Ambroxol Dr.Max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ambroxol Dr. Max, 30 mg/5 ml, syrop Ambroxoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ambroxol Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxol Dr. Max

3. Jak stosować lek Ambroxol Dr. Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ambroxol Dr. Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ambroxol Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest stosowany w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych. Takie jak: ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani i tchawicy oraz choroby przewlekłe jak: przewlekłe zapalenie oskrzeli i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Pacjenci z ostrą chorobą układu oddechowego mogą przyjmować lek bez konsultacji z lekarzem. Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego mogą przyjmować ten lek tylko po konsultacji z lekarzem.
Początkowo chorobom ostrym zwykle towarzyszy suchy drażniący kaszel, a nawet pieczenie w klatce piersiowej z powodu zapalenia oskrzeli oraz chrypka w krtani. W kolejnym etapie tworzy się lepki śluz i występuje jego odkrztuszanie. Oba rodzaje kaszlu mogą występować w chorobach przewlekłych - suchy drażniący kaszel i mokry kaszel (produktywny) z odkrztuszaniem śluzu.
Ambroksol, substancja czynna leku Ambroxol Dr. Max, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, powoduje tworzenie surfaktantu płucnego (substancji znajdującej się na wewnętrznej ścianie pęcherzyków płucnych) i pobudza aktywność rzęsek zapewniając transport śluzu. Te działania powodują znaczne upłynnienie, lepszy transport i wydzielanie śluzu (klirens śluzówkowy), co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Ambroxol Dr. Max jest stosowany w leczeniu zwłaszcza dorosłych, ale może być również stosowany przez młodzież i dzieci powyżej 1 roku życia. Ambroxol Dr. Max może być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat jedynie po uprzednim zaleceniu przez lekarza.

Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxol Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Ambroxol Dr. Max • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroxol Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub ciężką chorobę wątroby, • jeśli występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, • jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba oskrzeli ze zwiększoną produkcją śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek).
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorek. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Dr. Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Ambroxol Dr. Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie jednoczesne leku Ambroxol Dr. Max z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym, co może być pożądanym działaniem.
Jednoczesne stosowanie leku Ambroxol Dr. Max z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina) nie jest zalecane, ponieważ leki te osłabiają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Ambroxol Dr. Max, syrop, w czasie ciąży, zwłaszcza w trakcie pierwszych
Nie zaleca się stosowania leku Ambroxol Dr. Max podczas karmienia piersią, ponieważ chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku Ambroxol Dr. Max nie ma dowodów na wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn..

Ambroxol Dr. Max zawiera sorbitol Ten lek zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 350 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (20 ml) zawiera 7 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Ambroxol Dr. Max zawiera benzoesan sodu Ten lek zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 1,5 mg/ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do

4. tygodnia życia).

Ambroxol Dr. Max zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ambroxol Dr. Max

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie określi inaczej, zalecana dawka to: • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml 3 razy na dobę

Ambroxol Dr.Max (30 mg/5 ml) można podawać dzieciom poniżej 12. roku życia wyłącznie na zalecenie lekarza. W takim przypadku zalecany jest następujący schemat dawkowania:
• Dzieci w wieku 6-12 lat 2,5 ml 2-3 razy na dobę • Dzieci w wieku 2-5 lat 1,25 ml 3 razy na dobę • Dzieci w wieku 1-2 lat 1,25 ml 2 razy na dobę
W chorobach przewlekłych dawkę ustala lekarz na podstawie ciężkości choroby.
W celu odmierzenia prawidłowej ilości produktu leczniczego należy użyć dołączonej do opakowania strzykawki.
Dozwolone jest także stosowanie innej dostępnej mocy (15 mg/5 ml) leku Ambroxol Dr. Max, syrop przez osoby dorosłe lub dzieci.
Lek Ambroxol Dr. Max syrop powinien być przyjmowany doustnie z odpowiednią ilością płynu. Można go przyjmować niezależnie od posiłków.
Odpowiednie przyjmowanie płynów w trakcie leczenia sprzyja mukolitycznemu działaniu chlorowodorku ambroksolu (rozpuszczanie śluzu i ułatwianie jego odkrztuszania).

Czas trwania leczenia lekiem Ambroxol Dr. Max określa się indywidualnie w zależności od wskazania i rodzaju choroby. Jednakże, jeśli objawy ostrej choroby układu oddechowego nie ulegną złagodzeniu lub nasilą się w ciągu 5 dni (w ciągu 3 dni u dzieci), należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 10 dni.
Długotrwałe stosowanie leku Ambroxol Dr. Max w przewlekłych chorobach układu oddechowego jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Dr. Max W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Dr. Max należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku Ambroxol Dr. Max stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Pominięcie zastosowania leku Ambroxol Dr. Max Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku. Jeśli tak się stanie, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób • zaburzenia smaku • uczucie drętwienia w obrębie gardła • nudności • drętwienie ust i języka.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób • biegunka • wymioty • niestrawność • suchość błony śluzowej jamy ustnej • ból brzucha.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób • reakcje nadwrażliwości • wysypka • pokrzywka.
Nieznana częstość występowania zdarzeń niepożądanych: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna),, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd (swędzenie skóry) • ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) • suchość w gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ambroxol Dr. Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambroxol Dr. Max • Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek: 6 mg w 1 ml syropu. • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu benzoesan (E 211), sorbitol (E 420), sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), aromat truskawkowy 501
Jak wygląda lek Ambroxol Dr. Max i co zawiera opakowanie Ambroxol Dr. Max to bezbarwny lub jasnożółty płyn o zapachu truskawkowym.
Ambroxol Dr. Max syrop jest pakowany w butelkę z oranżowego szkła z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zamkniętą zakrętką z wieczkiem w pudełku tekturowym. Każde opakowanie zawiera plastikową strzykawkę doustną.
Wielkości butelek: 100 ml, 200 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska

Wytwórca: Balkanpharma – Troyan AD Bułgaria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml Polska Ambroxol Dr.Max Słowacja Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml sirup
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ambroxol Dr. Max, 30 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml syropu zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sorbitol (E 420) 350 mg/ml Benzoesan sodu (E 211) 1,5 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop Bezbarwny lub jasnożółty płyn o zapachu truskawkowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Produkt przeznaczony głównie dla osób dorosłych, ale może być również stosowany przez młodzież i dzieci powyżej 1 roku życia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeżeli objawy nie ustępują lub nasilają się podczas leczenia ostrej choroby układu oddechowego, należy skonsultować się z lekarzem
Dawkowanie Zalecane dawkowanie przedstawia poniższa tabela:
Wiek Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 5 ml 3 razy na dobę
Skuteczność można zwiększyć, podając 2 razy na dobę 10 ml syropu (co odpowiada 120 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę). W przypadku podawania dzieciom w wieku poniżej 12 lat zalecany jest następujący schemat dawkowania Dzieci w wieku 6-12 lat 2,5 ml 2-3 razy na dobę Dzieci w wieku 2-5 lat 1,25 ml 3 razy na dobę Dzieci w wieku 1-2 lat 1,25 ml 2 razy na dobę


W celu odmierzenia właściwej ilości produktu leczniczego należy użyć dołączonej do opakowania strzykawki doustnej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania
Sposób podawania Chlorowodorek ambroksolu w postaci syropu należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością płynu. Można go przyjmować niezależnie od posiłków.
Odpowiednie przyjmowanie płynów w trakcie kuracji sprzyja mukolitycznemu działaniu chlorowodorku ambroksolu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia chlorowodorkiem ambroksolu i zasięgnięcie porady lekarskiej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością nerek chlorowodorek ambroksolu należy podawać dopiero po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych produktów metabolizowanych w wątrobie, a następnie eliminowanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się kumulacji metabolitów chlorowodorku ambroksolu powstających w wątrobie.
Pacjenci z wrzodami żołądka lub dwunastnicy mogą przyjmować ten produkt leczniczy pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści i ryzyka leczenia.
Produkt należy stosować ostrożnie w przypadku upośledzenia klirensu śluzowo-rzęskowego i zdolności odkrztuszania śluzu oraz większego nagromadzenia śluzu, ze względu na jego przekrwienie.
Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 1,5 mg/ml. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub
sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie chlorowodorku ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, erytromycyną, cefuroksymem) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w śluzie oskrzelowym i plwocinie.
Leki przeciwkaszlowe, (np. kodeina ), zapobiegają odkrztuszaniu śluzu i mogą tłumić odruch kaszlu, dlatego nie zaleca się ich równoczesnego stosowania z chlorowodorkiem ambroksolu. .
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami, które byłyby zgłoszone.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28 tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.
Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż u niemowląt karmionych piersią nie są spodziewane żadne działania niepożądane, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u matek karmiących piersią. Płodność Badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane chlorowodorku ambroksolu zamieszczone w poniższej tabeli, zostały podzielone na grupy według terminologii MedDRA wraz z ich częstości występowania: bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości Nieznana Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd
Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku (zaburzenia odczuwania smaku) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, niedoczulica jamy ustnej Niezbyt często Biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha Nieznana Suchość gardła Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wysypka, pokrzywka Nieznana Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano dotychczas swoistych oznak przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano oznaki odpowiadające znanym działaniom niepożądanym chlorowodorku ambroksolu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyjątkiem skojarzeń z lekami przeciwkaszlowymi, , leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB06

W badaniach przedklinicznych wykazano, że chlorowodorek ambroksolu zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Chlorowodorek ambroksolu zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), co wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Długotrwałe leczenie (6 miesięcy) chlorowodorkiem ambroksolu (75 mg), doprowadziło do znacznego zmniejszenia zaostrzenia choroby u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), co było widoczne po 2 miesiącach leczenia. Pacjenci leczeni chlorowodorkiem ambroksolu doznawali objawów znacznie rzadziej i zmniejszeniu uległa także liczba dni, podczas których musieli przyjmować antybiotyki, jeśli leczenie nimi było konieczne. Leczenie chlorowodorkiem ambroksolu doprowadziło także do istotnej statystycznie poprawy objawów (trudności z odkrztuszaniem flegmy, kaszel, duszność, wyniki osłuchowe) w porównaniu z placebo.

W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające chlorowodorku ambroksolu, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; blokowanie to jest odwracalne i zależne od stężenia.
Po podaniu chlorowodorku ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z wszystkich doustnych postaci o natychmiastowym uwalnianiu, jest szybkie i całkowite oraz jest zależne w sposób liniowy od dawki w zakresie dawek terapeutycznych. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1 do 2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po 6,5 godzinach (mediana) po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność dla tabletek 30 mg wyniosła 79%. Stwierdzono, że kapsułki o przedłużonym uwalnianiu wykazują względną dostępność 95% (znormalizowaną do dawki) w porównaniu z dawką dobową 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawaną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i dobrze dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 litrów. W dawkach w zakresie terapeutycznym, wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.
Metabolizm i eliminacja Około 30% dawki po podaniu doustnym jest eliminowana w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie. W przeciwnym razie, ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki) oraz do innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm chlorowodorku ambroksolu do kwasu dibromoantranilowego.
Około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej w ciągu 3 dni od podania doustnego. Okres pół trwania w końcowej fazie eliminacji dla chlorowodorku ambroksolu wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy stanowi około 8% klirensu całkowitego. Szacuje się, że dawka wydalana z moczem po 5 dniach stanowi około 83% całkowitej dawki znakowanej radioizotopem.
Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie chlorowodorku ambroksolu jest zmniejszone, w wyniku, czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3 do 2- krotnie. Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na szerokie spektrum terapeutyczne chlorowodorku ambroksolu.
Inne Wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu chlorowodorku, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
Nie wykazano, aby przyjmowanie posiłków miało wpływ na biodostępność chlorowodorku ambroksolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksolu chlorowodorek ma bardzo niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w 3- godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 14 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu NOAEL, dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego, wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę u psów wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona wielkość miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku. Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E 211) Sorbitol (E 420) Sukraloza Hydroksyetyloceluloza Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Aromat truskawkowy 501 440 T (składa się z glikolu propylenowego i substancji zapachowych) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego (klasa III) z zakrętką HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof”, zamknięta zewnętrznym wieczkiem z PP, łącznikiem z PE, oraz doustną strzykawką (korpus z PP i tłok z HDPE) z podziałką od 0,5 do 10 ml z dodatkowym wskaźnikiem objętości na poziomie 1,25 ml oraz 3,75 ml, w tekturowym pudełku.
Wielkości butelek: 100 ml, 200 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23612

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.07.2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.02.2022