Mituret

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta
Mituret Suchy wyciąg z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mituret i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mituret

3. Jak przyjmować lek Mituret

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mituret

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mituret i w jakim celu się go stosuje

Mituret jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu. Produkt zawiera suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L., folium).
Mituret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mituret

Kiedy nie stosować leku Mituret : - jeśli pacjent ma uczulenie na bluszcz, inne rośliny z rodziny Araliaceae lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). - u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ na ogół u tej grupy pacjentów dolegliwości oddechowe mogą się nasilić.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Mituret należy omówić to z lekarzem w przypadku: - występowania duszności, gorączki lub ropnej wydzieliny, - utrzymywania się objawów przez ponad 5 dni, - przyjmowania opioidowych leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan, - występowania zapalenia żołądka lub wrzodu żołądka.
Dzieci
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mituret”. - W przypadku utrzymującego się lub nawracającego kaszlu u dzieci w wieku od 2 do 4 lat należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Mituret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mituret z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie zaobserwowano interakcji z jedzeniem, piciem lub alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Mituret w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Mituret w czasie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Lek Mituret zawiera: - 292,6 mg/ml sorbitolu (E420). Sorbitol może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. - 2,3 mg/ml laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Mituret

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka wynosi:
Wiek Dawkowanie Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 5 ml, 2 razy na dobę Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 2,5 ml, 2 razy na dobę
Lek Mituret przyjmuje się doustnie. Opakowanie zawiera miarkę dozującą do odmierzenia właściwej dawki. Dostępne dane są niewystarczające, aby podać szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby.
Jeśli objawy nie ustąpią po 5 dniach stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mituret Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku. Przedawkowanie wyciągów z liści bluszczu może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Mituret Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Mituret Nie dotyczy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana): - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty lub biegunka. - Objawy nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, wysypka i duszność. W przypadku zaobserwowania objawów nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku Mituret i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Mituret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu syrop należy zużyć w ciągu 28 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce (po słowie: „EXP”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mituret Substancją czynną leku jest: Suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L., folium). 1 ml syropu (co odpowiada 1,1 g) zawiera 5,4 mg wyciągu (suchego) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5–7,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: Etanol 30% (m/m). Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna, sorbitol (E420), kwas benzoesowy (E210), guma ksantan, amonowy glicyryzynian, olejek eteryczny z eukaliptusa (Eucalyptus radiata, Sieber ex DC) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mituret i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, zielony płyn o charakterystycznym zapachu w butelce ze szkła oranżowego o pojemności 200 ml z miarką dozującą i zamknięciem z tworzywa sztucznego zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Conforma NV Zenderstraat 10 Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: BE: Pulmocap Hedera, siroop NL: Pulmocap Hedera, stroop LU: Pulmocap Hedera, sirop FR: Hedetus, sirop DE: Pulmocap Hedera, Sirup PL: Mituret IT: Edera Conforma ES: Hedetus, jarabe PT: Pulmocap Hedera, scarope AT: Pulmocap Hedera, Sirup
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
12/2017

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mituret 5,4 mg/ml, syrup

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L., folium). 1 ml syropu (co odpowiada 1,1 g) zawiera 5,4 mg wyciągu (suchego) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5–7,5:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: Etanol 30% (m/m). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Mituret zawiera 292,6 mg/ml sorbitolu (E420) i 2,3 mg/ml laktozy jednowodnej.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Zielony syrop o charakterystycznym zapachu

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Mituret jest ziołowym produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
Mituretjest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi: - Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: 5 ml, 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada od 54 do 81 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) - Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml, 2 razy na dobę (co odpowiada 54 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) - Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2,5 ml, 2 razy na dobę (co odpowiada 27 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).
Dzieci Mituret jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Dostępne dane są niewystarczające, aby podać szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby.
Sposób podawania Mituretjest płynem do podawania doustnego. Odmierzyć właściwą dawkę za pomocą dołączonej miarki dozującej.
Czas trwania leczenia Leczenia za pomocą leku Mituret powinno trwać jak najkrócej przy możliwie jak najniższej dawce. Jeśli objawy nie ustąpią po 5 dniach stosowania produktu leczniczego lub ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne rośliny z rodziny Araliaceae lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wyszczególnionych w punkcie 6.1. - U dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ na ogół w tej grupie pacjentów dolegliwości oddechowe mogą się nasilić.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, lub jeżeli objawy nie ustąpią po pięciu dniach stosowania leku Mituret, należy skonsultować się z lekarzem. - Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z opioidowymi lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan bez konsultacji z lekarzem. - Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zapaleniem żołądka lub wrzodem żołądka. - Ten produkt leczniczy zawiera 292,6 mg/ml sorbitolu (E420). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. - Ten produkt leczniczy zawiera 2,31 mg/ml laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dzieci Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano interakcji z innymi produktami leczniczymi ani innych rodzajów interakcji. Nie prowadzono systematycznych badań interakcji. W związku z powyższym nie można wykluczyć, że wpływ innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu.

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z Hedera helix L, folium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania leku Mituret w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących wydalania suchego wyciągu zHedera helix L, folium/metabolitów w ludzkim mleku. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Nie należy stosować leku Mituret w czasie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia żołądka i jelit:
- Zaburzenia układu immunologicznego:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie wyciągów z liści bluszczu może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Do tej pory odnotowano jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego rozwinęła się agresja i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu z liści bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej.
Postępowanie W przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakodynamiczna: Środki wykrztuśne, kod ATC: R05CA12
Mechanizm działania Mechanizm działania nie jest znany.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne są niepełne, a zatem mają ograniczoną wartość informacyjną. W oparciu o długotrwałą praktykę kliniczną potwierdzono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwo stosowania danego dawkowania u ludzi. Ocena mutagenności testem Amesa nie daje żadnego powodu do obaw odnośnie przedmiotowego przetworu roślinnego. Ponadto α-hederyna, ß-hederyna i δ-hederyna wyizolowane z liści bluszczu nie wykazywały właściwości mutagennych w teście Amesa przy zastosowaniu szczepu Salmonella typhimurium TA 98 z aktywacją lub bez aktywacji S9. Dane dotyczące właściwości rakotwórczych i toksyczności reprodukcyjnej dla przetworów z liści bluszczu nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Kwas benzoesowy (E210) Guma ksantan Amonowy glicyryzynian Olejek eteryczny z Eucalyptus radiata (Sieber ex DC) Sorbitol (E420) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu syrop należy zużyć w ciągu 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 200 ml z miarką dozującą i zamknięciem z tworzywa sztucznego (polietylen/polipropylen) zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Płyn jest klarowny i zielony. Miarka dozująca posiada oznaczenia dla 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Conforma NV Zenderstraat 10 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/09/2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12/2021