Oroxine
Levothyroxinum natricum
Tabletki 75 mcg | Levothyroxinum natricum 75 µg
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oroxine, tabletki 25 mikrogramów Oroxine, tabletki 50 mikrogramów Oroxine, tabletki 75 mikrogramów Oroxine, tabletki 88 mikrogramów Oroxine, tabletki 100 mikrogramów Oroxine, tabletki 112 mikrogramów Oroxine, tabletki 125 mikrogramów Oroxine, tabletki 137 mikrogramów Oroxine, tabletki 150 mikrogramów Oroxine, tabletki 175 mikrogramów Oroxine, tabletki 200 mikrogramów
Lewotyroksyna sodowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Ulotka ta zawiera odpowiedzi na niektóre często zadawane pytania dotyczące tabletek Oroxine. Nie zawiera ona wszystkich dostępnych informacji i nie zastępuje rozmowy z lekarzem lub z farmaceutą. Każdy lek niesie ze sobą zagrożenia i przynosi korzyści. Lekarz porównał spodziewane korzyści wynikające z przyjmowania leku Oroxine z zagrożeniami, jakie ten lek może stanowić dla pacjenta.
1. Co to jest Oroxine i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Oroxine
3. Jak przyjmować Oroxine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oroxine
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Oroxine i w jakim celu się go stosuje
Oroxine jest syntetycznym hormonem tarczycy, który jest identyczny chemicznie jak tyroksyna wytwarzana przez tarczycę..
Celem leczenia Oroxine jest uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy i (lub) złagodzenie zaburzeń czynności tarczycy.
Oroxine stosuje się: • w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy lub po usunięciu tarczycy; • w zapobieganiu nawrotom wola po operacji wola, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy;
• w leczenia niezłośliwego nowotworu tarczycy (wole łagodne), u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.
Oroxine w dawce 25 mikrogramów stosuje się: • w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, po uzyskaniu prawidłowego stanu metabolicznego; • w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji, w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.
Oroxine w dawce 50 mikrogramów stosuje się: • w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, po uzyskaniu prawidłowego stanu metabolicznego; • w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji, w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.
Oroxine w dawce 75 mikrogramów stosuje się: • w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, po uzyskaniu prawidłowego stanu metabolicznego; • w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.
Oroxine w dawce 88 mikrogramów stosuje się: • w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, po uzyskaniu prawidłowego stanu metabolicznego; • w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.
Oroxine w dawce 100 mikrogramów stosuje się: • w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, po uzyskaniu prawidłowego stanu metabolicznego; • w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy; • w testach supresyjnych tarczycy.
Oroxine w dawce 112 mikrogramów stosuje się: • w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji, w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.
Oroxine w dawce 125 mikrogramów stosuje się: • w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji, w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.
Oroxine w dawce 137 mikrogramów stosuje się: • w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.
Oroxine w dawce 150 mikrogramów stosuje się: • w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy. • w testach supresyjnych tarczycy.
Oroxine w dawce 175 mikrogramów stosuje się: • w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji, w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy.
Oroxine w dawce 200 mikrogramów stosuje się: • w leczeniu złośliwych nowotworów tarczycy, zwłaszcza po operacji, w celu zahamowania rozwoju nowego guza, oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonu tarczycy; • w testach supresyjnych tarczycy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Oroxine
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli ma alergię na jakieś produkty spożywcze lub leki.
Kiedy nie przyjmować Oroxine:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w razie następujących zaburzeń lub stanów: o nieleczonej nadczynności tarczycy, o jeśli pacjent ma nieleczoną nadczynność tarczycy (duże stężenie hormonów tarczycy w krwi), o nieleczonej niedoczynności kory nadnerczy (schorzenie, kiedy nadnercza nie wytwarzają wystarczająco dużo hormonów), o nieleczonej niedoczynności przysadki (schorzenie, kiedy przysadka nie wytwarza wystarczająco dużo hormonów), o niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, o ostrego zapalenia mięśnia sercowego, o ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca.
Przed rozpoczęciem leczenia Oroxine należy wykluczyć lub wyleczyć następujące zaburzenia lub stany: • chorobę wieńcową serca, • ból w klatce piersiowej z uciskiem (dusznicę bolesną), • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), • niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy (schorzenie, kiedy przysadka/nadnercza nie wytwarzają wystarczająco dużo hormonów), • obszary w tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomiczną czynność tarczycy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie wolno przyjmować Oroxine w celu odchudzania się. Jeśli stężenia hormonu tarczycy we krwi mieszczą się w prawidłowym zakresie, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi produktami na odchudzanie, może wywołać ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje leki w celu zmniejszenia masy ciała, np. Orlistat, powinien poinformować o tym lekarza. Cztery do sześciu tygodni po zamianie innego produktu z lewotyroksyną na niniejszy produkt należy oznaczyć wartości hormonów tarczycy. Szczególną uwagę na zachowanie równowagi czynności tarczycy powinny zwracać osoby, które: - są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, - mają niedoczynność tarczycy od urodzenia lub nabyły ją w dzieciństwie, - są poddawane terapii supresyjnej po przebytym raku tarczycy, zwłaszcza osoby o słabym zdrowiu lub w podeszłym wieku, - mają ośrodkową niedoczynność tarczycy (spowodowaną chorobą jednego z gruczołów wytwarzających hormony), - mają jakiekolwiek objawy choroby serca lub chorują na cukrzycę.
Przed rozpoczęciem stosowania Oroxine pacjent powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma chorobę wieńcową serca, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca z szybkim biciem serca, przewlekłą niedoczynność tarczycy lub przeszedł zawał mięśnia sercowego. Szczególna ostrożność jest konieczna w przypadku łagodniejszych oznak nadczynności tarczycy spowodowanej stosowaniem Oroxine, aby w ten sposób uniknąć bardzo dużych stężeń hormonów we krwi. W takich przypadkach należy częściej sprawdzać stężenie hormonów tarczycy (patrz „Jak przyjmować Oroxine”).
• w przypadku niedoczynności tarczycy spowodowanej chorobą przysadki. Należy sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje również niedoczynność kory nadnerczy (choroba gruczołu wydzielającego hormony). Taki stan należy leczyć (sterydami), zanim rozpocznie się leczenie lekiem Oroxine.
• w razie niekontrolowanego wydzielania hormonów tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie dalszych testów w celu sprawdzenia, czy układ hormonalny działa poprawnie.
• jeśli pacjentką jest kobietą po menopauzie. Czynność tarczycy należy wtedy sprawdzać częściej, aby zapobiec zwiększonym stężeniom lewotyroksyny we krwi, co mogłoby doprowadzić do osteoporozy (zrzeszotnienie kości).
• jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ konieczna może być zmiana wielkości dawki leku przeciwcukrzycowego.
• jeśli pacjent ma padaczkę (napady). Napady padaczkowe odnotowywano rzadko podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną.
• jeśli pacjent choruje na obrzęk śluzowaty (zaburzenia skóry i tkanki podskórnej), gdyż w takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki leku Oroxine.
• jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę mającą wpływ na wchłanianie w jelitach substancji odżywczych z pokarmu (np. celiakia, nietolerancja laktozy), gdyż aby zapewnić skuteczność terapii lekiem Oroxine może być konieczne wyleczenie tej choroby.
Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwzakrzepowe (patrz „Inne leki a Oroxine”).
U osób podeszłym wieku, np. u pacjentów z chorobami serca, dawka powinna być dostosowywana ostrożnie i indywidualnie, powinien monitorować ich lekarz.
Dzieci Jeśli dziecko przyjmuje Oroxine, podczas kilku pierwszych miesięcy przyjmowania leku może wystąpić częściowa utrata włosów, ale zwykle jest to przemijające i potem następuje odrastanie włosów. Oroxine a inne leki Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez siebie obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Oroxine, jeśli planowane jest badanie z zastosowaniem jodowych środków kontrastowych.
Działanie leku Oroxine może być zaburzone, jeśli jest on stosowany z następującymi lekami:
• lekami na cukrzycę (np. insuliną, metforminą) • lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną, dikumarolem (stosowanymi do rozrzedzania krwi) • amiodaronem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca) • aspiryną • lekami zawierającymi estrogen (np. z lekami stosowanymi w hormonalnej terapii zastępczej lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi) • lekami przeciwdepresyjnymi (np. sertraliną i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak amitryptylina, imipramina, • chlorochiną i proguanilem (lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych) • 5-fluorouracylem, imatynibem i sunitynibem (stosowanymi w leczeniu raka) • lekami kontrolującymi częstość pracy serca, np. digoksyną • lekami stymulującymi współczulny układ nerwowy, np. adrenaliną • karbamazepiną, fenytoiną lub barbituratami (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki lub napadów drgawek) • furosemidem (stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia lub obrzęku) • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu ciężkich infekcji) • lopinawirem/rytonawirem (lekami stosowanymi w leczeniu HIV) • propylotiouracylem (stosowanym w leczeniu nadczynności tarczycy) • lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, np. propranololem) • glikokortykoidami (np. kortyzonem, hydrokortyzonem, prednizonem i deksametazonem) • litem (stosowanym w leczeniu depresji i innych zaburzeń nastroju) • jodkiem (stosowanym w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem) • doustnymi środkami kontrastowymi (przyjmowanymi przed niektórymi badaniami obrazowymi, aby lepiej uwidocznić części ciała) • statynami, np. simwastatyną i lewostatyną (stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cholesterolu) • metadonem (stosowanym w leczeniu narkomanii) • lekami wspomagającymi odchudzanie (np. orlistatem)
Oroxine należy przyjmować co najmniej 4 godzin przed przyjęciem następujących leków:
• cholestyraminy, kolestypolu lub klofibratu (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi), • polistyrenosulfonianu sodu (stosowanego w leczeniu chorób nerek), • orlistatu (leku zmniejszającego masę ciałą).
Oroxine należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem następujących leków:
• wapnia, suplementów magnezu, glinu lub żelaza, • leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka, np. sukralfatu, leków zobojętniających sok żołądkowy, • leków stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka (inhibitorów pompy protonowej, np. omeprazolu, esomeprazolu.
Stosowanie Oroxine z jedzeniem i piciem
Produkty zawierające soję oraz pokarmy o dużej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie Oroxine, co może wymagać korekty dawkowania Oroxine przez lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Konsekwentne leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne podczas ciąży i karmienia piersią i dlatego należy je kontynuować pod nadzorem lekarza prowadzącego. Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrastać podczas ciąży, ze względu na zwiększone stężenie estrogenów (hormonów płciowych kobiety) we krwi. Dlatego należy monitorować czynność tarczycy zarówno w czasie ciąży, jak i po ciąży i odpowiednio korygować dawkę hormonu tarczycy.
Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikającego do mleka w okresie karmienia piersią jest bardzo mała i dlatego nieszkodliwa.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oroxine nie powinna mieć wpływu na zdolność do prowadzenia i obsługiwania maszyn.
3. Jak przyjmować Oroxine
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Indywidualną dzienną dawkę powinien ustalić lekarz na podstawie laboratoryjnych testów diagnostycznych i badań klinicznych.
W przypadku resztkowej czynności tarczycy może wystarczać mniejsza dawka hormonu tarczycy.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca oraz pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać szczególnie ostrożnie. Oznacza to, że należy najpierw wybrać małą początkową dawkę leku, a następnie zwiększać ją powoli w coraz dłuższych odstępach czasu, często monitorując stężenie hormonu tarczycy. Doświadczenie wykazało, że mniejsza początkowa dawka jest wystarczająca również u pacjentów o małej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.
Dawkowanie
W przypadku leczenia indywidualnego dostępne są stopniowane wielkości dawek od 25 mikrogramów do 200 mikrogramów leku Oroxine, co oznacza, że najczęściej jest przyjmowana tylko jedna tabletka na dobę.
W przypadku leczenia niedoczynności tarczycy dorośli początkowo przyjmują 25-50 mikrogramów Oroxine na dobę. Jeśli tak zaleci lekarz, dawkę tę można zwiększać o 25-50 mikrogramów Oroxine w odstępach 2-4 tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki 100-200 mikrogramów.
Aby po usunięciu wola uniknąć powstawania nowego wola, oraz w przypadku łagodnego wola, przyjmuje się 75-200 mikrogramów Oroxine na dobę (do 2 tabletek po 100 mikrogramów).
Stosowanie u niemowląt i dzieci W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzonym niedoborem hormonu tarczycy, kiedy szczególnie ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia w celu osiągnięcia prawidłowego rozwoju umysłowego i fizycznego, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy skorygować indywidualnie, w zależności od ustaleń klinicznych i stężeń hormonu tarczycy i TSH oznaczonych we krwi.
Dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy zaczynają leczenie od 12,5-50 mikrogramów leku Oroxine na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie, w zależności od ustaleń klinicznych
bazujących na wynikach badania czynnościowego tarczycy, aż do osiągnięcia pełnej dawki zastępczej. Tak jak i inne wartości, dawkowanie w trakcie długotrwałego leczenia będzie zależeć od wieku i masy ciała danego dziecka.
W pierwszych 6 miesiącach życia pomiar stężenia lewotyroksyny we krwi jest bardziej wiarygodnym badaniem kontrolnym niż pomiar stężenia TSH we krwi (hormonu stymulującego tarczycę). W indywidualnych przypadkach uzyskanie prawidłowych stężeń TSH może potrwać do dwóch lat pomimo podawania odpowiednich ilości lewotyroksyny.
Sposób podawania Całkowitą dobową dawkę przyjmuje się rano na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem, gdyż substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo, niż przed lub po posiłku. Tabletki połyka się w całości, nie żując ich i popijając szklanką wody. Niemowlętom należy podawać całkowitą dobową dawkę co najmniej pół godziny przez pierwszym karmieniem w ciągu dnia. W tym celu tabletkę można rozpuścić w niewielkiej ilości wody (10-15 ml) i powstałą w ten sposób zawiesinę (uwaga: każdą dawkę należy przygotować tuż przed podaniem) podaje się z niewielką ilością płynu (5-10 ml).
Okres podawania leku Lek należy podawać tak długo, jak zalecił lekarz. − Pacjent z niedoczynnością tarczycy lub po przebytej operacji tarczycy z powodu raka tarczycy, będzie zwykle przyjmować Oroxine przez całe życie. − W przypadku łagodnego wola i w celu zapobieżenia nawrotowi wola lek Oroxine będzie przyjmowany przez kilka miesięcy lub lat, albo do końca życia. − W skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy lek Oroxine będzie przyjmowany tak długo, jak długo będzie przyjmowany lek tyreostatyczny. − W przypadku leczenia wola łagodnego niezbędny okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie Oroxine nie da pożądanego wyniku w tym okresie, należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Nie należy usuwać pojemnika (pochłaniacza tlenu) z butelki. Po otwarciu opakowania tabletki należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oroxine W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli żadna z tych osób nie jest dostępna, należy natychmiast udać się po pomoc do najbliższego szpitala lub ośrodka kontroli zatruć. Jeśli pacjent ma padaczkę, w przypadku szybkiego zwiększenia dawki lewotyroksyny mogą u niego wystąpić napady padaczkowe.
W razie przedawkowania mogą pojawić się objawy nadczynności tarczycy (np. pobudzenie, uczucie splątania, uczucie drażliwości, lęk lub nerwowość, nadmierna aktywność, uczucie zmęczenia lub chwiejności emocjonalnej, ból głowy, potliwość, rozszerzone źrenice, szybkie lub niemiarowe bicie serca, przyśpieszony oddech, gorączka, luźne stolce lub napady padaczkowe) (parz „Możliwe działania niepożądane”).
Nadmierne stosowanie lewotyroksyny może powodować zmniejszenie gęstości kości, w szczególności u kobiet po menopauzie.
Pominięcie przyjęcia leku Oroxine Jeśli pacjent pominie jakąś dawkę, powinien przyjąć zwykłą dawkę w porze przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
leku. W razie niepewności co do dalszego postępowania proszę poprosić o poradę lekarza lub farmaceutę. Przerwanie przyjmowania leku Oroxine Aby leczenie było skuteczne, Oroxine należy przyjmować regularnie w dawkach przepisanych przez lekarza. W żadnym wypadku nie należy zmieniać, przerywać ani odstawiać przepisanego leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Każdy nagle występujący świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało), należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Jeśli moc dawki nie jest tolerowana przez pacjenta lub w razie przedawkowania, mogą wystąpić objawy podobne do nadczynności tarczycy, zwłaszcza jeśli dawkę zwiększa się za szybko na początku leczenia.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane (częstość nieznana): • bóle głowy, nagłe zaczerwienie, nadmierne pocenie się • zmniejszenie masy ciała • dreszcze, niepokój, nadpobudliwość • napady padaczkowe • trudności ze spaniem • szybkie bicie serca (tachykardia) lub dusznica bolesna (ból w klace piersiowej z uczuciem ucisku) • nieregularne bicie serca, kołatanie serca (silne bicie serca) • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego • duszności • zwiększony apetyt, nudności, wymioty, luźne stolce (biegunka), kurcze żołądka • słabość mięśni i kurcze mięśni • gorączka • u kobiet – zmiany cyklu miesiączkowego (okresu) • zmniejszona gęstość kości, w szczególności u kobiet po menopauzie, przyjmujących lek długotrwale • nadczynność tarczycy.
W razie pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po zmianie dawki.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Zaobserwować można również nietypowe objawy (rzadko: u 1 osoby na 1000) zwiększonego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (zwłaszcza u dzieci).
Przedawkowanie lewotyroksyny u dzieci może spowodować wczesne spajanie się kości czaszki i przedwczesne zatrzymanie wzrostu.
U dzieci zanotowano również niewielką utratę włosów, która jest zazwyczaj krótkotrwała. Ponadto u dzieci obserwowana jest także nietolerancja gorąca.
W razie nadwrażliwości na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek ze składników leku, mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych.
Postępowanie po przedawkowaniu Działania niepożądane należy zgłosić lekarzowi. Zadecyduje on o tym, czy dobową dawkę należy zmniejszyć, czy też przez kilka dni pacjent nie powinien przyjmować tabletek. Gdy tylko działania niepożądane ustąpią, leczenie można wznowić.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Oroxine
LEK NALEŻY PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Oroxine w tabletkach o mocy 25 i 50 mikrogramów: 2 miesiące. Oroxine w tabletkach o mocy 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 i 200 mikrogramów: 112 dni
Oroxine w tabletkach: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Oroxine
Substancją czynną leku jest sól sodowa lewotyroksyny. Każda tabletka Oroxine 25 mikrogramów zawiera 27,8 lewotyroksyny, co odpowiada 25 mikrogramom soli sodowej lewotyroksyny.
Każda tabletka Oroxine 50 mikrogramów zawiera 55,6 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 75 mikrogramów zawiera 83,4 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 75 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 88 mikrogramów zawiera 97,9 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 88 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 100 mikrogramów zawiera 111,3 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 112 mikrogramów zawiera 124,6 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 112 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 125 mikrogramów zawiera 139,1 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 125 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 137 mikrogramów zawiera 152,4 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 137 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 150 mikrogramów zawiera 166,9 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 150 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 175 mikrogramów zawiera 194,7 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 175 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 200 mikrogramów zawiera 222,5 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 200 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna PH101 Skrobia żelowana, kukurydziana Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Jak wygląda Oroxine i co zawiera opakowanie
Opakowania leku Oroxine, tabletki to butelki z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, zawierające pojemnik z PP z pochłaniaczem tlenu, w tekturowym pudelku.
Opakowanie leku Oroxine w tabletkach o mocy 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 i 200 mikrogramów zawiera 50, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Tabletki z Oroxine 25 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „25” i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki z Oroxine 50 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „50” po jednej stronie i „L01 ” po drugiej stronie. Tabletki z Oroxine 75 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „75” po jednej stronie i „L02 ” po drugiej stronie. Tabletki z Oroxine 88 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „88” po jednej stronie i „L07” po drugiej stronie. Tabletki z Oroxine 100 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „100” po jednej stronie i „L10” po drugiej stronie. Tabletki z Oroxine 112 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „112” po jednej stronie i „L11” po drugiej stronie. Tabletki z Oroxine 125 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „125” po jednej stronie i „L12” po drugiej stronie. Tabletki z Oroxine 137 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „137” po jednej stronie i „L15” po drugiej stronie. Tabletki z Oroxine 150 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „150” po jednej stronie i „L17” po drugiej stronie. Tabletki z Oroxine 175 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „175” po jednej stronie i „L20 ” po drugiej stronie. Tabletki z Oroxine 200 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „200” po jednej stronie i „L21” po drugiej stronie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Aspen Pharma Trading Limited, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Wytwórca Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestraße 32-36, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2020
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oroxine, tabletki 25 mikrogramów Oroxine, tabletki 50 mikrogramów Oroxine, tabletki 75 mikrogramów Oroxine, tabletki 88 mikrogramów Oroxine, tabletki 100 mikrogramów Oroxine, tabletki 112 mikrogramów Oroxine, tabletki 125 mikrogramów Oroxine, tabletki 137 mikrogramów Oroxine, tabletki 150 mikrogramów Oroxine, tabletki 175 mikrogramów Oroxine, tabletki 200 mikrogramów
2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Każda tabletka Oroxine 25 mikrogramów zawiera 27,8 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 25 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 50 mikrogramów zawiera 55,6 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 75 mikrogramów zawiera 83,4 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 75 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 88 mikrogramów zawiera 97,9 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 88 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 100 mikrogramów zawiera 111,3 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 112 mikrogramów zawiera 124,6 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 112 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 125 mikrogramów zawiera 139,1 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 125 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 137 mikrogramów zawiera 152,4 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 137 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 150 mikrogramów zawiera 166,9 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 150 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 175 mikrogramów zawiera 194,7 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 175 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Każda tabletka Oroxine 200 mikrogramów zawiera 222,5 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 200 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Tabletki Oroxine 25 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „25” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki Oroxine 50 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „50” po jednej stronie i “L01” po drugiej stronie.
Tabletki Oroxine 75 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „75” po jednej stronie i “L02” po drugiej stronie.
Tabletki Oroxine 88 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „88” po jednej stronie i “L07” po drugiej stronie.
Tabletki Oroxine 100 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „100” po jednej stronie i “L10” po drugiej stronie.
Tabletki Oroxine 112 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „112” po jednej stronie i “L11” po drugiej stronie.
Tabletki Oroxine 125 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „125” po jednej stronie i “L12” po drugiej stronie.
Tabletki Oroxine 137 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „137” po jednej stronie i “L15” po drugiej stronie.
Tabletki Oroxine 150 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „150” po jednej stronie i “L17” po drugiej stronie.
Tabletki Oroxine 175 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „175” po jednej stronie i “L20” po drugiej stronie.
Tabletki Oroxine 200 mikrogramów są okrągłymi, białymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi krawędziami o średnicy 6,5 mm z wytłoczeniem „200” po jednej stronie i “L21” po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lewotyroksyna 25-200 mikrogramów Niedoczynność tarczycy. Zapobieganie nawrotom wola po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego. Wole łagodne, obojętne. Terapia supresyjna i zastępcza w przypadku złośliwego nowotworu tarczycy, zwłaszcza po operacji usunięcia tarczycy.
Lewotyroksyna 25-100 mikrogramów Terapia skojarzona z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nad czynności tarczycy, po uzyskaniu prawidłowej czynności tarczycy.
Lewotyroksyna 100/150/200 mikrogramów Test supresyjny tarczycy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie hormonami tarczycy/terapia zastępcza
Dawkowanie Podane informacje o dawkowaniu są jedynie ogólnymi wskazówkami. Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie laboratoryjnych testów diagnostycznych i badań klinicznych. Przy zachowanej resztkowej czynności tarczycy może być wystarczająca mniejsza dawka zastępcza.
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca oraz u pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonami tarczycy musi być rozpoczynane szczególnie ostrożnie, zaczynając od małej dawki początkowej i zwiększając ją potem powoli w coraz dłuższych odstępach czasu i często monitorując stężenie hormonu tarczycy. Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest wystarczająca również u pacjentów o małej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem. Tabletki z lewotyroksyną 25 mikrogramów można dzielić na połowy i dlatego można zastosować dawkę początkową 12,5 mikrograma.
U niektórych pacjentów stężenie hormonów T 4
4
monitorowania przyjętego schematu leczenia, lepsze jest oznaczanie stężenia TSH w surowicy krwi.
Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100-150 mikrogramów na m² powierzchni ciała na dobę. W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, kiedy szybka terapia zastępcza jest ważna, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę, przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy skorygować indywidualnie, w zależności od ustaleń klinicznych i stężeń hormonu tarczycy i TSH.
W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecenia dawka wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie, w zależności od ustaleń klinicznych i stężeń hormonu tarczycy i TSH, aż do osiągnięcia pełnej dawki zastępczej.
Niemowlętom należy podawać całkowitą dobową dawkę co najmniej pół godziny przez pierwszym karmieniem w ciągu dnia.
Sposób podawania Całkowitą dobową dawkę przyjmuje się rano na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem. Tabletki połyka się w całości, nie żując ich i popijając płynem.
Niemowlętom należy podawać całkowitą dobową dawkę, co najmniej pół godziny przez pierwszym karmieniem w ciągu dnia. W tym celu tabletkę można rozpuścić w niewielkiej ilości wody (10-15 ml) i powstałą w ten sposób zawiesinę (uwaga: każdą dawkę należy przygotować tuż przed podaniem) podaje się z niewielką ilością płynu (5-10 ml).
Wskazanie Dawka (mikrogramów lewotyroksyny sodowej/dobę) Niedoczynność tarczycy: Dorośli dawka początkowa 25-50 dawka podtrzymująca 100-200 (zwiększanie dawki w odstępach 2-4 tygodniowych, o 25-50 mikrogramów)
Zapobieganie nawrotom wola: 75-200 Wole obojętne: 75-200 W skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy: 50-100 Po usunięciu tarczycy z powodu raka tarczycy: 150-300 Scyntygrafia supresyjna tarczycy: Tabletki lewotyroksyny
dobę, przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym)
dobę, przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym)
dobę przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym))
Czas trwania leczenia W większości przypadków leczenie trwa przez całe życie jeśli dotyczy niedoczynności tarczycy i usunięcia tarczycy z powodu raka tarczycy, kilka miesięcy lub lat i nawet przez całe życie jeśli dotyczy wola obojętnego i zapobiegania nawrotowi wola, lub zależy od okresu podawania przeciwtarczycowego produktu leczniczego w przypadku, gdy lewotyroksyna stosowana jest wraz z nim w celu leczenia nadczynności tarczycy.
W przypadku wola obojętnego niezbędny okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lewotyroksyną sodową kończy się niepowodzeniem w ciągu tego okresu czasu, należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Test supresyjny tarczycy
Przy wykonywaniu testów supresyjnych tarczycy codziennie przyjmuje się 150-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej przez 14 dni.
Pacjenci w podeszłym wieku W indywidualnych przypadkach, np. przy zaburzeniach serca, u osób w podeszłym wieku, należy wolniej zwiększać dawkę z jednoczesną regularną kontrolą stężenia TSH.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w p.
6.1 .
Nieleczona nadczynność tarczycy. Nieleczona podkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach T 3i T 4
Nieleczona niedoczynność nadnerczy. Nieleczona niedoczynność przysadki. Ostry zawał mięśnia sercowego. Ostre zapalenie mięśnia sercowego. Ostre zapalenie całego serca.
W okresie ciąży niewskazane jest równoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku przeciwtarczycowego.
Stosowanie podczas ciąży i w okresie laktacji omówiono w punkcie 4.6.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hormonów tarczycy nie wolno podawać w celu odchudzenia się. U pacjentów z wolem obojętnym prawidłowe dawki nie powodują zmniejszenia masy ciała. Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.9).
W skojarzeniu z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak orlistat, mogą spowodować osłabienie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane przez zmniejszenie wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny. Aby temu zapobiec, należy co najmniej 4 godziny wcześniej podać lewotyroksynę i środek zmniejszający masę ciała, taki jak orlistat. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy.
Przy zamianie innego produktu lewotyroksyny na ten produkt, po upływie czterech do sześciu tygodni należy oznaczyć stężenia TSH i T4. Zaleca się skorygowanie dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.
W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności w następujących przypadkach:
- u kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę (patrz punkt 4.6), - we wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy, - w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności o słabym zdrowiu lub w podeszłym wieku, - u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy, - u pacjentów z objawami ze strony serca, cukrzycą lub moczówką prostą.
Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące choroby: chorobę wieńcową serca, dusznicę bolesną, nadciśnienie, niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy, autonomiczną czynność tarczycy.
Stany te lub choroby należy także wykluczyć lub leczyć przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy.
Bezwzględnie unikać należy indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnym produktem leczniczym w przypadku choroby wieńcowej serca, niewydolności serca, tachyarytmii, przewlekłej niedoczynności tarczycy lub u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego. Należy starannie dobrać dawkę początkową, jak również ostrożnie ją zwiększać, albowiem zbyt duża dawka początkowa bądź zbyt gwałtowne jej zwiększenie może spowodować lub pogorszyć objawy dusznicy, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub może doprowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego. Podczas hormonalnej terapii tarczycy u pacjentów tych należy częściej sprawdzać stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy lub wielohormonalnej niedoczynności przysadki należy ustalić, czy występuje również niedoczynność kory nadnerczy. Leczenie pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy lewotyroksyną, może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze i przełom nadnerczowy. U takich pacjentów przed podaniem lewo tyroksyny sodowej zalecane jest wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.
Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub scyntygrafię supresyjną.
Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną sodową u kobiet wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości, powodującej zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Podczas leczenia lewotyroksyną kobiet w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi, a dawkę lewo tyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego możliwego stężenia.
Terapia zastępcza tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.5). Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku cukrzycy i moczówki prostej.
Rodziców dzieci przyjmujących leki tarczycowe powinno się informować o możliwości częściowej utraty włosów w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia, ale to działanie jest zwykle przemijające i potem następuje odrastanie włosów.
Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Napady zgłaszano rzadko w związku z rozpoczynaną terapią lewotyroksyną sodową i mogą one mieć związek z oddziaływaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.
Informacje dotyczące pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe zamieszczono w punkcie 4.5.
Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje większa wrażliwość na hormony tarczycy; u tych pacjentów dawka początkowa powinna być małą i należy ją zwiększać powoli.
Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania. Zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewo tyroksyną przy zastosowaniu normalnej dawki lewo tyroksyny.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Intera kcje zmniejszające wchłanianie lewo tyroksyny
Żywice jonowymienne: Cholestyramina, suplementy wapnia, glinu, magnezu, żelaza, sulfoniany polistyrenu, sukralfat, lantan, żywice wiążące kwasy żółciowe (np. kolestypol), żywice jonowymienne anionowe/kationowe (np. sulfonian polistyrenu Kayexalate, sewelamer) oraz inhibitory pompy protonowej ograniczają wchłanianie lewo tyrok syny. Należy możliwie jak najbardziej oddzielić dawki lewotyroksyny i wyżej wymienionych leków, aby zapobiec interakcjom w żołądku lub jelicie cienkim.
Produkty zawierające soję i dieta bogatoresztkowa: Produkty zawierające soję i dieta bogatoresztkowa mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Informowano o zwiększeniu stężenia TSH w surowicy u dzieci, gdy podawano im dietę zawierającą soję i leczono je lewotyroksyną z powodu wrodzonej niedoczynności tarczycy. W celu uzyskania prawidłowych stężeń T4 i TSH w surowicy potrzebne mogą być niezwykle duże dawki lewotyroksyny. Podczas stosowania diety zawierającej soję i po jej zakończeniu konieczne jest dokładne monitorowanie stężeń T4 u TSH w surowicy; konieczne może być odpowiednie skorygowanie dawki lewotyroksyny.
Środki wspomagające odchudzanie (w tym orlistat): W skojarzeniu z niektórymi lekami wspomagającymi odchudzanie, takimi jak orlistat, może dojść do osłabienia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane przez zmniejszenie wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny. Aby temu zapobiec, należy co najmniej 4 godziny wcześniej podać lewotyroksynę i środek zmniejszający masę ciała, taki jak orlistat. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy.
Interakcje wpływające na lewo tyroksynę
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, propranolol, lit, jodek, doustne środki kontrastowe i leki beta- adrenolityczne: Te substancje hamują przekształcanie się T 4
3
terapeutyczne.
Amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod: Z powodu dużej zawartości jodu środki te mogą inicjować zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z wolem guzkowym z ewentualną niewykrytą czynnością autonomiczną tarczycy. W wyniku takiego oddziaływania amiodaronu na czynność tarczycy konieczne może być skorygowanie dawki lewotyroksyny sodowej.
Salicylany, furosemid, klofibrat: Salicylany, duże dawki (250 mg) furosemidu, klofibrat i inne substancje mogą powodować wypieranie lewotyroksyny z jej połączeń z białkami osocza, co prowadzi do zwiększenia stężenia wolnej lewo tyroksyny (fT 4 ) w osoczu.
Leki przeciwpadaczkowe: Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina i fenytoina, poprawiają metabolizm hormonów tarczycy i mogą powodować ich wypieranie z białek osocza. Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może wymagać modyfikację dawki lewo tyroksyny sodowej.
Środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie: Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrastać podczas stosowania estrogenowych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie.
Statyny: Istnieją informację wskazujące na to, że niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), takie jak symwastatyna i lewostatyna, mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormon tarczycy u pacjentów leczonych lewo tyroksyną. Niewiadomo, czy takie działanie mają wszystkie statyny. Wskazanie do jednoczesnego stosowania lewo tyroksyny i statyn może wymagać ścisłego monitorowania czynności tarczycy i odpowiedniego dostosowania dawki lewo tyroksyny.
Sertralina, chlorochina/proguanil: Te substancje zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy krwi.
Inhibitory kinaz tyrozynowych: Leczenie inhibitorami kinaz tyrozynowych (np. imatynib, sunitynib) było kojarzone z koniecznością zwiększenia dawki tyrozyny u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Leki pobudzające enzymy: Barbiturany, ryfampicyna i inne produkty lecznicze o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny.
Inhibitory proteaz: Odnotowano, że lewotyroksyna traci swoje działanie lecznicze wtedy, kiedy podawana jest jednocześnie z lopinawirem/rytonawirem. Dlatego należy uważnie monitorować objawy kliniczne i czynność tarczycy u pacjentów przyjmujących równocześnie lewotyroksynę i inhibitory proteaz.
Metadon i 5-fluorouracyl może zwiększać w surowicy stężenie globuliny wiążącej tyroksynę i tym samym zwiększyć zapotrzebowanie na lewo tyroksynę.
Interakcje mające wpływ na inne leki
Leki przeciwcukrzycowe: Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie cukru we krwi. U pacjentów z cukrzycą regularnie należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku terapii hormonami tarczycy. W razie konieczności należy odpowiednio skorygować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Zmniejszenie dawki lewo tyroksyny może doprowadzić do hipoglikemii, jeżeli dawka insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych pozostanie niezmieniona.
Pochodne kumaryny: Lewotyroksyna może potęgować działanie pochodnych kumaryny na skutek wypierania ich z połączeń z białkami w osoczu. Dlatego w przypadku leczenia skojarzonego z pochodnymi kumaryny należy regularnie kontrolować krzepnięcie krwi i w razie potrzeby dostosowywać dawkowanie leku przeciwzakrzepowego (zmniejszać dawkę).
Produkty naparstnicy: Jeśli leczenie lewotyroksyną inicjuje się u pacjentów leczonych produktami naparstnicy, może być konieczne skorygowanie dawki tego produktu. Pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać stopniowego zwiększania dawki digoksyny w miarę leczenia, ponieważ początkowo są oni stosunkowo wrażliwi na digoksynę.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość receptorową na katecholaminy, przyspieszając przez to reakcję na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę).
Leki sympatykomimetyczne: Działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny) ulega nasileniu.
Fenytoina: Stężenie fenytoiny może się zwiększyć pod wpływem lewo tyroksyny.
Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Wiele leków (w tym androgeny i sterydy anaboliczne) może zmniejszyć w surowicy stężenie globuliny wiążącej tyroksynę, powodując konieczność zmniejszenia dawki lewo tyroksyny. Fałszywe małe stężenie w osoczu obserwowano w przypadku równoległego zastosowania leczenia przeciwzapalnego, np. przy użyciu fenylobutazonu lub kwasu acetylosalicylowego, i leczenia lewo tyroksyną. Równoległe podawanie kwasu salicylowego i lewo tyroksyny powoduje wstępne przemijające zwięk szenie wolnej T4 w surowicy. Kontynuacja ich podawania prowadzi do uzyskania prawidłowego stężenia wolnej T4 i TSH, co oznacza, że pacjenci osiągają klinicznie prawidłowy stan czynności tarczycy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Lewotyroksynę przyjmowało dużo kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym i dotychczas nie zaobserwowano jakichkolwiek zaburzeń procesu rozrodczego. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy u matki może jednak niekorzystnie oddziaływać na rozwój płodu lub jego zdrowie.
Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może zwiększyć się w czasie ciąży z powodu zwiększonego stężenia estrogenu. Dlatego należy monitorować czynność tarczycy zarówno w czasie ciąży, jak i po niej i odpowiednio korygować dawkę hormonu tarczycy. U pacjentek przyjmujących lewotyroksynę należy sprawdzać stężenie TSH w każdym trymestrze. Zwiększone stężenie TSH w surowicy należy skorygować poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Ze względu na to, że stężenie TSH w surowicy po porodzie jest podobne do stężenia przed poczęciem, dawkę lewotyroksyny można zmniejszyć do wartości dawki stosowanej przed zajściem w ciążę.
Szczególnie w czasie ciąży i laktacji leczenie hormonami tarczycy musi być stosowane w sposób konsekwentny.
W punkcie 4.3 zamieszczono informacje dotyczące równoczesnego przyjmowania lewotyroksyny i leków przeciwtarczycowych podczas ciąży.
Karmienie piersią Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy, jaka przenika do mleka matki podczas karmienia piersią, jest niewystarczająca do tego, aby spowodować rozwój nadczynności lub supresję wydzielania TSH u niemowlęcia. Niemniej jednak może mieć to wpływ na wyniki badań przesiewowych niedoczynności tarczycy u noworodka.
W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy wykonywać testów supresyjnych.
4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dostępnych wyników badań na temat wpływu lewotyroksyny na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy, dlatego nie powinna mieć jakiegokolwiek wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wszystkie działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania; rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę na skórze, świąd i obrzęk. W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w tabletkach Oroxine, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry (rumień) oraz zaburzenia układu oddechowego (duszności).
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana Nadczynność tarczycy (patrz punkt 4.9) .
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana Wzmożony apetyt, osteoporoza przy zastosowaniu dawek supresyjnych lewotyroksyny, zwłaszcza u kobiet po menopauzie, w szczególności w przypadku długofalowego leczenia (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Pobudzenie, bezsenność, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego
Rzadkie Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci.
Częstość nieznana Drżenie, drgawki, ból głowy.
Zaburzenia serca Częstość nieznana Dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana Zaczerwienienie, nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Duszności.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Łysienie u dzieci, nadmierne pocenie.
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana Nieregularne miesiączki.
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Częstość nieznana Ścieśnienie czaszki u niemowląt.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania leku
Częstość nieznana Gorączka, nietolerancja temperatury u dzieci.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana Zmniejszenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Objawy Nadczynność tarczycy może być wynikiem niezrównoważonego leczenia lub przedawkowania lewotyroksyną. Zwiększenie stężenia T 3
zwiększenie stężenia T 4
4 . Oprócz zaostrzenia się działań niepożądanych zauważyć można również następujące objawy: pobudzenie, stan dezorientacji, drażliwość, nadmierna ruchliwość, bóle głowy, pocenie się, rozszerzenie źrenicy, tachykardia, arytmie, szybkie oddychanie, gorączka, częstsze wypróżnienia i drgawki. Mogą pojawić się również zaburzenia psychiczne związane z nadczynnością tarczycy, takie jak chwiejność emocjonalna, zmęczenie, lęki i nerwowość. Oznaki klinicznej nadczynności tarczycy mogą ulec opóźnieniu nawet o pięć dni.
Zaleca się wtedy przerwanie leczenia i przeprowadzenie badania kontrolnego, zależnie od stopnia przedawkowania.
W przypadkach zatrucia (próby samobójcze) u ludzi tolerowane były dawki lewotyroksyny wynoszące do czynności życiowych (oddychania i krążenia) są mało prawdopodobne, chyba że przedawkowanie dotyczy osoby z chorobą wieńcową serca. Niemniej jednak po potężnym lub przewlekłym zatruciu zgłaszano okazyjnie przypadki przełomu tarczycowego, prowadzącego do napadów drgawek, zaburzeń rytmu serca, niewydolności serca i śpiączki. Zgłaszano pojedyncze przypadki nagłej śmierci sercowej u pacjentów nadużywających przez wiele lat lewotyroksynę.
Zgłaszano wyjątkowe przypadki napadów drgawek u pacjentów z padaczką, kiedy rozpoczynano u nich leczenie lewotyroksyną, zwłaszcza wtedy, kiedy jej dawkę szybko zwiększano.
Nadmierne stosowanie lewotyroksyny może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości, w szczególności u kobiet po menopauzie.
Leczenie: Leczenie najczęściej jest objawowe i podtrzymujące.
Celem terapii jest przywrócenie stanu klinicznego i biochemicznego prawidłowej czynności tarczycy, poprzez pomijanie lub zmniejszanie dawek lewo tyroksyny, jak również zastosowanie innych środków zależnie od stanu klinicznego chorego.
W przypadku ostrego przedawkowania wchłanianie z przewodu pokarmowego można ograniczyć przez podanie węgla leczniczego. W przypadku ciężkich objawów sympatykomimetycznych, takich jak tachykardia, stan niepokoju, pobudzenie i ruchy mimowolne, objawy te można złagodzić przez podanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (propranolol), diazepam i (lub) chloropromazynę. Nie są wskazane leki przeciwtarczycowe, ponieważ czynność tarczycy jest już w pełni zahamowana.
W razie krańcowo dużych dawek (próby samobójcze) pomocna może się okazać plazmafereza.
Przedawkowanie lewotyroksyny wymaga dłuższego okresu monitorowania. Pojawienie się objawów przedawkowania może się opóźnić nawet o 6 dni ze względu na stopniowe przekształcanie się lewotyroksyny w liotyroninę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leczenie tarczycy; hormony tarczycy. Kod ATC: H03AA01
Mechanizm działania Działanie syntetycznej lewotyroksyny zawartej w lewotyroksynie sodowej jest identyczne z działaniem występującego w organizmie hormonu tarczycy, wytwarzanego głównie przez gruczoł tarczowy. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.
Działanie farmakodynamiczne Po częściowym przekształceniu się w liotyroninę (T 3 ), zwłaszcza w wątrobie i nerkach, i po przeniknięciu do komórek organizmu, zauważa się charakterystyczne oddziaływanie hormonu tarczycy na rozwój, wzrost i metabolizm, następujące po aktywacji receptorów T 3 .
Terapia zastępcza hormonami tarczycy prowadzi do normalizacji procesów metabolizmu. W ten sposób na przykład zwiększenie stężenia cholesterolu z powodu niedoczynności tarczycy zostanie znacząco ograniczone przez podanie lewotyroksyny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W dużej zależności od postaci galenowej leku, po podaniu doustnym na czczo wchłania się do 80% lewotyroksyny, głównie w górnym odcinku jelita cienkiego. Wchłanianie to jest znacznie ograniczone, jeśli produkt podaje się z posiłkiem. Maksymalne stężeni e w osoczu występuje po około 2-3 godzinach po przyjęciu leku. Po rozpoczęciu terapii doustnej początek działania leku zauważa się po 3 do 5 dniach.
Dystrybucja Obliczona objętość dystrybucji wynosi około 10 l do 12 l. Stopień wiązania się lewotyroksyny ze specyficznymi białkami transportowymi wynosi około 99,97%. Wiązanie hormonu z białkami nie jest kowalencyjne, dlatego następuje stała i bardzo szybka wymiana pomiędzy wolną i związaną frakcją hormonu.
Metabolizm Klirens metaboliczny lewotyroksyny wynosi około 1,2 l osocza/dobę. Lek ulega rozkładowi głównie w wątrobie, w nerkach, mózgu i w mięśniach.
Eliminacja Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi około 7 dni, jest on jednak krótszy w przypadku nadczynności tarczycy (3 do 4 dni) oraz dłuższy przy niedoczynności tarczycy (około 9 do 10 dni). U człowieka około 20–40% tyrozyny jest wydalane z kałem i około 30–55% dawki tyrozyny jest wydalane z moczem.
Lewotyroksyna przenika przez łożysko tylko w niewielkich ilościach. Podczas leczenia prawidłowymi dawkami tylko niewielkie ilości lewotyroksyny przenikają do mleka matki.
Ze względu na jej duży stopień wiązania lewotyroksyny z białkami, lewotyroksyna nie daje się usuwać w zabiegach dializy i hemoperfuzji.
Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek Nie wydaje się, aby choroba nerek miała jakikolwiek znaczący wpływ na losy lewo tyroksyny w organizmie.
Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenie czynności wątroby może spowodować ograniczenie przekształcania się lewo tyroksyny w T3 i może zmienić losy lewo tyroksyny w organizmie w zależności od stopnia ograniczenia czynności wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych, występowały tylko po dużych dawkach.
Toksyczność ostra Ostra toksyczność lewotyroksyny jest bardzo niewielka.
Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej prowadzono na różnych gatunkach zwierząt (szczury, psy). U szczurów, którym podawano duże dawki, obserwowano oznaki uszkodzenia wątroby, częstsze występowanie zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów. Nie zaobserwowano znaczących reakcji niepożądanych u psów.
Mutagenność Nie ma dostępnych danych dotyczących mutagennego działania lewotyroksyny. Dotychczas nie było żadnych podejrzeń ani nie uzyskano żadnych dowodów szkodliwego oddziaływania hormonów tarczycy na potomstwo z powodu zmian genetycznych spowodowanych przez te hormony. W teście mikrojądrowym u myszy lewotyroksyna nie wykazała działania mutagennego.
Rakotwórczość Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących rakotwórczego działania lewotyroksyny.
Toksyczny wpływ na rozrodczość Hormony tarczycy przenikają przez łożysko w bardzo niewielkich ilościach. Po podaniu lewotyroksyny szczurom we wczesnej ciąży obserwowano u nich działania niepożądane, w tym śmierć płodu lub noworodka, tylko w przypadku bardzo dużych dawek. Zaobserwowano pewien wpływ na kształtowanie się kończyn u myszy oraz na rozwój ośrodkowego układu nerwowego u szynszyli, ale badania nad teratogennością u świnek morskich i królików nie wykazały częstszego występowania wad wrodzonych.
Nie są znane żadne badania dotyczące wpływu na płodność u zwierząt. Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących upośledzenia płodności u mężczyzn lub kobiet. Nie ma żadnych podejrzeń ani dowodów na to, że może to mieć miejsce.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna PH101 Skrobia żelowana, kukurydziana Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Oroxine, 25 i 50 mikrogramów, tabletki Po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
Oroxine, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 i 200 mikrogramów, tabletki Po pierwszym otwarciu butelki: 112 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Oroxine, tabletki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczająca przed dostępem dzieci, zawierająca pojemnik z PP z pochłaniaczem tlenu, w tekturowym pudelku.
Wielkości opakowań: 28, 50, 60, 84, 90, 100 i 112 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUAspen Pharma Trading Limited, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Oroxine, tabletki 25 mikrogramów: 22291 Oroxine, tabletki 50 mikrogramów: 22292 Oroxine, tabletki 75 mikrogramów: 22293 Oroxine, tabletki 88 mikrogramów: 22294 Oroxine, tabletki 100 mikrogramów: 22295 Oroxine, tabletki 112 mikrogramów: 22296 Oroxine, tabletki 125 mikrogramów: 22297 Oroxine, tabletki 137 mikrogramów: 22298 Oroxine, tabletki 150 mikrogramów: 22299 Oroxine, tabletki 175 mikrogramów: 22300 Oroxine, tabletki 200 mikrogramów: 22301
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.02.2015.