Goprazol Max
Omeprazolum
Kapsułki dojelitowe, twarde 20 mg | Omeprazolum 20 mg
Laboratorios Liconsa, S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Goprazol Max, Omeprazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Goprazol Max ostrożnie. •Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. •Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. •Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. •Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Goprazol Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Goprazol Max
3. Jak stosować lek Goprazol Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Goprazol Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.Co to jest lek Goprazol Max i w jakim celu się go stosuje Goprazol Max w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku. Goprazol Max jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego odbijania). Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku (łączy gardło z żołądkiem), w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu ustąpienia objawów może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Goprazol Max
Kiedy nie stosować leku Goprazol Max •jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); 1 •jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol); •jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) •u dzieci. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Goprazol Max należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy przyjmować leku Goprazol Max przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza. Goprazol Max może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Goprazol Max należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: •nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie; •ból żołądka lub niestrawność; •pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią; •oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią); •ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej; •uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego; •stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni; •ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni; •wystąpienie żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby; •wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim czasie; •w trakcie leczenia trwającego dłużej niż rok; •przed planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A). Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo. Omeprazol może wpływać na niektóre badania (chromogranina A). W celu uniknięcia tego wpływu, przyjmowanie omeprazolu należy przerwać na pięć dni przed badaniem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Goprazol Max nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Goprazol Max, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Goprazol Max może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Goprazol Max. Nie należy przyjmować leku Goprazol Max, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). 2 Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: •leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol); •digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcją komór); •diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu •padaczki); •fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Goprazol Max; •leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Goprazol Max, •ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); •atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); •takrolimus (stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia skóry); •erlotinib (stosowany w leczeniu raka); •metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz niektórych rodzajów raka) – jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zdecydować o czasowym wstrzymaniu leczenia omeprazolem; •dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji); •cylostazol (stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych w kończynach dolnych w czasie chodzenia); •sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); •klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi). Goprazol Max z jedzeniem i piciem Kapsułki leku Goprazol Max można przyjmować przed jedzeniem (na czczo). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Goprazol Max pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Goprazol Max w tym czasie. Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Goprazol Max zdecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Goprazol Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Goprazol Max zawiera sacharozę 3 Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Goprazol Max
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle stosowana dawka wynosi: jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem. W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni. Sposób przyjmowania tego leku •Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano. •Kapsułki należy przyjmować przed jedzeniem (na czczo). •Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu. Te peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita. Peletki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa. Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek Jeżeli pacjent ma trudność w połykaniu kapsułek: •Otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z dowolnym kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym), lub z musem jabłkowym. •Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut. •W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używać mleka lub wody gazowanej. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć. Pominięcie zastosowania dawki leku Goprazol Max Należy kontynuować dalej przyjmowanie leku przestrzegając sposobu dawkowania leku Goprazol Max. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Goprazol Max W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Goprazol Max W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 4 W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Goprazol Max oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: •pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna); •zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka; •zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby. Inne działania niepożądane to: Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób): •ból głowy, •wpływ na żołądek i jelita: biegunki, zaparcia, ból brzucha, gazy (wzdęcie), •nudności lub wymioty, •łagodne polipy żołądka. Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 osób): •obrzmienie stóp i kostek, •zaburzenie snu (bezsenność), •zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności, •odczucie wirowania (zawroty głowy), •zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby, •wysypka skórna, pokrzywka oraz świąd skóry, •złe samopoczucie ogólne oraz osłabienie. Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób): •problemy dotyczące krwi takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia, •reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech, •małe stężenie sodu we krwi. może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych, •uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia, •zmiana odczuwania smaku, •problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, •nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli), •suchość w jamie ustnej, •zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, •zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita, •zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, •wypadanie włosów (łysienie), •wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce, •bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia), 5 •ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek), •zwiększona potliwość. Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): •zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek), •agresja, •widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy), •ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu, •nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka), •osłabienie mięśni, •powiększenie piersi u mężczyzn, •hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi). Częstość nieznana Jeżeli przyjmowano Goprazol Max przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. W bardzo rzadkich przypadkach Goprazol Max może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi oznakami jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnione oddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Goprazol Max
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Goprazol Max po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Goprazol Max Substancją czynną leku jest omeprazol. Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu. Pozostałe składniki leku to: Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawierające m.in. skrobię kukurydzianą i sacharozę), sodu laurylosiarczan (roztwór 2,5%), disodu fosforan bezwodny, mannitol, hypromeloza 6 cP, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%. Składniki kapsułki: Wieczko: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona. Korpus: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Goprazol Max i co zawiera opakowanie Kapsułki dojelitowe, twarde, nieprzezroczyste, żółte kapsułki, zawierające sferyczne peletki barwy od prawie białej do kremowo-białej. Kapsułki dojelitowe, twarde pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek dojelitowych, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny S-LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Wytwórca LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2016 Dodatkowe informacje Jak można uniknąć cofania treści żołądkowej do przełyku i zgagi? Zmiana trybu życia może zmniejszyć lub nawet zlikwidować dolegliwości, takie jak: cofanie treści żołądkowej do przełyku i zgagę. 7 Zmiany, które powinno się uwzględnić to: •zaprzestanie palenia tytoniu, •unikanie stresów jeśli to możliwe, •jedzenie małych porcji pokarmów, o niskiej zawartości tłuszczów, •unikanie picia nadmiernej ilości alkoholu, •unikanie spożywania posiłków krótko przed snem, •użycie kilku poduszek do spania, które spowodują, że głowa będzie uniesiona wyżej niż żołądek, zapobiegnie to cofaniu się kwasu do przełyku. 8Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Goprazol Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka dojelitowa, twarda 20 mg zawiera od 102 do 116 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda Kapsułki dojelitowe, twarde, nieprzezroczyste, żółte kapsułki, zawierające sferyczne peletki barwy od prawie białej do kremowo-białej.
oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem. Mechanizm nieznany Sakwinawir 4 Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Metotreksat W przypadku podawania metotreksatu w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej, stwierdzano u niektórych pacjentów wzrost stężenia metotreksatu. W przypadku stosowania dużych dawek metotreksatu może należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania omeprazolu. Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad dwukrotnym zwiększeniem ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia. Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu
bezkwaśność (hipochlorhydrię lub achlorhydrię). Tę możliwość należy uwzględniać u pacjentów 8 ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z obecnością czynników ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B 12 , u których stosowane jest leczenie długoterminowe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Goprazol Max jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u dorosłych Zalecane dawkowanie to 10-20 mg raz na dobę przez 14 dni. W obrocie dostępne są inne produkty zawierające omeprazol w dawce 10 mg i w razie konieczności zastosowania takiej dawki należy zastosować taki produkt. W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni. U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć. Pacjentów należy poinformować, że jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu 14 dni powinni oni skontaktować się z lekarzem. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Goprazol Max (patrz punkt 5.2). 1 Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). Sposób podawania produktu Produkt Goprazol Max w postaci kapsułek należy przyjmować rano, przed jedzeniem, popijając połową szklanki wody. Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem. Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały Należy otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z sokiem owocowym, lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. NIE NALEŻY UŻYWAĆ mleka lub wody gazowanej. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.4.3 Przeciwwskazania
•Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1. •Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5). •Produktu nie należy stosować u dzieci.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Goprazol Max może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zalecana jest dokładna kontrola kliniczna (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli: 2 •Miał wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego; •Przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej; •Ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby; •Jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie; •W razie leczenia trwającego dłużej niż 1 rok. Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Goprazolem Max na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Substancje pomocnicze Produkt Goprazol Max zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. Nelfinawir, atazanawir W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. 3 Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny. Klopidogrel W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie do klopidogrel) był podawany przez (w dniu 5), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane jednocześnie. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego działania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał C maxoraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem. Mechanizm nieznany Sakwinawir 4 Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Metotreksat W przypadku podawania metotreksatu w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej, stwierdzano u niektórych pacjentów wzrost stężenia metotreksatu. W przypadku stosowania dużych dawek metotreksatu może należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania omeprazolu. Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad dwukrotnym zwiększeniem ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia. Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności/wymioty. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. 5 Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano następująco: •bardzo często (≥ 1/10); •często (≥ 1/100 do <1/10); •niezbyt często ( ≥11 000 do <1/100); •rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); •bardzo rzadko (<1/10 000); •częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów/częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia [Patrz: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (4.4)] Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, 6 toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko: Zwiększona potliwość Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.4.9 Przedawkowanie
Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej Kod ATC: A 02 BC 01 Mechanizm działania Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów przez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy podawaniu jeden raz na dobę. Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci 7 czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Ten wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie. Działania farmakodynamiczne Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego. Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i utrzymujące się hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje utrzymujące się zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu. Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥ 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby. W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą stężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem leku w osoczu. Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji. Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie. Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego. Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczebność bakterii w żołądku, które występują normalnie w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami redukującymi wydzielanie kwasu może prowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella oraz Campylobacter. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12bezkwaśność (hipochlorhydrię lub achlorhydrię). Tę możliwość należy uwzględniać u pacjentów 8 ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z obecnością czynników ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B 12 , u których stosowane jest leczenie długoterminowe.