Aspirin C Forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ASPIRIN C FORTE, 800 mg + 480 mg, tabletki musujące Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokladnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli p o upływie 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aspirin C Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin C Forte

3. Jak prz yjmować lek Aspirin C Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aspirin C Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aspirin C Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Aspirin C Forte zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo oraz witaminę C.
Wskazania do stosowania: Objawowe leczenie dolegliwości bólowych o małym lub umiarkowanym nasileniu (np.: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe). Objawowe leczenie dolegliwości bólowych i gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspirin C Forte

Kiedy nie przyjmować leku Aspirin C Forte: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (skłonność do krwawień); - jeśli pacjent ma ostr ą chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek; - jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jeśli pacjent jest leczony metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (lek stosowany m.in. w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów); - jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży; - u dzieci i młodzieży; - jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub wystąpiła w przeszłości kamica nerkowa; - jeśli u pacjenta występuje zwiększone wydalanie szczawianów z moczem; - j

Lek Aspirin C Forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży z uwagi na ilościową zawartość substancji czynnych w jednej tabletce musującej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Aspirin C Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje uczulające (alergizujące); - jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe, patrz punkt: Lek Aspirin C Forte a inne leki); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, nerek lub krążenia, (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek; - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent ma chorobę genetyczną krwinek czerwonych polegającą na niedoborze enzymu – dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować hemolizę (niszczenie krwinek czerwonych) lub niedokrwistość hemolityczną (niedokrwistość spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych); - jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Aspirin C Forte może wpływać na płodność u kobiet (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz pacjenci, u których występują reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba), powinni poinformować o przyjmowaniu leku Aspirin C Forte lekarza, chirurga, anestezjologa lub dentystę.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad dny moczanowej.
W przypadku pacjentów chorych na szczawianowo-wapniową kamicę nerkową lub nawracającą kamicę nerkową zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w spożywaniu przez nich witaminy C (kwasu askorbowego).
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony.
Lek Aspirin C Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Aspirin C Forte: - z metotreksatem przyjmowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny.


Nale ży porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin C Forte z którymkolwiek z niżej wymienionych lek ów: - metotreksat przyjmowany w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień; - leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparyna), leki trombolityczne (rozpuszczające skrzeplinę) oraz leki hamujące zlepianie płytek krwi (np. tyklopidyna), ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków; - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inne salicylany, ponieważ istnieje ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenie nerek; - glikokortykosteroidy podawane ogólnie (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej) z wyjątkiem hydrokortyzonu (stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona), ze względu na ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego, a także zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie leczenia glikokortykosteroidami i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów; - digoksyna (lek stosowany w chorobach serca), gdyż kwas acetylosalicylowy zwiększa jej stężenie w osoczu; - leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika; - kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu m.in. padaczki); - selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji); - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. benzbromaron, probenecyd), ponieważ kwas acetylosalicylowy osłabia ich działanie, co może powodować nasilenie objawów dny moczanowej; - leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu), ponieważ kwas acetylosalicylowy osłabia ich działanie; - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny), ponieważ osłabia ich działanie; - deferoksamina (lek stosowany m.in. w przedawkowaniu żelaza), ponieważ stosowana jednocześnie z kwasem askorbowym (witamina C wchodząca w skład leku Aspirin C Forte), może zwiększyć toksyczność tkankową żelaza, zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego niewydolność.
Aspirin C Forte można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Aspirin C Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3 ulotki. Nie należy przyjmować leku Aspirin C Forte z alkoholem, ponieważ może on zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Aspirin C Forte w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować leku Aspirin C Forte w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśl i pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin C Forte jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy oraz witamina C prz enika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego , dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Aspirin C Forte podczas karmienia piersią.

Płodność Aspirin C Forte należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu lecz enia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie mas zyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Aspirin C Forte zawiera sód Jedna tabletka musująca zawiera 438 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 22% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest równoważna 66% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu. Należy wziąć to pod wagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diec ie.
Badania laboratoryjne Witamina C może wchodzić w interakcje chemiczne w trakcie badań laboratoryjnych, między innymi może wpływać na oznaczenia glukozy w moczu i we krwi, powodując ich zafałszowane wyniki, chociaż nie wpływa na stężenie glukozy we krwi.

3. Jak przyjmować lek Aspirin C Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli Jednorazowo 1 tabletka musująca (tj. 800 mg kwasu acetylosalicylowego i 480 mg kwasu askorbowego). W razie konieczności dawkę jedno razow ą można powtarzać, co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki musujące na dobę (tj. 240 0 mg kwasu acetylosalicylowego i 1440 mg kwasu askorbowego).
Lek do podawania doustnego. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach. Leku nie należy stosować dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci i młodzieży z uwagi na ilościową zawartość substancji czynnych w jednej tabletce musującej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin C Forte Zatrucie lekiem Aspirin C Forte może być spowo dowane długotrwałym przyjmowaniem leku (łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku. Objawami ł agodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym p ochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej (mroczki przed oczami, omdlenie). W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić po nadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u dorosłych] aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.

W przypadku przyję cia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Ogólnie objawy przedawkowania witaminy C mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania, produkt należy odstawić i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy C (>2 g/dobę u dorosłych) może powodować istotne zwięk szenie stężenia szczawianów w moczu. W niektórych przypadkach prowadzi to do hiperoksalurii, krystalizacji szczawianu wapnia, powstania kamieni nerkowych, odkładania się szczawianu wapnia, nefropatii cewkowo-śródmiąższowej i ostrej niewydolności nerek. Prz edawkowanie witaminy C u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (>3 g/dobę u dzieci i >15 g/dobę u dorosłych) może prowadzić do hemolizy erytrocytów.
Pominięcie przyjęcia leku Aspirin C Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Aspirin C Forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi: - krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy) lub czarny , smolisty stolec; - objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane - ból e żołądka i brzucha, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja (przedziurawianie żołądka lub jelita) ; - zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz); - z awroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania; - zzwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (krwotok zabiegowy, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo- płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), ostra lub przewlekła niedokrwistość z niedoboru żelaza albo ostra niedokrwistość pokrwotoczna objawiające się ogólnym osłabieniem organizmu, bladością, hypoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych; - h emoliza i niedokrwistość h emolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności); - k rwawienie do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosują cych inne leki przeciwzakrzepowe); - z aburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek; - reakcje nadwrażliwości takie jak: zaostrzenie choroby układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny; - astma oskrzelowa; - enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas d ługotrwałego stosowania).
W związku z leczeniem NLPZ (leki przeciwbólowe nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.


Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek o bjawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin C Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i ni edostępnym dla dzieci. Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin C Forte - Substancjami czy nnymi leku są: kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum) i witamina C (Acidum ascorbicum). Jedna tabletka musująca zawiera 800 mg kwasu acetylosalicylowego i 480 mg kwasu askorbowego (witaminy C). - Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan (m odyf ikowany): sodu wodorowęglan i sodu węglan, kwas cytrynowy, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Aspirin C Forte i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze znakiem firmy Bayer (krzyż w kółku) po jednej stronie t abletki , bez oznakowań po drugiej stronie, pakowane w saszetki, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek musujących.
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Numer telefonu: +48 22 572 35 00 Numer fax: +4 8 22 572 35 55
Wytwórca Bayer Bitterfeld GmbH OT Greppin Salegaster Chaussee 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASPIRIN C FORTE, 800 mg + 480 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera substancje czynne:
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 438 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca Biała lub prawie biała, okrągła tabletka ze znakiem firmy Bayer (krzyż w kółku) po jednej stronie tabletki, bez oznakowań po drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie dolegliwości bólowych o małym lub umiarkowanym nasileniu (np.: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe). Objawowe leczenie dolegliwości bólowych i gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Jednorazowo 1 tabletka musująca (tj. 800 mg kwasu acetylosalicylowego i 480 mg kwasu askorbowego). W razie konieczności dawkę jednorazową można powtarzać co 4 do 8 godzin. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki musujące (tj. 2400 mg kwasu acetylosalicylowego i 1440 mg kwasu askorbowego). Produktu leczniczego Aspirin C Forte nie należy stosować dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież Produktu Aspirin C Forte nie należy stosować u dzieci i młodzieży z uwagi na ilościową zawartość substancji czynnych w jednej tabletce musującej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątr oby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Skaza krwotoczna. • Ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. • Napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. • Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek. • Jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5). • Ostatni trymestr ciąży. • U dzieci i młodzieży. • Kamica nerkowa aktualnie lub w przeszłości. • Hiperoksaluria. • Hemochromatoza.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).
Kwas acetylosalicylowy z kwasem askorbowym należy stosować ostrożnie: • w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące, • podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5), • u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek, • u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie, • u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, • w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Aspirin C Forte może wpływać na płodność u kobiet (patrz punkt 4.6).
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny moczanowej.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Produkt Aspirin C Forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy.
Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem ich niewydolności (nefropatii analgetycznej). Ryzyko to jest szczególnie wysokie w przypadku przyjmowania łącznie kilku różnych leków przeciwbó1owych.
W przypadku pacjentów chorych na szczawianowo-wapniową kamicę nerkową lub nawracającą kamicę nerkową zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w spożywaniu przez nich kwasu askorbowego.
Produkt zawiera 438 mg sodu w jednej tabletce musującej, co jest równoważne 22% zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnej 2 g dawki dobowej spożycia sodu u osób dorosłych. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym
Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych: nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).
Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień: nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz wyżej).
Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi np. tyklopidyna: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany: jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwię ksza ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd:
kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
Digoksyna: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika: ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.
Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym: o słabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymywanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.
Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym: zwiększ one ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym: zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.
Kwas walproinowy: kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.
Alkohol: może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
Deferoksamina: jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym może zwiększyć toksyczność tkankową żelaza, zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego niewydolność.
Badania laboratoryjne
Witamina C Ponieważ witamina C jest związkiem o działaniu redukującym (tj. donorem elektronów), może wchodzić w interakcje chemiczne w trakcie badań laboratoryjnych, obejmujące reakcje utleniania- redukcji, takie jak analiza glukozy, kreatyniny, karbamazepiny, kwasu moczowego w moczu i surowicy oraz krwi utajonej w kale. Witamina C może wpływać na oznaczenia glukozy w moczu i we krwi, powodując ich zafałszowane wyniki, chociaż nie wpływa na stężenie glukozy we krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad ---
sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Stosowanie produktu leczniczego Aspirin C Forte u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt Aspirin C Forte od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie Aspirin C Forte należy przerwać.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: - działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek, - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity, oraz witamina C przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego . Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Aspirin C Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit: Bóle żołądka i brzucha, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zwi ększone ryzyko krwawień, krwotoki (krwotok zabiegowy, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo- płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących z powodu poważnej postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Zaburzenia naczyniowe: Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: zaostrzenie choroby układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu oddechowego: Astma oskrzelowa.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki >100 mg/kg m.c./dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. przyjęciu leku przez dzieci.
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie, lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.
Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych. Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą obejmować:
Objawy Wyniki badań Postępowanie Zatrucie lekkie do umiarkowanego
podanie węgla aktywnego, forsowana diureza alkaliczna
Przyspieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Obfite pocenie się Nudności, wymioty Zatrucie umiarkowane do ciężkiego
podanie węgla aktywnego, forsowana diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich przypadkach Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia do zatrzymania pracy serca Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG

Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca nerek Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci) Zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego
Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulopatii np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego

Kwas askorbowy Ostre lub przewlekłe przedawkowanie produktu może również powodować swoistą toksyczność związaną z witaminą C. Ogólnie objawy przedawkowania witaminy C mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności i wymioty. Kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz skutki przedawkowania zależą od indywidualnej wrażliwości, a także od dodatkowych uwarunkowań (tj. dawki, czasu trwania leczenia, czasu do postawienia rozpoznania). Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania, produkt należy odstawić i skonsultować się z przedstawicielem służby zdrowia. Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy C (> 2 g/dobę u dorosłych) może powodować istotne zwiększenie stężenia szczawianów w moczu. W niektórych przypadkach prowadzi to do hiperoksalurii, krystalizacji szczawianu wapnia, powstania kamieni nerkowych, odkładania się szczawianu wapnia, nefropatii cewkowo-śródmiąższowej i ostrej niewydolności nerek. Przedawkowanie witaminy C u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (>3 g/dobę u dzieci i >15 g/dobę u dorosłych) może prowadzić do hemolizy erytrocytów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy w połączeniach; kod ATC: N02B A51
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E 2
2 ), prostaglandyny I 2
2 ) oraz tromboksanu A 2 .
H amując syntezę tromboksanu A w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi.
Kwas askorbowy je st rozpuszczalny w wodzie i stanowi część układu chroniącego organizm ludzki przed endo- i egzogennymi rodnikami tlenowymi, które odgrywają również szczególną rolę w procesie zapalnym i wpływają na czynność leukocytów.

Wyniki doświadczeń in vitro oraz ex vivo wskazują, że kwas askorbowy ma pozytywny wpływ na odpowiedź immunologiczną leukocytów ludzkich.
Kwas askorbowy jest niezbędny do syntezy podstawowych związków istoty międzykomórkowej (mukopolisacharydów), które wraz z włóknami kolagenowymi odpowiadają za uszczelnianie ścian naczyń włośniczkowych.
Dodatek kwasu askorbowego do kwasu acetylosalicylowego może powodować zmniejszenie częstości uszkodzeń w obrębie układu pokarmowego oraz nasilenia stresu tlenowego. To korzystne działanie może wpływać na lepszy profil tolerancji preparatu złożonego kwasu acetylosalicylowego z kwasem askorbowym w porównaniu z samym kwasem acetylosalicylowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy
Wchłanianie Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Jest przekształcany do głównego metabolitu – kwasu salicylowego – w czasie i po wchłonięciu. Zazwyczaj, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 15-30 minutach, a kwasu salicylowego po 0,72 do 2 godzinach, w zależności od postaci farmaceutycznej. Dodanie kwasu askorbowego prowadzi do niewielkich zmian lub braku zmian parametrów farmakokinetycznych kwasu acetylosalicylowego.
Dystr y
Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Metabolizm Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.
Eliminacja Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin po dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Kwas askorbowy
Po podaniu doustnym kwas askorbowy wchłania się w jelicie przy udziale Na + -zależnego systemu aktywnego transportu, który jest najbardziej aktywny w bliższej części jelita cienkiego. Wchłanianie nie jest proporcjonalne do przyjętej dawki; wprawdzie zwiększenie dawki dobowej nie powoduje proporcjonalnego zwiększenia stężenia kwasu askorbowego w osoczu i innych płynach ustrojowych, jednak dąży w kierunku górnych wartości.
Kwas askorbowy jest częściowo metabolizowany do kwasu szczawiowego, z powstawaniem kwasu dehydroaskorbowego jako związku pośredniego. Kwas askorbowy podlega filtracji kłębuszkowej i reabsorbcji w proksymalnych kanalikach nerkowych przy udziale Na + -zależnego systemu aktywnego transportu. Główne metabolity kwasu askorbowego wydalane z moczem to kwas szczawiowy i kwas diketogulonowy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w badaniach nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych zmian narządowych. Kwas acetylosalicylowy został zbadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego.
W badaniach zwierzętach zaobserwowano, że salicylany wykazują właściwości teratogenne (patrz punkt 4.6).
Ograniczone dane dostępne z badań na zwierzętach i z udziałem ludzi wskazują na niską toksyczność witaminy C. Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan modyfikowany: sodu wodorowęglan sodu węglan Kwas cytrynowy Powidon Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie p rzechowywać w temperaturze powy żej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii papier/PE/Aluminium/Surlyn w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek musujących.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.02.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08/2023