NanoScan

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NanoScan, 500 mikrogramów zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku albuminy w postaci nanokoloidu wyznakowane technetem [ 99m Tc]

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek NanoScan i w jakim celu się go stosuje

2. Co powinieneś/powinnaś wiedzieć przed zastosowaniem leku NanoScan

3. Jak stosować lek NanoScan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NanoScan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK NANOSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

NanoScan powinien być wyznaczony technetem [ 99m Tc], a uzyskany w ten sposób produkt jest używany do badań scyntygraficznych i oceny: - szpiku kostnego, - zapalenie w organizmie - integralności układu chłonnego (inaczej limfatycznego; oraz rozróżnienia niedrożności limfatycznej od żylnej, - limfoscyntygrafii węzła wartowniczego w chorobach nowotworowych (w mapowaniu węzła wartowniczego w czerniaku złośliwym, raku piersi, raku prącia oraz raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i w raku sromu).
Stosowanie wyznakowanego leku NanoScan jest związane z narażeniem pacjenta na działanie niewielkich dawek promieniowania. Lekarz rodzinny oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej biorą pod uwagę korzyści wynikające z zastosowania leku radiofarmaceutycznego, które przeważają nad zagrożeniami związanymi z promieniowaniem.

2. CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NANOSCAN

Kiedy nie stosować leku NanoScan • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na ludzkie albuminy w postaci nanokoloidu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6.) • w trakcie ciąży, jeśli badanie limfoscyntygraficzne obejmuje miednicę. U pacjentek z całkowitą niedrożnością układu limfatycznego, badanie scyntygraficzne węzłów chłonnych nie jest zalecane ze względu na niebezpieczeństwo martwicy poradiacyjnej miejsca wstrzyknięcia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności


Należy zachować szczególną ostrożność przed stosowaniem NanoScan, jeżeli: • pacjentka jest lub może być w ciąży, • pacjentka karmi piersią, • pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.
Jeśli ma to zastosowanie do danego pacjenta, należy o tym poinformować lekarza medycyny nuklearnej. Lekarz poinformuje pacjenta, czy konieczne są jakieś specjalne środki ostrożności po przyjęciu tego leku. Należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej w razie pojawienia się dowolnych pytań.
Przed podaniem leku NanoScan należy: - przyjmować duże ilości wody, przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu.
Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent lub jego/jej dziecko mają mniej niż
Leki pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza Jeśli leki produkuje się z ludzkiej krwi lub osocza wprowadza się pewne zasady, które zapobiegają przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Te zasady obejmują: - staranny dobór dawców krwi i osocza, zapewniając tym samym, że wyłączono z tej grupy osoby przenoszące zakażenia, - badanie każdej donacji i puli osocza w kierunku objawów obecności wirusa/zakażeń, - włączenie w proces przetwarzania krwi lub osoba takich kroków, które mogą inaktywować lub usunąć wirusa. Pomimo wdrożenia tych środków, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Odnosi się to również do wszelkich nieznanych lub pojawiających się dopiero wirusów oraz innych rodzajów infekcji. Nie ma żadnych doniesień o zakażeniach wirusowych przenoszonych przez albuminy wytwarzane zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej (European Pharmacopoeia) w ustalonym już procesie produkcyjnym. Usilnie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent przyjmuje dawkę NanoScan odnotowywano nazwę i numer serii w celu rejestracji każdej użytej serii leku.

Inne leki i NanoScan Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, przyjmowanych niedawno, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać interpretację wyników. Jeśli pacjent musi wykonać badanie układu limfatycznego, powinien porozmawiać ze stwoim lekarzem przed badaniem i powiedzieć mu o ewentualnym wcześniejszym badaniu rentgenowskim lub innym badaniu obrazowym z użyciem środka kontrastosowego. Może to wpłynąć na wynik badania. Przed przyjęciem jakichkolwiek leków proszę się o to zapytać lekarza medycyny nuklearnej.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży karmi piersią, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę, należy poradzić się swojego lekarza medycyny nuklearnej jeszcze przed podaniem tego leku.
Trzeba poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku NanoScan o istnieniu prawdopodobieństwa zajścia w ciążę, że spóźnia się miesiączka lub że pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy stosować w tym okresie leku NanoScan.
Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym swojemu lekarzowi medycyny nuklearnej, ponieważ doradzi on/ona pacjentce, aby przerwała karmienie do czasu aż lek radioaktywny opuści już organizm. Trwa to około 24 godzin. Odciągnięte mleko należy usunąć. Należy skonsultować z lekarzem medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Istnieje małe prawdopodobieństwo, że stosowanie leku NanoScan niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.
NanoScan zawiera sód.
Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn., że zasadniczo jest on „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NANOSCAN

Stosując ten lek należy przestrzegać rygorystycznych przepisów dotyczących stosowania, postępowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Lek NanoScan stosuje się wyłącznie w miejscach objętych kontrolą. Lek mogą podawać wyłącznie osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane w bezpiecznym stosowaniu tego leku. Osoby te mają obowiązek stosować szczególne środki ostrożności podczas postępowania z lekiem oraz informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący podanie leku dla każdego pacjenta określa ilość NanoScan, którą należy podać. Jest to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji klinicznych. Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej wynosi 5 - 500 MBq (Megabekereli, jednostka stosowana do wyrażania radioaktywności). Nie jest konieczne zmniejszanie dawki w przypadku upośledzenia czynności nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży ilość leku dostosowuje się do masy ciała pacjenta.
Podanie leku NanoScan oraz przebieg badania Lek NanoScan podaje się po radiooznakowaniu poprzez wstrzyknięcie dożylne lub podskórne (jedno lub więcej miejsc wstrzyknięć). Ten produkt nie jest przeznaczony do regularnego lub stałego przyjmowania. Po wstrzyknięciu pacjentowi zaproponuje się coś do picia i poprosi się go o oddanie moczu tuż przed wykonaniem badania.
Czas trwania badania Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o czasie trwania badania
Po podaniu NanoScan, należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez pierwsze 24 godziny po podaniu leku, - często oddawać mocz w celu wyeliminowania produktu z organizmu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli potrzebne będą jakieś specjalne środki ostrożności po otrzymaniu leku. Jeśli pojawią się jakieś pytania, należy skontaktować się ze swoim lekarzem medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NanoScan Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje jedynie pojedynczą dawkę leku NanoScan, starannie przygotowaną pod kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania lekarz wdroży odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić, aby pacjent wypijał obfite ilości płynów w celu ułatwienia eliminacji leku NanoScan z organizmu. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku NanoScan, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
W czasie oceny działań niepożądanych jako podstawę przyjęto następujące dane dotyczące częstości: - bardzo często: ponad 1 pacjent na 10 pacjentów - często: 1-10 pacjentów na 100 pacjentów - niezbyt rzadko: 1-10 pacjentów na 1000 pacjentów - rzadko: 1-10 pacjentów na 10 000 pacjentów - bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10 000 pacjentów - częstość nieznana częstotliwości występowania działań niepożądanych nie można określić na podstawie dostępnych danych

Bardzo rzadkie: Nieznaczne i przemijające reakcje nadwrażliwości, które mogą wyrażać się jako objawy, takie jak: reakcje w miejscu podania/miejscowe reakcje skórne, wysypka, swędzenie, choroba układu odpornościowego (immunologicznego), zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi. Kiedy pacjentowi podaje się radiofarmaceutyk zawierający białko, taki jak NanoScan, mogą rozwinąć się (z częstością nieznaną) reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadka i zagrażająca życiu reakcja anafilaktyczna. Niniejszy radiofarmaceutyk emituje niskie dawki promieniowania jonizującego, co związane jest z niskim ryzykiem wystąpienia nowotworu oraz nieprawidłowości dziedzicznych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, włączając w to inne możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi włączając inne możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem narodowego systemu raportowania wymienionym do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NANOSCAN

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Niniejsze informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie wolno stosować leku NanoScan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i na etykiecie. Leku NanoScan nie wolno stosować, jeśli stwierdzono naruszenie integralności danej fiolki.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera NanoScan
Substancją czynną jest albumina ludzka w postaci nanokoloidu Każda fiolka zawiera 500 mikrogramów albuminy ludzkiej w postaci nanokoloidu
Pozostałe składniki to: cyny (II) chlorek dwuwodny, sodu diwodorofosforan i disodu wodorofosforan, glukoza, kwas solny, sodu wodorotlenek

Jak wygląda NanoScan i co zawiera opakowanie
Ten produkt jest zestawem do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Każda fiolka zawiera biały lub niemal biały proszek przeznaczony do przygotowania wstrzyknięcia. NanoScan zawiera 6 fiolek. Zawartość fiolki musi być przed użyciem rozpuszczona w roztworze i połączona z radioaktywnym technetem. Po dodaniu do fiolki substancji zwanej nadtechnecjanem sodu ( 99m Tc), tworzą się znakowane technetem ( 99m Tc) albuminy w postaci nanokoloidu. Taki roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.
Wielkość opakowań Opakowanie próbne: 2 fiolki Opakowania szpitalne: Pakiet 2 opakowań zawierających po 6 fiolek Pakiet 4 opakowań zawierających po 6 fiolek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: RADIOPHARMACY Laboratory Ltd 2040, Budaörs, Gyár st. 2. Węgry Nr tel.: +36-23-886-950, +36-23-886-951 Nr faksu: +36-23-886-955 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Medi-Radiopharma Ltd Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria NanoScan 500 Mikrogramm

kit für ein radioaktives Arzneimittel
Belgia NANOSCINT 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Dania NanoScan, kit for radiopharmaceutical preparation
Niderlandy NanoScan 500 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Polska NanoScan, 500 mikrogramów zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Niemcy NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Włochy Nanoalbumon 500 microgrammi Kit per preparazione radiopharmaceutical
Rumunia NanoScan 500 micrograme kit pentru preparate radiofarmaceutice
Hiszpania Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramos Equipo de Reactivos Para Preparacion Radiopharmaceutica
Zjednoczone Królestwo NanoScan 500micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17/09/2020
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego NanoScan, 500 mikrogramów jest dostępna jako oddzielny dokument.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO dla NanoScan, 500 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NanoScan

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 0,5 mg albuminy osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu
Przynajmniej 95% koloidalnych cząstek albuminy ludzkiej o wielkości ≤80nm. NanoScan jest przygotowany z albumin z osocza krwi ludzkiej uzyskanych od dawców krwi przebadanych według norm EEC.
Radioizotop nie jest częścią tego zestawu.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: Sód: 0,045 mmol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Biały proszek Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Należy rozpuścić w roztworze nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest wskazany dla dorosłych i w populacji pediatrycznej.

Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu otrzymany roztwór wyznakowanych technetem ( 99m Tc) albumin w postaci nanokoloidu jest przeznaczony do:

Podania dożylnego: • Scyntygrafia szpiku kostnego (nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do badania czynności krwiotwórczej szpiku kostnego) • Scyntygrafia obszarów objętych stanem zapalnym z wyłączeniem jamy brzusznej
Podania podskórnego • Limfoscyntygrafii celem wykazania integralności układu limfatycznego, różnicowania niedrożności żylnej od limfatycznej. • Przedoperacyjnych badań obrazowych oraz śródoperacyjnej identyfikacji węzłów wartowniczych w przypadku: czerniaka złośliwego, raka piersi, raka członka, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej oraz raka sromu.
4,2. Dawkowanie i sposób podawania
Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez wyszkolonych pracowników ochrony zdrowia z wiedzą techniczną dotyczącą wykonywania oraz interpretacji procedur mapowania węzła wartowniczego.
Dawkowanie
Dorośli i populacja osób w starszym wieku
Zalecane radioaktywności:
Podanie dożylne
- Scyntygrafia szpiku kostnego: 185-500 MBq w pojedynczej dawce podanej dożylnie
- Scyntygrafia stanów zapalnych: 370-500 MBq w pojedynczej dawce podanej dożylnie
Podanie podskórne
- Limfoscyntygrafia: Zalecana dawka radioaktywności w pojedynczej lub wielokrotnej dawce podskórnej (śródmiąższowo) wynosi 20-110 MBq na miejsce wstrzyknięcia.
- W celu identyfikacji węzłów wartowniczych wynosi:
• Dawka radioaktywności zależy od odstępu czasu pomiędzy wstrzyknięciem a uzyskaniem obrazu lub przeprowadzeniem zabiegu. • Czerniak złośliwy: 10 - 120 MBq w kilku dawkach podawanych śródskórnie okołoguzowo. • Rak piersi: 5 – 200 MBq w kilku dawkach (każda 5-20 MBq) podawanych w iniekcjach śródskórnych lub podskórnych albo okołootoczkowych (guzy powierzchowne) lub też we wstrzyknięciu do guza lub wokół niego (guzy głębokie). • Rak prącia: 40-130 MBq w kilku dawkach (każda 20 MBq) podawanych w iniekcjach śródskórnych wokół guza. • Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: 15-120 MBq podawanych w dawce pojedynczej lub w licznych dawkach w iniekcjach wokół guza. • Rak sromu: 60-120 MBq do podawania w iniekcji wokół guza.
Upośledzenie czynności nerek/wątroby Ponieważ u takich pacjentów możliwe jest zwiększenie ekspozycji na promieniowanie, to wymagane jest staranne rozważenie radioaktywności, którą należy podać.



Populacja pediatryczna Zaleca się, aby dawki radioaktywności w populacji pediatrycznej były wyliczane zgodnie z zalecanym zakresem dawek radioaktywności u dorosłych względem masy ciała. Grupa Pediatryczna Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) zaleca, aby podawaną dawkę radioaktywności obliczać w przeliczeniu na masą ciała dziecka, według przedstawionej poniżej tabeli.
Ułamek radioaktywności podawanej osobie dorosłej:

W przypadku dzieci możliwe jest rozcieńczenie produktu przez podaniem, patrz punkt 12.
Metody podawania:
W przypadku stosowania wielu dawek.
Podanie dożylne
- Scyntygrafia szpiku kostnego: pojedynczej dawce podanej dożylnie
- Scyntygrafia stanów zapalnych: pojedynczej dawce podanej dożylnie
Podanie podskórne
- Limfoscyntygrafia: produkt podaje się w postaci pojedynczej lub licznych wstrzyknięć podskórnych, w zależności od okolic anatomicznych, które mają zostać zbadane i od odstępu czasu pomiędzy iniekcją a badaniem obrazowym. Wstrzykiwana objętość nie powinna przekraczać 0,2- 0,3 ml. Nie wolno stosować objętości większej niż 0,5 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia. Iniekcje podskórne można podać po sprawdzeniu (poprzez aspirację), czy nie nakłuto w sposób niezamierzony naczynia krwionośnego.
- Identyfikacja węzłów chłonnych wartowniczych: • Czerniak złośliwy: radioaktywność podaje się w czterech dawkach, otaczając guz/bliznę poprzez wstrzykiwanie objętości wynoszących 0,1-0,2 ml. • Rak piersi: zaleca się pojedyncze wstrzyknięcie o małej objętości (0,2 ml). W szczególnych okolicznościach/stanach można wykorzystać liczne iniekcje. Kiedy stosuje się powierzchownie podawane wstrzyknięcia to ich duże objętości mogą zaburzać prawidłowy przepływ chłonki. Zaleca się zatem objętości wynoszące 0,05-0,5 ml. W przypadku iniekcji wokół guza można wykorzystać większe objętości (np. 0,5-1,0 ml). • Rak prącia: dawkę należy podać 30 minut po miejscowym znieczuleniu środkiem podanym w aerozolu w postaci iniekcji śródskórnej do 3-4 miejsc gromadzenia się radioaktywności (miejsce depot) o objętości 0,1 ml każde wokół guza o objętości 0,3-0,4 ml. W przypadku większych guzów, które nie ograniczają się do żołędzi, produkt można podać do napletka. • Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: radioaktywność podaje się w 2-4 dawkach, otaczając guz/bliznę, a całkowita objętość wstrzyknięć wynosi przy tym 0,1-1,0 ml.

• Rak sromu: radioaktywność podaje się w czterech dawkach wokół guza, a całkowita objętość wstrzyknięć wynosi przy tym 0,2 ml.
Środki ostrożności, które należy przedsięwziąć przed manipulowaniem lub podawaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy należy przygotować do użycia przed podaniem pacjentowi. W celu zapoznania się z instrukcjami na temat „zaimprowizowanego” przygotowania produktu medycznego przed podaniem patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta – patrz punkt 4.4.
Ten produkt nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania.
Akwizycja obrazu:
- Scyntygrafia szpiku kostnego: obrazy można uzyskać po upływie 45-60 minut od podania produktu leczniczego. - Scyntygrafia stanów zapalnych: badanie dynamiczne rozpoczyna się natychmiast po podaniu produktu leczniczego. Badanie statyczne obejmuje: fazę wczesną - 15 minut po podaniu oraz fazę wypłukiwania - od 30-60 minut od podania produktu leczniczego.
- Limfoscyntygrafia: podczas obrazowania kończyn dolnych, badanie dynamiczne rozpoczyna się natychmiast po wstrzyknięciu produktu leczniczego, natomiast obrazy statyczne uzyskuje się 30- W przypadku scyntygrafii układu limfatycznego okołomostkowego, konieczne mogą być wielokrotne iniekcje i dodatkowego obrazowania.
- Wykrywanie węzła wartowniczego: • Czerniak złośliwy: obrazy limfoscyntygraficzne uzyskuje się od momentu wstrzyknięcia i regularnie od tego czasu aż do uzyskania obrazu węzła chłonnego wartowniczego. • Rak piersi: obrazy scyntygraficzne piersi i okolicy pachowej można uzyskać w fazie wczesnej detekcji (15-30 minut) i w fazie późnej detekcji (3-18 godzin) od iniekcji. • Rak prącia: badanie dynamiczne można wykonać natychmiast po wstrzyknięciu, a po nim następują badania statyczne – po 30 minutach, 90 minutach i po 2 godzinach od wstrzyknięcia przy użyciu dwugłowicowej gammakamery. • Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: dynamiczna akwizycja, trwająca 20-30 minut, rozpoczyna się natychmiast po wstrzyknięciu. Zaleca się uzyskanie 2 lub 3 jednoczesnych obrazów statycznych z jednej lub z obu stron w projekcji przedniej i bocznej. Obrazowanie statyczne można powtórzyć po 2 godzinach, 4-6 godzinach lub tuż przed zabiegiem. Poprawę identyfikacji węzła wartowniczego można uzyskać dzięki obrazowaniu SPECT, szczególnie w pobliżu miejsca iniekcji. Można rozważyć powtórną iniekcję i obrazowanie. Jednak względem tego preferuje się przejście do limfadenektomii szyjnej, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników w zakresie wykrywania węzła wartowniczego. • Rak sromu: akwizycję obrazu uzyskuje się po iniekcji oraz co 30 minut potem, dopóki nie wykryje się węzła wartowniczego (węzłów wartowniczych). Wstrzyknięcie i uzyskanie obrazów można wykonać dzień przed zabiegiem lub w dniu zabiegu. Zaleca się obrazowanie planarne (przez 3-5 minut w projekcji przedniej i bocznej) a następnie obrazowanie SPECT/CT.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek element wyznakowanego radiofarmaceutyku. Stosowanie albuminy ludzkiej w postaci nanokoloidu wyznakowanej technetem ( 99m Tc) jest w

szczególności przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na produkty lecznicze zawierające ludzkie albuminy.
W pacjentów z całkowitą niedrożnością limfatyczną nie zaleca się limfoscyntygrafii ze względu na niebezpieczeństwo martwicy poradiacyjnej w miejscu wstrzyknięcia.
W okresie ciąży, limfoscyntygrafia okolic miednicy jest bezwzględnie przeciwwskazana z powodu gromadzenia się produktu leczniczego w węzłach chłonnych miednicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych Możliwość wystąpienia nadwrażliwości obejmuje oznacza, że należy zawsze brać pod uwagę prawdopodobieństwo pojawienia się poważnych, zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie podając dożylnie odpowiednie produkty lecznicze. Aby umożliwić podjęcie natychmiastowych kroków w nagłych przypadkach, należy zapewnić dostęp do odpowiednich produktów leczniczych i sprzętu, np. rurki intubacyjnej i respiratora.
Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka Dla każdego pacjenta narażenie na działanie promieniowania należy uzasadnić na podstawie oczekiwanych korzyści wynikających z badania. W każdym przypadku, dawka radioaktywności podanego radiofarmaceutyku powinna być możliwie jak najniższa, ale jednocześnie pozwalająca na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Upośledzenie czynności nerek/upośledzenie czynności wątroby U takich pacjentów wymaga się bardzo starannego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwe u nich zwiększone narażenie na promieniowanie (patrz punkt 4.2).
Populacja pediatryczna Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej znajdują się w punkcie 4.2. Stosunek korzyści do ryzyka w populacji pediatrycznej należy rozważyć ze szczególną ostrożnością, ponieważ skuteczna dawka promieniowania w tej populacji na jednostkę MBq jest wyższa niż u dorosłych pacjentów (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania, pacjentowi należy podawać dużo płynów i zachęcać do jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu kilku godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażania na promieniowanie.
Po wykonaniu procedury W ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami oraz kobietami w ciąży.
Specjalne ostrzeżenia
Usilnie zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu NanoScan, odnotowywać nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Standardowe środki mające na celu zapobiec przenoszeniu zakażeń w wyniku stosowania produktów leczniczych sporządzone z krwi ludzkiej lub osocza obejmują dokładną selekcję dawców krwi, badania przesiewowe każdego dawcy krwi oraz puli osocza na obecność swoistych wskaźników zakażenia oraz

włączanie skutecznych procesów inaktywacji i (lub) eliminacji wirusów podczas procesu wytwarzania. Pomimo tego, kiedy podaje się produkty lecznicze sporządzone z krwi ludzkiej lub osocza, nie uda się całkowicie wyeliminować ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub dopiero pojawiających się wirusów oraz innych patogenów. Nie ma doniesień dotyczących przenoszenia wirusów razem z albuminami produkowanymi dzięki ustalonym procesom zgodnym ze specyfikacjami opisanymi w Farmakopei Europejskiej (European Pharmacopoeia).
Limfoscyntygrafia nie jest zalecana u pacjentów z całkowitą niedrożnością układu limfatycznego, ze względu na potencjalne ryzyko napromieniowania w miejscach iniekcji. Iniekcje podskórne należy wykonywać, unikając wprowadzania płynu pod wysokim ciśnieniem do luźnej tkanki łącznej.

Niniejszy produkt leczniczy przed wyznakowaniem zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn., że można zasadniczo uznać go za „wolny od sodu”.
Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska opisane zostały w punkcie 6.6.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji u dorosłych lub dzieci.
Jodowe środki kontrastowe stosowane w limfoscyntygrafii mogą zakłócać obrazy układu limfatycznego uzyskiwane z użyciem albumin w postaci nanokoloidu wyznakowanych technetem ( 99m Tc).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być, do czasu wykluczenia takiej ewentualności, uważana za ciężarną. W razie wątpliwości odnośnie potencjalnej ciąży (jeśli kobiecie opóźnia się miesiączka, jeśli miesiączka jest nieregularna itp.) należy zaproponować pacjentce zastosowanie innych metod diagnostycznych, o ile są one dostępne, w których nie stosuje się promieniowania jonizującego.
Ciąża Badania z użyciem substancji promieniotwórczych, prowadzone u kobiet ciężarnych, powodują napromieniowanie płodu. U kobiet w ciąży powinny być prowadzone tylko absolutnie niezbędne badania z użyciem środków promieniotwórczych. Korzyści z nich wynikające muszą mocno przewyższać ryzyko wystąpienia skutków promieniowania dla płodu i matki. W okresie ciąży, limfoscyntygrafia okolic miednicy jest bezwzględnie przeciwwskazana z powodu gromadzenia się produktu leczniczego w węzłach chłonnych miednicy.
Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy zastanowić się, czy można opóźnić przeprowadzenie badania do czasu zakończenia karmienia piersią oraz czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk mając na uwadze przenikanie podanych dawek produktu leczniczego do mleka kobiecego. Jeżeli uzna się, że podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny, a ściągnięte mleko wyrzucić.
W ciągu początkowych 24 godzin od wstrzyknięcia należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.
Płodność
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących płodności.

4.7 Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn

NanoScan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia, jak w tym punkcie odzwierciedla się częstotliwości działań niepożądanych
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Choroby układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na białko oraz reakcje nadwrażliwości (w tym bardzo rzadka i zagrażająca życiu anafilaksja). Bardzo rzadko: reakcje miejscowe, wysypka, świąd, zawroty głowy, hipotensja
Inna choroby Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją procesu nowotworzenia i potencjalnym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych. Ponieważ przy maksymalnej zalecanej radioaktywności wynoszącej 500 MBq, podawanej w celu, równoważnik dawki efektywnej jest mniejszy od 3,12 mSv, to można się spodziewać, że występowanie takich niepożądanych reakcji jest mało prawdopodobne.
Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W wyniku podania większej niż zalecana radioaktywności albumin w postaci nanokoloidu wyznakowanych technetem ( 99m Tc) nie można zalecić żadnego faktycznego zadowalającego sposobu zmniejszenia ekspozycji tkanek, ponieważ znacznik jest słabo usuwany z organizmu wraz z moczem i kałem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: technet ( 99m Tc), cząsteczki i koloidy Kod ATC: V09DB01
Efekty farmakodynamiczne
Nie wydaje się, aby w stężeniach oraz aktywnościach stosowanych podczas badań diagnostycznych albuminy w postaci nanokoloidu wyznakowane technetem ( 99m Tc)
cechowały się jakąkolwiek aktywnością farmakodynamiczną.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego w wątrobie, śledzionie, a także w szpiku kostnym są odpowiedzialne za oczyszczanie krwi po iniekcji dożylnej. Niewielki ułamek radioaktywności 99m Tc jest filtrowany przez nerki i wydalany z moczem. Maksymalne stężenie w wątrobie i śledzionie osiąga się po około 30 minutach, natomiast w szpiku kostnym zaledwie po 6 minutach od podania. Proteolityczny rozkład koloidu rozpoczyna się natychmiast po jego absorpcji przez układ siateczkowo- śródbłonkowy, a produkty rozpadu są wydalane przez nerki do pęcherza moczowego.
Po podskórnym wstrzyknięciu do tkanki łącznej, 30-40% podanych cząstek albumin w postaci nanokoloidu wyznakowanych technetem ( 99m Tc) jest filtrowanych do limfatycznych naczyń włosowatych. Cząstki albuminy w postaci nanokoloidu wyznakowane ( 99m Tc) są następnie transportowane naczyniami limfatycznymi do regionalnych węzłów chłonnych i głównych naczyń limfatycznych, a na końcu wychwytywane przez komórki siateczkowate funkcjonalnych węzłów chłonnych.
Eliminacja Ułamek wstrzykniętej dawki jest fagocytowany przez histiocyty w miejscu iniekcji. Pozostała część pojawia się we krwi i gromadzi się głównie w układzie siateczkowo-śródbłonkowym wątroby, śledziony i szpiku kostnego; śladowe ilości są usuwane przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksykologicznych na myszach i szczurach wykazano, że przy pojedynczym wstrzyknięciu dożylnych odpowiednio 800 i 950 mg nie zaobserwowano żadnych przypadków śmierci zwierząt i żadnych makroskopowych zmian patologicznych w trakcie sekcji zwłok. Po wstrzyknięciu podskórnym 1 g cząstek albumin w postaci nanokoloidu/kg masy ciała w 0,9% roztworze soli nie zaobserwowano (ani u myszy, ani u szczurów) żadnych miejscowych reakcji. Dawki te odpowiadają zawartości 50 fiolek na kg masy ciała, co jest wartością 3500 razy przekraczającą maksymalną dawkę u ludzi.
Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub stałego podawania.
Nie przeprowadzano badań mutagenności ani długotrwałych badań kancerogenności.
Badania nad efektem toksycznym względem rozrodczości nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cyny (II) chlorek dwuwodny Glukoza jednowodna

Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Disodu wodorofosforan dwuwodny Azot Kwas solny Sodu wodorotlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Niniejszego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi poza tymi wymienionymi w punkcie 12.

6.3 Okres ważności

Po wyznakowaniu: 8 godzin
Po wyznakowaniu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolki w zewnętrznym, tekturowym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania wyznakowanego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3 Produkt należy przechowywać zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielodawkowe fiolki o pojemności 8 ml z bromokrzemowego, bezbarwnego szkła, typu I, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i plastikowo-aluminiowym wieczkiem (wieczko polipropylenowo- aluminiowe).
Wielkość opakowań: Każde opakowanie zawiera 6 fiolek. Opakowanie próbne: 2 fiolki. Pakiet 2 opakowań zawierających po 6 fiolek. Pakiet 4 opakowań zawierających po 6 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Ostrzeżenia ogólne
Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym wydanym przez kompetentne władze. Radiofarmaceutyki, przeznaczone do podania chorym, powinny być przygotowane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmakologicznej. Powinno zapewnić się odpowiednie warunki aseptyczne.
Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do sporządzania roztworu albumin w postaci nanokoloidu wyznakowanych technetem ( 99m Tc). Zawartości fiolki nie można bezpośrednio podawać pacjentom. Podanie możliwe tylko po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego.


Informacje dotyczące przygotowywania produktu leczniczego, patrz punkt 12.
Jeśli w dowolnym momencie w trakcie przygotowywania tego produktu integralność fiolki jest naruszona, nie powinno się go wykorzystywać.
Należy spełniać wymagane procedury administracyjne w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu medycznego i napromieniowania operatorów. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon.
Zawartość zestawu przed wyznakowaniem nie jest radioaktywna. Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) Iniekcje, Ph. Eur., należy stosować odpowiednie osłony do przechowywania przygotowanego produktu leczniczego. Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza ryzyko dla osób postronnych związane z emisją promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp. Dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd. Gyár st. 2 Węgry

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27. 05. 2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11/12/2020

11. DOZYMETRIA

Technet ( 99m Tc) wytwarza się z generatora ( 99 Mo / 99m Tc), który rozpada się przez emisję promieniowania gamma o energii 140 keV i czas półrozpadu wynoszącym 6,02-godziny do ( 99 Tc), który ze względu na swój długi czas półrozpadu wynoszący 2,13x10 5
stabilny.
Dawki promieniowania pochłonięte przez pacjenta o masie ciała 70 kg, po dożylnym podaniu cząstek koloidalnej albuminy ludzkiej 99m Tc są podane poniżej.
Dorośli i dzieci Szacunkowa dawka pochłoniętego promieniowania po podaniu 99m Tc NanoScan we wstrzyknięciu
Pochłonięta dawka Narząd
Dorośli mGy/MBq DZIECI Noworode k mGy/MBq mGy/MBq mGy/MBq mGy/MBq mGy/MBq Nadnercza 0,00631 0,00771 0,0114 0,0163 0,0282 0,059 Ściana pęcherza moczowego 0,00996 0,0132 0,0186 0,0275 0,050 0,111 Powierzchnie kości 0,00568 0,00686 0,0109 0,0163 0,0361 0,0957 Mózg 0,00334 0,00417 0,00677 0,0109 0,0192 0,043 Piersi 0,00305 0,00387 0,00563 0,00889 0,0168 0,038 Ściana pęcherzyka żółciowego 0,00808 0,0101 0,0152 0,0227 0,0314 0,073 Układ pokarmowy
Żołądek 0,00493 0,0066 0,0106 0,0152 0,0266 0,0568 Jelito 0,00551 0,00688 0,0105 0,0161 0,0277 0,0587 Ściana górnej części jelita grubego 0,00557 0,00722 0,0108 0,0173 0,0282 0,0601 Ściana dolnej części jelita grubego 0,0052 0,00656 0,0103 0,0149 0,0269 0,0534 Mięsień sercowy 0,00532 0,00669 0,0099 0,0146 0,0255 0,0545 Nerki 0,00541 0,00664 0,0101 0,015 0,0255 0,0547 Wątroba 0,016 0,0203 0,0302 0,0422 0,0756 0,161 Płuca 0,00468 0,00599 0,0087 0,0131 0,0232 0,0498 Mięśnie 0,00396 0,00491 0,00740 0,0112 0,0207 0,0466 Jajniki 0,00575 0,00651 0,0115 0,0181 0,0207 0,0466 Trzustka 0,00637 0,00798 0,0119 0,018 0,0308 0,0636 Czerwony szpik kostny 0,00572 0,00663 0,0103 0,0168 0,034 0,0957 Skóra 0,00269 0,00323 0,00514 0,00820 0,0152 0,0359 Śledziona 0,00411 0,00544 0,00827 0,0121 0,0209 0,0453 Jądra 0,00349 0,00558 0,00783 0,011 0,0194 0,0438 Grasica 0,0042 0,00533 0,00779 0,012 0,0215 0,0466 Tarczyca 0,00405 0,00514 0,00814 0,013 0,0231 0,0495 Macica 0,00582 0,00716 0,0109 0,0164 0,0285 0,0589 Dawka skuteczna na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq) 0,00624 0,00764 0,0147 0,0205 0,0341 0,0732
Dawki obliczono przy użyciu standardowej metody MIRD (MIRD, Broszura Nr 1 Stowarzyszenie Medycyny Jądrowej, 1976). Równoważnik dawki skutecznej (EDE) określono zgodnie z ICRP 80 (Dodatek ICRP 18 (1-4), 1988). Wartość ta zmienia się w następujący sposób: 6,24x10 -3 mSv/MBq u osób dorosłych i odpowiednio 7,64x10 -3 mSv/MBq, 1,47x10 -2 mSv/MBq, 2,05x10 -2
- 2 mSv/MBq i 7,32x10 -2 mSv/MBq u dzieci w wieku 15, 10, 5 i 1 oraz u noworodków.

Ciąża
Szacunkowa dawka pochłoniętego promieniowania po podaniu we wstrzyknięciu 99mTc - NanoScan
Narząd
Kobiety w ciąży mGy/MBq CZAS TRWANIA CIĄŻY mGy/MBq mGy/MBq mGy/MBq Nadnercza 0,00205 0,00205 0,00203 0,00203 Ściana pęcherza moczowego 0,000081 0,000081 0,000088 0,000082 Powierzchnie kości 0,00304 0,00304 0,00304 0,00304 Mózg 0,000103 0,000103 0,000103 0,000103 Piersi 0,358 0,358 0,358 0,358 Ściana pęcherzyka żółciowego 0,00147 0,00147 0,00161 0,00161 Układ pokarmowy
Żołądek 0,00268 0,00268 0,00331 0,00331 Jelito 0,00032 0,00032 0,00057 0,00193 Ściana górnej części jelita grubego 0,00049 0,00049 0,00159 0,00178 Ściana dolnej części jelita grubego 0,000117 0,000117 0,000360 0,000270 Mięsień sercowy 0,020 0,020 0,0211 0,0211 Nerki 0,00082 0,00082 0,00081 0,00081 Wątroba 0,00293 0,00293 0,00344 0,00344 Płuca 0,00811 0,00811 0,00839 0,00839 Mięśnie 0,00174 0,00174 0,00175 0,00180 Jajniki 0,000117 0,000117 0,000139 0,000142 Trzustka 0,00257 0,00257 0,00253 0,00253 Czerwony szpik kostny 0,00189 0,00189 0,00189 0,00189 Skóra 0,00278 0,00278 0,00288 0,00293 Śledziona 0,00172 0,00172 0,00171 0,00171 Grasica 0,0103 0,0103 0,00916 0,00916 Tarczyca 0,00124 0,00124 0,00125 0,00125 Macica 0,000127 0,000126 0,000641 0,000830 Płód - 0,000158 0,000580 0,000710 Łożysko - - 0,00126 0,00156 Dawka skuteczna na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq) 0,0574 0,0574 0,0576 0,0576

Obliczenia dawki wykonano stosując standardową metodę MIRD (MIRD Broszura Nr1, Stowarzyszenie Medycyny Jądrowej, 1976). Równoważnik dawki skutecznej (EDE) określono zgodnie z ICRP 80 (Dodatek ICRP 18 (1-4), 1988). Wartość ta zmienia się w następujący sposób: 5,74x10 -2 mSv/MBq u kobiet i 5,74x10 -2
-2
-2 mSv/MBq u kobiet odpowiednio w 3, 6 lub 9 miesiącu ciąży.



Dawki promieniowania pochłoniętego przez pacjenta o masie ciała 70 kg po podskórnym wstrzyknięciu cząsteczek albuminy ludzkiej w postaci koloidalnej wyznakowanej 99mTc podano poniżej. Dane wymienione poniżej opierają się na wartościach (dla standardowego mężczyzny) MIRD i MIRD S. Obliczono je z danych biologicznych dotyczących wychwytu znacznika w narządach i oczyszczania krwi.

Narząd Dawka pochłonięta μGy/MBq Miejsce wstrzyknięcia 12000 Węzły chłonne 590 Wątroba 16 Pęcherz moczowy (ściana) 9,7 Śledziona 4,1 Szpik kostny (czerwony) 5,7 Jajniki 5,9 Jądra 3,5 Całe ciało 4,6
Dawka skuteczna wynikająca z podania podskórnego maksymalnej zalecanej radioaktywności wynoszącej 110 MBq dla dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi około 0,44 mSV. W przypadku podania radioaktywności 110 MBq typowa dawka promieniowania docierająca do narządu docelowego (węzły chłonne) wynosi 65 mGy a typowa dawka promieniowania dla narządu krytycznego (miejsce iniekcji) wynosi 1320 mGy.
W przypadku podania podskórnego w celu wykrycia węzła wartowniczego przyjmuje się, że dawki w miejscu iniekcji, która różni się znacznie w zależności od lokalizacji, wstrzykniętej objętości, liczby wstrzyknięć i retencji, można nie brać pod uwagę z powodu względnie małej wrażliwości skóry na promieniowanie i niewielkiego wkładu, jaki ma ona dla całkowitej dawki skutecznej.
W przypadku wykrywania węzła wartowniczego w raku piersi w danych wymienionych poniżej (ICRP 106) przyjmuje się, że nie występuje żaden wyciek i że pochłonięta dawka w pozostałej piersi jest równa dawce w płucach.

Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej radioaktywności (mGy/MBq) usunięcia
usunięcia Dorosły 15 lat
Dorosły 15 lat Nadnercza 0,00079 0,00093
0,0014 0,0016 Pęcherz moczowy 0,000021 0,000039 0,000036 0,000068 Powierzchnie kości 0,0012 0,0015 0,0021 0,0026 Mózg 0,000049 0,000058 0,000087 0,0001 Pierś (pozostała) 0,0036 0,0039 0,0064 0,0069 Pęcherzyk żółciowy 0,00053 0,00072 0,00093 0,0013 Układ pokarmowy
Żołądek 0,0013 0,00092 0,0023 0,0016 Jelito cienkie 0,00015 0,00011 0,00027 0,0002 Jelito grube 0,00019 0,000083 0,00033 0,00014

(górna część jelita grubego) 0,00028 0,00012 0,00049 0,0002 (dolna część jelita grubego) 0,00007 0,000038 0,00012 0,000066 Serce 0,0041 0,0052 0,0071 0,0091 Nerki 0,00031 0,00042 0,00054 0,00073 Wątroba 0,0011 0,0014 0,0019 0,0024 Płuca 0,0036 0,0039 0,0064 0,0069 Mięśnie 0,00066 0,00083 0,0012 0,0015 Przełyk 0,0036 0,005 0,0062 0,0087 Jajniki 0,000041 0,000048 0,000071 0,000083 Trzustka 0,00097 0,0011 0,0017 0,002 Szpik kostny (czerwony) 0,0086 0,00092 0,0015 0,0016 Skóra 0,0012 0,0014 0,0021 0,0024 Śledziona 0,00068 0,00083 0,0012 0,0015 Grasica 0,0036 0,005 0,0062 0,0087 Tarczyca 0,00047 0,00062 0,00082 0,0011 Macica 0,000041 0,000064 0,000071 0,00011 Pozostałe narządy 0,00066 0,00083 0,0012 0,0015 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,0012 0,0014
0,002 0,0024
Dawka skuteczna wynikająca z podania podskórnego maksymalnej zalecanej radioaktywności wynoszącej 200 MBq z usunięciem z miejsca iniekcji 18 godzin po wstrzyknięciu dla dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi około 0,4 mSV.

Produkt leczniczy nie zawiera konserwantów bakteriostatycznych. 99m Tc-NanoScan należy zużyć w ciągu ośmiu 8 godzin od przygotowania. Zawartości fiolki rozpuszcza się w roztworze o aktywności w zakresie od 185MBq do 5,5 GBq, sterylnego, nie zawierającego utleniaczy nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc). Pobranie dawki z fiolki należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Nie wolno otwierać fiolki zanim nie zdezynfekuje się korka. Dawkę należy wprowadzać przez korek, stosując strzykawkę dla pojedynczej dawki wyposażoną w odpowiednią osłonę przed promieniowaniem oraz jednorazową, sterylną igłę lub wykorzystując zatwierdzony zautomatyzowany system podawania produktu. Jeśli naruszona jest integralność fiolki, nie należy stosować produktu.
W przypadku stosowania u dzieci, możliwe jest rozcieńczenie produktu leczniczego do 1:50 za pomocą chlorku sodu w postaci roztworu do wstrzykiwań. Ten produkt nie jest przewidziany do wielokrotnego lub ciągłego podawania.
Metoda przygotowania
Podczas całej procedury przygotowania radiofarmaceutyku należy stosować techniki aseptyczne i zachować środki ostrożności w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie, tzn. stosować odpowiednią ochronę przed promieniowaniem jonizującym. Podczas przygotowania produktu leczniczego należy używać wodoodpornych rękawic ochronnych.

1. Zdjąć płytkę ochronną z fiolki i przetrzeć zamknięcie wacikiem nasączonym alkoholem.

2. Umieścić fiolkę w odpowiedniej ołowianej osłonie o grubości ścian co najmniej 3 mm (1/8 cala)

z pokrywką z ołowiu. Przy użyciu strzykawki z osłoną, pobrać 1-5 ml sterylnego, nie zawierającego pirogenów nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) do wstrzykiwań Ph.Eur. (aktywność: od

3. Dodać roztwór nadtechnecjanu sodu (

99m Tc) do fiolki, jednocześnie unikając nadmiernego wzrostu ciśnienia w fiolce. Wzrostu ciśnienia można uniknąć poprzez wstrzyknięcie kilku mililitrów roztworu nadtechnecjanu do fiolki, po czym pobranie kilku mililitrów azotu (którego zadaniem jest zapobieganie utlenianiu kompleksu) do strzykawki. Procedurę tę powtarza się, aż cała ilość nadtechnecjanu znajdzie się w fiolce i do czasu uzyskania normalnego ciśnienia w fiolce.

4. Umieścić ołowianą pokrywkę na osłonie fiolki i wymieszać zawartość fiolki poprzez

wielokrotne, delikatne odwracanie fiolki, aż do uzyskania zawiesiny. Następnie inkubować przez 20 minut w temperaturze pokojowej (15-25°C). Stosując odpowiednią osłonę, fiolkę należy sprawdzić wizualnie na obecność ciał obcych przed dalszym postępowaniem, jeśli w fiolce znajdują się ciała obce, produktu leczniczego nie należy używać.

5. Zbadać produkt leczniczy za pomocą odpowiedniego kalibratora, zapisać informacje na

etykiecie z symbol ostrzegawczym promieniowania. Należy również zapisać godzinę i datę przygotowania. Przykleić etykietę na osłonę fiolki.

6. Czystość radiochemiczną produktu końcowego należy określić przed podaniem produktu

leczniczego pacjentowi. Czystość radiochemiczna nie powinna być mniejsza niż 95%

7. Dawki, które mają być podane pacjentowi należy pobierać w warunkach aseptycznych, za

pomocą jałowej igły i strzykawki. Ponieważ fiolki zawierają azot, fiolek nie należy odpowietrzać. Jeśli z fiolki pobiera się kilka dawek, należy zminimalizować ilość powietrza wprowadzanego do fiolki.

8. Gotowy produkt leczniczy należy wyrzucić po 8 godzinach. Wyznakowany produkt leczniczy

należy również przechowywać w ołowianej osłonie z pokrywką. Wyznakowany produkt przechowywać w temperaturze do +25 o C.

9. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.
Kontrola jakości
Jakość wyznakowania (czystość radiochemiczną) można sprawdzić stosując następującą metodę.
Materiały GMCP-SA Keton metyloetylowy Capintec lub równoważny przyrząd do pomiaru radioaktywności w zakresie od 0,01 MBq do 6 GBq. Wartość rozdzielczości 0,001 MBq strzykawka o pojemności 1 ml i igła 22-26 G. Mały zbiornik z pokrywą
Procedura Wlać wystarczającą ilość ketonu do zbiornika (zlewki), aby uzyskać głębokość rozpuszczalnika 3-4 mm. Czas nasycenia: 30 minut. Dodać 1 kroplę (5 μl) roztworu z zestawu do GMCP-SA, na głębokości 2 cm od dna. Rozwijać się natychmiast.

Wywołać na odległość minimum 5 cm od miejsca inokulacji. Określić rozkład radioaktywności za pomocą odpowiedniego detektora. Koloid
Tc-albuminy z surowicy krwi ludzkiej pozostaje w punkcie początkowym (R f : 0.0-0.2), a wolne jony nadtechnecjanu i inne rozpuszczalne zanieczyszczenia migrują z frontem rozpuszczalnika (R f : 0.8-1.0). Czystość radiochemiczna powinna wynosić nie mniej niż 95%, w przeciwnym razie preparat nie nadaje się do użycia.