak Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Pokrzywka Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu (4)

(1) Po zastosowaniu ipratropiowego bromku obserwowano reakcje nadwrażliwości. Występowały one w postaci pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji.
(2) O powikłaniach dotyczących oczu donoszono w przypadku przedostania się do oczu rozpylonego ipratropiowego bromku, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z beta 2 -mimetykami; patrz punkt 4.4.
(3) Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, prowadzący do natychmiastowego nasilenia świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny produkt leczniczy rozszerzający oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Stosowanie produktu leczniczego Ipravent Inhaler należy niezwłocznie przerwać, ocenić stan pacjenta i, w razie potrzeby, wdrożyć leczenie alternatywne.
(4) Ryzyko zatrzymania moczu może być podwyższone u pacjentów z istniejącą niedrożnością dróg moczowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność



Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące przedawkowania. Bardzo małe wchłanianie po podaniu doustnym.
Objawy
Nie można wykluczyć głównie obwodowych objawów cholinolitycznych, takich jak suchości w jamie ustnej, rozszerzenia źrenic, tachykardii, zatrzymania moczu, zaparć, bólu głowy, zawrotów głowy. Po zastosowaniu dużych dawek mogą wystąpić ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak pobudzenie OUN oraz omamy.
Leczenie
Leczenie objawowe. W celu złagodzenia ośrodkowych objawów cholinolitycznych podaje się fizostygminę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwcholinergiczne, kod ATC: R03B B01
Ipratropiowy bromek to czwartorzędowa pochodna amonowa o właściwościach przeciwcholinergicznych (parasympatykolitycznych). Na napięcie mięśni oskrzeli wpływa parasympatyczny układ nerwowy (powodując skurcz) oraz sympatyczny układ nerwowy (powodując rozluźnienie). Impulsy skurczowe przekazywane są przez nerw błędny. Aktywność tą można odwrócić za pomocą produktów leczniczych przeciwcholinergicznych, takich jak ipratropium. W badaniach przedklinicznych środek ten hamował odruchy nerwu błędnego, działając antagonistycznie do acetylocholiny, przekaźnika uwalnianego przez nerw błędny. Produkty lecznicze przeciwcholinergiczne zapobiegają zwiększeniu wewnątrzkomórkowego stężenia jonów Ca++, które spowodowane jest interakcją pomiędzy acetylocholiną a receptorami muskarynowymi w mięśniach gładkich oskrzeli. W uwalnianiu jonów Ca++ uczestniczy drugi układ przekaźników składający się z IP3 (trójfosforan inozytolu) oraz DAG (diacyloglicerol).
Rozszerzenie oskrzeli po inhalacji ipratropiowego bromku indukowane jest przez miejscowe stężenia leku wystarczające do zapewnienia skuteczności przeciwcholinergicznej na poziomie mięśni gładkich oskrzeli, a nie przez ogólnoustrojowe stężenia leku.
Produkt leczniczy Ipravent Inhaler zapewnia lepsze działanie w przypadku przewlekłego zapalenia oskrzeli niż w astmie prawdopodobnie dlatego, że odruch nerwu błędnego odgrywa kluczową rolę w skurczu oskrzeli w przewlekłym zapaleniu oskrzeli.
W badaniach klinicznych z wykorzystaniem inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem u pacjentów z odwracalnym skurczem oskrzeli związanym z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc istotna poprawa czynności płuc (FEV 1

Dowody przedkliniczne i kliniczne sugerują brak niekorzystnego wpływu ipratropiowego bromku na wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, klirens śluzowo-rzęskowy oraz wymianę gazową. Działanie występuje w ciągu 15 minut. Działanie maksymalne osiągane jest po upływie 1-2 godzin. Działanie utrzymuje się przez około 4–6 godzin.
Produkt leczniczy Ipravent Inhaler można stosować z beta-mimetykami (patrz punkty 4.4 i 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Ipravent Inhaler spowodowane jest miejscowym działaniem w drogach oddechowych. W związku z tym nie ma postępującego związku pomiędzy rozszerzeniem oskrzeli a farmakokinetyką ogólnoustrojową.
W zależności od postaci urządzenia i techniki inhalacji po podaniu wziewnym około 10 do 30% [13,3% ± 6,9% (średnia ±SD)] dawki dociera do płuc. Główna część dawki zostaje połknięta i przechodzi przez układ pokarmowy.
Część dawki, która dotrze do płuc, przenika do krwiobiegu w ciągu kilku minut.
Skumulowane wydalanie leku w postaci niezmienionej z moczem (0–24 godziny) szacowane jest na poziomie 46% dawki podanej dożylnie, poniżej 1% dawki podanej doustnie oraz około 3 do 13% dawki podanej wziewnie. Na podstawie tych danych całkowita ogólnoustrojowa biodostępność ipratropiowego bromku po podaniu doustnym i wziewnym szacowana jest na poziomie, odpowiednio 2% i 7 do 28%. Uwzględniając te dane, połknięta część dawki ipratropiowego bromku nie wpływa znacząco na ekspozycję ogólnoustrojową.
Dystrybucja
Kinetyczne parametry ipratropium obliczono na podstawie stężeń w osoczu po podaniu dożylnym. Można zaobserwować szybki, dwufazowy spadek stężenia w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 176 l (2,4 l/kg).
Produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu [średnio 17 ± 4,2% (średnia ±SD)]. Dane niekliniczne wskazują, że czwartorzędowa amina, ipratropium, nie przenika przez barierę krew-mózg.
Metabolizm
Po podaniu dożylnym około 59% (SD = ±7,1%) dawki podlega przemianom metabolicznym, najprawdopodobniej w drodze utleniania w wątrobie.
Eliminacja
Ipratropium charakteryzuje się średnim klirensem całkowitym wynoszącym 2,3 l/min (SD = ±0,58%) oraz klirensem nerkowym wynoszącym 0,9 l/min. Średni końcowy okres półtrwania wynosi około 1,6 godziny. Po podaniu wziewnym ipratropiowego bromku z propelentem (HFA-134a lub CFC) skumulowane wydalanie z moczem w ciągu 24 godzin wynosiło odpowiednio około 12% i 10%.
W badaniu dotyczącym równowagi wydalania skumulowane wydalanie z moczem (6 dni) związanej z lekiem radioaktywności (w tym niezmienionego leku i wszystkich metabolitów) wynosiło 72,1% po podaniu dożylnym, 9,3% po podaniu doustnym i 3,2% po podaniu wziewnym. Łączna radioaktywność wydalona z kałem wynosiła 6,3% po podaniu dożylnym, 88,5% po podaniu doustnym i 69,4% po podaniu wziewnym. W przypadku wydalania radioaktywności związanej z lekiem po podaniu dożylnym główną drogą jest wydalanie z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji radioaktywności związanej z lekiem (w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów) wynosi 3,2 godziny. Główne metabolity w moczu słabo wiążą się z receptorem muskarynowym i należy traktować je jako nieskuteczne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Propelent: norfluran (HFA-134a)
Etanol bezwodny
Woda oczyszczona
Kwas cytrynowy bezwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, wysoką temperaturą i mrozem.
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskich temperatur, pacjent powinien wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy i ogrzewać go w dłoniach przez co najmniej dwie minuty.
Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50°C. Nie przebijać pojemnika.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie wewnętrzne to pojemnik z anodowanego aluminium o pojemności 19 ml wyposażony w zawór dozujący 50 mikrolitrów oraz plastikowy element uruchamiający. Zawór składa się z termoplastycznego, dwuczęściowego rdzenia, korpusu, komory pomiarowej, 2 gniazd elastomerowych oraz uszczelki, metalowej tulejki i sprężyny. Plastikowy korpus i osłonka elementu uruchamiającego wykonane są z polipropylenu.
Każdy pojemnik zawiera 200 odmierzonych dawek.
Wielkości opakowań
Opakowanie pojedyncze
Każde opakowanie zawiera pojemnik zawierający 200 dawek.
Opakowanie zbiorcze





Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Czyszczenie
Ważne jest regularne czyszczenie inhalatora. W przeciwnym wypadku może on nie działać prawidłowo.
 Wyjąć pojemnik i zdjąć zieloną osłonkę.
 Umyć i oczyścić biały ustnik w ciepłej wodzie z mydłem.
 Wypłukać w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia; nie stosować systemów grzewczych.
 Dokładnie umyć mały otwór w ustniku.
Po wyschnięciu białego ustnika należy ponownie umieścić pojemnik i założyć osłonkę.
METALOWEGO POJEMNIKA NIE WOLNO UMIESZCZAĆ W WODZIE.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23698

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017.01.30 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO