Nobabelle

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nobabelle, 0,075 mg + 0,030 mg tabletki
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje na temat złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (combined hormonal contraceptives (CHC):
• Przy prawidłowym stosowaniu są to jedne z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji. • Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach lub tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej • Należy zachować czujność i zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka uzna, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nobabelle i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nobabelle

3. Jak stosować lek Nobabelle

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nobabelle

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nobabelle i w jakim celu się go stosuje

• Nobabelle jest to tabletka antykoncepcyjna. Jest stosowana w celu zapobiegania ciąży. • Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, gestodenu i etynyloestradiolu. • Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony są nazywane “tabletkami złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nobabelle

Ogólne uwagi Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nobabelle jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Nobabelle, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej stanu zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku może także przeprowadzić niektóre inne badania.W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu lub pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Nobabelle wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego. Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Nobabelle nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.



Kiedy nie stosować leku Nobabelle Nie należy stosować leku Nobabelle jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, gestoden lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nobabelle (wymienionych w punkcie 6). Może pojawić się świąd, wysypka lub obrzęk. • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach; • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”. • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; - bardzo wysokie ciśnienie krwi; - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią; • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; • jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) chorobę wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; • jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) nowotwór wątroby; • jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) lub u pacjentki podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych; • jeśli pacjentka ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Nobabelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy – (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”;) • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Nobabelle po porodzie; • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); • jeśli pacjentka ma żylaki; • jeśli osoba blisko spokrewniona z pacjentką ma lub miała w przeszłości raka piersi; • jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego; • jeśli pacjentka ma cukrzycę; • jeśli pacjentka ma depresję; • jeśli pacjentka ma padaczkę ( patrz „lek Nobabelle a inne leki”); • jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama)); • jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy (ostuda).W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe; • jeśli pacjentka ma dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła) leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać jego objawy. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Nobabelle, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Nobabelle jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie Zakrzepica żył głębokich


nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca; silny ból w żołądku;
jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
objawy występują najczęściej w jednym oku: natychmiastowa utrata widzenia lub bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Nobabelle ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Nobabelle jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Nobabelle, powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Nobabelle Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Nobabelle jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Nobabelle na kilkatygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Nobabelle, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku. • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Nobabelle. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Nobabelle, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Nobabelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Nobabelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków) • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Nobabelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Nobabelle a rak
U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się rak piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Możliwe jest na przykład, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne w rzadko występujących przypadkach opisywano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadziej występujących przypadkach złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Nobabelle. Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.


Krwawienie śródcykliczne Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Nobabelle mogą występować niespodziewane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek
Jeżeli wszystkie tabletki z substancją czynną przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.
Lek Nobabelle a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Należy zawsze powiedzieć lekarzowi przepisującemu Nobabelle jakie leki lub produkty ziołowe pacjentka przyjmuje. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie przepisującym inne leki o stosowaniu leku Nobabelle. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą powodować, że lek Nobabelle będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą one wywołać niespodziewane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat, lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna), leki immunomodulujące (cyklosporyna), leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, newirapina) i innych chorób infekcyjnych (ryfabutyna, gryzeofulwina, ampicylina, tetracykliny), antybiotyki (penicylina i tetracykliny), leki przeciwzapalne (fenylbutazon, deksametazon), modafinil,teofilina, kortykosteroidy i produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
• Jeśli pacjentka chce stosować produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego w czasie przyjmowania leku Nobabelle, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem. • Nobabelle może zmniejszać skuteczność innych leków, np. leków zawierających cyklosporynę(lek o działaniu immunosupresyjnym), leków przeciwpadaczkowych - lamotryginy lub kwasu walproinowego (co może prowadzić do zwiększonej częstości występowania napadów) lub lewotyroksyny.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Badania laboratoryjne Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Nobabelle. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Na ogół nie zaleca się stosowania leku Nobabelle, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Nobabelle wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Nobabelle zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego produktu leczniczego.

3. Jak stosować lek Nobabelle

Ten lek należy zawsze przyjmować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Nobabelle każdego dnia, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki podany jest dzień tygodnia. Jeśli na przykład kobieta zaczyna przyjmowanie leku w środę, powinna przyjąć tabletkę, obok której znajduje się napis „WED” (środa). Następnie należy posuwać się w kierunku wskazywanym przez strzałkę na blistrze aż dozużycia wszystkich 21 tabletek. Potem przez 7 dni nie należy przyjmować żadnych tabletek. W czasie tego 7-dniowego okresu beztabletkowego (zwanego tygodniem przerwy) zacznie się krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” które powinno wystąpić w tym czasie. W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć następny blister, nawet jeśli krwawienie się nie zakończyło. Oznacza to, że kobieta powinna zacząć następny blister w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno wystąpić w tym czasie.
Lek Nobabelle stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 7 dni, w czasie których pacjentka nie przyjmuje tabletek.
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony
Stosowanie leku Nobabelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek.
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra
Można rozpocząć przyjmowanie leku Nobabelle w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, iniekcje, implant lub system domaciczny (ang. IUD) uwalniający progestagen)
Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego (IUD) w dniu ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu kolejnego planowanego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu
Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie

Stosowanie leku Nobabelle można rozpocząć w 21.–28. dniu po porodzie. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia, należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku.Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Nobabelle, należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek Nobabelle, powinna poradzić się lekarza.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć stosowanie leku Nobabelle po urodzeniu dziecka
Leku Nobabelle nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nobabelle Brak doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Nobabelle. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz mogą wystąpić objawy w postaci nudności, zawrotów głowy, bólu brzucha, senności/zmęczenia lub wymiotów. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Nobabelle lub połknięcia pewnej ich liczby przez dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Nobabelle
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Tabletkę należy przyjąć, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze. • Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko ciąży. • Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres poniżej):
• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra
Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w pierwszym tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub jeśli pominięto tabletkę z początku blistra,należy zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się zlekarzem.
• Pominięta została jedna tabletka w drugim tygodniu
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, dlatego nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
• Pominięta została jedna tabletka w trzecim tygodniu
Do wyboru są dwie możliwości:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to,

że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast jednak stosować okres wolny od przyjmowania tabletek, należy rozpocząć kolejne opakowanie.
Najprawdopodobniej krwawienie wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także
plamienie lub krwawienie podobne do miesiączki podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można również przestać przyjmować tabletki i przejść bezpośrednio do zastosowania 7-dniowego

okresu wolnego od przyjmowania tabletek (należy zapisać dzień, w którym pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co zawsze, można skrócić 7-dniowy okres bez przyjmowania tabletek.
Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana. • Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra i nie wystąpiło krwawienie w trakcie dni bez przyjmowania tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego blistra.
Pominięto więcej niż 1 tabletkę z 1 blistra Należy poradzić się lekarza. tak Czy był stosunek płciowy w poprzednim tygodniu? Nie
- Przyjąć pominiętą tabletkę - Stosować metodę mechaniczną
- Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.
- Przyjąć pominiętą tabletkę - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra. - Przyjąć pominiętą tabletkę oraz
- Zamiast zastosować okres bez przyjmowania tabletek

lub - Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek. - Przejść do okresu wolnego od przyjmowania tabletek

- Następnie rozpocząć kolejny blister. W tygodniu 1 W tygodniu 2 Pominięto 1 tabletkę (przyjętą z opóźnieniem ponad 12godzin).
W tygodniu 3
Jak postępować w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych ( np. wymioty lub biegunka) istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu i należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji. Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka, sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia tabletek. W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli jest to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Nobabelle”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia przez pominięcie dni wolnych od przyjmowania tabletek i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Nobabelle. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może dojść do niewielkiego plamienia lub krwawienia. Po zakończeniu 7-dniowego okresu bez przyjmowania tabletek należy rozpocząć kolejny blister.
Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia z odstawienia można poradzić się lekarza.
Zmiana pierwszego dnia, krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia będzie rozpoczynało się w okresie wolnym od przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia, powinna skrócić liczbę dni bez przyjmowania tabletek ( lecz nigdy
tabletek w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tym czasie. Może wtedy dojść do niewielkiego plamienia lub krwawienia podobnego do miesiączki.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Nobabelle
Stosowanie leku Nobabelle można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nobabelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Nobabelle, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Nobabelle”. • szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (czyli zakrzepica żył głębokich) o w płucach (czyli zatorowość płucna) o zawał serca
o udar mózgu o miniudar czyli przejściowe objawy przypominające udar, nazywane przejściowym atakiem niedokrwiennym (transient ischaemic attaca; TIA) o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu może być większe, jeśli u kobiety występują inne czynniki, które zwiększają takie ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2.)
Poniżej podano listę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku
Częste objawy niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 kobiet): • bóle głowy; • nerwowość; • nietolerancja soczewek kontaktowych; • zaburzenia widzenia; • nudności; • trądzik; • migrena; • zwiększenie masy ciała; • zatrzymywanie płynów; • czasami przez kilka pierwszych miesięcy może występować krwawienie i plamienie między okresami krwawienia z odstawienia, ale zwykle ustępuje kiedy organizm przyzwyczai się do leku Nobabelle. Jeśli się utrzymuje, nasila lub pojawia ponownie, należy zgłosić się do lekarza. • brak miesiączki; • ból piersi; • brak zainteresowania seksem; • depresyjny nastrój; • drażliwość.
Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 kobiet): • nadmiar lipidów we krwi; • wymioty; • nadciśnienie tętnicze.
Rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 kobiet): • choroba wątroby, • choroby skóry i tkanki podskórnej (toczeń rumieniowaty), • choroby ucha środkowego, • kamienie żółciowe, • zakrzepica (tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych), • zaburzenia pigmentacji. Mogą się pojawić, jeśli kobieta stosuje produkt Nobabelle przez wiele miesięcy. Można to zmniejszyć unikając nadmiaru słońca. • zmiany dotyczące wydzieliny z pochwy.
Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10000 kobiet): • zaburzenia ruchowe, • wpływ na trzustkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nobabelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 0 C. Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nobabelle
Substancjami czynnymi są: gestoden i etynyloestradiol.
• Każda tabletka zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,030 mg etynyloestradiolu. • Pozostałe składniki to: jednowodna laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, magnezu stearynian i polakrylina potasowa.
Jak wygląda lek Nobabelle i co zawiera opakowanie
Nobabelle to okrągłe, białe tabletki o średnicy około 5,7 mm z wytłoczonym „C” po jednej stronie i „33” po drugiej.
Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC Węgry
Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera Hiszpania
EGIS Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120. Węgry
Ten produkt został wprowadzony do obrotu w innych krajach pod następującymi nazwami:
Holandia Nobabelle 0.075 mg/0.030 mg tabletten Czechy Gentilion 0,075 mg/0,030 mg Słowacja Gentilion 0,075 mg/0,030 mg Węgry Nobabelle tabletta Polska Nobabelle

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nobabelle, 0,075 mg + 0,030 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda biała tabletka zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,030 mg etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Okrągła, biała tabletka o średnicy około 5,7 mm. Biała tabletka ma wytłoczone „C” po jednej stronie i „33” po drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Nobabelle powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nobabelle, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Droga podania: podanie doustne
Jak przyjmować Nobabelle
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7- dniowej przerwie bez przyjmowania tabletek, w czasie której pojawia się krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.
Jak rozpoczynać stosowanie produktu leczniczego Nobabelle
Jeśli w poprzedzającym miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia). Jeśli przyjmowanie tabletek zostanie rozpoczęte w okresie od 2. do 5.
dnia, należy stosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną/barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ang. CHC – combined hormonal contraceptive), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,(plastra)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Nobabelle w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej poprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek lub przyjmuje się tabletki placebo poprzedniego CHC. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra, kobieta powinna zacząć przyjmowanie produktu leczniczego Nobabelle w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu leczniczego.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, iniekcje, implant lub system domaciczny (ang. IUS) uwalniający progestagen)
Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Nobabelle po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli stosowała implant lub IUS – w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje – w dniu, w którym powinna zostać podana następna iniekcja). W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną/barierową metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6. Kobiecie należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu leczniczego w 21. do 28. dnia po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną/barierową metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak doszło już do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszego krwawienia.
Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.
Jeśli od czasu przyjęcia którejkolwiek tabletki minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7

dniach ciągłego przyjmowania tabletek.
W związku z powyższym, w codziennej praktyce można udzielić następujących wskazówek:


Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto powinna stosować metodę mechaniczną/barierową, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy jest odstęp czasu między ich pominięciem, a okresem wolnym od przyjmowania tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

Istnieje duże ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres wolny od przyjmowania tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z dwóch poniższych opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia pierwszej tabletki. W przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz, że przez następne 7 dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli

oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania tabletek. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra nie robiąc przerwy. Do czasu zakończenia stosowania tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, jednak podczas dni, kiedy kobieta przyjmuje tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2. Można również zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. W

takim przypadku powinna przejść do okresu bez przyjmowania tabletek trwającego do 7 dni, wliczając w to dni, w których pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Jeżeli kobieta pominęła tabletki i następnie nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas okresu wolnego od przyjmowania tabletek, należy uwzględnić możliwość ciąży.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), wchłanianie produktu leczniczego może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki należy zastosować nową (dodatkową) tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jest to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli upłynie więcej niż „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek”. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać
dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego blistra.
Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek z następnego blistra produktu leczniczego Nobabelle, bez zastosowania dni wolnych od przyjmowania tabletek. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, aż do zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Do regularnego przyjmowania produktu leczniczego Nobabelle należy powrócić po zastosowaniu jak zwykle 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Jeżeli kobieta chce zmienić dzień wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia niż w stosowanym obecnie schemacie, można jej zalecić, aby skróciła następny okres bez stosowania tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótszy jest ten okres, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia i będą występowały krwawienia śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania krawienia z odstawienia).

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ang. CHC) nie należy stosować w razie występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 61.). • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). • Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S • Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) • Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) • Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) • Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) • Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała, antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) • Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie (tzw. migrena z aurą) • Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:


• Zapalenie trzustki z towarzyszącą ciężką hipertriglicerydemią, występujące obecnie lub w wywiadzie • Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od steroidów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi) • Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu wyników testów czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych • Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) • Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów i (lub) czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Nobabelle.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Nobabelle. W razie podejrzewanej lub potwierdzonej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych ATE) należy przerwać stosowanie hormonalnego produktu antykoncepcyjnego. W razie rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego należy zastosować odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (pochodne kumaryny).
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Nobabelle może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Nobabelle, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie wyższe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Szacuje się 1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, w porównaniu do około 6 2
zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku

0 2 4 6 8 10 12 Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonogestrel (5-7 przypadków) Złożone hormonalne środki zawierające (9-12 przypadków)
1
wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 2
wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Nobabelle jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej


Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 2 )
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Nobabelle nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty
Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i karmienie piersią” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE) Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE) Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Nobabelle jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.

Nadciśnienie tętnicze

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 2 ); Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory
Rak szyjki macicy W niektórych badaniach epidemiologicznych obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących CHC, ale nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Rak piersi Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet obecnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR=1,24) rozpoznania raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania CHC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi w grupie kobiet przyjmujących obecnie i ostatnio CHC jest niewielkie w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi.
Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowany wzorzec zwiększenia ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących CHC, z działania biologicznego CHC lub z obu tych czynników. Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet kiedykolwiek wcześniej lub aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują zwykle mniejszy stan zaawansowania klinicznego niż u kobiet nigdy niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Nowotwory wątroby U kobiet stosujących CHC rzadko zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Jeśli u kobiet stosujących CHC wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub jeśli wystąpią objawy wskazujące na krwotok do jamy brzusznej, w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.
Inne stany kliniczne
U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii podczas stosowania CHC może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania stosowania CHC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które uprzednio występowały w czasie ciąży bądź podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymagają zaprzestania stosowania CHC.
Mimo że u wielu kobiet stosujących CHC zgłaszano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, rzadko było to zwiększenie ciśnienia istotne klinicznie. Tylko w tych rzadko występujących przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania CHC. Jeżeli podczas stosowania CHC u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego nieodpowiadające właściwie na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest odstawienie CHC. W uzasadnionych przypadkach po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć stosowanie CHC.
Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania CHC następujących stanów chorobowych, chociaż nie dowiedziono związku ich występowania ze stosowaniem CHC: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, ubytek słuchu związany z otosklerozą.
CHC mogą wpływać na insulinooporność tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy, dlatego należy starannie monitorować stan kobiet chorych na cukrzycę w okresie stosowania CHC.
Opisywano pogorszenie przebiegu depresji endogennej, padaczki (patrz punkt 4.5), choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania CHC.

Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w czasie ciąży w wywiadzie. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny podczas stosowania CHC unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
W czasie stosowania produktu leczniczego Nobabelle nie należy przyjmować produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) z uwagi na ryzyko zmniejszenia stężenia produktu leczniczego Nobabelle w osoczu i osłabienia jego efektów klinicznych (patrz punkt 4.5).
Nobabelle zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Badanie lekarskie lub konsultacja
Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu leczniczego Nobabelle należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, z uwzględnieniem przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i specjalnych ostrzeżeń (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Nobabelle w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjentki i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstotliwość oraz rodzaj badań należy dobrać indywidualnie, z uwzględnieniem ustalonych schematów postępowania.
Kobiety należy poinformować, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność CHC może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletek, zaburzeń żołądkowo- jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zmniejszona kontrola cyklu
W związku ze stosowaniem wszystkich CHC mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego około trzy cykle. Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub występują po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę. Mogą one obejmować łyżeczkowanie jamy macicy.
U niektórych kobiet w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jeżeli CHC przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak CHC nie był przyjmowany zgodnie z tymi wskazówkami w okresie poprzedzającym pierwszy brak wystąpienia krwawienia z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuowaniem stosowania CHC należy wykluczyć ciążę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
• Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Nobabelle
Interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. W piśmiennictwie opisano następujące interakcje.
Metabolizm wątrobowy
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, bosentan i produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) i prawdopodobnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)). Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu około 10 dni, ale może następnie utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia farmakologicznego.
Wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe Opisywano również brak działania antykoncepcyjnego podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami, takimi jak penicyliny oraz tetracykliny. Nie wyjaśniono mechanizmu tego zjawiska.
Postępowanie Kobiety krótkotrwale leczone jakimkolwiek produktem leczniczym z grup wymienionych powyżej lub pojedynczą substancją czynną (produkt leczniczy indukujący enzymy wątrobowe), powinny tymczasowo, oprócz stosowania CHC, stosować dodatkową metodę mechaniczną w trakcie leczenia oraz przez 7 dni po jego zakończeniu. W przypadku kobiet leczonych ryfampicyną, oprócz CHC należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres przyjmowania ryfampicyny oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesne leczenie produktem leczniczym będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek CHC z aktualnego blistra, następne opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio potem bez zastosowania okresu bez przyjmowania tabletek.

Kobiety przyjmujące przez dłuższy czas produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe powinny stosować inną skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji.
• Wpływ produktu leczniczego Nobabelle na działanie innych produktów leczniczych
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Stężenia osoczowe i tkankowe mogą się odpowiednio albo zwiększyć (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina).

• Badania laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy Nobabelle nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego Nobabelle, należy go natychmiast odstawić.
Obszerne badania epidemiologiczne nie ujawniły ani podwyższonego ryzyka urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi przez pacjentki stosujące CHC przed zajściem w ciążę, ani teratogennego wpływu CHC na płód w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnym okresie ciąży.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Nobabelle należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
CHC mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka kobiecego. Dlatego też na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem kobiet stosujących CHC. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nobabelle nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Do najczęściej zgłaszanych polekowych działań niepożądanych (adverse drug reaction; ADR) (> 1/10) należą nieregularne krwawienie, nudności, zwiększenie masy ciała, tkliwość piersi i bóle głowy. Zwykle występują na początku terapii i mają charakter przejściowy.
Klasyfikacja układów i narządów
Często (≥1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10000 do < 1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, Nerwowość
Zaburzenia oka Podrażnienie oczu przy noszeniu soczewek kontaktowych Zaburzenia widzenia


Klasyfikacja układów i narządów
Często (≥1/100 to < 1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10000 do < 1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty
Kamica żółciowa
Zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia naczyniowe Migrena Nadciśnienie Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa Tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zwiększenie masy ciała Zatrzymywanie płynów
Zaburzenia układu immunologicznego
rumieniowaty
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Nieregularne krwawienia Brak miesiączki Skąpe miesiączki Tkliwość piersi
pochwowej
Zaburzenia psychiczne Zmiany libido Depresja Rozdrażnienie

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) opisywano niżej wymienione ciężkie działania niepożądane, patrz punkty 4.3 i 4.4. o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, czyli zakrzepica żył miednicy lub kończyn dolnych i zatorowość płucna. o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe o Guzy wątroby o Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda.
Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków jest niewielki w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem CHC nie jest znany. Dalsze informacje, patrz punkty

4.3 i 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Nie ma doniesień na temat ciężkich działań niepożądanych na skutek przedawkowania. Do objawów, które mogą być spowodowane przedawkowaniem należą nudności, wymioty i krwawienie z pochwy. Nie ma specyficznego antidotum, a leczenie jest objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego. Progestageny i estrogeny, dawki stałe, kod ATC: G03AA10
Całkowity wskaźnik Pearla (ciąże na skutek zawodności metody + ciąże na skutek zawodności pacjentki) dla produktu Ethinylestradiol/Gestodene 30/75 ěg wynosi 0,25 (górna granica 95% przedziału ufności: 0,51). Wskaźnik Pearla dla zawodności metody wynosi 0,08 (górna granica 95% przedziału ufności: 0,29) Antykoncepcyjny efekt COC zależy od interakcji różnych czynników. Najważniejszymi spośród tych czynników są zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Gestoden Wchłanianie Gestoden, przyjęty doustnie, wchłania się szybko i całkowicie. Po pojedynczej dawce maksymalne stężenie w surowicy 4 ng/ml jest osiągane w ciągu około godziny. Biodostępność wynosi około 99%.
Dystrybucja Gestoden wiąże się z albuminą surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (sex hormone binding globulin; SHBG). Tylko 1-2% całkowitej ilości gestodenu znajduje się w surowicy w postaci wolnego steroidu, podczas gdy 50-70% jest związane z SHBG. Zwiększenie stężenia SHBG indukowane etynyloestradiolem wpływa na dystrybucję białek surowicy, powodując zwiększenie frakcji związanej z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminą. Pozorna objętość dystrybucji gestodenu wynosi 0,7 l/kg. Metabolizm Gestoden jest całkowicie metabolizowany w poznanych szlakach metabolizmu steroidów. Klirens metaboliczny z surowicy wynosi 0,8 ml/min/kg. W czasie przyjmowania gestodenu razem z etynyloestradiolem nie dochodzi do żadnych interakcji.

Eliminacja Stężenie gestodenu w surowicy zmniejsza się dwufazowo. Ostatnia faza cechuje się okresem półtrwania 12-15 godzin. Gestoden nie wydala się w postaci niezmienionej. Jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 6:4. Okres półtrwania dla wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień.
Zależność między farmakokinetyką, a farmakodynamiką Na farmakokinetykę gestodenu wpływ mają stężenia SHBG w surowicy, które zwiększają się trzykrotnie pod wpływem etynyloestradiolu. Przy codziennym podawaniu stężenie gestodenu w surowicy zwiększa się do poziomu przekraczającego około czterokrotnie wartość obserwowaną po pojedynczej dawce i osiąga stan stacjonarny w drugiej połowie cyklu podawania. Etynyloestradiol
Wchłanianie Etynyloestradiol, przyjmowany doustnie, wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy, około 80 pg/ml, jest osiągane w ciągu 1-2 godzin. Całkowita biodostępność, wynikająca z koniugacji przedukładowej i metabolizmu pierwszego przejścia wynosi około 60%.
Dystrybucja W czasie laktacji 0,02% dobowej dawki matki przechodzi do mleka kobiecego. Etynyloestradiol jest wiązany głównie niespecyficznie z albuminą (około 98,5) i powoduje zwiększenie stężenia SHBG w surowicy. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
Metabolizm Etynyloestradiol jest poddawany przedukładowej koniugacji zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego jak i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, ale powstaje wiele różnych metabolitów hydroksylowych i metylowych i są one stwierdzane w postaci wolnych metabolitów oraz w postaci konjugatów glukuronidowych i siarczanowych. Klirens metaboliczny wynosi około 5 ml/min/kg. Eliminacja Stężenie etynyloestardiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, a okres półtrwania ostatniej fazy wynosi 24 godziny. Niezmieniony etynyloestradiol nie jest wydalany, natomiast jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania dla wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień
Zależność między farmakokinetyką, a farmakodynamiką Stan stacjonarny występuje po 3-4 dniach, a stężenia etynyloestradiolu w surowicy są wtedy o 30-40% większe niż po pojedynczej dawce.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Etynyloestradiol i gestoden nie są genotoksyczne. Badania karcynogenności prowadzone z samym etynyloestradiolem i z etynyloestradiolem w połączeniu z różnymi progestagenami nie wskazują na żadne szczególne zagrożenie karcynogenne dla kobiet przy stosowaniu zgodnie ze wskazaniami w celu antykoncepcji. Należy jednak pamiętać, że hormony płciowe mogą pobudzać wzrost niektórych tkanek i guzów zależnych od hormonów.

Badania toksyczności reprodukcyjnej dotyczące płodności, rozwoju płodu i zdolności reprodukcyjnych przy stosowaniu samego etynyloestradiolu i etynyloestradiolu w połączeniu z progestagenami nie ujawniły żadnych działań niepożądanych dla ludzi przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30 Magnezu stearynian Polakrylina potasowa

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EGIS Pharmaceuticals PLC Węgry

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data ostatniego przedłużenia pozwolenia

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO