Vizidor Duo
Dorzolamidum + Timololum
Krople do oczu, roztwór (20 mg + 5 mg)/ml | Dorzolamidum 20 mg + Timololum 5 mg
Excelvision Pharmathen S.A., Francja Grecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vizidor Duo, ( 20 mg + 5 mg)/ ml, krople do oczu, roztwór
Dorzolamidum + Timololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Vizidor Duo zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol. • Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”. • Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”.
Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie w oku, działając jednak w różny sposób. Vizidor Duo jest zalecany w leczeniu jaskry w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia w oku, gdy krople do oczu zawierające tylko beta-adrenolityk są niewystarczające. Lek Vizidor Duo, krople do oczu jest roztworem jałowym, który nie zawiera substancji konserwujących.
Kiedy nie stosować leku Vizidor Duo - jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długo utrzymujący się kaszel); - jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję s erca); - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub problemy z nerkami, lub występowała u nie go w przeszłości kamica nerkowa; - jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi spowodowane gromadzeniem się jonów chlorkowych we krwi (kwasica hiperchloremiczna).
Jeżeli pacjent nie jest pewny czy może stosować ten lek, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizidor Duo należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach oraz problemach z oczami występujących obecnie lub w przeszłości, takich jak: - choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować uczucie bólu lub ucisku w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi; - zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolniona akcja serca; - problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; - choroba związana ze złym krążeniem krwi (jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda); - cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi; - nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe. Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość kontaktowa na srebro, nie należy stosować tego leku.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Vizidor Duo, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Należy również poinformować lekarza o jakichkolwiek uczuleniach lub reakcjach anafilaktycznych, w tym pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osłabienie mięśni lub zdiagnozowaną miastenię (Myasthenia gravis).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi podrażnienie oka lub jakiekolwiek nowe problemy z oczami, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek.
Jeśli pacjent podejrzewa, że lek Viz idor Duo powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę na skórze, ciężką reakcj ę skórn ą lub zaczerwienienie i swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi zakażenie lub uraz gałki ocznej, pacjent ma mieć zabieg chirurgiczny w obrębie oka lub wystąpi reakcja, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów.
Po podaniu do oka lek Vizidor Duo może mieć wpływ na cały organizm.
Lek Vizidor Duo nie był badany u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem leku Vizidor Duo należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe.
Dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania leku Vizido r Duo (roztwór z substancją konserwującą) u niemowląt i dzieci jest ograniczone.
Osoby w podeszłym wieku Badania z zastosowaniem leku Vizidor Duo wykazały, że działanie tego leku (roztwór z substancją konserwującą ) u osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów było podobne.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy poinformować lekarza o jakichkolwiek problemach z wątrobą, występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Lek Vizidor Duo a inne leki Lek Vizidor Duo może wpływać na działanie innych leków lub inne leki stosowane przez pacjenta mogą wpływać na działanie tego leku, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub planuje przyjmować leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, leki stosowane w chorobach serca lub cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent: - przyjmuje leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi lub stosowane w chorobach serca (takie, jak leki blokujące kanał wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksyna); - przyjmuje lek i stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub przywracające regularny rytm serca takie, jak leki blokujące kanał wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksyna; - stosuje inne krople do oczu zawierające leki beta-adrenolityczne; - przyjmuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid; - przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOI); - przyjmuje lek i o działaniu parasympatykomimetycznym, które mogą być przepisane w celu ułatwienia oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowych ruchów jelita; - przyjmuje lek i opioidowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanie silnego lub siln ego bólu; - przyjmuje lek i przeciwcukrzycowe; - przyjmuje lek i przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna; - przyjmuje sulfonamidy; - przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w ciąży Leku Vizidor Duo nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to konieczne.
Stosowanie w okresie karmienia piersią Nie należy stosować leku Vizidor Duo w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizidor Duo , np. niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lub odzyskania prawidłowego widzenia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Odpowiednie dawkowanie i czas stosowania leku zostaną określone przez lekarza.
Zalecana dawka to jedna kropla leku podawana do chorego oka (oczu) rano i wieczorem. Jeżeli lek Vizidor Duo stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu, należy zastosować co najmniej dziesięciominutowy odstęp pomiędzy wkropleniem kolejnych leków. Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli p acjent ma trudności z zastosowaniem kropli do oka, powinien poprosić o pomoc członka rodziny lub opiekuna.
Należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem lub okolicą wokół oka . Może to spowodować uraz oka. Roztwór kropli do oka może ulec zakażeniu bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka, prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, a nawet utraty wzroku. W celu uniknięcia zanieczyszczenia wielodawkowego pojemnika, należy chronić końcówkę zakraplacza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią.
Instrukcja stosowania
Przed wkropleniem kropli do oczu:
• Należy umyć ręce przed otwarciem butelki. • Nie należy stosować tego leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed jego pierwszym użyciem. • W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki. Należy to zrobić z dala od oka. • Jeżeli pacjent jest przekonany, że może wkroplić po jednej kropli na raz, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do zakroplenia kropli (może usiąść, poło żyć się na plecach albo stanąć przed lustrem).
Wkroplenie:
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących podawania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizidor Duo Jeżeli pacjent zastosuje większą liczbę kropli do oczu niż zalecona lub jakakolwiek zawartość opakowania zostanie połknięta, wśród objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnienia czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Vizidor Duo Ważne jest, aby stosować lek Vizidor Duo według zaleceń lekarza. Jeżeli pacjent pominie dawkę leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku i powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vizidor Duo Jeżeli pacjent zamie rza przerwać leczenie, należy uprzednio porozmawiać z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do le karza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że objawy są ciężkie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój. Nie należy przerywać stosowania leku Vizidor Duo bez konsultacji z lekarzem.
Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny w obrębie twarzy i kończyn, które mogą blokować drogi oddechowe i powodować trudności w przełyk aniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, mie jscowa lub uogólniona wysypka, świąd, ciężka zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem Vizidor Duo lub jednym z jego składników:
Bardzo często ( występują u więcej niż 1 na 10 osób) • Uczucie pieczenia i kłucia w oczach • Dziwny smak .
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Zaczerwienienie oka (oczu ) lub wokół oka ( oczu) • Łzawienie lub uczucie swędzenia oka (oczu ) • Nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie oka ( oczu ) lub wokół oka (oczu ) • Uczucie ciała obcego w oku • Zmniejszona wrażliwość rogówki (brak odczuwania ci ała obcego w oku oraz brak odczuwania bólu) • Ból oka • Uczucie suchości ocz u • Niewyraźne widzenie • Ból głowy • Zapalenie zatok przynosowych (uczucie napięcia i pełności w nosie) • Nudności • Osłabienie i zmęczenie.
Niezbyt często ( występują u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Zawroty głowy • Depresja • Zapalenie tęczówki • Zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach w wyniku odstawienia leków zwężających źrenicę) • Zwolnienie akcji serca • Omdlenie • Trudności w oddychaniu (duszność) • Niestrawność • Kamienie nerkowe.
Rzadko ( wys tępują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • Toczeń rumien iowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować zapalenie narządów wewnętrznych) • Mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp • Bezsenność • Kos zmary senne • Utrata pamięci • Nasil enie objawów p rzedmiotowych i podmiotowych miastenii (choroba mięśni) • Osłabienie popędu płciowego • Udar mózgu • Przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku • Oddzielenie się po zabiegach filtracyjnych warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne, co może być przyczyną zaburzeń widzenia • Opadanie górnej powieki (powodujące, że oko jest na wpół zamknięte) • Podwójne widzenie • Sklejanie powiek • Obrzęk rogówki (z obj awami zaburzeń w idzenia) • Niskie ciśnienie w oku • Dzwonienie w uszach • Niskie ciśnienie tętnicze krwi • Zmiany rytmu pracy lub szybkości bicia serca • Zastoinowa niewydolność serca (choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg związanym z zatrzymaniem płynów) • Obrzęk (związany z zatrzymaniem płynów) • Niedo krwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu) • Ból w klatce piersiowej • Kołatanie serca (szybszy i (lub) nieregularny rytm serca) • Atak serca • Objaw Raynauda, obrzęk lub ochłodzenie dłoni i stóp oraz osłabione krążenie w obrębie rąk i nóg • Skurcze mięśni nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (chromanie) • Duszność • Upośledzona funkcja płuc • Katar lub zatkany nos • Krwawienie z nosa • Zwężenie dróg oddechowych w płucach • Kaszel • Podrażnienie gardła • Suchość w jamie ustnej • Biegunka • Kontaktowe zapalenie skóry • Wypadanie włosów • Wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (w ysypka podobna do łuszczycy) • Choroba Peyroniego (mogąca powodować skrzywienie prącia) • Reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Silne bicie s erca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca) • Przyspieszone tętno • Zwiększone ciśnienie tętnicze k rwi
Tak jak inne leki podawane do oka, tymolol wchłania się do krwi. To może powodować podobne działania niepożądane, jak te obserwowane po zastosowaniu beta-adrenolityków podawanych doustnie . Cz ęsto ść działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż np. po podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane po lekach z grupy beta-adrenolityków do stosowania do oka:
Częstość nieznana (c zęst ość nie może być określona na podstawie dostępnych danyc h) - Niskie stężenie glukozy we krwi - Niewydolność serca - Pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca - Ból brzucha - Wymioty - Ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym - Zaburzenia seksualne - Halucynacja
Zgłas zanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Depar tamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Le czniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Str ona internetowa: ht tps:/ /smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ̊C.
Po pierwszym otwarciu butelki, lek ten może być przechowywany maksy malnie przez 28 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Należy się upewnić, że butelka jest dobrze zamknięta.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vizidor Duo - Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w po staci tymololu maleinianu – 6,83 mg) . - Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol (E421), sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vizidor Duo i co zawiera opakowanie
Lek Vizidor Duo , krople do oczu, roztwór, jest dostępny w postaci 5 ml przezroczystego, bezbarwnego, lekko lepkiego, wodnego roztworu, znajdującego się w butelce z LDPE z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z HDPE. Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki w tekturowym pudełku.
Nie wszyst kie w ielko ści opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch+Lomb Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irland ia
Wytwórca EXCELVISION Fran cja
PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Bułg aria Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи , разтвор Cho rwacja Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina Dania Vizidor Duo Irlandia Dorzolamide+Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml Eye Drops , Solution Niem cy Vizidor Duo 20 mg/m l + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Polska Vizidor Duo Węgry Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Wielka Brytania Vizid or Duo Łotwa : Vizidorix 20 mg/ 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums Lit wa: Dorz olami de/Timolol Bausch 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas) Estonia: Vizidor Duo Słowacja: Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Gre cja: Vizidor Duo Czech y: Vizidor Duo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023
Vizidor Duo, ( 20 mg + 5 mg)/ ml, krople do oczu, roztwór
Dorzolamidum + Timololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vizidor Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizidor Duo
3. Jak stosować lek Vizidor Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vizidor Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vizidor Duo i w jakim celu się go stosuje
Vizidor Duo zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol. • Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”. • Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”.
Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie w oku, działając jednak w różny sposób. Vizidor Duo jest zalecany w leczeniu jaskry w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia w oku, gdy krople do oczu zawierające tylko beta-adrenolityk są niewystarczające. Lek Vizidor Duo, krople do oczu jest roztworem jałowym, który nie zawiera substancji konserwujących.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizidor Duo
Kiedy nie stosować leku Vizidor Duo - jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długo utrzymujący się kaszel); - jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję s erca); - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub problemy z nerkami, lub występowała u nie go w przeszłości kamica nerkowa; - jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi spowodowane gromadzeniem się jonów chlorkowych we krwi (kwasica hiperchloremiczna).
Jeżeli pacjent nie jest pewny czy może stosować ten lek, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizidor Duo należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach oraz problemach z oczami występujących obecnie lub w przeszłości, takich jak: - choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować uczucie bólu lub ucisku w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi; - zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolniona akcja serca; - problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc; - choroba związana ze złym krążeniem krwi (jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda); - cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi; - nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe. Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość kontaktowa na srebro, nie należy stosować tego leku.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Vizidor Duo, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Należy również poinformować lekarza o jakichkolwiek uczuleniach lub reakcjach anafilaktycznych, w tym pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osłabienie mięśni lub zdiagnozowaną miastenię (Myasthenia gravis).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi podrażnienie oka lub jakiekolwiek nowe problemy z oczami, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek.
Jeśli pacjent podejrzewa, że lek Viz idor Duo powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę na skórze, ciężką reakcj ę skórn ą lub zaczerwienienie i swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi zakażenie lub uraz gałki ocznej, pacjent ma mieć zabieg chirurgiczny w obrębie oka lub wystąpi reakcja, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów.
Po podaniu do oka lek Vizidor Duo może mieć wpływ na cały organizm.
Lek Vizidor Duo nie był badany u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem leku Vizidor Duo należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe.
Dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania leku Vizido r Duo (roztwór z substancją konserwującą) u niemowląt i dzieci jest ograniczone.
Osoby w podeszłym wieku Badania z zastosowaniem leku Vizidor Duo wykazały, że działanie tego leku (roztwór z substancją konserwującą ) u osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów było podobne.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy poinformować lekarza o jakichkolwiek problemach z wątrobą, występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Lek Vizidor Duo a inne leki Lek Vizidor Duo może wpływać na działanie innych leków lub inne leki stosowane przez pacjenta mogą wpływać na działanie tego leku, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub planuje przyjmować leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, leki stosowane w chorobach serca lub cukrzycy. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent: - przyjmuje leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi lub stosowane w chorobach serca (takie, jak leki blokujące kanał wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksyna); - przyjmuje lek i stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub przywracające regularny rytm serca takie, jak leki blokujące kanał wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksyna; - stosuje inne krople do oczu zawierające leki beta-adrenolityczne; - przyjmuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid; - przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOI); - przyjmuje lek i o działaniu parasympatykomimetycznym, które mogą być przepisane w celu ułatwienia oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowych ruchów jelita; - przyjmuje lek i opioidowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanie silnego lub siln ego bólu; - przyjmuje lek i przeciwcukrzycowe; - przyjmuje lek i przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna; - przyjmuje sulfonamidy; - przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w ciąży Leku Vizidor Duo nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to konieczne.
Stosowanie w okresie karmienia piersią Nie należy stosować leku Vizidor Duo w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizidor Duo , np. niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lub odzyskania prawidłowego widzenia.
3. Jak stosować lek Vizidor Duo
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Odpowiednie dawkowanie i czas stosowania leku zostaną określone przez lekarza.
Zalecana dawka to jedna kropla leku podawana do chorego oka (oczu) rano i wieczorem. Jeżeli lek Vizidor Duo stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu, należy zastosować co najmniej dziesięciominutowy odstęp pomiędzy wkropleniem kolejnych leków. Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli p acjent ma trudności z zastosowaniem kropli do oka, powinien poprosić o pomoc członka rodziny lub opiekuna.
Należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem lub okolicą wokół oka . Może to spowodować uraz oka. Roztwór kropli do oka może ulec zakażeniu bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka, prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, a nawet utraty wzroku. W celu uniknięcia zanieczyszczenia wielodawkowego pojemnika, należy chronić końcówkę zakraplacza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią.
Instrukcja stosowania
Przed wkropleniem kropli do oczu:
• Należy umyć ręce przed otwarciem butelki. • Nie należy stosować tego leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed jego pierwszym użyciem. • W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki. Należy to zrobić z dala od oka. • Jeżeli pacjent jest przekonany, że może wkroplić po jednej kropli na raz, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do zakroplenia kropli (może usiąść, poło żyć się na plecach albo stanąć przed lustrem).
Wkroplenie:
1. Należy trzymać butelkę bezpośrednio poniżej nakrętki, którą należy odkręcić w celu otwarcia
butelki. Nie należy niczym dotykać końcówki butelki, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu.2. Należy odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę powyżej oka.
3. Odciągnąć dolną powiekę w dół i spojrzeć w górę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w jej
środkowej części, aż kropla swobodnie zostanie wkroplona do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki a uwolnieniem kropli z butelki. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki.W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących podawania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4. W celu rozprowadzenia kropli po powierzchni oka, pacjent powinien kilka razy mrugnąć okiem.
5. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to
zapob iec przedostaniu się leku do całego organizmu.6. Jeżeli lekarz zalecił poda wanie leku również do drugiego oka, należy powtórzyć czynności opisane
w punktach od 2. do 5. Czasami leczenia wymaga tylko jedno oko i lekarz poinformuje pacjenta, które oko jest chore i wymaga leczenia.7. Po użyciu, a przed zakręceniem, należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki
kroplomierza, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości wkroplenia kolejnych kropli.8. Po podaniu wszystkich dawek, pewna ilość leku Vizidor Duo pozostanie w butelce. Pacjent nie
powinien być zaniepokojony, ponieważ w butelce znajduje się dodatkowa ilość leku Vizidor Duo , a pacjent otrzyma pełną dawkę leku zaleconą przez lekarza. Po zakończeniu zaleconego leczenia nie należy wykorzystywać nadmiaru leku pozostałego w butelce.Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizidor Duo Jeżeli pacjent zastosuje większą liczbę kropli do oczu niż zalecona lub jakakolwiek zawartość opakowania zostanie połknięta, wśród objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnienia czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Vizidor Duo Ważne jest, aby stosować lek Vizidor Duo według zaleceń lekarza. Jeżeli pacjent pominie dawkę leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku i powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vizidor Duo Jeżeli pacjent zamie rza przerwać leczenie, należy uprzednio porozmawiać z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do le karza lub farmaceuty.
4. Możli we działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że objawy są ciężkie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój. Nie należy przerywać stosowania leku Vizidor Duo bez konsultacji z lekarzem.
Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny w obrębie twarzy i kończyn, które mogą blokować drogi oddechowe i powodować trudności w przełyk aniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, mie jscowa lub uogólniona wysypka, świąd, ciężka zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem Vizidor Duo lub jednym z jego składników:
Bardzo często ( występują u więcej niż 1 na 10 osób) • Uczucie pieczenia i kłucia w oczach • Dziwny smak .
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Zaczerwienienie oka (oczu ) lub wokół oka ( oczu) • Łzawienie lub uczucie swędzenia oka (oczu ) • Nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie oka ( oczu ) lub wokół oka (oczu ) • Uczucie ciała obcego w oku • Zmniejszona wrażliwość rogówki (brak odczuwania ci ała obcego w oku oraz brak odczuwania bólu) • Ból oka • Uczucie suchości ocz u • Niewyraźne widzenie • Ból głowy • Zapalenie zatok przynosowych (uczucie napięcia i pełności w nosie) • Nudności • Osłabienie i zmęczenie.
Niezbyt często ( występują u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Zawroty głowy • Depresja • Zapalenie tęczówki • Zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach w wyniku odstawienia leków zwężających źrenicę) • Zwolnienie akcji serca • Omdlenie • Trudności w oddychaniu (duszność) • Niestrawność • Kamienie nerkowe.
Rzadko ( wys tępują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • Toczeń rumien iowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować zapalenie narządów wewnętrznych) • Mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp • Bezsenność • Kos zmary senne • Utrata pamięci • Nasil enie objawów p rzedmiotowych i podmiotowych miastenii (choroba mięśni) • Osłabienie popędu płciowego • Udar mózgu • Przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku • Oddzielenie się po zabiegach filtracyjnych warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne, co może być przyczyną zaburzeń widzenia • Opadanie górnej powieki (powodujące, że oko jest na wpół zamknięte) • Podwójne widzenie • Sklejanie powiek • Obrzęk rogówki (z obj awami zaburzeń w idzenia) • Niskie ciśnienie w oku • Dzwonienie w uszach • Niskie ciśnienie tętnicze krwi • Zmiany rytmu pracy lub szybkości bicia serca • Zastoinowa niewydolność serca (choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg związanym z zatrzymaniem płynów) • Obrzęk (związany z zatrzymaniem płynów) • Niedo krwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu) • Ból w klatce piersiowej • Kołatanie serca (szybszy i (lub) nieregularny rytm serca) • Atak serca • Objaw Raynauda, obrzęk lub ochłodzenie dłoni i stóp oraz osłabione krążenie w obrębie rąk i nóg • Skurcze mięśni nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (chromanie) • Duszność • Upośledzona funkcja płuc • Katar lub zatkany nos • Krwawienie z nosa • Zwężenie dróg oddechowych w płucach • Kaszel • Podrażnienie gardła • Suchość w jamie ustnej • Biegunka • Kontaktowe zapalenie skóry • Wypadanie włosów • Wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (w ysypka podobna do łuszczycy) • Choroba Peyroniego (mogąca powodować skrzywienie prącia) • Reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Silne bicie s erca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca) • Przyspieszone tętno • Zwiększone ciśnienie tętnicze k rwi
Tak jak inne leki podawane do oka, tymolol wchłania się do krwi. To może powodować podobne działania niepożądane, jak te obserwowane po zastosowaniu beta-adrenolityków podawanych doustnie . Cz ęsto ść działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż np. po podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane po lekach z grupy beta-adrenolityków do stosowania do oka:
Częstość nieznana (c zęst ość nie może być określona na podstawie dostępnych danyc h) - Niskie stężenie glukozy we krwi - Niewydolność serca - Pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca - Ból brzucha - Wymioty - Ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym - Zaburzenia seksualne - Halucynacja
Zgłas zanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Depar tamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Le czniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Str ona internetowa: ht tps:/ /smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vizi dor Duo
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ̊C.
Po pierwszym otwarciu butelki, lek ten może być przechowywany maksy malnie przez 28 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Należy się upewnić, że butelka jest dobrze zamknięta.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowani a i inne informacje
Co zawiera lek Vizidor Duo - Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w po staci tymololu maleinianu – 6,83 mg) . - Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol (E421), sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vizidor Duo i co zawiera opakowanie
Lek Vizidor Duo , krople do oczu, roztwór, jest dostępny w postaci 5 ml przezroczystego, bezbarwnego, lekko lepkiego, wodnego roztworu, znajdującego się w butelce z LDPE z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z HDPE. Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki w tekturowym pudełku.
Nie wszyst kie w ielko ści opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch+Lomb Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irland ia
Wytwórca EXCELVISION Fran cja
PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Bułg aria Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи , разтвор Cho rwacja Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina Dania Vizidor Duo Irlandia Dorzolamide+Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml Eye Drops , Solution Niem cy Vizidor Duo 20 mg/m l + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Polska Vizidor Duo Węgry Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Wielka Brytania Vizid or Duo Łotwa : Vizidorix 20 mg/ 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums Lit wa: Dorz olami de/Timolol Bausch 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas) Estonia: Vizidor Duo Słowacja: Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Gre cja: Vizidor Duo Czech y: Vizidor Duo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizidor Duo, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
Każdy ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, roztwór
Klarowny, bezbarwny, lekko lepki, wodny roztwór o odczynie pH od 5,0 do 6,0 i osmolalności 251-289m Osmol/kg.
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub jaskrą pseudoeksfoliacyjną w przypadku gdy monoterapia miejscowym beta-adrenolitykiem jest niewystarczająca.
Dawkowanie Dawka wynosi jedną kroplę produktu Vizidor Duo do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Jeśli produkt Vizidor Duo jest stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oczu, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów powinna wynosić co najmniej 10 minut. Vizidor Duo, krople do oczu jest jałowym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Roztwór z opakowania wielodawkowego może być używany do 28 dni od pierwszego otwarcia butelki w celu podania do chorego oka (oczu). Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy umyć ręce przed zastosowaniem produktu oraz że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka, ponieważ może to spowodować uraz oka. Należy także poinformować pacjenta, że w przypadku nieprawidłowego postępowania, roztwory do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.
Sposób podawania
Przed wkropleniem k ropli do oczu:
• Należy poinformować użytkownika o konieczności umycia rąk przed otwarciem butelki. • Należy także poinformować użytkownika aby nie stosował tego leku, jeżeli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem. • W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. • Jeżeli pacjent jest pewny, że może wkroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem).
Wkroplenie:
Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku.
Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Dzieci i młodzież Skuteczność produktu leczniczego u dzieci nie została ustalona. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat (Informacje dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku ≥ 2 lat i poniżej 6 lat, patrz punkt 5.1).
Produkt Vizidor Duo jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w
• bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy pomocy rozrusznika serca, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym, • ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą
• nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne, bądź którykolwiek ze składników
Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy/oddechowy Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Z uwagi na zawarty w tym produkcie leczniczym tymolol o działaniu beta-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.
Zaburzenia serca: U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, beta-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.
Zaburzenia naczyniowe: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda).
Zaburzenia układu oddechowego: Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Vizidor Duo u osób z łagodn ą lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Zaburzenia czynności wątroby: Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy w tej grupie pacjentów.
Układ odpornościowy i nadwrażliwość Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, ten produkt może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, typową dla sulfonamidów. Z tego względu te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje np. w postaci zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej epidermolizy naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Obserwowano miejscowe działania niepożądane ze strony oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu, zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W razie wystąpienia tego typu reakcji należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Vizidor Duo.
Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Jednocześnie stosowane leki Wpływ na ciśnienie wewnątrzgał kowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów beta-adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już le k beta-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Przerwanie leczenia Podobnie jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych stosowanych ogólnie, jeśli jest konieczne zakończenie terapii tymololem w postaci roztworu kropli do oczu u chorych z chorobą wieńcową, produkt należy odstawiać stopniowo.
Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych
Hipoglikemia/cukrzyca Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, ponieważ mogą one maskować niektóre przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii u pacjentów z nieustabilizowaną cukrzycą lub hipoglikemią.
Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi może być przyczyną nasilenia objawów nadczynności tarczycy.
Choroby rogówki Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zatem zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki.
Znieczulenie do zabiegów operacyjnych Leki okulistyczne o działaniu beta-adren olitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów beta-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.
Terapia lekami beta-adreno litycznymi może pogorszyć objawy myasthenia gravis.
Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu zawierającego dorzolamid i tymolol (postać ze środkiem konserwującym) nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ produkt Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór, zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Inne Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość rozwoju obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności.
Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymololu maleinian w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji.
Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na srebro, nie powinni stosować tego produktu leczniczego ponieważ podawane krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.
Stosowanie soczewek kontaktowych: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów używających soczewki kontaktowe.
Dzieci i młodzież Patrz punkt 5.1.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z użyciem produktu leczniczego Vizidor Duo roztwór bez konserwantów z innymi lekami. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego zawierającego dorzolamid z tymololem bez konserwantów z następującymi produktami leczniczymi działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE- I), antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym i z hormonami (np. estrogen, insulina, tyroksyna).
Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO).
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję).
Pomimo, że produkt Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór stosowany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny).
Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemiczne leków przeciwcukrzycowych. Doustnie podawane leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego, obserwowanych po odstawieniu klonidyny.
Ciąża Produktu leczniczego Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór nie należy stosować w okresie ciąży.
Dorzolamid Brak jest odpowiednich badań klinicznych, dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Po podaniu ciężarnym samicom królików toksycznej dawki dorzolamid powodował działanie teratogenne u płodów (patrz punkt 5.3).
Tymolol Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.
W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta- adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta-adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta- adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do pokarmu kobiecego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Produktu leczniczego Vizidor Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działan ia niepożądane, takie jak nieostre widzenie, mogą zaburzać u niektórych pacjentów zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
W badaniu klinicznym z produktem leczniczym zawierającym dorzolamid i tymolol roztwór bez środków konserwujących obserwowane działania niepożądane były podobne do tych raportowanych wcześniej dla produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą), dorzolamidu chlorowodorek i (lub) tymololu maleinian.
Podczas badań klinicznych produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą ) podano 1035 pacjentom. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą ) z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka, około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia miejscowych reakcji wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takie jak zapalenie powiek i zapalenie spojówek).
W badaniu klinicznym z wielokrotnym podaniem dawki, podwójnie zaślepionym, porównawczym badaniu klinicznym profil bezpieczeństwa produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol roztwór bez substancji konserwującej był taki sam jak produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą).
Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym.
W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszone były następujące działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol roztwór bez konserwantów lub po zastosowaniu każdego ze składników osobno: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Postać Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologi- cznego Dorzolamid/ tym olol bez konserwantów
podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja
maleinian krople do oczu, roztwór
podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja Świąd Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Tymololu maleinian, krople do oczu, roztwór
mia Zaburzenia psychiczne Tymololu maleinian krople do oczu, roztwór
koszmary senne*, utrata pamięci Halucynacja Zaburzenia układu nerwowego Dorzolamidu chlorowodorek krople do oczu, roztwór
parestezje*
maleinian krople do oczu, roztwór
głow y*, omdlenia* Parestezje*, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych myasthenia gravis, osłabienie popędu płciowego*, incydent naczyniowo- mózgowy*,
niedokrwienie mózgu Zaburzenia oka Dorzolamid/ tymolol bez konse rwantów Pieczenie i kłucie Nastrzyk spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie
chlorowodorek krople do oczu, roztwór
powiek*, podrażnienie powiek* Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego* Podrażnienie z objawami takimi jak zaczerwienienie*, ból*, sklejanie powiek*, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia wewnątrzgałkowa *, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)* Uczucie ciała obcego w oku
malein ian krople do oczu, roztwór
i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek*, zapalenie rogówki*, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka* Zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę)* Opadanie powieki, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych* (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwie- nienie, niewyraźne widzenie, erozje rogówki Zaburzenia ucha i błędnika Tymololu maleinian krople do oczu, roztwór
Zaburzenia serca Tymololu maleinian krople do oczu, roztwór
piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, zastoinowa Blok przedsion- kowo- komorowy, niewydol- ność serca niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca
chlorowodorek krople do oczu, roztwór
serca, częstoskurc z Zaburzenia naczyniowe Dorzolamidu chlorowodorek krople do oczu, roztwór
e tętnicze Tymololu maleinian krople do oczu, roztwór
chromanie, zjawisko Raynauda*, zimne dłonie i stopy*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dorzolamid/ tymolol bez konserwantów
zatok
niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli
chlorowodorek krople do oczu, roztwór
nosa* Duszność
maleinian krople do oczu, roztwór
(zwłaszcza u pacj entów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel*
Zaburzenia żołądka i jelit Dorzolamid/ tymolol bez konserwantów Zaburzenia smaku
chlorowodorek krople do oczu, roztwór
gardła, suchość w jamie ustnej*
maleinian krople do oczu, roztwór
niestrawność * Biegunka, suchość w jamie ustnej* Zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dorzolamid/ tymolol bez konserwantów
zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica naskórka
chlorowodorek krople do oczu, roztwór
maleinian krople do oczu, roztwór
wysypka łuszczycopodobna lub z aostrzenie łuszczycy* Wysypka skórna Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej Tymololu maleinian krople do oczu, roztwór
rumieniowaty układowy Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dorzolamid/ tymolol bez konserwantów
moczowa
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Tymololu maleinian krople do oczu, roztwór
Peyroniego*, osłabienie popędu płciowego Zaburzenia funkcji seksual- nych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dorzolamidu chlorowodorek krople do oczu, roztwór
uczucie zmęczenia*
maleinian krople do oczu, roztwór
uczucie zmęczenia*
* Działania niepożądane obserwowane także podczas stosowania roztworu do oczu dorzolamidu/tymololu po wprowadzeniu do obrotu.
** Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u osób stosujących okulistyczne leki beta- adrenolityczne, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego dorzolamid/tymolol bez substancji konserwujących.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dział ania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak jest danych dotyczących przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą) lub dorzolamid i tymolol roztwór bez substancji konserwujących w postaci roztworu kropli do oczu.
Objawy Opisywano przypadki nieumyślnego przedawkowania kropli do oczu zawierających maleinian tymololu prowadzące do wystąpienia objawów ogólnoustrojowych podobnych do obserwowanych po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie, takich jak: bóle i zawroty głowy, spłycenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Najbardziej prawdopodobne objawy przedmiotowe i podmiotowe, których można oczekiwać po przedawkowaniu dorzolamidu to: zaburzenia elektrolitowe, kwasica i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Istnieje ograniczona ilość informacji dotyczących skutków przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu u ludzi. Opisywano występowanie następujących objawów: po doustnym przyjęciu kropli - senność; po podaniu miejscowym: nudności, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu i dysfagia.
Leczenie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pomiary pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol z organizmu za pomocą dializy.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę, beta-adrenolityki, tymolol, połączenia. Kod ATC: S01E D51
Mechanizm działania Produkt Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór, zawiera dwa składniki: dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Obydwa składniki obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, lecz różnią się mechanizmami działania.
Dorzolamidu chlorowodorek jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II. Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka zmniejsza wydzielanie cieczy wodnistej, prawdopodobnie poprzez zwolnienie szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych z następowym ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymololu maleinian jest nieselektywnym beta- adrenolitykiem. Nie ustalono jeszcze dokładnego mechanizmu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez tymololu maleinian, chociaż badania z zastosowaniem fluoresceiny oraz badania tonograficzne wskazują, że główne działanie może wiązać się z ograniczeniem wytwarzania cieczy wodnistej. Jednak w niektórych badaniach obserwowano również nieznaczne ułatwienie odpływu cieczy. Skojarzone działanie obu tych substancji powoduje dodatkowe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z każdym ze składników podawanych osobno.
Po podaniu miejscowym produkt Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór bez substancji konserwujących obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, związane lub niezwiązane z jaskrą. Podwyższone ciśnien ie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia typowego dla jaskry.
Produkt Vizidor Duo obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe nie powodując działań niepożądanych towarzyszących przyjmowaniu miotyków, takich jak ślepota nocna, skurcz akomodacyjny i zwężenie źrenicy.
Działania farmakodynamiczne Działanie kliniczne: Przeprowadzono badania kliniczne trwające do 15 miesięcy w celu porównania działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą), podawanego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) względem 0,5% tymololu i 2,0% dorzolamidu, podawanymi oddzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których leczenie skojarzone uznano w tych badaniach za właściwe. Byli to zarówno pacjenci nieleczeni, jak i osoby, u których nie uzyskano właściwej kontroli podczas monoterapii tymololem. Przed włączeniem do badania, większość pacjentów leczono miejscowo beta-adrenolitykiem w monoterapii. W analizie połączonych wyników badań, działanie obniża jące ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą) stosowanego dwa razy na dobę było większe, niż stosowanego w monoterapii 2% dorzolamidu trzy razy na dobę lub 0,5% tymololu stosowanego dwa razy na dobę. Działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą), stosowanego dwa razy na dobę, było takie samo, jak podczas leczenia skojarzonego dorzolamidem stosowanym dwa razy na dobę i tymololem stosowanym dwa razy n a dobę. Wykazano działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu zawierającego dorzolamid i tymolol stosowanego dwa razy na dobę przy pomiarach o różnych porach dnia i działanie to utrzymywało się w trakcie długotrwałego stosowania.
W badaniu z kontrolą lekiem aktywnym, równoległym, podwójnie zaślepionym prowadzonym z udziałem 261 pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 22 mmHg w jednym oku lub obu oczach, produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol (roztwór bez substancji konserwujących) zmniejszał ciśnienie wewnątrzgałkowe tak samo jak produkt zawierający dorzolamid i tymolol (roztwór bez substancji konserwujących). Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol roztwór bez substancji konserwujących i produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą) był taki sam.
Dzieci i młodzież Przeprowadzono trzymiesięczne badanie z grupą kontrolną, którego głównym celem było udokumentowanie bezpieczeństwa stosowania 2% roztworu do oczu dorzolamidu chlorowodorku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W badaniu tym 30 dzieci w wieku poniżej 6 lat i w wieku 2 lat lub powyżej, z niewłaściwą kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas monoterapii dorzolamidem lub tymololem, otrzymało w fazie otwartej badania produkt zawierający dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą). Nie ustalono skuteczności u tych dzieci. W tej małej grupie pacjentów, produkt zawierający dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą) podawany dwa razy na dobę był ogólnie dobrze tolerowany, przy czym 19 pacjentów stosowało produkt przez cały o kres badania, a u 11 pacjentów produkt odstawiono ze względu na zabieg chirurgiczny, zmianę leku lub inne przyczyny.
Dorzolamidu chlorowodorek: Inaczej, niż w przypadku doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, miejscowe podawanie dorzolamidu chlorowodorku pozwala na bezpośrednie działanie leku w oku po podaniu znacznie mniejszych dawek, a zatem przy mniejszej ekspozycji ogólnoustrojowej. W badaniach klinicznych skutkowało to obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego bez zaburzeń równowagi kwasowo- zasadowej lub bez zmian stężenia elektrolitów charakterystycznych dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Po podaniu miejscowym, dorzolamid jest wchłaniany do krążenia ogólnego. W celu oceny możliwości ogólnoustrojowego hamowania anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono stężenia substancji czynnej i jej metabolitu w erytrocytach i osoczu oraz stopień hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Dorzolamid ulega kumulacji w erytocytach w trakcie długotrwałego stosowania w wyniku wybiórczego wiązania się z anhydrazą węglanową II, podczas gdy w osoczu utrzymuje się bardzo małe stężenie wolnej substancji czynnej. Z macierzystej substancji czynnej powstaje jeden metabolit N-demetylowy, który wykazuje słabsze od substancji macierzystej działanie hamujące anhydrazę węglanową II oraz jest inhibitorem mniej aktywnego izoenzymu anhydrazy węglanowej I. Metabolit ta kże ulega kumulacji w erytrocytach, gdzie wiąże się przede wszystkim z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami osocza (w około 33%). Dorzolamid wydalany jest głównie w postaci niezmienionej z moczem; z moczem również wydalany jest jego metabolit. Po zakończeniu leczenia wypłukanie dorzolamidu z erytrocytów zachodzi w sposób nieliniowy, co skutkuje na początku nagłym zmniejszeniem stężenia substancji czynnej, po czym następuje faza wolniejszej eliminacji, z okresem półtrwania około 4 miesięcy.
Przy doustnym podawaniu dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji ogólnoustrojowej po długotrwałym stosowaniu miejscowym do oka, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 13 tygodni. W stanie stacjonarnym w osoczu praktycznie nie było wolnej substancji czynnej ani jej metabolitu; hamowanie anhydrazy węglanowej w erytrocytach było mniejsze, niż założono, że jest to konieczne dla farmakologicznego wpływu na czynność nerek lub oddychanie. Podobne parametry farmakokinetyczne obserwowano po długotrwałym miejscowym podawaniu chlorowodorku dorzolamidu. Jednak u niektórych osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30-60 mililitrów/min) stężenie metabolitu w erytrocytach było większe, lecz nie wiązały się z tym szczególne różnice w hamowaniu anhydrazy węglanowej lub istotne klinicznie działania niepożądane.
Tymololu maleinian: W badaniu oceniającym stężenie tej substancji czynnej w osoczu u sześciu osób, określono ekspozycję ogólnoustrojową na tymolol po miejscowym podawaniu 0,5% roztworu do oczu tymololu maleinianu dwa razy na dobę. Średnie maksymalne stężenie w osoczu po dawce porannej wynosiło 0,46 ng/ml, a po dawce popołudniowej 0,35 ng/ml.
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do narządu wzroku oraz bezpieczeństwa ogólnoustrojowego poszczególnych składników produktu leczniczego jest dobrze określony.
Dorzolamid Po podaniu ciężarnym samicom królików toksycznej dawki dorzolamidu, prowadzącej do kwasicy metabolicznej, u płodów obserwowano wady rozwojowe trzonów kręgów.
Tymolol W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego. Ponadto nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych ze strony oka u zwierząt, którym miejscowo podawano roztwór do oczu dorzolamidu chlorowodorku i tymololu maleinianu lub dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w skojarzeniu. Badania in vitro i in v ivo każdego ze składników nie wykazały działań mutagennych. Nie oczekuje się zatem żadnego istotnego ryzyka dla bezpieczeństwa ludzi po zastosowaniu terapeutycznych dawek produktu Vizidor Duo w postaci roztworu kropli do oczu.
Hyd roksyetyloceluloza Mannitol (E421) Sodu cytrynian (E331) Sodu wodorotlenek (E524) Woda do wstrzykiwań
Nie dotyczy.
Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy może być przechowywany maksymalnie przez
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ̊C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z HDPE. Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Bausch+Lomb Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Pozwolenie nr 23677
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2017 Data przedłużenia pozwolenia: 26.08.2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizidor Duo, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Klarowny, bezbarwny, lekko lepki, wodny roztwór o odczynie pH od 5,0 do 6,0 i osmolalności 251-289m Osmol/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub jaskrą pseudoeksfoliacyjną w przypadku gdy monoterapia miejscowym beta-adrenolitykiem jest niewystarczająca.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka wynosi jedną kroplę produktu Vizidor Duo do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Jeśli produkt Vizidor Duo jest stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oczu, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów powinna wynosić co najmniej 10 minut. Vizidor Duo, krople do oczu jest jałowym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Roztwór z opakowania wielodawkowego może być używany do 28 dni od pierwszego otwarcia butelki w celu podania do chorego oka (oczu). Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy umyć ręce przed zastosowaniem produktu oraz że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka, ponieważ może to spowodować uraz oka. Należy także poinformować pacjenta, że w przypadku nieprawidłowego postępowania, roztwory do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.
Sposób podawania
Przed wkropleniem k ropli do oczu:
• Należy poinformować użytkownika o konieczności umycia rąk przed otwarciem butelki. • Należy także poinformować użytkownika aby nie stosował tego leku, jeżeli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem. • W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. • Jeżeli pacjent jest pewny, że może wkroplić pojedynczą kroplę leku, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem).
Wkroplenie:
1. Należy trzymać butelkę bezpośrednio poniżej nakrętki, którą należy odkręcić w celu otwarcia
butelki. Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, nie należy niczego dotykać końcówką kroplomierza.2. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę powyżej oka.
3. Pacjent powinien odciągnąć dolną powiekę w dół i spojrzeć w górę. Butelkę należy delikatnie
ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki.Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku.
4. W celu rozprowadzenia kropli po powierzchni oka, pacjent powinien kilka razy mrugnąć.
5. Pacjent powinien zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie
minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.6. Jeśli zachodzi potrzeba stosowania kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z
punktów od 2. do 5. W przypadku choroby tylko jednego oka, należy poinformować pacjenta, które oko jest chore.7. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy
wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości wkroplenia kolejnych kropli.8. Po podaniu wszystkich dawek, pewna ilość produktu leczniczego Vizidor Duo pozostanie w
butelce. Pacjent nie powinien być zaniepokojony, ponieważ w butelce znajduje się dodatkowa ilość produktu leczniczego Vizidor Duo, tak więc pacjent otrzyma pełną dawkę produktu leczniczego Vizidor Duo zaleconą przez lekarza. Po zakończeniu zaleconego leczenia nie należy wykorzystywać nadmiaru produktu leczniczego pozostałego w butelce.Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Dzieci i młodzież Skuteczność produktu leczniczego u dzieci nie została ustalona. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat (Informacje dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku ≥ 2 lat i poniżej 6 lat, patrz punkt 5.1).
4.3 Przeciwwskazania
Produkt Vizidor Duo jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w
• bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy pomocy rozrusznika serca, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym, • ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą
• nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne, bądź którykolwiek ze składników
Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy/oddechowy Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Z uwagi na zawarty w tym produkcie leczniczym tymolol o działaniu beta-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.
Zaburzenia serca: U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, beta-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.
Zaburzenia naczyniowe: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda).
Zaburzenia układu oddechowego: Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Vizidor Duo u osób z łagodn ą lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Zaburzenia czynności wątroby: Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy w tej grupie pacjentów.
Układ odpornościowy i nadwrażliwość Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, ten produkt może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, typową dla sulfonamidów. Z tego względu te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje np. w postaci zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej epidermolizy naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Obserwowano miejscowe działania niepożądane ze strony oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu, zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W razie wystąpienia tego typu reakcji należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Vizidor Duo.
Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Jednocześnie stosowane leki Wpływ na ciśnienie wewnątrzgał kowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów beta-adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już le k beta-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Przerwanie leczenia Podobnie jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych stosowanych ogólnie, jeśli jest konieczne zakończenie terapii tymololem w postaci roztworu kropli do oczu u chorych z chorobą wieńcową, produkt należy odstawiać stopniowo.
Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych
Hipoglikemia/cukrzyca Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, ponieważ mogą one maskować niektóre przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii u pacjentów z nieustabilizowaną cukrzycą lub hipoglikemią.
Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi może być przyczyną nasilenia objawów nadczynności tarczycy.
Choroby rogówki Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zatem zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki.
Znieczulenie do zabiegów operacyjnych Leki okulistyczne o działaniu beta-adren olitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów beta-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.
Terapia lekami beta-adreno litycznymi może pogorszyć objawy myasthenia gravis.
Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu zawierającego dorzolamid i tymolol (postać ze środkiem konserwującym) nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ produkt Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór, zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Inne Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość rozwoju obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności.
Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymololu maleinian w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji.
Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na srebro, nie powinni stosować tego produktu leczniczego ponieważ podawane krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.
Stosowanie soczewek kontaktowych: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów używających soczewki kontaktowe.
Dzieci i młodzież Patrz punkt 5.1.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z użyciem produktu leczniczego Vizidor Duo roztwór bez konserwantów z innymi lekami. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego zawierającego dorzolamid z tymololem bez konserwantów z następującymi produktami leczniczymi działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE- I), antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym i z hormonami (np. estrogen, insulina, tyroksyna).
Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO).
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję).
Pomimo, że produkt Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór stosowany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny).
Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemiczne leków przeciwcukrzycowych. Doustnie podawane leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego, obserwowanych po odstawieniu klonidyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu leczniczego Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór nie należy stosować w okresie ciąży.
Dorzolamid Brak jest odpowiednich badań klinicznych, dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Po podaniu ciężarnym samicom królików toksycznej dawki dorzolamid powodował działanie teratogenne u płodów (patrz punkt 5.3).
Tymolol Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.
W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta- adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta-adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta- adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do pokarmu kobiecego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Produktu leczniczego Vizidor Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działan ia niepożądane, takie jak nieostre widzenie, mogą zaburzać u niektórych pacjentów zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniu klinicznym z produktem leczniczym zawierającym dorzolamid i tymolol roztwór bez środków konserwujących obserwowane działania niepożądane były podobne do tych raportowanych wcześniej dla produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą), dorzolamidu chlorowodorek i (lub) tymololu maleinian.
Podczas badań klinicznych produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą ) podano 1035 pacjentom. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą ) z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka, około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia miejscowych reakcji wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takie jak zapalenie powiek i zapalenie spojówek).
W badaniu klinicznym z wielokrotnym podaniem dawki, podwójnie zaślepionym, porównawczym badaniu klinicznym profil bezpieczeństwa produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol roztwór bez substancji konserwującej był taki sam jak produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą).
Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym.
W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszone były następujące działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol roztwór bez konserwantów lub po zastosowaniu każdego ze składników osobno: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Postać Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologi- cznego Dorzolamid/ tym olol bez konserwantów
podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja
maleinian krople do oczu, roztwór
podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja Świąd Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Tymololu maleinian, krople do oczu, roztwór
mia Zaburzenia psychiczne Tymololu maleinian krople do oczu, roztwór
koszmary senne*, utrata pamięci Halucynacja Zaburzenia układu nerwowego Dorzolamidu chlorowodorek krople do oczu, roztwór
parestezje*
maleinian krople do oczu, roztwór
głow y*, omdlenia* Parestezje*, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych myasthenia gravis, osłabienie popędu płciowego*, incydent naczyniowo- mózgowy*,
niedokrwienie mózgu Zaburzenia oka Dorzolamid/ tymolol bez konse rwantów Pieczenie i kłucie Nastrzyk spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie
chlorowodorek krople do oczu, roztwór
powiek*, podrażnienie powiek* Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego* Podrażnienie z objawami takimi jak zaczerwienienie*, ból*, sklejanie powiek*, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia wewnątrzgałkowa *, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)* Uczucie ciała obcego w oku
malein ian krople do oczu, roztwór
i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek*, zapalenie rogówki*, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka* Zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę)* Opadanie powieki, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych* (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwie- nienie, niewyraźne widzenie, erozje rogówki Zaburzenia ucha i błędnika Tymololu maleinian krople do oczu, roztwór
Zaburzenia serca Tymololu maleinian krople do oczu, roztwór
piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, zastoinowa Blok przedsion- kowo- komorowy, niewydol- ność serca niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca
chlorowodorek krople do oczu, roztwór
serca, częstoskurc z Zaburzenia naczyniowe Dorzolamidu chlorowodorek krople do oczu, roztwór
e tętnicze Tymololu maleinian krople do oczu, roztwór
chromanie, zjawisko Raynauda*, zimne dłonie i stopy*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dorzolamid/ tymolol bez konserwantów
zatok
niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli
chlorowodorek krople do oczu, roztwór
nosa* Duszność
maleinian krople do oczu, roztwór
(zwłaszcza u pacj entów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel*
Zaburzenia żołądka i jelit Dorzolamid/ tymolol bez konserwantów Zaburzenia smaku
chlorowodorek krople do oczu, roztwór
gardła, suchość w jamie ustnej*
maleinian krople do oczu, roztwór
niestrawność * Biegunka, suchość w jamie ustnej* Zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dorzolamid/ tymolol bez konserwantów
zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica naskórka
chlorowodorek krople do oczu, roztwór
maleinian krople do oczu, roztwór
wysypka łuszczycopodobna lub z aostrzenie łuszczycy* Wysypka skórna Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej Tymololu maleinian krople do oczu, roztwór
rumieniowaty układowy Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dorzolamid/ tymolol bez konserwantów
moczowa
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Tymololu maleinian krople do oczu, roztwór
Peyroniego*, osłabienie popędu płciowego Zaburzenia funkcji seksual- nych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dorzolamidu chlorowodorek krople do oczu, roztwór
uczucie zmęczenia*
maleinian krople do oczu, roztwór
uczucie zmęczenia*
* Działania niepożądane obserwowane także podczas stosowania roztworu do oczu dorzolamidu/tymololu po wprowadzeniu do obrotu.
** Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u osób stosujących okulistyczne leki beta- adrenolityczne, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego dorzolamid/tymolol bez substancji konserwujących.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dział ania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak jest danych dotyczących przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą) lub dorzolamid i tymolol roztwór bez substancji konserwujących w postaci roztworu kropli do oczu.
Objawy Opisywano przypadki nieumyślnego przedawkowania kropli do oczu zawierających maleinian tymololu prowadzące do wystąpienia objawów ogólnoustrojowych podobnych do obserwowanych po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie, takich jak: bóle i zawroty głowy, spłycenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Najbardziej prawdopodobne objawy przedmiotowe i podmiotowe, których można oczekiwać po przedawkowaniu dorzolamidu to: zaburzenia elektrolitowe, kwasica i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Istnieje ograniczona ilość informacji dotyczących skutków przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu u ludzi. Opisywano występowanie następujących objawów: po doustnym przyjęciu kropli - senność; po podaniu miejscowym: nudności, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu i dysfagia.
Leczenie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pomiary pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol z organizmu za pomocą dializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę, beta-adrenolityki, tymolol, połączenia. Kod ATC: S01E D51
Mechanizm działania Produkt Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór, zawiera dwa składniki: dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Obydwa składniki obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, lecz różnią się mechanizmami działania.
Dorzolamidu chlorowodorek jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II. Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka zmniejsza wydzielanie cieczy wodnistej, prawdopodobnie poprzez zwolnienie szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych z następowym ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymololu maleinian jest nieselektywnym beta- adrenolitykiem. Nie ustalono jeszcze dokładnego mechanizmu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez tymololu maleinian, chociaż badania z zastosowaniem fluoresceiny oraz badania tonograficzne wskazują, że główne działanie może wiązać się z ograniczeniem wytwarzania cieczy wodnistej. Jednak w niektórych badaniach obserwowano również nieznaczne ułatwienie odpływu cieczy. Skojarzone działanie obu tych substancji powoduje dodatkowe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z każdym ze składników podawanych osobno.
Po podaniu miejscowym produkt Vizidor Duo, krople do oczu, roztwór bez substancji konserwujących obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, związane lub niezwiązane z jaskrą. Podwyższone ciśnien ie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia typowego dla jaskry.
Produkt Vizidor Duo obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe nie powodując działań niepożądanych towarzyszących przyjmowaniu miotyków, takich jak ślepota nocna, skurcz akomodacyjny i zwężenie źrenicy.
Działania farmakodynamiczne Działanie kliniczne: Przeprowadzono badania kliniczne trwające do 15 miesięcy w celu porównania działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą), podawanego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) względem 0,5% tymololu i 2,0% dorzolamidu, podawanymi oddzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których leczenie skojarzone uznano w tych badaniach za właściwe. Byli to zarówno pacjenci nieleczeni, jak i osoby, u których nie uzyskano właściwej kontroli podczas monoterapii tymololem. Przed włączeniem do badania, większość pacjentów leczono miejscowo beta-adrenolitykiem w monoterapii. W analizie połączonych wyników badań, działanie obniża jące ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą) stosowanego dwa razy na dobę było większe, niż stosowanego w monoterapii 2% dorzolamidu trzy razy na dobę lub 0,5% tymololu stosowanego dwa razy na dobę. Działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą), stosowanego dwa razy na dobę, było takie samo, jak podczas leczenia skojarzonego dorzolamidem stosowanym dwa razy na dobę i tymololem stosowanym dwa razy n a dobę. Wykazano działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu zawierającego dorzolamid i tymolol stosowanego dwa razy na dobę przy pomiarach o różnych porach dnia i działanie to utrzymywało się w trakcie długotrwałego stosowania.
W badaniu z kontrolą lekiem aktywnym, równoległym, podwójnie zaślepionym prowadzonym z udziałem 261 pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 22 mmHg w jednym oku lub obu oczach, produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol (roztwór bez substancji konserwujących) zmniejszał ciśnienie wewnątrzgałkowe tak samo jak produkt zawierający dorzolamid i tymolol (roztwór bez substancji konserwujących). Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol roztwór bez substancji konserwujących i produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą) był taki sam.
Dzieci i młodzież Przeprowadzono trzymiesięczne badanie z grupą kontrolną, którego głównym celem było udokumentowanie bezpieczeństwa stosowania 2% roztworu do oczu dorzolamidu chlorowodorku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W badaniu tym 30 dzieci w wieku poniżej 6 lat i w wieku 2 lat lub powyżej, z niewłaściwą kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas monoterapii dorzolamidem lub tymololem, otrzymało w fazie otwartej badania produkt zawierający dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą). Nie ustalono skuteczności u tych dzieci. W tej małej grupie pacjentów, produkt zawierający dorzolamid i tymolol (roztwór z substancją konserwującą) podawany dwa razy na dobę był ogólnie dobrze tolerowany, przy czym 19 pacjentów stosowało produkt przez cały o kres badania, a u 11 pacjentów produkt odstawiono ze względu na zabieg chirurgiczny, zmianę leku lub inne przyczyny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dorzolamidu chlorowodorek: Inaczej, niż w przypadku doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, miejscowe podawanie dorzolamidu chlorowodorku pozwala na bezpośrednie działanie leku w oku po podaniu znacznie mniejszych dawek, a zatem przy mniejszej ekspozycji ogólnoustrojowej. W badaniach klinicznych skutkowało to obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego bez zaburzeń równowagi kwasowo- zasadowej lub bez zmian stężenia elektrolitów charakterystycznych dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Po podaniu miejscowym, dorzolamid jest wchłaniany do krążenia ogólnego. W celu oceny możliwości ogólnoustrojowego hamowania anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono stężenia substancji czynnej i jej metabolitu w erytrocytach i osoczu oraz stopień hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Dorzolamid ulega kumulacji w erytocytach w trakcie długotrwałego stosowania w wyniku wybiórczego wiązania się z anhydrazą węglanową II, podczas gdy w osoczu utrzymuje się bardzo małe stężenie wolnej substancji czynnej. Z macierzystej substancji czynnej powstaje jeden metabolit N-demetylowy, który wykazuje słabsze od substancji macierzystej działanie hamujące anhydrazę węglanową II oraz jest inhibitorem mniej aktywnego izoenzymu anhydrazy węglanowej I. Metabolit ta kże ulega kumulacji w erytrocytach, gdzie wiąże się przede wszystkim z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami osocza (w około 33%). Dorzolamid wydalany jest głównie w postaci niezmienionej z moczem; z moczem również wydalany jest jego metabolit. Po zakończeniu leczenia wypłukanie dorzolamidu z erytrocytów zachodzi w sposób nieliniowy, co skutkuje na początku nagłym zmniejszeniem stężenia substancji czynnej, po czym następuje faza wolniejszej eliminacji, z okresem półtrwania około 4 miesięcy.
Przy doustnym podawaniu dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji ogólnoustrojowej po długotrwałym stosowaniu miejscowym do oka, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 13 tygodni. W stanie stacjonarnym w osoczu praktycznie nie było wolnej substancji czynnej ani jej metabolitu; hamowanie anhydrazy węglanowej w erytrocytach było mniejsze, niż założono, że jest to konieczne dla farmakologicznego wpływu na czynność nerek lub oddychanie. Podobne parametry farmakokinetyczne obserwowano po długotrwałym miejscowym podawaniu chlorowodorku dorzolamidu. Jednak u niektórych osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30-60 mililitrów/min) stężenie metabolitu w erytrocytach było większe, lecz nie wiązały się z tym szczególne różnice w hamowaniu anhydrazy węglanowej lub istotne klinicznie działania niepożądane.
Tymololu maleinian: W badaniu oceniającym stężenie tej substancji czynnej w osoczu u sześciu osób, określono ekspozycję ogólnoustrojową na tymolol po miejscowym podawaniu 0,5% roztworu do oczu tymololu maleinianu dwa razy na dobę. Średnie maksymalne stężenie w osoczu po dawce porannej wynosiło 0,46 ng/ml, a po dawce popołudniowej 0,35 ng/ml.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do narządu wzroku oraz bezpieczeństwa ogólnoustrojowego poszczególnych składników produktu leczniczego jest dobrze określony.
Dorzolamid Po podaniu ciężarnym samicom królików toksycznej dawki dorzolamidu, prowadzącej do kwasicy metabolicznej, u płodów obserwowano wady rozwojowe trzonów kręgów.
Tymolol W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego. Ponadto nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych ze strony oka u zwierząt, którym miejscowo podawano roztwór do oczu dorzolamidu chlorowodorku i tymololu maleinianu lub dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w skojarzeniu. Badania in vitro i in v ivo każdego ze składników nie wykazały działań mutagennych. Nie oczekuje się zatem żadnego istotnego ryzyka dla bezpieczeństwa ludzi po zastosowaniu terapeutycznych dawek produktu Vizidor Duo w postaci roztworu kropli do oczu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hyd roksyetyloceluloza Mannitol (E421) Sodu cytrynian (E331) Sodu wodorotlenek (E524) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy może być przechowywany maksymalnie przez
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ̊C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z HDPE. Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch+Lomb Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23677
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2017 Data przedłużenia pozwolenia: 26.08.2022