Spastyna Max
Drotaverini hydrochloridum
Tabletki 80 mg | Drotaverini hydrochloridum 80 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/ 4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SPASTYNA MAX
Drotaverini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, n ależy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni n ie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku SPASTYNA MAX jest chlorowodorek drotaweryny. Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego, najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo- płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe). Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Wskazania do stosowania
Lek SPASTYNA MAX stosuje się w: • stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera; • stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz;
oraz wspomagająco: • w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdę ciach jelit, zapaleniu trzustki; • w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2/4
Kiedy nie stosować leku SPASTYNA MAX • jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca, • jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia, • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku SPASTYNA MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na zawartość laktozy lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Nie należy stosować leku w okresie porodu.
Lek SPASTYNA MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lewodopą (lek iem podawanym w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
SPASTYNA MAX z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Drotaweryna przenika przez łożysko. Nie stosować leku w czasie porodu. Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dawkach leczniczych lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazd ów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek SPASTYNA MAX zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3/4 Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka to:
Dorośli: dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 do 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (3 tabletki).
Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku SPASTYNA
W przypadku konieczności zastosowania produktu SPASTYNA
Maksymalna dawka dobowa drotaweryny w tej grupie wiekowej wynosi 160 mg.
Nie stosować leku SPASTYNA
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SPASTYNA MAX Brak doniesień na temat przedawkowania leku. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania dawki leku SPASTYNA MAX W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące rzadko ( u 1 do 10 pacjentów na 10 000): • nudności, zaparcie, • ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, • kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, • reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4/4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek SPASTYNA MAX - Substancją czynną leku jest chlorowodorek drotaweryny. 1 tabletka zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, powidon K 30, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek SPASTYNA MAX i co zawiera opakowanie Lek SPASTYNA MAX ma postać owalnych, obustronnie wypukłych tabletek o gładkiej powierzchni i żółtej barwie. Tabletki posiadają rowek dzielący, służący do podziału tabletki na dwie równe dawki. Jedno opakowanie leku zawiera 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. : 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
SPASTYNA MAX
Drotaverini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, n ależy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni n ie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek SPASTYNA MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SPASTYNA MAX
3. Jak stosować lek SPASTYNA MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SPASTYNA MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek SPASTYNA MAX i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku SPASTYNA MAX jest chlorowodorek drotaweryny. Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego, najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo- płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe). Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Wskazania do stosowania
Lek SPASTYNA MAX stosuje się w: • stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera; • stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz;
oraz wspomagająco: • w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdę ciach jelit, zapaleniu trzustki; • w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2/4
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SPASTYNA MAX
Kiedy nie stosować leku SPASTYNA MAX • jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca, • jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia, • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku SPASTYNA MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na zawartość laktozy lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet w ciąży i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Nie należy stosować leku w okresie porodu.
Lek SPASTYNA MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lewodopą (lek iem podawanym w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
SPASTYNA MAX z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Drotaweryna przenika przez łożysko. Nie stosować leku w czasie porodu. Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dawkach leczniczych lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazd ów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek SPASTYNA MAX zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek SPASTYNA MAX
3/4 Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka to:
Dorośli: dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 do 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (3 tabletki).
Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku SPASTYNA
W przypadku konieczności zastosowania produktu SPASTYNA
Maksymalna dawka dobowa drotaweryny w tej grupie wiekowej wynosi 160 mg.
Nie stosować leku SPASTYNA
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SPASTYNA MAX Brak doniesień na temat przedawkowania leku. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania dawki leku SPASTYNA MAX W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące rzadko ( u 1 do 10 pacjentów na 10 000): • nudności, zaparcie, • ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, • kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, • reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4/4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak p rzechowywać lek SPASTYNA MAX
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek SPASTYNA MAX - Substancją czynną leku jest chlorowodorek drotaweryny. 1 tabletka zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, powidon K 30, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek SPASTYNA MAX i co zawiera opakowanie Lek SPASTYNA MAX ma postać owalnych, obustronnie wypukłych tabletek o gładkiej powierzchni i żółtej barwie. Tabletki posiadają rowek dzielący, służący do podziału tabletki na dwie równe dawki. Jedno opakowanie leku zawiera 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. : 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/ 5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPASTYNA MAX, 80 mg, tabletki
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 182,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka Tabletka owalna, obustronnie wypukła, gładka, o barwie żółtej, z rowkiem dzielącym. Rowek dzielący służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.
- stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera; - stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające produkt może zostać użyty bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: - w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki; - w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
Dawkowanie Dorośli: dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg drotaweryny w 2 do 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (3 tabletki).
Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu SPASTYNA MAX 80 mg u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa drotaweryny w tej grupie wiekowej wynosi 160 mg.
2/ 5
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia; Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia; Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat .
Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem. Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6).
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
Ciąża Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
3/ 5
Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy:
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcie.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwskurczowe i leki przeciwcholinergiczne; papaweryna i jej pochodne. Kod ATC: A 03 AD 02
Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (PDE IV). Powoduje to zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywację kinazy łańcucha lekkiego miozyny i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego. Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia.
4/ 5 Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo- płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach. Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze. Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi. Zaletę drotaweryny stanowi fakt, że po jej podaniu nie obserwuje się takiego działania niepożądanego w postaci pobudzenia oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.
Wchłanianie Drotaweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po ok. 45-60 minutach od podania doustnego.
Dystrybucja Drotaweryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (95-98%), szczególnie z albuminami, gamma- i beta-globulinami.
Metabolizm Drotaweryna jest metabolizowana w komórkach wątroby. W wyniku tzw. pierwszego przejścia około 65% podanej dawki drotaweryny przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej. Okres półtrwania drotaweryny wynosi 8-10 godzin.
Eliminacja Praktycznie w ciągu 72 godzin od podania drotaweryna zostaje usunięta z organizmu. Ponad 50% podanej dawki drotaweryny jest usuwane z organizmu wraz z moczem, a około 30% z kałem. Wydalane są głównie jej metabolity, a w moczu nie wykrywa się niezmienionej drotaweryny.
Dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję drotaweryny, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana żelowana Powidon K 30 Magnezu s tearynian
Nie dotyczy.
5/ 5
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
wraz z ulotką dla pacjenta.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 71 352 95 22 Faks +48 71 352 76 36
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPASTYNA MAX, 80 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 182,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Tabletka owalna, obustronnie wypukła, gładka, o barwie żółtej, z rowkiem dzielącym. Rowek dzielący służy do podziału tabletki na dwie równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera; - stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające produkt może zostać użyty bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: - w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki; - w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg drotaweryny w 2 do 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (3 tabletki).
Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu SPASTYNA MAX 80 mg u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa drotaweryny w tej grupie wiekowej wynosi 160 mg.
2/ 5
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia; Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia; Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat .
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem. Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i l aktację
Ciąża Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
3/ 5
Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy:
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcie.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwskurczowe i leki przeciwcholinergiczne; papaweryna i jej pochodne. Kod ATC: A 03 AD 02
Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (PDE IV). Powoduje to zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywację kinazy łańcucha lekkiego miozyny i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego. Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia.
4/ 5 Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo- płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach. Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze. Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi. Zaletę drotaweryny stanowi fakt, że po jej podaniu nie obserwuje się takiego działania niepożądanego w postaci pobudzenia oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Drotaweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po ok. 45-60 minutach od podania doustnego.
Dystrybucja Drotaweryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (95-98%), szczególnie z albuminami, gamma- i beta-globulinami.
Metabolizm Drotaweryna jest metabolizowana w komórkach wątroby. W wyniku tzw. pierwszego przejścia około 65% podanej dawki drotaweryny przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej. Okres półtrwania drotaweryny wynosi 8-10 godzin.
Eliminacja Praktycznie w ciągu 72 godzin od podania drotaweryna zostaje usunięta z organizmu. Ponad 50% podanej dawki drotaweryny jest usuwane z organizmu wraz z moczem, a około 30% z kałem. Wydalane są głównie jej metabolity, a w moczu nie wykrywa się niezmienionej drotaweryny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję drotaweryny, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana żelowana Powidon K 30 Magnezu s tearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
5/ 5
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 71 352 95 22 Faks +48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: