Oxyrin Apteo Med

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Oxyrin Apteo Med 0,5 mg/ml aerozol do nosa, roztwór
Oxymetazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po upływie 7 dni.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oxyrin Apteo Med i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxyrin Apteo Med

3. Jak przyjmować lek Oxyrin Apteo Med

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxyrin Apteo Med

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxyrin Apteo Med i w jakim celu się go stosuje

Oxyrin Apteo Med należy do grupy leków nazywanych sympatykomimetykami, które działają miejscowo obkurczająco na naczynia krwionośne i udrażniają nos.
Lek wskazany jest w miejscowym i tymczasowym łagodzeniu obrzęku błony śluzowej nosa wywołanego zapaleniem błony śluzowej nosa.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po upływie 7 dni.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxyrin Apteo Med

Kiedy nie stosować leku Oxyrin Apteo Med  jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);  jeśli pacjent stosuje inne sympatykomimetyczne leki obkurczające błonę śluzową;  jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie płynu wewnątrz oka (jaskra z wąskim kątem przesączania);  jeśli pacjent miał niedawno operację neurochirurgiczną (przezklinowe usunięcie przysadki mózgowej lub inny zabieg chirurgiczny z odsłonięciem opony twardej);  jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub choroba układu krążenia;
 jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem strupów (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa).
Nie należy stosować leku Oxyrin Apteo Med u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxyrin Apteo Med, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą : - jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca); - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze); - jeśli u pacjenta występuje choroba gruczołu krokowego (powiększona prostata); - jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (nadczynność tarczycy); - jeśli pacjent ma guza nadnerczy (guz chromochłonny); - jeśli pacjent przyjmuje adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela (leczenie astmy), fenotiazyny (leki uspokajające) lub metylodopę (w celu obniżenia ciśnienia krwi); - jeśli u pacjenta występuje bezsenność (bardzo rzadko występujące przypadki), należy unikać stosowania leku późnym wieczorem lub w nocy.
Stosowanie tej samej butelki z aerozolem przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do szerzenia się zakażenia.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci mogą być szczególnie podatne na działania niepożądane.
Oxyrin Apteo Med a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty, leków homeopatycznych, pochodzenia roślinnego i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki niektórych z nich.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Oxyrin Apteo Med, w takich przypadkach konieczna może być zmiana dawki lub przerwanie leczenia. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), pochodne fenotiazyny (leki uspokajające), leki przeciwastmatyczne, przeciwnadciśnieniowe lub metylodopę (w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi), bromokryptynę (w leczeniu choroby Parkinsona), glikozydy nasercowe (digoksyna, w kontroli pracy serca) oraz alkaloidy sporyszu (w leczeniu migrenowych bólów głowy).
Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Oksymetazoliny nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem, ponieważ lek może przenikać do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mimo, że nie oczekuje się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent czuje senność lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Oxyrin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy Lek Oxyrin Apteo Med zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml aerozolu do nosa. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak przyjmować lek Oxyrin Apteo Med

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia Zalecana dawka to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, maksymalnie dwa razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jedna dawka leku do nosa przed snem powinna zapewnić drożność nosa na całą noc.
Stosowanie leku u dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci mogą być szczególnie podatne na działania niepożądane.
Instrukcja prawidłowego stosowania leku
Przed użyciem leku po raz pierwszy, należy załadować aerozol. W tym celu należy trzymając butelkę z dala od siebie kilka razy nacisnąć dozownik, kierując go w dół, aż do rozpylenia aerozolu.

1. Zdjąć ochronne wieczko z

butelki

2. Trzymając butelkę umieścić

palec środkowy i wskazujący w strefie górnej i na dole przytrzymać kciukiem

3. Włożyć końcówkę

aplikatora do nosa i nacisnąć

Przed zastosowaniem leku należy oczyścić nos.
Po każdym użyciu i przed zamknięciem butelki, aplikator należy przetrzeć czystą i wilgotną szmatką.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyrin Apteo Med
W przypadku stosowania zbyt dużych dawek lub w przypadku ciągłego stosowania, lub przypadkowego połknięcia leku Oxyrin Apteo Med, mogą wystąpić bóle głowy, drżenie, zaburzenia snu, nadmierne pocenie, kołatanie serca i nerwowość. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien, jaka jest prawidłowa dawka.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Pominięcie zastosowania leku Oxyrin Apteo Med Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): pieczenie, suchość i (lub) podrażnienie błony śluzowej nosa lub kichanie. Nadmierne lub dalsze stosowanie leku może spowodować przekrwienie błony śluzowej nosa ze względu na efekt z odbicia.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): niepokój, zmęczenie, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci, szybkie bicie serca, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi, uczucie zatkanego nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, ból głowy, nudności, zaczerwienienie, wysypka i zaburzenia widzenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxyrin Apteo Med

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek należy zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxyrin Apteo Med  Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml.  Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicyna, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Oxyrin Apteo Med i co zawiera opakowanie
Oxyrin Apteo Med jest roztworem do stosowania do nosa w polietylenowej butelce z pompką rozpylającą z wieczkiem. Każda butelka zawiera 15 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z.o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca: ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxyrin Apteo Med, 0,5 mg/ml Aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Roztwór do nosa zawiera:
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe i tymczasowe łagodzenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa. Oxyrin Apteo Med jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego co Oksymetazolina w postaci aerozolu do nosa, roztworu nie powinna być stosowana dłużej niż przez tydzień bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież Produkt nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Do stosowania donosowego.
Przed użyciem należy zdjąć wieczko ochronne. Przed użyciem produktu po raz pierwszy, należy załadować aerozol. W tym celu należy trzymając butelkę z dala od siebie nacisnąć kilka razy dozownik, kierując go w dół, aż do rozpylenia aerozolu.
Przed zastosowaniem leku należy wydmuchać nos. Podczas podania butelkę należy trzymać w pozycji pionowej. Końcową część dozownika należy włożyć do otworu nosowego, a następnie szybko i sprawnie należy nacisnąć na okrągłą część dozownika tak, aby rozpylić produkt. Bezpośrednio po podaniu, zaleca się oddychanie przez nos. Ten sam proces należy powtórzyć, aby podać produkt do
drugiego otworu nosowego. Po każdym użyciu i przed zamknięciem butelki, aplikator należy przetrzeć czystą i wilgotną szmatką, a następnie założyć wieczko.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne produkty adrenergiczne zmniejszające przekrwienie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  U dzieci w wieku poniżej 12 lat.  U pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub pacjentów, którzy przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.  U pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyczne produkty obkurczające błonę śluzową.  U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączenia.  U pacjentów po przezklinowym usunięciu przysadki oraz po operacji nosa z odsłonięciem opony twardej.  U pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub astmą sercową.  U pacjentów z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa i tworzeniem się strupów (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować leku Oxyrin Apteo Med dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, guzem chromochłonnym, rozrostem prostaty i nadczynnością tarczycy, przyjmujących adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela, fenotiazyny lub metylodopę. Oksymetazolina może w rzadko występujących przypadkach zwiększyć, a nie zmniejszyć objawy zatkanego nosa ze względu na fakt, że działanie oksymetazoliny jest przemijające, a długotrwałe stosowanie może powodować efekt z odbicia, rozszerzenie naczyń krwionośnych, przekrwienie i polekowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Oksymetazolina może czasami powodować bezsenność. Jeśli ona wystąpi, należy unikać stosowania leku późnym wieczorem lub w nocy.
Stosowanie tej samej butelki z aerozolem przez więcej niż jedną osobę może prowadzić do szerzenia się zakażenia.
Oxyrin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Dzieci i młodzież Tego produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci mogą być szczególnie wrażliwe na ogólnoustrojowe wchłanianie oksymetazoliny i jej działania niepożądane.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje związane z wystąpieniem nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić podczas stosowania sympatykomimetycznych amin, takich jak oksymetazolina, z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.4) i (lub) odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy, jak moklobemid.
Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność leków blokujących receptory beta, metylodopy lub innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków blokujących neurony adrenergiczne.
Istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i arytmii podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków zmniejszających apetyt, leków psychostymulujących o działaniu podobnym do amfetaminy z sympatykomimetykami, takimi jak oksymetazolina.

Możliwe jest także wystąpienie toksycznego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, gdy symatykomimetyki są stosowane z lekami przeciwko chorobie Parkinsona, takimi jak bromokryptyna.
Istnieje zwiększone ryzyko arytmii podczas stosowania glikozydów nasercowych z sympatykomimetykami, takimi jak oksymetazolina.
Istnieje zwiększone ryzyko zatrucia podczas stosowania alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metysergidu) z sympatykomimetykami, takimi jak oksymetazolina.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Oksymetazoliny nie należy podawać w trakcie ciąży, ponieważ istnieje ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania. Jeśli stosowanie leku jest konieczne, należy wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.
Laktacja Nie wiadomo, czy oksymetazolina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania oksymetazoliny podczas laktacji nie należy jej stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli u pacjenta wystąpi senność lub zawroty głowy, lepiej jest, aby nie prowadził on pojazdów.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione zgodnie z następującą częstością (na podstawie MedDRA): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci.
Zaburzenia oka: Rzadko: podrażnienie oczu, suchość, uczucie dyskomfortu lub zaczerwienienie oczu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: dyskomfort i (lub) podrażnienie błony śluzowej nosa, kichanie. Nadmierne lub dalsze stosowanie może spowodować niedrożność nosa z powodu efektu z odbicia.
Zaburzenia układu krążenia: Rzadko: tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: reaktywne przekrwienie, ból głowy, nudności, osutka i zaburzenia widzenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jeśli dojdzie do przedawkowania lub jeśli zawartość butelki zostanie przypadkowo połknięta, może nastąpić wchłanianie ogólnoustrojowe i ból głowy, drżenie, zaburzenia snu, nadmierne pocenie, kołatanie serca i nerwowość.
W przypadku przedawkowania (średnia dawka śmiertelna u osób dorosłych do 100 mg), należy doprowadzić do opróżnienia żołądka poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Następnie należy podać węgiel aktywny w powtarzanych dawkach (co 4 do 6 godzin) i sole przeczyszczające.
Należy kontrolować ciśnienie krwi, tętno, drgawki i pobudzenie, jak również działania sympatykomimetyczne.
Leki wazopresyjne są przeciwwskazane.
Dzieci i młodzież U dzieci w wieku poniżej 2 lat, dawka śmiertelna wynosi 10 mg.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki do stosowania do nosa kod ATC: R01 AA 05
Mechanizm działania Oksymetazolina jest pochodną imidazolu, który jest strukturalnie podobny do leków adrenergicznych. Oksymetazolina specyficznie działa na receptory  1 -adrenergiczne powodując miejscowe zwężenie naczyń i zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Oksymetazolina jest stosowana bezpośrednio na błonę śluzową jamy nosowej, gdzie miejscowo działa zwężając naczynia. Brak danych na temat ogólnoustrojowej ekspozycji na oksymetazolinę po podaniu donosowym.
Wchłanianie Oksymetazolina może być wchłaniana przez błonę śluzową nosa lub przewód pokarmowy, powodując ogólnoustrojowe działania niepożądane, zwłaszcza w przypadku przedawkowania. Dzieci i osoby w podeszłym wieku są bardziej wrażliwe.
Po zastosowaniu miejscowo na błonę śluzową nosa, oksymetazolina wchłania się w ciągu kilku minut (5 do 10 minut), a jej działanie utrzymuje się przez kilka godzin (8 do 12 godzin).
Zgodnie z dostępną literaturą, po miejscowym podaniu dawki od 10 do 120 g oksymetazoliny przepływ krwi do nosa zmniejsza się o 50%. Istotne zmniejszenie przepływu krwi następuje po
Eliminacja
Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 do 8 godzin. 30% wchłoniętego leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a 10% jest wydalane z kałem w ciągu pierwszych 72 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie badano genotoksyczności i rakotwórczości oksymetazoliny.
Dane niekliniczne wskazują, że chlorek benzalkoniowy może wywołać zależny od stężenia i czasu toksyczny wpływ na rzęski, w tym nieodwracalny bezruch, oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek Disodu fosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Glicyna Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: 30 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka HDPE z zamocowaną, białą pompką rozpylającą z polipropylenu i z plastikowym wieczkiem. Każda butelka zawiera 15 ml roztworu chlorowodorku oksymetazoliny o stężeniu 0,5 mg/ml, minimalnie 178 dawek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z.o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015-06-26

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
26.08.2021