Mensinorm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mensinorm Set, 75 j.m. Mensinorm Set, 150 j.m.
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Menotropinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  W niniejszej ulotce lek Mensinorm Set w dawce 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz lek Mensinorm Set w dawce 150 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań są określane jako lek Mensinorm Set.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mensinorm Set i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set

3. Jak stosować lek Mensinorm Set

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mensinorm Set

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mensinorm Set i w jakim celu się go stosuje

 Lek Mensinorm Set jest stosowany do pobudzenia owulacji u kobiet, u których nie występuje owulacja i leczenie innymi lekami (cytrynian klomifenu) nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.  Lek Mensinorm Set jest stosowany do pobudzenia rozwoju kilku pęcherzyków jajnikowych (i tym samym kilku komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.
Lek Mensinorm Set to wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna należąca do grupy leków nazywanych gonadotropinami. Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH) i 75 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone, LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (ang. human menopausal gonadotropin, HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.
Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 150 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 150 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (ang. human menopausal gonadotropin, HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży. Niniejszy lek należy przyjmować pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena płodności obojga partnerów. Nie należy stosować leku Mensinorm Set, jeśli pacjentka cierpi na którekolwiek z poniższych schorzeń:  uczulenie (alergia) na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mensinorm Set (wymienionych w punkcie 6)  powiększone jajniki lub torbiele jajników niespowodowane zaburzeniami hormonalnymi (zespół policystycznych jajników);  krwawienie o nieznanej przyczynie;  nowotwór jajnika, macicy lub piersi;  powiększenie (guz) przysadki lub podwzgórza (część mózgu);
Tego leku nie należy stosować u kobiet z wczesną menopauzą, deformacją narządów rozrodczych lub niektórymi guzami macicy, które uniemożliwiają rozwój prawidłowej ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Do tej pory nie zgłoszono przypadków reakcji alergicznych na lek Mensinorm Set, jednak, jeśli w przeszłości u pacjentki wystąpiły reakcje alergiczne na podobne leki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Przyjmowanie niniejszego leku zwiększa ryzyko wystąpienia schorzenia o nazwie zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników leczenie zostanie przerwane i konieczne będzie niedopuszczenie do zapłodnienia. Pierwszymi objawami hiperstymulacji jajników są ból w podbrzuszu, nudności, wymioty i zwiększenie masy ciała. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W poważnych, choć rzadkich przypadkach może dojść do powiększenia jajników i zebrania się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej.
Lek stosowany w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG)) może powodować zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia OHSS. Dlatego też nie zaleca się stosowania hCG w przypadku rozwijającego się OHSS. Nie należy podejmować współżycia płciowego, nawet w przypadku stosowania mechanicznych metod antykoncepcji, przez co najmniej 4 dni.
W przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, ryzyko poronienia jest większe niż w populacji ogólnej.
U kobiet poddawanych leczeniu mającemu na celu wywołanie owulacji ryzyko występowania ciąż i porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Ryzyko to można jednak zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku.
U kobiet z niedrożnymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej (ektopowej).
Ciąża mnoga oraz cechy partnerów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia) mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem występowania wad wrodzonych.
Stosowanie leku Mensinorm Set, podobnie jak sama ciąża, może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica polega na utworzeniu się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w następujących przypadkach:  u pacjentki stwierdzono wcześniej zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy;  u pacjentki lub u kogoś z jej najbliższych krewnych wystąpiła w przeszłości zakrzepica;  pacjentka cierpi na otyłość olbrzymią.
Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Lek Mensinorm Set a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Mensinorm Set nie powinno się stosować w ciąży ani podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mensinorm Set nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mensinorm Set zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Mensinorm Set

Zalecana dawka i czas trwania leczenia: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Kobiety, u których nie występuje owulacja, z nieregularnymi miesiączkami lub brakiem miesiączek:
Najczęściej pierwsze wstrzyknięcie zawartości jednej fiolki leku Mensinorm Set 75 j.m. przeprowadza się podczas pierwszego tygodnia cyklu menstruacyjnego po wystąpieniu naturalnej lub indukowanej miesiączki. Następnie lek Mensinorm Set stosuje się codziennie w dawce przepisanej przez lekarza, a leczenie jest kontynuowane do momentu rozwinięcia się na jajniku co najmniej jednego dojrzałego pęcherzyka jajnikowego. Lekarz dostosuje dawkę leku Mensinorm Set w zależności od reakcji jajników określonej na podstawie badań diagnostycznych. W momencie osiągnięcia przez jeden pęcherzyk jajnikowy wymaganego stadium rozwoju stosowanie leku Mensinorm Set zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocą innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG). Owulacja występuje najczęściej po 32–48 godzinach. Na tym etapie leczenia możliwe jest zapłodnienie. Zaleca się współżycie płciowe codziennie, począwszy od dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie dojdzie do rozwoju ciąży, leczenie można powtórzyć.
Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wzbudzenia rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych przed zabiegiem zapłodnienia in vitro lub zastosowaniem innych technik wspomaganego rozrodu:
Celem tej metody jest uzyskanie równoczesnego rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych. Leczenie rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu cyklu menstruacyjnego od wstrzyknięcia 150–300 j.m. leku Mensinorm Set (zawartość 1–2 fiolek leku Mensinorm Set 150 j.m.). Lekarz może zalecić przyjmowanie większych dawek leku, jeśli jest to konieczne. Dawka leku Mensinorm Set jest większa niż w przypadku metody stosowanej do zapłodnienia naturalnego. Przebieg dalszego leczenia dostosowuje indywidualnie lekarz. W momencie osiągnięcia przez odpowiednią liczbę pęcherzyków jajnikowych wymaganego stadium rozwoju stosowanie leku Mensinorm Set zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocą wstrzyknięcia innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).
Jak stosować lek Mensinorm Set:
Lek Mensinorm Set stosuje się w formie wstrzyknięcia podskórnego (podanie podskórne - sc.) lub wstrzyknięcia domięśniowego (podanie domięśniowe - im.). Każdą fiolkę leku można wykorzystać tylko jeden raz, a wstrzyknięcie powinno nastąpić jak najszybciej po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań.
Po odpowiedniej konsultacji i przeszkoleniu lekarz może zalecić samodzielne przeprowadzanie wstrzyknięć leku Mensinorm Set.
Przy pierwszym zastosowaniu leku lekarz powinien:
- umożliwić przećwiczenie samodzielnego przeprowadzania wstrzyknięcia podskórnego; - wskazać miejsca na ciele, w których można samodzielnie przeprowadzać wstrzyknięcia; - zademonstrować sposób przygotowywania roztworu do wstrzykiwań; - wyjaśnić sposób przygotowania odpowiedniej dawki leku do wstrzyknięcia.
Przed samodzielnym przeprowadzeniem wstrzyknięcia leku Mensinorm Set należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcją.
Sposób przygotowania i wstrzyknięcia zawartości 1 fiolki leku Mensinorm Set: Płyn do wstrzykiwań musi być przygotowany tuż przed wstrzyknięciem, za pomocą ampułko- strzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem (9 mg/ml roztworem chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) znajdującej się w każdym opakowaniu leku Mensinorm Set.
Należy przygotować czystą powierzchnię oraz umyć ręce. Istotne jest zachowanie jak największej czystości rąk i stosowanych narzędzi.
Na powierzchni ułożyć następujące elementy:
- dwa gaziki nasączone alkoholem (nie dołączone do opakowania), - jedną fiolkę z proszkiem Mensinorm Set, - jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, - jedną igłę do przygotowywania płynu do wstrzykiwań, - cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego.
Rekonstytucja roztworu do wstrzykiwań
Przygotowywanie płynu do wstrzykiwań:

1. • Zdjąć zatyczkę ampułko-strzykawki; założyć (długą) igłę do rekonstytucji

roztworu na ampułko-strzykawkę. • Ostrożnie położyć ampułko-strzykawkę na czystej powierzchni.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań:

2. • Zdjąć kolorową plastikową zatyczkę (jasnozielona w przypadku dawki 75 j.m.,

ciemnozielona w przypadku dawki 150 j.m.) z fiolki leku Mensinorm Set, delikatnie unosząc zatyczkę do góry.
jego wyschnięcia.

3. • Chwycić ampułko-strzykawkę, zdjąć ochronną zatyczkę igły i wbić igłę w środek

gumowego korka w fiolce leku Mensinorm Set.
na proszek.
uzyskania klarownego roztworu.

4. • Nie wyciągając igły z fiolki, obrócić fiolkę dnem do góry.

• Upewnić się, że końcówka igły znajduje się pod powierzchnią płynu. • Delikatnie pociągnąć tłok w celu pobrania całego roztworu leku Mensinorm Set do strzykawki.

W przypadku rekonstytucji większej liczby fiolek leku Mensinorm Set niż 1 należy pobrać zrekonstytuowaną zawartość pierwszej fiolki do strzykawki, a następnie, po powtórzeniu czynności 2– 4, powoli wstrzyknąć ją do drugiej fiolki.
Przeprowadzanie wstrzyknięcia podskórnego leku:
 Po pobraniu do ampułko-strzykawki przepisanej dawki leku założyć zatyczkę ochronną igły. Zdjąć igłę z ampułko-strzykawki i na jej miejsce założyć cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego wraz z zatyczką ochronną.  Mocno wcisnąć cienką igłę na ampułko-strzykawkę, a następnie nieznacznie przekręcić w celu całkowitego i szczelnego zamocowania igły.  Zdjąć zatyczkę ochronną igły. Trzymając ampułko-strzykawkę skierowaną igłą do góry, delikatnie uderzyć w bok ampułko-strzykawki, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przemieściły się w górę ampułko-strzykawki.  Naciskać tłok do momentu pojawienia się kropli płynu na końcówce igły.  Nie używać, jeśli roztwór zawiera jakiekolwiek cząstki stałe lub jest mętny.

Miejsce wstrzyknięcia:  Pacjent powinien zostać wcześniej poinstruowany przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie wyboru miejsca na ciele, w którym można przeprowadzić wstrzyknięcie leku. Zazwyczaj miejscem przeprowadzenia wstrzyknięcia jest udo lub dolna część ściany brzucha, poniżej pępka.  Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Wprowadzanie igły:
 Palcami mocno chwycić fałd skóry. Drugą ręką krótkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę pod kątem 45° lub 90°.

Wstrzyknięcie roztworu:  Wstrzyknąć roztwór pod skórę, zgodnie z instruktażem. Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do żyły. Naciskać tłok powoli i ze stałą szybkością, tak aby roztwór został prawidłowo wstrzyknięty, a tkanki skóry nie zostały uszkodzone.
Bez pośpiechu wstrzyknąć przepisaną objętość roztworu. W zależności od dawki przepisanej przez lekarza wstrzyknięcie całej objętości roztworu może nie być konieczne.
Wyjmowanie igły:  Szybkim ruchem odciągnąć strzykawkę, wyciągając igłę, a następnie uciskać miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym środkiem dezynfekującym. Delikatne masowanie miejsca wstrzyknięcia przy jednoczesnym uciskaniu ułatwia rozprzestrzenianie się leku Mensinorm Set i zmniejsza uczucie dyskomfortu.

Przeprowadzanie wstrzyknięcia domięśniowego leku: W przypadku wstrzyknięć domięśniowych pracownik służby zdrowia przygotuje lek Mensinorm Set, a następnie przeprowadzi jego wstrzyknięcie w udo lub pośladek pacjentki.
Utylizacja wszystkich użytych elementów:
Po przeprowadzeniu wstrzyknięcia, umieścić wszystkie igły, puste fiolki oraz ampułko-strzykawki w pojemniku na ostre przedmioty. Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z przepisami lokalnymi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mensinorm Set:
Skutki przedawkowania leku Mensinorm Set nie są znane, jednak prawdopodobne jest wystąpienie zespołu hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mensinorm Set należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Pominięcie zastosowania leku Mensinorm Set:
Kolejną dawkę leku należy przyjąć o planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mensinorm Set:
Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. W przypadku wątpliwości co do kontynuowania stosowania leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Mensinorm Set może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działanie niepożądane opisane poniżej jest poważne i wymaga podjęcia natychmiastowych działań w razie jego wystąpienia. W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego należy zaprzestać stosowania leku Mensinorm Set i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem: Często, może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:  Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli na jajnikach lub powiększenie istniejących torbieli, ból podbrzusza, uczucie pragnienia, nudności, wymioty, oddawanie zmniejszonych ilości stężonego moczu oraz zwiększenie masy ciała) (dodatkowe informacje — patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set).
Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):  ból głowy,  opuchnięty lub wzdęty brzuch.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):  ból brzucha lub uczucie dyskomfortu,  ból w miednicy,  ból pleców,  uczucie ciężkości,  uczucie dyskomfortu w piersiach,  zawroty głowy,  uderzenia gorąca,  uczucie pragnienia,  nudności,  uczucie zmęczenia,  ogólne uczucie rozbicia,  wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak ból i zapalenie (częstsze w przypadku podania domięśniowego niż podskórnego).
Rzadko (mogą występować u u nie więcej niż 1 na 1000 osób):  skręt jajnika (obrót jajnika powodujący bardzo silny ból w podbrzuszu).
Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):  choroba zakrzepowo-zatorowa (utworzenie się zakrzepu w naczyniu krwionośnym, oderwanie się tego zakrzepu i przemieszczenie wraz z krwią, a następnie zablokowanie przez zakrzep innego naczynia krwionośnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mensinorm Set

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, fiolce i ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Użyć natychmiast po rekonstytucji.
Nie stosować leku Mensinorm Set, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu. Po rekonstytucji roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mensinorm Set Substancją czynną leku jest menotropina.
Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 75 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.
Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 150 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 150 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.
W przypadku zastosowania wielu fiolek proszku ilość menotropiny zawarta w 1 ml zrekonstytuowanego roztworu będzie następująca: Mensinorm Set 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Mensinorm Set 150 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Liczba zastosowanych fiolek Całkowita ilość menotropiny w 1 ml roztworu Liczba zastosowanych fiolek Całkowita ilość menotropiny w 1 ml roztworu Substancje pomocnicze to: W przypadku proszku: laktoza jednowodna. W przypadku rozpuszczalnika: 9 mg/ml roztwór chlorku sodu.
Jak wygląda lek Mensinorm Set i co zawiera opakowanie Proszek: biały lub prawie biały liofilizowany proszek Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór
Lek Mensinorm Set ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
 jedną fiolkę z białym lub prawie białym proszkiem;  jedną ampułko-strzykawkę (1 ml) z klarownym, bezbarwnym roztworem;  jedną (długą) igłę do rekonstytucji roztworu i wstrzyknięcia domięśniowego;  jedna (krótką) igłę do wstrzyknięcia podskórnego. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 zestawów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Meriofert PFS Belgia: Fertinorm Kit Bułgaria: Meriofert PFS Cypr: Meriofert PFS Czechy: Meriofert Set Dania: Meriofert Set Estonia: Meriofert Set Finlandia: Meriofert Set Francja: Fertistartkit Grecja: Meriofert Węgry: Meriofert Kit Włochy: Meriofert Litwa: Meriofert Set Łotwa: Meriofert Set Luksemburg: Fertinorm Kit Norwegia: Meriofert Set Polska: Mensinorm Set Rumunia: Meriofert PFS Słowacja: Meriofert Kit Hiszpania: Meriofert Kit Szwecja: Meriofert Set Holandia: Meriofert spuit Wielka Brytania: Meriofert PFS
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/03/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mensinorm Set, 75 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Mensinorm Set, 150 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH) i 75 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone, LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (ang. human chorionic gonadotrophin, hCG), uzyskiwaną z moczu kobiet w ciąży.
Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 150 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 150 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), uzyskiwaną z moczu kobiet w ciąży.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek w fiolce: biały lub prawie biały liofilizowany proszek Rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce: przezroczysty i bezbarwny roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Indukcja owulacji: do indukowania owulacji u kobiet z brakiem owulacji lub niemiesiączkujących, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu. Kontrolowana hiperstymulacja jajników (ang. controlled ovarian hyperstimulation, COH) w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies, ART): indukowanie rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych u kobiet w ramach technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation, IVF).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Leczenie produktem leczniczym Mensinorm Set powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Istnieją duże między- i wewnątrzosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. To sprawia, że ustalenie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe. Dawkę należy zatem dostosowywać indywidualnie w zależności od reakcji jajników. Wymaga to zastosowania ultrasonografii i może także obejmować monitorowanie stężeń estradiolu. Kobiety z brakiem owulacji: Celem leczenia produktem leczniczym Mensinorm Set jest uzyskanie rozwoju pojedynczego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, zostanie uwolniona komórka jajowa. Produkt leczniczy Mensinorm Set można podawać w codziennych wstrzyknięciach. U pacjentek miesiączkujących leczenie powinno rozpocząć się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Według najczęściej stosowanego schematu podawanie rozpoczyna się od dawki 75 do 150 j.m. FSH na dobę. Następnie, jeśli jest to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększa się o 37,5 j.m. (do 75 j.m.) co 7 lub (najlepiej) co 14 dni. Maksymalna dawka dobowa Mensinorm Set nie powinna na ogół przekraczać 225 j.m. Leczenie należy dostosowywać do indywidualnej reakcji pacjentki ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i (lub) oznaczenia stężeń estrogenów. Dobową dawkę utrzymuje się aż do osiągnięcia warunków przedowulacyjnych. Zwykle do osiągnięcia tego stanu wystarcza od 7 do 14 dni leczenia. Następnie przerywa się podawanie produktu leczniczego Mensinorm Set i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej. Jeżeli liczba reagujących pęcherzyków jajnikowych jest za duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, tzn. stężenie estradiolu rośnie ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu leczniczego Mensinorm Set. Ponieważ pęcherzyki o średnicy powyżej 14 mm mogą uwolnić komórki jajowe, istnienie wielu przedowulacyjnych pęcherzyków, których średnica przekracza 14 mm, wiąże się z ryzykiem ciąży mnogiej. W takim przypadku należy odstąpić od podawania hCG i zapobiegać ciąży, aby nie dopuścić do wystąpienia ciąży mnogiej. Pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Nowy cykl leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej mniejszej niż zastosowana w poprzednim cyklu. Jeśli u pacjentki nie stwierdza się odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać, a nowy cykl leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej większej niż zastosowana w przerwanym cyklu. Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu od 5 000 j.m. do Mensinorm Set. Pacjentce zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu wstrzyknięcia hCG oraz w następnym dniu po wstrzyknięciu hCG. Alternatywnie może zostać przeprowadzona inseminacja domaciczna.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych w ramach technik wspomaganego rozrodu: Hamowanie czynności przysadki w celu zahamowania wzrostu poziomu endogennego LH i kontroli podstawowego poziomu LH jest obecnie zwykle uzyskiwane przez podanie agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. Gonadotropin Releasing Hormone, GnRH). Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie produktu leczniczego Mensinorm Set rozpoczyna się około dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą, a następnie podawanie obu produktów leczniczych jest kontynuowane aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia dojrzałości pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach hamowania czynności przysadki za pomocą leczenia agonistą, produkt leczniczy Mensinorm Set podawany jest w dawce 150 j.m. do 225 j.m. przez pierwsze siedem dni. Następnie dawka jest dostosowywana w zależności od reakcji jajników pacjentki na leczenie. Postępowanie alternatywne w przypadku kontrolowanej hiperstymulacji jajników obejmuje podawanie od 150 do 225 j.m. produktu leczniczego Mensinorm Set na dobę, począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego. Leczenie jest prowadzone do czasu uzyskania odpowiedniego stopnia dojrzałości pęcherzyków jajnikowych (ocenianego za pomocą oznaczania stężenia estrogenów w surowicy i (lub) badania USG) przy zastosowaniu dawki dostosowanej do odpowiedzi pacjentki (zwykle nie wyższej niż 450 j.m. na dobę). Odpowiedni stopień dojrzałości pęcherzyków jajnikowych uzyskuje się średnio około dziesiątego dnia leczenia (w ciągu 5 do 20 dni). Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu od 5 000 j.m. do Mensinorm Set w celu wzbudzenia uformowania dojrzałego pęcherzyka. Uwolnienie komórki jajowej następuje 34–35 godzin później.
Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Produkt leczniczy Mensinorm Set jest przeznaczony do podawania podskórnego i domięśniowego. Bezpośrednio przed użyciem proszek należy rekonstytuować za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika. Aby uniknąć bolesnych wstrzyknięć i zminimalizować wyciek z miejsca wstrzyknięcia, produkt leczniczy Mensinorm Set należy podawać podskórnie powoli. Miejsca wstrzyknięć podskórnych należy zmieniać, aby uniknąć lipoatrofii. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Wstrzyknięcia podskórne mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjentki pod warunkiem, że będą dokładnie przestrzegać instrukcji i zaleceń lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na menotropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).  Powiększenie jajników lub torbiele jajników niespowodowane zespołem policystycznych jajników.  Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.  Rak jajnika, macicy lub piersi.  Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej.

Produkt leczniczy Mensinorm Set jest przeciwwskazany, jeśli odpowiednia odpowiedź na leczenie nie może być osiągnięta z powodu:  pierwotnej niewydolności jajników,  wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży,  włókniaków macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, szczególnie w przypadku pacjentek o znanej nadwrażliwości na gonadotropiny. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Mensinorm Set powinno być dokonane pod bezpośrednią kontrolą lekarza w warunkach umożliwiających ewentualną resuscytację krążeniowo-oddechową. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Mensinorm Set powinno być dokonane pod bezpośrednią kontrolą lekarza. Samodzielne wstrzyknięcia produktu leczniczego Mensinorm Set może być wykonywane tylko przez pacjentki z silną motywacją i odpowiednio przeszkolone. Przed wykonaniem samodzielnego wstrzyknięcia pacjentka musi być poinstruowana o sposobie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, tj. o możliwym miejscu wstrzyknięcia i sposobie przygotowania roztworu do wstrzyknięcia. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć możliwe przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki i podwzgórza oraz zastosować odpowiednie, swoiste leczenie.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie USG w celu określenia stadium rozwoju pęcherzyków jajnikowych i oznaczyć stężenia estradiolu. Parametry te należy regularnie kontrolować podczas leczenia. Ma to szczególne znaczenie na początku stymulacji (patrz niżej). Poza rozwojem dużej liczby pęcherzyków jajnikowych stężenie estradiolu we krwi może wzrosnąć w bardzo szybkim tempie, tzn. ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni, i osiągnąć nadmiernie wysokie wartości. Rozpoznanie hiperstymulacji jajników można potwierdzić za pomocą badania USG. W przypadku wystąpienia niepożądanej hiperstymulacji jajników (tj. niewystępującej w ramach kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach technik wspomaganego rozrodu) należy przerwać podawanie produktu leczniczego Mensinorm Set. W takim wypadku należy unikać zajścia w ciążę oraz nie podawać hCG, ponieważ może to spowodować, oprócz wielokrotnej owulacji, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe łagodnego zespołu hiperstymulacji jajników to ból brzucha, nudności, biegunka i łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbieli jajników. W rzadkich przypadkach dochodzi do wystąpienia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników, który może zagrażać życiu. Stan ten charakteryzuje się dużymi torbielami jajników (bliskimi pęknięcia), wodobrzuszem, częstym wysiękiem opłucnowym i zwiększeniem masy ciała. W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany żylną lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Ciąże mnogie U pacjentek poddawanych procedurom ART ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków. U pacjentek poddawanych leczeniu mającemu na celu wzbudzenie owulacji występowanie ciąż i porodów mnogich jest większe niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Większość ciąż mnogich to ciąże bliźniacze. W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników.
Utrata ciąży

Częstość poronień spontanicznych u pacjentek leczonych FSH jest wyższa niż w populacji ogólnej, ale porównywalna z częstością występowania poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności.
Ciąża pozamaciczna Ponieważ u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegom wspomaganego rozrodu, szczególnie IVF, często występują nieprawidłowości jajowodów, częstość występowania ciąż pozamacicznych może być wyższa. Dlatego ważne jest wczesne ultrasonograficzne potwierdzenie, że ciąża jest umiejscowiona prawidłowo (wewnątrzmacicznie). Nowotwory układu rozrodczego Istnieją doniesienia o nowotworach jajników oraz układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych kobiet.
Wrodzone wady rozwojowe Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnień spontanicznych. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodzicielskich (np. wiekiem matki, parametrami nasienia) i ciążami mnogimi.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe U kobiet z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, ujawnionymi w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, otyłością olbrzymią (współczynnik BMI >30 kg/m 2 ) lub trombofilią, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U kobiet tych należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka podania gonadotropin (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Dodatkowe informacje Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Mensinorm Set z innymi produktami leczniczymi u ludzi. Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się, że jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Mensinorm Set 75 j.m. lub Mensinorm Set 150 j.m. i cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników. Jeśli do desensytyzacji przysadki mózgowej stosuje się agonistę GnRH, w celu uzyskania odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne zastosowanie większej dawki produktu leczniczego Mensinorm Set 75–150 j.m.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produktu leczniczego Mensinorm Set nie należy stosować w okresie ciąży. Nie ma doniesień o ryzyku działań teratogennych wskutek kontrolowanej stymulacji jajników gonadotropinami uzyskanymi z moczu. Do tej pory nie zgromadzono innych stosownych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wskazują działania teratogennego.
Karmienie piersią Produktu leczniczego Mensinorm Set nie należy stosować podczas karmienia piersią. Podczas karmienia piersią wydzielanie prolaktyny może spowodować osłabienie odpowiedzi na stymulację jajników.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Mensinorm Set są (zależnie od dawki) na ogół łagodna hiperstymulacja jajników (OHSS) z niewielkim powiększeniem jajników oraz dyskomfort lub ból brzucha. Wystąpił tylko jeden przypadek ciężkiej OHSS. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Mensinorm Set były ból głowy i wzdęcie brzucha, a także nudności, zmęczenie, zawroty głowy i ból w miejscu wstrzyknięcia. W poniższej tabeli przedstawiono główne działania niepożądane (>1%) występujące u kobiet leczonych produktem leczniczym Mensinorm Set w badaniach klinicznych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są przedstawione od najcięższych do najlżejszych. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadszych, za pomocą następujących konwencji: Bardzo często (1/10); często (od 1/100 do 1/10); niezbyt często (od 1/1 000 do 1/100); rzadko (od 1/10 000 do 1/1 000); Bardzo rzadko (od 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Układ* Częstość Działanie niepożądane produktu leczniczego Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często Wzdęcie brzucha Ból lub dyskomfort brzucha, nudności Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból pleców, uczucie ciężkości Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zespół hiperstymulacji jajników, ból w miednicy, tkliwość piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, złe samopoczucie, pragnienie Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca *W celu opisania działania niepożądanego zastosowano najbardziej odpowiedni termin systemu MedDRA. Należy brać także pod uwagę synonimy lub podobne stany niewymienione powyżej. Jak wynika z opublikowanych badań, następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentek leczonych ludzkimi gonadotropinami menopauzalnymi. *Ciężka hiperstymulacja jajników (OHSS) z zaznaczonym powiększeniem jajników i tworzeniem torbieli, ostry ból brzucha, wodobrzusze, wysięk opłucnowy, hipowolemia, wstrząs i zaburzenia

zakrzepowo-zatorowe. (Patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). *Skręt jajnika w przebiegu ciężkich przypadków OHSS *Zgłaszano przypadki pęknięcia torbieli jajnika z krwotokiem do otrzewnej i pęknięcia torbieli ze skutkiem śmiertelnym. *Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających gonadotropiny obserwowano reakcje alergiczne, także uogólnione. (Patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Spodziewane działania niepożądane związane z podawaniem gonadotropin to reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie, zasinienie, opuchlizna i (lub) podrażnienie. Spodziewana częstość takich działań w przypadku podania domięśniowego jest wyższa niż w przypadku podania podskórnego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak dostępnych danych dotyczących ostrej toksyczności menotropiny u ludzi, ale badania na zwierzętach wykazały, że ostra toksyczność produktów gonadotropiny uzyskanych z moczu jest bardzo niska. Zbyt wysokie dawki menotropiny mogą prowadzić do hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny. Kod ATC: G03GA02 Substancją czynną produktu leczniczego Mensinorm Set jest wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna. FSH w produkcie leczniczym Mensinorm Set jest uzyskiwane z moczu kobiet w okresie postmenopauzalnym; LH jest uzyskiwane zarówno z moczu kobiet w okresie postmenopauzalnym, jak i moczu kobiet w ciąży. Produkt leczniczy jest standaryzowany w celu uzyskania współczynnika aktywności FSH/LH zbliżonego do 1.


Składnik FSH menotropiny pobudza wzrost i rozwój pęcherzyków jajnikowych, zwiększając ich liczbę. FSH zwiększa wytwarzanie estradiolu w komórkach ziarnistych na drodze aromatyzacji androgenów pochodzących z komórek tekalnych pod wpływem LH.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Biologiczna skuteczność menotropiny wynika głównie z zawartego w niej FSH. Farmakokinetyka menotropiny po podaniu domięśniowym lub podskórnym wykazuje dużą zmienność osobniczą. Dane uzyskane z badań przeprowadzonych z zastosowaniem menotropiny wskazują, że po jednym wstrzyknięciu 300 j.m. maksymalne stężenie FSH w surowicy jest osiągane po około 19 godzinach w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego i po 22 godzinach w przypadku wstrzyknięcia podskórnego. Po podaniu domięśniowym szczytowe stężenia FSH wyniosły 6,5 ± 2,1 j.m./l z wartością AUC0-t wynoszącą 438,0 ± 124,0 j.m. × h/l. Po podaniu podskórnym wartość C max wyniosła 7,5 ± 2,8 j.m./l z wartością AUC0-t wynoszącą 485,0 ± 93,5 j.m. × h/l. Wynikowe wartości AUC i stężenia C max
znacząco niższe niż w grupie otrzymującej podania domięśniowe. Ten wynik może być skutkiem wykrytych bardzo niskich stężeń (blisko lub poniżej granic wykrywalności) oraz dużej zmienności między- i wewnątrzosobniczej. Następnie stężenia w surowicy zmniejszają się z okresem półtrwania wynoszącym około 45 godzin po podaniu domięśniowym i 40 godzin po podaniu podskórnym. Po podaniu menotropina wydalana jest głównie przez nerki.
Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono żadnych przedklinicznych badań produktu leczniczego Mensinorm Set.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek: laktoza jednowodna Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Zaleca się użycie produktu leczniczego bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

odrywanym wieczkiem (aluminium i kolorowy plastik: 75 j.m. — jasnozielony, 150 j.m. —

ciemnozielony) + 1 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką (izopren i bromobutyl) oraz korkiem (chlorobutyl z silikonem) + 1 igła do rekonstytucji i wstrzyknięcia domięśniowego oraz 1 igła do wstrzyknięcia podskórnego. Te cztery elementy pakowane są w blistry (PVC); opakowania zawierają 1, 5 i 10 zestawów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Rekonstytucję produktu leczniczego należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Do rekonstytucji produktu leczniczego Mensinorm Set można używać wyłącznie rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu. Do przygotowania roztworu zapewnić czyste miejsce; przed przystąpieniem do rekonstytucji roztworu należy umyć ręce. Na czystej powierzchni przygotować następujące elementy: - dwa gaziki bawełniane nasączone alkoholem (nie dołączone do opakowania), - jedną fiolkę z proszkiem Mensinorm Set, - jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, - jedną igłę do przygotowania wstrzyknięcia i do wstrzyknięcia domięśniowego, - cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego. Rekonstytucja proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań: Zdjąć zatyczkę ampułko-strzykawki; założyć (długą) igłę do rekonstytucji roztworu na ampułko- strzykawkę.

1. Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek Mensinorm Set i zdezynfekować

gumową część zatyczki wieczka gazikiem zwilżonym alkoholem.

2. Za pomocą strzykawki powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez

gumowy korek.

3. Delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, aż proszek rozpuści się całkowicie, uważając, aby nie

tworzyć piany.

4. Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje od razu) powoli wciągnąć roztwór do

strzykawki. W przypadku rekonstytucji większej liczby fiolek produktu leczniczego Mensinorm Set niż 1 należy pobrać zrekonstytuowaną zawartość pierwszej fiolki do strzykawki, a następnie, po powtórzeniu czynności 1–4, powoli wstrzyknąć ją do drugiej fiolki. W przypadku zastosowania wielu fiolek proszku ilość menotropiny zawarta w 1 ml zrekonstytuowanego roztworu będzie następująca:


Mensinorm Set 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Liczba zastosowanych fiolek Całkowita ilość menotropiny w 1 ml roztworu

Mensinorm Set 150 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Liczba zastosowanych fiolek Całkowita ilość menotropiny w 1 ml roztworu

Roztwór musi powinien być klarowny i bezbarwny. Utylizacja wszystkich użytych narzędzi: Każdy niezużyty produkt i wszystkie odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22406, 22407

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.06.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 09/03/2024