Vizitrav

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vizitrav, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór Trawoprost
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vizitrav i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizitrav

3. Jak stosować lek Vizitrav

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vizitrav

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vizitrav i w jakim celu się go stosuje

Vizitrav zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn. Działa on poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku. Vizitrav może być stosowany jako jedyny lek lub łącznie z innymi kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, które również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.
Vizitrav jest stosowany w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Vizitrav, krople do oczu, roztwór jest jałowym roztworem nie zawierającym substancji konserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizitrav

Kiedy nie stosować leku Vizitrav  Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Vizitrav należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
 Vizitrav może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany obejmujące tkanki wokół oka.  Vizitrav może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być trwała. Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.  Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Vizitrav.  Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Vizitrav.  Vizitrav może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku Vizitrav, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.  Trawoprost może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.  Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych - nie stosować leku przy założonych soczewkach. Po zakropleniu leku odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Dzieci i młodzież Lek Vizitrav może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Vizitrav u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.
Lek Vizitrav a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku Vizitrav. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka mogąca zajść w ciążę w okresie leczenia tym lekiem musi stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Nie wolno stosować leku Vizitrav w okresie karmienia piersią. Lek Vizitrav może przenikać do mleka. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Vizitrav widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Vizitrav zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Lek ten zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Vizitrav

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę wieczorem.
Lek Vizitrav można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz lub lekarz leczący dziecko.
Lek Vizitrav należy stosować wyłącznie do zakraplania do oczu pacjenta lub oczu dziecka.


Sposób stosowania

1a
1b  Należy wyjąć butelkę wielkodawkową (rysunek 1a) z tekturowego pudełka i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.  Wziąć butelkę z lekiem i lustro.  Umyć ręce.  Odkręcić zakrętkę (rysunek 1b).  Butelkę skierować do góry dnem, trzymając kciukiem górną część butelki i pozostałymi palcami dno butelki. Przed pierwszym użyciem, nacisnąć butelkę wielokrotnie, około 10 razy, aż do wypłynięcia pierwszej kropli (rysunek 2).
 Odchylić głowę lub głowę dziecka do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 3).  Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

 Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli.  Delikatnie ucisnąć spód butelki w celu wypłynięcia pojedynczej kropli leku (rysunek 4).  Jeżeli kropla nie trafi do oka czynność należy powtórzyć.  Po zakropleniu leku, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 5). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

 Jeżeli krople mają być podawane do obu oczu opisane powyżej czynności powtórzyć dla drugiego oka.  Bezpośrednio po użyciu leku nałożyć zakrętkę i dokładnie zamknąć butelkę.  Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki. Nie odkręcać zakrętki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki.  Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od chwili jej pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i użyć nowej butelki.
W przypadku stosowania przez pacjenta dorosłego lub dziecko innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między zakropleniem leku Vizitrav, a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
Zastosowanie przez pacjenta lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Vizitrav Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Pominięcie zastosowania leku Vizitrav Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego oka (oczu), raz na dobę.
Przerwanie stosowania leku Vizitrav Nie przerywać stosowania leku Vizitrav bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy
przerywać stosowania leku Vizitrav.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Vizitrav.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Działania dotyczące oka:  zaczerwienienie oka.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) Działania dotyczące oka:  zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka)  ból oka  uczucie dyskomfortu w oku  suchość oka  świąd oka  podrażnienie oka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) Działania dotyczące oka:  zaburzenia rogówki  zapalenie oka  zapalenie tęczówki  stan zapalny wewnątrz oka  zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka  wrażliwość na światło  wydzielina z oka  zapalenie powiek  zaczerwienienie powiek  obrzęk wokół oka  świąd powiek  niewyraźne widzenie  zwiększone wytwarzanie łez  zakażenie lub zapalenie spojówki  nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki  zmętnienie oka  grudki na powiekach  nadmierny wzrost rzęs
Działania ogólne:  nasilone objawy alergiczne  ból głowy  nieregularne bicie serca  kaszel  zatkanie nosa  podrażnienie gardła  ciemnienie skóry wokół oka (oczu)  ciemnienie skóry  nieprawidłowy wygląd owłosienia  nadmierne owłosienie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) Działania dotyczące oka:  widzenie migoczącego światła  wyprysk na powiekach  nieprawidłowo położone rzęsy, które wyrastają w stronę oka  obrzęk oka  obniżona ostrość wzroku  widzenie efektu halo  zmniejszone czucie w oku  zapalenie gruczołów powiekowych  zabarwienie wnętrza oka  rozszerzenie źrenicy  pogrubienie rzęs  zmiana koloru rzęs  zmęczenie oczu
Działania ogólne:  zakażenie wirusowe oka  zawroty głowy  nieprzyjemny smak w ustach  nieregularne lub zwolnione bicie serca  zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi  spłycenie oddechu  astma  alergia lub zapalenie błony śluzowej nosa  suchość błony śluzowej nosa  zmiany głosu  dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny  zaparcie  suchość w ustach  zaczerwienienie lub świąd skóry  wysypka  zmiany zabarwienia włosów  wypadanie rzęs  ból stawów  ból mięśniowo – szkieletowy  uogólnione osłabienie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka:  stan zapalny tylnej części oka  zapadnięcie gałek ocznych.
Działania ogólne:  depresja  lęk  bezsenność  uczucie nieprawidłowego ruchu  dzwonienie w uszach  ból w klatce piersiowej  nieregularne bicie serca  przyspieszone bicie serca  zaostrzenie astmy  biegunka  krwawienie z nosa
 ból brzucha  nudności  wymioty  świąd  nieprawidłowy wzrost włosów  bolesne lub mimowolne oddawanie moczu  zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania leku Vizitrav były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vizitrav

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Vizitrav po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku, jeśli zauważy się przed pierwszym otwarciem, że butelka jest zniszczona lub uszkodzona.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku po pierwszym otwarciu.
Butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od jej pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom. Datę otwarcia butelki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej butelki i na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizitrav  Substancją czynną leku jest trawoprost 40 mikrogramów/ml.  Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, kwas borowy, mannitol (E421), sodu chlorek, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Vizitrav i co zawiera opakowanie Pojemnik wielodawkowy z PP z pompką (z PP, HDPE, LDPE) i wieczkiem z HDPE umieszczony w ciśnieniowym cylindrze. Całość w tekturowym pudełku.
Vizitrav, krople do oka, roztwór jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: Pudełka tekturowe zawierające 1, 3 lub 4 butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca: JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20 Chorwacja
PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Belgia Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing Bułgaria Vizitrav 40 μg/ml капки за очи, разтвор Cypr Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 μg/ml Chorwacja Vizitrav 40 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina Dania Vizitrav Estonia Vizitrav Francja Vizitrav, 40 microgrammes/ml, solution eye drops Grecja Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 μg/ml Hiszpania Vizitrav 40 μg/ml, colirio en solución Holandia Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing Litwa Vizitrav 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas) Luksemburg Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution Niemcy Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Polska Vizitrav Portugalia Vizitrav Colírio, solução 40 μg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vizitrav, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
pH: 6,0 – 7,5 Osmolarność: 290 mOsm/kg ± 10%

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu Vizitrav, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).
W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.

W przypadku zamiany innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na Vizitrav, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu Vizitrav następnego dnia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Badania dotyczące stosowania trawoprostu prowadzono u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z nasileniem łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Produkt Vizitrav może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych. Jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trawoprostu u dzieci w wieku poniżej
Sposób podawania
Podanie do oka.
Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Produkt leczniczy Vizitrav, krople do oczu, roztwór jest sterylnym roztworem, który nie zawiera substancji konserwujących.
Po zdjęciu nakrętki, produkt leczniczy Vizitrav, krople do oczu, roztwór jest gotowy do użycia. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmiana koloru oka Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto- brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół
gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem trawoprostu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy dlatego zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka.
Pacjenci z bezsoczewkowością Podczas stosowania analogów prostaglandyny F 2a zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka, trawoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Kontakt ze skórą Należy unikać kontaktu trawoprostu ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami biologicznie aktywnymi, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Soczewki kontaktowe Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu Vizitrav, a po jego zakropleniu – o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzona, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego wyboru.

Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Substancje pomocnicze Vizitrav zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym/antykoncepcja Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, w wieku rozrodczym chyba że stosują one odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).
Ciąża Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Produktu Vizitrav nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Vizitrav przez matki karmiące piersią.
Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Trawoprost nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyn musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych trawoprostu, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były przekrwienie gałki ocznej oraz nadmierne zabarwienie tęczówki, występujące odpowiednio u około 20% i 6% pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu trawoprostu do obrotu.

Klasyfikacja Organów i Narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa Zaburzenia psychiczne Nieznana depresja, lęk, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często bóle głowy Rzadko zawroty głowy, ubytki w polu widzenia, zaburzenia smaku Zaburzenia oka Bardzo często przekrwienie gałki ocznej Często
nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka Niezbyt często
nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oczodołu, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, wywinięcie powieki, zaćma, strupki na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs Rzadko
zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, oczne zakażenia wirusem opryszczki zwykłej, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, grudki na spojówkach, niedoczulica oka, podwinięcie rzęs, zapalenie gruczołów tarczkowych, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, astenopia, przebarwienie rzęs, pogrubienie rzęs Nieznana obrzęk plamki, pogłębienie się rowka powieki Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana zawroty głowy, szum w uszach Zaburzenia serca Niezbyt często kołatanie serca Rzadko zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca Nieznana ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia, arytmia Zaburzenia naczyniowe Rzadko zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła Rzadko duszność, astma, zaburzenia dróg oddechowych, ból gardła i krtani, dysfonia, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa,

Nieznana zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko nawrót choroby wrzodowej żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach Nieznana biegunka, ból brzucha, mdłości, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu), przebarwienie skóry, nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie Rzadko alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs Nieznana świąd, nieprawidłowy wzrost włosów Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana dyzuria, nietrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko astenia Badania diagnostyczne Nieznana zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Dzieci i młodzież
W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych leczonych trawoprostem, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów. Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%). W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt. Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wyniosła 1,3% wobec 0,0% u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania. Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi. Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą. W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne - leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę - pochodne prostaglandyny, kod ATC: S01E E04
Mechanizm działania Trawoprost, analog prostaglandyny F 2a , jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo- twardówkowe. U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono trawoprostem (konserwowanym polikwaternium) podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 8 do 9 mmHg (o około 33%) w stosunku do wartości wyjściowych wynoszących od 24 do 26 mmHg. Zgromadzone w badaniach klinicznych dane na temat stosowania trawoprostu jako leku dodanego do terapii 0,5% roztworem tymololu oraz ograniczone dane na temat jego stosowania z 0,2% roztworem brymonidyny, wykazały działanie addycyjne trawoprostu z tymi lekami przeciwjaskrowymi. Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Wtórne działania farmakologiczne Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po
W badaniach prowadzonych na hodowlach tkankowych ludzkich komórek rogówki oraz po podaniu miejscowym do oka u królików trawoprost konserwowany polikwaternium-1 wykazywał minimalne powierzchniowe działanie toksyczne na powierzchnię oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.
Dzieci i młodzież Skuteczność trawoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat wykazano w trwającym 12 tygodni, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym porównującym trawoprost wobec tymololu u 152 pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą. Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem oceny skuteczności była zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej. Średnie zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie trawoprostu oraz tymololu były podobne (patrz Tabela 1).
W grupach wiekowych od 3 do poniżej 12 lat (n=36) oraz od 12 do poniżej 18 lat (n=26), średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu było podobne w grupie
trawoprostu oraz w grupie tymololu. Średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w grupie wiekowej od 2 miesięcy do poniżej 3 lat wynosiło 1,8 mm Hg w grupie trawoprostu oraz 7,3 mmHg w grupie tymololu. Zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w tej grupie wiekowej obliczono na podstawie wyników uzyskanych tylko od 6 pacjentów w grupie tymololu oraz 9 pacjentów w grupie trawoprostu, podczas gdy u 4 pacjentów w grupie trawoprostu wobec 0 pacjentów w grupie tymololu nie zaobserwowano istotnego średniego zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu. Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich grupach wiekowych.

Tabela 1 - Porównanie zmiany średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w
Trawoprost Tymolol
N Średnia (SE) N Średnia (SE) N Średnia (SE)
SE = błąd standardowy (ang. Standard Error), CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); a Średnia różnica pomiędzy trawoprostem a tymololem. Wyniki oszacowano wykorzystując metodę najmniejszych kwadratów na podstawie modelu statystycznego właściwego dla skorelowanych pomiarów wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego dla danego pacjenta. Model uwzględniał pierwotną diagnozę oraz stratyfikowaną wartość wyjściową ciśnienia wewnątrzgałkowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Trawoprost jest estrowym prolekiem. Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu. W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/ml wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu trawoprostu. Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Dystrybucja Po miejscowym podaniu do oka trawoprostu zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas. Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ml. Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Metabolizm Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu. Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F 2a , charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.

Eliminacja Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Trawoprost badano u pacjentów z łagodnym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów z łagodnym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny zmniejszony nawet do
Dzieci i młodzież Badanie farmakokinetyki u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat wykazało bardzo małą ekspozycję na wolny kwas trawoprostu w osoczu, w zakresie stężeń od poniżej farmakokinetyki u dorosłych pacjentów, stężenie wolnego kwasu trawoprostu w osoczu było w zakresie od poniżej granicy oznaczalności do 52,0 pg/ml. We wszystkich badaniach, w większości przypadków stężenia w osoczu były nieoznaczalne, co uniemożliwiło ocenę statystyczną ogólnej ekspozycji w poszczególnych grupach wiekowych, jednak ogólny trend wskazuje, że ekspozycja na wolny kwas trawoprostu w osoczu po podaniu miejscowym trawoprostu jest bardzo mała we wszystkich badanych grupach wiekowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej. U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono po podaniu ogólnoustrojowym na szczurach, myszach i królikach. Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami uszkadzającymi płód. Podawanie ogólnoustrojowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych. U ciężarnych samic szczurów otrzymujących 3H-trawoprost, niewielki poziom radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu. Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Kwas borowy Mannitol (E421) Sodu chlorek Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu butelki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik wielodawkowy z PP z pompką (z PP, HDPE, LDPE) i wieczkiem z HDPE umieszczony w ciśnieniowym cylindrze. Całość w tekturowym pudełku.
Vizitrav, krople do oka, roztwór jest dostępny w następujących opakowaniach: w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
24.03.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.06.2022