Natussic
Butamirati citras
Syrop 7,5 mg/5 ml | Butamirati citras 1.5 mg/1 ml
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Natussic, 7,5 mg/5 ml, syrop Butamirati citras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stos ować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lu b pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku Natussic jest butamiratu cytrynian. Natussic jest lekiem przeciwkaszlowym przeznaczonym do stosowania w obj awow ym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia.
Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Natussic: - jeśli pa cjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować si ę z lekarzem. Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „ Lek Natussic a inne leki”).
Dzieci Leku Natussic, syrop nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lek Natussic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
2/4
Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ mo że to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Natussic może powodować senno ść. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Natussic zawiera 2500 mg sorbitolu w 5 ml syropu Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek Natussic zawiera 5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu
Lek Natussic zawiera etanol 96% Lek zawiera małe iloś ci etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Natussic dłużej niż 5 do 7 dni.
Syrop Natussic stosuje się doustnie.
Do opakowania leku dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki syropu.
Łyżkę miarową do podawania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to: • dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę, • dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę, • młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę, • doroś li: 15 ml syropu cztery razy na dobę.
Leku Natussic syrop nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Natussic W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wyst ąpić nast ępuj ące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić si ę do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Natussic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić si ę do lekarza lub farmaceuty.
3/4
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób ): • senność, • nudności, • biegunka, • pokrzywka.
Jeżeli występuj ą wymienione objawy, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się po poradę do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Natussic - Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu (1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glicerol, sacharyna
Jak wygląda lek Natussic i co zawiera opakowanie Syrop Natussic to bezbarwny, przezroczysty syrop o swoistym smaku i waniliowym zapachu.
Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką z HDPE i uszczelką ze spienionego PE, z pierścieniem gwarancyjnym, z łyżką miarową z PP, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: • 1 butelka po 100 ml 4/4
•
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Natussic, 7,5 mg/5 ml, syrop Butamirati citras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stos ować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lu b pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Natussic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natussic
3. Jak stosować lek Natussic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak pr zechowywać lek Natussic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Natussic i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Natussic jest butamiratu cytrynian. Natussic jest lekiem przeciwkaszlowym przeznaczonym do stosowania w obj awow ym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia.
Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natussic
Kiedy nie stosować leku Natussic: - jeśli pa cjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować si ę z lekarzem. Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „ Lek Natussic a inne leki”).
Dzieci Leku Natussic, syrop nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lek Natussic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
2/4
Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ mo że to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Natussic może powodować senno ść. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Natussic zawiera 2500 mg sorbitolu w 5 ml syropu Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek Natussic zawiera 5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu
Lek Natussic zawiera etanol 96% Lek zawiera małe iloś ci etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
3. Jak stosować lek Natussic
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Natussic dłużej niż 5 do 7 dni.
Syrop Natussic stosuje się doustnie.
Do opakowania leku dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki syropu.
Łyżkę miarową do podawania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to: • dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę, • dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę, • młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę, • doroś li: 15 ml syropu cztery razy na dobę.
Leku Natussic syrop nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Natussic W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wyst ąpić nast ępuj ące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić si ę do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Natussic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić si ę do lekarza lub farmaceuty.
3/4
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób ): • senność, • nudności, • biegunka, • pokrzywka.
Jeżeli występuj ą wymienione objawy, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się po poradę do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Natussic
Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Natussic - Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu (1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glicerol, sacharyna
Jak wygląda lek Natussic i co zawiera opakowanie Syrop Natussic to bezbarwny, przezroczysty syrop o swoistym smaku i waniliowym zapachu.
Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką z HDPE i uszczelką ze spienionego PE, z pierścieniem gwarancyjnym, z łyżką miarową z PP, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: • 1 butelka po 100 ml 4/4
•
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Natussic, 7,5 mg/5 ml, syrop
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 2500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, 5 mg kwasu benzoesowego oraz do 11 mg etanolu 96% (v/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop Syrop bezbarwny, o swoistym smaku i waniliowym zapachu.
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
Dawkowanie
Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu, brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania butamiratu.
Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki syropu. Łyżkę miarową do podawania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Produktu Natussic w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2/5
Butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, zwiększenia ryzyka skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.
Natussic, syrop zawiera sorbitol (2500 mg w 5 ml syropu), dlatego nie należy stosować produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Natussic, syrop zawiera kwas benzoesowy (5 mg w 5 ml syropu).
Natussic, syrop zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę (patrz punkt 2).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
Ciąża Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Należy unikać stosowania produktu Natussic w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych miesiącach ciąży produkt Natussic może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
Karmienie piersią Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy substancja czynna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą podawanie butamiratu podczas karmienia piersią powinno być szczególnie rozważone.
Natussic w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: senność
Zaburzenia żołądka i jelit 3/5
Rzadko: nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W wyniku przedawkowania produktu Natussic mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie stanu pacjenta, a w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, butamirat, kod ATC: R05DB13.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian jest lekiem przeciwkaszlowym, różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu wpływając ośrodkowo na rdzeń przedłużony, jednak nie jest znany dokładny mechanizm tego działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i powoduje rozszerzenie oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Butamiratu cytrynian nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian ma wysoki współczynnik terapeutyczny i jest dobrze tolerowany. Butamirat w postaci cytrynianu jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u osób dorosłych i dzieci.
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksy- etanolu. Nie oceniano wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie butamiratu (jego estrów lub soli). Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek butamiratu od 22,5 mg do 90 mg. Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu podania. Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po podaniu dawki 90 mg. Stężenie 4/5
dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po podaniu dawki 90 mg.
Dystrybucja Butamiratu cytrynian w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi oraz charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (od 81 do 112 litrów, zależną od masy ciała w kg). Po podaniu dawek 22,5 do 90 mg powstający z butamiratu kwas fenylo-2-masłowy jest także w znacznym stopniu wiązany z białkami osocza - średnio od 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiet karmiących.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”.
Eliminacja Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po podaniu, przy czym w próbkach moczu pobranych po 96 godzinach jego zawartość wynosi odpowiednio około 0,02; 0,02; 0,03 oraz 0,03% dla podanych dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg oraz 90 mg. Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów, tj. dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego, niż w postaci niezmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio: 23,26 do 24,42 godzin, 1,48 do 1,93 godziny oraz 2,72 do 2,90 godzin.
Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
Badania przeprowadzone na zwierzętach, jak również doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego butamiratu nie ujawniają występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Glicerol Sacharyna sodowa (E 954) Sodu wodorotlenek Wanilina Kwas benzoesowy (E 210) Etanol 96% (v/v) Woda oczyszczona
Dotychczas nie stwierdzono. 5/5
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.
Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką z HDPE i uszczelką ze spienionego PE, z pierścieniem gwarancyjnym, z łyżką miarową z PP, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: • 1 butelka po 100 ml • 1 butelka po 200 ml
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 22271
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Natussic, 7,5 mg/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 2500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, 5 mg kwasu benzoesowego oraz do 11 mg etanolu 96% (v/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Syrop bezbarwny, o swoistym smaku i waniliowym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu, brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania butamiratu.
Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki syropu. Łyżkę miarową do podawania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Produktu Natussic w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2/5
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, zwiększenia ryzyka skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.
Natussic, syrop zawiera sorbitol (2500 mg w 5 ml syropu), dlatego nie należy stosować produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Natussic, syrop zawiera kwas benzoesowy (5 mg w 5 ml syropu).
Natussic, syrop zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę (patrz punkt 2).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Należy unikać stosowania produktu Natussic w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych miesiącach ciąży produkt Natussic może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
Karmienie piersią Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy substancja czynna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą podawanie butamiratu podczas karmienia piersią powinno być szczególnie rozważone.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Natussic w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: senność
Zaburzenia żołądka i jelit 3/5
Rzadko: nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania produktu Natussic mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie stanu pacjenta, a w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, butamirat, kod ATC: R05DB13.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian jest lekiem przeciwkaszlowym, różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu wpływając ośrodkowo na rdzeń przedłużony, jednak nie jest znany dokładny mechanizm tego działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i powoduje rozszerzenie oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Butamiratu cytrynian nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian ma wysoki współczynnik terapeutyczny i jest dobrze tolerowany. Butamirat w postaci cytrynianu jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u osób dorosłych i dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksy- etanolu. Nie oceniano wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie butamiratu (jego estrów lub soli). Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek butamiratu od 22,5 mg do 90 mg. Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu podania. Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po podaniu dawki 90 mg. Stężenie 4/5
dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po podaniu dawki 90 mg.
Dystrybucja Butamiratu cytrynian w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi oraz charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (od 81 do 112 litrów, zależną od masy ciała w kg). Po podaniu dawek 22,5 do 90 mg powstający z butamiratu kwas fenylo-2-masłowy jest także w znacznym stopniu wiązany z białkami osocza - średnio od 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiet karmiących.
Metabolizm Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”.
Eliminacja Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po podaniu, przy czym w próbkach moczu pobranych po 96 godzinach jego zawartość wynosi odpowiednio około 0,02; 0,02; 0,03 oraz 0,03% dla podanych dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg oraz 90 mg. Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów, tj. dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego, niż w postaci niezmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio: 23,26 do 24,42 godzin, 1,48 do 1,93 godziny oraz 2,72 do 2,90 godzin.
Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przeprowadzone na zwierzętach, jak również doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego butamiratu nie ujawniają występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Glicerol Sacharyna sodowa (E 954) Sodu wodorotlenek Wanilina Kwas benzoesowy (E 210) Etanol 96% (v/v) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nie stwierdzono. 5/5
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką z HDPE i uszczelką ze spienionego PE, z pierścieniem gwarancyjnym, z łyżką miarową z PP, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: • 1 butelka po 100 ml • 1 butelka po 200 ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22271
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: