Radio-Flu

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Radio-Flu, 0,1-4 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Sodu fluorek ( 18 F)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego badanie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Radio-Flu i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radio-Flu

3. Jak stosować lek Radio-Flu

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Radio-Flu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK RADIO-FLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Radio-Flu zawiera substancję czynną fluorek sodu (18F). Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Lek Radio-Flu jest stosowany w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w której uzyskuje się obraz procesów czynnościowych w organizmie. Stosowana jest przy tym bardzo mała ilość pierwiastka radioaktywnego w celu wizualizacji specyficznych procesów w organizmie. Ta technika pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia choroby, na którą pacjent choruje lub która jest u niego podejrzewana.
Pierwiastek radioaktywny zawarty w leku Radio-Flu umożliwia wizualizację nieprawidłowych zmian w kościach.
Lek Radio-Flu jest w szczególności stosowany do • wykrywania i lokalizacji przerzutów (rozsiania komórek nowotworowych) w kościach u dorosłych chorujących na stwierdzony nowotwór złośliwy • pomocy w diagnostyce bólów pleców niewiadomego pochodzenia • pomocy w wykrywaniu zmian kości związanych z podejrzewaną przemocą wobec dziecka
Stosowanie leku Radio-Flu jest powiązane z ekspozycją na małą dawkę radioaktywności. Lekarz prowadzący i lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RADIO-FLU

Kiedy nie stosować leku Radio-Flu • jeśli pacjent ma uczulenie na sodu fluorek ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Radio-Flu • jeśli pacjentka karmi piersią. • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. • jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z nerkami.
Przed podaniem leku Radio-Flu pacjent powinien • pić duże ilości wody przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu podczas pierwszych godzin po badaniu.
Dzieci i młodzież Pacjenci w wieku poniżej 18 lat powinni skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Lek Radio-Flu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed podaniem leku Radio-Flu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka, jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży Leku Radio-Flu nie wolno stosować w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią W przypadku karmienia piersią, przed wstrzyknięciem mleko matki może zostać odciągnięte i przechowane do późniejszego użycia. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godziny przed planowanym wstrzyknięciem. Nie należy wykorzystywać jakiegokolwiek mleka wytworzonego w tym czasie. Należy zapytać się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Zaleca się unikać bliskiego kontaktu z niemowlętami w okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mało prawdopodobne jest, że lek Radio-Flu będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Radio-Flu zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W zależności od czasu podania leku Radio-Flu zawartości sodu podanego pacjentowi może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. JAK JEST STOSOWANY LEK RADIO-FLU

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, postępowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Lek Radio-Flu będzie stosowany tylko w specjalnie kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby takie zachowają szczególną ostrożność w celu bezpiecznego używania tego leku i będą informować pacjenta o swoich działaniach.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, podejmie decyzję odnośnie ilości leku Radio-Flu do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanej informacji.
Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej wynosi od 100 do 400 MBq (megabekereli, jednostka pomiaru radioaktywności).
Stosowanie u dzieci i młodzieży W przypadku dzieci i młodzieży ilość do podania będzie dostosowana do masy ciała dziecka.
Podawanie leku Radio-Flu i przeprowadzanie badania Lek Radio-Flu jest podawany do żyły (dożylnie).
Czas trwania badania Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o szacunkowym czasie trwania badania. W zależności od procedury badanie PET wykonuje się zazwyczaj po upływie od godziny do trzech godzin po wstrzyknięciu. Po wstrzyknięciu zostanie Panu/Pani zaproponowane napicie się czegoś oraz poprosimy Pana/Panią o oddanie moczu tuż przed badaniem.
Po podaniu leku Radio-Flu pacjent powinien • unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu. • oddawać często mocz w celu wyeliminowania leku z organizmu.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Radio-Flu Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma lek Radio-Flu pod ścisłą kontrolą lekarza nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz odpowiedzialny za badanie może zalecić pacjentowi picie dużych ilości płynów w celu ułatwienia eliminacji leku Radio-Flu z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Radio-Flu należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie zaobserwowano żadnych poważnych skutków ubocznych. Nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych.
Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małe ilości promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych.
Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK JEST PRZECHOWYWANY LEK RADIO-FLU

Pacjent nie musi przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Produkty radiofarmaceutyczne będą przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Nie stosować leku Radio-Flu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Radio-Flu
• Substancją czynną leku jest: sodu fluorek ( 18 F).
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Radio-Flu i co zawiera opakowanie
Pacjent nie musi samodzielnie nabywać leku ani posługiwać się opakowaniem lub butelką. Poniższe informacje są podane wyłącznie w celach informacyjnych. Lek Radio-Flu jest sterylnym, przezroczystym i bezbarwnym roztworem o pH od 5,0 do 8,5.
Jeden ml leku Radio-Flu zawiera 0,1-4 GBq sodu fluorku ( 18 F) w dniu i godzinie kalibracji.
Lek Radio-Flu jest dostarczany w fiolce wielodawkowej wypełnionej objętością 1,0-13 ml.
Aktywność na fiolkę wynosi dlatego od 0,1 GBq do 52 GBq w dniu i godzinie kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny
Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Str. 4 Niemcy
Wytwórca
Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Str. 4 Niemcy
Radboud Translational Medicine B.V. Route 142 Geert Grooteplein Noord 21 Nijmegen 6525 EZ Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa produktu Belgia Sodium Fluoride (18F) Alliance Medical 0,1-4 GBq/ml solution injectable Holandia Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml oplossing voor injectie Litwa Natrio fluoridas ( 18 F) Alliance Medical 0,1-4 GBq/mL injekcinis tirpalas Luksemburg Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml Niemcy Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml Injektionslösung Polska Radio-Flu Szwecja Natriumfluorid(F-18) Alliance Medical, 0,1-4 GBq/ml injektionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.05.2024
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Radio-Flu jest dostarczona jako osobny dokument w pakiecie dokumentacji produktu. Jej celem jest dostarczenie specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania leku Radio-Flu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Radio-Flu, 0,1-4 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml zawiera sodu fluorek ( 18 F) o radioaktywności 0,1-4 GBq w dniu i godzinie kalibracji (pod koniec syntezy).
Całkowita aktywność produktu leczniczego w każdej fiolce wynosi w związku z tym od 0,1 GBq do 52 GBq.
Izotop Fluoru-18 ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minuty i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml produktu leczniczego Radio-Flu zawiera 3,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Sterylny, przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH od 5,0 do 8,5.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fluorek sodu ( 18 F) jest używany w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET).
Użycie produktu leczniczego Radio-Flu jest wskazane podczas procedur obrazowania czynnościowego w badaniu nieprawidłowych zmian aktywności kościotwórczej.
W szczególności udokumentowano następujące wskazania dla PET z użyciem fluorku sodu ( 18 F): • Wykrywanie i lokalizacja przerzutów nowotworowych do kości u osób dorosłych • Jako pomoc podczas diagnostyki bólów pleców niewiadomego pochodzenia, jeśli konwencjonalne procedury obrazowania nie są rozstrzygające • Jako pomoc w wykrywaniu zmian kostnych, zwłaszcza związanych z podejrzewaną przemocą wobec dzieci.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Dawka radioaktywności zwykle zalecana dla dorosłych to 2-6 MBq/kg masy ciała w zależności od stosowanego aparatu PET-(CT) i trybu rejestracji obrazu, podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.
Zaburzenia czynności nerek Wymagane jest staranne rozważenie dawki aktywności do podania, ponieważ u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek możliwa jest większa ekspozycja na promieniowanie.
Dzieci i młodzież Dostępne są tylko nieliczne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawki aktywności do podania dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami pediatrycznej grupy zadaniowej EANM: • Zalecany jest trójwymiarowy tryb rejestracji. Podana aktywność [MBq] = 14 x wielokrotność (w tabeli poniżej), aktywność minimalna = 14 MBq • W przypadku dostępności tylko 2-wymiarowego trybu rejestracji obrazu, wzór będzie wyglądać: Podana aktywność [MBq] = 25,9 x wielokrotność (w tabeli poniżej), aktywność minimalna =

Sposób podawania
Produkt leczniczy jest dostarczany w fiolkach wielodawkowych. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Instrukcja dotycząca doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Aktywność sodu fluorku ( 18 F) musi być zmierzona miernikiem aktywności (aktywnościomierza) przed wstrzyknięciem.
Wstrzyknięcie należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz artefaktów obrazowania.
W celu dokładnego dawkowania należy stosować nie mniej niż 1 ml. W razie konieczności produkt leczniczy można rozcieńczyć roztworem soli fizjologicznej w celu umożliwienia podania dawki 1 ml lub więcej.
Rejestracja obrazu Rejestrację emisji rozpoczyna się zazwyczaj 60 minut po wstrzyknięciu sodu fluorku ( 18 F). Pod warunkiem, że pozostała aktywność jest wystarczająca do odpowiedniego zliczania statystycznego, badanie PET z sodu fluorkiem ( 18 F) można również wykonać do dwóch lub trzech godzin po podaniu, w ten sposób zmniejszając aktywność tła. Oddanie moczu bezpośrednio przed obrazowaniem jest zalecane w celu zmniejszenia aktywności w obrębie miednicy. W razie potrzeby możliwe jest powtórzenie w ciągu krótkiego czasu badań PET z sodu fluorkiem ( 18 F).

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciąża patrz punkty 4.3 i 4.6.
Indywidualne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza w celu uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.
Zaburzenia czynności nerek Wymagane jest staranne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów, ponieważ możliwa jest większa ekspozycja na promieniowanie.
Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2 i 5.2.
Wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka skuteczna na MBq jest wyższa u dzieci niż u osób dorosłych (patrz punkt 11)
Przygotowanie pacjenta Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i nakłaniany do możliwie najczęstszego oddawania moczu w czasie pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia napromieniowania.

Interpretacja obrazów PET z ( 18 F) fluorkiem sodu Sodu fluorek ( 18 F) ma większą czułość wykrywania zmian kostnych niż inne znaczniki „osteotropowe” (fosforan znakowany nadtechnecjanem sodu ( 99m Tc) i pochodne kwasu fosfonowego). Ponieważ sodu fluorek ( 18 F) nie wykazuje bezpośrednio wtórnych procesów nowotworowych, lecz skutki nowotworzenia (aktywność osteogeniczną po zmianach kostnych), sodu fluorek ( 18 F) jest mniej skuteczny w wykrywaniu wczesnych etapów przerzutów kostnych, takich jak przerzuty do szpiku kostnego bez istotnego uszkodzenia kości.
Fuzja sprzętowa funkcjonalnych obrazów PET z sodu fluorkiem ( 18 F) z obrazami morfologicznymi, np. przy użyciu PET-CT, może prowadzić do zwiększonej czułości i swoistości w diagnostyce kości. Ponieważ nie ma istotnej różnicy w wychwycie przez złośliwe lub niezłośliwe zmiany, dla zróżnicowania między przerzutami do kości a niezłośliwymi zmianami kostnymi korzystna jest analiza fuzji obrazów PET i CT, lepiej jeśli uzyskanych w hybrydowym obrazowaniu PET-CT lub – w razie niedostępności tej metody – w dodatkowych procedurach diagnostycznych (NMR, CT).
Po badaniu Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia produktu leczniczego.
Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
W przypadku podania powyżej 2,5 ml we wstrzyknięciu zawartość sodu podanego pacjentowi jest większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznawać za ciężarną aż do momentu wykluczenia ciąży. W razie niepewności odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobieta nie miała miesiączki, miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaoferować pacjentce zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewykorzystujących promieniowania jonizującego (jeśli są one w ogóle dostępne).
Ciąża Stosowanie sodu fluorku ( 18 F) jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Dostępne dane są niewystarczające do określenia skutków użycia produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na rozrodczość u zwierząt.
Karmienie piersią Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radioizotopu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin i zniszczyć odciągnięty pokarm. Należy ograniczyć w tym okresie bliski kontakt z niemowlętami.

Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie obserwowano poważnych działań niepożądanych po podaniu sodu fluorku ( 18 F).
Ponieważ ilość podawanej substancji jest bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań związane jest z narażaniem na promieniowanie.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest połączona z indukcją raka i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 8,9 mSv, gdy podawana jest dawka aktywności 370 MBq, małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

W przypadku podania za dużej dawki promieniowania sodu fluorku ( 18 F) dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminację radioizotopu z organizmu poprzez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne do wykrywania nowotworów Kod ATC: V09IX06
Przy stężeniach substancji chemicznej i aktywności zalecanej do badań diagnostycznych sodu fluorek ( 18 F) nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Po podaniu dożylnym około 50% sodu fluorku ( 18 F) jest szybko wychwytywane przez kościec, gdzie pozostaje w okresie rozpadu promieniotwórczego. Pozostałości sodu fluorku ( 18 F) ulegają dystrybucji do płynu pozakomórkowego i są eliminowane drogą wydalania nerkowego w ciągu kilku godzin. Nie jest znany stopień wiązania sodu fluorku ( 18 F) z białkami osocza.

Wychwyt przez narządy Sodu fluorek ( 18 F) zwykle gromadzi się symetrycznie w kośćcu, z większym odkładaniem się w obrębie szkieletu osiowego i w kościach wokół stawów niż w kośćcu kończyn i trzonach kości długich. Substancja odkłada się w większym stopniu wokół miejsc złamań i w kościach, w których występuje zapalenie szpiku, dysplazja włóknista, gruźlicze zapalenie kręgu, choroba Pageta, zgrubienie blaszki wewnętrznej kości czołowej, kostniejące zapalenie mięśni lub nowotwory oraz w szybko wzrastających nasadach kości.
Eliminacja Sodu fluorek ( 18 F) wydalany jest głównie przez układ moczowy. Należy zachować ostrożność w celu zapobiegnięcia nadmiernemu i niepotrzebnemu narażeniu tego układu i sąsiadujących tkanek na napromienianie. Podczas obrazowania miednicy mogą wystąpić zakłócenia tła wynikające ze zgromadzenia produktu radiofarmaceutycznego w pęcherzu moczowym.
Zaburzenia czynności nerek Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież Chociaż sodu fluorek ( 18 F) był stosowany u dzieci, brak jest swoistych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne ze szczurami Sprague-Dawley wykazały, że przy pojedynczym wstrzyknięciu iv. 18 F) nie obserwowano oznak działania toksycznego.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania. Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagenności, długotrwałych badań dotyczących właściwości rakotwórczych ani badań nad wpływem na reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na skład produktu leczniczego rozcieńczenie roztworem soli fizjologicznej jest jednak dozwolone, ponieważ jest to główny składnik.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Chemiczna i fizyczna stabilność roztworu była wykazana dla 14 godzin w temperaturze 20°C. Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy natychmiast użyć, chyba że metoda otwarcia i pobrania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt leczniczy nie jest użyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania podczas użycia odpowiedzialny jest użytkownik.
Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka o nominalnej objętości 15 ml, bezbarwne szkło typu I, zamknięta gumowym korkiem i owinięta pierścieniem aluminiowym.
Ze względu na proces produkcyjny produkt leczniczy Radio-Flu jest dostarczany z perforowanym gumowym korkiem.
Fiolka zawiera 1,0-13 ml. Aktywność na fiolkę wynosi dlatego od 0,1 GBq do 52 GBq w dniu i godzinie kalibracji.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Ostrzeżenia ogólne Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione do tego osoby w określonych sytuacjach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie oraz usuwanie jest regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami prawnymi wydawanymi przez właściwe władze.
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa w zakresie promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Procedury podawania powinny być wykonywane w sposób minimalizujący ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania operatorów. Obowiązkowe jest odpowiednie ekranowanie.
Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych, związane z promieniowaniem zewnętrznym lub skażeniem pochodzącym z rozprysków moczu, wymiocin itp. Dlatego należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami krajowymi.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Str. 4 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2024

11. DOZYMETRIA

Szacowane dawki promieniowania (mGy/MBq) pochłonięte przez pacjentów po wstrzyknięciu dożylnym roztworu sodu fluorku ( 18 F) do wstrzykiwań zgodnie z Publikacją 80 (dla osób dorosłych) i Publikacją 53 (dla innych grup wiekowych) Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ang. International Commission on Radiological Protection, ICRP) są następujące:
Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Narząd Osoba dorosła 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,01 0,012 0,018 0,028 0,052 Ściana pęcherza moczowego 0,22 0,27 0,40 0,61 1,10 Powierzchnia kości 0,04 0,05 0,079 0,13 0,30 Sutka 0,0061 0,0061 0,0097 0,015 0,030 Układ pokarmowy
Żołądek 0,0067 0,008 0,013 0,019 0,036 Jelito cienkie 0,0094 0,012 0,018 0,028 0,052 Górny odcinek jelita grubego 0,0089 0,010 0,016 0,026 0,046 Dolny odcinek jelita grubego 0,013 0,016 0,025 0,037 0,063 Nerki 0,020 0,025 0,036 0,053 0,097 Wątroba 0,0069 0,0084 0,013 0,021 0,039 Płuca 0,0068 0,0084 0,013 0,020 0,039 Jajniki 0,013 0,016 0,023 0,036 0,063 Trzustka 0,0073 0,0096 0,015 0,023 0,044 Szpik kostny czerwony 0,04 0,053 0,088 0,18 0,38 Śledziona 0,0074 0,0088 0,014 0,021 0,041 Jądra 0,011 0,013 0,021 0,033 0,062 Tarczyca 0,0068 0,0084 0,013 0,020 0,036 Macica 0,019 0,023 0,037 0,057 0,099 Pozostałe narządy 0,0084 0,010 0,015 0,024 0,044
Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,024 0,029 0,045 0,074 0,14
Badania PET z sodu fluorkiem ( 18 F) w trybie 2D: Dawka skuteczna wynosi 8,9 mSv po podaniu dawki aktywności 370 MBq osobie dorosłej (ważącej 70 kg). Następujące dawki promieniowania są dostarczane do krytycznych narządów: ściana pęcherza moczowego: 81 mGy; powierzchnia kości: 15 mGy; szpik kostny czerwony: 15 mGy, nerki: 7,4 mGy; macica: 7,0 mGy. Badania PET z sodu fluorkiem ( 18 F) w trybie 3D: Dawka skuteczna wynosi 4,8 mSv po podaniu dawki aktywności 200 MBq osobie dorosłej (ważącej 70 kg). Następujące dawki promieniowania są dostarczane do krytycznych narządów: ściana pęcherza moczowego: 44 mGy; powierzchnia kości: 8,0 mGy; szpik kostny czerwony: 8,0 mGy, nerki: 4,0 mGy; macica: 3,8 mGy.

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Produkt należy pobierać z zachowaniem warunków aseptyki. Fiolek nie wolno otwierać przed zdezynfekowaniem korka, roztwór należy pobrać poprzez korek za pomocą jednodawkowej strzykawki o rozmiarze dostosowanym do obliczonej objętości dla danego pacjenta i wyposażonej w odpowiednią osłonę oraz jednorazowej jałowej igły lub za pomocą dopuszczonego zautomatyzowanego systemu aplikacyjnego. Jeśli skala strzykawki nie pozwala na pobranie dokładnej obliczonej objętości, należy pobrać najbliższą możliwą objętość i należy obliczyć i odczekać czas do rozpadu do zamierzonej aktywności.
Opakowanie należy sprawdzić przed użyciem, a aktywność zmierzyć przy użyciu miernika aktywności (aktywnościomierza) dawki.
Produkt leczniczy Radio-Flu nie zawiera środków konserwujących.
Roztwór należy obejrzeć przed zastosowaniem; stosować można tylko roztwory przezroczyste, wolne od widocznych cząsteczek.
Należy stosować odpowiednie procedury aseptyczne w celu spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w farmacji.