Runrapiq

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Runrapiq, 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
landiololi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Pełna nazwa leku to Runrapiq, 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji. W niniejszej ulotce stosowana jest krótsza nazwa: Runrapiq.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Runrapiq i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Runrapiq

3. Jak podaje si

ę lek Runrapiq

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Runrapiq

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Runrapiq i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Runrapiq jest landiololu chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych beta- adrenolitykami. Działanie leku polega na zmianie nieregularnej lub szybkiej akcji serca na prawidłową akcję serca.
Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, gdy serce bije zbyt szybko. Jest on używany w trakcie lub bezpośrednio po operacji chirurgicznej lub w innych sytuacjach, w których wymagana jest kontrola akcji serca.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Runrapiq

Lekarz NIE poda leku Runrapiq:
 jeśli pacjent ma uczulenie na landiolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę).  jeśli u pacjenta występuje szybkie lub naprzemiennie szybkie i wolne bicie serca (zaburzenie zwane „chorobą węzła zatokowego”).  jeśli u pacjenta występuje zaburzenie o nazwie „ciężki blok serca”. Blok serca to zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych, które kontrolują rytm serca.  jeśli u pacjenta występują zaburzenia dopływu krwi do serca (tak zwany „wstrząs kardiogenny”).  jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi.  jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy niewydolności serca.  jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w płucach (nadciśnienie płucne).  jeśli u pacjenta występuje nieleczona choroba gruczołu zwana guzem chromochłonnym (pheochromocytoma). Guz chromochłonny powstaje w nadnerczach i może powodować nagłe zwiększenie ciśnienia krwi, silny ból głowy, pocenie się i przyspieszenie rytmu serca.  jeśli pacjent ma objawy astmy, które szybko się nasilają.  jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie stężenie kwasów w organizmie (ciężka kwasica metaboliczna), którego nie można wyrównać.
Nie wolno stosować leku Runrapiq, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent nie ma pewności, czy którakolwiek z tych sytuacji go dotyczy, przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
 Przed otrzymaniem leku Runrapiq należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.  Lek Runrapiq jest proszkiem i zanim zostanie podany, musi zostać rozpuszczony przez lekarza lub pielęgniarkę.  Rytm serca, ciśnienie krwi i czynność elektryczna serca są zazwyczaj stale monitorowane w trakcie leczenia tym lekiem.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność, podając ten lek:
 jeśli pacjent ma cukrzycę lub niskie stężenie cukru we krwi. Landiolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi.  jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.  jeśli u pacjenta występuje zaburzenie o nazwie „zespół preekscytacji” w połączeniu z nieregularnym i szybkim rytmem serca (migotanie przedsionków).  jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych, które kontrolują rytm serca (blok serca).  jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu i otrzymuje werapamil lub diltiazem.  jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) zwany „anginą Prinzmetala”.  jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia czynności serca (takie jak zastoinowa niewydolność serca). Lekarz będzie ściśle kontrolował pacjenta pod kątem jakichkolwiek objawów ze strony serca. W razie konieczności lekarz przerwie leczenie, zmniejszy dawkowanie leku lub wdroży specjalne leczenie. 
‐ jeśli u pacjenta występują inne choroby serca lub ‐ pacjent przyjmuje inne leki nasercowe.  jeśli u pacjenta występują choroby nerek.  jeśli u pacjenta występuje choroba gruczołu zwana guzem chromochłonnym, którą leczono lekami blokującymi receptory alfa.  jeśli u pacjenta występuje zwężenie dróg oddechowych lub świszczący oddech, tak jak w astmie.  jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia, takie jak bladość palców (choroba Raynauda) lub bóle, zmęczenie i czasami piekące bóle nóg.  jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek alergie lub ryzyko reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych). Lek Runrapiq może nasilać alergie i utrudniać ich leczenie.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wą tpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku.
Lek Runrapiq a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i produktów naturalnych. Lekarz sprawdzi, czy inne leki przyjmowane przez pacjenta nie zmienią działania leku Runrapiq.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
 Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem, werapamil, propafenon, dizopiramid, amiodaron, digoksyna, glikozydy naparstnicy) oraz wysokiego ciśnienia krwi (np. nifedypina).  Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina i leki doustne.  Leki zwykle stosowane podczas operacji w celu zwiotczenia mięśni (np. suksametonium) lub leki stosowane w celu odwrócenia działania leków zwiotczających mięśnie, nazywane inhibitorami cholinesterazy (np. neostygmina, distygmina, edrofonium). Lekarz zachowa szczególną ostrożność, stosując lek Runrapiq podczas operacji, w czasie których pacjent otrzymuje środki znieczulające oraz inne leki.  Leki znane jako środki blokujące zwoje nerwowe (np. trimetafan).  Leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).  Floktafenina, która jest lekiem przeciwbólowym.  Amisulpryd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.  Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina i amitryptylina).  Barbiturany (np. fenobarbital stosowany w leczeniu padaczki).  Fenotiazyny (np. chloropromazyna, stosowana w leczeniu zaburze ń psychicznych).  Leki stosowane w leczeniu astmy.  Leki stosowane w leczeniu przeziębienia lub niedrożności nosa, określane jako leki obkurczające błonę śluzową nosa.  Leki, które mogą obniżyć ciśnienie krwi (np. rezerpina i klonidyna).  Adrenalina, która jest stosowana w leczeniu reakcji alergicznych.  Heparyna, która jest stosowana w celu rozrzedzenia krwi.
W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Runrapiq należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dane na temat stosowania leku Runrapiq w czasie ciąży są ograniczone. Ze względu na ograniczone doświadczenie zaleca się unikanie stosowania landiololu w okresie ci ąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Lek Runrapiq może przenikać do mleka kobiet, dlatego nie powinien być podawany podczas karmienia piersią.

3. Jak podaje się lek Runrapiq

 Lek Runrapiq jest proszkiem i zanim zostanie podany, musi zostać rozpuszczony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest podawany we wlewie przez igłę umieszczoną w żyle pacjenta.  Dawka powinna być dobrana indywidualnie. Można podać dawkę początkową, a następnie dawkę podtrzymującą. Lekarz określi schemat dawkowania i dostosuje dawkę w zależności od potrzeb.  Czas przyjmowania zależy od efektu i możliwych działań niepożądanych. Lekarz określi czas trwania leczenia. Lek Runrapiq zazwyczaj nie jest podawany przez okres dłuższy niż 24 godziny.  Rytm serca, ciś nienie krwi i aktywność elektryczna serca są monitorowane, gdy pacjent otrzymuje lek Runrapiq.  Po osiągnięciu stabilnego stanu pacjent może otrzymywać inny lek na serce w czasie, gdy dawka leku Runrapiq jest zmniejszana.
Zmiana dawki tego leku zazwyczaj nie jest konieczna u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności.
Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Doświadczenia ze stosowaniem leku Runrapiq u dzieci i młodzieży są ograniczone. Lekarz zdecyduje, czy zastosować leczenie przy użyciu leku Runrapiq.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Runrapiq
Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Runrapiq, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz podejmie odpowiednie środki (podawanie leku może zostać natychmiast przerwane, a pacjent może otrzymać leczenie wspomagające).
Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą

 Znaczny spadek ciśnienia krwi (mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia)  Bardzo wolne bicie serca  Osłabienie czynności serca  Wstrząs wskutek osłabienia czynności serca  Zaburzenia oddychania  Utrata przytomności, włącznie ze śpiączką  Drgawki (skurcze)  Nudności  Wymioty  Niskie stężenie cukru we krwi  Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
Przerwanie stosowania leku Runrapiq
Nagłe przerwanie przyjmowania leku Runrapiq zazwyczaj nie powoduje nawrotu objawów szybkiej akcji serca (tachykardii). Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta, jeś li przyjmowanie tego leku zostanie przerwane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu 30 minut od zakończenia podawania leku Runrapiq. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne.
Może być konieczne przerwanie wlewu, jeśli lekarz zauważy jakiekolwiek poważne zmiany dotycz ące:  rytmu serca  ciśnienia krwi  czynności elektrycznej serca
Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
 Wolne bicie serca  Niskie ciśnienie krwi
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
 Zakażenie płuc (zapalenie płuc)  Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)  Zmniejszony dopływ krwi do mózgu, bóle głowy  Zaburzenia prawidłowego krążenia krwi (nagłe zatrzymanie krążenia), szybkie bicie serca  Wysokie ciśnienie krwi  Gromadzenie się płynu w płucach  Wymioty, nudności  Choroba wątroby  Zmiany w wynikach badań krwi  Nieprawidłowa liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi)  Nieprawidłowo duże stężenie bilirubiny (barwnika powstającego z rozpadu czerwonych krwinek) we krwi
Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):
 Zapalenie tkanek klatki piersiowej  Wysokie stężenie cukru we krwi  Udar mózgu, drgawki  Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, osłabienie czynności serca  Wstrząs, uderzenia gorąca  Zaburzenia oddychania (choroba płuc, której towarzyszy zwężanie dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie), choroba płuc, nieprawidłowo niskie stężenie tlenu we krwi  Dyskomfort w jamie brzusznej, wydzielina z jamy ustnej, nieświeży oddech  Zaczerwienienie skóry, zimne poty  Skurcze mięśni  Niewydolność nerek, uszkodzenie nerek, zmniejszenie objętości moczu  Gorączka, dreszcze, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia  Zwiększone ciśnienie w naczyniach płucnych  Obecność
 Nieprawidłowe wyniki badania moczu (białko w moczu, wzrost zawartości mocznika w moczu)  Nieprawidłowe wyniki badań serca (EKG, USG)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
 Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Runrapiq

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.  Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.  Lek Runrapiq musi zostać rozpuszczony przed użyciem. Rozcieńczony lek jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Jednakże lek powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu.  Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub przebarwienia roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chroni ć środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Runrapiq
Substancją czynną leku jest landiololu chlorowodorek. Fiolka zawiera 300 mg landiololu chlorowodorku (w postaci proszku), co odpowiada 280 mg landiololu. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 6 mg landiololu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: mannitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia właściwego pH).
Jak wygląda lek Runrapiq i co zawiera opakowanie
Lek Runrapiq ma postać białego lub białawego proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Wielkość opakowania: jedna fiolka 50 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Amomed Pharma GmbH Leopold-Ungar-Platz 2, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Olkuska 7 02-604 Warszawa, Polska Tel: +48 22 542 81 80
Wytwórca AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bułgaria Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор Chorwacja Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju Cypr Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Republika Czeska Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok Dania Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Estonia Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber Niemcy Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Grecja Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Finlandia Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Francja Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion Węgry Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz Włochy Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione Litwa Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui Łotwa Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Holandia Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie Norwegia Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Rumunia Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Republika Słowacji Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok Słowenia Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje Szwecja Rapibloc 300 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-02-23
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ten rozdział zawiera praktyczne informacje dotyczące podawania. Proszę przeczytać „Charakterystykę produktu leczniczego”, aby uzyskać pełne informacje na temat dawkowania i metody podawania, przeciwwskazań, ostrzeżeń itp.
Landiolol jest przeznaczony do stosowania dożylnego w kontrolowanych warunkach. Landiolol powinien być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkowanie landiololu należy dostosować indywidualnie.
Leku Runrapiq nie wolno podawać bez wcześniejszego rozpuszczenia. Rozpuścić 1 fiolkę w 50 ml jednego z następujących roztworów:  roztwór 0,9% NaCl (9 mg/ml)  roztwór 5% glukozy (50 mg/ml)  roztwór Ringera  mleczanowy roztwór Ringera Biały lub białawy proszek rozpuszcza się całkowicie po rozpuszczeniu. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Rozpuszczony roztwór powinien zostać poddany oględzinom pod kątem widocznych cząstek i przebarwień. Należy stosować jedynie przezroczyste i bezbarwne roztwory.
Infuzję rozpoczyna się zazwyczaj z szybkością 10-40 mikrogramów/kg mc./min, co pozwala na spowolnienie akcji serca w ciągu 10-20 minut.
Jeśli wymagane jest szybkie zwolnienie czynności serca (w ciągu 2 do 4 minut), należy rozważ yć podanie opcjonalnej dawki nasycającej 100 mikrogramów/kg mc./min przez 1 minutę, a następnie podawać ciągłą infuzję dożylną w dawce 10-40 mikrogramów/kg mc./min.
U pacjentów z zaburzeniami serca i we wstrząsie septycznym należy stosować mniejsze dawki poczatkowe. Instrukcje dotyczące dawkowania podane są w punkcie „Szczególne grupy pacjentów” oraz w zintegrowanym schemacie dawkowania.
Maksymalna dawka: Dawka podtrzymująca może być zwiększona do 80 mikrogramów/kg mc./min przez ograniczony okres (patrz punkt 5.2 ChPL), jeśli stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta wymaga zwiększenia dawki i umożliwia takie zwiększenie i jeśli maksymalna dawka dobowa nie jest przekroczona.
Maksymalna zalecana dawka dobowa landiololu chlorowodorku wynosi 57,6 mg/kg mc./dobę (np. infuzja w dawce 40 mikrogramów/kg mc./min. podawana przez 24 godziny). Doświadczenie ze stosowaniem infuzji landiololu w dawkach >10 mikrogramów/kg mc./min trwającej dłużej niż 24 godziny jest ograniczone.
Wzór przeliczeniowy dla ciągłej infuzji dożylnej: mikrogramy/kg mc./min na ml/godz. (Runrapiq
Dawka docelowa (mikrogramy/kg mc./min) x masa ciała (kg mc.)/100 = szybkość infuzji (ml/godz.)
Tabela przeliczeniowa (przykład):
Opcjonalne podanie bolusa pacjentom stabilnym hemodynamicznie: Wzór przeliczeniowy ze 100 mikrogramów/kg mc./min na ml/godz. (Runrapiq 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Szybkość infuzji dawki nasycającej (ml/godz.) przez 1 minutę = masa ciała (kg mc.) (Przykład: szybkość infuzji dawki nasycającej 70 ml/godz. przez 1 minutę dla pacjenta o masie ciała 70 kg)
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę landiololu należy zmniejszyć lub przerwać infuzję, a pacjent powinien w razie potrzeby otrzymać odpowiednią opiekę medyczną. W przypadku wystąpienia niedociśnienia lub bradykardii podawanie landiololu może zostać wznowione w mniejszej dawce, po powrocie ciśnienia krwi lub akcji serca do akceptowalnej wartości. U pacjentów z niskim ciśnieniem skurczowym wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas dostosowywania dawki i podczas infuzji podtrzymującej.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: ciężkie niedociśnienie tętnicze, ciężka bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, nagłe zatrzymanie krążenia, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechowa, utrata przytomności włącznie ze śpiączką, drgawki, nudności, wymioty, hipoglikemia i hiperkaliemia.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać

Zamiana na lek alternatywny: Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli akcji serca oraz stabilizacji stanu klinicznego można przejść na leki alternatywne (takie jak doustne leki przeciwarytmiczne). Gdy landiolol ma zostać zastąpiony lekami alternatywnymi, lekarz powinien starannie zapoznać się z informacjami o leku alternatywnym i jego dawkowaniu. W przypadku zastąpienia landiololu alternatywnym produktem leczniczym dawkę landiololu można zmniejszyć w następujący sposób:  W ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszej dawki leku alternatywnego należy zmniejszyć kg masy ciała μg/kg mc. /min μg/kg mc. /min μg/kg mc. /min μg/kg mc. /min μg/kg mc. /min μg/kg mc. /min μg/kg mc. /min
szybkość infuzji landiololu o połowę (50%).  Po podaniu drugiej dawki leku alternatywnego należy monitorować reakcję pacjenta i w przypadku utrzymania zadowalającej kontroli przez co najmniej jedną godzinę można przerwać infuzję landiololu.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dane dotyczące leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby każdego stopnia zaleca się ostrożne dawkowanie, zaczynając od najmniejszej dawki.
Zaburzenia czynności serca
W celu uzyskania kontroli częstości akcji serca u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca (LVEF <40%, CI <2,5 l/min/m2, klasa 3-4 wg NYHA), np. po operacji kardiologicznej, w czasie niedokrwienia lub w stanach septycznych, stosowano mniejsze dawki początkowe od hemodynamicznych, jeżeli jest to konieczne i dobrze tolerowane przez pacjenta, biorąc pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego.
Wstrzą s septyczny
U pacjentów we wstrząsie septycznym do kontroli częstości akcji serca stosowano mniejsze dawki, od 1 mikrograma/kg mc./min do maksymalnie 40 mikrogramów/kg mc./min. Dawkę zwiększano w przyrostach wynoszących 1 mikrogram/kg mc./min przy minimalnym odstępie 20 minut między kolejnymi dawkami pod ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności landiololu u dzieci w wieku poniżej
Sposób podawania
Produkt leczniczy Runrapiq musi zostać rozpuszczony przed podaniem i zużyty natychmiast po otwarciu.
Nie mieszać produktu leczniczego Runrapiq z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 ChPL.
Landiolol powinien być podawany dożylnie przy użyciu wkłucia centralnego lub obwodowego i nie powinien być podawany przez to samo wkłucie dożylne co inne leki.
W przeciwieństwie do innych beta-adrenolityków landiolol nie powoduje tachykardii z odstawienia wskutek nagłego przerwania podawania po trwającej 24 godziny ciągłej infuzji. Niemniej pacjenci powinni być ściśle monitorowani, kiedy podawanie landiololu ma zostać przerwane.
Przeciwwskazania
‐ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL. ‐ Ciężka bradykardia (poniżej 50 skurczów na minutę) ‐ Choroba węzła zatokowego ‐ Ciężkie zaburzenia przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym (bez stymulatora): blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia ‐ Wstrząs kardiogenny ‐ Ciężkie niedociśnienie tętnicze ‐ Zdekompensowana niewydolność serca, jeśli nie jest związana z zaburzeniami rytmu serca ‐ Nadciśnienie płucne ‐ Nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma) ‐ Ostry napad astmy oskrzelowej ‐ Ciężka, niemożliwa do wyrównania kwasica metaboliczna.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Runrapiq, 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Fiolka zawiera 300 mg landiololu chlorowodorku, co odpowiada 280 mg landiololu. Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każdy ml roztworu zawiera 6 mg landiololu chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Biały lub białawy proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Landiolol jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:  Częstoskurcz nadkomorowy i szybka kontrola czynności skurczowej komór u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w okresie okołooperacyjnym, pooperacyjnym lub w innych przypadkach, gdy konieczna jest krótkotrwała kontrola czynności skurczowej komór za pomocą środka o krótkim działaniu.  Niewyrównany częstoskurcz zatokowy, jeśli w ocenie lekarza szybka akcja serca wymaga swoistej interwencji. Landiolol nie jest wskazany do stosowania w chorobach przewlekłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Landiolol jest przeznaczony do stosowania dożylnego w kontrolowanych warunkach. Landiolol powinien być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkowanie landiololu należy dostosować indywidualnie. Infuzję rozpoczyna się zazwyczaj z szybkością 10-40 mikrogramów/kg mc./min, co pozwala na spowolnienie akcji serca w ciągu 10-20 minut. Jeśli wymagane jest szybkie zwolnienie czynności serca (w ciągu 2 do 4 minut), należy rozważyć podanie opcjonalnej dawki nasycającej 100 mikrogramów/kg mc./min przez 1 minutę, a następnie podawać ciągłą infuzję dożylną w dawce 10-40 mikrogramów/kg mc./min. U pacjentów z zaburzeniami serca i wstrząsem septycznym należy stosować mniejsze dawki początkowe. Instrukcje dotyczące dawkowania podane są w punkcie „Szczególne grupy pacjentów” oraz w zintegrowanym schemacie dawkowania. Maksymalna dawka: Dawka podtrzymująca może być zwiększona do 80 mikrogramów/kg mc./min przez ograniczony okres (patrz punkt 5.2), jeśli stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta wymaga zwiększenia dawki i umożliwia takie zwiększenie i jeśli maksymalna dawka dobowa nie jest przekroczona. Maksymalna zalecana dawka dobowa landiololu chlorowodorku wynosi 57,6 mg/kg mc./dobę (np. infuzja w dawce 40 mikrogramów/kg mc./min. podawana przez 24 godziny). Doświadczenie dotyczące stosowania infuzji landiololu w dawkach > 10 mikrogramów/kg mc./min trwającej dłużej niż 24 godziny jest ograniczone. Wzór przeliczeniowy dla ciągłej infuzji dożylnej: mikrogramy/kg mc./min na ml/godz. (Runrapiq Dawka docelowa (mikrogramy/kg mc./min) x masa ciała (kg mc.)/100 = szybkość infuzji (ml/godz.)
Tabela przeliczeniowa (przykład):
Opcjonalne podanie bolusa pacjentom stabilnym hemodynamicznie: Wzór przeliczeniowy ze 100 mikrogramów/kg mc./min na ml/godz. (Runrapiq 300 mg/50 ml = 6 mg/ml): Szybkość infuzji dawki nasycającej (ml/godz.) przez 1 minutę = masa ciała (kg mc.) (Przykład: szybkość infuzji dawki nasycającej 70 ml/godz. przez 1 minutę dla pacjenta o masie ciała 70 kg) W przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) dawkę landiololu należy zmniejszyć lub przerwać infuzję, a pacjent powinien w razie konieczności otrzymać odpowiednią opiekę medyczną. W przypadku wystąpienia niedociśnienia lub bradykardii podawanie landiololu może zostać wznowione w mniejszej dawce, po powrocie ci śnienia krwi lub akcji serca do akceptowalnej wartości. U pacjentów z niskim ciśnieniem skurczowym wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas dostosowywania dawki i podczas infuzji podtrzymującej. Zamiana na lek alternatywny: Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli akcji serca oraz stabilizacji stanu klinicznego można przejść na leki alternatywne (takie jak doustne leki przeciwarytmiczne). Gdy landiolol ma zostać zastąpiony lekami alternatywnymi, lekarz powinien starannie zapoznać się z informacjami o leku alternatywnym i jego dawkowaniu. W przypadku zastąpienia landiololu alternatywnym produktem leczniczym dawkę landiololu można zmniejszyć w następujący sposób:  W ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszej dawki leku alternatywnego należy zmniejszyć szybkość infuzji landiololu o połowę (50%).  Po podaniu drugiej dawki leku alternatywnego należy monitorować reakcję pacjenta i w przypadku utrzymania zadowalającej kontroli przez co najmniej jedną godzinę można przerwać infuzję landiololu. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby kg masy ciała μg/kg mc. /min μg/kg mc. /min μg/kg mc. /min μg/kg mc. /min μg/kg mc. /min μg/kg mc. /min μg/kg mc. /min
Dane dotyczące leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone (patrz punkt 5.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby każdego stopnia zaleca się ostrożne dawkowanie, zaczynając od najmniejszej dawki. Zaburzenia czynności serca W celu uzyskania kontroli częstości akcji serca u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca (LVEF <40%, CI <2,5 l/min/m 2 , klasa 3-4 wg NYHA), np. po operacji kardiologicznej, w czasie niedokrwienia lub w stanach septycznych, stosowano mniejsze dawki początkowe od hemodynamicznych, jeżeli jest to konieczne i dobrze tolerowane przez pacjenta, biorąc pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego. Wstrząs septyczny U pacjentów we wstrząsie septycznym do kontroli częstości akcji serca stosowano mniejsze dawki, od wynoszących 1 mikrogram/kg mc./min przy minimalnym odstępie 20 minut między kolejnymi dawkami pod ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności landiololu u dzieci w wieku od 0 do Sposób podawania Produkt leczniczy Runrapiq należy przed podaniem poddać rekonstytucji (szczegółowe instrukcje, patrz punkt 6.6) i zużyć natychmiast po otwarciu (patrz punkty 4.4 i 6.3). Produktu leczniczego Runrapiq nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w punkcie 6.6. Landiolol powinien być podawany dożylnie przy użyciu wkłucia centralnego lub obwodowego i nie powinien być podawany przez to samo wkłucie dożylne co inne leki (patrz punkt 6.6). W przeciwieństwie do innych beta-adrenolityków landiolol nie powoduje częstoskurczu z odstawienia wskutek nagłego przerwania podawania po trwającej 24 godziny ciągłej infuzji. Niemniej pacjentów należy ściśle monitorować, kiedy podawanie landiololu ma zostać przerwane.

4.3 Przeciwwskazania

‐ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ‐ Ciężka bradykardia (poniżej 50 skurczów na minutę) ‐ Choroba węzła zatokowego ‐ Ciężkie zaburzenia przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym (bez stymulatora): blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia ‐ Wstrząs kardiogenny ‐ Ciężkie niedociśnienie tętnicze ‐ Zdekompensowana niewydolność serca, jeśli nie jest związana z zaburzeniami rytmu serca ‐ Nadciśnienie płucne ‐ Nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma) ‐ Ostry napad astmy oskrzelowej ‐ Ciężka, niemożliwa do wyrównania kwasica metaboliczna.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Runrapiq należy przed podaniem poddać rekonstytucji i zużyć natychmiast po otwarciu (patrz punkt 6). Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie tętnicze, które szybko ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Monitorowanie U wszystkich pacjentów leczonych landiololem zaleca się ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i EKG. Zespół preekscytacji Należy unikać podawania beta-adrenolityków u pacjentów z zespołem preekscytacji w połączeniu z migotaniem przedsionków. U tych pacjentów beta-blokada węzła przedsionkowo-komorowego może zwiększać przewodzenie przez drogę dodatkową i wyzwalać migotanie komór. Blok serca pierwszego stopnia Z uwagi na negatywny wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego należy zachować ostrożność podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia (patrz także punkt 4.3). Dławica typu Prinzmetala Beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicowych u pacjentów z dławicą typu Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową) z powodu niehamowanego działania zwężają cego tętnice wieńcowe zależnego od receptorów alfa-adrenergicznych. U takich pacjentów nie należy stosować nieselektywnych beta-adrenolityków, a selektywne beta 1 -adrenolityki powinny być stosowane wyłącznie z zachowaniem najwyższej ostrożności. Niewydolność serca i zaburzenia hemodynamiczne Należy zachować ostrożność podczas stosowania landiololu w celu kontroli czynności komór u pacjentów z nadkomorowymi zaburzeniami rytmu serca, jeśli pacjent ma (już wcześniej) niewydolność serca, zaburzenia hemodynamiczne lub przyjmuje inne leki zmniejszające którekolwiek lub wszystkie z następujących parametrów: opór obwodowy, napełnianie mięśnia sercowego, kurczliwość mięśnia sercowego lub rozchodzenie się impulsów elektrycznych w mięśniu sercowym. Należy rozważyć korzyści wynikające z potencjalnej kontroli akcji serca i ryzyko dalszego osłabienia kurczliwości mięśnia sercowego. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów dalszego pogorszenia nie należy zwiększać dawki, a w razie konieczności należy przerwać podawanie landiololu i zapewnić pacjentom odpowiednią opiekę medyczną. Jednoczesne podawanie Nie zaleca się
z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.5). Cukrzyca Należy zachować ostrożność podczas stosowania landiololu u pacjentów z cukrzycą lub w przypadku hipoglikemii. Hipoglikemia jest bardziej nasilona w przypadku stosowania mniej kardioselektywnych beta-adrenolityków. Beta-adrenolityki mogą maskować objawy zwiastujące hipoglikemię, takie jak częstoskurcz. Jednak może to nie dotyczyć zawrotów głowy i potliwości. Niewydolność nerek Główny metabolit landiololu (M1) jest wydalany przez nerki i może kumulować się u pacjentów z niewydolnością nerek. Mimo że metabolit landiololu (M1) nie wykazuje aktywności blokującej receptory beta-adrenergiczne nawet w dawkach 200 razy większych niż dawka leku macierzystego, należy zachować ostrożność podczas stosowania landiololu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Wyniki badania klinicznego wskazują, że nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności podczas podawania landiololu pacjentom w trakcie terapii nerkozastępczej. Guz chromochłonny U pacjentów z guzem chromochłonnym landiolol należy stosować
wstępnym lekiem blokującym receptory alfa-adrenergiczne (patrz także punkt 4.3). Spastyczne choroby oskrzeli Pacjenci ze spastycznymi chorobami oskrzeli na ogół nie powinni przyjmować beta-adrenolityków. Ze względu na dużą względną selektywność wobec receptorów beta 1 -adrenergicznych i możliwość stopniowego zwiększania dawki landiolol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u tych pacjentów. Należy ostrożnie zwiększać dawkę landiololu w celu uzyskania możliwie najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać infuzję, a w razie potrzeby podać agonistę receptorów beta 2 -adrenergicznych. Jeżeli pacjent już przyjmuje leki pobudzające receptory beta 2 -adrenergiczne, konieczne może być ponowne dostosowanie dawki tych leków. Zaburzenia krążenia obwodowego U pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (zespół lub choroba Raynauda, chromanie przestankowe) beta-adrenolityki należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ może wystąpić nasilenie tych zaburzeń. Beta-adrenolityki mogą zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Pacjenci stosujący beta-adrenolityki mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych (patrz także punkt 4.5). Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Antagoniści wapnia Antagoniści wapnia, na przykład pochodne dihydropirydyny (np. nifedypina), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniem czynności serca jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków może prowadzić do niewydolności serca. Zalecane jest ostro żne zwiększanie dawki landiololu oraz odpowiednie monitorowanie parametrów hemodynamicznych. Leki przeciwarytmiczne Należy zachować ostrożność w przypadku zwiększania dawki landiololu podczas jednoczesnego stosowania werapamilu, diltiazemu, leków przeciwarytmicznych klasy I, amiodaronu lub glikozydów naparstnicy, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do nadmiernego zahamowania czynności serca i (lub) wystąpienia przedsionkowo-komorowych zaburzeń przewodzenia. Landiolol nie powinien być stosowany jednocześnie z werapamilem ani diltiazemem u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwcukrzycowe Jednoczesne stosowanie landiololu z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może mieć wpływ na działanie hipoglikemizujące. Należy zwrócić uwagę na stężenie glukozy we krwi, gdy leki te podawane są jednocześnie, ponieważ blokada beta-adrenergiczna może maskować objawy hipoglikemii, takie jak częstoskurcz. Leki stosowane w czasie znieczulenia Dalsze podawanie beta-adrenolityków podczas indukcji znieczulenia, intubacji i zakończenia znieczulenia zmniejsza ryzyko wystąpienia arytmii. W przypadku gdy status objętości wewnątrznaczyniowej pacjenta jest niepewny lub jednocześnie z landiololem stosowane są inne przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym inne beta-adrenolityki), mo że wystąpić osłabienie częstoskurczu odruchowego oraz zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego. Hipotensyjne działanie wziewnych środków znieczulających może być nasilone przez landiolol. W celu utrzymania pożądanych parametrów hemodynamicznych można w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie tych środków. Dawkę landiololu należy zwiększać ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania ze środkami znieczulającymi powodującymi zwolnienie czynności serca, substratami esterazy (np. chlorek suksametonium) lub inhibitorami cholinesterazy (np. neostygmina), ponieważ jednoczesne podawanie może nasilać zwolnienie czynności serca lub wydłużać czas działania landiololu. Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że jednoczesne podawanie suksametonium może zwiększyć maksymalne stężenie chlorowodorku landiololu we krwi o około 20%. Antagonistyczne hamowanie może również powodować wydłużenie czasu trwania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez chlorek suksametonium. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) NLPZ mogą zmniejszać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania floktafeniny z beta- adrenolitykami. Leki o działaniu hipotensyjnym (w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne itp.) Jednoczesne podawanie landiololu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, barbituranów, pochodnych fenotiazyny i innych leków hipotensyjnych może nasilać efekt obniżenia ciśnienia krwi. W celu uniknięcia nieoczekiwanego niedociśnienia tętniczego należy starannie dostosować dawkowanie landiololu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania amisulprydu. Skojarzenie landiololu ze środkami blokującymi zwoje nerwowe może nasilać dzia łanie hipotensyjne. Leki sympatykomimetyczne Jednoczesne podawanie z lekami sympatykomimetycznymi o działaniu agonistycznym wobec receptorów beta-adrenergicznych może przeciwdziałać efektom landiololu. Może być konieczne dostosowanie dawki któregoś leku w zależności od reakcji pacjenta, lub zastosowanie alternatywnych środków terapeutycznych. Leki wypłukujące aminy katecholowe Jednoczesne podawanie landiololu z lekami wypłukującymi aminy katecholowe lub sympatolitykami (np. rezerpina, klonidyna, deksmedetomidyna) może powodować działanie addytywne. Pacjenci leczeni jednocześnie tymi lekami powinni być ściśle obserwowani pod kątem objawów niedociśnienia tętniczego lub znacznej bradykardii. Jednoczesne stosowanie klonidyny i beta-adrenolityków zwiększa ryzyko „nadciśnienia z odbicia”. Mimo że efektu „nadciśnienia z odbicia” nie obserwowano po podawaniu landiololu przez 24 godziny, nie można go wykluczyć w przypadku, gdy landiolol jest stosowany w połączeniu z klonidyną. Heparyna Po dożylnym podaniu heparyny w czasie infuzji landiololu u pacjentów poddawanych zabiegom sercowo- naczyniowym nastąpiło 50-procentowe zmniejszenie stężenia landiololu w osoczu, któremu towarzyszyły indukowany przez heparynę spadek ciśnienia tętniczego oraz wydłu żenie czasu cyrkulacji landiololu. Częstość akcji serca nie uległa zmianie w tym przypadku. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Reakcje anafilaktyczne wywołane przez inne leki mogą być poważniejsze u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki. Tacy pacjenci mogą być oporni na leczenie adrenaliną w zwykłych dawkach, ale dożylne podanie glukagonu jest skuteczne (patrz także punkt 4.4). Potencjalne interakcje metabolitów landiololu M1 i M2 z jednocześnie stosowanymi lekami nie są znane. Działanie farmakodynamiczne metabolitów jest uważane za nieistotne klinicznie (patrz punkt 5.2).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane na temat stosowania landiololu u kobiet w ciąży są ograniczone. W jedynym badaniu klinicznym z kontrolą placebo u 32 pacjentek oczekujących na poród przez cesarskie cięcie 200 mikrogramów/kg mc. landiololu podanego w momencie indukcji znieczulenia zmniejszyło hemodynamiczną odpowiedź na intubację dotchawiczą. Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych. Nie zaobserwowano różnic w wynikach noworodków w skali Apgar po 1 minucie i 5 minutach pomiędzy grupami landiololu i placebo. Ze względu na wysoką selektywność względem receptorów beta 1 -adrenergicznych landiolol nie wpływał na skurcze macicy. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego klinicznie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania landiololu podczas ciąży. Mając na uwadze działanie farmakologiczne beta-adrenolityków, w późniejszym okresie ciąży należy uwzględnić działania niepożądane u płodu i noworodka (zwłaszcza hipoglikemię, niedociśnienie tętnicze i bradykardię). Jeśli leczenie landiololem uważa się za niezbędne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi oraz rozwój płodu. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy landiolol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie landiololu do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie landiololu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby landiolol powodował zmiany płodności (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku (ang. adverse drug reaction - ADR) zgłaszanymi podczas badań klinicznych (2382 pacjentów) oraz w badaniach wyników leczenia/ankietach na temat stosowania prowadzonych po wprowadzeniu landiololu do obrotu (1257 pacjentów) były niedociśnienie tętnicze i bradykardia (≥1 do <10%). Działania niepożądane zestawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie płuc* Rzadko: zapalenie śródpiersia* Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiponatremia* Rzadko: hiperglikemia Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: niedokrwienie mózgu*, bóle głowy Rzadko: zawał mózgu, udar mózgu, drgawki Zaburzenia serca Często: bradykardia Niezbyt często: migotane przedsionków, nagłe zatrzymanie krążenia*, zahamowanie zatokowe, częstoskurcz* Rzadko: zawał mięśnia sercowego*, częstoskurcz komorowy*, zespół małego rzutu serca*, blok przedsionkowo-komorowy*, blok prawej odnogi pęczka Hisa*, pobudzenia dodatkowe komorowe i nadkomorowe Zaburzenia naczyniowe
Często: niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze* Rzadko: wstrząs*, uderzenia gorąca* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: obrzęk płuc Rzadko: astma*, niewydolność oddechowa*, zaburzenia oddychania*, skurcz oskrzeli, duszność*, niedotlenienie* Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty Rzadko: dyskomfort w jamie brzusznej, wydzielina z jamy ustnej, nieświeży oddech Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zaburzenia wątroby*, hiperbilirubinemia* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: rumień, zimne poty* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: niewydolność nerek*, ostre uszkodzenie nerek, skąpomocz Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka*, dreszcze*, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej*, ból w miejscu podania Częstość nieznana: ból w miejscu podania, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku Badania diagnostyczne Często: obniżenie ciśnienia krwi Niezbyt często: nieprawidłowa aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT/GPT)*, nieprawidłowa aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT/GOT)*, zwiększona aktywność transferazy, nieprawidłowa liczba czerwonych krwinek*, nieprawidłowe stężenie hemoglobiny*, nieprawidłowy hematokryt*, nieprawidłowa liczba płytek krwi, nieprawidłowa aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, nieprawidłowe stężenie mocznika we krwi*, nieprawidłowe stężenie kreatyniny we krwi*, nieprawidłowa aktywność kinazy kreatynowej we krwi*, nieprawidłowe stężenie białka całkowitego*, nieprawidłowe stężenie albumin we krwi*, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi*, nieprawidłowe stężenie cholesterolu we krwi*, nieprawidłowa liczba białych krwinek* Rzadko: obniżenie odcinka ST w EKG, inwersja załamka T w EKG*, wydłużenie zespołu QRS w EKG, wzrost ciś nienia tętniczego w płucach*, zmniejszenie PO 2 *, wzrost stężenia mocznika w moczu*, nieprawidłowa liczba neutrofilów, nieprawidłowa aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi*, nieprawidłowa aktywność fosfatazy zasadowej leukocytów, nieprawidłowe stężenie wolnych kwasów tłuszczowych, nieprawidłowe stężenie chlorków we krwi, obecność glukozy w moczu*, nieprawidłowe stężenie triglicerydów we krwi*, obecność białka w moczu* * Częstość na podstawie łącznej analizy danych z 42 badań (z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo, aktywny lek porównawczy lub nieotrzymującymi żadnego leczenia, a także badań bez grupy kontrolnej), w których landiolol podano 2264 pacjentom.
c. Opis wybranych działań niepożądanych W badaniach wyników leczenia/ankietach na temat stosowania prowadzonych po wprowadzeniu landiololu do obrotu częstość występowania niedociśnienia tętniczego i bradykardii wynosiła odpowiednio 0,8% i 0,7% (1257 pacjentów). We wszystkich przypadkach niedociśnienia i bradykardii związanych z leczeniem landiololem w opisanych badaniach objawy ustępowały lub zmniejszały się samoistnie lub w ciągu kilku minut od zakończenia podawania landiololu i (lub) dodatkowego leczenia. Ciężkie działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i ankiet na temat stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu: wstrząs z powodu nadmiernego niedociśnienia odnotowano w jednym okołooperacyjnym przypadku w badaniu klinicznym u pacjenta z silnym krwawieniem (zdarzenie ustąpiło po 10 minutach od zakończenia podawania landiololu, prostaglandyny i izofluranu). Nagłe zatrzymanie krążenia, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, zahamowanie zatokowe i ciężka bradykardia zgłaszane podczas stosowania landiololu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu występowały przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z powikłaniami w postaci nadciśnienia tętniczego lub choroby serca. Środki, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych, opisane zostały w punkcie 4.2. d. Inne szczególne grupy pacjentów W badaniu LANDI-SEP u pacjentów z posocznicą zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem landiololu były: niedociśnienie tętnicze (5 zdarzeń u 5/98 [5,1%] pacjentów), bradykardię (3 zdarzenia u 2/98 [2,0%] pacjentów) lub obniżenie częstości akcji serca (1 zdarzenie u 1/98 [1,0%] pacjentów), zaburzeniami czynności serca (1 zdarzenie u 1/98 [1,0%] pacjentów), zespół małego rzutu serca (1 zdarzenie u 1/98 [1,0%] pacjentów), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (1 zdarzenie u 1/98 [1,0%] pacjentów), wzrost stężenia kwasu mlekowego we krwi (1 zdarzenie u 1/98 [1,0%] pacjentów) i wielomocz (1 zdarzenie u 1/98 [1,0%] pacjentów). Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania landiololu u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Należy mieć na uwadze niejasności dotyczące profilu bezpieczeństwa landiololu, ponieważ działania niepożądane mogą również powstawać w wyniku zastosowania leczenia skojarzonego lub znieczulenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: ciężkie niedociśnienie tętnicze, ciężka bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, nagłe zatrzymanie krążenia, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechowa, utrata przytomności włącznie ze śpiączką, drgawki, nudności, wymioty, hipoglikemia i hiperkaliemia. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie landiololu. Czas potrzebny do ustąpienia objawów po przedawkowaniu zależy od dawki podanego landiololu. Chociaż efekt zmniejszenia częstości akcji serca słabnie szybko po zakończeniu podawania, może to zająć dłużej niż Może być konieczne zastosowanie oddechu wspomaganego. Na podstawie obserwowanych objawów klinicznych należy rozważy ć następujące środki: ‐ Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę lub inny lek przeciwcholinergiczny, a następnie lek pobudzający receptory beta 1 -adrenergiczne (np. dobutamina). Jeśli niemożliwe jest skuteczne leczenie bradykardii, może być konieczne zastosowanie stymulatora serca. ‐ Skurcz oskrzeli: należy podać wziewne beta 2 -sympatykomimetyki. Jeśli to leczenie nie jest wystarczające, można rozważyć dożylne podanie beta 2 -sympatykomimetyków lub aminofiliny. ‐ Objawowe niedociśnienie tętnicze: należy podawać dożylnie płyny i (lub) środki presyjne. ‐ Niewydolność układu sercowo-naczyniowego lub wstrząs kardiogenny: można podawać diuretyki (w przypadku obrzęku płuc) lub leki sympatykomimetyczne. Dawka sympatykomimetyków (w zależności od objawów, np. dobutamina, dopamina, noradrenalina, adrenalina) zależy od oczekiwanego efektu terapeutycznego. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, można podawać dożylnie następujące leki: atropinę, leki o działaniu inotropowym dodatnim i jony wapnia.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki Kod ATC: C07AB14 Mechanizm działania/Działanie farmakodynamiczne Landiolol jest wysoce wybiórczym antagonistą receptorów beta 1 -adrenergicznych (selektywność dla blokady receptorów beta 1
2 ), który hamuje dodatnie działanie chronotropowe amin katecholowych: adrenaliny i noradrenaliny w sercu, gdzie są głównie zlokalizowane receptory beta 1 -adrenergiczne. Uważa się, że podobnie jak inne beta-adrenolityki, landiolol zmniejsza aktywność układu współczulnego, powodując zmniejszenie częstości akcji serca, zmniejszenie spontanicznej aktywności ognisk ektopowych, spowalnia przewodzenie i wydłuża okres refrakcji węzła przedsionkowo- komorowego. W badaniach klinicznych landiolol bardzo krótkotrwale kontrolował częstoskurcz, wykazując szybki początek i koniec działania, a także wykazywał działanie przeciwniedokrwienne i kardioprotekcyjne. Skuteczność kliniczna Na podstawie danych zawartych w 21 opublikowanych badaniach klinicznych 1369 pacjentów z okołooperacyjnymi lub napadowymi tachyarytmiami nadkomorowymi (SVT) leczonych było landiololem. Punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako zmniejszenie częstości akcji serca i (lub) konwersję do rytmu zatokowego w leczeniu częstoskurczu zatokowego lub SVT. W ramach profilaktyki okołooperacyjnego migotania przedsionków oraz w leczeniu lub profilaktyce niekorzystnych efektów hemodynamicznych i innych reakcji na swoiste bodźce związane z procedurami inwazyjnymi leczenie landiololem zastosowano u 3039 pacjentów. Kontrola częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego były głównymi parametrami skuteczności w tych badaniach. U pacjentów leczonych landiololem obserwowano znaczące zmniejszenie częstości akcji serca lub zapobieganie nagłemu wzrostowi częstości akcji serca. Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Runrapiq w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu lub profilaktyce arytmii nadkomorowych. Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Dane na temat leczenia tachyarytmii nadkomorowych przy użyciu landiololu u dzieci są ograniczone i opierają się na opublikowanej literaturze. Ciągła infuzja landiololu w dawce 4 mikrogramów/kg mc./min zmniejszyła częstość akcji serca i przywróciła prawidłowy rytm zatokowy u 3-miesięcznego niemowlęcia z pooperacyjnym ektopowym częstoskurczem węzłowym. Czworo dzieci w wieku od 14 dni do 2 lat, u których wystąpił okołooperacyjny ektopowy częstoskurcz węzłowy, leczonych było landiololem. U wszystkich pacjentów landiolol w dawce od 1,0 do 10,0 mikrogramów/kg mc./min spowodował pomyślną kontrolę częstości akcji serca. Nie obserwowano działań niepożądanych, takich jak bradykardia, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia. W analizie retrospektywnej 12 pacjentów w wieku od 4 dni i 9 lat z rozpoznaniem tachyarytmii pooperacyjnych leczono landiololem (ś rednia dawka podtrzymująca wynosiła 6,8 ± 0,9 mikrogramów/kg mc./min), uzyskując zwolnienie akcji serca lub konwersję do rytmu zatokowego. Tachyarytmia uległa konwersji do rytmu zatokowego w 70,0% przypadków, a średni czas potrzebny do osiągnięcia zwolnienia akcji serca wynosił 2,3 ± 0,5 godziny. U jednego pacjenta leczonego landiololem w dawce 10 mikrogramów/kg mc./min wystąpiła bradykardia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podczas podawania w ciągłej infuzji dożylnej stężenie landiololu we krwi osiągnęło stan stacjonarny po około 15 minutach od rozpoczęcia podawania. Stan stacjonarny można również osiągnąć szybciej (do 2–5 minut) za pomocą schematów, które wykorzystują większą dawkę nasycającą podawaną w infuzji przez Wchłanianie U zdrowych ochotników średnie maksymalne stężenie landiololu w osoczu wynosiło 0,294 mikrograma/ml po podaniu pojedynczego bolusa landiololu w dawce 100 mikrogramów/kg mc. Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu 2-godzinnej infuzji w dawkach 10, 20 i 40 mikrogramów/kg/min wynosiły odpowiednio: 0,2, 0,4 i 0,8 mikrogramów/ml. W badaniu z udziałem pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków jedna grupa otrzymywała maksymalnego stężenia w osoczu, które wahało się od 0,52 do 1,77 mikrogramów/ml. W badanej grupie otrzymującej dawki zwiększane do 80 mikrogramów/kg mc./min przez 14–174 minut obserwowano maksymalne stężenie w osoczu od 1,51 do 3,33 mikrogramów/ml. Ze względu na właściwości molekularne landiololu (małą masę cząsteczkową wynoszącą ok. 0,5 kDa i małą zdolność wiązania z białkami) nie oczekuje się istotnej reabsorpcji wskutek aktywnego transportu poprzez transportery nerkowe OAT1, OAT3 lub OCT2. Dystrybucja Objętość dystrybucji landiololu wynosiła 0,3 l/kg–0,4 l/kg po podaniu pojedynczego bolusa w dawce 100– mikrogramów/kg mc./min. Wiązanie landiololu z białkami jest niewielkie (<10%) i zależy od dawki. Metabolizm Landiolol jest metabolizowany przez hydrolizę grupy estrowej. Dane z badań in vitro i in vivo wskazują, że landiolol jest metabolizowany głównie w osoczu przez pseudocholinesterazy i karboksyloesterazy. Hydroliza powoduje uwolnienie ketalu (składnik alkoholowy), który jest dalej rozszczepiany z wytworzeniem glicerolu i acetonu, oraz składnika kwasu karboksylowego (metabolit M1), który następnie ulega beta-oksydacji z wytworzeniem metabolitu M2 (podstawiony kwas benzoesowy). Działanie metabolitów landiololu M1 i M2 blokujące receptory beta 1 -adrenergiczne stanowi 1/200 lub mniej działania macierzystego związku, co wskazuje na niewielki wpływ na farmakodynamikę, uwzględniając maksymalną zalecaną dawkę i czas trwania infuzji landiololu. Landiolol ani jego metabolity M1 i M2 nie wykazywały hamującego wpływu na aktywność metaboliczną różnych enzymów cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) w warunkach in vitro. Zawartość cytochromu P450 nie ulegała zmianie u szczurów po wielokrotnym podaniu dożylnym landiololu. Nie ma dostępnych danych na temat potencjalnego wpływu landiololu lub jego metabolitów na indukcję lub zależne od czasu hamowanie CYP P450. Eliminacja Główną drogą eliminacji landiololu u ludzi jest mocz. Po podaniu dożylnym około 75% podanej dawki (54,4% w postaci metabolitu M1 i 11,5% w postaci metabolitu M2) jest wydalane w ciągu 4 godzin. Podstawową drogą wydalania/eliminacji landiololu jest mocz, a wskaźnik wydalania landiololu i jego głównych metabolitów M1 i M2 z moczem wynosi > 99% w ciągu 24 godzin. Całkowity klirens landiololu wynosił 66,1 ml/kg mc./min po podaniu landiololu w dawce 100 mikrogramów/kg w pojedynczym bolusie oraz 57 ml/kg mc./min w stanie stacjonarnym po podaniu landiololu w dawce 40 mikrogramów/kg mc./min w 20-godzinnej ciągłej infuzji. Okres półtrwania landiololu w fazie eliminacji wynosił 3,2 minuty po podaniu landiololu w dawce 100 mikrogramów/kg mc. w pojedynczym bolusie i 4,52 minuty po podaniu landiololu w dawce 40 mikrogramów/kg mc./min w 20-godzinnej ciągłej infuzji.
Liniowość lub nieliniowość Landiolol wykazywał liniową zależność farmakokinetczno-farmakodynamiczną (stężenie-skutek) w całym zakresie zalecanych dawek. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Wpływ czynności wątroby na farmakokinetykę landiololu badano u sześciu pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (5 pacjentów z klasą A w skali Childa-Pugha, jeden pacjent z klasą B w skali Childa-Pugha, średni poziom cholinesterazy w osoczu -62%) i sześciu zdrowych ochotników. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wykazują zmniejszenie objętości dystrybucji landiololu oraz wzrost stężenia landiololu w osoczu o 40%. Okres półtrwania i eliminacja leku nie różnią się od tych obserwowanych u zdrowych osób dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie badano farmakokinetyki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Właściwości farmakokinetyczne landiololu badano u pacjentów (n=7) we wstrząsie septycznym otrzymujących terapię nerkozastępczą. Udział klirensu dializacyjnego w całkowitym klirensie landiololu wyniósł około 2%, co uznaje się za wartość zaniedbywalną. Je śli chodzi o metabolit M1 landiololu, udział klirensu dializacyjnego w klirensie całkowitym wyniósł około 30%. Nie zaobserwowano kumulacji landiololu ani jego metabolitu M1 w 8-godzinnym okresie badania. Wyniki tego badania klinicznego wskazują na brak konieczności stosowania szczególnych środków ostrożności podczas podawania landiololu pacjentom w trakcie terapii nerkozastępczej. Populacja kaukaska i azjatycka Nie obserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce landiololu między populacją kaukaską i japońską.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas stosowania landiololu z szybkością infuzji stosowaną w warunkach klinicznych i przy ekspozycji osiąganej w warunkach klinicznych nie wykazuje on toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa. Najmniejsza zidentyfikowana wartość NOAEL wynosiła 25 mg/kg mc./min w badaniach zarodka i płodu u szczurów, co stanowi 100-krotność maksymalnej dawki stosowanej w warunkach klinicznych. Przenikanie landiololu do mleka szczurów zaobserwowano po podaniu dożylnym landiololu w bolusie w dawce 1 mg/kg mc., przy czym stężenie w mleku było większe niż w osoczu matki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol (E 421) Sodu wodorotlenek (E524) (do dostosowania pH)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową produktu po rekonstytucji wykazano przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Nie zamrażać.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej, z uszczelnieniem typu „flip off”. Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 300 mg landiololu chlorowodorku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Leku Runrapiq nie wolno podawać bez wcześniejszej rekonstytucji.
Sposób użycia Rozpuścić 1 fiolkę w 50 ml jednego z następujących roztworów:  roztwór 0,9% NaCl (9 mg/ml)  roztwór 5% glukozy (50 mg/ml)  roztwór Ringera  mleczanowy roztwór Ringera. Biały lub białawy proszek rozpuszcza się całkowicie po rekonstytucji. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć pod kątem widocznych cząstek i przebarwień. Należy stosować jedynie przezroczyste i bezbarwne roztwory. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU Amomed Pharma GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 Austria

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.03.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.07.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO 2024-02-23