Aspirin Pro Forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ASPIRIN PRO FORTE 1000 mg tabletki drażowane Kwas acetylosalicylowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 3–4 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aspirin Pro Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Pro Forte

3. Jak stosować lek Aspirin Pro Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aspirin Pro Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aspirin Pro Forte i w jakim celu się go stosuje

Aspirin Pro Forte to lek zawierający kwas acetylosalicylowy (czyli aspirynę), który łagodzi ból i obniża gorączkę. Lek ten szybko łagodzi ból dzięki szybkiemu uwalnianiu i wchłanianiu kwasu acetylosalicylowego.
Lek Aspirin Pro Forte stosuje się w objawowym leczeniu gorączki i (lub) bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, np. ból głowy, dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie, bóle zębów, bóle mięśni.
Lek Aspirin Pro Forte jest przeznaczony do stosowania u młodzieży i dorosłych w wieku od 16 do 65 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Pro Forte

Kiedy nie stosować leku Aspirin Pro Forte: W przypadku:  uczulenia na: - kwas acetylosalicylowy, - salicylany — grupę leków stosowanych w leczeniu bólu lub gorączki, do której to grupy należy kwas acetylosalicylowy, - na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  wystąpienia w przeszłości astmy oskrzelowej lub reakcji alergicznej (np. pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, ciężkiego zapalenia błony śluzowej nosa, wstrząsu) spowodowanych podaniem kwasu acetylosalicylowego leków o podobnym działaniu, szczególnie leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych,  choroby wrzodowej żołądka lub jelit,  krwawienia lub ryzyka krwawienia,  znacznie upośledzonej czynności wątroby lub nerek,  znacznie upośledzonej czynności serca, która nie jest leczona lub jest niedostatecznie leczona,  stosowania metotreksatu w dawkach powyżej 20 mg na tydzień
Patrz pierwszy podpunkt w „Aspirin Pro Forte a inne leki” w puncie 2.  stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew w celu zmniejszania jej zdolności do krzepnięcia),  w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aspirin Pro Forte należy poradzić się lekarza lub farmaceuty: :  jeśli pacjent jest leczony innymi lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy — w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania  jeśli u pacjenta wystąpił ból głowy po zażyciu leku Aspirin Pro Forte  jeśli pomimo przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego przez dłuższy czas występują bóle głowy, nie należy wtedy zwiększać dawek, lecz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą  jeśli pacjent regularnie stosuje leki przeciwbólowe, a szczególnie kilka leków przeciwbólowych jednocześnie, gdyż może prowadzić to do pogorszenia czynności nerek  jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu — dziedzicznej choroby krwinek czerwonych  jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zapalenie błony śluzowej żołądka . Nie stosować leku Aspirin Pro Forte, jeśli pacjent cierpi na chorobę wrzodową lub jeśli u pacjenta występuje krwawienie. Do krwawienia z żołądka lub jelit oraz do powstania wrzodów lub wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego może dojść w dowolnym momencie stosowania omawianego leku. Względne ryzyko wzrasta w podeszłym wieku, u pacjentów z małą masą ciała oraz u pacjentów otrzymujących leki hamujących krzepliwość krwi.  jeśli u pacjent występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie stosować leku Aspirin Pro Forte, jeśli pacjent ma znacznie upośledzoną czynność nerek lub wątroby. Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałych zmian w nerkach z towarzyszącym ryzykiem rozwoju niewydolności nerek.  jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową Nie stosować leku Aspirin Pro Forte, jeśli u pacjenta stwierdzono astmę oskrzelową wywoływaną przez kwas acetylosalicylowy lub leki o podobnym działaniu.  jeśli u pacjentki występują obfite i przedłużające się miesiączki lub krwawienia z dróg rodnych w nieregularnych odstępach czasu z uwagi na ryzyko zwiększenia obfitości i wydłużenia czasu trwania miesiączek.  jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu Kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko krwawienia, nawet jeśli jego przyjmowanie zakończono kilka dni wcześniej. Jeśli u pacjenta jest planowany jakikolwiek zabieg chirurgiczny, nawet niewielki, należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu tego leku.  jeśli u pacjenta w trakcie stosowania omawianego leku wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się krwawymi wymiotami, obecnością krwi w stolcu, czarnym zabarwieniem stolca). Należy wówczas przerwać przyjmowanie omawianego leku i natychmiast wezwać lekarza lub pogotowie ratunkowe.  jeśli pacjent choruje na dnę moczanową, gdyż kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.  nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Dzieci i młodzież Lek Aspirin Pro Forte nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Zalecenia ogólne: Zespół Reye'a to rzadko występująca, poważna choroba, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia układu nerwowego i wątroby. Zespół ten stwierdzano u dzieci cierpiących na choroby wirusowe, np. grypę lub ospę, i otrzymujących kwas acetylosalicylowy. W związku z powyższym:  kwas acetylosalicylowy należy podawać dzieciom cierpiącym na choroby wirusowe tylko po skonsultowaniu się z lekarzem  jeśli wystąpią zawroty głowy, zmiany zachowania lub wymioty, stosowanie leku należy przerwać i natychmiast powiadomić lekarza dziecka
Aspirin Pro Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin Pro Forte należy omówić tę kwestię z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje:  metotreksat — lek stosowany w leczeniu np. ciężkiego zapalenia stawów, choroby skóry o nazwie łuszczyca, nowotworów Nie przyjmować leku Aspirin Pro Forte, jeśli przyjmuje się metotreksat w dawkach większych niż 20 mg na tydzień. Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach nieprzekraczających 20 mg na tydzień, wówczas zaleca się, aby lek Aspirin Pro Forte przyjmować pod nadzorem lekarza.  leki hamujące krzepnięcie krwi lub rozpuszczające zakrzepy krwi (np. doustne leki przeciwzakrzepowe, preparaty heparyny, leki trombolityczne, klopidogrel, tyklopidynę, anagrelid). Nie przyjmować leku Aspirin Pro Forte, jeśli jest się leczonym doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz jeśli chorowało się w przeszłości na wrzód żołądka lub dwunastnicy.  leki o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym lub przeciwreumatycznym należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Należy sprawdzić, czy pozostałe leki przyjmowane przez pacjenta nie zawierają kwasu acetylosalicylowego.  glikokortykoidy przyjmowane doustnie, w zastrzykach lub w kroplówce — z wyjątkiem hydrokortyzonu przyjmowanego w ramach leczenia substytucyjnego, czyli hormonozastępczego Glikokortykoidy to grupa leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, w celu łagodzenia stanów zapalnych, np. stanów zapalnych skóry, oraz w leczeniu astmy oskrzelowej.  leki z tzw. grupy SSRI stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń, np. cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina  leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób zawierające, jako substancję czynną, związki chemiczne, których nazwa kończy się na „-pryl” lub „-sartan”, a także leki zwiększające wydalanie moczu przez nerki (leki moczopędne) Zaleca się wypijanie odpowiednio dużej ilości płynów i kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia.  leki na dnę moczanową, np. benzobromaron, probenecyd  pemetreksed — lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych  deferazyroks — lek stosowany do obniżania poziomu żelaza we krwi  leki działające miejscowo na śluzówkę przewodu pokarmowego, leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego i węgiel aktywny
Aspirin Pro Forte z alkoholem Nie należy stosować leku Aspirin Pro Forte z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie przyjmować tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może to zagrażać zdrowiu i życiu matki i dziecka.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Aspirin Pro Forte stosować tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Wówczas należy stosować możliwie najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas
Karmienie piersią Substancja czynna lek Aspirin Pro Forte (kwas acetylosalicylowy) oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiecego: nie zaleca się stosowania kwasu acetylosalicylowego w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność Lek Aspirin Pro Forte należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Efekt ten cofa się po odstawieniu leku. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kwas acetylosalicylowy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Aspirin Pro Forte zawiera sód Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent potrzebuje stosować 3 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli ma zaleconą dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować lek Aspirin Pro Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka:
Młodzież i dorośli w wieku od 16 do 65 lat  dawka pojedyncza: 1 tabletka (1000 mg kwasu acetylosalicylowego) W razie potrzeby dawkę powtórzyć, jednak nie wcześniej niż po upływie 4–6 godzin.  maksymalna dawka dobowa: 1 tabletka 3 razy na dobę
Pacjenci z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek: Należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 2 w akapitach zatytułowanych: „Kiedy nie przyjmować leku Aspirin Pro Forte” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku od 65 lat) Omawiany produkt nie jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Należy zwrócić się do farmaceuty z prośbą o udzielenie informacji na temat innych dostępnych postaci i mocy produktów zawierających kwas acetylosalicylowy.
Dzieci i młodzież Omawiany produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób stosowania W celu otwarcia opakowania foliowego, należy oderwać jego brzeg w dowolnym miejscu. Tabletkę popić szklanką wody. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Czas stosowania Leku Aspirin Pro Forte nie należy przyjmować przez okres dłuższy niż 3 doby w przypadku gorączki lub 3–
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Pro Forte Podczas leczenia mogą u pacjenta wystąpić takie objawy, jak szumy uszne, uczucie pogorszenia słuchu, bóle głowy i zawroty głowy — są to typowe objawy przedawkowania. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Aspirin Pro Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Możliwe działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego są następujące: Wszystkie wymienione działania niepożądane są bardzo poważne i w przypadku ich wystąpienia pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala:  krwawienie, np.: – krwawienie z nosa, z dziąseł – czerwone lub purpurowe plamki na skórze, siniak – krwawienie z dróg moczowych lub narządów płciowych Ryzyko krwawień może utrzymywać się przez okres od 4 do 8 dni od zastosowania leku Aspirin Pro Forte. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku poddawania się zabiegowi chirurgicznemu. Może też wystąpić krwawienie wewnątrzczaszkowe, z żołądka lub z jelit.  reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła, astma oskrzelowa  ból głowy, zawroty głowy, uczucie pogorszenia słuchu, szumy uszne, które zwykle wskazują na przedawkowanie  krwotok mózgowy  ból brzucha  krwawienie z żołądka lub jelit Objawami są krwiste wymioty i czarne stolce. Ryzyko krwawienia uzależnione jest od przyjętej dawki.  wrzód i perforacja żołądka  podwyższony poziom enzymów wątrobowych, w większości przypadków ustępujący po zaprzestaniu przyjmowania omawianego leku, upośledzenie czynności wątroby (związane głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych)  pokrzywka, reakcje skórne  zespół Reye'a (patrz punkt 2)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin Pro Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin Pro Forte Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka drażowana zawiera 1000 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, sodu węglan bezwodny, Otoczka tabletki: wosk Carnauba, hypromeloza 5cP, cynku stearynian
Jak wygląda Aspirin Pro Forte i co zawiera opakowanie Lek Aspirin Pro Forte ma postać białych do prawie białych tabletek drażowanych z wytłoczonym napisem „BAYER” na jednej stronie i pojedynczą linię podziału na drugiej. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki
Lek Aspirin Pro Forte dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających po 4, 8, 12 tabletki w opakowaniach foliowych zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00 Faks: +48 22 572 35 55
Wytwórca: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin Salegaster Chausee 1 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia: Aspirina Xpress Włochy: Aspirinaact Dolore e Infiammazione Polska: Aspirin Pro Forte

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2018

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASPIRIN PRO FORTE, 1000 mg, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka drażowana zawiera 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka drażowana zawiera 6 mmol (143 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana Białe lub prawie białe, podłużne tabletki drażowane o wymiarach 19 mm x 9 mm z wytłoczonym napisem „BAYER” na jednej stronie oraz z pojedynczą linią podziału na drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie gorączki i (lub) bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu.
Produkt leczniczy Aspirin Pro Forte jest wskazany do stosowania u młodzieży i dorosłych w wieku od 16 do

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Młodzież i dorośli (w wieku od 16 do 65 lat) Jedna tabletka; w razie potrzeby dawkę powtórzyć, jednak nie wcześniej niż po upływie 4–6 godzin. Nie stosować dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 3 tabletki drażowane.
Kwasu acetylosalicylowego nie należy przyjmować przez okres dłuższy niż 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3–4 dni (w przypadku bólu), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek bądź układu krążenia kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) Aspirin Pro Forte nie jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Dostępne są produkty zawierające kwas acetylosalicylowy w innych postaciach farmaceutycznych i mocach.
Dzieci i młodzież Aspirin Pro Forte nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając dużą ilością wody.
W celu otwarcia opakowania foliowego, należy oderwać jego brzeg w dowolnym miejscu.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  stwierdzona w wywiadzie astma oskrzelowa lub reakcja nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs) indukowana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),  ostra choroba wrzodowa żołądka i jelit,  skaza krwotoczna,  ciężka niewydolność nerek,  ciężka niewydolność wątroby,  ciężka nieskutecznie leczona niewydolność serca,  jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach powyżej 20 mg/tydzień (patrz punkt 4.5),  jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych wraz z kwasem acetylosalicylowym oraz u pacjentów z owrzodzeniami żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz punkt 4.5),  ostatni trymestr ciąży (wiek ciążowy powyżej 26. tygodnia) (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności w opisanych poniżej przypadkach.  Aby uniknąć potencjalnego ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy pozostałe produkty lecznicze stosowane przez pacjenta nie zawierają w swoim składzie kwasu acetylosalicylowego.  Produktów zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy bez konsultacji z lekarzem stosować u dzieci i młodzieży w celu leczenia zakażeń wirusowych przebiegających z lub bez gorączki. W przypadku niektórych chorób wirusowych, szczególnie grypy wywołanej wirusem typu A lub B oraz ospy wietrznej, istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reye'a — bardzo rzadkiej, lecz potencjalnie zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko to może być zwiększone, gdy pacjentowi poda się kwas acetylosalicylowy, choć dotychczas nie udowodniono związku przyczynowo-skutkowego. Jeśli w przebiegu wymienionych zakażeń wirusowych wystąpiłyby uporczywe wymioty, mogą one być jednym z objawów zespołu Reye'a.  W przypadku pojawienia się bólu głowy w trakcie długotrwałego stosowania wysokich dawek leków przeciwbólowych, nie należy leczyć go przez zastosowywanie wyższych dawek leku.  Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie dwóch lub większej liczby substancji o działaniu przeciwbólowym jednocześnie, może prowadzić do trwałych zmian w nerkach z towarzyszącym ryzykiem rozwoju niewydolności nerek.  W niektórych ciężkich postaciach niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (niedoboru G6PD) wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego mogą wywoływać hemolizę. U pacjentów z niedoborem G6PD kwas acetylosalicylowy musi być podawany pod nadzorem lekarza.  Monitorowanie leczenia należy wprowadzić w następujących przypadkach: - u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, bądź krwawieniem z przewodu pokarmowego, bądź zapaleniem błony śluzowej żołądka, - u pacjentów z niewydolnością nerek, - u pacjentów z niewydolnością wątroby, - u pacjentów z astmą oskrzelową — wystąpienie napadu astmy oskrzelowej może u niektórych pacjentów mieć związek z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na kwas acetylosalicylowy; w tym przypadku omawiany produkt leczniczy jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3), - u pacjentek z krwotokiem macicznym (metrorrhagia) lub krwotokiem miesiączkowym (menorrhagia) (ze względu na ryzyko zwiększenia obfitości i czasu trwania miesiączki).  Ze względu na hamujący wpływ na agregację płytek krwi, utrzymujący się przez kilka dni od podania, kwas acetylosalicylowy może zwiększać skłonność do krwawień w trakcie i po zakończeniu zabiegów chirurgicznych, nawet tych drobnych (np. po ekstrakcji zęba).  W każdym momencie w trakcie stosowania omawianego produktu może dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia i (lub) perforacji przewodu pokarmowego — również bez żadnych uprzednich objawów na to wskazujących czy obciążenia w wywiadzie. Względne ryzyko wystąpienia tych powikłań jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe bądź inhibitory agregacji płytek krwi (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego stosowanie omawianego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.  Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to u predysponowanych pacjentów wywoływać napady dny moczanowej.  Nie zaleca się stosowania omawianego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Nie zaleca się stosowania kwasu acetylosalicylowego łącznie z następującymi lekami 1 :  doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów bez owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (patrz punkt 4.5),  klopidogrelem (oprócz zarejestrowanych wskazań do stosowania skojarzonego leczenia klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym w ostrych zespołach wieńcowych) (patrz punkt 4.5),  tyklopidyną (patrz punkt 4.5),  anagrelidem — ze względu na ryzyko krwotoku i zmniejszonego efektu antytrombotycznego (patrz punkt 4.5),  heparynami niskocząsteczkowymi (i pokrewnymi substancjami czynnymi) oraz heparynami niefrakcjonowanymi w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.5),  innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (patrz punkt 4.5),  glikokortykoidami (z wyjątkiem leczenia substytucyjnego hydrokortyzonem) (patrz punkt 4.5),  lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem (patrz punkt 4.5),
 pemetreksedem u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 do 80 ml/min) (patrz punkt 4.5).
Ten produkt zawiera 143 mg sodu w jednej dawce, co jest równoważne 7 % zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu. Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest równoważna 22 % zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu. ASPIRIN PRO FORTE jest uważany za produkt o wysokiej zawartości sodu. Powinno to być szczególnie brane pod uwagę stosując go u osób będących na diecie niskosodowej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Metotreksat w dawkach powyżej 20 mg/tydzień jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
1
widzenia pacjenta bez fachowego przygotowania medycznego — jest już w równoważnym stopniu zawarta w informacjach podanych w punkcie 4.5. Zwiększona toksyczność metotreksatu, szczególnie toksyczność hematologiczna (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy).  Metotreksat w dawkach nie większych niż 20 mg/tydzień należy stosować z zachowaniem ostrożności. Zwiększona toksyczność metotreksatu, szczególnie toksyczność hematologiczna (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy). W pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania omawianego produktu leczniczego i metotreksatu należy raz w tygodniu wykonywać kontrolną morfologię krwi obwodowej. Dokładne monitorowanie konieczne jest u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nawet łagodnymi) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.  Kilka substancji czynnych wchodzi w interakcje ze względu na swoje właściwości hamujące agregację płytek krwi (substancjami tymi są m.in.: abcyksymab, kwas acetylosalicylowy, cylostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost, iloprost w połączeniu z trometamolem, prasugrel, tyklopidyna, tyrofiban, tikagrelor oraz anagrelid): Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego inhibitora agregacji płytek krwi, a także stosowanie inhibitora agregacji płytek krwi łącznie z heparyną lub pokrewnymi substancjami czynnymi, lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami trombolitycznymi zwiększa ryzyko krwawienia i musi być uwzględniane poprzez prowadzenie regularnych kontroli stanu klinicznego pacjenta.
W konsekwencji wymienione poniżej połączenia są albo przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), albo niezalecane, albo wymagają stosowania lub rozważenia stosowania środków ostrożności:
 kwas acetylosalicylowy z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów, którzy w przeszłości mieli lub nie owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy: zwiększone ryzyko krwotoku.  kwas acetylosalicylowy z heparynami niskocząsteczkowymi (i pokrewnymi substancjami czynnymi) oraz heparynami niefrakcjonowanymi – w dawkach leczniczych: zwiększone ryzyko krwotoku (hamowanie agregacji płytek krwi i uszkadzający wpływ na błonę śluzową przewodu pokarmowego przez kwas acetylosalicylowy) — należy zastosować inny lek przeciwzapalny lub inny lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy. – w dawkach profilaktycznych: w wyniku jednoczesnego podawania, wskutek oddziaływania na różnych poziomach kaskady reakcji biochemicznych prowadzącej do hemostazy, zwiększa się ryzyko krwotoku. kwas acetylosalicylowy z heparynami (lub pokrewnymi substancjami czynnymi) w dawkach profilaktycznych, bez względu na dawkę kwasu acetylosalicylowego — należy zwrócić szczególną uwagę poprzez prowadzenie kontroli stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych, zależnie od potrzeby.  kwas acetylosalicylowy z lekami trombolitycznymi: zwiększone ryzyko krwotoku.  kwas acetylosalicylowy z klopidogrelem – oprócz zarejestrowanych wskazań do stosowania skojarzonego leczenia klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym w ostrych zespołach wieńcowych: zwiększone ryzyko krwotoku. jeśli nie jest możliwe uniknięcie jednoczesnego stosowania tych dwóch leków, zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. – w zarejestrowanych wskazaniach do stosowania skojarzonego leczenia klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym w ostrych zespołach wieńcowych: zwiększone ryzyko krwotoku. zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.  kwas acetylosalicylowy z tyklopidyną: zwiększone ryzyko krwotoku. jeśli nie jest możliwe uniknięcie jednoczesnego stosowania tych dwóch leków, zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.  kwas acetylosalicylowy z anagrelidem: zwiększone ryzyko krwotoku i zmniejszenie efektu antytrombotycznego. jeśli nie jest możliwe uniknięcie jednoczesnego stosowania tych dwóch leków, zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.  kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany w wysokich dawkach z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nlpz): zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwotoku z powodu potencjalnego efektu synergistycznego.  kwas acetylosalicylowy z podawanymi ogólnie glikokortykoidami (z wyjątkiem leczenia substytucyjnego hydrokortyzonem) połączenia niezalecane do wzięcia pod uwagę: zwiększone ryzyko krwotoku z powodu potencjalnego efektu synergistycznego.  kwas acetylosalicylowy z wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - np.: cytalopramem, escytalopramem, fluoksetyną, fluwoksaminą, paroksetyną, sertraliną: zwiększone ryzyko krwotoku.  kwas acetylosalicylowy z lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ace) oraz antagonistami receptora angiotensyny ii:  u pacjentów odwodnionych może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z powodu zmniejszenia przesączania kłębuszkowego na skutek zmniejszonej syntezy nerkowych prostaglandyn. Oprócz tego może dojść do zmniejszenia działania zapobiegającemu nadciśnieniu. Należy dopilnować, by pacjent był odpowiednio nawodniony i kontrolować czynność nerek na początku leczenia.  Kwas acetylosalicylowy z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. benzobromaronem, probenecydem): Zmniejszenie wydalania kwasu moczowego z moczem z powodu współzawodniczenia z kwasem moczowym o eliminację w kanalikach nerkowych.  Kwas acetylosalicylowy z pemetreksedem: Zwiększone ryzyko toksyczności pemetreksedu z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy.  Kwas acetylosalicylowy z deferazyroksem: Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwotoku.  Leki działające miejscowo na błonę śluzową przewodu pokarmowego, zmniejszające kwaśność soku żołądkowego i węgiel aktywny: Zwiększone wydalanie nerkowe kwasu acetylosalicylowego z powodu alkalizacji moczu. Zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy między podaniem leków działających miejscowo na błonę śluzową przewodu pokarmowego oraz zmniejszających kwaśność soku żołądkowego a podaniem kwasu acetylosalicylowego.  Kwas acetylosalicylowy z alkoholem: Zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużenia czasu krzepnięcia z powodu addytywnego działania kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, rozwoju wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Odnotowano wzrost bezwzględnego ryzyka rozwoju wad wrodzonych serca i naczyń z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko to wydaje się wzrastać wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki i wydłużeniem okresu leczenia.
U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po implantacji oraz do zwiększenia ryzyka obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad serca i naczyń.
Produktów leczniczych zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy podawać w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. W przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiety próbującej zajść w ciążę bądź w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i produkt ten podawać możliwie najkrócej.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:  działania toksyczne w obrębie układu krążenia i układu oddechowego (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i rozwojem nadciśnienia płucnego);  zaburzeń czynności nerek, która może ulegać progresji do niewydolności nerek i małowodzia.
W trzecim trymestrze, pod koniec ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać zarówno matkę, jak i noworodka, na:  możliwe wydłużenie czasu krwawienia, na skutek efektu antyagregacyjnego, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;  zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej.
W związku z powyższym stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się w związku z tym stosowania kwasu acetylosalicylowego w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę ( syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kwas acetylosalicylowy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Krwawienie i zwiększona skłonność do krwawień (krwotoki z nosa, krwawienia z dziąseł, plamica, krwiaki, krwawienia z dróg moczowych itp.) z wydłużeniem czasu krzepnięcia. Ryzyko krwawień może utrzymywać się przez okres od 4 do 8 dni od odstawienia kwasu acetylosalicylowego. Może być przyczyną zwiększonego ryzyka krwotoku w przypadku zabiegów chirurgicznych. Mogą również wystąpić krwotoki śródczaszkowe i z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z odpowiadającymi im objawami klinicznymi, w tym reakcje anafilaktyczne, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, wrażenie utraty słuchu, szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania. Krwotok śródczaszkowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha. Utajone lub jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty krwawe, smoliste stolce itp.) prowadzące do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawienia wykazuje zależność od zastosowanej dawki. Owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, najczęściej ustępujący po odstawieniu omawianego produktu leczniczego, uszkodzenie wątroby głównie o charakterze uszkodzenia miąższowego (wątrobowokomórkowego).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, reakcje skórne
Zaburzenia ogólne Zespół Reye'a (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania stwarza największe zagrożenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz, szczególnie, u małych dzieci (przedawkowanie w trakcie stosowania leku w celach leczniczych lub, co zdarza się częściej, przypadkowe zatrucie), gdyż w tych przypadkach może ono zakończyć się zgonem.
Objawy Umiarkowane zatrucie: Takie objawy, jak szumy uszne, wrażenie utraty słuchu, ból głowy i zawroty głowy wskazują na przedawkowanie i można je opanować przez zmniejszenie dawki leku.
Ciężkie zatrucie: Objawy obejmują: gorączkę, hiperwentylację, ketozę, zasadowicę oddechową, kwasicę metaboliczną, śpiączkę, zapaść krążeniową, niewydolność oddechową, ciężką hipoglikemię.
Postępowanie ratunkowe  Natychmiastowe przetransportowanie chorego do specjalistycznego oddziału szpitalnego  Płukanie przewodu pokarmowego i podanie węgla aktywnego  Korygowanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej  Alkalizacja moczu z monitorowaniem pH moczu  W ciężkich przypadkach zatrucia hemodializa  Leczenie objawowe

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ nerwowy, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATC: N02BA01
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cechuje się działaniem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Jego mechanizm działania oparty jest na nieodwracalnym hamowaniu enzymów z grupy cyklooksygenaz uczestniczących w syntezie prostaglandyn.
W badaniach klinicznych nad kwasem acetylosalicylowym podawanym doustnie w dawkach wynoszących, generalnie, od 300 mg do 1000 mg wykazano skuteczność w łagodzeniu różnorodnych dolegliwości bólowych, np. napięciowego bólu głowy, migrenowego bólu głowy, bólu zębów, bólu w przebiegu pierwotnego bolesnego miesiączkowania, bólu gardła, bólów mięśniowych i stawowych, a także skuteczność w obniżaniu temperatury w chorobach przebiegających z gorączką, takich jak przeziębienie i grypa. Jest on ponadto stosowany w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Kwas acetylosalicylowy hamuje ponadto agregację płytek krwi, blokując syntezę tromboksanu A 2
płytkach krwi. Jest on zatem stosowany w różnorodnych wskazaniach naczyniowych w dawkach wynoszących zwykle od 75 do 300 mg na dobę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Omawiana postać kwasu acetylosalicylowego zapewnia szybkie łagodzenie bólu w schorzeniach przebiegających z dolegliwościami bólowymi o nasileniu od małego do umiarkowanego. Szybkie działanie przeciwbólowe jest efektem szybkiego początku działania dzięki skróceniu czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Szybko rozpadający się rdzeń tabletki drażowanej stanowi połączenie rozdrobnionych cząstek substancji czynnej (kwasu acetylosalicylowego) ze składnikiem musującym. W wyniku szybkiego rozpadu produktu w przewodzie pokarmowym (dzięki zastosowaniu technologii MicroActive ® ) uzyskano szybsze wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy uwolniony z tej postaci produktu wchłania się z przewodu pokarmowego bardzo szybko i całkowite. Zgodnie z przeprowadzonymi badaniami biodostępności, kwas acetylosalicylowy jest obecny w osoczu w piątej minucie od podania. W trakcie i po zakończeniu wchłaniania kwas acetylosalicylowy ulega przemianie do głównego aktywnego metabolitu, którym jest kwas salicylowy. Jak wynika z badań biodostępności, średnie maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po około 22,8 minuty dla kwasu acetylosalicylowego i po około 43,2 minuty dla kwasu salicylowego. Dzięki zastosowaniu omawianej technologii, w porównaniu z konwencjonalnymi tabletkami kwasu acetylosalicylowego (Aspirin ® ) czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia kwasu acetylosalicylowego i kwasu salicylowego w osoczu uległ zmniejszeniu odpowiednio około 2,0 i 4,0 razy.
Porównawcze badania skuteczności klinicznej z udziałem ponad 1000 pacjentów z pooperacyjnym bólem zębów, wykazały klinicznie szybszy początek działania tego produktu. W badaniach tych, czas do pierwszego wyczuwalnego złagodzenia bólu, czas do pierwszego potwierdzonego wyczuwalnego złagodzenia bólu oraz czas do znaczącego złagodzenia bólu — w porównaniu z konwencjonalnymi tabletkami kwasu acetylosalicylowego — był istotnie statystycznie krótszy, natomiast ogólna skuteczność (czas utrzymywania się i nasilenie uzyskanego efektu) nie uległa zmianie. W porównaniu z konwencjonalnymi tabletkami kwasu acetylosalicylowego czas do znaczącego złagodzenia bólu był dwa razy krótszy (49 minut wobec 99 minut).

Dystrybucja Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika do mleka kobiecego i przez łożysko.
Eliminacja Kwas salicylowy eliminowany jest głównie drogą metabolizmu wątrobowego. Główne metabolity to kwas salicylurowy, fenylosalicylan glukuronidu, acylosalicylan glukuronidu, kwas gentyzynowy i kwas gentyzurowy.
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy od dawki, ponieważ jego metabolizm jest ograniczony przez wydolność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania waha się w granicach od 2 do 3 godzin po zastosowaniu niskich dawek do około 15 godzin w przypadku wysokich dawek. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego w badaniach przedklinicznych jest dobrze udokumentowany.
W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek i owrzodzenia żołądkowo-jelitowe. Kwas acetylosalicylowy został bardzo dokładnie przebadany w warunkach in vitro i in vivo pod kątem działania mutagennego; w badaniach tych nie znaleziono dowodów świadczących o właściwościach mutagennych. To samo dotyczy badań nad właściwościami rakotwórczymi.
W badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne salicylanów u kilku gatunków zwierząt (przejawiające się np. wadami wrodzonymi serca i układu kostnego, wadami wrodzonymi w linii pośrodkowej). Opisywano też zaburzenia implantacji zarodka, działania embrio- i fetotoksyczne oraz upośledzenie zdolności uczenia się u potomstwa po ekspozycji na salicylany w okresie prenatalnym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu węglan bezwodny
Otoczka tabletki: Wosk Carnauba Hypromeloza 5cP Cynku stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister miękki Papier/PE/Aluminium/Kopolimer lub PET/EEA/Aluminium/Kopolimer, zabezpieczony przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają po 4, 8 lub 12 tabletek drażowanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2016r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
06.07.2018