Progesterone Besins

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjentki
Progesterone Besins, 100 mg kapsułki miękkie Progesterone Besins, 200 mg kapsułki miękkie
Progesteron (mikronizowany)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Progesterone Besins i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins

3. Jak stosować lek Progesterone Besins

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Progesterone Besins

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Progesterone Besins i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Progesterone Besins Lek zawiera progesteron, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym wytwarzanym przez organizm. Działanie tego leku polega na regulowaniu równowagi hormonalnej w organizmie. Lek ten stanowi progestagenową terapię hormonalną.
W jakim celu się go stosuje Lek ten stosuje się, jeśli u pacjentki występują zaburzenia spowodowane brakiem progesteronu w organizmie. Lekarz zaleci stosowanie tego leku w następujących sytuacjach:
a) Niedobór progesteronu Stężenie progesteronu wytwarzanego przez jajniki (w fazie lutealnej) jest poniżej normy. W tej sytuacji lek ten może być stosowany w leczeniu nieregularnych miesiączek.
b) Całkowite ustanie miesiączki (menopauza) Leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progesterone Besins

Kiedy nie stosować leku Progesterone Besins: • jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie, • jeśli u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • jeśli u pacjentki występuje guz wątroby, • jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych,


• jeśli u pacjentki występuje czynny zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna), lub jeśli u pacjentki występowały w przeszłości tego typu zakrzepy krwi, • jeśli u pacjentki występuje krwawienie do mózgu, • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczona). • W przypadku stosowania leku Progesterone Besins w okresie menopauzy w skojarzeniu z innym leczeniem hormonalnym, tzw. „estrogenem”, należy również sprawdzić w ulotce informacyjnej tamtego leku (estrogenu), kiedy nie należy stosować tamtego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Progesterone Besins należy omówić to z lekarzem.
• Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. • Przed rozpoczęciem stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy (oraz później w regularnych rocznych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy. • Jeśli leczenie lekiem Progesterone Besins zostanie rozpoczęte zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, cykl może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna), • u pacjentki występuje krwawienie z macicy.
Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku: • jakichkolwiek zaburzeń widzenia (np. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki), • zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepowa), • silnych bólów głowy.
Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie narastać (rozrost endometrium) lub rozrost ten może się nasilić.
Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie, które będzie się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Progesterone Besins u dzieci.
Lek Progesterone Besins a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Besins: • leki zwane barbituranami, używane w przeszłości w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku, • leki stosowane w padaczce (fenytoina, karbamazepina), • niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny, ryfampicyna), • fenylobutazon (lek przeciwzapalny), • spironolakton (lek moczopędny), • niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina).



Podobnie lek Progesterone Besins może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Progesterone Besins.
Stosowanie leku Progesterone Besins z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej wieczorem przed snem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku lub jakiegokolwiek innego leku.
Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Płodność Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Dlatego lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się senności lub zawrotów głowy.
Lek Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową Lek zawiera lecytynę sojową (olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować lek Progesterone Besins

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka w przypadku nieregularnych krwawień miesiączkowych • Lek ten należy przyjmować przez 10 dni w cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia włącznie. • Dawka zazwyczaj wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowana w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem i 100 mg rano następnego dnia, jeśli konieczne.
Zalecana dawka w leczeniu menopauzy • U kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą nie zaleca się stosowania estrogenu w monoterapii nieskojarzonej z innym postępowaniem. • Leczenie należy uzupełnić o progesteron stosowany w pojedynczej dawce 200 mg przed snem przez co najmniej 12 do 14 dni w miesiącu (w ciągu ostatnich 2 tygodni każdej sekwencji leczenia).


• Następnie przez około tydzień bez terapii zastępczej, w którym to okresie może wystąpić krwawienie z odstawienia.
Jak przyjmować kapsułki Kapsułki należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Kapsułek nie należy przyjmować z jedzeniem. Lek ten należy najlepiej przyjmować wieczorem przed snem. Drugą dawkę należy przyjmować następnego dnia rano.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Progesterone Besins Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić objawy przedawkowania, które obejmują zawroty głowy, uczucie zmęczenia, intensywne uczucie dobrego samopoczucia lub bolesne miesiączki. W takim przypadku można zmniejszyć dawkę. Należy zawsze wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Progesterone Besins Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Progesterone Besins Lekarz poinformuje pacjentkę, jak długo należy stosować ten lek. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi: • udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu • zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub miednicy • nagły silny ból głowy • zaburzenia widzenia • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • bóle głowy, • zmiany w cyklu miesiączkowym lub krwawienia w innym czasie niż krwawienie z odstawienia. W takim przypadku lekarz może zmienić sposób przyjmowania leku.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek): • zmiany w obrębie piersi, piersi mogą stać się tkliwe • uczucie zmęczenia lub zawroty głowy • mdłości (wymioty), biegunka, zaparcia • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) • świąd skóry, trądzik
Następujące działania niepożądane występują rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek): • reakcje uczuleniowe


• mdłości (nudności)
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): • depresja • wysypka (która może być swędząca) • ciemne zabarwienie lub przebarwienia skóry (tzw. ostuda, maska ciąży)
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w związku z hormonalną terapią zastępczą zawierającą estrogen i progestagen: • guz estrogenozależny łagodny lub złośliwy, np. rak endometrium, • zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) wskutek występowania zakrzepów krwi (zakrzepica) w żyłach głębokich kończyn dolnych lub miednicy, a także zatorowość płucna występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, • zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar mózgu, • zaburzenia pęcherzyka żółciowego, • brązowawe zabarwienie skóry (ostuda), różne zaburzenia skóry z powstawaniem pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, skaza krwotoczna naczyniowa), • prawdopodobnie demencja.
Jeśli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu (zwłaszcza przed

15. dniem cyklu)

Cykl może ulec skróceniu i może wystąpić krwawienie w innym czasie niż krwawienie z odstawienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Progesterone Besins

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Lek należy zwrócić farmaceucie.



Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Progesterone Besins • Substancją czynną leku jest progesteron w postaci mikronizowanej. Jedna kapsułka zawiera 100 mg lub 200 mg w kapsułce miękkiej. • Pozostałe składniki to: lecytyna sojowa, olej słonecznikowy oczyszczony, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, glicerol.
Jak wygląda lek Progesterone Besins i co zawiera opakowanie • Lek Progesterone Besins, 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 lub 90 kapsułek miękkich przeznaczonych do stosowania doustnego i zapakowanych w blistry i pudełka tekturowe. • Lek Progesterone Besins, 200 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 15, 30, 45 lub pudełka tekturowe. • Progesterone Besins, 100 mg to okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. • Progesterone Besins, 200 mg to owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Besins Healthcare S.A. Rue Washington 80 Belgia
Wytwórca Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31 Hiszpania
lub
Besins Manufacturing España S.L. Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4, Muel, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:





Belgia Progestérone BESINS 100 mg, capsule molles Progestérone BESINS 200 mg, capsule molles Estonia Utrogestan 100 mg Islandia
Utrogestan 100 mg, mjúkt hylki Utrogestan 200 mg, mjúkt hylki Hiszpania Lugesteron 200 mg cápsulas blandas Litwa Utrogestan 100 mg Łotwa Utrogestan 100 mg mīkstās kapsulas
Luksemburg Progestérone BESINS 100 mg, capsule molles Progestérone BESINS 200 mg, capsule molles Niderlandy Progesteron Besins 100 mg zacht capsules Progesteron Besins 200 mg zacht capsules Norwegia
Utrogestan 100 mg, myk kapsel Utrogestan 200 mg, myk kapsel Polska Progesterone Besins, 100 mg, kapsułki miękkie Progesterone Besins, 200 mg, kapsułki miękkie Niemcy Utrogest 100 mg Weichkapseln Utrogest 200 mg Weichkapseln Szwecja Utrogestan 100 mg, mjuk kapsel Utrogestan 200 mg, mjuk kapsel
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Progesterone Besins, 100 mg, kapsułki miękkie Progesterone Besins, 200 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka miękka zawiera: Progesterone Besins 100 mg: 100 mg progesteronu (mikronizowanego). Progesterone Besins 200 mg: 200 mg progesteronu (mikronizowanego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka Progesterone Besins 100 mg: okrągłe, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu. Progesterone Besins 200 mg: owalne, lekko żółte miękkie kapsułki, zawierające oleistą zawiesinę o białawym zabarwieniu.
Wielkość kapsułki: • 100 mg: okrągła 5 • 200 mg: owalna 10

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Progesterone Besins jest wskazany do stosowania u dorosłych. – zaburzenia cyklu miesiączkowego spowodowane niedoborem progesteronu, w szczególności nieregularne miesiączki, – leczenie uzupełniające w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) estrogenem u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania: • Zaburzenia fazy lutealnej (nieregularne miesiączki): Leczenie należy stosować przez 10 dni w cyklu, zazwyczaj od 17. do 26. dnia włącznie. Średnia dawka wynosi od 200 do 300 mg progesteronu na dobę, przyjmowana w 1 lub 2 dawkach podzielonych, tj. 200 mg wieczorem przed snem i 100 mg rano, w razie konieczności. • Leczenie menopauzy: U kobiet w okresie menopauzy z zachowaną macicą nie zaleca się stosowania estrogenu w monoterapii nieskojarzonej z innym postępowaniem. Leczenie należy uzupełnić o progesteron stosowany w pojedynczej dawce 200 mg przed snem przez co najmniej powinna nastąpić 1-tygodniowa przerwa w przyjmowaniu hormonalnej terapii zastępczej, w którym to okresie może wystąpić krwawienie z odstawienia.
Dzieci i młodzież Progesterone Besins nie ma odpowiedniego zastosowania w populacji dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej przyjmować wieczorem przed snem. Drugą dawkę należy przyjąć w godzinach porannych.

4.3 Przeciwwskazania

Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Guzy wątroby. • Podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu piersi lub narządów płciowych. • Choroby zakrzepowo-zatorowe czynne lub w wywiadzie. • Krwotok mózgowy. • Porfiria. • W przypadku przeciwwskazań dla estrogenów, gdy Progesterone Besins jest stosowany w HTZ w skojarzeniu z estrogenem (patrz charakterystyka konkretnego produktu leczniczego zawierającego estrogen).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Progesterone Besins stosowany zgodnie z zaleceniami NIE JEST ŚRODKIEM ANTYKONCEPCYJNYM. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić krwawienie. • Należy dokładnie monitorować pacjentki z zakrzepicą żylną w wywiadzie.
• W razie wystąpienia krwawienia z macicy, nie należy przepisywać tego produktu leczniczego zanim nie zostanie ustalona przyczyna krwawienia, zwłaszcza przed przeprowadzeniem oceny endometrium. • Ze względu na ryzyko metaboliczne i ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, których nie można całkowicie wykluczyć, podawanie produktu leczniczego należy przerwać w następujących przypadkach: ▪ zaburzenia oczne, takie jak pogorszenie widzenia, podwójne widzenie i zmiany naczyń siatkówki, ▪ epizody zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe, niezależnie od miejsca ich występowania, ▪ ciężkie bóle głowy. • Jeżeli w trakcie leczenia u pacjentki wystąpi brak miesiączki, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Badania lekarskie i monitorowanie: Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy zebrać pełny wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki (w tym ocenę miednicy mniejszej i piersi) należy przeprowadzić pod kątem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. W czasie leczenia zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki. Pacjentki należy poinformować, jakie zmiany w piersiach wymagają zgłoszenia lekarzowi lub pielęgniarce. Badania diagnostyczne, w tym odpowiednią diagnostykę obrazową, np. mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami prowadzenia badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb klinicznych pacjentki.
Rozrost endometrium U kobiet z nieuszkodzonym endometrium, na wczesnym etapie leczenia może występować regularne krwawienie z odstawienia, przypominające krwawienia miesiączkowe, które zmniejsza się lub ustępuje wraz z postępowaniem atrofii endometrium w trakcie długotrwałego leczenia. W przypadku braku takiego krwawienia z odstawienia należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia rozrostu endometrium. W pierwszych miesiącach leczenia mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i plamienia. Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia pojawiają się po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymują się po odstawieniu leczenia, należy zbadać ich przyczynę, co może wiązać się z koniecznością wykonania biopsji endometrium w celu wykluczenia złośliwych zmian nowotworowych. Ryzyka związane z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i progestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są szczegółowo opisane w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych zawierających estrogen.
Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową. Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny). Jeżeli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, o których wiadomo, że indukują enzym wątrobowy CYP450-3A4, takie jak barbiturany, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracykliny), a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory enzymu CYP450-3A4 mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) działanie układu endokrynnego. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję glukozy, a tym samym zwiększać insulinooporność lub oporność na inne produkty lecznicze przeciwcukrzycowe stosowane u pacjentów z cukrzycą.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Obszerne dane z badań z udziałem kobiet w ciąży nie wskazują, że progesteron wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania progesteronu/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących przenikania progesteronu do mleka kobiecego. Produktu Progesterone Besins nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Ponieważ ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania jako leczenie niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentki prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny powinny być ostrzeżone o możliwości wystąpienia senności i (lub) zawrotów głowy w związku z doustnym stosowaniem tego produktu leczniczego. Problemów tych można uniknąć, przyjmując kapsułki przed snem.

4.8 Działania niepożądane

Po podaniu doustnym obserwowano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów (medDRA) Często 1/100 do <1/10 Niezbyt często 1/1000 do ≤1/100 Rzadko 1/10 000 do ≤1/1000 Bardzo rzadko ≥1/10 000 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieregularne miesiączki Brak miesiączki Mastodynia
Krwotok maciczny Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Senność Przemijające zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty Biegunka Zaparcia Nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia układu immunologicznego

anafiktoidalne Pokrzywka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd Trądzik

Senność i (lub) przemijające zawroty głowy obserwuje się zwłaszcza w przypadku towarzyszącego niedoboru estrogenów. Działania te ustępują bez uszczerbku dla korzyści z leczenia niezwłocznie po zmniejszeniu dawki lub wzrostu poziomu estrogenów. Jeżeli sekwencja leczenia zostanie rozpoczęta zbyt wcześnie w danym miesiącu, zwłaszcza przed 15. dniem cyklu, czas trwania cyklu może ulec skróceniu lub może wystąpić równoczesne krwawienie. Obserwowano zmiany w miesiączkowaniu, brak miesiączki lub równoczesne krwawienie, które były w ogólności związane ze stosowaniem progesteronu.
Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z terapią estrogenowo progestagenową stosowaną jako hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie: - łagodny lub złośliwy nowotwór estrogenozależny, np. rak endometrium, - żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tj. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna, występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą niż u kobiet, które jej nie stosują, - zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, - zaburzenia pęcherzyka żółciowego, - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty i plamica naczyniowa, - prawdopodobna demencja.
Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem estrogenów i gestagenów w hormonalnej terapii pomenopauzalnej są opisane w poszczególnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających estrogen.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Działania niepożądane opisane w punkcie 4.8 są zwykle objawami przedawkowania, które ustępują bez konieczności leczenia po zmniejszeniu dawki. U niektórych osób standardowa dawka może być zbyt duża z powodu utrzymywania się lub nawrotu niestabilnego wydzielania endogennego progesteronu, szczególnej wrażliwości na substancję czynną lub zbyt niskiego towarzyszącego stężenia estradiolu we krwi. W takich przypadkach: • Należy zmniejszyć dawkę lub zastosować progesteron WIECZOREM PRZED SNEM, przez 10 dni cyklu, jeżeli wystąpi senność lub przemijające zawroty głowy. • Leczenie należy rozpocząć w późniejszej fazie cyklu (np. w 19. dniu zamiast w 17. dniu), jeżeli cykl ulegnie skróceniu lub wystąpi plamienie. • Należy sprawdzić, czy stężenia estradiolu są wystarczające w okresie okołomenopauzalnym i w trakcie hormonalnej terapii zastępczej w trakcie menopauzy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny, kod ATC: G03DA04
Produkt leczniczy Progesterone Besins zawiera progesteron mikronizowany, który znacznie zwiększa stężenie progesteronu w osoczu po podaniu doustnym. W związku z tym koryguje on niedobory progesteronu. Substancja czynna, progesteron, jest identyczna pod względem chemicznym z progesteronem wytwarzanym przez ciałko żółte podczas cyklu miesięcznego u kobiet. Wywiera on różnorakie działanie biologiczne, głównie w tkankach docelowych uwrażliwionych uprzednio estrogenami. Progesteron powoduje przejście endometrium z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. U kobiet po menopauzie estrogeny pobudzają wzrost endometrium, a estrogeny stosowane w monoterapii zwiększają ryzyko rozrostu i raka endometrium. Dodatek progesteronu znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia indukowanego estrogenem rozrostu endometrium u kobiet z zachowaną macicą.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Mikronizowany progesteron jest wchłaniany w układzie pokarmowym.
Wzrost stężenia progesteronu we krwi rozpoczyna się od pierwszej godziny po podaniu, a maksymalne stężenie progesteronu w osoczu obserwowano w ciągu 1 do 3 godzin po podaniu. Mając na uwadze czas utrzymywania się hormonu w tkankach, w celu uzyskania wymaganego stężenia hormonu podczas całej doby, produkt należy podawać w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin.
Dystrybucja Około 96% do 99% progesteronu wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminami surowicy (50%- 54%) i transkortyną (43%-48%).
Metabolizm Metabolity w osoczu i w moczu są identyczne z metabolitami występującymi w przypadku naturalnego wytwarzania przez ciałko żółte w jajnikach: głównymi metabolitami w osoczu są 20α-hydroksy-delta-4- pregnenolon i 5α-dihydroprogesteron. Wydalanie z moczem w 95% zachodzi z udziałem skoniugowanych pochodnych glukuronidowych, głównie 3α,5β-pregnanediolu (pregnandiol).
Eliminacja Wydalanie z moczem w 95% zachodzi z udziałem skoniugowanych pochodnych glukuronidowych, głównie 3α,5β-pregnanediolu (pregnandiolu).
Liniowość lub nieliniowość Farmakokinetyka mikronizowanego progesteronu, zarówno wchłanianie, jak i eliminacja, była niezależna od podanej dawki i potwierdzono proporcjonalność dawki. Mimo występowania pewnej zmienności, która nie jest istotna klinicznie, u tej samej osoby występują takie same właściwości farmakokinetyczne przez wiele miesięcy. Umożliwia to odpowiednie indywidualne dostosowanie dawkowania. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Znacząca ilość opublikowanych informacji dotyczących wyraźnej zależności farmakokinetyczno- farmakodynamicznej potwierdza skuteczność naturalnego progesteronu mikronizowanego, w szczególności: - w zaburzeniach miesiączkowania oraz w przypadku stosowania skojarzeniu z estrogenem u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą (w leczeniu hormonalnym).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: olej słonecznikowy oczyszczony lecytyna sojowa Otoczka kapsułki: żelatyna glicerol tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania po 30 lub 90 kapsułek miękkich produktu leczniczego Progesterone Besins 100 mg do podawania doustnego, w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 15, 30, 45 lub 90 kapsułek miękkich produktu leczniczego Progesterone Besins 200 mg do podawania doustnego, w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU Besins Healthcare S.A. Rue Washington 80 Belgia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Progesterone Besins, kapsułki miękkie, 100 mg: 23342 Progesterone Besins, kapsułki miękkie, 200 mg: 23343

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Progesterone Besins, kapsułki miękkie, 100 mg: 28.07.2016 Progesterone Besins, kapsułki miękkie, 200 mg: 28.07.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: Progesterone Besins, kapsułki miękkie, 100 mg: 21.03.2022 Progesterone Besins, kapsułki miękkie, 200 mg: 21.03.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
30.03.2022