Ambroxol Dr.Max
Ambroxoli hydrochloridum
Syrop 15 mg/5 ml | Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/ 5 ml
Balkanpharma-Troyan AD, Bułgaria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ambroxol Dr. Max, 15 mg/5 ml, syrop Ambroxoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzie ci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ambroxol Dr. Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxol Dr. Max
3. Jak stosować lek Ambroxol Dr. Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ambroxol Dr. Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ambroxol Dr. Max i w jakim celu się go stosuje
Lek ten jest stosowany w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, taki ch jak: ostre nawracające zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani i tchawicy oraz choroby przewlekłe jak: przewlekłe zapalenie oskrzeli i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Pacjenci z ostrą chorobą układu oddechowego mogą przyjmować lek bez konsultacji z lekarzem. Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego mogą przyjmować ten lek do długotrwałego leczenia tylko po konsultacji z lekarzem.
Początkowo chorobom ostrym zwykle towarzyszy suchy drażniący kaszel, a nawet pieczenie w klatce piersiowej z powodu zapalenia oskrzeli oraz chrypka w krtani. W kolejnym etapie tworzy się mokry śluz i występuje jego odkrztuszanie. Oba rodzaje kaszlu mogą występować w chorobach przewlekłych – suchy, drażniący kaszel i mokry kaszel (produktywny) z odkrztuszaniem śluzu.
Ambroksol, substancja czynna leku Ambroxol Dr. Max, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, powoduje tworzenie surfaktantu płucnego (substancji znajdującej się na wewnętrznej ścianie pęcherzyków płucnych) i pobudza aktywność rzęsek zapewniając transport śluzu. Te działania powodują znaczne upłynnienie, lepszy transport i wydzielanie śluzu (klirens śluzówkowy), co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Ambroxol Dr. Max jest stosowany w leczeniu zwłaszcza dzieci w wieku poniżej 12 lat, ale może być również stosowany przez dorosłych i młodzież. Ambroxol Dr. Max może być podawany dzieciom w wieku poniżej 2 lat jedynie po uprzednim zaleceniu przez lekarza.
Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxol Dr. Max
Kiedy nie stosować leku Ambroxol Dr. Max • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych skła dników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroxol Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli kaszel występuje od dłuższego czasu, • gdy występuje astma oskrzelowa lub jeżeli pacjent ma ostre ataki astmy, • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek, • jeśli występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Dr.Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Ambroxol Dr. Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Ambro xol Dr. Max z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym, co może być pożądanym działaniem.
Jednoczesne stosowanie leku Ambroxol Dr. Max z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina) nie jest zalecane, ponieważ leki te osłabiają odkrztuszanie upłynnionego śluzu, co może prowadzić do poważnej niedrożności dróg oddechowych.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Ambroxol Dr. Max, syrop, w czasie ciąży, zwłaszcza w trakcie pierwszych
Nie za leca się stosowania leku Ambroxol Dr. Max podczas karmienia piersią, ponieważ ambroksol przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ambroxol Dr. Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ambrox ol Dr. Max zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 350 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (30 ml ) zawiera 10,5 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Ambroxol Dr. Max zawiera benzoesan sodu Ten lek zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 1,5 mg/ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do
4. tygodnia życia).
Ambroxol Dr. Max zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ambroxol Dr. Max
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub fa rmaceuty.
Zalecana dawka: • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 10 ml 3 razy na dobę • Dzieci w wieku 6-12 lat 5 ml 2-3 razy na dobę • Dzieci w wieku 2-5 lat 2,5 ml 3 razy na dobę • Dzieci w wieku poniżej 2 lat 2,5 ml 2 razy na dobę
W celu odmierzenia prawidłowej ilości produktu leczniczego należy użyć dołączonej do opakowania strzykawki.
Ambro xol Dr. Max może być podawany dzieciom w wieku poniżej 2 lat jedynie po uprzednim zaleceniu przez lekarza.
Ambro xol Dr. Max, syrop należy podawać jedynie drogą doustną. Ambro xol Dr. Max, syrop może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Zaleca się popicie leku szklanką wody po jego przyjęciu oraz przyjmowanie dużej ilości płynów w ciągu dnia.
Czas trwania leczenia lekiem Ambroxol Dr. Max określa się indywidualnie w zależności od wskazania i rodzaju choroby. Jednakże, jeśli objawy ostrej choroby układu oddechowego nie ulegną złagodzeniu lub nasilą się w ciągu 5 dni (w ciągu 3 dni u dzieci), należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 10 dni.
Długotrwałe stosowanie leku Ambroxol Dr. Max w przewlekłych chorobach układu oddechowego jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Dr. Max W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Dr. Max należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego
stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku Ambroxol Dr. Max stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Pominięcie zastosowania leku Ambroxol Dr. Max Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku. Jeśli tak się stanie, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosow ać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób • zaburzenia smaku • uczucie drętwienia w obrębie gardła • nudności • drętwienie ust i języka.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób • biegunka • wymioty • niestrawność • suchość błony śluzowej jamy ustnej • ból brzucha.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 0 osób • reakcje nadwrażliwości • wysypka • pokrzywka.
Niezn ana częstość występowania zdarzeń niepożądanych: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd (swędzenie skóry) • ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) • suchość w gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ambroxol Dr. Max
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ambroxol Dr. Max • Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek: 3 mg w 1 ml syropu. • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu benzoesan (E 211), sorbitol (E 420), sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), aromat truskawkowy 501 440 T (składa się z glikolu propylenowego i substancji zapachowych) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ambroxol Dr. Max i co zawiera opakowanie Ambroxol Dr. Max to bezbarwny lub jasnożółty płyn o zapachu truskawkowym.
Ambroxol Dr. Max syrop jest pakowany w butelkę z oranżowego szkła z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zamkniętą zakrętką z wieczkiem w pudełku tekturowym. Każde opakowanie zawiera plastikową strzykawkę doustną.
Wielkości butelek: 100 ml, 200 ml .
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska
Wytwórca:
Balkanpharma – Troyan AD Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy Amb roxol Dr.Max 15 mg/5 ml Polska Ambroxol Dr.Max Słowacja Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirup
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ambroxol Dr. Max, 15 mg/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml syropu zawiera 3 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sorbitol (E 420) 350 mg/ml Benzoesan sodu (E 211) 1,5 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Bezbarwny lub jasnożółty płyn o zapachu truskawkowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecane dawkowanie przedstawia poniższa tabela:
Wiek Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 10 ml 3 razy na dobę Dzieci w wieku 6-12 lat 5 ml 2-3 razy na dobę Dzieci w wieku 2-5 lat 2,5 ml 3 razy na dobę Dzieci w wieku poniżej 2 lat 2,5 ml 2 razy na dobę
Jeżeli w trakcie leczenia ostrej niewydolności oddechowej objawy nie ulegną poprawie lub się nasilą, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Sposób podawania Lek należy podawać jedynie drogą doustną.
W celu odmierzenia prawidłowej ilości produktu leczniczego należy użyć dołączonej do opakowania strzykawki doustnej. Ambroxol Dr. Max syrop może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Zaleca się popicie leku szklanką wody po jego przyjęciu oraz przyjmowania dużej ilości płynów w ciągu dnia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością nerek ambroksol należy podawać z zachowaniem ostrożności i dopiero po konsultacji z lekarzem. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
W przypadku pacjentów z astmą i ciężkich ataków astmatycznych ambroksol powinien być stosowany w zachowaniem ostrożności.
Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 1,5 mg/ml. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, erytromycyną, cefuroksymem) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w śluzie oskrzelowym i plwocinie.
Stosowanie ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), może hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Równoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami, które byłyby zgłoszone.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniowy (patrz punkt 5.3). Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28 tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu.
Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet karmiących piersią, ambroksol powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli, zostały podzielone na grupy według terminologii MedDRA wraz z ich częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości Nieznana Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, niedoczulica jamy ustnej Niezbyt często Biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha Nieznana Suchość gardła Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wysypka, pokrzywka Nieznana Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym ambroksolu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne, kod ATC: R05CB06
Ambroksol jest metabolitem bromheksyny, to lek mukolityczny o działaniu sekretolitycznym i sekretomotorycznym pobudzającym fizjologiczne mechanizmy oddechowe dróg oddechowych, które odgrywają ważną rolę w mechanizmach obronnych organizmu i prowadzą do bardziej produktywnego kaszlu.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że chlorowodorek ambroksolu zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Chlorowodorek ambroksolu zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), co wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Długotrwałe leczenie (6 miesięcy) chlorowodorkiem ambroksolu (75 mg), doprowadziło do znacznego zmniejszenia zaostrzenia choroby u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), co było widoczne po 2 miesiącach leczenia. Pacjenci leczeni chlorowodorkiem ambroksolu doznawali objawów znacznie rzadziej i zmniejszeniu uległa także liczba dni, podczas których musieli przyjmować antybiotyki, jeśli leczenie nimi było konieczne. Leczenie chlorowodorkiem ambroksolu doprowadziło także do istotnej statystycznie poprawy objawów (trudności z odkrztuszaniem flegmy, kaszel, duszność, wyniki osłuchowe) w porównaniu z placebo.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające chlorowodorku ambroksolu, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; blokowanie to jest odwracalne i zależne od stężenia.
W trakcie badań in vitro wykazano, że chlorowodorek ambroksolu istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
Po podaniu chlorowodorku ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z wszystkich doustnych postaci, jest szybkie i całkowite. Jest zależne w sposób liniowy od dawki. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1 do 2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po 6,5 godzinach (mediana) po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność tabletek 30 mg wyniosła 79%.
Dystrybucja Ambroksol jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 litrów. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%.
Metabolizm i eliminacja Około 30% dawki po podaniu doustnym jest eliminowana w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie. W przeciwnym razie, ambroksol jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki) oraz do innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm chlorowodorku ambroksolu do kwasu dibromoantranilowego.
Około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej w ciągu 3 dni od podania doustnego. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla chlorowodorku ambroksolu wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy stanowi około 8% klirensu całkowitego. Szacuje się, że dawka wydalana z moczem po 5 dniach stanowi około 83% całkowitej dawki znakowanej radioizotopem.
Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie chlorowodorku ambroksolu jest zmniejszone, w wyniku, czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3 do 2- krotnie. Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na szerokie spektrum terapeutyczne chlorowodorku ambroksolu.
Inne Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność chlorowodorku ambroksolu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w 3- godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 14 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom
(w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu NOAEL, dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego, wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona wielkość miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku. Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65,
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu benzoesan (E 211) Sorbitol (E 420) Sukraloza Hydroksyetyloceluloza Kwas cytrynowy jednowodny Aromat truskawkowy 501 440 T (składa się z glikolu propylenowego i substancji zapachowych) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego (klasa III) z zakrętką HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof”, zamknięta zewnętrznym wieczkiem z PP, łącznikiem z PE, oraz doustną strzykawką (korpus z PP i tłok z HDPE) z podziałką od 0,5 do 5 ml w tekturowym pudełku.
Wielkości butelek: 100 ml, 200 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUDr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23611
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: