Budezonid LEK-AM
Budesonidum
Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 200 mcg/dawkę inh. | Budesonidum 0,22 mg/kapsułkę
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Budezonid LEK-AM, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Budezonid LEK-AM, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Budesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Budezonid LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM
3. Jak stosować lek Budezonid LEK-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Budezonid LEK-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Budezonid LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
Budezonid, substancja czynna leku Budezonid LEK-AM, należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Lek Budezonid LEK-AM jest stosowany w celu zmniejszenia zmian zapalnych w płucach. Astma jest spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Nie należy przerywać regularnego stosowania leku Budezonid LEK-AM nawet po ustąpieniu objawów choroby. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu działania i powodów zalecenia leku Budezonid LEK-AM, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM
Kiedy nie stosować leku Budezonid LEK-AM: jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien skontaktować się z lekarzem. jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc (występująca aktualnie lub przebyta). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku Budezonid LEK-AM i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Budezonid LEK-AM należy omówić to z lekarzem, jeśli: pacjent stosuje jednocześnie inny lek z grupy kortykosteroidów, pacjent ma trudności w oddychaniu związane z innymi niż astma lub POChP chorobami dróg oddechowych.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych poniżej objawów: zakażenie dróg oddechowych w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM (możliwe objawy: nasilony kaszel, gorączka, wydzielina w drogach oddechowych), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszel po zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM, wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM, zmiana masy ciała, osłabienie, otyłość brzuszna, nudności, biegunka utrzymująca się w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM, nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM, problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie podczas leczenia lekiem Budezonid LEK-AM.
Inne ostrzeżenia specjalne Nie należy połykać kapsułek Budezonid LEK-AM – należy je stosować jedynie wziewnie za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania. Kapsułki Budezonid LEK-AM należy stosować jedynie za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania. Nie należy stosować innego inhalatora. W przypadku nasilenia się objawów, takich jak świszczący oddech lub duszność, należy poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku Budezonid LEK-AM do leczenia ostrych napadów duszności. W tych przypadkach stosuje się inne leki. Jeśli pacjentowi nie przepisano innego leku w tym celu, powinien porozmawiać o tym z lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania doustnych leków przeciwzapalnych, np. steroidów podawanych doustnie. U pacjentów uprzednio długotrwale leczonych doustnymi lekami przeciwzapalnymi, lekarz zmniejszy stopniowo dawkę tych leków w czasie rozpoczynania stosowania leku Budezonid LEK-AM. Lekarz może zalecić pacjentowi noszenie przy sobie karty ostrzegawczej, ponieważ w razie wypadku, zabiegu chirurgicznego lub ciężkiego zakażenia, może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwzapalnego. Należy przepłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Wody tej nie należy połykać. W celu złagodzenia objawów astmy pacjent powinien mieć zawsze przy sobie krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. albuterol lub salbutamol). Okresowo lekarz może przeprowadzić badanie czynności nadnerczy. Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę. W razie zaostrzenia objawów astmy lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Budezonid LEK- AM, może również zalecić zastosowanie kortykosteroidów w tabletkach i (lub) antybiotyku w przypadku zakażenia. W sytuacjach stresowych, takich jak uraz lub zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów. Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany doustnie. U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje
alergiczne mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, powinien on o tym powiadomić lekarza przed zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM. Lekarz zaleci pacjentowi odpowiednią dawkę leku.
Dzieci i młodzież Leku Budezonid LEK-AM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Jeśli dziecko stosuje wziewnie steroid w dużych dawkach przez dłuższy okres, lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka.
Lek Budezonid LEK-AM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to w szczególności następujących leków: niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, ryfampicyna), niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, atazanawir), niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron). Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, konieczna może być zmiana dawki lub zastosowanie innych środków ostrożności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania leku w okresie ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Budezonid LEK-AM w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że wpływ leku Budezonid LEK-AM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Lek Budezonid LEK-AM zawiera laktozę (cukier mleczny) Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM.
3. Jak stosować lek Budezonid LEK-AM
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania.
Zalecana dawka
Astma Dorośli: Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę. W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2 do 4 inhalacjach.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów na dobę. Dzieci powinny stosować lek Budezonid LEK-AM pod nadzorem osoby dorosłej.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc Dorośli: Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1600 mikrogramów na dobę.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Kiedy stosować lek Budezonid LEK-AM Lek Budezonid LEK-AM najlepiej jest stosować o tej samej porze każdego dnia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Budezonid LEK-AM jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Jak należy stosować lek Budezonid LEK-AM Należy postępować zgodnie z zamieszczonymi poniżej instrukcjami. Kapsułki leku Budezonid LEK-AM należy stosować wziewnie tylko za pomocą inhalatora znajdującego się w opakowaniu. Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułce służy wyłącznie do inhalacji. Jeśli po zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM wystąpią trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy się zapoznać z „Instrukcją obsługi inhalatora”.
Instrukcja obsługi inhalatora
Inhalator jest przeznaczony do podania proszku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku.
1. Zdjąć nasadkę inhalatora.
2. Otworzyć inhalator. W tym celu mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić ustnik
zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką.3. Wyjąć 1 kapsułkę z blistra i umieścić ją w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy
wyjąć z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem. WAŻNE: nie należy umieszczać kapsułki w ustniku.4. Zamknąć komorę inhalatora, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką (do
momentu usłyszenia odgłosu kliknięcia).5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym w górę, jednokrotnie, do
oporu nacisnąć równocześnie przyciski inhalatora.6. Zwolnić przyciski inhalatora. UWAGA: w tym momencie kapsułka może się rozpaść, a
drobne kawałki osłonki kapsułki mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Spożycie kawałka tej osłonki nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).7. Wykonać spokojnie głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.
8. Przechylić lekko głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny
charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze podstawy inhalatora. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę, usunąć ją z komory. Nie należy podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków. Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 9.10. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez uczucia
dyskomfortu. Następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać wydech przez nos.11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek
pozostał w kapsułce, należy powtórzyć postępowanie od punktu 7 do punktu 10.12. Po użyciu, otworzyć inhalator (patrz punkt 2 tej instrukcji), usunąć pustą kapsułkę. W celu
usunięcia pozostałego proszku należy przetrzeć ustnik i komorę inhalatora (w której umieszcza się kapsułkę) SUCHĄ ściereczką. Można również użyć w tym celu miękkiej szczoteczki. Do czyszczenia inhalatora nie stosować wody.13. Zamknąć komorę inhalatora i nałożyć nasadkę.
Jak długo należy stosować lek Budezonid LEK-AM Ważne jest regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Budezonid LEK-AM należy stosować nawet wtedy, gdy objawy astmy oskrzelowej nie występują, ponieważ zapobiega on wystąpieniu napadów tej choroby. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jak długo ma stosować lek Budezonid LEK-AM, powinien skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budezonid LEK-AM Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana, lub jeśli przez pomyłkę, dawkę leku przyjął ktoś inny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może być konieczne odpowiednie leczenie. Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Budezonid LEK-AM W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Budezonid LEK-AM Przerwanie stosowania leku Budezonid LEK-AM może spowodować nasilenie objawów astmy. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Budezonid LEK-AM, chyba że tak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel. Ciężkie, skórne reakcje alergiczne z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy i (lub) obrzękiem twarzy i gardła. Skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, utrzymująca się biegunka; mogą to być objawy niedoczynności nadnerczy. Zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie i (lub) otyłość brzuszna; mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego, tzw. zespołu Cushinga. Zaburzenia widzenia: zamazane widzenie (zaćma) lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Często występujące działania niepożądane Działania występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc: - gorączka lub dreszcze - zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu - nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często występujące działania niepożądane Działania występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów Nieostre widzenie.
Rzadko występujące działania niepożądane Działania występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Osłabienie struktury kości. Zakażenia jamy ustnej i gardła (np. pleśniawki). Napady złości lub inne zaburzenia zachowania (w tym depresja) u dzieci. Chrypka. Ból lub podrażnienie gardła.
Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.
Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana Problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci. Kontaktowe zapalenie skóry, które może wystąpić w wyniku kontaktu powierzchni skóry z określonymi substancjami pochodzenia zewnętrznego (alergenami lub substancjami drażniącymi). Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.
Inne działania niepożądane, opublikowane w literaturze, dotyczące pacjentów przyjmujących podobne leki (zawierające tą samą substancję czynną co Budezonid LEK-AM) w celu leczenia POChP przez długi okres (3 lata): Siniaki. Jeśli działanie to występuje u pacjenta w znacznym stopniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Budezonid LEK-AM
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Budezonid LEK-AM - Substancją czynną leku Budezonid LEK-AM jest budezonid. Jedna kapsułka (tj. jedna dawka inhalacyjna) Budezonid LEK-AM zawiera odpowiednio 200 lub 400 mikrogramów budezonidu.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna 230, laktoza jednowodna 251 oraz osłonka kapsułki: hydroksypropylometyloceluloza, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Budezonid LEK-AM i co zawiera opakowanie Lek Budezonid LEK-AM ma postać proszku do inhalacji w przezroczystych, bezbarwnych kapsułkach. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora kapsułkowego dołączonego do opakowania.
Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 kapsułek w blistrach oraz inhalator.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polska tel.: +48 22 785 27 60 faks: +48 22 785 27 60 wew. 106
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Budezonid LEK-AM, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Budezonid LEK-AM, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda (tj. jedna dawka inhalacyjna) zawiera 200 mikrogramów lub 400 mikrogramów budezonidu (Budesonidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.
Przezroczysta, bezbarwna kapsułka zawierająca proszek do inhalacji.
Proszek do inhalacji w kapsułkach do stosowania razem z inhalatorem dołączonym do opakowania.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Astma oskrzelowa. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie astmy należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Dawkę produktu leczniczego Budezonid LEK-AM należy ustalać indywidualnie. Należy stosować jak najmniejszą dawkę skuteczną w leczeniu podtrzymującym. Budezonid należy stosować regularnie codziennie. W przypadku zmiany z leczenia za pomocą jednego rodzaju inhalatora na inny inhalator, należy dostosować dawkę leku. Przyjmowanie steroidów wziewnie może powodować zakażenie grzybicze (kandydozę). W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia grzybiczego zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej po każdej inhalacji lekiem (patrz punkty 4.4 i 4.8). Płukanie jamy ustnej może też pomóc zapobiec podrażnieniu gardła oraz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.
Produkt leczniczy Budezonid LEK-AM dostępny jest w kapsułkach twardych zawierających mniejszej niż 200 mikrogramów, nie należy stosować tego produktu.
Produktu leczniczego Budezonid LEK-AM nie można zastosować, jeśli konieczne jest stosowanie dawki budezonidu mniejszej niż 400 mikrogramów na dobę w dawkach podzielonych.
Dorośli Leczenie osób dorosłych z łagodną astmą można rozpocząć od dawki wynoszącej 200 mikrogramów raz na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę (co odpowiada 400 do 800 mikrogramów na dobę). W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem stosowanym wziewnie, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidu podawanego doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2 do 4 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież Produktu Budezonid LEK-AM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie wiekowej.
Leczenie dzieci z łagodną astmą można rozpocząć od dawki 200 mikrogramów raz na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę (co odpowiada leczniczy Budezonid LEK-AM należy stosować pod nadzorem osoby dorosłej. U dzieci stosowanie leku za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania powinno być uzależnione od zdolności dziecka do prawidłowego posługiwania się inhalatorem.
Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na metabolizm wątrobowy należy zachować ostrożność stosując produkt Budezonid LEK-AM u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Brak badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej
Sposób podawania Produkt leczniczy Budezonid LEK-AM należy podawać wziewnie tylko za pomocą inhalatora kapsułkowego, który jest dołączony do opakowania. Aby zapewnić prawidłowe podanie produktu leczniczego Budezonid LEK-AM, lekarz prowadzący powinien: - poinformować pacjentów, w jaki sposób należy stosować inhalator, aby zapewnić dotarcie leku do miejsca jego działania w płucach. - poinformować pacjentów, że kapsułki przeznaczone są jedynie do podawania wziewnego i że nie należy ich połykać (patrz punkt 4.4).
Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą płuc.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zapobieganie ostrym napadom astmy oskrzelowej Należy poinformować pacjenta, że wziewny budezonid jest stosowany zapobiegawczo oraz, że lek należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby nie występują. Budezonid nie przerywa ostrego skurczu oskrzeli i nie jest stosowany w leczeniu z wyboru stanu astmatycznego lub ostrych napadów astmy oskrzelowej.
Choroby towarzyszące Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z utajoną gruźlicą płuc lub grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Ze względu na możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z takimi chorobami układu oddechowego, jak: rozstrzenie oskrzeli oraz pylica płuc.
Zaostrzenia objawów astmy W przypadku zaostrzenia objawów astmy dawkę budezonidu można zwiększyć lub dodatkowo zastosować okresowo kortykosteroidy podawane doustnie i (lub) antybiotyk w razie zakażenia. Pacjenci powinni mieć zawsze dostęp do krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, który jest stosowany w celu złagodzenia ostrych objawów astmy.
Należy zalecić pacjentom, by skontaktowali się z lekarzem prowadzącym, jeśli objawy astmy nasilą się (zwiększenie częstości stosowania krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela lub utrzymywanie się objawów ze strony układu oddechowego). Należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć konieczność zwiększenia dawki leków przeciwzapalnych - kortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie.
Skurcz oskrzeli W rzadkich przypadkach podanie leku wziewnego może wywołać skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Budezonid LEK-AM i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli poddaje się leczeniu szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Działania ogólnoustrojowe Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, zwłaszcza jeśli stosowane są duże dawki leku przez dłuższy czas. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Do możliwych ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów należą: zahamowanie czynności nadnerczy, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra, reakcje nadwrażliwości, rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Dlatego ważne jest, by stosować jak najmniejszą dawkę kortykosteroidów wziewnych zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wzrost Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W razie spowolnienia wzrostu należy dokonać oceny leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa. Długoterminowe skutki zmniejszenia tempa wzrastania związanego ze stosowaniem kortykosteroidów wziewnych, w tym wpływ na ostateczny wzrost w wieku dojrzałym, nie są znane. Możliwość osiągnięcia wzrostu ostatecznego, zgodnego z przewidywanym wzrostem, po przerwaniu leczenia wziewnymi kortykosteroidami nie została odpowiednio zbadana.
Równocześnie stosowane produkty lecznicze Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego podawania budezonidu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. itrakonazolem, atazanawirem, ketokonazolem, rytonawirem, nelfinawirem, amiodaronem, klarytromycyną), patrz punkt 4.5.
Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Środki ostrożności Pacjenci nieprzyjmujący steroidów Działanie terapeutyczne leku osiąga się zazwyczaj w ciągu 10 dni. U pacjentów ze zwiększonym wydzielaniem śluzu oskrzelowego można początkowo zastosować dodatkowo kortykosteroid doustnie przez krótki okres (około 2 tygodnie).
Pacjenci przyjmujący steroidy W czasie zmiany leczenia ze steroidów podawanych doustnie na budezonid podawany wziewnie, stan pacjenta powinien być względnie stabilny. W takich przypadkach stosuje się duże dawki budezonidu podawanego wziewnie jednocześnie z uprzednio stosowanym steroidem podawanym doustnie przez około 10 dni. Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę steroidu podawanego doustnie (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę co miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki. Nie należy gwałtownie przerywać leczenia uzupełniającego steroidami działającymi ogólnoustrojowo lub produktem leczniczym Budezonid LEK-AM. Należy zrobić to powoli. Należy zachować szczególną ostrożność w pierwszym miesiącu po zmianie leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem podawanym wziewnie, tak aby upewnić się, że u danego pacjenta rezerwa hormonów kory nadnerczy jest wystarczająca do przeciwdziałania sytuacjom stresowym, takim jak: uraz, zabieg chirurgiczny lub ciężkie zakażenia. Należy regularnie kontrolować czynność osi podwzgórze–przysadka–nadnercza. U niektórych pacjentów konieczne jest zastosowanie w tych sytuacjach dodatkowych kortykosteroidów. Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę. Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany doustnie. U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne należy odpowiednio leczyć za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów stosowanych miejscowo.
Dodatkowe środki ostrożności Aby zapobiec wystąpieniu kandydozy jamy ustnej, należy zalecić pacjentom płukanie jamy ustnej wodą po każdym przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, w większości przypadków wystarczy miejscowe zastosowanie leków przeciwgrzybiczych bez konieczności przerywania leczenia produktem leczniczym Budezonid LEK-AM (patrz punkty 4.2 i 4.8). Może wystąpić chrypka, ale jest ona przemijająca i ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki i (lub) oszczędzaniu głosu (patrz punkt 4.8). Kapsułki zawierają laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Niewłaściwa droga podania leku Informowano o pacjentach, którzy przez pomyłkę połknęli kapsułki Budezonid LEK-AM zamiast umieścić je w inhalatorze. W większości przypadków spożycie kapsułki nie było związane z wystąpieniem działań niepożądanych. Lekarze prowadzący powinni poinformować pacjentów, w jaki
sposób należy stosować produkt leczniczy Budezonid LEK-AM (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjenta, który stosuje produkt leczniczy Budezonid LEK-AM nie wystąpi poprawa czynności oddechowych, lekarz prowadzący powinien spytać się, w jaki sposób pacjent przyjmuje produkt Budezonid LEK- AM.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory CYP3A4 Budezonid jest metabolizowany głównie z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4). Równoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, atazanawiru, ketokonazolu, rytonawiru, nelfinawiru, amiodaronu, klarytromycyny) powoduje hamowanie metabolizmu budezonidu i zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na budezonid. W przypadku jednoczesnego podawania tych leków, należy kontrolować czynność kory nadnerczy oraz dostosować dawkę budezonidu w zależności od reakcji na lek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Jednoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym CYP3A4 (np. ryfampicyny) może nasilać metabolizm budezonidu i zmniejszać ogólnoustrojowe narażenie na budezonid (patrz punkt 5.2).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Brak szczególnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym.
Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania glikokortykosteroidów u kobiet w ciąży, należy rozważyć stosowanie wziewnych kortykosteroidów, ponieważ wywołują one mniejsze działanie ogólnoustrojowe niż leki przeciwhistaminowe o podobnym działaniu lub glikokortykosteroidy podawane doustnie.
Karmienie piersią Budezonid podawany wziewnie przenika do mleka karmiących kobiet. Należy spodziewać się, że stężenie leku w osoczu dziecka wyniesie około 1/600 stężenia leku w osoczu matki (patrz punkt 5.2). Mimo, iż te niewielkie ilości budezonidu mogłyby sugerować, że produkt Budezonid LEK-AM może być stosowany podczas karmienia piersią, kliniczny wpływ długotrwałego leczenia na dziecko karmione piersią nie jest znany.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących zastosowania budezonidu i jego wpływu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uważa się, że takie działanie jest mało prawdopodobne.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane leku (Tabela 1) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów zgodnej z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane leku sklasyfikowano według częstości występowania, począwszy od działań występujących najczęściej. Dodatkowo przy określaniu częstości występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia endokrynologiczne
wydzielanie hormonów kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Zaburzenia oka
Rzadko: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4) Zaćma, jaskra Zaburzenia układu immunologicznego
naczynioruchowy, świąd Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Kaszel Paradoksalny skurcz oskrzeli, kandydoza jamy ustnej i gardła, chrypka, podrażnienie gardła
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego budezonid do obrotu (częstość nieznana) Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego Miflonide do obrotu. Ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji nieznanej wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana jako nieznana.
Zaburzenia psychiczne: nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci). Zaburzenia układu immunologicznego: kontaktowe zapalenie skóry (reakcja nadwrażliwości typu IV (opóźniona)).
W dostępnej literaturze przedstawiono następujące działania niepożądane, które zgłaszano w długotrwałych badaniach klinicznych po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających budezonid: siniaki na skórze i zapalenie płuc.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ostre: Ostra toksyczność budezonidu jest niewielka. Najpoważniejszym skutkiem inhalacji dużych dawek leku w krótkim czasie jest zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Nie ma konieczności stosowania specyficznego leczenia. Należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Budezonid LEK-AM w zalecanych dawkach w celu odpowiedniej kontroli objawów astmy oskrzelowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki wziewne; glikokortykosteroidy; kod ATC: R03BA02
Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy wziewne, budezonid wywiera swoje działanie farmakologiczne poprzez oddziaływanie na wewnątrzkomórkowe receptory glikokortykosteroidowe. Dochodzi do zahamowania wytwarzania wielu różnych cytokin, enzymów i cząstek adhezyjnych. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Podanie budezonidu w postaci proszku do inhalacji pacjentom, u których leczenie kortykosteroidami jest konieczne, umożliwia kontrolę astmy w ciągu 10 dni po rozpoczęciu leczenia. Regularne stosowanie budezonidu zmniejsza przewlekły stan zapalny w płucach u pacjentów z astmą. W związku z tym budezonid poprawia czynność płuc oraz łagodzi objawy astmy, zmniejsza nadreaktywność oskrzeli oraz zapobiega zaostrzeniom astmy oskrzelowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Budezonid, który dotarł do płuc, wchłania się szybko i całkowicie. Bezpośrednio po podaniu osiąga maksymalne stężenie w osoczu. Po uwzględnieniu części dawki leku odkładającej się w jamie ustnej i gardle, bezwzględna biodostępność wynosi 73%. Ze względu na efekt pierwszego przejścia w wątrobie, któremu budezonid podlega w znacznym stopniu, jedynie 10 do 13% połkniętej dawki, podanej wziewnie jest biodostępne. Można oczekiwać, że ekspozycja ogólnoustrojowa na budezonid po podaniu produktu leczniczego Budezonid LEK-AM zgodnie z zalecanym dawkowaniem będzie
proporcjonalna do wielkości podanej dawki, podobnie jak w przypadku podawania budezonidu za pomocą innych inhalatorów.
Dystrybucja Budezonid wiąże się z białkami osocza krwi w 85 do 90% w zakresie stężeń wynoszących od 1 do w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 183 do 301 l. W badaniach na zwierzętach stwierdzono duże stężenia budezonidu w śledzionie, węzłach chłonnych, grasicy, korze nadnerczy, narządach płciowych oraz oskrzelach. U myszy budezonid przenika przez barierę łożyskową. Budezonid przenika do mleka matki.
Metabolizm Budezonid nie jest metabolizowany w płucach. Wchłonięta część dawki budezonidu, jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, w tym 6-beta-hydroksybudezonidu i 16- alfa-hydroksyprednizolonu. Budezonid jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4, a leki o działaniu hamującym lub pobudzającym ten enzym mogą wpływać na metabolizm budezonidu (patrz punkt 4.5).
Eliminacja U zdrowych ochotników, którym podano wziewnie budezonid znakowany radioaktywnie (za pomocą inhalatora z licznikiem dawek) około 32% wydalonej dawki zostało wykryte w moczu, a 15% w kale. Po podaniu wziewnym, nie wykryto budezonidu w moczu, wykryto natomiast 16-alfa- hydroksyprednizolon. Po podaniu dożylnym budezonid wykazuje znaczny klirens osoczowy (wynoszący 84 l/h). Okres półtrwania w fazie eliminacji budezonidu wynosił około 2,8 do 5 h.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie badano farmakokinetyki budezonidu u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano farmakokinetyki budezonidu u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, ekspozycja ogólnoustrojowa na budezonid może być zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie badano farmakokinetyki budezonidu u osób z zaburzeniami czynności nerek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Dane niekliniczne z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi po zastosowaniu budezonidu w przewidzianych dawkach terapeutycznych.
Mutagenność i rakotwórczość W zestawie testów in vitro i in vivo określających mutagenność wykazano, że budezonid nie ma właściwości mutagennych. Wykazano, że budezonid podawany doustnie zwiększał częstość występowania guzów wątroby u samców szczura rozpoczynających leczenie dawkami wynoszącymi 25 mikrogramów/kg mc./dobę. Działania te były również obserwowane w badaniu przedłużonej obserwacji z zastosowaniem innych steroidów (prednizolonu i acetonidu triamcynolonu) i uważa się je za działanie związane z podawaniem leków z grupy kortykosteroidów.
Toksyczny wpływ na reprodukcję
Wpływ podskórnie podawanego budezonidu na zmniejszoną przeżywalność potomstwa i toksyczny wpływ na ciężarne samice szczura oraz działanie teratogenne budezonidu i wpływ na opóźnienie wzrostu oraz śmierć płodów królika są zgodne ze znanym teratogennym działaniem glikokortykosteroidów u zwierząt. Brak dowodów na to, by budezonid miał jakiekolwiek działanie teratogenne oraz wywierał jakikolwiek toksyczny wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 4.6). Budezonid podawany podskórnie nie wykazywał niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna 230 Laktoza jednowodna 251
Osłonka kapsułki: Hydroksypropylometyloceluloza Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium oraz inhalator kapsułkowy, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 kapsułek oraz inhalator.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Aby zapewnić właściwe stosowanie leku, należy pokazać pacjentowi, jak należy posługiwać się inhalatorem. Instrukcja stosowania produktu i posługiwania się inhalatorem znajduje się również w ulotce dla pacjenta.
Inhalator jest przeznaczony do podania leku z takiej liczby kapsułek, jaka znajduje się w danym opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku.
Instrukcja obsługi inhalatora. Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra foliowego. Nie należy połykać kapsułki. Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
1. Zdjąć nasadkę inhalatora.
2. Otworzyć inhalator. W tym celu mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić ustnik
zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką.3. Wyjąć 1 kapsułkę z blistra i umieścić ją w komorze podstawy inhalatora. Kapsułkę należy
wyjąć z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem. WAŻNE: Nie należy umieszczać kapsułki w ustniku.4. Zamknąć inhalator, przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką (do momentu
usłyszenia odgłosu kliknięcia).\
5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym w górę jednokrotnie, do
oporu nacisnąć równocześnie przyciski inhalatora.6. Zwolnić przyciski inhalatora. UWAGA: w tym momencie kapsułka może ulec fragmentacji i
drobne kawałki osłonki kapsułki mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Spożycie kawałka tej osłonki nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).7. Wykonać spokojnie głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.
8. Przechylić lekko głowę do tyłu, włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
9. Wykonać szybki, głęboki, równomierny wdech. W czasie wdechu powinien być słyszalny
charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze podstawy inhalatora. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę, usunąć ją z komory. Nie należy podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków. Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 9.10. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez uczucia
dyskomfortu. Następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać wydech przez nos.11. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek
pozostał, należy powtórzyć postępowanie od punktu 7 do punktu 10.12. Po użyciu otworzyć inhalator (patrz punkt 2 tej instrukcji), usunąć pustą kapsułkę. W celu
usunięcia pozostałego proszku należy przetrzeć ustnik i komorę inhalatora (w której umieszcza się kapsułkę) SUCHĄ ściereczką. Można również użyć w tym celu miękkiej szczoteczki. Do czyszczenia inhalatora nie należy stosować wody.13. Zamknąć komorę inhalatora i nałożyć nasadkę.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPrzedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polska tel.: +48 22 785 27 60 faks: +48 22 785 27 60 wew. 106
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Budezonid LEK-AM, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną: 22247 Budezonid LEK-AM, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną: 22248
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.01.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.10.2019 r.