Iburapid
Ibuprofenum
Tabletki powlekane 200 mg | Ibuprofenum 200 mg
Ulotka
1/ 10
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Iburapid, 200 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Ibuprofen należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Iburapid stosowany jest w następujących przypadkach: - bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból - napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu), - gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób - zakaźnych), - bolesne miesiączkowanie.
Kiedy nie stosować leku Iburapid - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy lub na inne substancje; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się występowaniem obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu nosa (kataru) lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby, - w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie), perforacji lub krwawienia, również występującego po zastosowaniu NLPZ, - w ciężkiej niewydolności serca (klasa IV wg NYHA), - jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze, 2/ 10
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie, - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, - jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem), - w przypadku skazy krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błon śluzowych, nosa, układu pokarmowego) oraz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, - w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2, - w ostatnich trzech miesiącach ciąży, - u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Iburapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność: - u osób z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u osób, u których występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności, - u osób z astmą oskrzelową lub alergią - zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli, - u osób, u których obserwowano katar sienny, polipy nosa i przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych; reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astmy analgetycznej), - u osób, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, - w trakcie ospy wietrznej – zaleca się unikanie stosowania leku Iburapid, - u osób, u których występują dziedziczne schorzenia układu krwiotwórczego (ostra porfiria przerywana), - u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów, - u osób z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie z powodu pogorszenia czynności nerek, - u osób jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz z zaburzeniami krzepnięcia krwi - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia, - u osób z zaburzeniami tworzenia się czerwonych krwinek, - u osób z cukrzycą, - bezpośrednio po dużym zabiegu operacyjnym, - u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Iburapid i zwrócić się o pomoc medyczną.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Iburapid i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych.
3/ 10
Podczas długotrwałego stosowania leku zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.
Należy zachować ostrożność stosując Iburapid u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
Podczas długotrwałego stosowania leku Iburapid, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Iburapid. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Iburapid i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia.
Zakażenia Iburapid może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Iburapid może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Iburapid pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA), - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli pomimo przyjmowania leku Iburapid często występują bóle głowy.
Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. 4/ 10
Lek Iburapid, jako produkt dostępny bez recepty, jest zalecany do stosowania przez krótki okres czasu, choć nie wyklucza się stosowania z zalecenia lekarza.
W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Iburapid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Iburapid może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Iburapid.
Lek Iburapid należy stosować ostrożnie w połączeniu z: - kwasem acetylosalicylowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 lub glukokortykosteroidami; stosowanie tych leków jednocześnie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, - lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE, takie jak captopril, lekami beta- adrenolitycznymi, takie jak leki zawierające atenolol, lekami będącymi antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i lekami moczopędnymi: ibuprofen (podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może osłabiać działanie tych leków, - lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: istnieje ryzyko wzrostu stężenia potasu we krwi, - lekami o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzającymi krew/zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna): nieliczne dane kliniczne wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, - litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), - metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), - fenytoiną: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia fenytoiny w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), - glikozydami nasercowymi (np. digoksyną): ze względu na możliwość nasilenia działania digoksyny, - inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego, - aminoglikozydami: ibuprofen może spowalniać wydalanie aminoglikozydów z organizmu, nasilając ich działanie toksyczne, - takrolimusem, cyklosporyną: istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek, - cholestyraminą: cholestyramina podana jednocześnie z ibuprofenem zmniejsza jego wchłanianie – należy zachować min. 2-godzinny odstęp czasu, - probenecydem lub sulfinpirazonem: ze względu na możliwość opóźnienia wydalania ibuprofenu, - antybiotykami z grupy chinolonów: ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek, - pochodnymi sulfonylomocznika: ze względu na możliwość wystąpienia interakcji, - zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen, - mifeprystonem - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Iburapid. Dlatego też przed zastosowaniem leku Iburapid z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Iburapid z jedzeniem, piciem i alkoholem 5/ 10
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Iburapid podczas posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku Iburapid, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Iburapid w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Iburapid w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę jest konieczne, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Iburapid przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie dłużej niż kilka dni jest konieczne, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale można go stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność kobiet. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zasadniczo ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste) podczas stosowania dużych dawek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Iburapid zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Iburapid zawiera czerwień koszenilową (E 124) i azorubinę (E 122) – lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Iburapid zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres, konieczny do opanowania objawów.
6/ 10
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) o masie ciała 40 kg i większej: Dawka początkowa ibuprofenu to 200 mg (1 tabletka) lub 400 mg (2 tabletki). W razie konieczności można przyjąć dodatkowe dawki: tj. 200 mg (1 tabletka) lub 400 mg ibuprofenu (2 tabletki). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany odpowiednio do występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien być on krótszy niż 6 godzin w przypadku dawki 400 mg (2 tabletki) oraz nie krótszy niż całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu (6 tabletek).
Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg (2 tabletki) w dawce pojedynczej, a w razie konieczności 400 mg (2 tabletki) co 4 - 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg (6 tabletek). Przyjmowanie leku należy ograniczyć do maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu.
Stosowanie u dzieci
Dzieci o masie ciała 20 do 29 kg (w wieku 6 - 9 lat): 1 tabletka 200 mg. W razie potrzeby, 1 tabletka co 6 - 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 3 tabletki na dobę (600 mg).
Dzieci o masie ciała 30 do 39 kg (w wieku 10 - 12 lat): 1 tabletka 200 mg. W razie potrzeby, 1 tabletka co 4 - 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek na dobę (800 mg).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Iburapid podczas posiłków.
Leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg. Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie stosowanie leku Iburapid, ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek Jeśli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iburapid. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iburapid Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Iburapid lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub zgłosić się do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Obserwowano różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi) i ból brzucha lub biegunkę. Mogą także wystąpić szumy uszne, dzwonienie w uszach, 7/ 10
dezorientacja i oczopląs, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, okresowe pobudzenie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, śpiączka, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem, skurcze (zwłaszcza u dzieci), niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby. U pacjentów chorujących na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.
Pominięcie zastosowania leku Iburapid Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Iburapid W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wzrost ryzyka następuje w przypadku stosowania dużych dawek leku i w przypadku stosowania leku przez długi okres czasu.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): - wysypki, - niestrawność, ból brzucha, nudności, - bóle głowy, - zaburzenia widzenia, - pokrzywka i świąd.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 osób): - biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, - depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność, - zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, - niedowidzenie toksyczne, - szumy uszne, - zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, przedłużony czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): 8/ 10
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek, leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – niedobór wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów), - zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, - smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, - obrzęki, dysuria (dyskomfort towarzyszący oddawaniu moczu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu), - ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia (przyspieszone bicie serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, - u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja, - obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach, - nadciśnienie tętnicze.
Częstość występowania „częstość nieznana” Czerwona łuszcząca się wysypka ze guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Iburapid i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: rozległa wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 9/ 10
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Iburapid Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum) - 200 mg. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, dimetykon, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki: Opadry® 03F240028 Pink: talk, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, czerwień koszenilowa (E 124), azorubina (E 122).
Jak wygląda lek Iburapid i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana Błyszczące purpurowe, obustronnie wypukłe okrągłe tabletki powlekane, zapakowane w blistry, w tekturowe pudełko. Jeden blister zawiera 10 tabletek.
Wielkość opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa tel. +48 791 997 215 e-mail: [email protected]
Importer
Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki tel./faks: 42 654 00 70 / 42 654 02 91
10/ 10
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Iburapid, 200 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Iburapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iburapid
3. Jak stosować lek Iburapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iburapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Iburapid i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Iburapid stosowany jest w następujących przypadkach: - bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból - napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu), - gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób - zakaźnych), - bolesne miesiączkowanie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iburapid
Kiedy nie stosować leku Iburapid - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy lub na inne substancje; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się występowaniem obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu nosa (kataru) lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby, - w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie), perforacji lub krwawienia, również występującego po zastosowaniu NLPZ, - w ciężkiej niewydolności serca (klasa IV wg NYHA), - jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze, 2/ 10
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie, - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, - jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem), - w przypadku skazy krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błon śluzowych, nosa, układu pokarmowego) oraz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, - w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2, - w ostatnich trzech miesiącach ciąży, - u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Iburapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność: - u osób z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u osób, u których występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności, - u osób z astmą oskrzelową lub alergią - zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli, - u osób, u których obserwowano katar sienny, polipy nosa i przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych; reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astmy analgetycznej), - u osób, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, - w trakcie ospy wietrznej – zaleca się unikanie stosowania leku Iburapid, - u osób, u których występują dziedziczne schorzenia układu krwiotwórczego (ostra porfiria przerywana), - u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów, - u osób z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie z powodu pogorszenia czynności nerek, - u osób jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz z zaburzeniami krzepnięcia krwi - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia, - u osób z zaburzeniami tworzenia się czerwonych krwinek, - u osób z cukrzycą, - bezpośrednio po dużym zabiegu operacyjnym, - u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Iburapid i zwrócić się o pomoc medyczną.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Iburapid i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych.
3/ 10
Podczas długotrwałego stosowania leku zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.
Należy zachować ostrożność stosując Iburapid u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
Podczas długotrwałego stosowania leku Iburapid, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Iburapid. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Iburapid i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia.
Zakażenia Iburapid może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Iburapid może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Iburapid pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA), - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli pomimo przyjmowania leku Iburapid często występują bóle głowy.
Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. 4/ 10
Lek Iburapid, jako produkt dostępny bez recepty, jest zalecany do stosowania przez krótki okres czasu, choć nie wyklucza się stosowania z zalecenia lekarza.
W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Iburapid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Iburapid może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Iburapid.
Lek Iburapid należy stosować ostrożnie w połączeniu z: - kwasem acetylosalicylowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 lub glukokortykosteroidami; stosowanie tych leków jednocześnie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, - lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE, takie jak captopril, lekami beta- adrenolitycznymi, takie jak leki zawierające atenolol, lekami będącymi antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i lekami moczopędnymi: ibuprofen (podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może osłabiać działanie tych leków, - lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: istnieje ryzyko wzrostu stężenia potasu we krwi, - lekami o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzającymi krew/zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna): nieliczne dane kliniczne wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, - litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), - metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), - fenytoiną: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia fenytoiny w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), - glikozydami nasercowymi (np. digoksyną): ze względu na możliwość nasilenia działania digoksyny, - inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego, - aminoglikozydami: ibuprofen może spowalniać wydalanie aminoglikozydów z organizmu, nasilając ich działanie toksyczne, - takrolimusem, cyklosporyną: istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek, - cholestyraminą: cholestyramina podana jednocześnie z ibuprofenem zmniejsza jego wchłanianie – należy zachować min. 2-godzinny odstęp czasu, - probenecydem lub sulfinpirazonem: ze względu na możliwość opóźnienia wydalania ibuprofenu, - antybiotykami z grupy chinolonów: ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek, - pochodnymi sulfonylomocznika: ze względu na możliwość wystąpienia interakcji, - zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen, - mifeprystonem - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Iburapid. Dlatego też przed zastosowaniem leku Iburapid z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Iburapid z jedzeniem, piciem i alkoholem 5/ 10
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Iburapid podczas posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku Iburapid, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Iburapid w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Iburapid w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę jest konieczne, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Iburapid przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie dłużej niż kilka dni jest konieczne, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale można go stosować podczas karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność kobiet. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zasadniczo ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste) podczas stosowania dużych dawek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Iburapid zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Iburapid zawiera czerwień koszenilową (E 124) i azorubinę (E 122) – lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Iburapid zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Iburapid
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres, konieczny do opanowania objawów.
6/ 10
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) o masie ciała 40 kg i większej: Dawka początkowa ibuprofenu to 200 mg (1 tabletka) lub 400 mg (2 tabletki). W razie konieczności można przyjąć dodatkowe dawki: tj. 200 mg (1 tabletka) lub 400 mg ibuprofenu (2 tabletki). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany odpowiednio do występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien być on krótszy niż 6 godzin w przypadku dawki 400 mg (2 tabletki) oraz nie krótszy niż całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu (6 tabletek).
Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg (2 tabletki) w dawce pojedynczej, a w razie konieczności 400 mg (2 tabletki) co 4 - 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg (6 tabletek). Przyjmowanie leku należy ograniczyć do maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu.
Stosowanie u dzieci
Dzieci o masie ciała 20 do 29 kg (w wieku 6 - 9 lat): 1 tabletka 200 mg. W razie potrzeby, 1 tabletka co 6 - 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 3 tabletki na dobę (600 mg).
Dzieci o masie ciała 30 do 39 kg (w wieku 10 - 12 lat): 1 tabletka 200 mg. W razie potrzeby, 1 tabletka co 4 - 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek na dobę (800 mg).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Iburapid podczas posiłków.
Leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg. Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie stosowanie leku Iburapid, ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek Jeśli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iburapid. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iburapid Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Iburapid lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub zgłosić się do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Obserwowano różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi) i ból brzucha lub biegunkę. Mogą także wystąpić szumy uszne, dzwonienie w uszach, 7/ 10
dezorientacja i oczopląs, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, okresowe pobudzenie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, śpiączka, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem, skurcze (zwłaszcza u dzieci), niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby. U pacjentów chorujących na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.
Pominięcie zastosowania leku Iburapid Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Iburapid W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wzrost ryzyka następuje w przypadku stosowania dużych dawek leku i w przypadku stosowania leku przez długi okres czasu.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): - wysypki, - niestrawność, ból brzucha, nudności, - bóle głowy, - zaburzenia widzenia, - pokrzywka i świąd.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 osób): - biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, - depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność, - zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, - niedowidzenie toksyczne, - szumy uszne, - zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, przedłużony czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): 8/ 10
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek, leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – niedobór wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów), - zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, - smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, - obrzęki, dysuria (dyskomfort towarzyszący oddawaniu moczu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu), - ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia (przyspieszone bicie serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, - u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja, - obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach, - nadciśnienie tętnicze.
Częstość występowania „częstość nieznana” Czerwona łuszcząca się wysypka ze guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Iburapid i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: rozległa wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Iburapid
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 9/ 10
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Iburapid Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum) - 200 mg. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, dimetykon, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki: Opadry® 03F240028 Pink: talk, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, czerwień koszenilowa (E 124), azorubina (E 122).
Jak wygląda lek Iburapid i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana Błyszczące purpurowe, obustronnie wypukłe okrągłe tabletki powlekane, zapakowane w blistry, w tekturowe pudełko. Jeden blister zawiera 10 tabletek.
Wielkość opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa tel. +48 791 997 215 e-mail: [email protected]
Importer
Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki tel./faks: 42 654 00 70 / 42 654 02 91
10/ 10
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iburapid, 200 mg, tabletki powlekane Iburapid, 400 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana zawiera: 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, czerwień koszenilowa (E124), azorubina (E122).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Iburapid, 200 mg: Błyszczące purpurowe, obustronnie wypukłe okrągłe tabletki powlekane.
Iburapid, 400 mg: Błyszczące purpurowe, obustronnie wypukłe okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem „R-06”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu). Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Bolesne miesiączkowanie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Należy poinformować pacjenta, że jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż Tabletki powlekane Iburapid 200 mg przeznaczone są dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (dla dzieci w wieku od 6 lat). Tabletki powlekane Iburapid 400 mg przeznaczone są dla dorosłych i młodzieży o masie ciała od
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku od12 lat) o masie ciała 40 kg i większej:
2/13 Dawka początkowa ibuprofenu to 200 mg lub 400 mg. W razie konieczności można przyjąć dodatkowe dawki 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany odpowiednio do występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien być on krótszy niż 6 godzin w przypadku dawki 400 mg oraz nie krótszy niż 4 godziny w przypadku dawki 200 mg. W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu. Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg w dawce pojedynczej, a w razie konieczności 400 mg co 4 - 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg. Przyjmowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu.
Dzieci o masie ciała 20 do 29 kg (w wieku 6 - 9 lat): 1 tabletka 200 mg. W razie potrzeby, 1 tabletka 200 mg co 6 - 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 3 tabletki po 200 mg/dobę (600 mg).
Dzieci o masie ciała 30 do 39 kg (w wieku 10 - 12 lat): 1 tabletka 200 mg. W razie potrzeby, 1 tabletka 200 mg co 4 - 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek po 200 mg/dobę (800 mg).
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Iburapid podczas posiłków.
Szczególne grupy pacjentów
Stosowanie u dzieci i młodzieży Produktu leczniczego Iburapid 200 mg nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg oraz w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).
Produktu leczniczego Iburapid 400 mg nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg oraz w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zaleca się szczególnie uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.
Niewydolność nerek Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2) Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ • Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby
3/13 • Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu NLPZ • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) • Ciężkie nadciśnienie tętnicze • Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie • Zaburzenia hematopoezy (zaburzenia układu krwiotwórczego) o niewyjaśnionej przyczynie • Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem) • Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych • Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) • Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg • W przypadku produktu leczniczego Iburapid, 400 mg, tabletki powlekane: młodzież o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują: • zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności, • czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa lub alergia - zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli, • alergie na inne substancje, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, • katar sienny, polipy nosa i przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia u nich reakcji alergicznych, • toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, • wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana), • choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów, • zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie, • zaburzenia krzepnięcia krwi - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia, • cukrzyca, • bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych. Stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną produktu leczniczego przez najkrótszy możliwy okres można zmniejszyć ryzyko i (lub) nasilenie działań niepożądanych.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Wpływ na przewód pokarmowy Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku powyżej 65 lat powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu) zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
4/13 Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol), lub leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca , tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) zwłaszcza, jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Iburapid. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Wpływ na nerki Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Iburapid w przypadku ospy wietrznej.
Wpływ na płodność
5/13 Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Inne ostrzeżenia Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego Iburapid, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilać ten ból. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Polekowych bólów głowy należy się spodziewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Produkt leczniczy może maskować objawy istniejącego zakażenia.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Iburapid może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Iburapid stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Iburapid zawiera laktozę – produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Iburapid zawiera czerwień koszenilową (E 124) i azorubinę (E 122) –produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Tabletki zawierają sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Iburapid, jako produkt dostępny bez recepty, jest zalecany do stosowania krótkotrwale, choć nie wyklucza się stosowania z zalecenia lekarza.
Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Iburapid z poniższymi lekami: • kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1),
6/13 • innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: ze względu na zwiększenie ryzyka działań niepożądanych, • lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, • lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych, • lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może powodować hiperkaliemię, zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy, • lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (acenokumarol) (patrz punkt 4.4), • fenytoiną, litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu tych leków; zaleca się kontrolę fenytoiny i litu w surowicy, • glikozydami nasercowymi (np. digoksyną): NLPZ mogą pogarszać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych; zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy, • inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): wzrasta ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, • aminoglikozydami: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne, • cyklosporyną: ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ; działanie to nie jest wykluczone także w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu, • cholestyraminą: jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużenie i zmniejszenie (25%) wchłaniania ibuprofenu; produkty powinny być podawane w odstępie przynajmniej 2 godzin, • takrolimusem: wzrasta ryzyko działania nefrotoksycznego, • probenecydem lub sulfinpirazonem: może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu; wpływ tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony, • antybiotykami z grupy chinolonów: pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek, • pochodnymi sulfonylomocznika: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne sulfonyloureazy, • zydowudyną – istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną, • z kortykosteroidami – zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, • z mifeprystonem - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowo- płodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużeniem czasu stosowania produktu leczniczego. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych serca i naczyń. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Iburapid może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z
7/13 których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Iburapid, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym, lub drugim trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie, a czas leczenia jak najkrótszy. Po ekspozycji na Iburapid przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Iburapid należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
W trzecim trymestrze ciąży, w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia: • płodu na: - działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucnye); - zaburzenia czynności nerek, (patrz powyżej); • kobiety pod koniec ciąży i noworodka na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia - działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania. W związku z powyższym ibuprofen jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, osiągając niewielkie stężenia. Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.
Płodność Istnieją dowody, że produkty lecznicze, które hamują cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) poprzez oddziaływanie na proces owulacji, mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne i przemija po zakończeniu terapii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zasadniczo ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste) podczas stosowania dużych dawek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy produktu leczniczego stosowanego krótkotrwale, w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić także inne działania niepożądane. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często ( ≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100)
8/13 Rzadko (≥1/10 000 do 1<1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jak każdy lek, Iburapid może powodować działania niepożądane.
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA (SOC) Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Wysypki
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Niestrawność ból brzucha, nudności Rzadko
Bardzo rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem zagrażające życiu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność
9/13 Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko Bóle głowy, zaburzenia widzenia
Zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych Zaburzenia oka
Niezbyt często
Rzadko Zaburzenia widzenia
Niedowidzenie toksyczne Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko
Obrzęki, dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Bardzo rzadko Pokrzywka i świąd
Ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja-nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami auto- immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Częstość nieznana Obrzęk, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach
Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Badania diagnostyczne Rzadko Zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
10/13 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. ibuprofenu może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona.
Po przedawkowaniu obserwowano, różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych. U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna a czas protrombinowy może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek i (lub) uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. W razie wystąpienia objawów przedawkowania, stosowanie produktu leczniczego Iburapid należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza. Nie istnieje specyficzne antidotum. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia produktu leczniczego należy podać węgiel aktywowany w ilości: 50 g; dzieci 1g/kg masy ciała. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Kontrolę stężenia elektrolitów oraz monitoring czynności serca prowadzić we wszystkich przypadkach z objawami zatrucia. Czasami u pacjentów mogą rozwinąć się drgawki. U dzieci mogą się również rozwinąć skurcze miokloniczne. Drgawki powinno się leczyć dożylnym podaniem diazepamu. W celu zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać chloropromazynę.
W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M 01 AE 01.
Mechanizm działania Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest pochodną kwasu propionowego o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Odwracalnie hamuje agregację płytek. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności syntetazy prostaglandyn. Efekt terapeutyczny zależy od hamowania aktywności izoenzymów cyklooksygenazy: COX-1 i COX-2 oraz syntezy prostanoidów: prostaglandyn i tromboksanu, które pośredniczą w wielu procesach fizjologicznych i patologicznych. COX-1 poprzez wytwarzanie prostaglandyn bierze udział w zapewnieniu homeostazy w obrębie układu krążenia, przewodu pokarmowego i nerek. COX-2 powstaje w komórkach śródbłonka, makrofagach, fibroblastach, tkankach uszkodzonych i związana jest z procesem zapalnym. Wysoki stopień hamowania COX-1 przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) związany jest z blokowaniem ochronnej czynności tego izoenzymu
11/13 i występowaniem działań niepożądanych. Siła hamowania COX-2 natomiast, określa działanie przeciwbólowe leku. Ibuprofen poprzez hamowanie cyklooksygenazy, zwłaszcza jej izoenzymu COX-2, powoduje zmniejszenie syntezy cyklicznych nadtlenków, będących bezpośrednimi prekursorami prostaglandyn, które są odpowiedzialne za procesy zapalne oraz biorą udział w powstawaniu i przekaźnictwie czucia bólu. Zablokowanie COX-2 zmniejsza ból, przyczynia się do zmniejszenia obrzęku i objawów zapalnych. Jest to obwodowy mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego ibuprofenu. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen z przewodu pokarmowego wchłania się w ponad 80%. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1 do 2 godzinach od podania na czczo. Z białkami osocza krwi (głównie albuminami) wiąże się w ponad 90%. Objętość dystrybucji wynosi średnio 0,16 l/kg. Powoli przenika do jam stawowych, maksymalne stężenie w płynie maziowym występuje po 5 do metabolizowany w wątrobie. Od 50% do 60% podanej doustnej dawki ibuprofenu wydalane jest w moczu, w postaci głównych metabolitów oraz produktów ich sprzęgania z kwasem glukuronowym. Okres półtrwania ibuprofenu wynosi 1,5 do 2 godzin. Wydalany jest całkowicie w ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki, nie kumuluje się w ustroju.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach działanie toksyczne ibuprofenu wywoływało objawy takie jak nadżerki i choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego ibuprofenu. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego w badaniach na myszach i szczurach. Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji oraz zaburzenia implantacji zarodka u kilku gatunków zwierząt. Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez barierę łożyska. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się częstość występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
12/13 Talk Dimetykon Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki: Opadry® 03F240028 Pink Talk Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000 Czerwień koszenilowa (E 124) Azorubina (E 122)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFarmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22955, 22956
13/13
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.01.2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.08.2020 r.