Ambroksol Hasco

1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ambroksol Hasco Ambroxoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ambroksol Hasco i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroksol Hasco

3. Jak stosować lek Ambroksol Hasco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ambroksol Hasco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ambroksol Hasco i w jakim celu się go stosuje

Ambroksol, substancja czynna leku Ambroksol Hasco, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroksol Hasco

Kiedy nie stosować leku Ambroksol Hasco  jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja laktozy (patrz punkt „Lek Ambroksol Hasco zawiera laktozę”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroksol Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
 Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Ambroksol Hasco.  Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroksol Hasco i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2/4 Lek Ambroksol Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Leku Ambroksol Hasco nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol Hasco w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol Hasco u kobiet karmiących piersią, ponieważ chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ambroksol Hasco zawiera laktozę Jedna tabletka zawiera 168 mg laktozy, co odpowiada 672 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg, tj. 4 tabletki). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ambroksol Hasco

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy popijać płynem. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Działanie leku można zwiększyć stosując 2 tabletki 2 razy na dobę.
Leku w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dostępny jest syrop zawierający tą samą substancję czynną.
Jeżeli podczas stosowania leku Ambroksol Hasco w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4-5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambroksol Hasco W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ambroksol Hasco należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) raportów dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego. 3/4 Pominięcie zastosowania leku Ambroksol Hasco Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi jeden z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ambroksol Hasco i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:  reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust, jamy ustnej, języka i (lub)

 nagle pojawiające się reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne, w
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Ponadto zanotowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):  nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):  biegunka,  wymioty,  niestrawność,  ból brzucha.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):  wysypka,  pokrzywka,  reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  świąd,  reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny,  obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej),  ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4/4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ambroksol Hasco

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambroksol Hasco - Substancją czynną leku jest chlorowodorek ambroksolu. Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Ambroksol Hasco i co zawiera opakowanie Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie. Jedno opakowanie leku zawiera 15 lub 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ambroksol Hasco, 30 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 168 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie o średnicy 8,0 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Działanie leku można zwiększyć stosując 2 tabletki 2 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy popijać płynem. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja laktozy (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. 2/6 Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Ambroksol Hasco może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
Jedna tabletka zawiera 168 mg laktozy, co odpowiada 672 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg, tj. 4 tabletki). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.
Karmienie piersią Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Niezbyt często: biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka 3/6 Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym ambroksolu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R 05 CB 06
W badaniach przedklinicznych wykazano, że chlorowodorek ambroksolu zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), co wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające chlorowodorku ambroksolu, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach. Wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.
W trakcie badań in vitro wykazano, że chlorowodorek ambroksolu istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
Po podaniu chlorowodorku ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
4/6

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z wszystkich doustnych postaci, z wyjątkiem postaci o opóźnionym uwalnianiu, jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1–2,5 godziny po podaniu doustnym w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godzinach po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność tabletek o mocy 30 mg wyniosła 79%.
Dystrybucja Chlorowodorek ambroksolu jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 litry. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%.
Metabolizm Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowana w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Chlorowodorek ambroksolu jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki) oraz do innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm chlorowodorku ambroksolu do kwasu dibromoantranilowego.
Eliminacja W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla chlorowodorku ambroksolu wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około
Inne Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Chlorowodorek ambroksolu ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.
W badaniach toksyczności, po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie), nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie chlorowodorek ambroksolu szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne.
Po podaniu doustnym chlorowodorku ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. 5/6 Chlorowodorek ambroksolu w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały działania mutagennego chlorowodorku ambroksolu.
Chlorowodorek ambroksolu nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel.: +48 71 352 95 22 Faks: +48 71 352 76 36

6/6

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23320

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.07.2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO