Valused Noc Plus

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Valused Noc Plus (154 mg + 34,75 mg + 20 mg), tabletki powlekane
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Lupuli floris extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valused Noc Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valused Noc Plus

3. Jak stosować lek Valused Noc Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Valused Noc Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valused Noc Plus i w jakim celu się go stosuje

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Valused Noc Plus przeznaczony jest do stosowania w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym oraz jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valused Noc Plus

Kiedy nie stosować leku Valused Noc Plus: − Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Valused Noc Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.

Lek Valused Noc Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Valused Noc Plus z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Valused Noc Plus w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej. Brak danych na temat wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Valused Noc Plus zawiera glukozę (jako składnik malodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Valused Noc Plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W stanach napięcia nerwowego wywołanego stresem: 2 tabletki trzy razy na dobę.
Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania leku , należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci Nie należy stosować leku Valused Noc Plus u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valused Noc Plus Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co stanowi równoważność 26-43 tabletek) mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Valused Noc Plus.
Pominięcie przyjęcia leku Valused Noc Plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) u osób nadwrażliwych na korzeń kozłka lekarskiego. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valused Noc Plus

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valused Noc Plus − Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum), wyciąg suchy z szyszek chmielu (Lupuli floris extractum siccum) i wyciąg suchy z ziela męczennicy (Passiflorae herbae extractum siccum).
• 154 mg wyciągu suchego wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego, (Valeriana officinalis L. sl. , radix) (DER pierwotny
• 34,75 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos) (DER pierwotny
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 30% (V/V); • 20 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L., herba) (DER pierwotny 4- 6,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).

− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: • rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Prosolv HD90): celuloza mikrokrystaliczna (E460) , krzemionka koloidalna bezwodna (E551) ; kroskarmeloza sodowa; krospowidon typ A ; magnezu stearynian, m altodekstryna (zawiera glukozę); krzemionka koloidalna bezwodna, • otoczka tabletki Opadry II 85F36615, Brown: alkohol poliwinylowy, m akrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Valused Noc Plus i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane barwy ciemnobrązowej, owalne, obustronnie wypukłe o jednolitej, gładkiej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Valused Noc Plus, 154 mg + 34,75 mg + 20 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera:
lekarskiego) (DER pierwotny

34,75 mg wyciągu suchego z Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) (DER pierwotny
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 30% (V/V);
pierwotny
rozpuszczalnik ekstrakcyjny : etanol 60% (V/V).
oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu: 84 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Tabletki powlekane barwy ciemnobrązowej, owalne, obustronnie wypukłe, o jednolitej, gładkiej powierzchni i charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania: − w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym, − jako środek łagodzący objawy napięcia nerwowego wywołanego stresem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym: 2 tabletki na pół do jednej godziny przed snem. W stanach napięcia nerwowego wywołanego stresem: 2 tabletki trzy razy na dobę.
Czas stosowania Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Produktu Valused Noc Plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, z szyszek chmielu zwyczajnego i z ziela męczennicy cielistej.
Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Valused Noc Plus może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Valused Noc Plus stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha) u osób nadwrażliwych na korzeń kozłka lekarskiego. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz zaburzenia rytmu serca po podaniu ziela męczennicy. Częstość występowania działań niepożądanych nie została określona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co stanowi równoważność 26-43 tabletek) mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Skuteczność i bezpieczeństwo mieszanki wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego, wyciągu z szyszek chmielu oraz wyciągu z ziela męczennicy oparta jest na tradycyjnym stosowaniu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Niewymagane zgodnie z Artykułem 16c (1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Valused Noc Plus.
Wyciągi z etanolem i z olejkami eterycznymi z korzenia kozłka lekarskiego wykazały niską toksyczność ostrą i przewlekłą. Nie przeprowadzono testów toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz rakotwórczości przetworów z korzeni kozłka lekarskiego, szyszek chmielu i ziela męczennicy, będących substancjami czynnymi produktu. Dostępne w piśmiennictwie dane dotyczące wyciągów z korzeni kozłka lekarskiego, szyszek chmielu i wyciągu z ziela męczennicy nie wskazują na ich działanie genotoksyczne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Składniki rdzenia tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Prosolv HD90): Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Kroskarmeloza sodowa Krospowidon typ A Magnezu stearynian Maltodekstryna (zawiera glukozę) Krzemionka koloidalna bezwodna Składniki otoczki tabletki Opadry II 85F36615, Brown: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Talk Tlenek żelaza czerwony (E172) Tlenek żelaza żółty (E172) Tlenek żelaza czarny (E172) Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: + 48 71 352 95 22 fax. + 48 71 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24537

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-02-05 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO