Nobabelle Daily

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nobabelle Daily, 0,075 mg + 0,030 mg, tabletki

Ważne informacje na temat złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (combined hormonal contraceptives (CHC):
• Przy prawidłowym stosowaniu są to jedne z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji. • Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach lub tętnicach, szczególnie w

• Należy zachować czujność i zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka uzna, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nobabelle Daily i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nobabelle Daily

3. Jak stosować lek Nobabelle Daily

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nobabelle Daily

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nobabelle Daily i w jakim celu się go stosuje

• Nobabelle Daily jest to tabletka antykoncepcyjna. Jest stosowana w celu zapobiegania ciąży. • Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, gestodenu i etynyloestradiolu. • Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony są nazywane “tabletkami złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nobabelle Daily

Ogólne uwagi Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nobabelle Daily należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Nobabelle Daily, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej stanu zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku może także przeprowadzić niektóre inne badania. W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu lub pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Nobabelle Daily wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego. Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Nobabelle Daily nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Nobabelle Daily Nie należy stosować leku Nobabelle Daily jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. • jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, gestoden lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może pojawić się świąd, wysypka lub obrzęk. • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach; • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”. • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; • jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) chorobę wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; • jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) nowotwór wątroby; • jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) lub u pacjentki podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych; • jeśli pacjentka ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Nobabelle Daily, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy – (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”; • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Nobabelle Daily po porodzie; • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); • jeśli pacjentka ma żylaki; • jeśli osoba blisko spokrewniona z pacjentką ma lub miała w przeszłości rak piersi; • jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego; • jeśli pacjentka ma cukrzycę; • jeśli pacjentka ma depresję; • jeśli pacjentka ma padaczkę ( patrz „lek Nobabelle Daily a inne leki”); • jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama)); • jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy (ostuda).W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe; • jeśli pacjentka ma dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła) leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać jego objawy. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Nobabelle Daily, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Nobabelle Daily jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane Zakrzepica żył głębokich

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca; silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne


ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Nobabelle Daily ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Nobabelle Daily jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
- W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Nobabelle Daily Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Nobabelle Daily jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Nobabelle Daily na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Nobabelle Daily, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku. • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Nobabelle Daily. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Nobabelle Daily, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Nobabelle Daily jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak

• jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia).

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore sercem (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Nobabelle Daily, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Nobabelle Daily a rak
U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Możliwe jest na przykład, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne w rzadko występujących przypadkach opisywano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadziej występujących przypadkach złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Nobabelle Daily. Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.
Krwawienie śródcykliczne Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Nobabelle Daily mogą występować niespodziewane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek
Jeżeli wszystkie tabletki czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.
Lek Nobabelle Daily a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Należy zawsze powiedzieć lekarzowi przepisującemu Nobabelle Daily jakie leki lub produkty ziołowe pacjentka przyjmuje. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie przepisującym inne leki o stosowaniu leku Nobabelle Daily. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
• Niektóre leki mogą powodować, że lek Nobabelle Daily będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać niespodziewane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat, lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna), leki immunomodulujące (cyklosporyna), leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, newirapina) i innych chorób infekcyjnych (ryfabutyna, gryzeofulwina, ampicylina, tetracykliny), antybiotyki (penicylina i tetracykliny), leki przeciwzapalne (fenylbutazon, deksametazon), modafinil, teofilina, kortykosteroidy i produkty roślinny zawierający ziele dziurawca zwyczajnego. Jeśli pacjentka chce stosować produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnegow czasie przyjmowania leku Nobabelle Daily, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem. • Nobabelle Daily może zmniejszać skuteczność innych leków, np. leków zawierających cyklosporynę (o działaniu immunosupresyjnym), leków przeciwpadaczkowych lamotryginy lub kwasu walproinowego (co może prowadzić do zwiększonej częstości występowania napadów) lub lewotyroksyny.
Badania laboratoryjne Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Nobabelle Daily. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Na ogół nie zaleca
się stosowania leku Nobabelle Daily, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Nobabelle Daily wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Nobabelle Daily zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować lek Nobabelle Daily

Każdy blister zawiera 21 białych tabletek aktywnych i 7 zielonych tabletek placebo. Tabletki w dwóch różnych kolorach są ułożone w kolejności. Blister zawiera 28 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Nobabelle Daily każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Nie wolno pomylić tabletek: należy przyjmować białą tabletkę przez pierwsze 21 dni a następnie zieloną tabletkę przez ostatnie 7 dni. Potem od razu należy zacząć nowe opakowanie (21 białych, a następnie 7 zielonych tabletek). Nie ma więc żadnej przerwy między opakowaniami. Z uwagi na różny skład tabletek koniecznie należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu a następnie przyjmować tabletki każdego dnia. Aby zachować prawidłową kolejność, należy przesuwać się w kierunku wskazanym przez strzałki na opakowaniu. Przygotowanie paska Aby pomóc w zachowaniu odpowiedniej kolejności, do każdego blistra leku Nobabelle Daily dołączono 7 naklejek, każda z 7 dniami tygodnia. Należy wybrać taką tygodniową naklejkę, która zaczyna się od dnia tygodnia, w którym kobieta zaczyna przyjmować tabletki. Na przykład, jeśli kobieta zaczyna w środę, powinna wykorzystać naklejkę zaczynającą się od „WED” (środa). Tygodniową naklejkę należy przykleić na górze paska leku Nobabelle Daily, w miejscu, gdzie znajduje się napis “Tu umieścić naklejkę”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad pierwszą białą tabletką w lewym górnym rogu paska. Teraz nad każdą tabletką jest zaznaczony dzień tygodnia i widać, czy kobieta przyjęła daną tabletkę. Strzałki pokazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki. W czasie 7 dni przyjmowania zielonych tabletek (dni placebo) powinno zacząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle zaczyna się ono 2. lub 3. dnia po ostatniej białej, aktywnej tabletce leku Nobabelle Daily. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki należy zacząć następny pasek bez względu na to, czy krwawienie się skończyło, czy nie. Oznacza to, że każdy pasek należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach miesiąca. Lek Nobabelle Daily stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 7 dni, w czasie których pacjentka przyjmuje tabletki placebo. Nobabelle Daily należy zawsze stosować tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony Stosowanie leku Nobabelle Daily należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek.

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra
Można rozpocząć przyjmowanie leku Nobabelle Daily w dniu następującym po przyjmowaniu tabletek placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, iniekcje, implant lub system domaciczny (ang. IUD) uwalniający progestagen) Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego (IUD) w dniu ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu kolejnego planowanego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu
Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie
Stosowanie leku Nobabelle Daily można rozpocząć w 21.–28. dniu po porodzie. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia, należy stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku. Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Nobabelle Daily, należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek Nobabelle Daily, powinna poradzić się lekarza.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć stosowanie leku Nobabelle Daily po urodzeniu dziecka
Leku Nobabelle Daily nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nobabelle Daily Brak doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Nobabelle Daily. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz mogą wystąpić objawy w postaci nudności, zawrotów głowy, bólu brzucha, senności/zmęczenia lub wymiotów. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Nobabelle Daily lub połknięcia pewnej ich liczby przez dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Nobabelle Daily
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Tabletkę należy przyjąć, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze. • Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko ciąży. Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres poniżej):
• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra

• Pominięto jedną tabletkę w pierwszym tygodniu



• Pominięta została jedna tabletka w drugim tygodniu

• Pominięta została jedna tabletka w trzecim tygodniu

wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie podobne do miesiączki podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra i nie wystąpiło krwawienie w trakcie dni przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego blistra.



Pominięto więcej niż 1 białą tabletkę z 1 blistra Należy poradzić się lekarza. tak Czy był stosunek płciowy w poprzednim tygodniu? Nie
- Przyjąć pominiętą tabletkę - Stosować metodę mechaniczną
- Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.

- Przyjąć pominiętą tabletkę - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra. - Przyjąć pominiętą tabletkę oraz
- Wyrzucić 7 tabletek placebo

lub - Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek. - Przejść od razu do przyjmowania 7 zielonych tabletek

W tygodniu 1 W tygodniu 2 Pominięto 1 białą tabletkę (przyjętą z opóźnieniem ponad 24 godziny).
W tygodniu 3

Jak postępować w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych ( np. wymioty lub biegunka) istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu i należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji. Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka, sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletek. W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli jest to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Nobabelle Daily”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia przez pominięcie przyjmowania tabletek placebo i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Nobabelle Daily. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może dojść do niewielkiego plamienia lub krwawienia podobnego do miesiączki. Po zakończeniu 7-dniowego okresu przyjmowania tabletek placebo należy rozpocząć kolejny blister.
Przed podjęciem decyzji o przesunięciu terminu krwawienia z odstawienia można poradzić się lekarza.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia będzie rozpoczynało się w okresie przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia, powinna skrócić liczbę dni przyjmowania tabletek placebo ( lecz nigdy dłużej niż 7 dni!). Na przykład, jeżeli pacjentka zwykle rozpoczyna przyjmowanie tabletek placebo w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli pacjentka skróci okres przyjmowania tabletek placebo do 3 dni lub mniej to w tym czasie może nie wystąpić krwawienie. Może wtedy dojść do niewielkiego plamienia lub krwawienia podobnego do miesiączki.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Nobabelle Daily
Stosowanie leku Nobabelle Daily można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Nobabelle Daily, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Nobabelle Daily”.
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (czyli zakrzepica żył głębokich) o w płucach (czyli zatorowość płucna) o zawał serca o udar mózgu o miniudar czyli przejściowe objawy przypominające udar, nazywane przejściowym atakiem niedokrwiennym (transient ischaemic attaca; TIA) o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu może być większe, jeśli u kobiety występują inne czynniki, które zwiększają takie ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2.)
Poniżej podano listę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku
Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 kobiet): • bóle głowy; • nerwowość; • nietolerancja soczewek kontaktowych; • zaburzenia widzenia; • nudności; • trądzik; • migrena; • zwiększenie wagi ciała; • zatrzymywanie płynów; • czasami przez kilka pierwszych miesięcy może występować krwawienie i plamienie śródcykliczne, ale zwykle ustępuje kiedy organizm przyzwyczai się do leku Nobabelle Daily. Jeśli się utrzymuje, nasila lub pojawia ponownie, należy zgłosić się do lekarza. • brak miesiączki; • ból piersi; • brak zainteresowania seksem; • depresyjny nastrój; • drażliwość.
Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 kobiet): • nadmiar lipidów we krwi; • wymioty; • nadciśnienie tętnicze.
Rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 kobiet): • choroba wątroby, • choroby skóry i tkanki podskórnej (toczeń rumieniowaty), • choroby ucha środkowego, • kamienie żółciowe, • zakrzepica (tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych), • zaburzenia pigmentacji. Mogą się pojawić, jeśli kobieta stosuje lek Nobabelle Daily przez wiele miesięcy. Można to zmniejszyć unikając nadmiaru słońca. • zmiany dotyczące wydzieliny z pochwy.
Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10000 kobiet): • zaburzenia ruchowe, • wpływ na trzustkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

5. Jak przechowywać lek Nobabelle Daily

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 0 C. Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nobabelle Daily Każde pudełko leku Nobabelle Daily zawiera 28 tabletek oraz zestaw samoprzylepnych pasków wskazujących dni tygodnia. Każdy blister leku Nobabelle Daily zawiera 21 białych, aktywnych tabletek zawierających 0,075 mg gestodenu i 0,030 mg etynyloestradiolu oraz 7 zielonych nieaktywnych tabletek placebo. Białe tabletki aktywne leku Nobabelle Daily zawierają też nieaktywne składniki: laktozę jednowodną (59,12 mg), celulozę mikrokrystaliczną, powidon K-30, magnezu stearynian i polakrylinę potasową. Zielone tabletki placebo zawierają laktozę jednowodną (55.5 mg), skrobię kukurydzianą, powidon K- 30, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, hypromelozę 2910, triacetynę, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), indygotynę lak (E 132) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Nobabelle Daily i co zawiera opakowanie Tabletki aktywne: okrągłe, białe tabletki o średnicy około 5,7 mm. Na białej tabletce wytłoczone jest „C” po jednej stronie i „33” po drugiej stronie. Tabletki placebo: okrągłe, zielone tabletki powlekane o średnicy około 5 mm. Zielona tabletka nie ma wytłoczonych napisów.
Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 Węgry
Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n Pol. Ind. Navatejera Hiszpania

EGIS Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120. Węgry
Ten produkt został wprowadzony do obrotu w innych krajach pod następującymi nazwami:
Holandia Nobabelle Cala 0.075 mg/0.030 mg tabletten Czechy Gentilion Daily 0,075 mg/0,030 mg Słowacja Gentilion Daily 0,075 mg/0,030 mg Węgry Nobabelle Daily tabletta Polska Nobabelle Daily
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nobabelle Daily, 0,075 mg + 0,030 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda biała tabletka aktywna zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,030 mg etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda biała tabletka aktywna zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej. Każda zielona tabletka placebo zawiera 55,5 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki aktywne: okrągłe, białe tabletki o średnicy około 5,7 mm. Biała tabletka ma wytłoczone „C” po jednej stronie i „33” po drugiej stronie.
Tabletki placebo: okrągłe, zielone tabletki powlekane o średnicy około 5 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Nobabelle Daily powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nobabelle Daily, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Droga podawania: podanie doustne
Jak przyjmować Nobabelle Daily Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować jedną białą, aktywną tabletkę na dobę, a przez następne 7 dni jedną zieloną tabletkę placebo. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania (21 białych i 7 zielonych tabletek). Nie ma przerw w stosowaniu tabletek. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po rozpoczęciu przyjmowania zielonych tabletek placebo i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.
Jak rozpoczynać stosowanie produktu leczniczego Nobabelle Daily Jeśli w poprzedzającym miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia). Jeśli przyjmowanie tabletek zostanie rozpoczęte w okresie od 2. do 5. dnia, należy stosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji (metodę barierową/mechaniczną) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ang. CHC – combined hormonal contraceptive), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,(plastra)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Nobabelle Daily w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej z poprzedniego opakowania stosowanych tabletek antykoncepcyjnych, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek lub przyjmuje się tabletki placebo.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, iniekcje, implant lub system domaciczny (ang. IUS) uwalniający progestagen)
Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Nobabelle Daily po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć w następnym dniu po przyjęciu tabletki zawierającej wyłącznie progestagen. W przypadku stosowania implantu lub IUS – w dniu ich usunięcia, a jeśli iniekcje – w dniu, w którym powinna zostać podana następna iniekcja). W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6. Kobiecie należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu leczniczego w 21. do 28. dnia po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak doszło już do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, należy wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszego krwawienia.
Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.
Jeśli od czasu przyjęcia którejkolwiek tabletki minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7

dniach ciągłego przyjmowania tabletek.
W związku z powyższym, w codziennej praktyce można udzielić następujących wskazówek:


Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto powinna stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy jest odstęp czasu między ich pominięciem a okresem wolnym od przyjmowania aktywnych tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

Istnieje duże ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres przyjmowania tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z dwóch poniższych opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia pierwszej tabletki. W przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz że przez następne 7 dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli

oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania tabletek. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra nie robiąc przerwy. Do czasu zakończenia stosowania tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, jednak podczas dni, kiedy kobieta przyjmuje tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2. Można również zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. W

takim przypadku powinna przejść do okresu przyjmowania tabletek placebo trwającego do 7 dni, wliczając w to dni, w których pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Jeżeli kobieta pominęła tabletki i następnie nie wystąpi u niej krwawienie w okresie przyjmowania tabletek placebo, należy uwzględnić możliwość ciąży.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), wchłanianie produktu leczniczego może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki należy zastosować nową (dodatkową) tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jest to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli upłynie więcej niż „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek”. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego blistra.
Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek z następnego blistra produktu leczniczego Nobabelle Daily, bez przyjmowania zielonych tabletek placebo. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, aż do zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Do regularnego przyjmowania produktu leczniczego Nobabelle Daily należy powrócić po zastosowaniu jak zwykle 7-dniowego okresu przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli kobieta chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym obecnie schemacie, można jej zalecić, aby skróciła następny okres stosowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótszy jest ten okres, tym większe jest ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia i będą występowały krwawienia śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania miesiączki).

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ang. CHC) nie należy stosować w razie występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)

• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE)

• Zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub w wywiadzie
• Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od steroidów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi) • Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych • Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) • Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów i (lub) czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Nobabelle Daily.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Nobabelle Daily. W razie podejrzewanej lub potwierdzonej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych ATE) należy przerwać stosowanie hormonalnego produktu antykoncepcyjnego. W razie rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego należy zastosować odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (pochodne kumaryny).
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Nobabelle Daily może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Nobabelle Daily, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie wyższe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Szacuje się 1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, w porównaniu do około 6 2
zawierające lewonorgestrel.
W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku

0 2 4 6 8 10 12 Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawieraj ące lewonogestrel (5-7 przypadków) Złożone hormonalne środki zawieraj ące (9-12 przypadków)

1
wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 2
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Nobabelle Daily jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej


Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 2 )
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Nobabelle Daily nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty
Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i karmienie piersią” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE) Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE) Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Nobabelle Daily jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały
palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 2 ); Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania
Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory
Rak szyjki macicy W niektórych badaniach epidemiologicznych obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących CHC, ale nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Rak piersi Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet obecnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR=1,24) rozpoznania raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania CHC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi w grupie kobiet przyjmujących obecnie i ostatnio CHC jest niewielkie w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi.
Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowany wzorzec zwiększenia ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących CHC, z działania biologicznego CHC lub z obu tych czynników. Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet kiedykolwiek wcześniej lub aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują zwykle mniejszy stan zaawansowania klinicznego niż u kobiet nigdy niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Nowotwory wątroby U kobiet stosujących CHC rzadko zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Jeśli u kobiet stosujących CHC wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub jeśli wystąpią objawy wskazujące na krwawienia do jamy brzusznej, w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.
Inne stany kliniczne
U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii podczas stosowania CHC może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania stosowania CHC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które uprzednio występowały w czasie ciąży bądź podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymagają zaprzestania stosowania CHC.
Mimo że u wielu kobiet stosujących CHC zgłaszano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, rzadko było to zwiększenie ciśnienia istotne klinicznie. Tylko w tych rzadko występujących przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania CHC. Jeżeli podczas stosowania CHC u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego nieodpowiadające właściwie na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest odstawienie CHC. W uzasadnionych przypadkach po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć stosowanie CHC.
Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania CHC następujących stanów chorobowych, chociaż nie dowiedziono związku ich występowania ze stosowaniem CHC: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty
układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, ubytek słuchu związany z otosklerozą.
CHC mogą wpływać na insulinooporność tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, dlatego należy starannie monitorować stan kobiet chorych na cukrzycę w okresie stosowania CHC.
Opisywano pogorszenie przebiegu depresji endogennej, padaczki (patrz punkt 4.5), choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania CHC.
Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w czasie ciąży w wywiadzie. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny podczas stosowania CHC unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
W czasie stosowania produktu leczniczego Nobabelle Daily nie należy przyjmować produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) z uwagi na ryzyko zmniejszenia stężenia produktu leczniczego Nobabelle Daily w osoczu i osłabienia jego efektów klinicznych (patrz punkt 4.5). Nobabelle Daily zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Badanie lekarskie lub konsultacja
Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu leczniczego Nobabelle Daily należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, z uwzględnieniem przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i specjalnych ostrzeżeń (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Nobabelle Daily w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjentki i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstotliwość oraz rodzaj badań należy dobrać indywidualnie, z uwzględnieniem ustalonych schematów postępowania.
Kobiety należy poinformować, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność CHC może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletek, zaburzeń żołądkowo- jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).
Zmniejszona kontrola cyklu
W związku ze stosowaniem wszystkich CHC mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego około trzy cykle. Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub występują po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę. Mogą one obejmować łyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jeżeli CHC przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak CHC nie był przyjmowany zgodnie z tymi wskazówkami w okresie poprzedzającym pierwszy brak wystąpienia krwawienia z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuowaniem stosowania CHC należy wykluczyć ciążę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Nobabelle Daily Interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. W piśmiennictwie opisano następujące interakcje.
Metabolizm wątrobowy
Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, bosentan i leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) i prawdopodobnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)). Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu około 10 dni, ale może następnie utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia farmakologicznego.
Wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe Opisywano również brak działania antykoncepcyjnego podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami, takimi jak penicyliny oraz tetracykliny. Nie wyjaśniono mechanizmu tego zjawiska.
Postępowanie Kobiety krótkotrwale leczone jakimkolwiek produktem leczniczym z grup wymienionych powyżej lub pojedynczą substancją czynną (lek indukujący enzymy wątrobowe), powinny tymczasowo, oprócz stosowania CHC, stosować dodatkową metodę mechaniczną w trakcie leczenia oraz przez 7 dni po jego zakończeniu. W przypadku kobiet leczonych ryfampicyną, oprócz CHC należy stosować dodatkowo metodę mechaniczną przez cały okres przyjmowania ryfampicyny oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek CHC z aktualnego blistra, następne opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio potem bez zastosowania okresu przyjmowania tabletek placebo.
Kobiety przyjmujące przez dłuższy czas leki indukujące enzymy wątrobowe powinny stosować inną skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji.
Wpływ produktu leczniczego Nobabelle Daily na działanie innych produktów leczniczych Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Stężenia osoczowe i tkankowe mogą się odpowiednio albo zwiększyć (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina).

Badania laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,
stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy Nobabelle Daily nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego Nobabelle Daily, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
Obszerne badania epidemiologiczne nie ujawniły ani podwyższonego ryzyka urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi przez pacjentki stosujące CHC przed zajściem w ciążę, ani teratogennego wpływu CHC na płód w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnym okresie ciąży.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Nobabelle Daily należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
CHC mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka kobiecego. Dlatego też na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem kobiet stosujących CHC. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nobabelle Daily nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Do najczęściej zgłaszanych polekowych działań niepożądanych (adverse drug reaction; ADR) (> 1/10) należą krwawienie, nudności, zwiększenie masy ciała, tkliwość piersi i bóle głowy. Zwykle występują na początku terapii i mają charakter przejściowy.
Klasyfikacja układów i narządów
Często (≥1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10000 do < 1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, Nerwowość

Klasyfikacja układów i narządów
Często (≥1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10000 do < 1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Zaburzenia oka Podrażnienie oczu przy noszeniu soczewek kontaktowych Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty
Kamica żółciowa
Zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia naczyniowe Migrena Nadciśnienie Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa Tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zwiększenie wagi ciała Zatrzymywanie płynów
Zaburzenia układu immunologicznego
rumieniowaty
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieregularne krwawienia Brak miesiączki Skąpe miesiączki Tkliwość piersi
pochwowej
Zaburzenia psychiczne Zmiany libido Depresja Rozdrażnienie

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) opisywano niżej wymienione ciężkie zdarzenia niepożądane, patrz punkty 4.3 i 4.4. o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, czyli zakrzepica żył miednicy lub kończyn dolnych i zatorowość płucna. o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe o Guzy wątroby o Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda. Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków jest niewielki w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem CHC nie jest znany. Dalsze informacje, patrz punkty

4.3 i 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Nie ma doniesień na temat ciężkich objawów niepożądanych na skutek przedawkowania. Do objawów, które mogą być spowodowane przedawkowaniem należą nudności, wymioty i krwawienie z pochwy. Nie ma specyficznego antidotum, a leczenie jest objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego. Progestageny i estrogeny, dawki stałe, kod ATC: G03AA10 Całkowity wskaźnik Pearla (ciąże na skutek zawodności metody + ciąże na skutek zawodności pacjentki) dla preparatu Ethinylestradiol/Gestodene 30/75 ěg wynosi 0,25 (górna granica 95% przedziału ufności: 0,51). Wskaźnik Pearla dla zawodności metody wynosi 0,08 (górna granica 95% przedziału ufności: 0,29) Antykoncepcyjny efekt COC zależy od interakcji różnych czynników. Najważniejszymi spośród tych czynników są zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Gestoden Wchłanianie Gestoden, przyjęty doustnie, wchłania się szybko i całkowicie. Po pojedynczej dawce maksymalne stężenie w surowicy 4 ng/ml jest osiągane w ciągu około godziny. Biodostępność wynosi około 99%.
Dystrybucja Gestoden wiąże się z albuminą surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (sex hormone binding globulin; SHBG). Tylko 1-2% całkowitej ilości gestodenu znajduje się w surowicy w postaci wolnego steroidu, podczas gdy 50-70% jest związane z SHBG. Zwiększenie stężenia SHBG indukowane etynyloestradiolem wpływa na dystrybucję białek surowicy, powodując zwiększenie frakcji związanej z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminą. Pozorna objętość dystrybucji gestodenu wynosi 0,7 l/kg. Metabolizm
Gestoden jest całkowicie metabolizowany w poznanych szlakach metabolizmu steroidów. Klirens metaboliczny z surowicy wynosi 0,8 ml/min/kg. W czasie przyjmowania gestodenu razem z etynyloestradiolem nie dochodzi do żadnych interakcji.
Eliminacja Stężenie gestodenu w surowicy zmniejsza się dwufazowo. Ostatnia faza cechuje się okresem półtrwania 12-15 godzin. Gestoden nie wydala się w postaci niezmienionej. Jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 6:4. Okres półtrwania dla wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień.
Zależność między farmakokinetyką, a farmakodynamiką Na farmakokinetykę gestodenu wpływ mają stężenia SHBG w surowicy, które zwiększają się trzykrotnie pod wpływem etynyloestardiolu. Przy codziennym podawaniu stężenie gestodenu w surowicy zwiększa się do poziomu przekraczającego około czterokrotnie wartość obserwowaną po pojedynczej dawce i osiąga stan stacjonarny w drugiej połowie cyklu podawania. Etynyloestradiol
Wchłanianie Etynyloestradiol, przyjmowany doustnie, wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy, około 80 pg/ml, jest osiągane w ciągu 1-2 godzin. Całkowita biodostępność, wynikająca z koniugacji przedukładowej i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%.
Dystrybucja W czasie laktacji 0,02% dobowej dawki matki przechodzi do mleka kobiecego. Etynyloestradiol jest wiązany głównie niespecyficznie z albuminą (około 98,5) i powoduje zwiększenie stężenia SHBG w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
Metabolizm Etynyloestradiol jest poddawany przedukładowej koniugacji zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego jak i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, ale powstaje wiele różnych metabolitów hydroksylowych i metylowych i są one stwierdzane w postaci wolnych metabolitów oraz w postaci konjugatów glukuronidowych i siarczanowych. Klirens metaboliczny wynosi około 5 ml/min/kg. Eliminacja Stężenie etynyloestardiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, a okres półtrwania ostatniej fazy wynosi 24 godziny. Niezmieniony etynyloestradiol nie jest wydalany, natomiast jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania dla wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień
Zależność między farmakokinetyką, a farmakodynamiką Stan stacjonarny występuje po 3-4 dniach, a stężenia etynyloestardiolu w surowicy są wtedy o 30-40% większe niż po pojedynczej dawce.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Etynylestradiol i gestoden nie są genotoksyczne. Badania karcynogenności prowadzone z samym etynyloestradiolem i z etynyloestradiolem w połączeniu z różnymi progestagenami nie wskazują na żadne szczególne zagrożenie karcynogenne dla kobiet przy stosowaniu zgodnie ze wskazaniami w celu antykoncepcji. Należy jednak pamiętać, że hormony płciowe mogą pobudzać wzrost niektórych tkanek i guzów zależnych od hormonów.
Badania toksyczności reprodukcyjnej dotyczące płodności, rozwoju płodu i zdolności reprodukcyjnych przy stosowaniu samego etynyloestradiolu i etynyloestradiolu w połączeniu z progestagenami nie ujawniły żadnych działań niepożądanych dla ludzi przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki aktywne Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30 Magnezu stearynian Polakrylina potasowa
Tabletki nieaktywne Rdzeń: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K-30 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza 2910 Triacetyna Polisorbat 80 Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna lak (E 132) Żelaza tlenek Żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 Węgry

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data ostatniego przedłużenia pozwolenia

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO