Digavar
Aceclofenacum
Tabletki powlekane 100 mg | Aceclofenacum 100 mg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Digavar, 100 mg, tabletki powlekane
Aceclofenacum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku Digavar jest aceklofenak. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Digavar stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u osób dorosłych chorujących na: • Zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów). Schorzenie to często występuje u osób powyżej 50 lat i jest przyczyną zaniku chrząstki i tkanki kostnej w obrębie stawu. • Chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekły stan zapalny stawów (reumatoidalne zapalenie stawów). • Zapalenie stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrostu kręgów (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
Kiedy nie stosować leku Digavar: • jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne NLPZ (takie jak ibuprofen, naproksen czy diklofenak) • jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ u pacjenta wystąpił jeden z następujących objawów: - napad astmy - katar, swędzenie i ( lub ) kichanie (podrażnienie nosa) - wypukła, czerwona, z okrągłymi zmianami o nieregularnym kształcie, wysypka, która mogła wywoływać uczucie świądu , pieczenia lub objawy takie jak po ukąszeniu - ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Do objawów zalicza się trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ból i wymioty • jeśli pacjent przebył w przes złości, ma obecnie lub podejrzewa, że ma wrzody żołądka lub krw awienie z jelita • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek • jeśli u pacjenta występuje choroba serca i ( lub ) naczyń mózgowych, np. jeśli pacjent przebył zawał serca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) lub miał zator w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, albo przebył operację mającą na celu udrożnienie lub ominięcie zamkniętych naczyń (bypass) • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych) • jeśl i u pacjenta stwierdzono lub podejrzewana jest niewydolność wątroby • w trzech ostatnich miesiącach ciąży • jeśli pacjentka jest w ciąży (chyba że lekarz uznał podanie leku za konieczne) • jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia.
Digavar nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Digavar należy porozmawiać z lekarzem, jeśli: • pacjent pali tytoń • pacjent choruje na cukrzycę • pacjent ma dusznicę bolesną, zakrzepy krwi , wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów (lipidów) we krwi • u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby • u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń przewodu pokarmowego: - choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) - przewlekła zapal na choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna) - kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z odbytu - kiedykolwiek wystąpiły krwawe wymioty • u pacjenta występuje astma lub inne trudności z oddychaniem • u pacjenta występuje choroba krwi znana jako porfiria • u pacjenta występuje ospa wietrzna lub półpasiec, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich, ciężkich zakażeń skórnych związanych z przyjmowaniem aceklofenaku • pacjent niedawno przebył ciężki zabieg chirurgiczny • pacjent jest osobą w podeszłym wieku (lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas).
Stosowanie leków taki ch jak Digavar, tabletki można powiązać ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz, bardzo rzadko, ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko to jest wyższe podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Digavar po pierwszym wystąpieniu jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.
Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie naj krót szy czas.
Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Lek Digavar zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Digavar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje: • leki przeciwdepresyjne lub stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej (lit) • leki stosowane w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca (glikozydy nasercowe) • leki przeciwnadciśnieni owe (hipotensyjne) • antybiotyki chinolonowe • leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne) • leki hamujące powstawanie zakrzepów (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna • metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych • mifepr yston, stosowany jako antykoncepcja awaryjna lub do wywołania poronień • jakiekolwiek steroidy (estrogeny, androgeny lub glikokortykoidy) • leki hamujące aktywność
• leki stosowane w leczeniu HIV (zydowudyna) • leki obniżające stężenie cukru (glukozy) we krwi (przeciwcukrzycowe) • jakiekolwiek inne NLPZ (aspiryna, ibuprofen, naproksen).
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Digavar z innymi lekami NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Digavar z jedzeniem i piciem Digavar najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Digavar w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek Digavar może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie należy przyjmować leku Digavar w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
W przypadku przyjmowania leku Digavar przez więcej niż kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży, Digavar może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Pacjentka nie powinna stosować leku Digavar jeśli karmi piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować trudności z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i ob sługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku Digavar u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia, nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie krótki czas, aby ograniczyć działania niepożądane. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 200 mg (dwie tabletki po 100 mg leku Digavar). Jedną tabletkę 100 mg należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Tabletki należy połknąć w całości, z dużą ilością wody, podczas posiłku lub po posiłku. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Nie przekraczać ustalonej dawki dobowej.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują ciężkie działania niepożądane (wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz przepisze lek Digavar, pacjent otrzyma najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie naj krót szy czas.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Pacjenci z chorobami nerek Dawkowanie zostanie określone przez lekarza, który będzie regularnie monitorował stan pacjenta.
Pacjenci z chorobami wątroby Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Digavar W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku Digavar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę lub opakowanie leku Digavar, tak aby pracownicy szpitala wiedzieli, co pacjent przyjął.
Pominięcie zastosowania leku Digavar W przypadku pominięcia dawki, nie ma powodu do obaw, należy po prostu przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki .
Przerwanie stosowania leku Digavar Nie przerywać stosowania leku Digavar, o ile nie zaleci tego lekarz. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąp ią następujące działania niepożądane:
jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy NATYCHMIAST poinformować o tym swojego lekarza: • leki , takie jak Digavar, mo gą być związane ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. • ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą rozwinąć się szybko i zagrażać życiu, jeśli nie są natychmiast leczone i mogą obejm ować: gorączkę, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ból brzucha, wymioty, obrzęk twarzy i gardła . • ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stany te potencjalnie zagrażają życiu i polegają na powstawaniu dużych pęcherzy i odrywaniu się płatów skóry. Wysypka może się także pojawić w ustach, gardle lub w obrębie oczu. Gorączka, ból głowy i stawów pojawiają się zwykle w tym samym czasie. • objawy przypominające zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak gorączka, ból głowy, wymioty, czerwona wysypka plamista, sztywność karku, wrażliwość na światło lub jego nietolerancja. Mogą być one wywołane przez stan znan y jako aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. • niewydolność nerek.
Jeśli u pacjenta, kiedykolwiek podczas leczenia, wystąpią jakie kolwiek z następujących dolegliwości, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i NATYCHMIAST poszukać pomocy medycznej:
• krew w kale (stolcu) • czarne smoliste stolce • wymioty zawierające kr ew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy od kawy.
Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się: • niestrawność lub zgaga • ból w nadbrzuszu
• skrajne zmęczenie, duszność, ból stawów, powtarzające się infekcje i zasinienie skóry: objawy te mogą oznaczać zmniejszoną produkcję komórek krwi lub inne choroby krwi.
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • zawroty głowy • nudności • biegunka • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • gazy (wzdęcia) • stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) • zaparcia • wymioty • owrzodzenie jamy ustnej • świąd • wysypka • stany zapalne skóry • wypukła, czerwona, z okrągłymi zmianami o nieregularnym kształcie, wysypka, która wywołuje uczucie swędzenia, pieczenia lub objawy, takie jak po ukąszeniu (pokrzywka) • zwiększenie stężenia mocznika we krwi • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • małe stężenie żelaza we krwi • nadwrażliwość (reakcja alergiczna) • zaburzenia widzenia • duszność.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • mała liczba krwinek białych • mała liczba płytek krwi • nie prawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość/anemia) • duże stężenie potasu we krwi • depresja • koszmary senne • bezsenność • mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry • niekontrolowane drżenie (dreszcze) • senność • bóle głowy • zaburzenia smaku w ustach • uczucie wirowania podczas stania nieruchomo • głośne lub szybkie bicie serca (kołatanie) • uderzenia gorąca • trudności z oddychaniem • świsty podczas oddychania • zapalenie jamy ustnej • owrzodzenie żołądka • zapalenie trzustki • zapalenie wątroby • zażółcenie skóry (żółtaczka) • samoistne krwawienie do skóry (objawiające się jako wysypka) • pęcherze • zatrzymanie wody i obrzęki • zmęczenie • kurcze nóg • zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi • zwiększenie masy ciała.
Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ), to: • omamy • splątanie • nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku • ból podczas poruszania oczami • dzwonienie w uszach • nasilenie astmy • wrzody • perforacja ściany żołądka lub jelita • pęcherze i odpadanie zewnętrznej warstwy skóry • łagodne swędzenie zaróżowionej/zaczerwienionej skóry • zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry • podrażnienie skóry (egzema) • reakcja skóry na światło słoneczne • zapalenie nerek • ogólne złe samopoczucie • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych • zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna • nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) • niewydolność serca • zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku .
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Digavar - Substancją czynną leku jest aceklofenak. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon (K28) , talk, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu distearynian (typ I) Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 6 mPa (E464), celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171), polioksylolu stearynian 40 ( makrogol) (Typ I).
Jak wygląda lek Digavar i co zawiera opakowanie Lek Digavar 100 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Jest dostępny w blistr ach OPA /Aluminium/PVC /Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 20, 30 i 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
Importer Laboratoires BTT Z.I. de Krafft, 67150 Erstein Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.
Digavar, 100 mg, tabletki powlekane
Aceclofenacum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Digavar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digavar
3. Jak stosować lek Digavar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Digavar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Digavar i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Digavar jest aceklofenak. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Digavar stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u osób dorosłych chorujących na: • Zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów). Schorzenie to często występuje u osób powyżej 50 lat i jest przyczyną zaniku chrząstki i tkanki kostnej w obrębie stawu. • Chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekły stan zapalny stawów (reumatoidalne zapalenie stawów). • Zapalenie stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrostu kręgów (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digavar
Kiedy nie stosować leku Digavar: • jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne NLPZ (takie jak ibuprofen, naproksen czy diklofenak) • jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ u pacjenta wystąpił jeden z następujących objawów: - napad astmy - katar, swędzenie i ( lub ) kichanie (podrażnienie nosa) - wypukła, czerwona, z okrągłymi zmianami o nieregularnym kształcie, wysypka, która mogła wywoływać uczucie świądu , pieczenia lub objawy takie jak po ukąszeniu - ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Do objawów zalicza się trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ból i wymioty • jeśli pacjent przebył w przes złości, ma obecnie lub podejrzewa, że ma wrzody żołądka lub krw awienie z jelita • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek • jeśli u pacjenta występuje choroba serca i ( lub ) naczyń mózgowych, np. jeśli pacjent przebył zawał serca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) lub miał zator w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, albo przebył operację mającą na celu udrożnienie lub ominięcie zamkniętych naczyń (bypass) • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych) • jeśl i u pacjenta stwierdzono lub podejrzewana jest niewydolność wątroby • w trzech ostatnich miesiącach ciąży • jeśli pacjentka jest w ciąży (chyba że lekarz uznał podanie leku za konieczne) • jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia.
Digavar nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Digavar należy porozmawiać z lekarzem, jeśli: • pacjent pali tytoń • pacjent choruje na cukrzycę • pacjent ma dusznicę bolesną, zakrzepy krwi , wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów (lipidów) we krwi • u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby • u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń przewodu pokarmowego: - choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) - przewlekła zapal na choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna) - kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z odbytu - kiedykolwiek wystąpiły krwawe wymioty • u pacjenta występuje astma lub inne trudności z oddychaniem • u pacjenta występuje choroba krwi znana jako porfiria • u pacjenta występuje ospa wietrzna lub półpasiec, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich, ciężkich zakażeń skórnych związanych z przyjmowaniem aceklofenaku • pacjent niedawno przebył ciężki zabieg chirurgiczny • pacjent jest osobą w podeszłym wieku (lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas).
Stosowanie leków taki ch jak Digavar, tabletki można powiązać ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz, bardzo rzadko, ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko to jest wyższe podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Digavar po pierwszym wystąpieniu jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.
Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie naj krót szy czas.
Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Lek Digavar zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Digavar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje: • leki przeciwdepresyjne lub stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej (lit) • leki stosowane w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca (glikozydy nasercowe) • leki przeciwnadciśnieni owe (hipotensyjne) • antybiotyki chinolonowe • leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne) • leki hamujące powstawanie zakrzepów (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna • metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych • mifepr yston, stosowany jako antykoncepcja awaryjna lub do wywołania poronień • jakiekolwiek steroidy (estrogeny, androgeny lub glikokortykoidy) • leki hamujące aktywność
• leki stosowane w leczeniu HIV (zydowudyna) • leki obniżające stężenie cukru (glukozy) we krwi (przeciwcukrzycowe) • jakiekolwiek inne NLPZ (aspiryna, ibuprofen, naproksen).
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Digavar z innymi lekami NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Digavar z jedzeniem i piciem Digavar najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Digavar w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek Digavar może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie należy przyjmować leku Digavar w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
W przypadku przyjmowania leku Digavar przez więcej niż kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży, Digavar może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Pacjentka nie powinna stosować leku Digavar jeśli karmi piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować trudności z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i ob sługiwanie maszyn Jeśli po przyjęciu leku Digavar u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia, nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Digavar
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie krótki czas, aby ograniczyć działania niepożądane. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 200 mg (dwie tabletki po 100 mg leku Digavar). Jedną tabletkę 100 mg należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Tabletki należy połknąć w całości, z dużą ilością wody, podczas posiłku lub po posiłku. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Nie przekraczać ustalonej dawki dobowej.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują ciężkie działania niepożądane (wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli lekarz przepisze lek Digavar, pacjent otrzyma najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie naj krót szy czas.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Pacjenci z chorobami nerek Dawkowanie zostanie określone przez lekarza, który będzie regularnie monitorował stan pacjenta.
Pacjenci z chorobami wątroby Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Digavar W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku Digavar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę lub opakowanie leku Digavar, tak aby pracownicy szpitala wiedzieli, co pacjent przyjął.
Pominięcie zastosowania leku Digavar W przypadku pominięcia dawki, nie ma powodu do obaw, należy po prostu przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki .
Przerwanie stosowania leku Digavar Nie przerywać stosowania leku Digavar, o ile nie zaleci tego lekarz. W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąp ią następujące działania niepożądane:
jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy NATYCHMIAST poinformować o tym swojego lekarza: • leki , takie jak Digavar, mo gą być związane ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. • ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą rozwinąć się szybko i zagrażać życiu, jeśli nie są natychmiast leczone i mogą obejm ować: gorączkę, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ból brzucha, wymioty, obrzęk twarzy i gardła . • ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stany te potencjalnie zagrażają życiu i polegają na powstawaniu dużych pęcherzy i odrywaniu się płatów skóry. Wysypka może się także pojawić w ustach, gardle lub w obrębie oczu. Gorączka, ból głowy i stawów pojawiają się zwykle w tym samym czasie. • objawy przypominające zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak gorączka, ból głowy, wymioty, czerwona wysypka plamista, sztywność karku, wrażliwość na światło lub jego nietolerancja. Mogą być one wywołane przez stan znan y jako aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. • niewydolność nerek.
Jeśli u pacjenta, kiedykolwiek podczas leczenia, wystąpią jakie kolwiek z następujących dolegliwości, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i NATYCHMIAST poszukać pomocy medycznej:
• krew w kale (stolcu) • czarne smoliste stolce • wymioty zawierające kr ew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy od kawy.
Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się: • niestrawność lub zgaga • ból w nadbrzuszu
• skrajne zmęczenie, duszność, ból stawów, powtarzające się infekcje i zasinienie skóry: objawy te mogą oznaczać zmniejszoną produkcję komórek krwi lub inne choroby krwi.
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • zawroty głowy • nudności • biegunka • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • gazy (wzdęcia) • stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) • zaparcia • wymioty • owrzodzenie jamy ustnej • świąd • wysypka • stany zapalne skóry • wypukła, czerwona, z okrągłymi zmianami o nieregularnym kształcie, wysypka, która wywołuje uczucie swędzenia, pieczenia lub objawy, takie jak po ukąszeniu (pokrzywka) • zwiększenie stężenia mocznika we krwi • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • małe stężenie żelaza we krwi • nadwrażliwość (reakcja alergiczna) • zaburzenia widzenia • duszność.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • mała liczba krwinek białych • mała liczba płytek krwi • nie prawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość/anemia) • duże stężenie potasu we krwi • depresja • koszmary senne • bezsenność • mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry • niekontrolowane drżenie (dreszcze) • senność • bóle głowy • zaburzenia smaku w ustach • uczucie wirowania podczas stania nieruchomo • głośne lub szybkie bicie serca (kołatanie) • uderzenia gorąca • trudności z oddychaniem • świsty podczas oddychania • zapalenie jamy ustnej • owrzodzenie żołądka • zapalenie trzustki • zapalenie wątroby • zażółcenie skóry (żółtaczka) • samoistne krwawienie do skóry (objawiające się jako wysypka) • pęcherze • zatrzymanie wody i obrzęki • zmęczenie • kurcze nóg • zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi • zwiększenie masy ciała.
Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ), to: • omamy • splątanie • nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku • ból podczas poruszania oczami • dzwonienie w uszach • nasilenie astmy • wrzody • perforacja ściany żołądka lub jelita • pęcherze i odpadanie zewnętrznej warstwy skóry • łagodne swędzenie zaróżowionej/zaczerwienionej skóry • zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry • podrażnienie skóry (egzema) • reakcja skóry na światło słoneczne • zapalenie nerek • ogólne złe samopoczucie • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych • zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna • nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) • niewydolność serca • zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Digavar
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku .
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Digavar - Substancją czynną leku jest aceklofenak. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon (K28) , talk, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu distearynian (typ I) Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 6 mPa (E464), celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171), polioksylolu stearynian 40 ( makrogol) (Typ I).
Jak wygląda lek Digavar i co zawiera opakowanie Lek Digavar 100 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Jest dostępny w blistr ach OPA /Aluminium/PVC /Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 20, 30 i 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
Importer Laboratoires BTT Z.I. de Krafft, 67150 Erstein Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Digavar, 100 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Digavar, 100 mg, tabletki powlekane jest wskazany do stosowania w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie krótki czas pozwalający na kontrolowanie objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dorośli Zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Dzieci i młodzież Brak danych klinicznych dotyczących stosowania aceklofenaku u dzieci, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występują zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby i którzy przyjmują jednocześnie inne leki, występuje zwiększone ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych. Jeśli zastosowanie NLPZ zostało uznane za konieczne, należy przyjmować produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. W czasie trwania terapii NLPZ pacjent powinien być regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Farmakokinetyka aceklofenaku nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ani częstości przyjmowania produktu leczniczego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma dowodów wskazujących na to, że konieczna jest zmiana dawkowania aceklofenaku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, ale należy zachować ostrożność, tak jak po stosowaniu innych NLPZ (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Istnieją pewne dowody wskazujące na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę aceklofenaku i dlatego zaleca się dawkę początkową wynoszącą 100 mg na dobę.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Digavar, 100 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony do stosowania doustnego i należy go połykać w całości z odpowiednią ilością płynu.
Digavar najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku. Gdy aceklofenak był podawany zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku, stopień wchłaniania aceklofenaku nie ulegał zmianie, zmieniała się jedynie szybkość wchłaniania.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na aceklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa (wrzód trawienny) lub krwawienie (dw a lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
NLPZ są przeciwwskazane u pacjentów, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Niewydolność wątroby i niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
Zdiagnozowana zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyniowa mózgu.
Przebyte w przeszłości krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszą terapią NLPZ.
Pacjenci z czynnymi krwawieniami lub skazą krwotoczną.
Trzeci trymestr ciąży Produktu leczniczego Digavar nie należy przepisywać w czasie ciąży chyba że istnieją ku temu ważne powody. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas pozwalający na kontrolowanie objawów (patrz punkt 4.2 oraz zagrożenia związane z układem pokarmowym i sercowo-naczyniowym wymienione poniżej).
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Digavar z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, po zastosowaniu NLPZ, działania niepożądane występują ze zwiększoną częstotliwością; dotyczy to w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą doprowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa, ponieważ leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli u tych pacjentów.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Przyjmowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Do osób szczególnie narażonych na taką reakcję należą pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, niewydolnością wątroby, pacjenci przyjmujący diuretyki i osoby w podeszłym wieku. U takich osób wskazane jest monitorowanie czynności nerek (patrz także punkt 4.3).
Działanie na nerki Należy wziąć pod uwagę znaczenie prostaglandyn w utrzymywaniu przepływu krwi przez nerki u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, leczonych diuretykami lub po poważnych zabiegach chi rurgicznych. Działanie na nerki jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Digavar.
Działanie na wątrobę Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Digavar jeśli utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, rozwijają się objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na chorobę wątroby lub gdy wystąpią inne objawy (eozynofilia, wysypka). W przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niezbędna jest ścisła obserwacja medyczna. Może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych.
Stosowanie produktu leczniczego Digavar u pacjentów z porfirią wątrobową może spowodować wystąpienie napadu.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe W przypadku pacjentów z nadciśnieniem i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, konieczne jest odpowiednie kontrolowanie ich stanu i przekazanie zaleceń, ponieważ zgłaszano przypadki obrzęków i retencji płynów związane ze stosowaniem NLPZ.
Należ y starannie rozważyć wskazania do stosowania aceklofenaku u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) i pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem aceklofenaku może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i czasu ekspozycji na aceklofenak, ten produkt leczniczy należy przyjmować przez możliwie najkrótszy czas, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo dokonywać oceny potrzeby stosowania leczenia objawowego oraz odpowiedzi na leczenie.
Terapię aceklofenakiem należy prowadzić ostrożnie i pod ścisłym nadzorem medycznym również u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Podczas stosowania każdego z NLPZ donoszono o występowaniu krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu i które mogą pojawić się w dowolnym momencie leczenia, z ostrzegawczymi objawami lub bez nich, po przebytych poważnych incydentach dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ścisły nadzór medyczny jest konieczny u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, z wywiadem sugerującym występowanie wrzodów przewodu pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, ze skazą krwotoczną lub z zaburzeniami hematologicznymi.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji rośnie wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie z powikłaniami w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie małą dawkę aspiryny lub inne leki mogące zwiększyć zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie (takimi jak mizoprostol czy inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci, u których wystąpiło wcześniej działanie toksyczne na układ pokarmowy, szczególnie ci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie terapii.
Ostrożność jest zalecana u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z prze wodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących aceklofenak należy przerwać leczenie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ może wystąpić zaostrzenie tych chorób (patrz punkt 4.8).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE, ang. systemic lupus erythematosus) i mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Reakcje skórne Podczas stosowania NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym śmiertelnych, takich jak złuszczające zapalenie skóry, ze spół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na tego typu reakcje w początkowej fazie terapii: w większości przypadków reakcje skórne pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Digavar natychmiast po pojawieniu się wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.
Wyjątkowo, ospa wietrzna może prowadzić do poważnych powikłań w postaci zakażenia skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć, że NLPZ przyczyniają się do zaostrzania takich infekcji. Z tego powodu należy unikać stosowania aceklofenaku u pacjentów z ospą wietrzną.
Zaburzenia płodności u kobiet Stosowanie produktu leczniczego Digavar może zaburzyć płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają problem z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnostyki niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Digavar.
Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku wszystkich NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mogą wystąpić również bez wcześniejszej ekspozycji na produkt leczniczy.
Zaburzenia hematologiczne Produkt leczniczy Digavar może odwracalnie hamować agregację płytek (patrz „Interakcje”: leki przeciwzakrzepowe).
Należy unikać stosowania aceklofenaku u pacjentów, u których w wyniku przyjmowania NLPZ bądź metamizolu rozwinęła się anemia, agranulocytoza lub małopłytkowość.
Leczenie długotrwałe U wszystkich pacjentów przyjmujących NLPZ należy profilaktycznie monitorować np. parametry wydolności nerek, czynności wątroby (może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) i morfologię krwi.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ takie postępowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi Zmniejszenie działania hipotensyjnego. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku), u których inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II są przyjmowane jednocześnie z NLPZ, może wzrastać ryzyko ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć monitorowanie czynności nerek zaraz po rozpoczęciu terapii skojarzonej i później, w regularnych odstępach czasu.
Leki moczopędne Zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności NLPZ. Mimo, że nie wykazano, aby aceklofenak wpływał na kontrolę ciśnienia krwi, gdy był podawany razem z bendrofluazydem, nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami moczopędnymi. W przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć przesączanie kłębuszkowe (ang. GFR - glomerular filtration rate) i zwięk szać stężenie glikozydów w osoczu. Należy unikać takiego połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie stężenia glikozydów.
Lit Niektóre NLPZ zmniejszają klirens nerkowy litu, co skutkuje jego podwyższonym stężeniem w surowicy krwi. Należy unikać takiego połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie stężenia litu.
Metotreksat O możliw ych interakcjach między NLPZ a metotreksatem należy pamiętać również wtedy, gdy stosowane są niskie dawki metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Gdy konieczna jest terapia skojarzona, należy monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat są przyjmowane w odstępie poniżej 24 godzin, ponieważ NLPZ mogą zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu, co zwiększa jego toksyczność.
Mifepryston NLPZ nie powinny być stosowane w ciągu 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabić jego działanie.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). W przypadku terapii skojarzonej lekiem przeciwzakrzepowym i produktem leczniczym Digavar, należy ściśle monitorować stan pacjentów.
Antybiotyki chinolonowe Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek powodowanych przez chinolony. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony ryzyko drgawek może być podwyższone.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI s, ang. selective serotonin reuptake inhibitors) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna, takrolimus Podejrzewa się, że przyjmowanie NLPZ razem z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko nefrotoksyczności z powodu obniżonej syntezy prostacykliny w nerkach. Ważne jest zatem staranne monitorowanie czynności nerek podczas terapii skojarzonej.
Zydowudyna Stosowanie NLPZ wraz z zydowudyną skutkuje wzrostem ryzyka toksyczności hematologicznej. Stwierdzono, że u chorych na hemofilię zakażonych wirusem HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen występuje zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów oraz krwiaków.
Leki przeciwcukrzycowe W badaniach klinicznych wykazano, że diklofenak można podawać razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Zgłaszano jednak indywidualne przypadki działania hipoglikemicznego i hiperglikemicznego. Z tego powodu przy stosowaniu produktu leczniczego Digavar, należy rozważyć dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących.
Inne NLPZ Jednoczesne przyjmowanie aspiryny lub innych NLPZ może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, w tym ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania aceklofenaku w czasie ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej fazie ciąży zwiększa ryzyka poronienia, wady rozwojowej serca lub wytrzewienia. Ryzyko bezwzględne sercowo-naczyniowych wad rozwojowych wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania terapii.
U zwie rząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną częstotliwością utraty ciąży zarówno przed implantacją, jak i po niej oraz zwiększoną śmiertelnością zarodka/płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w czasie organogenezy, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych, między innymi sercowo-naczyniowych.
Od 20 tygodnia ciąży stosowanie aceklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać aceklofenaku, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli aceklofenak jest przyjmowany przez kobietę, która planuje ciążę lub która jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas stosowania produktu jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na aceklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania aceklofenaku.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu: - wady rozwojowe układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); natomiast u matki i noworodka, pod koniec ciąży: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia - działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po stosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy, co skutkuje opóźnieniem lub przedłużeniem akcji porodowej.
Dlatego stosowanie aceklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących wydzielania aceklofenaku do mleka ludzkiego; nie zaobserwowano jednak przechodzenia znakowanego radioizotopem ( 14 C) aceklofenaku do mleka karmiących szczurów.
Należy zatem unikać stosowania aceklofenaku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.
Płodność Stosowanie aceklofenaku może zaburzyć płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają problem z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnostyki niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Digavar.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po przyjęciu NLPZ możliwe są takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W przypadku wys tąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Przewód pokarmowy Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania aceklofenaku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Bardzo rzadko zgłaszano zapalenie trzustki.
Nadwrażliwość Po przyjęciu NLPZ występowały reakcje nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astm y, skurcz oskrzeli lub duszność bądź (c) różne reakcje skórne, w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej - dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Układ krążenia i naczynia mózg owe W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Aceklofenak ma zarówno budowę jak i sposób metabolizmu podobny do diklofenaku, dla którego znaczna ilość danych klinicznych i epidemiologicznych konsekwentnie wskazuje na zwiększone ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, szczególnie po dużych dawkach i długotrwałym leczeniu). Dane epidemiologiczne potwierdziły także, że po za stosowaniu aceklofenaku istnieje zwiększone ryzyko ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4 – „Przeciwwskazania” oraz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Inne, rzadziej zgłaszane działania niepożądane obejmują:
Nerki Śródmiąższowe zapalenie nerek.
Wątroba Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Układ nerwowy i narządy zmysłów Zapalenie nerwu wzrokowego; zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami, takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4), splątanie, omamy i senność.
Układ krwiotwórczy Agranulocytoza, anemia aplastyczna.
Skóra Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko). Nadwrażliwość na światło.
Wyjątkowo zgłaszano przypadki poważnych zakażeń skóry i tkanek miękkich, będących powikłaniami po ospie wietrznej, związanych z przyjmowaniem NLPZ.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych należy przerwać leczenie produktem leczniczym Digavar.
Zgodnie z klasyfikacją układów i narządów działania niepożądane podzielono na następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko/ pojedyncze przypadki
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość Neutropenia Niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczna (w tym wstrząs)
Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Koszmary senne Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Drżenie Senność Ból głowy Zaburzenia smaku Zaburzenia oka
widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Szumy uszne Zaburzenia serca
serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe
tętnicze Nagłe zaczerwienienie twarzy Nagłe uderzenia gorąca Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Stridor/świst krtaniowy Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Ból brzucha Nudności Biegunka Wzdęcia Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaparcia Wymioty Owrzodzenie jamy ustnej Smolisty stolec Krwawienie z przewodu pokarmowego Owrzodzenie przewodu pokarmowego Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Perforacja jelita Zaostrzenie choroby Leśniowskiego- Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Krwiste wymioty Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(w tym zapalenie wątroby) Żółtaczka Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Zapalenie skóry Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Plamica Ostre reakcje śluzówkowo-skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Zespół nerczycowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie kurcze nóg Badania diagnostyczne
ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanyc h Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczyc h, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Leczenie ostrego zatrucia NLPZ zasadniczo ma charakter leczenia podtrzymującego i objawowego.
Objawy Objawy to ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, podrażnienie przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, nieukładowe zawroty głowy, szumy uszne, hipotensja, depresja oddechowa, omdlenie, czasem drgawki. W przypadkach silnego zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Podejmowane działania lecznicze Pacjenci powinni być leczeni objawowo zgodnie z potrzebami.
W ciągu godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywnego. U osób dorosłych jako alternatywę należy rozważyć wykonanie płukania żołądka w ciągu godziny od przyjęcia dawki potencjalnie zagrażającej życiu.
Niektóre zabiegi, takie jak dializa czy hemoperfuzja, są prawdopodobnie nieskuteczne w usuwaniu NLPZ, ponieważ leki te w znacznym stopniu wiążą się z białkami i są szybko metabolizowane.
Należy zapewnić odpowiednią diurezę.
Należy starannie monitorować czynność nerek i wątroby.
Pacjentów należy obserwować przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki.
W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek pacjentom należy podać diazepam dożylnie.
Stan kliniczny pacjenta może wymagać podjęcia innych działań.
Leczenie ostrego zatrucia aceklofenakiem przyjętym drogą doustną zasadniczo obejmuje leczenie podtrzymujące i zwalczanie objawów, takich jak hipotensja, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego oraz depresja oddechowa.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, pochodne kwasu octowego i podobne substancje, kod ATC: M01AB16.
Aceklofenak jest niesteroidowym lekiem o wyraźnie zaznaczonych właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych.
Mechanizm działania aceklofenaku opiera się głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Aceklofenak jest silnym inhibitorem enzymu cyklooksygenazy, który bierze udział w powstawaniu prostaglandyn.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym aceklofenak jest szybko i całkowicie wchłaniany w postaci niezmienionej. Najwyższe stężenie w osoczu osiąga po około 1,25 do 3,00 godzin od podania. Aceklofenak przechodzi do mazi stawowej, gdzie jego stężenie osiąga w przybliżeniu 57% stężenia w osoczu. Objętość dystrybucji wynosi około 25 l.
Średni okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin. Aceklofenak w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99%). Krąży w organizmie przeważnie w postaci niezmienionej. Główny metabolit wykrywany w osoczu to 4'-hydroksyaceklofenak. Mniej więcej dwie trzecie podanej dawki jest wydalane wraz z moczem, w większości w postaci hydroksylowych metabolitów.
U osób w podeszłym wieku nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce aceklofenaku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych dla aceklofenaku pokrywają się z rezultatami oczekiwanymi dla NLPZ. Głównym docelowym układem był przewód pokarmowy. Nie uzyskano wyników nieoczekiwanych.
Na podstawie trzech badań in vitro i jednego in vivo, przeprowadzonych na myszach, ustalono, że aceklofenak nie ma działania mutagennego.
Nie wykryto działania kancerogennego aceklofenaku ani u myszy, ani u szczurów.
Badania na zwierzętach wskazują, że nie ma dowodów na działanie teratogenne u szczurów, chociaż ekspozycja ogólnoustrojowa była niska, a skutkiem leczenia królików aceklofenakiem (10 mg/kg/na dobę) były różne zmiany morfologiczne u niektórych płodów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Kopowidon Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Glicerolu distearynian
Otoczka tabletki (Opadr y O3A0280002): Hypromeloza 2910 6 mPa (E 464) Celuloza mikrokrystaliczna Tytanu dwutlenek (E 171) Polioksylolu stearynian (Makrogol) 40 (typ I)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Digavar, 100 mg, tabletki powlekane jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC /Aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających po 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 lub 180 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUActavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.10.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2020.10.29
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO16.05.2023 r.