Nutryelt
Produkt złożony
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - | Zinci gluconas 69700 mcg/10 ml + Miedzi glukonian 2142.4 mcg/10 ml + manganu glukonian bezwodny 445.69 mcg/10 ml + Natrii fluoridum 2099.5 mcg/10 ml + Kalii iodidum 170.06 mcg/10 ml + Natrii selenas 153.32 mcg/10 ml + Natrii molybdas 50.432 mcg/10 ml + Chromium chloride hexahydricum 21.241 mcg/10 ml + żelaza glukonian dwuwodny 7988.2 mcg/10 ml
Laboratoire Aguettant, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NUTRYELT Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki p rzed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
NUTRYELT to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Zawiera on 9 niezbędnych pierwiastków śladowych (żelazo, miedź, mangan, cynk, fluor, jod, selen, chrom i molibden).
Te pierwiastki śladowe uznawane są za niezbędne, ponieważ organizm nie może ich sam wytwarzać, ale są one potrzebne w bardzo małych ilościach do jego prawidłowego funkcjonowania.
Lek NUTRYELT stosowany jest w celu dostarczenia pierwiastków śladowych u dorosłych pacjentów, wymagających żywienia dożylnego.
Kiedy nie stosować leku NUTRYELT: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku NUTRYELT (patr z punkt 6 tej ulotki); - jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie któregokolwiek ze składników leku we krwi (w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza); - jeśli u pacjenta występuje wyraźna cholestaza (zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi); - jeśli w organizmie pacjenta występuje nadmiar miedzi (choroba Wilsona) lub żelaza (hemochromatoza) w organizmie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku NUTRYELT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, takie jak łagodna cholestaza (zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry lub białek oczu); - jeśli pacjent wielokrotnie otrzymuje transfuzje krwi; - jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną; - jeśli pacjent ma chorą tarczyc ę lub stosuje leki zawierające jod (np. jodowe preparaty antyseptyczne).
W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzał zawartość pierwiastków śladowych we krwi. Lekarz dostosuje odpowiednio dawkowanie leku NUTRYELT.
Dzieci Leku NUTRYELT nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Lek NUTRYELT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu soli żelaza (podawanych doustnie).
Lek NUTRYELT z alkoholem Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Leku NUTRYELT nie należy stosować podczas ciąży i laktacji, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Pro wadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
NUTRYELT zawiera sód i potas Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na ampułkę, to znaczy lek uzna je się za „wolny od potasu”.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek NUTRYELT jest przeznaczony do stosowania wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Lek NUTRYELT będzie podany pacjentowi dożylnie (do żyły) przez lekarza lub pielęgniarkę. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcje dotyczące rozcieńczenia przed podaniem do NUTRYELT
NUTRYELT nie je st przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. NUTRYELT należy rozci eńczać lub dodawać do innych roztworów delikatnie mieszając, w warunkach ściśle aseptycznych, bezpośrednio przed podaniem. NUTRYELT należy rozcieńczyć, uwzględniając końcową osmolarność roztworu, na przykład:
- 10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji; - 10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 5% roztworu glukozy do infuzji.
pH odtworzonego roztworu 20 ml produktu NUTRYELT z użyciem 250 ml chlorku sodu 0,9% ma wartość 3,3, zaś z użyciem glukozy 5% wartość 3,3-3,4 .
Przed użyciem należy obejrzeć odtworzony roztwór do infuzji. Należy używać wyłącznie przejrzysty roztw ór, bez cząstek stałych. Nie przechowywać częściowo opróżnionych pojemników i usunąć cał y sprzęt po użyciu. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi równocześnie przez wspólną kaniul ę.
Pierwia stki śladow e przyspieszają rozkład kwasu askorbowego w mieszaninie przeznaczonej do żywienia pozajelitowego. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w tym punkcie.
Nie stosować leku NUTRYELT jako nośnika innych leków.
Zalecana dawka Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta. Zalecana dawka dobowa to jedna ampułka (10 ml) leku NUTRYELT. Lekarz może podać pacjentowi do 2 ampułek dziennie.
Stosowanie u dzieci Leku NUTRYELT nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W razie potrzeby odżywiania drogą dożylną, do uzupełniania pierwiastków śladowych u dzieci i młodzieży należy stosować specyficzny produkt przeznaczony dla tej grupy pacjentów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NUTRYELT W przypadku podejrzenia przedawkowania lekarz przerwie leczenie lekiem NUTRYELT i przeprowadzi niezbędne badania laboratoryjne. Przerwanie stosowania leku NUTRYELT Nie dotyczy.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z nastę pujących działań niepożądanych: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ból w miejscu podania.
U pacjentów przyjmujących dożylnie roztwory zawierające żelazo zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi zakończonymi zgonem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zg łaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Wykazano, że po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 48 godzin w tempe raturze 25°C, chroniony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkow nik.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Przed użyciem należy się upewnić, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jednorodny, a ampuł ka jest nieuszkodzona i roztwór nie zawiera cząstek stałych.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacj i ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek NUTRYELT
Substancjami czynnymi leku są:
Dla leku NUTRYELT 10 ml
Cynk (Zn) 10 000 μg (w postaci cynku glukonianu) Miedź (Cu) 300 μg (w postaci miedzi glukonianu) Mangan (Mn) 55 μg (w postaci manganu glukonianu) Fluor (F) 950 μg (w postaci sodu fluorku) Jod (I) 130 μg (w postaci potasu jodku) Selen (Se) 70 μg (w postaci sodu seleninu) Molibden (Mo) 20 μg (w postaci sodu molibdenianu) Chrom (Cr) 10 μg (w postaci chromu chlorku) Żelazo (Fe) 1000 μg (w postaci żelaza glukonianu) pH: 2,6 do 3,2 Osmolarność: 60 do 100 mOsm/L
Pozostałe składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek NUTRYELT i co zawiera opakowanie NUTRYELT to przejrzysty, klarowny i lekko żółtawy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułce o pojemności 10 ml. NUTRYELT jest pakowany w pudełka zawierające 4, 10, 25 i 50 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRE AGUETTANT Francja
Wytwórca Laboratoire AGUETTANT route n o
Francja
Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Aus tria NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Belgia NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung / Concentraat voor oplossing voor infusie Czechy NUTRYELT, Koncentrát pro infuzní roztok Dania Nutryelt Finlandia NUTRYELT, infuusi okonsentraatti, liuosta varten Francja NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Luksemburg NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion Niemcy ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Holandia NUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie Nor wegia NUTRYELT, Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polska NUTRYELT Portugalia NUTRYELT Szwecja Nutryelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning Wielka Brytania NUTRYELT, concentrate for solution for infusion Włochy SUPPLYELT
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
NUTRYELT Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki p rzed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek NUTRYELT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUTRYELT
3. Jak stosować lek NUTRYELT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NUTRYELT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek NUTRYELT i w jakim celu się go stosuje
NUTRYELT to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Zawiera on 9 niezbędnych pierwiastków śladowych (żelazo, miedź, mangan, cynk, fluor, jod, selen, chrom i molibden).
Te pierwiastki śladowe uznawane są za niezbędne, ponieważ organizm nie może ich sam wytwarzać, ale są one potrzebne w bardzo małych ilościach do jego prawidłowego funkcjonowania.
Lek NUTRYELT stosowany jest w celu dostarczenia pierwiastków śladowych u dorosłych pacjentów, wymagających żywienia dożylnego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUTRYELT.
Kiedy nie stosować leku NUTRYELT: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku NUTRYELT (patr z punkt 6 tej ulotki); - jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie któregokolwiek ze składników leku we krwi (w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza); - jeśli u pacjenta występuje wyraźna cholestaza (zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane zaburzeniami wątroby lub krwi); - jeśli w organizmie pacjenta występuje nadmiar miedzi (choroba Wilsona) lub żelaza (hemochromatoza) w organizmie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku NUTRYELT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, takie jak łagodna cholestaza (zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry lub białek oczu); - jeśli pacjent wielokrotnie otrzymuje transfuzje krwi; - jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną; - jeśli pacjent ma chorą tarczyc ę lub stosuje leki zawierające jod (np. jodowe preparaty antyseptyczne).
W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzał zawartość pierwiastków śladowych we krwi. Lekarz dostosuje odpowiednio dawkowanie leku NUTRYELT.
Dzieci Leku NUTRYELT nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Lek NUTRYELT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu soli żelaza (podawanych doustnie).
Lek NUTRYELT z alkoholem Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Leku NUTRYELT nie należy stosować podczas ciąży i laktacji, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Pro wadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.
NUTRYELT zawiera sód i potas Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na ampułkę, to znaczy lek uzna je się za „wolny od potasu”.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Jak stosować lek NUTRYELT
Lek NUTRYELT jest przeznaczony do stosowania wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Lek NUTRYELT będzie podany pacjentowi dożylnie (do żyły) przez lekarza lub pielęgniarkę. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcje dotyczące rozcieńczenia przed podaniem do NUTRYELT
NUTRYELT nie je st przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. NUTRYELT należy rozci eńczać lub dodawać do innych roztworów delikatnie mieszając, w warunkach ściśle aseptycznych, bezpośrednio przed podaniem. NUTRYELT należy rozcieńczyć, uwzględniając końcową osmolarność roztworu, na przykład:
- 10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji; - 10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 5% roztworu glukozy do infuzji.
pH odtworzonego roztworu 20 ml produktu NUTRYELT z użyciem 250 ml chlorku sodu 0,9% ma wartość 3,3, zaś z użyciem glukozy 5% wartość 3,3-3,4 .
Przed użyciem należy obejrzeć odtworzony roztwór do infuzji. Należy używać wyłącznie przejrzysty roztw ór, bez cząstek stałych. Nie przechowywać częściowo opróżnionych pojemników i usunąć cał y sprzęt po użyciu. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi równocześnie przez wspólną kaniul ę.
Pierwia stki śladow e przyspieszają rozkład kwasu askorbowego w mieszaninie przeznaczonej do żywienia pozajelitowego. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w tym punkcie.
Nie stosować leku NUTRYELT jako nośnika innych leków.
Zalecana dawka Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta. Zalecana dawka dobowa to jedna ampułka (10 ml) leku NUTRYELT. Lekarz może podać pacjentowi do 2 ampułek dziennie.
Stosowanie u dzieci Leku NUTRYELT nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W razie potrzeby odżywiania drogą dożylną, do uzupełniania pierwiastków śladowych u dzieci i młodzieży należy stosować specyficzny produkt przeznaczony dla tej grupy pacjentów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NUTRYELT W przypadku podejrzenia przedawkowania lekarz przerwie leczenie lekiem NUTRYELT i przeprowadzi niezbędne badania laboratoryjne. Przerwanie stosowania leku NUTRYELT Nie dotyczy.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z nastę pujących działań niepożądanych: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ból w miejscu podania.
U pacjentów przyjmujących dożylnie roztwory zawierające żelazo zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi zakończonymi zgonem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zg łaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek NUTRYELT
Wykazano, że po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 48 godzin w tempe raturze 25°C, chroniony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkow nik.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Przed użyciem należy się upewnić, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jednorodny, a ampuł ka jest nieuszkodzona i roztwór nie zawiera cząstek stałych.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacj i ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek NUTRYELT
Substancjami czynnymi leku są:
Dla leku NUTRYELT 10 ml
Cynk (Zn) 10 000 μg (w postaci cynku glukonianu) Miedź (Cu) 300 μg (w postaci miedzi glukonianu) Mangan (Mn) 55 μg (w postaci manganu glukonianu) Fluor (F) 950 μg (w postaci sodu fluorku) Jod (I) 130 μg (w postaci potasu jodku) Selen (Se) 70 μg (w postaci sodu seleninu) Molibden (Mo) 20 μg (w postaci sodu molibdenianu) Chrom (Cr) 10 μg (w postaci chromu chlorku) Żelazo (Fe) 1000 μg (w postaci żelaza glukonianu) pH: 2,6 do 3,2 Osmolarność: 60 do 100 mOsm/L
Pozostałe składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek NUTRYELT i co zawiera opakowanie NUTRYELT to przejrzysty, klarowny i lekko żółtawy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułce o pojemności 10 ml. NUTRYELT jest pakowany w pudełka zawierające 4, 10, 25 i 50 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRE AGUETTANT Francja
Wytwórca Laboratoire AGUETTANT route n o
Francja
Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Aus tria NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Belgia NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung / Concentraat voor oplossing voor infusie Czechy NUTRYELT, Koncentrát pro infuzní roztok Dania Nutryelt Finlandia NUTRYELT, infuusi okonsentraatti, liuosta varten Francja NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Luksemburg NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion Niemcy ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Holandia NUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie Nor wegia NUTRYELT, Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polska NUTRYELT Portugalia NUTRYELT Szwecja Nutryelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning Wielka Brytania NUTRYELT, concentrate for solution for infusion Włochy SUPPLYELT
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NUTRYELT Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Skład produktu leczniczego NUTRYELT wyrażony w ilości soli na ampułkę (10 ml) i na litr.
substancji wyrażone w postaci bezwodnej NUTRYELT Na 1 ampułkę (μg/10 ml) Na 1 litr (mg) Cynku glukonian 69 700 6970,0 Miedzi glukonian 2142,4 214,24 Manganu glukonian 445,69 44,569 Sodu fluorek 2099,5 209,95 Potasu jodek 170,06 17,006 Sodu selenin 153,32 15,332 Sodu molibdenian 42,93 4,293 Chromu chlorek 30,45 3,045 Żelaza glukonian 7988,2 798, 82
Zawartość na ampułkę 10 ml
(μmol/10 ml) Skład wagowy (μg/10 ml)
Zn
Cu 4,7 300 Mn 1,0 55 F 50 950 I 1,0 130 Se 0,9 70 Mo 0,21 20 Cr 0,19 10 Fe 18 1000
Każdy ml roztworu zawiera 0,12 mg sodu, co odpowiada 0,0052 mmol sodu. Każda ampułka 10 ml zawiera 1,2 mg sodu, co odpowiada 0,052 mmol sodu.
Każdy ml roztworu zawiera 0,0039 mg potasu, co odpowiada 0,0001 mmol potasu. Każda ampułka 10 ml zawiera 0,039 mg potasu, co odpowiada 0,001 mmol potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, klarowny i lekko żółtawy roztwór. Gęstość 1,0 pH od 2,6 do 3,2 Osmolalność od 60 do 100 mOsm/kg Osmolarność od 60 do 100 mOsm/l
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy NUTRYELT stosowany jest jako składnik żywienia dożylnego, w celu pokrycia podstawowego lub umiarkowanie zwiększonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe podczas żywienia pozajelitowego. Produkt leczniczy NUTRYELT jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Zalecana dawka dobowa u pacjentów z podstawowym lub umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem to jedna ampułka (10 ml) produktu leczniczego NUTRYELT. W przypadkach znacznie zwiększonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe (takich, jak rozległe oparzenia, pacjenci w ciężkim stanie hiperkatabolizmu na skutek poważnego urazu) można podawać dwie ampuł ki (20 ml) produktu leczniczego NUTRYELT na dobę, monitorując stężenie pierwiastków śladowych w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub łagodną cholestazą należy dostosować dawkowanie (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego NUTRYELT jest przeciwwskazane u dzieci i młodzi eży (patrz punkt 4.3). Do uzupełniania pierwiastków śladowych u dzieci i młodzieży podczas żywienia pozajelitowego, należy stosować produkt przeznaczony do stosowania w pediatrii.
Sposób podawania Produkt leczniczy NUTRYELT nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. Produkt należy rozcieńczyć tak, aby uzyskać końcową, żądaną osmolarność roztworu. Uzyskana wartość osmolarności produktu końcowego umożliwia podawanie albo do żyły obwodowej albo wyłącznie przez centralny cewnik dożylny.
Informacje dotyczące niezgodności oraz instrukcje podawania, patrz punkty 6.2 i 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
- Dzieci i młodzież - Znaczna cholestaza (stężenie bilirubiny w surowicy krwi > 140 μmol/l) - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - W przypadku choroby Wilsona i hemochromatozy - Jeśli stężenia w surowicy krwi któregoś z pierwiastków śladowych, zawartych w produkcie leczniczym NUTRYELT jest zwiększone.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztw ór można podawać po dokładnym zbadaniu parametrów klinicznych i biologicznych pacjenta. W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie manganu we krwi. Jeśli stężenie manganu zwiększy się do w artości potencjalnie toksycznych, niezbędne może być może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego NUTRYELT lub przerwanie wlewu (patrz odpowiednie zakresy referencyjne).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom ze zmniejszonym wydzielaniem żółci, ponieważ dojść do zaburzeń eliminacji manganu, miedzi i cynku z żółcią, prowadząc do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania.
Produkt leczniczy NUTRYELT należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych (selenu, fluoru, chromu, molibdenu i cynku) może być wówczas znacznie zmniejszone. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy należy dostosować dawkowanie.
U pacjentów odżywianych pozajelitowo przez umiarkowanie długi lub długi czas występują często niedobory żelaza, cynku i selenu . W takich przypadkach, jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosować dawkowanie, używając dodatkowych roztworów, zawierających jedynie wybrane składniki.
U pacjentów poddawanych licznym transfuzjom krwi może wystąpić ryzyko przeciążenia żelazem.
Pozajelitowe podawanie preparatów żelaza może powodować reakcje nadwrażliwości, włącznie z ciężkimi i mogąc ymi powodować zgon reakcjami anafilaktycznymi i rzekomoanafilaktycznymi. Ryzyko to zwiększa się w przypadku pacjentów, z rozpoznanymi alergi ami , w tym alergiami na leki.
Niedobór chromu prowadzi do obniżenia tolerancji glukozy, która ulega poprawie po zastosowaniu suplementacji chromu. Co za tym idzie, w przypadku pacjentów z cukrzycą przyjmujących preparaty insuliny może wystąpić względne przedawkowanie insuliny wraz z następczą hipoglikemią. Zaleca się w związku z tym kontrolę glikemii; konieczne może by ć także ponowne dostosowanie dawek insuliny.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego NUTRYELT w przypadkach jawnej nadczynności tarczycy lub nadwrażliwości na jod, jeśli jednocześnie stosowane są inne produkty zawierające jod (np. jodowe preparaty antyseptyczne). .
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Niezalecane połączenia: + Sole żelaza (podawane doustnie): Omdlenia i wstrząs przypisywany szybkiemu uwolnieniu żelaza ze związków kompleksowych i wy sycenie transferyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących podawania produktu leczniczego NUTRYELT w okresie ciąży. W związku z tym produktu leczniczego NUTRYELT nie należy stosować podczas ciąży, poza sytuacjami, gdy dokładnie rozważono potrzebę jego podawania i jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa podawania produktu leczniczego NUTRYELT w okresie laktacji. W związku z tym produktu leczniczego NUTRYELT nie należy stosować podczas laktacji, poza sytuacjami, w których rozważono dany przypadek i jest to bezwzględnie konieczne.
Płodność
Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
W okresie po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów zawierających pierwiastki śladowe zgłoszono następujące działania niepożądane. Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin MedDRA ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Ból w miejscu podania.
U pacjentów przyjmujących dożylnie roztwory zawierające żelazo zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi zakończonymi zgonem.
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego NUTRYELT. Przedawkowanie należy potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory elektrolitów Kod ATC: B05XA31
Produkt leczniczy NUTRYELT jest zbilansowanym roztworem, zawierającym dziew ięć pierwiastków śladowych, koniecznych do utrzymania równowagi metabolicznej.
Normalnie, pierwiastki śladowe dostarczane są w zrównoważonej diecie , jednak zapotrzebowanie na nie zwiększa się w przypadkach niedostatecznej podaży lub nieprawidłowej utraty, zwiększonego katabolizmu (zabieg chirurgiczny, ciężki uraz, oparzenia) oraz w przy zaburzonym wchłaniania (zespół krótkiego jelita lub choroba Crohna). Skład produktu leczniczego NUTRYELT opracowany jest według aktualnych międzynarodowych zaleceń, dotyczących zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Podczas sztucznego odżywiania niezbędne jest dostarczanie pierwiastków śladowych, ponieważ niedobór któregoś z nich może prowadzić do ciężkich zaburzeń metabolicznych i klinicznych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Różnorodne ścieżki metabolizmu pierwiastków śladowych można podsumować następująco: - Transport przy udziale białek krwi : albuminy (Mn, Cu, Zn, Se), transferyny (Fe, Cr), ceruloplazminy (Cu), selenometioniny (Se) lub nośników niebiałkowych (F, I, Mo). - Magazynowanie przy udziale specyficznych białek : ferrytyny (Fe), hormonów tarczycy (I), białek selenowych (Se) lub białek nieswoistych: metalometionin (Cu, Zn, Mn, Mo) lub fluoroapatytu (F). - Eliminacja: Kationowe pierwiastki śladowe (Fe, Cu, Mn, Zn) są eliminowane głównie przez wydzielanie z żółcią. Anionowe pierwiastki śladowe (I, F) i niektóre utlenione formy minerałów (Mo, Se, Cr) wydalane są głównie z moczem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ponieważ roztwory pierwiastków śladowych do wstrzykiwań dożylnych to produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym od wielu dziesięcioleci, nie prowadzono specjalnych badań przedklinicznych, dotyczących produktu NUTRYELT.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Kwas solny (do ustale nia pH) - Woda do wstrzykiwań
- Nie stosować produktu leczniczego NUTRYELT jako nośnika innych leków. - Produktu leczniczego NUTRYELT, podobnie jak innych roztworów pierwiastków śladowych, nie można dodawać bezpośrednio do roztworów zawierających nieorganiczne fosforany (dodatki). - Pierwiastki śladowe przyspieszają rozkład kwasu askorbowego w mieszaninie przeznaczonej do żywienia pozajelitowego. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Wykazano, że po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Nie zamrażać. Przech owywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Przed użyciem należy się upewnić, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jednorodny, a butelka jest nieuszkodzona i roztwór nie zawiera cząstek stałych.
Produkt leczniczy NUTRYELT nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. Produkt leczniczy NUTRYELT należy rozcieńczać lub dodawać do innych roztworów delikatnie mieszając, w warunkach ściśle aseptycznych, bezpośrednio przed podaniem.
Produkt leczniczy NUTRYELT należy rozcieńczyć uwzględniać końcową osmolarność roztworu . Na przykład: - 10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji, - 10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 5% roztworu glukozy do infuzji.
pH odtworzonego roztworu 20 ml produktu NUTRYELT z użyciem 250 ml chlorku sodu 0,9% ma wartość 3,3, zaś z użyciem glukozy 5% wartość 3,3-3,4
Przed użyciem należy obejrzeć odtworzony roztwór do infuzji. Należy używać wyłącznie przejrzysty roztw ór, bez cząstek stałych. Nie przechowywać częściowo opróżnionych pojemników i usunąć cały sprzęt po użyciu. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi równocześnie przez wspólną kaniul ę.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LABORATOIRE AGUETTANT Francja
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:. 31 grudnia 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia :
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
DD/MM/RRRR
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NUTRYELT Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skład produktu leczniczego NUTRYELT wyrażony w ilości soli na ampułkę (10 ml) i na litr.
substancji wyrażone w postaci bezwodnej NUTRYELT Na 1 ampułkę (μg/10 ml) Na 1 litr (mg) Cynku glukonian 69 700 6970,0 Miedzi glukonian 2142,4 214,24 Manganu glukonian 445,69 44,569 Sodu fluorek 2099,5 209,95 Potasu jodek 170,06 17,006 Sodu selenin 153,32 15,332 Sodu molibdenian 42,93 4,293 Chromu chlorek 30,45 3,045 Żelaza glukonian 7988,2 798, 82
Zawartość na ampułkę 10 ml
(μmol/10 ml) Skład wagowy (μg/10 ml)
Zn
Cu 4,7 300 Mn 1,0 55 F 50 950 I 1,0 130 Se 0,9 70 Mo 0,21 20 Cr 0,19 10 Fe 18 1000
Każdy ml roztworu zawiera 0,12 mg sodu, co odpowiada 0,0052 mmol sodu. Każda ampułka 10 ml zawiera 1,2 mg sodu, co odpowiada 0,052 mmol sodu.
Każdy ml roztworu zawiera 0,0039 mg potasu, co odpowiada 0,0001 mmol potasu. Każda ampułka 10 ml zawiera 0,039 mg potasu, co odpowiada 0,001 mmol potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, klarowny i lekko żółtawy roztwór. Gęstość 1,0 pH od 2,6 do 3,2 Osmolalność od 60 do 100 mOsm/kg Osmolarność od 60 do 100 mOsm/l
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy NUTRYELT stosowany jest jako składnik żywienia dożylnego, w celu pokrycia podstawowego lub umiarkowanie zwiększonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe podczas żywienia pozajelitowego. Produkt leczniczy NUTRYELT jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Zalecana dawka dobowa u pacjentów z podstawowym lub umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem to jedna ampułka (10 ml) produktu leczniczego NUTRYELT. W przypadkach znacznie zwiększonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe (takich, jak rozległe oparzenia, pacjenci w ciężkim stanie hiperkatabolizmu na skutek poważnego urazu) można podawać dwie ampuł ki (20 ml) produktu leczniczego NUTRYELT na dobę, monitorując stężenie pierwiastków śladowych w surowicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub łagodną cholestazą należy dostosować dawkowanie (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego NUTRYELT jest przeciwwskazane u dzieci i młodzi eży (patrz punkt 4.3). Do uzupełniania pierwiastków śladowych u dzieci i młodzieży podczas żywienia pozajelitowego, należy stosować produkt przeznaczony do stosowania w pediatrii.
Sposób podawania Produkt leczniczy NUTRYELT nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. Produkt należy rozcieńczyć tak, aby uzyskać końcową, żądaną osmolarność roztworu. Uzyskana wartość osmolarności produktu końcowego umożliwia podawanie albo do żyły obwodowej albo wyłącznie przez centralny cewnik dożylny.
Informacje dotyczące niezgodności oraz instrukcje podawania, patrz punkty 6.2 i 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
- Dzieci i młodzież - Znaczna cholestaza (stężenie bilirubiny w surowicy krwi > 140 μmol/l) - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - W przypadku choroby Wilsona i hemochromatozy - Jeśli stężenia w surowicy krwi któregoś z pierwiastków śladowych, zawartych w produkcie leczniczym NUTRYELT jest zwiększone.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztw ór można podawać po dokładnym zbadaniu parametrów klinicznych i biologicznych pacjenta. W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie manganu we krwi. Jeśli stężenie manganu zwiększy się do w artości potencjalnie toksycznych, niezbędne może być może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego NUTRYELT lub przerwanie wlewu (patrz odpowiednie zakresy referencyjne).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom ze zmniejszonym wydzielaniem żółci, ponieważ dojść do zaburzeń eliminacji manganu, miedzi i cynku z żółcią, prowadząc do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania.
Produkt leczniczy NUTRYELT należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych (selenu, fluoru, chromu, molibdenu i cynku) może być wówczas znacznie zmniejszone. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy należy dostosować dawkowanie.
U pacjentów odżywianych pozajelitowo przez umiarkowanie długi lub długi czas występują często niedobory żelaza, cynku i selenu . W takich przypadkach, jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosować dawkowanie, używając dodatkowych roztworów, zawierających jedynie wybrane składniki.
U pacjentów poddawanych licznym transfuzjom krwi może wystąpić ryzyko przeciążenia żelazem.
Pozajelitowe podawanie preparatów żelaza może powodować reakcje nadwrażliwości, włącznie z ciężkimi i mogąc ymi powodować zgon reakcjami anafilaktycznymi i rzekomoanafilaktycznymi. Ryzyko to zwiększa się w przypadku pacjentów, z rozpoznanymi alergi ami , w tym alergiami na leki.
Niedobór chromu prowadzi do obniżenia tolerancji glukozy, która ulega poprawie po zastosowaniu suplementacji chromu. Co za tym idzie, w przypadku pacjentów z cukrzycą przyjmujących preparaty insuliny może wystąpić względne przedawkowanie insuliny wraz z następczą hipoglikemią. Zaleca się w związku z tym kontrolę glikemii; konieczne może by ć także ponowne dostosowanie dawek insuliny.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego NUTRYELT w przypadkach jawnej nadczynności tarczycy lub nadwrażliwości na jod, jeśli jednocześnie stosowane są inne produkty zawierające jod (np. jodowe preparaty antyseptyczne). .
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Niezalecane połączenia: + Sole żelaza (podawane doustnie): Omdlenia i wstrząs przypisywany szybkiemu uwolnieniu żelaza ze związków kompleksowych i wy sycenie transferyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących podawania produktu leczniczego NUTRYELT w okresie ciąży. W związku z tym produktu leczniczego NUTRYELT nie należy stosować podczas ciąży, poza sytuacjami, gdy dokładnie rozważono potrzebę jego podawania i jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa podawania produktu leczniczego NUTRYELT w okresie laktacji. W związku z tym produktu leczniczego NUTRYELT nie należy stosować podczas laktacji, poza sytuacjami, w których rozważono dany przypadek i jest to bezwzględnie konieczne.
Płodność
Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
W okresie po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów zawierających pierwiastki śladowe zgłoszono następujące działania niepożądane. Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin MedDRA ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Ból w miejscu podania.
U pacjentów przyjmujących dożylnie roztwory zawierające żelazo zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi zakończonymi zgonem.
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego NUTRYELT. Przedawkowanie należy potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory elektrolitów Kod ATC: B05XA31
Produkt leczniczy NUTRYELT jest zbilansowanym roztworem, zawierającym dziew ięć pierwiastków śladowych, koniecznych do utrzymania równowagi metabolicznej.
Normalnie, pierwiastki śladowe dostarczane są w zrównoważonej diecie , jednak zapotrzebowanie na nie zwiększa się w przypadkach niedostatecznej podaży lub nieprawidłowej utraty, zwiększonego katabolizmu (zabieg chirurgiczny, ciężki uraz, oparzenia) oraz w przy zaburzonym wchłaniania (zespół krótkiego jelita lub choroba Crohna). Skład produktu leczniczego NUTRYELT opracowany jest według aktualnych międzynarodowych zaleceń, dotyczących zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Podczas sztucznego odżywiania niezbędne jest dostarczanie pierwiastków śladowych, ponieważ niedobór któregoś z nich może prowadzić do ciężkich zaburzeń metabolicznych i klinicznych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Różnorodne ścieżki metabolizmu pierwiastków śladowych można podsumować następująco: - Transport przy udziale białek krwi : albuminy (Mn, Cu, Zn, Se), transferyny (Fe, Cr), ceruloplazminy (Cu), selenometioniny (Se) lub nośników niebiałkowych (F, I, Mo). - Magazynowanie przy udziale specyficznych białek : ferrytyny (Fe), hormonów tarczycy (I), białek selenowych (Se) lub białek nieswoistych: metalometionin (Cu, Zn, Mn, Mo) lub fluoroapatytu (F). - Eliminacja: Kationowe pierwiastki śladowe (Fe, Cu, Mn, Zn) są eliminowane głównie przez wydzielanie z żółcią. Anionowe pierwiastki śladowe (I, F) i niektóre utlenione formy minerałów (Mo, Se, Cr) wydalane są głównie z moczem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ponieważ roztwory pierwiastków śladowych do wstrzykiwań dożylnych to produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym od wielu dziesięcioleci, nie prowadzono specjalnych badań przedklinicznych, dotyczących produktu NUTRYELT.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Kwas solny (do ustale nia pH) - Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
- Nie stosować produktu leczniczego NUTRYELT jako nośnika innych leków. - Produktu leczniczego NUTRYELT, podobnie jak innych roztworów pierwiastków śladowych, nie można dodawać bezpośrednio do roztworów zawierających nieorganiczne fosforany (dodatki). - Pierwiastki śladowe przyspieszają rozkład kwasu askorbowego w mieszaninie przeznaczonej do żywienia pozajelitowego. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
Wykazano, że po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie zamrażać. Przech owywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Spec jalne środki ostrożności
Przed użyciem należy się upewnić, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jednorodny, a butelka jest nieuszkodzona i roztwór nie zawiera cząstek stałych.
Produkt leczniczy NUTRYELT nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej. Produkt leczniczy NUTRYELT należy rozcieńczać lub dodawać do innych roztworów delikatnie mieszając, w warunkach ściśle aseptycznych, bezpośrednio przed podaniem.
Produkt leczniczy NUTRYELT należy rozcieńczyć uwzględniać końcową osmolarność roztworu . Na przykład: - 10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji, - 10 do 20 ml produktu NUTRYELT można rozcieńczyć, dodając co najmniej 250 ml 5% roztworu glukozy do infuzji.
pH odtworzonego roztworu 20 ml produktu NUTRYELT z użyciem 250 ml chlorku sodu 0,9% ma wartość 3,3, zaś z użyciem glukozy 5% wartość 3,3-3,4
Przed użyciem należy obejrzeć odtworzony roztwór do infuzji. Należy używać wyłącznie przejrzysty roztw ór, bez cząstek stałych. Nie przechowywać częściowo opróżnionych pojemników i usunąć cały sprzęt po użyciu. Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi równocześnie przez wspólną kaniul ę.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LABORATOIRE AGUETTANT Francja
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:. 31 grudnia 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia :
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
DD/MM/RRRR