Ibudolor Quick
Ibuprofenum
Proszek doustny 200 mg | Ibuprofenum 200 mg
Biofabri, S.L. Farmalider S.A. STADA Arzneimittel AG, Hiszpania Hiszpania Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Ibudolor Quick, 200 mg, proszek doustny Ibuprofenum
Dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg (w wieku co najmniej 6 lat).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem - po upływie 3 dni w przypadku leczenia dzieci i młodzieży - po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i po upływie 4 dni w przypadku leczenia bólu u dorosłych.
Spis treści ulotki
Ibuprofen, substancja czynna leku Ibudolor Quick, należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na ból i wysoką temperaturę.
Lek Ibudolor Quick stosuje się u osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg (w wieku co najmniej 6 lat) w krótkotrwałym leczeniu objawowym: • bólu o nasileniu małym do umiarkowanego • gorączki
KIEDY NIE STOSOWAĆ leku Ibudolor Quick: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ u pacjenta wystąpiła swędząca wysypka, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma • jeśli u pacjent a występują niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia • jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w następstwie wcześniejszej terapii lekami z grupy NLPZ • jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej 2 różne potwierdzone epizody owrzodzeń lub krwawienia) • jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne aktywne krwawienie • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca • jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek • jeśli występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym pobieraniem płynów).
Nie należy stosować leku Ibudolor Quick u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyj mowania leku Ibudolor Quick należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • w przypadku astmy lub choroby uczuleniowej (aktualnie lub w wywiadzie), ponieważ może wystąpić duszność • w przypadku zaburzenia czynności wątroby • w przypadku zaburzenia czynności nerek • w przypadku choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna), aktualnie lub w wywiadzie • jeśli pacjent ma problemy z sercem, włączając niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miał zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini” udar lub przemijający napad niedokrwienny, „TIA”) • w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego, cukrzycy, wysokiego stężenia cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu lub jeśli pacjent pali papierosy • w przypadku pewnych wrodzonych zaburzeń krwiotworzenia (np. ostrej porfirii przerywanej) • w przypadku kiedykolwiek występującego wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca • w szczególności nadzór medyczny jest zalecany bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym • w przypadku kataru siennego, polipów nosa lub przewlekłych obturacyjnych zaburzeń oddechowych istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Te reakcje uczuleniowe mogą mieć postać napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki • w przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku Ibudolor Quick • w przypadku zaburzeń krzepnięcia • w przypadku długotrwałego stosowania leku Ibudolor Quick wymagana jest regularna kontrola wartości parametrów czynności wątroby i nerek oraz wartości morfologii krwi • jednoczesne stosowanie produktu i leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz „Lek Ibudolor Quick a inne leki”), dlatego należy tego unikać • jeśli masz infekcję, patrz punkt „Zakażenia” poniżęj.
Reakcje skórne: zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem produktem Ibudolor Quick. Jeśli wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii należy przerwać stosowanie leku Ibudolor Quick i natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty. Mogą być to pierwsze objawy bardzo poważanej reakcji skórnej, patrz punkt 4.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres czasu zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Osoby w podeszłym wieku obciążone są podwyższonym ryzykiem występowania działań niepożądanych.
Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych ciężkich zaburzeń nerek. Ryzyko tych powikłań może wzrastać pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, należy go zatem unikać. Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie).
NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.
Zakażenia Ibudolor Quick może ukrywać oznaki infekcji, takie jak gorączka i ból. Jest zatem możliwe, że Ibudolor Quick może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjne infekcje skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych takich jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia.
Pacjent, którego dotyczy którykolwiek z wyżej wymienionych stanów powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Ibudolor Quick.
Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Nie należy stosować leku Ibudolor Quick u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej.
Lek Ibudolor Quick a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibudolor Quick może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibudolor Quick. Na przykład: • leki przeciwzakrzepowe (czyli rozcieńczające krew/obniżające zdolność krwi do krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub tyklopidyna) • leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
Niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibudolor Quick. Dlatego pacjent powinien zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ibudol or Quick z innymi lekami. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) ponieważ może to podwyższać ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego digoksyny (z powodu niewydolności serca) ponieważ działanie digoksyny może się nasilić glukokortykoidów (leków zawierających kortyzon lub podobne do kortyzonu substancje czynne) ponieważ może to podwyższać ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego leków przeciwpłytkowych ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawień kwasu acetylosalicylowego (w małych dawkach) ponieważ może to upośledzać działanie rozrzedzające krew leków rozrzedzających krew (takich jak ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych warfaryna) leków fenytoiny (z powodu padaczki) ponieważ działanie fenytoiny może się nasilić leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors – SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji) ponieważ mogą one podwyższać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego litu (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej i depresji) ponieważ działanie litu może się nasilić probenecydu i sulfinpirazonów (leki na dnę moczanową) ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione leków na nadciśnienie tętnicze i leków odwadniających ponieważ ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków; może też wzrastać ryzyko zaburzeń nerek leków moczopędnych oszczędzających potas ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów i chorób reumatycznych) ponieważ działanie metotreksatu może się nasilić takrolimusu i cyklosporyny (leki immunosupresyjne) ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV/zespołu AIDS) ponieważ zastosowanie leku Ibudolor Quick u osób chorujących na hemofilię zakażonych wirusem HIV może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia do stawu lub krwawienia powodującego obrzęk pochodnych sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) możliwe są interakcje antybiotyki z grupy chinolonów ponieważ może wzrosnąć ryzyko wystąpienia drgawek inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać narażenie organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o około 80–100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.
Stosowanie leku Ibudolor Quick z alkoholem Niektóre działania uboczne, takie jak działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego mogą występować częściej w przypadku przyjmowania leku Ibudolor Quick jednocześnie z konsumpcją alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży. Unikać stosowania tego leku w czasie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią Tylko niewielkie ilości ibuprofenu oraz produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na fakt, że dotychczas nie poznano szkodliwych skutków stosowania ibuprofenu u niemowląt, zasadniczo nie trzeba przerywać karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce. Płodność Lek ten należy do grupy leków NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak zmęczenie, zaburzenia widzenia i zawroty głowy po zastosowaniu leku Ibudolor Quick w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia zdolności reagowania i aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy prowadzić samochodu ani innego pojazdu, nie należy obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych zadań.
Lek Ibudolor Quick zawiera Izomalt 720 Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten l ek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Masa ciała (wiek) Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa od 20 kg do 29 kg (dzieci: (6 do 9 lat) (1 saszetka) (3 saszetki) od 30 kg do 39 kg (dzieci: (10 do 11 lat) (1 saszetka) (4 saszetki) ≥ 40 kg (młodzież od 12 lat i dorośli) (1 – 2 saszetki) (6 saszetek)
U dzieci i młodzieży dawkowanie leku Ibudolor Quick zależy odpowiednio od masy ciała (mc.) i wieku, przy czym co do zasady dawka jednorazowa wynosi od 7 do 10 mg/kg mc., a maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. Odpowiednie przerwy między dawkami ustala się w zależności od występujących objawów i całkowitej dawki dobowej. Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Jeśli u dzieci i młodzieży stosowanie tego leku wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u dorosłych stosowanie tego leku wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni, w przypadku gorączki albo 4 dni w przypadku leczenia bólu lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie są wymagane specjalne modyfikacje dawki. Ze względu na możliwy profil działań ubocznych (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), pacjentów w podeszłym wieku należy kontrolować szczególnie dokładnie.
Sposób podawania
Podanie doustne. Całą zawartość saszetki wsypać do jamy ustnej. Proszek doustny nie musi być przyjmowany z płynami. Ulega on rozproszeniu na języku, po czym jest połykany ze śliną. Lek Ibudolor Quick można stosować w sytuacjach, w których płyny są niedostępne. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ten lek w czasie posiłku.
Czas stosowania Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibudolor Quick Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibudolor Quick lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć – nawet jeśli pacjent lub dziecko czuje się dobrze.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Ponadto możliwe są krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Mogą także wystąpić: spadek ciśnienia tętniczego, ograniczenie oddychania (depresja oddechowa) oraz niebieskie i czerwone przebarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).
Nie istnieje specyficzna odtrutka (antidotum).
Pominięcie przyjęcia leku Ibudolor Quick Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy posłużyć się wskazówkami podanymi powyżej, dotyczącymi zasad przyjmowania leku i nie przyjmować dawek wyższych niż zalecane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów mogą występować znane działania niepożądane lek ów z grupy NLPZ. Jeżeli tak się stanie lub w przypadku jakichkolwiek obaw należy przerwać przyjmowanie leku i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U pacjentów w podeszłym wieku przyjmowanie tego leku obciążone jest zwiększonym ryzykiem wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Działania niepożądane można ograniczyć do minimum poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku wystąpienia jednego z poniższych stanów, które mogą być objawami ciężkich zdarzeń niepożądanych należy natychmiast PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE tego leku i skonsultować się z lekarzem: • ciężk a niestrawność, zgaga lub ból brzucha • wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawy • czarne stolce lub krew w moczu • mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana: częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Należy przerwać stosowanie leku Ibudolor Quick jeśli wystąpią wymienione objawy i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz punkt 2. • odczyny skórne, takie jak swędzące wykwity • trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk twarzy lub gardła • uczucie zmęczenia skojarzone z brakiem apetytu • ból gardła skojarzony z owrzodzeniami jamy ustnej, zmęczeniem i gorączką • obfite krwawienie z nosa i krwawienie ze skóry • nietypowe uczucie zmęczenia skojarzone z ograniczonym wydalaniem moczu • obrzęki twarzy stóp lub kończyn dolnych • ból piersi • zaburzenia widzenia
Jeśli wystąpi lub nasili się któr ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, mdłości, niestrawność, wymioty, gazy (wzdęcia), biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, co w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • owrzodzenia przewodu pokarmowego, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie żołądka, zaostrz enie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie • zaburzenia widzenia • różnego rodzaju wysypki skórne • reakcje uczuleniowe, takie jak wysypki skórne, swędzenie i napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ibudolor Quick i poinformować lekarza.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i podwyższone stężenia kwasu moczowego we krwi
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • w związku z przyjmowaniem leków z grupy NLPZ opisywano obrzęki, wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca • zapalenie przełyku lub trzustki, tworzenie przeponopodobnych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (błoniaste zwężenie jelita) • podczas zakażenia ospą wietrzną wystąpiły poważne zakażenia skóry i powikłania ze strony tkanek miękkich • wydalanie mniejszej niż normalnie ilości moczu i puchnięcie (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lub obniżoną wydolnością nerek); puchnięcie (obrzęki) i mętny mocz (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogąca prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów lub ogólnego złego samopoczucia należy przerwać przyjmowanie leku Ibudolor Quick i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek • problemy w produkcji komórek krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężka postać wyczerpania, krwawienia z nosa i ze skóry. W takich przypadkach należy niezwłocznie przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno, wówczas, stosować żadnego samodzielnego leczenia lekami przeciwbólowymi ani lekami przeciwgorączkowymi • reakcje psychotyczne i depresja • podczas stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ) opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów zakażenia podczas stosowania leku Ibudolor Quick należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego lub antybiotykoterapii. • wysokie ciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, kołatania serca, niewydolność serca, atak serca • zaburzenia czynności wątroby (pierwszym objawem może być przebarwienie skóry), uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby • w czasie stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka oraz zaburzenie świadomości. Wydaje się, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszaną chorobą tkanki łącznej) mogą być bardziej predysponowani do wystąpienia tych objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i występowaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - zespół Lyella), utrata włosów (łysienie) • ciężkie systemowe reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość skóry na światło Stosowanie takich leków jak Ibudolor Quick może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Patrz punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibudolor Quick
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: izomalt 720, kwas cytrynowy bezwodny, acesulfam potasowy (E950), aromat cytrynowy (zawiera naturalne preparaty aromatyczne, substancje aromatyczn e identyczne z substancjami naturalnymi, maltodekstryna, alfa-tokoferol (E307)), glicerolu distearynian (typ I).
Jak wygląda lek Ibudolor Quick i co zawiera opakowanie
Lek Ibudolor Quick to biały lub koloru złamanej bieli proszek doustny o smaku cytrynowym, w saszetkach.
Opakowania zawierają 6, 12 i 20 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca/Importer
ZINEREO PHARMA, S.L.U. A Relva, s/n, O Porriño Hiszpania
Farmalider, S.A. C/ Aragoneses, 2, Alcobendas Hiszpania
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Edefarm, S.L. Poligono Idustrial Enchilagar del Rullo, 117 Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Ibuprofen AL direkt 200 mg Pulver zum Einnehmen Węgry Ibudolor 200 mg oralni prašak u vrećici Polska Ibudolor Quick Rumunia Buprofess 200 mg Pulbere orală Słowacja Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok Słowenia Ibuprofen STADA 200 mg peroralni prašek
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.05.2021
Ibudolor Quick, 200 mg, proszek doustny Ibuprofenum
Dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg (w wieku co najmniej 6 lat).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem - po upływie 3 dni w przypadku leczenia dzieci i młodzieży - po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i po upływie 4 dni w przypadku leczenia bólu u dorosłych.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ibudolor Quick i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibudolor Quick
3. Jak stosować lek Ibudolor Quick
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibudolor Quick
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ibudolor Quick i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen, substancja czynna leku Ibudolor Quick, należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na ból i wysoką temperaturę.
Lek Ibudolor Quick stosuje się u osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg (w wieku co najmniej 6 lat) w krótkotrwałym leczeniu objawowym: • bólu o nasileniu małym do umiarkowanego • gorączki
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibudolor Quick
KIEDY NIE STOSOWAĆ leku Ibudolor Quick: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ u pacjenta wystąpiła swędząca wysypka, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma • jeśli u pacjent a występują niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia • jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w następstwie wcześniejszej terapii lekami z grupy NLPZ • jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej 2 różne potwierdzone epizody owrzodzeń lub krwawienia) • jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne aktywne krwawienie • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca • jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek • jeśli występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym pobieraniem płynów).
Nie należy stosować leku Ibudolor Quick u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyj mowania leku Ibudolor Quick należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • w przypadku astmy lub choroby uczuleniowej (aktualnie lub w wywiadzie), ponieważ może wystąpić duszność • w przypadku zaburzenia czynności wątroby • w przypadku zaburzenia czynności nerek • w przypadku choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna), aktualnie lub w wywiadzie • jeśli pacjent ma problemy z sercem, włączając niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miał zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini” udar lub przemijający napad niedokrwienny, „TIA”) • w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego, cukrzycy, wysokiego stężenia cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu lub jeśli pacjent pali papierosy • w przypadku pewnych wrodzonych zaburzeń krwiotworzenia (np. ostrej porfirii przerywanej) • w przypadku kiedykolwiek występującego wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca • w szczególności nadzór medyczny jest zalecany bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym • w przypadku kataru siennego, polipów nosa lub przewlekłych obturacyjnych zaburzeń oddechowych istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Te reakcje uczuleniowe mogą mieć postać napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki • w przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku Ibudolor Quick • w przypadku zaburzeń krzepnięcia • w przypadku długotrwałego stosowania leku Ibudolor Quick wymagana jest regularna kontrola wartości parametrów czynności wątroby i nerek oraz wartości morfologii krwi • jednoczesne stosowanie produktu i leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz „Lek Ibudolor Quick a inne leki”), dlatego należy tego unikać • jeśli masz infekcję, patrz punkt „Zakażenia” poniżęj.
Reakcje skórne: zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem produktem Ibudolor Quick. Jeśli wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii należy przerwać stosowanie leku Ibudolor Quick i natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty. Mogą być to pierwsze objawy bardzo poważanej reakcji skórnej, patrz punkt 4.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres czasu zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Osoby w podeszłym wieku obciążone są podwyższonym ryzykiem występowania działań niepożądanych.
Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych ciężkich zaburzeń nerek. Ryzyko tych powikłań może wzrastać pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, należy go zatem unikać. Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie).
NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.
Zakażenia Ibudolor Quick może ukrywać oznaki infekcji, takie jak gorączka i ból. Jest zatem możliwe, że Ibudolor Quick może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjne infekcje skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych takich jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia.
Pacjent, którego dotyczy którykolwiek z wyżej wymienionych stanów powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Ibudolor Quick.
Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Nie należy stosować leku Ibudolor Quick u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej.
Lek Ibudolor Quick a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibudolor Quick może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibudolor Quick. Na przykład: • leki przeciwzakrzepowe (czyli rozcieńczające krew/obniżające zdolność krwi do krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub tyklopidyna) • leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
Niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibudolor Quick. Dlatego pacjent powinien zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ibudol or Quick z innymi lekami. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) ponieważ może to podwyższać ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego digoksyny (z powodu niewydolności serca) ponieważ działanie digoksyny może się nasilić glukokortykoidów (leków zawierających kortyzon lub podobne do kortyzonu substancje czynne) ponieważ może to podwyższać ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego leków przeciwpłytkowych ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawień kwasu acetylosalicylowego (w małych dawkach) ponieważ może to upośledzać działanie rozrzedzające krew leków rozrzedzających krew (takich jak ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych warfaryna) leków fenytoiny (z powodu padaczki) ponieważ działanie fenytoiny może się nasilić leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors – SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji) ponieważ mogą one podwyższać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego litu (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej i depresji) ponieważ działanie litu może się nasilić probenecydu i sulfinpirazonów (leki na dnę moczanową) ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione leków na nadciśnienie tętnicze i leków odwadniających ponieważ ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków; może też wzrastać ryzyko zaburzeń nerek leków moczopędnych oszczędzających potas ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów i chorób reumatycznych) ponieważ działanie metotreksatu może się nasilić takrolimusu i cyklosporyny (leki immunosupresyjne) ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV/zespołu AIDS) ponieważ zastosowanie leku Ibudolor Quick u osób chorujących na hemofilię zakażonych wirusem HIV może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia do stawu lub krwawienia powodującego obrzęk pochodnych sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) możliwe są interakcje antybiotyki z grupy chinolonów ponieważ może wzrosnąć ryzyko wystąpienia drgawek inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać narażenie organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o około 80–100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.
Stosowanie leku Ibudolor Quick z alkoholem Niektóre działania uboczne, takie jak działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego mogą występować częściej w przypadku przyjmowania leku Ibudolor Quick jednocześnie z konsumpcją alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży. Unikać stosowania tego leku w czasie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią Tylko niewielkie ilości ibuprofenu oraz produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na fakt, że dotychczas nie poznano szkodliwych skutków stosowania ibuprofenu u niemowląt, zasadniczo nie trzeba przerywać karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce. Płodność Lek ten należy do grupy leków NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak zmęczenie, zaburzenia widzenia i zawroty głowy po zastosowaniu leku Ibudolor Quick w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia zdolności reagowania i aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy prowadzić samochodu ani innego pojazdu, nie należy obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych zadań.
Lek Ibudolor Quick zawiera Izomalt 720 Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Ibudolor Quick
Ten l ek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Masa ciała (wiek) Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa od 20 kg do 29 kg (dzieci: (6 do 9 lat) (1 saszetka) (3 saszetki) od 30 kg do 39 kg (dzieci: (10 do 11 lat) (1 saszetka) (4 saszetki) ≥ 40 kg (młodzież od 12 lat i dorośli) (1 – 2 saszetki) (6 saszetek)
U dzieci i młodzieży dawkowanie leku Ibudolor Quick zależy odpowiednio od masy ciała (mc.) i wieku, przy czym co do zasady dawka jednorazowa wynosi od 7 do 10 mg/kg mc., a maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. Odpowiednie przerwy między dawkami ustala się w zależności od występujących objawów i całkowitej dawki dobowej. Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Jeśli u dzieci i młodzieży stosowanie tego leku wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u dorosłych stosowanie tego leku wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni, w przypadku gorączki albo 4 dni w przypadku leczenia bólu lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie są wymagane specjalne modyfikacje dawki. Ze względu na możliwy profil działań ubocznych (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), pacjentów w podeszłym wieku należy kontrolować szczególnie dokładnie.
Sposób podawania
Podanie doustne. Całą zawartość saszetki wsypać do jamy ustnej. Proszek doustny nie musi być przyjmowany z płynami. Ulega on rozproszeniu na języku, po czym jest połykany ze śliną. Lek Ibudolor Quick można stosować w sytuacjach, w których płyny są niedostępne. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ten lek w czasie posiłku.
Czas stosowania Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibudolor Quick Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibudolor Quick lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć – nawet jeśli pacjent lub dziecko czuje się dobrze.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Ponadto możliwe są krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Mogą także wystąpić: spadek ciśnienia tętniczego, ograniczenie oddychania (depresja oddechowa) oraz niebieskie i czerwone przebarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).
Nie istnieje specyficzna odtrutka (antidotum).
Pominięcie przyjęcia leku Ibudolor Quick Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy posłużyć się wskazówkami podanymi powyżej, dotyczącymi zasad przyjmowania leku i nie przyjmować dawek wyższych niż zalecane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów mogą występować znane działania niepożądane lek ów z grupy NLPZ. Jeżeli tak się stanie lub w przypadku jakichkolwiek obaw należy przerwać przyjmowanie leku i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U pacjentów w podeszłym wieku przyjmowanie tego leku obciążone jest zwiększonym ryzykiem wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Działania niepożądane można ograniczyć do minimum poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku wystąpienia jednego z poniższych stanów, które mogą być objawami ciężkich zdarzeń niepożądanych należy natychmiast PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE tego leku i skonsultować się z lekarzem: • ciężk a niestrawność, zgaga lub ból brzucha • wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawy • czarne stolce lub krew w moczu • mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana: częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Należy przerwać stosowanie leku Ibudolor Quick jeśli wystąpią wymienione objawy i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz punkt 2. • odczyny skórne, takie jak swędzące wykwity • trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk twarzy lub gardła • uczucie zmęczenia skojarzone z brakiem apetytu • ból gardła skojarzony z owrzodzeniami jamy ustnej, zmęczeniem i gorączką • obfite krwawienie z nosa i krwawienie ze skóry • nietypowe uczucie zmęczenia skojarzone z ograniczonym wydalaniem moczu • obrzęki twarzy stóp lub kończyn dolnych • ból piersi • zaburzenia widzenia
Jeśli wystąpi lub nasili się któr ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, mdłości, niestrawność, wymioty, gazy (wzdęcia), biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, co w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • owrzodzenia przewodu pokarmowego, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie żołądka, zaostrz enie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie • zaburzenia widzenia • różnego rodzaju wysypki skórne • reakcje uczuleniowe, takie jak wysypki skórne, swędzenie i napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ibudolor Quick i poinformować lekarza.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i podwyższone stężenia kwasu moczowego we krwi
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • w związku z przyjmowaniem leków z grupy NLPZ opisywano obrzęki, wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca • zapalenie przełyku lub trzustki, tworzenie przeponopodobnych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (błoniaste zwężenie jelita) • podczas zakażenia ospą wietrzną wystąpiły poważne zakażenia skóry i powikłania ze strony tkanek miękkich • wydalanie mniejszej niż normalnie ilości moczu i puchnięcie (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lub obniżoną wydolnością nerek); puchnięcie (obrzęki) i mętny mocz (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogąca prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów lub ogólnego złego samopoczucia należy przerwać przyjmowanie leku Ibudolor Quick i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek • problemy w produkcji komórek krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężka postać wyczerpania, krwawienia z nosa i ze skóry. W takich przypadkach należy niezwłocznie przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno, wówczas, stosować żadnego samodzielnego leczenia lekami przeciwbólowymi ani lekami przeciwgorączkowymi • reakcje psychotyczne i depresja • podczas stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ) opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów zakażenia podczas stosowania leku Ibudolor Quick należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego lub antybiotykoterapii. • wysokie ciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, kołatania serca, niewydolność serca, atak serca • zaburzenia czynności wątroby (pierwszym objawem może być przebarwienie skóry), uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby • w czasie stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka oraz zaburzenie świadomości. Wydaje się, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszaną chorobą tkanki łącznej) mogą być bardziej predysponowani do wystąpienia tych objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i występowaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - zespół Lyella), utrata włosów (łysienie) • ciężkie systemowe reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość skóry na światło Stosowanie takich leków jak Ibudolor Quick może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Patrz punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ibudolor Quick
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibudolor Quick
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: izomalt 720, kwas cytrynowy bezwodny, acesulfam potasowy (E950), aromat cytrynowy (zawiera naturalne preparaty aromatyczne, substancje aromatyczn e identyczne z substancjami naturalnymi, maltodekstryna, alfa-tokoferol (E307)), glicerolu distearynian (typ I).
Jak wygląda lek Ibudolor Quick i co zawiera opakowanie
Lek Ibudolor Quick to biały lub koloru złamanej bieli proszek doustny o smaku cytrynowym, w saszetkach.
Opakowania zawierają 6, 12 i 20 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca/Importer
ZINEREO PHARMA, S.L.U. A Relva, s/n, O Porriño Hiszpania
Farmalider, S.A. C/ Aragoneses, 2, Alcobendas Hiszpania
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Edefarm, S.L. Poligono Idustrial Enchilagar del Rullo, 117 Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Ibuprofen AL direkt 200 mg Pulver zum Einnehmen Węgry Ibudolor 200 mg oralni prašak u vrećici Polska Ibudolor Quick Rumunia Buprofess 200 mg Pulbere orală Słowacja Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok Słowenia Ibuprofen STADA 200 mg peroralni prašek
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.05.2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibudolor Quick, 200 mg, proszek doustny Ibudolor Quick, 400 mg, proszek doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ibudolor Quick, 200 mg, proszek doustny Każda saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Ibudolor Quick, 400 mg, proszek doustny Każda saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ibudolor Quick, 200 mg, proszek doustny Każda saszetka zawiera 645,0 mg Izomaltu 720
Ibudolor Quick, 400 mg, proszek doustny Każda saszetka zawiera 1290,0 mg Izomaltu 720
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek doustny.
Biały lub prawie biały proszek do stosowania doustnego o smaku cytrynowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawowe: • bólu o nasileniu małym do umiarkowanego • gorączki
Ibudolor Quick, 200 mg, proszek doustny Ibudolor Quick jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej
Ibudolor Quick, 400 mg, proszek doustny Ibudolor Quick jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku co najmniej 12 lat).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Ibudolor Quick, 200 mg, proszek doustny Dawkowanie opiera się na informacjach przedstawionych w tabeli poniżej. Dawkowanie ibuprofenu
u dzieci i młodzieży zależy, odpowiednio - od masy ciała i wieku. Na ogół dawka jednorazowa wynosi od 7 do 10 mg/kg, a maksymalna całkowita dawka dobowa - 30 mg/ kg masy ciała. Odpowiednią przerwę między dawkami ustala się w zależności od występujących objawów i całkowitej dawki dobowej. Nie powinna ona być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki.
Masa ciała (wiek) Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa od 20 kg do 29 kg (dzieci: (6 – 9 lat) od 30 kg do 39 kg (dzieci: (10 – 11 lat) ≥ 40 kg (młodzież od 12 lat i dorośli)
Jeśli u dzieci i młodzieży stosowanie tego produktu leczniczego wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u dorosłych stosowanie tego produktu leczniczego wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki albo 4 dni w przypadku leczenia bólu lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Ibudolor Quick, 400 mg, proszek doustny Dawkowanie opiera się na informacjach podanych w tabeli poniżej. Odpowiednie przerwy między dawkami ustala się w zależności od występujących objawów i całkowitej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki.
Masa ciała (wiek) Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa
(młodzież od 12 lat i dorośli)
Jeśli u młodzieży stosowanie tego produktu leczniczego wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u dorosłych stosowanie tego produktu leczniczego wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki albo 4 dni w przypadku leczenia bólu lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana specjalna modyfikacja dawki. Ze względu na profil możliwych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zaleca się szczególnie dokładną obserwację osób w podeszłym wieku.
Niewydolność nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu małym do umiarkowanego (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek: patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2) Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu małym do umiarkowanego (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Ibudolor Quick, 200 mg, proszek doustny Lek Ibudolor Quick jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, patrz punkt 4.3.
Ibudolor Quick, 400 mg, proszek doustny Lek Ibudolor Quick jest przeciwwskazany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, patrz punkt 4.3.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Proszek doustny nie musi być przyjmowany z płynami. Ulega on rozproszeniu na języku, po czym jest połykany ze śliną. Ten produkt leczniczy można stosować w sytuacjach, w których płyny są niedostępne. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ten produkt leczniczy z posiłkiem.
4.3 Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • obecność w wywiadzie reakcji nadwrażliwości (np. skurczu oskrzeli, astmy, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia • czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub czynne lub nawracające w wywiadzie krwotoki z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) • krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ, w wywiadzie • krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia • ciężka niewydolność wątroby lub nerek • ciężka niewydolność serca (klasy IV według NYHA) • ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym pobieraniem płynów) • ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
Ibudolor Quick, 200 mg, proszek doustny • dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat
Ibudolor Quick, 400 mg, proszek doustny • młodzież o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z pewnymi schorzeniami, które mogą się nasilić: • u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8) • u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (np. ostrą porfirią przerywaną) • u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8) • u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, ponieważ może ulec pogorszeniu czynność nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8) • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8) • u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8) • jeżeli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym • u pacjentów, u których występują reakcje uczuleniowe na inne substancje, ponieważ u tych pacjentów istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych również po ibuprofenie • u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, ponieważ u tych pacjentów istnieje podwyższone ryzyko reakcji uczuleniowych. Mogą one mieć postać napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki
Działanie na przewód pokarmowy Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5), dlatego należy tego unikać.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ występują z większą częstością, co dotyczy zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów stosujących ibuprofen, zalecane jest przerwanie leczenia.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ i jest zwiększone u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej; patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia.
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wr zodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych (niektóre ze skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenia skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko tych reakcji jest największe na początku leczenia, w większości przypadków pierwsze objawy tych reakcji występują w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) w odniesieniu do produktów zawierających ibuprofen. Zaleca się pacjentowi przerwanie przyjmowania ibuprofenu po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objaw ów nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji, zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Inne uwagi Bardzo rzadko opisywane są przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu ibuprofenu, leczenie musi zostać przerwane. Działania lecznicze, odpowiednie do objawów, muszą być inicjowane przez specjalistyczny personel.
Ibuprofen może przemijająco hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi płytek krwi powinni być uważnie monitorowani.
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby i nerek oraz obraz krwi.
Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego
stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie). Ogólnie rzecz ujmując, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku kojarzenia kilku przeciwbólowych substancji czynnych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko tych powikłań może wzrastać pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, należy go zatem unikać.
W przypadku jednoczesnej konsumpcji alkoholu z lekami z grupy NLPZ działania niepożądane substancji czynnej, zwłaszcza działania dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, mogą się nasilać.
NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.
Maskowanie objawów infekcji zasadniczych Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku zakażenia. Zaobserwowano to w nabytym przez społeczność bakteryjną zapaleniu płuc i powikłaniach bakteryjnych w związku z ospą wietrzną. W przypadku podawania ibuprofenu z powodu gorączki lub łagodzenia bólu w związku z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Dzieci i młodzież Ibudolor Quick 200 mg, proszek doustny U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko niewydolności nerek.
Ibudolor Quick 400 mg, proszek doustny U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko niewydolności nerek.
Ibudolor Quick zawiera Izomalt 720 Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe działania: Inne leki z grupy NLPZ, łącznie z pochodnymi kwasu salicylowego: Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego oraz krwawień z przewodu pokarmowego. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Digoksyna: Jednoczesne stosowanie leku Ibudolor Quick z digoksyną może spowodować zwiększenie stężenia digoksyny w surowicy krwi. W przypadku prawidłowego stosowania leku (maksymalnie przez 3 lub 4 dni) kontrola stężenia digoksyny w surowicy z reguły nie jest wymagana. Kortykosteroidy: Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (objawy ze strony przewodu pokarmowego; owrzodzenie lub krwawienie) (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe działania: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Fenytoina: Jednoczesne stosowanie leku Ibudolor Quick z lekami zawierającymi fenytoinę może spowodować zwiększenie stężenia fenytoiny w surowicy krwi. W przypadku prawidłowego stosowania leku (maksymalnie przez 3 lub 4 dni) kontrola stężenia fenytoiny w surowicy z reguły nie jest wymagana. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit: Jednoczesne stosowanie leku Ibudolor Quick z lekami zawierającymi lit może spowodować zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi. W przypadku prawidłowego stosowania leku (maksymalnie przez 3 lub 4 dni) kontrola stężenia litu w surowicy z reguły nie jest wymagana. Probenecyd i sulfinpirazon: Stosowanie leków zawierających probenecyd lub sulfinpirazon może opóźniać wydalanie ibuprofenu. Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz substancji aktywnych hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek lub nawet ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego takie jednoczesne podawanie leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe działania: ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej i okresowo w dalszym przebiegu terapii. Leki moczopędne oszczędzające potas: W wyniku jednoczesnego stosowania ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia. Metotreksat: Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększać jego działanie toksyczne. Cyklosporyna: Ryzyko uszkadzającego nerki działania cyklosporyny zwiększa się po jednoczesnym podawaniu niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działania tego nie można także wykluczyć w przypadku kombinacji cyklosporyny z ibuprofenem. Takrolimus: W przypadku jednoczesnego podawania tych dwóch produktów leczniczych rośnie ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna: Istnieją dowody podwyższonego ryzyka krwawień do stawów i krwiaków u pacjentów chorujących na hemofilię zakażonych wirusem HIV, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały istnienie interakcji pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznikami). Choć dotychczas nie opisano interakcji między ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, w przypadku skojarzonego ich stosowania zaleca się monitorowanie stężenia cukru we krwi. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane z badań u zwierząt wskazują, że antybiotyki chinolonowe podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać narażenie organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem i flukonazolem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
W trzecim trymestrze ciąży podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: • objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); • zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
U kobiet i płodu pod koniec ciąży:
• możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; • hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
W związku z powyższym przyjmowanie ibuprofenu w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią tylko w małych stężeniach. Ze względu na fakt, że dotychczas nie poznano szkodliwych skutków stosowania ibuprofenu u niemowląt, zasadniczo nie trzeba przerywać karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce.
Płodność
Istnieją dowody na to, że produkty lecznicze hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ibuprofen wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ podczas stosowania dużych dawek produktu Ibudolor Quick mogą występować działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie, zaburzenia widzenia i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. W większym stopniu dotyczy to zastosowania leku w połączeniu z alkoholem.
4.8 Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono podczas leczenia ibuprofenem, w tym działania niepożądane obserwowane podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Dane dotyczące częstości występowania wykraczającej poza bardzo rzadkie doniesienia odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych ibuprofenu maksymalnie do wysokości 1200 mg w postaci doustnej i maksymalnie do 1 800 mg w postaci czopków.
Należy sobie zdawać sprawę, że poniższe działania niepożądane są przeważnie zależne od dawki i różnią się u poszczególnych osób.
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podawaniu leku opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, oddawania gazów, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, nasilenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Z mniejszą częstością obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia ze strony przewodu pokarmowego zależy przede wszystkim od podanej dawki i czasu trwania leczenia.
Po jednoczesnym leczeniu NLPZ obserwowano obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia poważnego niepożądanego działania powinni natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Ibudolor Quick i skonsultować się z lekarzem.
Częstości występowania są definiowane następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zdarzenie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ.
W czasie stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka oraz zaburzenia świadomości. Wydaje się, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) są bardziej predysponowani do wystąpienia tych objawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy mogą być następujące: gorączka, ból gardła, powierzchowne rany błony śluzowej jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie oraz krwawienie z nosa i skóry. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy
w regularnych odstępach czasu kontrolować wskaźniki morfologii krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady astmy (czasem ze spadkiem ciśnienia krwi). Bardzo rzadko Ciężkie systemowe reakcje nadwrażliwości. Mogą one mieć postać obrzęku twarzy, obrzęku języka, obrzęku wnętrza krtani ze skurczem dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, bardzo szybkiego rytmu serca, spadku ciśnienia tętniczego do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet podczas pierwszego użycia produktu, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne. Zaburzenia kardiologiczne Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, objawy dyspeptyczne, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcie i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą powodować niedokrwistość w wyjątkowych sytuacjach. Niezbyt często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie żołądka. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach. Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza lub smołowatych stolców lub krwawych wymiotów odstawił lek i natychmiast udał się do lekarza. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne. Bardzo rzadko Pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie. W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia
wirusem varicella mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki miękkiej (patrz też „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko W rzadkich przypadkach może wystąpić uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko Powstawanie obrzęków, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, przemijające zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Należy regularnie kontrolować czynność nerek. W stosownych przypadkach pacjentów należy odpowiednio poinformować, że w przypadku wystąpienia jednego z poniższych stanów powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ibudolor Quick i skonsultować się z lekarzem: • nasilone dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zgaga lub ból brzucha • krwawe wymioty • smoliste stolce lub krew w moczu • odczyny skórne, takie jak swędzące wykwity • niewydolność oddechowa i (lub) obrzęk twarzy lub krtani • uczucie zmęczenia skojarzone z brakiem apetytu • ból gardła skojarzony z aftowymi owrzodzeniami, zmęczeniem i gorączką • obfite krwawienie z nosa i krwawienie ze skóry • nietypowe uczucie zmęczenia skojarzone z ograniczonym wydalaniem moczu • obrzęk stóp lub kończyn dolnych • ból piersi • zaburzenia widzenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych produktu leczniczego jest istotne. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania mogą obejmować objawy dotyczące OUN, takie jak ból i zawroty głowy, uczucie wirowania i utratę przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne), ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek, niedociśnienie tętnicze, depresję oddechową i sinicę. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Środki terapeutyczne w przypadku przedawkowania leku Nie istnieje swoiste antidotum.
Jeżeli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od połknięcia potencjalnie toksycznej ilości produktu leczniczego, należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt. U ludzi ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze stanem zapalnym. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek wywołaną przez ADP i kolagen.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się częściowo w żołądku, a całkowicie wchłania się w jelicie cienkim. Po przemianach metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (90%), lecz także z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób zdrowych oraz u osób ze schorzeniami wątroby i nerek wynosi od 1,8 do 3,5 godziny, lek wiąże się z białkami osocza w około 99%. Maksymalne stężenia w osoczu po podaniu doustnym form farmaceutycznych o typowym uwalnianiu występują po około 1–2 godzinach.
W porównawczym badaniu biodostępności na czczo stwierdzono, że szybkość i zakres absorpcji produktu był biorównoważny w stosunku do produktu referencyjnego znajdującego się w obrocie, co dotyczyło obu enancjomerów ibuprofenu, przy czym enancjomer S(+) był czynnym farmakologicznie składnikiem racematu. W warunkach po posiłku proszek doustny charakteryzował się niższym tempem absorpcji obu enancjomerów ibuprofenu w porównaniu do dostępnego na rynku produktu referencyjnego. W odniesieniu do zakresu absorpcji w warunkach po posiłku wykazano biorównoważność produktów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność subchroniczna i chroniczna ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach manifestowała się głównie zmianami i owrzodzeniami w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie dały istotnego klinicznie dowodu na mutagenne działanie ibuprofenu. Badania na szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu. Ibuprofen powodował hamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia zagnieżdżenia się embrionu u różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przekracza barierę łożyska. Po podaniu dawek
toksycznych dla matki stwierdzano większą ilość wad rozwojowych (ubytków przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
Substancja czynna produktu, ibuprofen, może stanowić zagrożenie dla ryb.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt 720 Kwas cytrynowy bezwodny Acesulfam potasowy (E 950) Glicerolu distearynian (typ I) Aromat cytrynowy (zawiera naturalne preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne identyczne z substancjami naturalnymi, maltodekstrynę, alfa-tokoferol (E 307))
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ibudolor Quick, 200 mg, proszek doustny Saszetki: tereftalan polietylenu/Aluminium/polietylen
Opakowanie zawierające 6, 10, 12 i 20 saszetek.
Ibudolor Quick 400 mg, proszek doustny Saszetki: tereftalan polietylenu/Aluminium/polietylen
Opakowanie zawierające 10, 12 i 20 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Ten produkt leczniczy może stwarzać zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSTADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ibudolor Quick, 200 mg: 24331 Ibudolor Quick, 400 mg: 24332
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.10.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO17.03.2021