Helituspan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Helituspan 7 mg/ml, syrop
Suchy wyciąg z liścia bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Helituspan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helituspan

3. Jak stosować lek Helituspan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Helituspan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Helituspan i w jakim celu się go stosuje

Helituspan jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu; należy do grupy leków wykrztuśnych. Są one stosowane, aby wspomóc usuwanie śluzu i flegmy z dróg oddechowych, co w konsekwencji przynosi ulgę w produktywnym tzw. mokrym kaszlu u pacjentów od 2 roku życia.
Jeśli dolegliwości nie ustępują lub jeśli wystąpią trudności z oddychaniem, gorączka lub pojawi się ropna plwocina (flegma), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem!
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helituspan

Kiedy nie stosować leku Helituspan: - jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liścia bluszczu, na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy podawać leku Helituspan dzieciom - przed ukończeniem 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helituspan należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:


(wrzody żołądka);

Dzieci i młodzież Przed podaniem leku Helituspan dziecku należy skonsultować się z lekarzem: - jeśli dziecko jest w wieku od 2 do 4 lat i występuje u niego uporczywy lub nawracający kaszel.
Lek Helituspan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku. Bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających liść bluszczu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Helituspan w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Helituspan zawiera sorbitol. Ten lek zawiera 962,5 mg sorbitolu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 385 mg / ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował wcześniej pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów przez pacjenta lub jego dziecko lub jeśli została zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy rzadka choroba genetyczna, w której dana osoba nie może przetwarzać fruktozy, przed przyjęciem leku lub przed podaniem go dziecku należy skonsultować się z lekarzem.
Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.

3. Jak stosować lek Helituspan

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Helituspan jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Lek Helituspan należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem lub rano i wieczorem. Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką. Do dozowania leku należy stosować dołączoną miarkę.
Zalecana dawka:
Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa Dzieci od 2 do 5 lat
2,5 ml, co odpowiada 17,5 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu

Dzieci od 6 do 12 lat
suchego wyciągu z liścia bluszczu co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby starsze: suchego wyciągu z liścia bluszczu co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak dostępnych danych dotyczących konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Czas trwania leczenia Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Helituspan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helituspan Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helituspan może skutkować wystąpieniem nudności, wymiotów, biegunki lub nadmiernej pobudliwości. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, okazując mu niniejszą ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku Helituspan Następną dawkę należy przyjąć według dotychczasowego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny częstości występowania działań niepożądanych wykorzystano następującą klasyfikację:
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): - nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka; - reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, , trudności z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Helituspan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku. Okres przechowywania po otwarciu butelki: 6 (sześć) miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helituspan
zawiera substancję czynną 7 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu (5–7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m). -Pozostałe substancje pomocnicze: guma ksantan (E415), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), kwas cytrynowy jednowodny (E330), potasu sorbinian (E202), substancja smakowa„cytrynowa” (cis-cytral (neral), trans-cytral (geranial), olejek cytrynowy i glikol propylenowy E1520), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Helituspan i co zawiera opakowanie polietylenową zakrętką. Opakowanie zawiera polipropylenową miarkę z podziałką: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
SOPHARMA AD Sofia 1220 Bułgaria
Przedstawiciel w Polsce
Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Хелитуспан 7 mg/ml сироп Łotwa: Helituspan 7 mg/ml sīrups Litwa: Helituspan 7 mg/ml sirupas Estonia: Helituspan Polska: Helituspan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2020.04.03

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Helituspan, 7 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

bluszczu) (5–7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Dawka 2,5 ml syropu zawiera 962,5 mg sorbitolu (Е420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Brązowawy, nieznacznie mętny syrop o charakterystycznym cytrynowym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Helituspan jest produktem roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny przy produktywnym kaszlu u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Młodzież, dorośli i osoby starsze dawka nie może przekraczać 15 ml (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).
Szczególne populacje
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat dawka nie może przekroczyć 10 ml (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 2,5 ml (co odpowiada 17,5 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę, przy czym dobowa dawka nie może przekroczyć 5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).


Dzieci w wieku poniżej 2 lat Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Doustnie. Syrop należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem lub rano i wieczorem.
Czas trwania leczenia Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na ryzyko zaostrzenia objawów oddechowych poprzez leki sekretolityczne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez lekarza przed zastosowaniem leczenia.
Gdy wystąpią duszności, gorączka, lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Produkt leczniczy zawiera 962,5 mg sorbitolu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 385 mg / ml. Należy uwzględnić będący wynikiem sumowania składników wpływ jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i spożycie sorbitolu (lub fruktozy). Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych stosowanych doustnie podawanych jednocześnie. . Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, nie powinni przyjmować tego leku. Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłoszono żadnych interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.


Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane w odniesieniu do poszczególnych układów i narządów opisano poniżej, uwzględniając następującą częstość występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, duszności, reakcje anafilaktyczne).
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności, wymioty, biegunka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie (przyjęcie więcej niż trzech dawek w ciągu doby lub przyjęcie większej dawki niż zalecana) może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Zgłoszono jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu (dawka odpowiadająca 1,8 g substancji roślinnej).
Leczenie Należy podjąć stosowne leczenie wspomagające i objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ oddechowy. Kod ATC: R05C.
Mechanizm działania nie jest znany.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak dostępnych danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie są dostępne dane dotyczące badań genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Guma ksantan (E415) Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (Е420) Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Potasu sorbinian (Е202) Substancja smakowa „cytrynowa” (cis-cytral (neral), trans-cytral (geranial), olejek cytrynowy i glikol propylenowy (rozpuszczalnik/nośnik) E1520) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres przechowywania po otwarciu butelki: 6 (sześć) miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

butelce (PET) z polietylenową zakrętką. Opakowanie zawiera polipropylenową miarkę z podziałką: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SOPHARMA AD

Sofia 1220, Bułgaria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2015.06.09

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2019.12.05