Seasonique

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Seasonique (150 mikrogramów+30 mikrogramów) i 10 mikrogramów, tabletki powlekane
Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły

Spis treści ulotki

1. Co to jest Seasonique i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Seasonique

3. Jak stosować Seasonique

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Seasonique

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seasonique i w jakim celu się go stosuje

Seasonique to tabletki antykoncepcyjne o wydłużonym schemacie stosowania przyjmowane nieprzerwanie przez 91 dni w celu zapobiegania ciąży. Każda z 84 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, mianowicie - lewonorgestrelu i etynyloestradiolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Seasonique

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania Seasonique należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim pacjentka rozpocznie stosowanie Seasonique, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz dokona także pomiaru ciśnienia krwi oraz – w zależności od stanu zdrowia pacjentki – może przeprowadzić także dodatkowe badania.
W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania Seasonique lub w których skuteczność Seasonique może być zmniejszona. W tych sytuacjach pacjentka albo nie powinna odbywać stosunku płciowego albo powinna zastosować dodatkowe niehormonalne zabezpieczenia, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ Seasonique wpływa na miesięczną zmienność temperatury ciała i właściwości śluzu szyjki macicy.
Seasonique, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy stosować leku Seasonique
Nie należy przyjmować Seasonique jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów występuje u pacjentki po raz pierwszy, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Kiedy nie stosować Seasonique
 jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;  jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;  jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);  jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;  jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);  jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, - bardzo wysokie ciśnienie krwi, - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), - choroba nazywana hiperhomocysteinemią.  jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;  jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki;  jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wątroba nadal nie funkcjonuje prawidłowo;  jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości guz wątroby;  jeśli u pacjentki występuje (występował) lub jeśli podejrzewa się występowanie raka piersi lub raka narządów płciowych;
 jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;  jeśli pacjentka stosuje produkt ziołowy zawierający dziurawiec;  jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Można to rozpoznać po swędzeniu, wysypce lub obrzęku.  jeśli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir/dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (patrz także punkt „Seasonique a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Seasonique
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
 jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstawanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.
W niektórych sytuacjach pacjentka musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Seasonique lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, oraz może być konieczna regularna kontrola stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Jeśli którakolwiek z następujących chorób dotyczy pacjentki, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Seasonique. Jeśli objawy te pojawią się lub nasilą w czasie stosowania, Seasonique, pacjentka również powinna powiedzieć o tym lekarzowi:
 jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;  jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;  jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;  jeśli u pacjentki występuje depresja;  jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekła zapalna choroba jelit);  jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ obronny organizmu);  jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);  jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);  jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku tego stanu. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;  jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).  jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie Seasonique po porodzie.  jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);  jeśli pacjentka ma żylaki;
 jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Seasonique a inne leki”);  jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), pemfigoid ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzami występująca w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba dotycząca nerwów, podczas której występują nagłe ruchy ciała);  jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (plamy o zabarwieniu złotobrązowym zwane „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe;  jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);  jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Seasonique jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu z sytuacją, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać  w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)  w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Seasonique jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki  obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być

- zwiększona temperatura w zmienionej
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionej duszności lub
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny,
krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. • silny ból w żołądku; Zator tętnicy płucnej


Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu,
• uczucie ściskania lub pełności w klatce
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w górnej części tułowia,

• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty
• skrajne osłabienie, niepokój lub duszność; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał serca • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy,
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek objawy należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar mózgu • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry
• silny ból w żołądku (ostry brzuch) Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jednak zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować Seasonique ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem Seasonique jest niewielkie.
 W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.  W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.  Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem leku Seasonique może być 1,4 razy większe w porównaniu ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel stosowanymi w cyklu 28-dniowym.  Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące Seasonique Około 5-15 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem Seasonique jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Seasonique
na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie Seasonique, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie środka. • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania Seasonique.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania Seasonique, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Seasonique jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Seasonique, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono duże stężenie tłuszczów we krwi
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania Seasonique, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.


Seasonique a nowotwory Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład możliwe jest, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania guzów piersi zmniejsza się stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, by regularnie badać piersi. Jeśli pacjentka wyczuje jakąkolwiek grudkę powinna skontaktować się z lekarzem.
U pacjentek stosujących pigułki antykoncepcyjne stwierdzono w rzadkich przypadkach łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej zgłaszano przypadki złośliwych guzów wątroby. Jeśli pacjentka odczuwa nietypowy, ostry ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.
Krwawienia międzymiesiączkowe Podczas stosowania Seasonique, który ma 91 dniowy - wydłużony cykl dawkowania, należy spodziewać się krwawienie będzie trwało prawdopodobnie 3 dni. Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Seasonique może wystąpić nieplanowane krwawienie. Nieplanowane krwawienie nie jest rzadkim przypadkiem, zwłaszcza podczas zażywania pierwszego opakowania Seasonique. To krwawienie lub plamienie zmniejsza się z upływem czasu. Nie należy przerywać zażywania Seasonique z powodu tego krwawienia lub plamienia. Jeśli plamienie trwa dłużej niż 7 kolejnych dni lub jeśli jest intensywne, należy skontaktować się z lekarzem.
Co należy zrobić, jeśli po Dniu 84. nie pojawia się krwawienie Należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę, jeśli nie doszło do zaplanowanego krwawienia (brak krwawień w dniach, w których pacjentka zażywa białe tabletki). Ponieważ zaplanowane krwawienia są rzadsze podczas zażywania Seasonique, należy poinformować lekarza o tym, że nie wystąpiło krwawienie i o stosowaniu Seasonique. Należy także poinformować lekarza, jeśli występują objawy ciąży, takie jak poranne mdłości lub niezwykła tkliwość piersi. Ważne jest, by lekarz prowadzący zbadał pacjenkę w celu określenia, czy pacjentka jest w ciąży. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania Seasonique, jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży.
Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Seasonique, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Seasonique a inne leki Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, który przepisuje lek Seasonique, jakie leki lub produkty ziołowe są aktualnie przyjmowane. Również należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub stomatologowi, który przepisuje inny lek (lub farmaceucie wydającemu go) o przyjmowaniu leku Seasonique. Oni poinformują, czy jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) i jak długo należy je stosować. Niektóre leki mogą obniżać skuteczność Seasonique w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:  padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, oksykarbamazepina, topiramat, felbamat);  gruźlicy (np. ryfampicyna);  zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) lub innych chorób zakaźnych (antybiotyk o nazwie gryzeofulwina);  wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);  nowotworu (wemurafenib). Produkt ziołowy dziurawiec może także wpływać na poprawne działanie Seasonique. Seasonique może wpływać na działanie innych leków, np.:
 lek przewcipadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do wzrostu częstości drgawek).
Nie należy podawać leku Seasonique pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem i sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lek Seasonique może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Seasonique”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wpływ na badania laboratoryjne Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu Seasonique, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią W okresie ciąży nie wolno przyjmować Seasonique. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Seasonique należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem.
Ogólnie, nie zaleca się stosowania leku Seasonique w okresie karmienia piersią, ponieważ może spowodować zmniejszenie ilości kobiecego mleka i zmianę jego składu. Jeśli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Seasonique na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Seasonique zawiera laktozę Seasonique zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Seasonique zawiera czerwień Allura AC (E129) Różowe tabletki Seasonique zawierają czerwony barwnik zwany czerwień Allura AC (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Seasonique

Każde opakowanie zawiera 84 różowe tabletki i 7 białych tabletek umieszczonych w 3 blistrach w opakowaniu.
Jak przyjmować tabletki Należy przyjmować jedną tabletkę Seasonique codziennie popijając niewielką ilością wody, jeśli konieczne. Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
W jakiej kolejności przyjmować tableteki Nie mylić kolejności przyjmowania tabletek: należy przyjmować różową tabletkę przez pierwsze 84 dni a następnie białą tabletkę przez ostatnie 7 dni.
Nową paczkę należy rozpocząć zaraz po zużyciu poprzedniej (84 różowe a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc przerwy w stosowaniu kolejnych opakowań.
Ponieważ tabletki mają różny skład konieczne jest rozpoczęcie stosowania od tabletki numer 1 z opakowania oznaczonego jako „Miesiąc 1”. Tabletki należy przyjmować codziennie. Gdy przyjęto wszystkie tabletki z blistra oznaczonego jako „Miesiąc 1” należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z blistra
oznaczonego jako „Miesiąc 2”, zaczynając od tabletki numer 29. Po ukończeniu przyjmowania tabletek z blistra oznaczonego jako „Miesiąc 2” należy rozpocząć przyjmowanie tabletek kolejno rozpoczynając od tabletki numer 57. W celu zachowania prawidłowej kolejności należy przestrzegać kierunku zgodnie ze strzałkami na blistrach.

Przygotowanie opakowania do stosowania W celu ułatwienia zachowania kolejności stosowania dołączono 7 pasków samoprzylepnych z oznaczeniem przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie w środę, należy zastosować pasek rozpoczynający się od „ŚR”. Należy umieścić tygodniowy pasek wzdłuż górnej krawędzi blistra Seasonique, gdzie napisane jest „Tu umieścić pasek samoprzylepny”, tak by pierwszy dzień znajdował się nad tabletką o numerze „1”. Nad każdą tabletką wskazany jest więc dzień i pacjentka może sprawdzić, czy przyjęła daną tabletkę. Strzałki pokazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki. Zazwyczaj, tzw. krawienie z odstawienia rozpoczyna się, kiedy pacjentka przyjmuje białe tabletki. Jeśli przyjęta została ostatnia biała tabletka, należy rozpocząć następne opakowanie Seasonique bez względu na to, czy krawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każde opakowanie tego samego dnia tygodnia oraz że krwawienie z odstawienia powinno pojawiać się w tych samych dniach za każdym razem.
Jeśli pacjentka stosuje Seasonique w ten sposób, jest chroniona przed zajściem w ciążę przez cały okres 91 dni.
Kiedy można rozpocząć pierwszy pasek?
 Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu: Należy rozpocząć przyjmowanie Seasonique w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki). Rozpoczęcie może również nastąpić 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
 Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, lub złożonego środka antykoncepcyjnego, wkładki dopochwowej lub plastra: Przyjmowanie Seasonique najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną) z uprzednio stosowanego opakowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze złożonej antykoncepcyjnej wkładki dopochwowej lub plastra, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
 Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (pigułka, wstrzyknięcie, implant zawierające tylko progestagen lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen): Zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen może nastąpić każdego dnia (z implantu lub z wkładki domacicznej w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we wstrzyknięciu - kiedy planowane jest kolejne podanie wstrzyknięcia). We wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
 Po poronieniu lub aborcji: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
 Po porodzie: Stosowanie Seasonique należy rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż w 28. dniu należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania Seasonique. Jeżeli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania Seasonique (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.
 Karmienie piersią i zamiar rozpoczęcia przyjmowania Seasonique (ponownie) po porodzie:
Przeczytaj punkt „Karmienie piersią”.
W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie leku, należy poradzić się lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Seasonique Brak danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Seasonique. Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Jeśli zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek Seasonique lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia Seasonique Białe tabletki: Jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu którejkolwiek spośród białych tabletek (ostatnich 7 tabletek w opakowaniu), nie ma to wpływu na skuteczność Seasonique. Nie należy przyjmować tabletek (tabletki), o której się zapomniało, a należy przyjąć następną tabletką o zwykłej porze.
Różowe tabletki: Jeśli pacjenkta zapomni o przyjęciu różowej tabletki, w zależności od dnia cyklu, w którym zapomniano przyjąć tabletki, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków zapobiegających ciąży, na przykład metody mechanicznej, takiej jak prezerwatywa.
Należy przyjmować różowe tabletki przestrzegając poniższych zasad:
 Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
 Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa liczba pominiętych tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę, w przypadku pominięcia przyjęcia różowych tabletek z początku opakowania. Należy wówczas stosować się do poniższych reguł.
Pominięcie różowej tabletki (tabletek) pomiędzy dniem 1. – 7. Ostatnia pominięta tabletka powinna zostać przyjęta, jak tylko pacjentka sobie o niej przypomni, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Należy stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Jeśli pacjentka współżyła płciowo w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, może być w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie różowej tabletki (tabletek) pomiędzy dniem 8. – 77. Tabletka powinna zostać przyjęta, jak tylko pacjentka sobie o niej przypomni, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano prawidłowe dawkowanie, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie są wymagane dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne. Jednak, jeżeli nie stosowano prawidłowego dawkowania lub jeżeli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa.
Pominięcie różowej tabletki (tabletek) pomiędzy dniem 78. – 84. Istnieje znaczne ryzyko zajścia w ciążę w przypadku pominięcia różowych tabletek tuż przed okresem przyjmowania białych tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec temu ryzyku. Tabletka powinna zostać przyjęta, jak tylko pacjentka sobie o niej przypomni, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano prawidłowe dawkowanie, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie są wymagane dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne. Jednak, jeżeli nie stosowano prawidłowego dawkowania należy zaprzestać stosowania różowych tabletek i rozpocząć stosowanie białych tabletek z pominięciem liczby tabletek, których nie
przyjęto. Należy przez 7 dni stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Następnie, można rozpocząć nowy cykl stosowania Seasonique.
Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Schemat: Jeżeli opóźnienie w przyjęciu różowej tabletki przekroczyło 12 godzin

Różowa tabletka (tabletki) została pominięta (przyjęta po upływie więcej niż 12 godzin). Dzień 1-7 Czy pacjentka współżyła w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?
Należy zwrócić się do lekarza o poradę.
TAK NIE Przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle. Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywa) przez kolejne 7 dni. Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra. Dzień 8-77 Przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle. Nie jest konieczna dodatkowa metoda antykoncepcyjna.
Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę lub nie stosowano tabletek prawidłowo w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki, należy stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez kolejne 7 dni Dzień 78- Przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze . Nie jest konieczna dodatkowa metoda antykoncepcyjna. contraception necessary. TAK NIE Tabletki przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę? Zaprzestać przyjmowanie różowych tabletek. Przyjąć białe tabletki z pominięciem liczby tabletek, których nie przyjęto. Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez kolejne 7 dni. Następnie rozpocząć nowy cykl przyjmowania Seasonique


W przypadku pominięcia którejkolwiek z różowych tabletek oraz braku krwawienia w 13. tygodniu, może oznaczać to ciążę. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancja czynna zawarta w tabletce nie zostanie w pełni wchłonięta do organizmu. Ta sytuacja jest podobna do tej, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć inną tabletkę z zapasowego blistra tak szybko jak to możliwe. Należy postąpić zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia Seasonique”. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać normalnego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjąć dodatkową tabletkę z ostatniego rzędu w opakowaniu.
Przerwanie przyjmowania Seasonique Przerwanie przyjmowania Seasonique może nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod antykoncepcyjnych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem Seasonique, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seasonique”.
Poważne działania niepożądane – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:  reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna) – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; czerwona, guzkowata wysypka (pokrzywka) i świąd.  zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica), płuc (zatorowość płucna) lub innych narządów. Objawy zakrzepów krwi patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli pacjentka sądzi, że może mieć którykolwiek z tych objawów powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Seasonique.
Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób  krwawienie nieplanowane.
Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób  zmiana nastroju, spadek popędu płciowego, depresja  ból głowy, migrena  nudności, ból żołądka  trądzik
 ciężkie przedłużające się krwawienie międzymiesiączkowe, tkliwość piersi, bolesny okres  wzrost masy ciała.
Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób  zakażenie grzybicze, grzybicze i bakteryjne zakażenie pochwy (w tym drożdżyca), zakażenie pęcherza, nieżyt żołądka i jelit, zakażenie gardła i zatok  włókniakowe zaburzenia piersi, pojawienie się lub pogorszenie włókniaków macicy (łagodny nowotwór)  niedokrwistość  wzrost apetytu, jadłowstręt, obniżenie apetytu, cukrzyca, oporność na insulinę  drażliwość, niepokój, obniżony nastrój, nasilenie depresji, chwiejność emocjonalna, trudności z zasypianiem, zaburzenia orgazmu, paranoja  zawroty głowy, zwiększona wrażliwość skóry, brak lub zmniejszone czucie w odpowiedzi na stymulację skórną  zawroty głowy pochodzenia błędnikowego  nieregularna praca serca, przyspieszona praca serca  uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania  przekrwienie zatok  wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia  zapalenie woreczka żółciowego, kamienie żółciowe  wysypka, zmiany wzrostu i struktury włosa, niezwykłe wypadanie lub przerzedzenie włosów, zaburzenia paznokci, nocne pocenie się, reakcja fotowrażliwości, plamy ciemniejszej skóry  obrzęk obwodowy, ból pleców, skurcz mięśni, ból stawów, sztywność stawów, bóle mięśni, ból szyi  suchość sromu i pochwy, skurcze macicy, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, ból w trakcie stosunku, krwawienie po stosunku, upławy, wydzielina z piersi, świąd narządów płciowych, wysypka narządów płciowych, ból miednicy, jajniki policystyczne, zaburzenia sromu, dyskomfort sromu i pochwy  zmęczenie, obrzęk różnych części ciała, ból, ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, gorączka,  wzrost ciśnienia krwi, wzrost lipidów  spadek masy ciała.
Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób  szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:  w nodze lub stopie (np. Zakrzepica żył głębokich)  w płucach (np. Zatorowość płucna)  zawał serca  udar mózgu  tak zwany „miniudar” lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny  zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych  utrata przytomności  łysienie  ból w rękach lub nogach
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Seasonique

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym, saszetce foliowej, tekturowym opakowaniu na blistry oraz blistrach po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Seasonique
Substancje czynne: Substancjami czynnymi leku są: lewonorgestrel i etynyloestradiol. Każda różowa tabletka powlekana zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu Każda biała tabletka powlekana zawiera 10 mikrogramów etynyloestradiolu
Pozostałe składniki w różowej tabletce: Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Seasonique zawiera laktozę”), hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171); makrogol 400; czerwień Allura (E129) [patrz punkt 2 „Seasonique zawiera czerwień Allura (E129)”], polisorbat 80; błękit brylantowy FCF, lak (E133).
Pozostałe składniki w białej tabletce: Rdzeń tabletki: laktoza, polakrylina potasowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), polidekstroza, hypromeloza, triacetyna, makrogol 8000.
Jak wygląda Seasonique i co zawiera opakowanie Każde opakowanie zawiera łącznie 3 blistry: 2 blistry, każdy zawierający po 28 różowych tabletek powlekanych (Miesiąc 1 i Miesiąc 2) i 1 blister zawierający łącznie 35 tabletek powlekanych – 28 różowych tabletek powlekanych i 7 białych tabletek powlekanych (Miesiąc 3). Blistry umieszczone pojedynczo w foliowych saszetkach znajdują się w tekturowym opakowaniu wraz z ulotką.
Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, około 5,7 mm średnicy, z wytłoczonym „172” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie. Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, około 5,7 mm średnicy, z wytłoczonym „173” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.
Podmiot odpowiedzialny Theramex Ireland Limited
3 rd
Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irlandia

Wytwórca Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Niemcy: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten Belgia: Seasonique, filmomhulde tabletten Polska, Portugalia, Republika Czeska: Seasonique Francja: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé Hiszpania: Seasonique comprimidos recubiertos con pelicula Luksemburg: Seasonique, comprimés pelliculés Rumunia: Seasonique 150 micrograme/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate Republika Słowacka: Seasonique 0,15mg/0,03mg filmom obalené tablety Węgry: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta Włochy: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Seasonique, (150 mikrogramów+30 mikrogramów) i 10 mikrogramów, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda różowa tabletka powlekana zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu. Każda biała tabletka powlekana zawiera 10 mikrogramów etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda różowa tabletka powlekana zawiera: 63,02 mg laktozy i 0,169 mg czerwieni Allura (E129). Każda biała tabletka powlekana zawiera: 69,20 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Tabletki zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o około 5,7 mm średnicy, z wytłoczonym „172” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie. Tabletki zawierające etynyloestradiol są białe, okrągłe, dwuwypukłe, o około 5,7 mm średnicy, z wytłoczonym „173” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja.
Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Seasonique należy podjąć na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu Seasonique, w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Seasonique to doustne tabletki antykoncepcyjne o wydłużonym schemacie stosowania, przyjmowane nieprzerwanie przez 91 dni. Każde kolejne 91-dniowe opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania.
Opakowanie Seasonique składa się z 84 tabletek złożonych zawierających 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu oraz 7 tabletek zawierających 10 mikrogramów etynyloestradiolu.

Jak stosować Seasonique Przyjmowanie tabletek trwa nieprzerwanie przez 91 dni. Jedną tabletkę należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia w porządku przedstawionym na blistrze.
Jedna różowa tabletka zawierająca lewonorgestrel i etynyloestradiol jest stosowana przez 84 kolejne dni, następnie jedna biała tabletka zawierająca etynyloestradiol przez 7 dni, podczas których zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia.
Jak rozpocząć stosowanie Seasonique Tabletki należy stosować każdego dnia o podobnej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu, w porządku przedstawionym na blistrze. Codziennie przez 91 kolejnych dni należy stosować jedną tabletkę. Codziennie przez 84 kolejne dni należy stosować jedną różową tabletkę, następnie przez 7 kolejnych dni jedną białą tabletkę. Podczas 7 dni stosowania białych tabletek powinno pojawić się zaplanowane krwawienie z odstawienia. Każdy kolejny 91-dniowy cykl rozpoczynany jest bez stosowania przerwy tego samego dnia tygodnia, w którym pacjentka rozpoczęła przyjmowanie swojej pierwszej dawki produktu Seasonique zgodnie z identycznym schematem dawkowania.
 Hormonalny środek antykoncepcyjny nie był stosowany (w poprzednim miesiącu) Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu fizjologicznego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Stosowanie Seasonique można rozpocząć później (tj. w okresie od 2. do 5. dnia cyklu), ale w tym przypadku zalecane jest stosowanie dodatkowej metody mechanicznej w ciągu pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.
 Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, ang. Combined Oral Contraceptive – COC; wkładka dopochwowa, plaster transdermalny) Stosowanie tabletek Seasonique najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną uprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania wkładki dopochwowej lub plastra transdermalnego, pacjentka powinna rozpocząć stosowanie Seasonique w dniu ich usunięcia, ale najpóźniej wtedy, gdy planowane było kolejne zastosowanie.
 Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (doustna tabletka, wstrzyknięcie, implant) lub system domaciczny wydzielający progestagen (IUS, ang. intrauterine system) Pacjentka może dokonać zmiany z tabletek zawierających wyłącznie progestagen każdego dnia (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, z leku podawanego w postaci iniekcji - kiedy planowane było kolejne podanie), ale we wszystkich tych przypadkach powinno zalecić się stosowanie dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
 Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku stosowanie innych metod antykoncepcyjnych nie jest potrzebne.
 Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Pacjentkom należy zalecić rozpoczęcie stosowania produktu w 21. do 28. dnia po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia należy stosować dodatkową metodę mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka odbyła już wcześniej stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania złożonego hormonalngo środka antykoncepcyjnego lub zaczekać na wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego.
Należy jednak wziąć pod uwage zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) w okresie poporodowym (patrz punkt 4.4 i 4.6).

Informacje dotyczące karmienia piersią, patrz punkt 4.6.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona w przypadku pominięcia przyjęcia różowej tabletki, a zwłaszcza w przypadku, gdy pacjentka zapomni przyjąć pierwsze tabletki z blistra.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu różowej tabletki nie przekroczyło 12 godzin, pacjentka powinna przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, a terapia powinna być kontynuowana normalnie poprzez przyjęcie kolejnej tabletki o zwykłej porze.
Jeżeli pacjentka zorientuje się po upływie 12 godzin od normalnej pory przyjęcia, że zapomniała przyjąć jedną lub kilka różowych tabletek, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek należy stosować następujące dwie podstawowe zasady:

1. Nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Odpowiednie zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej wymaga

nieprzerwanego przyjmowania tabletek przez 7 dni.
W związku z powyższym należy zalecić następujące postępowanie:
Pominięcie różowych tabletek zawierających lewonorgestrel+etynyloestradiol
 Pomiędzy Dniem 1. - Dniem 7. (tydzień 1.)
Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą różową tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu pozostało do stosowania białych tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
 Pomiędzy Dniem 8. - Dniem 77. (tydzień 2. do tygodnia 11.)
Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą różową tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
 Pomiędzy Dniem 78. – Dniem 84. (tydzień 12)
Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę, podczas której przyjmowane są tabletki zawierające jedynie etynyloestradiol. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano prawidłowe dawkowanie. W przeciwnym razie należy poinformować pacjentkę, że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji oraz że powinna zaprzestać stosowania różowych tabletek złożonych i rozpocząć stosowanie białych tabletek zawierających jedynie etynyloestradiol z pominięciem tabletek, o których zapomniała w celu wywołania krwawienia z odstawienia. Następnie, pacjentka może rozpocząć nowy cykl stosowania Seasonique.

Pominięcie białych tabletek zawierających etynyloestradiol (tydzień 13.) Zapomniane tabletki należy pominąć i kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze do momentu zużycia opakowania. Stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych nie jest potrzebne.
Jeśli u pacjentki nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w trakcie 13. tygodnia (podczas przyjmowania białych tabletek zawierających etynyloestradiol), należy sprawdzić, czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem nowego cyklu 91-dniowego.
Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, pacjentka powinna postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeśli pacjentka nie chce zmienić normalnego schematu stosowania tabletek, może przyjąć dodatkową różową tabletkę(i) z ostatniego rzędu (tydzień 12.).
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Seasonique u kobiet w wieku reprodukcyjnym poniżej 18 lat nie została ustalona.
Sposób podawania: podanie dosutne

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących niżej wymienionych przypadkach. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S o Rozległy zabieg chirurgiczny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
 Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne lub przebyte (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA)
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi • ciężkie nadciśnienie tętnicze • ciężka dyslipoproteinemia
 Zapalenie trzustki lub występowanie w przeszłości takiej choroby, jeśli przebiegało z ciężką hipertriglicerydemią  Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych  Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych)  Rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia nowotworu złośliwego zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi)  Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy  Stosowanie jednocześnie z produktem ziołowym zawierającym ziele dziurawca (Hypericum perforatum)  Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Jednoczesne stosowanie produktu Seasonique z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem jest przeciwskazane (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu Seasonique. W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy jakichkolwiek z wymienionych chorób lub czynników ryzyka, należy poradzić pacjentce kontakt z lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie Seasonique.
Choroby naczyniowe
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dane otrzymane z retrospektywnego kohortowego badania sugerują, że ryzyko ŻChZZ związane ze stosowaniem produktu leczniczego Seasonique może być 1,4 razy większe (HR 1,40, 95% PU 0,90 - 2,19) w porównaniu ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel stosowanymi w cyklu 28-dniowym. Dane sugerują, że ryzyko to może być większe u kobiet stosujących Seasonique jako pierwszą doustną antykoncepcję. Decyzję o zastosowaniu Seasonique należy podjąć wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu upewnienia się, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, rozumie, jak jej obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz to, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest
największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że to ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jednak, ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, u około 6 1
zatorowa.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku u kobiet stosujących małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. w żyłach i tętnicach wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Seasonique jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny, jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności
1
hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu Seasonique nie przerwano odpowiednio wcześnie. Pozytywny wywiad rodzinny (występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: • obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: • nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; • ostry ból w klatce piersiowej; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Dane z retrospektywnego badania sugerują, że może istnieć większe ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem Seasonique w porównaniu ze stosowanymi w cyklu 28-dniowym hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel. Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Seasonique jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie tytoniu Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły tytoniu, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy zdecydowanie zachęcać do stosowania innej metody antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 2 ); Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Pozytywny wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna
rokiem życia). zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie zaburzenia krążenia mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zaburzeń krążenia mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, kończyn górnych lub dolnych, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy wskazujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.

Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ucisku, ciężaru, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub duszność; - przyspieszona lub nieregularna akcja serca.
Nowotwory
Niektóre badania epidemiologiczne wskazały, że długotrwałe stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (> 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy, jednakże trwają spory o zakres wpływu na te zmiany skutków zachowania seksualnego oraz innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet aktualnie przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi (RR = 1,24). To zwiększone ryzyko zmniejsza się stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących
aktualnie lub niedawno złożony hormonalny środek antykoncepcyjny jest niewielki wobec całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów wskazujących na związek przyczynowo-skutkowy. Obserwowany wzorzec zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u osób stosujących złożone środki antykoncepcyjne, biologicznego wpływu złożonych środków antykoncepcyjnych lub obu tych czynników jednocześnie. U kobiet, które stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały tych produktów.
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych i, jeszcze rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków w obrębie jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Przy zastosowaniu większych dawek złożonych środków antykoncepcyjnych (50 g etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko nowotworu macicy i jajników. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.
Inne stany
Pacjentki z hipertriglicerydemią lub takimi zaburzeniami w wywiadzie rodzinnym mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
U wielu kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, jednakże rzadko ma to znaczenie kliniczne. Nagłe przerwanie stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego jest uzasadnione tylko w tych rzadkich przypadkach. Jeżeli w trakcie przyjmowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczny wzrost ciśnienia tętniczego nie odpowiada na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy odstawić złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. W uzasadnionych przypadkach można powrócić do stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, gdy terapia nadciśnienia tętniczego doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia.
Zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie następujących stanów, choć nie potwierdzono jednoznacznie istnienia związku ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, pemfigoid ciężarnych (łac. Herpes gestationis), otoskleroza związana z utratą słuchu.
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego do momentu, aż wskaźniki czynności wątroby powrócą do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z wystąpieniem cholestazy, które występowały w czasie przebytej ciąży lub podczas przyjmowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Pomimo że złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność obwodową insuliny oraz tolerancję glukozy, brak dowodów na to, że potrzebna jest zmiana trybu leczenia u pacjentów z cukrzycą, stosujących małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(zawierających < 0,05 mg etynyloestradiolu). Jednakże kobiety z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji, szczególnie na początku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego obserwowano pogorszenie endogennej depresji, padaczki, choroby Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia okrężnicy.
Niezbyt często może wystąpić ostuda na skórze, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Badania i konsultacje lekarskie
Przed rozpoczęciem lub powrotem do stosowania Seasonique należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie lekarskie, mając na uwadze przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Seasonique w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również poinformować pacjentkę o konieczności dokładnego zapoznania się z treścią ulotki i zastosowania się do zawartych w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny być oparte na obowiązujących wytycznych oraz dostosowane indywidualnie.
Należy poinformować pacjentkę, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub równoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).
Zmniejszona kontrola cyklu
Podczas stosowania wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie nieplanowane), zwłaszcza w pierwszych 3 miesiącach stosowania. Należy wykonać badania mające na celu wyjaśnienie przyczyn jakiegokolwiek nieregularnego krwawienia, jeśli krwawienie trwa nadal. W badaniach klinicznych Seasonique zaplanowane krwawienie (z odstawienia) i (lub) plamienie pozostawało dość stałe w czasie, przy średnio 3-dniowym okresie krwawienia i (lub) plamienia na każdy 91-dniowy cykl. Nieplanowane krwawienie i nieplanowane plamienie zmniejszało się podczas kolejnych 91-dniowych cykli. Jeśli pojawia się nieplanowane plamienie lub krwawienie, należy poinstruować pacjentkę, aby kontynuowała stosowanie produktu według tego samego schematu. Jeśli krwawienie powtarza się lub jest długotrwałe, zaleca się, by pacjentka skonsultowała się ze swoim lekarzem.

Zwiększenie aktywności AlAT
Podczas badań klinicznych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) leczonych produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy wyższe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy. Takie zwiększenie aktywności AlAT występowało istotnie częściej w podgrupie pacjentek przyjmujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Zaobserwowano również zwiększenie aktywności AlAT podczas podawania leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV zawierających glekaprewir z pibrentaswirem i sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkty 4.3. i 4.5). Seasonique zawiera laktozę. Pacjentki z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu.
Różowe tabletki Seasonique zawierają azowy barwnik - czerwień Allura AC (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy skonsultować informacje dotyczące stosowanych równocześnie leków w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.
Wpływ innych produktów leczniczych na Seasonique
Interakcje pomiędzy złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi lekami mogą prowadzić do krwawień nieplanowanych i (lub) zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną. Poniższe interakcje zgłaszano w piśmiennictwie naukowym.
Metabolizm wątrobowy Interakcje mogą wystąpić z lekami, które indukują enzymy mikrosomalne wątroby powodując wzrost klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, bosentan, wemurafenib oraz leki stosowane w HIV (np. rytonawir, newirapina) oraz możliwe, że także oksykarbamazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwinę oraz produkty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)). Maksymalna indukcja enzymatyczna na ogół występuje w ciągu
Postępowanie Pacjentki krótkotrwale przyjmujące którykolwiek produkt spośród wymienionych powyżej grup leków lub pojedynczą substancję czynną (leki indukujące enzymy wątrobowe) poza ryfampicyną powinny przejściowo, oprócz stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną w trakcie oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Pacjentki leczone ryfampicyną powinny - oprócz złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego - stosować dodatkową metodę mechaniczną podczas przyjmowania ryfampicyny oraz przez 28 dni po zakończeniu jej stosowania.
U kobiet poddanych długoterminowemu leczeniu za pomocą substancji czynnych indukujących enzymy wątrobowe zalecana jest inna skuteczna, niehormonalna metoda antykoncepcji.
Wpływ Seasonique na inne produkty lecznicze
Wykazano, że jednoczesne stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych i lamotryginy obniża poziom lamotryginy o około 50%. Ta interakcja może być spowodowana składnikiem estrogenowym ponieważ nie występuje podczas podawania samych progestagenów. U pacjentki już leczonej lamotryginą, konieczne może być ścisłe monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki na początku
leczenia oraz przerwanie antykoncepcji. W innym wypadku, należy unikać rozpoczynania doustnej antykoncepcji podczas dostosowywania dawki lamotryginy.
Interakcje farmakodynamiczne
Skojarzone stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem może zwiększyć ryzyko podwyższenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3. i 4.4).
Dlatego pacjentki, które stosują Seasonique muszą stosować inne metody zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii tymi lekami. Seasonique może być ponownie zastosowany po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia tymi lekami.
Badania laboratoryjne
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na wskaźniki biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, osoczowe stężenie białek (nośnikowych), np. globuliny wiążące kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Powyższe zmiany zazwyczaj utrzymują się w prawidłowym zakresie wartości laboratoryjnych. Pacjentki stosujące terapię zastępczą hormonów tarczycy mogą wymagać podwyższonych dawek hormonu tarczycy ponieważ stężenia globulin wiążących hormony tarczycy w surowicy wzrastają podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Seasonique nie jest wskazany w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania Seasonique, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Większość badań epidemiologicznych nie wykazało jednakże zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące złożone środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani jakiegokolwiek działania teratogennego po niezamierzonym przyjęciu tabletek antykoncepcyjnych w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu produktu podczas ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Na podstawie tych danych uzyskanych u zwierząt nie można wykluczyć wystapienia działań niepożądanych spowodowanych przez działanie hormonalne substancji czynnych. Jednakże, ogólne doświadczenie ze stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży nie dostarczyło dowodów na zaistnienie działań niepożądanych u ludzi.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Seasonique należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one zmniejszać ilość kobiecego mleka oraz zmieniać jego skład. Dlatego zazwyczaj nie zaleca się stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dopóki kobieta nie zaprzestanie
karmienia dziecka piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego w okresie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Te ilości mogą wpływać na noworodka.
Płodność
Seasonique jest wskazany do zapobiegania ciąży.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie obserwowano wpływu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Kluczowe badanie kliniczne, w którym określono bezpieczeństwo i skuteczność Seasonique było 12- miesięcznym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem, do którego włączono kobiety w wieku 18-40 lat, spośród których 1006 przyjęło co najmniej jedną dawkę Seasonique. Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi wymagającymi pomocy medycznej były nieregularne i (lub) ciężkie krwawienia z macicy, wzrost masy ciała i trądzik. Dodatkowe działania niepożądane, zindentyfikowane po wprowadzeniu Seasonique do obrotu mają nieznaną częstość występowania.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/100); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często
Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
grzybicze, grzybicze zakażenie pochwy, bakteryjne zapalenie pochwy, zakażenie pęcherza, nieżyt żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie gardła, drożdżyca pochwy, zakażenie pochwy, zapalenie pochwy
Nowotwory łagodne, złośliwe i
mięśniak macicy,

nieokreślone (w tym torbiele i polipy) powiększenie mięśniaka macicy Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażli- wości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
apetytu, jadłowstręt, obniżenie apetytu, cukrzyca, insulinooporność
Zaburzenia psychiczne
obniżenie libido, depresja drażliwość, niepokój, nasilona depresja, obniżenie nastroju, uczucie rozstroju, bezsenność, zaburzenia orgazmu, paranoja
Zaburzenia układu nerwowego
1 , migrena 2
zawroty głowy, przeczulica, niedoczulica
przytomności Zaburzenia ucha i błędnika
pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca kołatanie serca, częstoskurcz
Zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie, nasilone nadciśnienie, hipotonia ortostatyczna Tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe
Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
zatok zatorowość płucna, zakrzepica płucna
Zaburzenia żołądka i jelit
3 , ból brzucha 4
wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia,
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
pęcherzyka żółciowego,


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
5
nieprawidłowy wzrost włosów, nieprawidłowa struktura włosa, utrata owłosienia, zaburzenia paznokci, nocne pocenie się, reakcja fotowrażliwości, przebarwienia skóry
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
obwodowy, ból pleców, skurcz mięśni, ból stawów, sztywność stawów, bóle mięśni, ból szyi
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi metrorrha gia menorrhagia, tkliwość piersi, bolesne krwawienie suchość sromu i pochwy, skurcze macicy, ból piersi, nieregularne krwawienie, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, dyspareunia, krwawienie po stosunku, upławy, wydzielina z piersi, świąd narządów płciowych, wysypka narządów płciowych, ból miednicy, jajniki policystyczne, zaburzenia sromu, dyskomfort sromu i pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obrzęk 6 , ból, ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca,

grypopodobne, złe samopoczucie, gorączka Badania diagnostyczne
ciała wzrost ciśnienia krwi, wzrost lipidów, spadek masy ciała

1
2
3
4
5
6

Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Omówiono je szerzej w punkcie 4.4.
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane, które są omówione w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:  Żylne choroby zakrzepowo-zatorowe  Tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe  Nadciśnienie tętnicze  Nowotwory wątroby  Depresja  Występowanie lub nasilenie zdarzeń, których związek ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczne: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, padaczka, migrena, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, pemfigoid ciężarnych (łac. Herpes gestationis), pląsawica Sydenhama, hemolityczny zespół mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna.  Ostuda  Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego do momentu, aż wskaźniki czynności wątroby powrócą do normy  Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego
Częstość zdiagnozowanych przypadków raka piersi jest nieznacznie zwiększona wśród pacjentek stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne jest niewielki wobec całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Nie jest znany związek przyczynowy ze stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.3 i 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień dotyczących poważnych skutków przedawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Na podstawie ogólnego doświadczenia ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zidentyfikowano następujące objawy, które mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie ma antidotum, a leczenie jest objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, hormony antykoncepcyjne, progestageny i estrogeny, produkt złożony Kod ATC: G03AA07
Całkowity wskaźnik Pearla (18-35 lat) wynosił: 0,76 (górna granica dwustronnego przedziału ufności 95% 1,76) Wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody (18-35 lat): 0,26 (górna granica dwustronnego przedziału ufności 95% 0,80) Całkowity wskaźnik Pearla (18-40 lat): 0,67 (górna granica dwustronnego przedziału ufności 95% 1,56)
Efekt działania złożonych złożonych środków antykoncepcyjnych opiera się na interakcji pomiędzy różnymi czynnikami, których najważniejszy skutek uwidacznia się jako zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium.
Seasonique to doustny produkt antykoncepcyjny o wydłużonym schemacie stosowania, który zaplanowane krwawienia z odstawienia zmniejsza do czterech wystąpień w ciągu roku. Dodatkowo, w trakcie ostatnich 7 dni wydłużonego schematu (Dni 85-91) stosuje się 10 mikrogramów etynyloestriadiolu zamiast placebo, by wzmocnić hamowanie pęcherzyków jajnikowych i obniżyć ryzyko owulacji, jednak nie wiadomo, do jakiego stopnia skuteczność anytkoncepcyjna ulega modyfikacji.
Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań Seasonique w antykoncepcji na populacji dziecięcej (w celu uzyskania informacji dotyczącej zastosowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Maksymalne stężenia etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w osoczu występują po 2 godzinach od podania doustnego. Lewonorgestrel jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym (biodostępność blisko 100%) i nie podlega efektowi pierwszego przejścia. Etynyloestradiol jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, ale z powodu efektu pierwszego przejścia w śluzówce jelita i wątrobie, jego biodostępność wynosi w przybliżeniu 43%.

Stan stacjonarny Podczas ciągłego stosowania Seasonique poziom lewonorgestrelu w surowicy wzrasta około 3-krotnie a etynyloestradiolu około 1,6-krotnie w Dniu 21. w porównaniu z Dniem 1. stosowania. Dzienna ekspozycja na lewonorgestrel i etynyloestradiol w Dniu 21., odpowiadającym końcowi typowego 3-tygodniowego schematu antykoncepcji oraz w Dniu 84., na zakończenie rozszerzonego schematu była podobna, bez dalszej kumulacji leku.
Dystrybucja Lewonorgestrel wiąże się w wysokim stopniu z białkami, zwłaszcza z globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG) i albuminą w surowicy. Etynynloestradiol jest w wysokim stopniu (około 95%), ale niespecyficznie wiązany przez albuminę w surowicy. Etynynloestradiol nie wiąże się do SHBG, ale indukuje wzrost stężeń SHBG w surowicy, co wpływa na względną dystrybucję lewonorgestrelu do innych frakcji białek (wzrost frakcji związanej z SHBG i spadek frakcji związanej z albuminą).
Metabolizm Po wchłonięciu lewonorgestrel jest sprzężany w położeniu 17β-OH z wytworzeniem siarczanu i w mniejszym stopniu glukuronidu w osoczu. Efekt pierwszego przejścia etynyloestradiolu obejmuje tworzenie siarczanu 3-etynyloestradiolu w ścianie jelita, po czym następuje 2-hydroksylacja części pozostałego niezmienionego etynyloestradiolu przez enzym wątrobowy P-450 3A4. Różne hydroksylowane metabolity są poddawane dalszej metylacji i (lub) sprzężeniu.
Eliminacja Około 45% lewonorgestrelu i jego metabolitów jest wydalane z moczem i około 32% jest wydalane z kałem, głównie jako koniugaty glukuronidowe. Okres półtrwania wydalania dla lewonorgestrelu po pojedynczej dawce Seasonique wynosił około 34 godzin. Etynyloestradiol jest wydalany z moczem i kałem jako koniugat glukuronidowy i siarczanowy i podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu. Okres półtrwania wydalania dla etynyloestradiolu po pojedynczej dawce Seasonique wynosił około 18 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U zwierząt laboratoryjnych skutki stosowania lewonorgestrelu i etynyloestradiolu ograniczały się do tych związanych z rozpoznanym działaniem farmakologicznym. W szczególności, badania toksycznego wpływu na reprodukcję ujawniają efekt embriotoksyczny i fetotoksyczny u zwierząt. Przedkliniczne dane dla etynyloestrodiolu i lewonorgestrelu nie ujawniają szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, a genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie wskazują na żadne szczególne zagrożenie dla człowieka. Należy jednak pamiętać, że steroidy płciowe mogą pobudzać wzrost pewnych hormonozależnych tkanek i guzów.
Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Badania oceniające oddziaływania na środowisko wykazały, że związki zawierające etynyloestradiol mogą stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, zwłaszcza dla ryb (patrz punkt 6.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Różowe tabletki powlekane: Rdzeń tabletki: Laktoza bezwodna
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza 3 cP Hypromeloza 6 cP Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 Czerwień Allura AC, lak (E129) Polisorbat 80 Błękit brylantowy FCF, lak (E133)
Białe tabletki powlekane: Rdzeń tabletki: Laktoza bezwodna Polakrylina potasowa Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Tytanu dwutlenek (E171) Polidekstroza Hypromeloza 3 cP Hypromeloza 6 cP Triacetyna Hypromeloza 50 cP Makrogol 8000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 91 tabletek powlekanych (84 różowe tabletki i 7 białych tabletek) w trzech blistrach: 2 x 28 różowych tabletek powlekanych (Miesiąc 1 i Miesiąc 2) + 1 x (28 różowych tabletek powlekanych + 7 białych tabletek powlekanych) (Miesiąc 3).
Trzy blistry PVC/TE/PVDC/Aluminium, opakowane pojedynczo w saszetki z folii i umieszczone w tekturowym pudełku z ulotką..
Białe tabletki są umieszczone w piątym (ostatnim) rzędzie w trzecim blistrze. Tylko trzeci blister zawiera pięć rzędów tabletek i ma prostokątny kształt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego do stosowania

Dotyczy wszelkich produktów zawierających etynyloestradiol - produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Theramex Ireland Limited 3 rd
Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.2023