Salson
Gliclazidum
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 mg | Gliclazidum 60 mg
LEK Pharmaceuticals d.d. LEK S.A. Salutas Pharma GmbH, Słowenia Polska Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Salson, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Gliclazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis tr eści ulotki:
Salson jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych sulfonylomocznika). Salson stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie są wystarczające do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.
Kiedy nie stosować leku Salson ▪ jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) albo na inne podobne leki (sulfonamidy o działaniu obniżającym stężenie glukozy we krwi) ▪ jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (typu 1) ▪ jeśli w moczu pacjenta obecne są ciała ketonowe i cukier (może to wskazywać na kwasicę ketonową), pacjent jest w stan ie przedśpiączkowym lub w śpiączce cukrzycowej ▪ jeśli pacjent ma ciężk ą chorobę nerek lub wątroby ▪ jeśli pacjent stosuje leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol), patrz punkt „Salson a inne leki” ▪ jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Salson należy omó wić to z lekarzem lub farmaceutą.
W celu utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi, pacjent powinien stosować się do planu leczenia zaleconego przez lekarza. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz wartości glikowanej hemoglobiny (HbA 1c ).
W kilku pierwszych tygodniach leczenia istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego w tym czasie konieczna jest ścisła kontrola lekarska.
Zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli pacjent: ▪ nie spożywa regularnie posiłków lub pomija posiłki ▪ pości ▪ jest niedożywiony ▪ zmienia diet ę ▪ zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie pokrywa zwiększonego zapotrzebowania ▪ spożywa alkohol, zwłaszcza gdy pomija posiłki ▪ przyjmuje jednocześnie inn e leki lub leki pochodzenia naturalnego ▪ przyjmuje za duże dawki gliklazydu ▪ ma szczególne zaburzenia związane z aktywnością hormonów (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy) ▪ ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Małe stężenie glukozy we krwi może wywoływać następujące objawy: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zab urzenia czucia, zawroty głowy i poczucie bezradności.
Mogą wystąpić również następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: pocenie się, wilgotność skór y, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich części ciała (dławica piersiowa).
Dalsze zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utratę samokontroli, spłycenie oddechu i zwolni enie bicia serca lub utratę przytomności.
W większości wypadków objawy małego stężenia cukru we krwi bardzo szybko ustępują po spożyciu cukru w jakiejkolwiek postaci, np. tabletek z glukoz ą, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty. Dlatego pacjent powinien zawsze mieć przy sobie jakąś postać cukru (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że słodziki nie są w takim wypadku skuteczne. Jeśli po spożyciu cukru objawy nie ustąpią lub wystąpią ponownie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Sytuacja taka może dotyczyć osób w podeszłym wieku, przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki). W stresujących sytuacjach (takich jak wypadek, operacja, gorączka itd.) lekarz może czasowo zmienić leczenie na insulinę.
W czasie, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do zaleconego przez lekarza planu leczenia, przyjmował preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Salson a inne leki”) lub w szczególnych stresujących sytuacjach, mogą wystąpić objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Należą do nich: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ust nej , such ość i świąd skór y, zakażenia skóry i zmniejszenie aktywności.
Jeś li taki e objawy wystąpią, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent prz yjmuje jednocześnie gliklazyd i antybiotyk z grupy fluorochinolonów, możliwe jest wystąpienie zaburzeń stężenia glukozy we krwi (małe lub duże stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W takim wypadku lekarz przypomni pacjentowi o konieczności kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzono dziedziczne zaburzenie, tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Salson u dzieci i mło dzieży ze względu na brak danych.
Salson a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie jednego z poniższych leków może nasilić działanie gliklazydu zmniejszające stężenie cukru we krwi i spowodować wystąpienie objaw ów małego stężenia cukru we krwi: ▪ inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina) ▪ antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna) ▪ leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta- adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl lub enalapryl) ▪ leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol) ▪ leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H 2 ) ▪ leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy) ▪ leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen) ▪ leki zawierające alkohol.
Przyjmowanie jednego z poniższych leków może osłabić działanie gliklazydu zmniejszające stężenie cukru we krwi i spowodować wystąpienie objawów dużego stężenia cukru we krwi: ▪ leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna) ▪ leki zmniejszające stan zapaln y (kortykosteroidy) ▪ leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawany salbutamol, rytodryna, terbutalina) ▪ leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol) ▪ ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Salson i antybiotyk z grupy fluorochinolonów, możliwe jest wystąpienie zaburzeń stężenia glukozy we krwi (małe lub duże stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Salson może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).
Przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Salson .
Salson z jedzeniem, piciem i alkoholem Salson można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi. Nie zaleca się picia alkoholu, gdy ż może on w nieprzewidziany sposób wpły nąć na kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Salson w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Salson podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub za duże (hiperglikemia), lub jeśli na skutek tych zmian wystąpią zaburzenia widzenia, zdolność koncentracji albo reakcji pacjenta może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu: ▪ jeśli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje u pacjenta często; ▪ jeśli objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru (hipoglikemii) są nieznaczne lub ich brak.
Dawka Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu. Zalecana dawka dobowa to od połowy do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych doustnie w pojedynczej dawce w czasie śniadania. Dawka zależy od reakcji organizmu na leczenie.
Jeśli stosowanie leku Salson rozpoczyna się razem z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali właściwą dawk ę każdego z ty ch lek ów indywidualnie.
Jeśli pacjent zauważy, że stężenie cukru we krwi jest duże mimo przyjm owania lek u zgodnie z zaleceniami, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Droga i sposób podania Podanie doustne. Tabletki lub ich połowy należy połykać w całości, bez żucia lub rozkruszania. Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Po przyjęciu tabletki(ek) należy zawsze zjeść posiłek. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salson W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), opisanymi w punkcie 2. Może je złagodzić zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie dużej przekąski lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś inny, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia ani picia . Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która w razie konieczności może wezwać pomoc medyczną.
Pominięcie zastosowania leku Salson Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, gdyż regularnie stosowany lek działa lepiej. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Salson, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Salson Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe są opisane w dziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą postępować do sennoś ci, utraty przytomności lub śpiączki. Jeśli zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się (nawet jeśli zostało tymczasowo opanowane przez podanie cukru), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia:
Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób ▪ Zmniejszenie liczby krwinek (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych), które może spowodować bladość, przedłużone krwawienie, powstawanie siniaków, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych ▪ Zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W takim wypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie. ▪ Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub łuszczenia się skóry. W wyjątkowych wypadkach zgłaszano objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, DRESS); początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą. ▪ Ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Objawy te łagodzi przyjmowanie leku Salson zgodnie z zaleceniem, podczas posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Salson”). ▪ Zaburzenia widzenia. Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi.
Tak jak podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika, obserwowano następujące działania niepożądane: ▪ znacz ące zmian y liczby krwinek ▪ alergiczne zapalenie ściany naczyń ▪ zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) ▪ objawy zaburzeń czynności wątroby (np. żółtaczka), które zazwyczaj ust ępowały po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Salson Substancją czynną jest gliklazyd. Każd a tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, powidon K30, hypromeloza K100, hypromeloza K4M, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Salson i co zawiera opakowanie Biała lub biaława, owalna, niepowlekana tabletka długości 13,5 mm, szerokości 6,5 mm i grubości 4,2 mm, z linią ułatwiającą podział po obu stronach, z wytłoczonym napisem ‘60’ na jednej stronie tabletki, po jednej stronie linii.
Lek dostępny jest w przezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium lub PVC/Aclar/Aluminium.
Wielkość opakowań: 30, 60, i 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca/Importer Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Saluta s Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. D omaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022
Logo Sandoz
Salson, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Gliclazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis tr eści ulotki:
1. Co to jest lek Salson i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salson
3. Jak stosować lek Salson
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Salson
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Salson i w jakim celu się go stosuje
Salson jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych sulfonylomocznika). Salson stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie są wystarczające do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salson
Kiedy nie stosować leku Salson ▪ jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) albo na inne podobne leki (sulfonamidy o działaniu obniżającym stężenie glukozy we krwi) ▪ jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (typu 1) ▪ jeśli w moczu pacjenta obecne są ciała ketonowe i cukier (może to wskazywać na kwasicę ketonową), pacjent jest w stan ie przedśpiączkowym lub w śpiączce cukrzycowej ▪ jeśli pacjent ma ciężk ą chorobę nerek lub wątroby ▪ jeśli pacjent stosuje leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol), patrz punkt „Salson a inne leki” ▪ jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Salson należy omó wić to z lekarzem lub farmaceutą.
W celu utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi, pacjent powinien stosować się do planu leczenia zaleconego przez lekarza. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz wartości glikowanej hemoglobiny (HbA 1c ).
W kilku pierwszych tygodniach leczenia istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego w tym czasie konieczna jest ścisła kontrola lekarska.
Zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli pacjent: ▪ nie spożywa regularnie posiłków lub pomija posiłki ▪ pości ▪ jest niedożywiony ▪ zmienia diet ę ▪ zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie pokrywa zwiększonego zapotrzebowania ▪ spożywa alkohol, zwłaszcza gdy pomija posiłki ▪ przyjmuje jednocześnie inn e leki lub leki pochodzenia naturalnego ▪ przyjmuje za duże dawki gliklazydu ▪ ma szczególne zaburzenia związane z aktywnością hormonów (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy) ▪ ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Małe stężenie glukozy we krwi może wywoływać następujące objawy: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zab urzenia czucia, zawroty głowy i poczucie bezradności.
Mogą wystąpić również następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: pocenie się, wilgotność skór y, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich części ciała (dławica piersiowa).
Dalsze zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utratę samokontroli, spłycenie oddechu i zwolni enie bicia serca lub utratę przytomności.
W większości wypadków objawy małego stężenia cukru we krwi bardzo szybko ustępują po spożyciu cukru w jakiejkolwiek postaci, np. tabletek z glukoz ą, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty. Dlatego pacjent powinien zawsze mieć przy sobie jakąś postać cukru (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że słodziki nie są w takim wypadku skuteczne. Jeśli po spożyciu cukru objawy nie ustąpią lub wystąpią ponownie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Sytuacja taka może dotyczyć osób w podeszłym wieku, przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki). W stresujących sytuacjach (takich jak wypadek, operacja, gorączka itd.) lekarz może czasowo zmienić leczenie na insulinę.
W czasie, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do zaleconego przez lekarza planu leczenia, przyjmował preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Salson a inne leki”) lub w szczególnych stresujących sytuacjach, mogą wystąpić objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Należą do nich: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ust nej , such ość i świąd skór y, zakażenia skóry i zmniejszenie aktywności.
Jeś li taki e objawy wystąpią, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent prz yjmuje jednocześnie gliklazyd i antybiotyk z grupy fluorochinolonów, możliwe jest wystąpienie zaburzeń stężenia glukozy we krwi (małe lub duże stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W takim wypadku lekarz przypomni pacjentowi o konieczności kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzono dziedziczne zaburzenie, tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Salson u dzieci i mło dzieży ze względu na brak danych.
Salson a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie jednego z poniższych leków może nasilić działanie gliklazydu zmniejszające stężenie cukru we krwi i spowodować wystąpienie objaw ów małego stężenia cukru we krwi: ▪ inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina) ▪ antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna) ▪ leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta- adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl lub enalapryl) ▪ leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol) ▪ leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H 2 ) ▪ leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy) ▪ leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen) ▪ leki zawierające alkohol.
Przyjmowanie jednego z poniższych leków może osłabić działanie gliklazydu zmniejszające stężenie cukru we krwi i spowodować wystąpienie objawów dużego stężenia cukru we krwi: ▪ leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna) ▪ leki zmniejszające stan zapaln y (kortykosteroidy) ▪ leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawany salbutamol, rytodryna, terbutalina) ▪ leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol) ▪ ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Salson i antybiotyk z grupy fluorochinolonów, możliwe jest wystąpienie zaburzeń stężenia glukozy we krwi (małe lub duże stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Salson może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).
Przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Salson .
Salson z jedzeniem, piciem i alkoholem Salson można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi. Nie zaleca się picia alkoholu, gdy ż może on w nieprzewidziany sposób wpły nąć na kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Salson w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Salson podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub za duże (hiperglikemia), lub jeśli na skutek tych zmian wystąpią zaburzenia widzenia, zdolność koncentracji albo reakcji pacjenta może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu: ▪ jeśli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje u pacjenta często; ▪ jeśli objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru (hipoglikemii) są nieznaczne lub ich brak.
3. Jak stosować lek Salson
Dawka Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu. Zalecana dawka dobowa to od połowy do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych doustnie w pojedynczej dawce w czasie śniadania. Dawka zależy od reakcji organizmu na leczenie.
Jeśli stosowanie leku Salson rozpoczyna się razem z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali właściwą dawk ę każdego z ty ch lek ów indywidualnie.
Jeśli pacjent zauważy, że stężenie cukru we krwi jest duże mimo przyjm owania lek u zgodnie z zaleceniami, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Droga i sposób podania Podanie doustne. Tabletki lub ich połowy należy połykać w całości, bez żucia lub rozkruszania. Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Po przyjęciu tabletki(ek) należy zawsze zjeść posiłek. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salson W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), opisanymi w punkcie 2. Może je złagodzić zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie dużej przekąski lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś inny, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia ani picia . Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która w razie konieczności może wezwać pomoc medyczną.
Pominięcie zastosowania leku Salson Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, gdyż regularnie stosowany lek działa lepiej. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Salson, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Salson Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe są opisane w dziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą postępować do sennoś ci, utraty przytomności lub śpiączki. Jeśli zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się (nawet jeśli zostało tymczasowo opanowane przez podanie cukru), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia:
Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób ▪ Zmniejszenie liczby krwinek (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych), które może spowodować bladość, przedłużone krwawienie, powstawanie siniaków, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych ▪ Zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W takim wypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie. ▪ Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub łuszczenia się skóry. W wyjątkowych wypadkach zgłaszano objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, DRESS); początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą. ▪ Ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Objawy te łagodzi przyjmowanie leku Salson zgodnie z zaleceniem, podczas posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Salson”). ▪ Zaburzenia widzenia. Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi.
Tak jak podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika, obserwowano następujące działania niepożądane: ▪ znacz ące zmian y liczby krwinek ▪ alergiczne zapalenie ściany naczyń ▪ zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) ▪ objawy zaburzeń czynności wątroby (np. żółtaczka), które zazwyczaj ust ępowały po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Salson
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Salson Substancją czynną jest gliklazyd. Każd a tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, powidon K30, hypromeloza K100, hypromeloza K4M, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Salson i co zawiera opakowanie Biała lub biaława, owalna, niepowlekana tabletka długości 13,5 mm, szerokości 6,5 mm i grubości 4,2 mm, z linią ułatwiającą podział po obu stronach, z wytłoczonym napisem ‘60’ na jednej stronie tabletki, po jednej stronie linii.
Lek dostępny jest w przezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium lub PVC/Aclar/Aluminium.
Wielkość opakowań: 30, 60, i 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca/Importer Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Saluta s Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. D omaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022
Logo Sandoz
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Salson, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu (Gliclazidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Biała lub biaława, owalna, niepowlekana tabletka długości 13,5 mm, szerokości 6,5 mm i grubości 4,2 mm, z linią ułatwiającą podział po obu stronach, z wytłoczonym napisem ‘60’ na jednej stronie tabletki, po jednej stronie linii. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u dorosłych, gdy samo przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
Dawkowanie
Dawka dobowa produktu leczniczego Salson wynosi od ½ tabletki do 2 tabletek na dobę, tj. od 30 do Tabletkę (tabletki) należy połykać bez rozkruszania lub żucia. W razie pominięcia jednej dawki nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej w dniu następnym. Tak jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta (stężenie glukozy we krwi, wartość HbA 1c ).
Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (pół tabletki produktu Salson). Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawkę tę można stosować jako leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększać do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Przerwy miedzy kolejnym zwiększeniem dawki powinny wynosić co najmniej 1 miesiąc, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie zmniejszyło się po dwóch tygodniach leczenia. W takich wypadkach dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 120 mg.
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu Salson odpowiada dwóm tabletkom o zmodyfikowanym uwalnianiu o mocy 30 mg. Podzielność tabletek Salson umożliwia elastyczne dawkowanie.
Zamiana tabletek produktu zawierającego 80 mg gliklazydu na tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Salson Działanie 1 tabletki produktu zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalne z 30 mg w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu (np. pół tabletki produktu Salson). Zmianę można przeprowadzić pod warunkiem uważnego kontrolowania parametrów krwi.
Zamiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Salson Produkt Salson można stosować w celu zastąpienia innego doustnego leku przeciwcukrzycowego. Podczas zmiany na produkt Salson należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania wcześniej stosowanego leku przeciwcukrzycowego. Zastosowanie okresu przejściowego nie jest zazwyczaj konieczne. Dawka początkowa powinna wynosić 30 mg i należy tak ją modyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono wyżej. Podczas zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu w celu uniknięcia działania addycyjnego dwóch produktów leczniczych, które może powodować hipoglikemię. Podczas zmiany na produkt Salson należy zachować schemat dawkowania opisany dla leczenia początkowego, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie zwiększać ją stopniowo w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta.
Leczenie skojarzone z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi Produkt Salson można stosować w połączeniu z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym przez produkt Salson należy rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną pod ścisłym nadzorem lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Produkt leczniczy Salson należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek można stosować taki sam schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, pod ścisła kontrolą stanu pacjenta. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.
Pacjenci z ryzykiem hipoglikemii niedożywieni lub źle odżywieni; z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy); po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; z ciężkimi chorobami naczyń krwionośnych (ciężka choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych). Zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej 30 mg na dobę.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Salson u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.
Sposób stosowania Produkt lecznicy Salson jest przeznaczony do podania doustnego.
Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwości na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy; cukrzyca typu 1; stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa; kwasica ketonowa; ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych wypadkach zaleca się zastosowanie insuliny; leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5); karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Hipoglikemia To leczenie należy stosować tylko u pacjentów, którzy odżywiają się regularnie (włącznie ze śniadaniem). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli posiłek spożywany jest późno, spożywana jest nieodpowiednia ilość pożywienia lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania diety niskokalorycznej, po długotrwałym lub forsownym wysiłku fizycznym, w przypadku picia alkoholu lub jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcukrzycowych. Hipoglikemia może wystąpić po zastosowaniu pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki mogą być ciężkie i długotrwałe, wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy przez kilka dni. W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii należy ostrożnie dobierać pacjentów i stosowaną u nich dawkę, a pacjentom udzielić jasnych wskazówek dotyczących leczenia.
Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii: brak (niechęć lub niemożność) współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza osób w podeszłym wieku); niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie; brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; niewydolność nerek; ciężka niewydolność wątroby; przedawkowanie gliklazydu; niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy; jednoczesne stosowanie pewnych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nerek i wątroby Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. Ponieważ u tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Informowanie pacjenta Pacjentowi oraz członkom jego rodziny należy udzielić informacji na temat ryzyka hipoglikemii, jej objawów (patrz punkt 4.8), leczenia i czynników sprzyjających jej rozwojowi. Pacjenta należy poinformować o znaczeniu przestrzegania zaleceń dietetycznych, regularnego wykonywania ćwiczeń i regularnego oznaczania stężenia glukozy we krwi.
Niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą wpływ ać: preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych wypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, zmniejsza się u wielu pacjentów z czasem: może być to skutkiem stopniowego nasilenia się cukrzycy lub osłabienia reakcji na leczenie. Zjawisko to jest znane, jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne i różni się od niepowodzenia pierwotnego, w którym substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki i ocenić stosowanie się pacjenta do zaleceń dietetycznych.
Dysglikemia U pacjentów z cukrzycą leczonych również fluorochinolonami, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Zaleca się uważne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u wszystkich pacjentów otrzymujących w tym samym czasie gliklazyd i fluorochinolon.
Badania laboratoryjne W celu określenia kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężenia glikowanej hemoglobiny (lub glukozy w osoczu na czczo). Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie produktów leczniczych innych niż pochodne sulfonylomocznika.
Następujące produkty mogą zwiększyć ryzyko hipoglikemii
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane
Mikonazol (podawany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii lub nawet śpiączki.
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Fenylobutazon (podawany ogólne): nasila hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika (wypiera je z połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejsza ich eliminację). Należy zastosować inny lek przeciwzapalny lub ostrzec pacjenta o ryzyku i podkreślić znaczenie samokontroli. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu stosowania leku przeciwzapalnego. Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez hamowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożywania alkoholu lub stosowania produktów leczniczych zawierających alkohol.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków może spowodować nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i, w niektórych przypadkach, wywołać hipoglikemię: inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki beta adrenolityczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora H 2 , inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Danazol: działanie diabetogenne. Jeśli stosowanie tej substancji czynnej jest konieczne, należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Chloropromazyna (neuroleptyk): duże dawki (>100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas i po zakończeniu stosowania leku neuroleptycznego. Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo: produkty lecznicze dostawowe, na skórę i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością wystąpienia kwasicy ketonowej (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy). Należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas i po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów. Rytodryna, salbutamol, terbutalina (iv.) Zwiększenie stężenia glukozy w wyniku działania beta-2-agonistycznego. Należy podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy zastosować insulinoterapię. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Ziele dziurawca zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Następujące produkty lecznicze mogą spowodować dysglikemię
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Fluorochinolony W przypadku jednoczesnego stosowania gliklazydu i fluorochinolonu, pacjenta należy ostrzec przed ryzykiem dysglikemii i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Leczenie skojarzone wymagające rozważenia
Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego.
Ciąża Nie ma lub istnieją w ograniczonej liczbie dane (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczących stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, chociaż niewiele danych odnosi się do innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania gliklazydu w czasie ciąży. Pełną kontrolę glikemii należy uzyskać przed zajściem pacjentki w ciążę w celu zmniejszenia ryzyka wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się zmianę doustnych leków hipoglikemizujących na insulinę przed planowaną ciążą lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu.
Karmienie piersią Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodka, stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Salson nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentów należy poinformować o ryzyku zaburzeń koncentracji (zwłaszcza na początku leczenia), jeśli cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana (patrz punkt 4.4).
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu odnotowano następujące działania niepożądane. Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do ˂1/10) niezbyt często (≥1/1000 do ˂1/100) rzadko (≥1/10 000 do ˂1/1000) bardzo rzadko (˂1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zaburzenia hematologiczne, w tym m.in. niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, granulocytopenia. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu gliklazydu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hipoglikemia
Zaburzenia oka Częstość nieznana: przemijające zaburzenia widzenia Mogą występować zwłaszcza na początku leczenia ze względu na zmiany stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Wystąpienia tych działań można uniknąć lub można je zminimalizować, przyjmując gliklazyd podczas śniadania.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Należy przerwać leczenie w razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki plamkowo-grudkowe, reakcje pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz, wyjątkowo, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Działania niepożądane typowe dla klasy leków Tak jak podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika, opisywano następujące działania niepożądane: erytrocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia i alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, hiponatremia, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) i zapalenie wątroby, które ustępowało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub, w pojedynczych przypadkach, prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Opis wybranych działań niepożądanych
Hipoglikemia Tak jak inne pochodne sulfonylomocznika, gliklazyd może powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Do możliwych objawów hipoglikemii należą: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, zaburzenia koncentracji, osłabiona uwaga i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata przytomności, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Ponadto można obserwować objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardię, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławicę piersiową i zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie mają żadnego działania. Jak wskazuje doświadczenie z innymi pochodnymi sulfonylomocznika, hipoglikemia może wystąpić ponownie, nawet jeśli zastosowane postępowanie było początkowo skuteczne. W razie ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest czasowo opanowana przez spożycie cukru, konieczne jest niezwłoczne leczenie lub nawet hospitalizacja.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, trzeba wyrównać przez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Ścisłą obserwację pacjenta należy kontynuować aż do upewnienia się, że zagrożenie minęło. Możliwe są ciężkie objawy hipoglikemii, ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi i trzeba je leczyć w ramach natychmiastowej pomocy medycznej wymagającej hospitalizacji. W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej, pacjentowi należy szybko podać dożylnie 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20 do 30%), a następnie w ciągłej infuzji bardziej rozcieńczony (10%) roztwór glukozy wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej obserwacja jest konieczna. Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, doustne leki hipoglikemizujące (z wyłączeniem insuliny), pochodne sulfonylomocznika Kod ATC: A10BB09
Mechanizm działania Gliklazyd jest doustnym lekiem hipoglikemizującym z grupy, pochodnych sulfonylomocznika o działaniu przeciwcukrzycowym, którą różni od innych pochodnych heterocykliczny pierścień zawierający azot z wiązaniem endocyklicznym. Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia. Poza działaniem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na krew i naczynia krwionośne.
Działania farmakodynamiczne
Wpływ na uwalnianie insuliny W cukrzycy typu 2 gliklazyd przywraca wczesny wyrzut insuliny w odpowiedzi na obecnoś ć glukozy oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Znacząco zwiększoną odpowiedź w postaci wydzielania insuliny obserwuje się po stymulacji indukowanej przez pokarm lub glukozę.
Wpływ na krew i naczynia krwionośne Gliklazyd zmniejsza proces powstawania mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą uczestniczyć w rozwoju powikłań cukrzycy: częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek krwi ze zmniejszeniem stężenia markerów aktywacji płytek krwi (beta-tromboglobulina, tromboksan B 2 ); wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń ze zwiększeniem aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).
Wchłanianie Stężenie gliklazydu w osoczu zwiększa się stopniowo w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu, a następnie stabilizuje się między szóstą a dwunastą godziną. Różnice międzyosobnicze są nieznaczne. Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na zakres wchłaniania.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 litrów. Jednorazowa dawka dobowa gliklazydu umożliwia utrzymanie skutecznego stężenia gliklazydu w osoczu przez ponad 24 godziny.
Metabolizm Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany w moczu. W moczu wykrywa się mniej niż 1% gliklazydu w postaci niezmienionej. Nie wykryto żadnego czynnego metabolitu w osoczu.
Wydalanie Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Związek pomiędzy podaną dawką (do 120 mg) a polem powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu jest liniowy.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych klinicznie znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano działania teratogennego, ale u zwierząt otrzymujących dawkę 25 razy większą niż maksymalna dawka zalecana u ludzi odnotowano zmniejszenie masy ciała płodów.
Wapnia wodorofosforan dwuwodny Powidon K30 Hypromeloza K100 Hypromeloza K4M Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium Przezroczyste blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium
Wielkość opakowań: 10, 30, 60, 90, 100 i 180 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Pozwolenie nr 23060
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.2016 r.
14.04.2022 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Salson, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu (Gliclazidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Biała lub biaława, owalna, niepowlekana tabletka długości 13,5 mm, szerokości 6,5 mm i grubości 4,2 mm, z linią ułatwiającą podział po obu stronach, z wytłoczonym napisem ‘60’ na jednej stronie tabletki, po jednej stronie linii. Tabletki można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u dorosłych, gdy samo przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka dobowa produktu leczniczego Salson wynosi od ½ tabletki do 2 tabletek na dobę, tj. od 30 do Tabletkę (tabletki) należy połykać bez rozkruszania lub żucia. W razie pominięcia jednej dawki nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej w dniu następnym. Tak jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta (stężenie glukozy we krwi, wartość HbA 1c ).
Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (pół tabletki produktu Salson). Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawkę tę można stosować jako leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększać do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Przerwy miedzy kolejnym zwiększeniem dawki powinny wynosić co najmniej 1 miesiąc, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie zmniejszyło się po dwóch tygodniach leczenia. W takich wypadkach dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 120 mg.
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu Salson odpowiada dwóm tabletkom o zmodyfikowanym uwalnianiu o mocy 30 mg. Podzielność tabletek Salson umożliwia elastyczne dawkowanie.
Zamiana tabletek produktu zawierającego 80 mg gliklazydu na tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Salson Działanie 1 tabletki produktu zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalne z 30 mg w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu (np. pół tabletki produktu Salson). Zmianę można przeprowadzić pod warunkiem uważnego kontrolowania parametrów krwi.
Zamiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Salson Produkt Salson można stosować w celu zastąpienia innego doustnego leku przeciwcukrzycowego. Podczas zmiany na produkt Salson należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania wcześniej stosowanego leku przeciwcukrzycowego. Zastosowanie okresu przejściowego nie jest zazwyczaj konieczne. Dawka początkowa powinna wynosić 30 mg i należy tak ją modyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono wyżej. Podczas zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu w celu uniknięcia działania addycyjnego dwóch produktów leczniczych, które może powodować hipoglikemię. Podczas zmiany na produkt Salson należy zachować schemat dawkowania opisany dla leczenia początkowego, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie zwiększać ją stopniowo w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta.
Leczenie skojarzone z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi Produkt Salson można stosować w połączeniu z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym przez produkt Salson należy rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną pod ścisłym nadzorem lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Produkt leczniczy Salson należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek można stosować taki sam schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, pod ścisła kontrolą stanu pacjenta. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.
Pacjenci z ryzykiem hipoglikemii niedożywieni lub źle odżywieni; z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy); po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; z ciężkimi chorobami naczyń krwionośnych (ciężka choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych). Zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej 30 mg na dobę.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Salson u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.
Sposób stosowania Produkt lecznicy Salson jest przeznaczony do podania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwości na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy; cukrzyca typu 1; stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa; kwasica ketonowa; ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych wypadkach zaleca się zastosowanie insuliny; leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5); karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia To leczenie należy stosować tylko u pacjentów, którzy odżywiają się regularnie (włącznie ze śniadaniem). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli posiłek spożywany jest późno, spożywana jest nieodpowiednia ilość pożywienia lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania diety niskokalorycznej, po długotrwałym lub forsownym wysiłku fizycznym, w przypadku picia alkoholu lub jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcukrzycowych. Hipoglikemia może wystąpić po zastosowaniu pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki mogą być ciężkie i długotrwałe, wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy przez kilka dni. W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii należy ostrożnie dobierać pacjentów i stosowaną u nich dawkę, a pacjentom udzielić jasnych wskazówek dotyczących leczenia.
Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii: brak (niechęć lub niemożność) współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza osób w podeszłym wieku); niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie; brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; niewydolność nerek; ciężka niewydolność wątroby; przedawkowanie gliklazydu; niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy; jednoczesne stosowanie pewnych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nerek i wątroby Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. Ponieważ u tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Informowanie pacjenta Pacjentowi oraz członkom jego rodziny należy udzielić informacji na temat ryzyka hipoglikemii, jej objawów (patrz punkt 4.8), leczenia i czynników sprzyjających jej rozwojowi. Pacjenta należy poinformować o znaczeniu przestrzegania zaleceń dietetycznych, regularnego wykonywania ćwiczeń i regularnego oznaczania stężenia glukozy we krwi.
Niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą wpływ ać: preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych wypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, zmniejsza się u wielu pacjentów z czasem: może być to skutkiem stopniowego nasilenia się cukrzycy lub osłabienia reakcji na leczenie. Zjawisko to jest znane, jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne i różni się od niepowodzenia pierwotnego, w którym substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki i ocenić stosowanie się pacjenta do zaleceń dietetycznych.
Dysglikemia U pacjentów z cukrzycą leczonych również fluorochinolonami, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Zaleca się uważne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u wszystkich pacjentów otrzymujących w tym samym czasie gliklazyd i fluorochinolon.
Badania laboratoryjne W celu określenia kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężenia glikowanej hemoglobiny (lub glukozy w osoczu na czczo). Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie produktów leczniczych innych niż pochodne sulfonylomocznika.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące produkty mogą zwiększyć ryzyko hipoglikemii
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane
Mikonazol (podawany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii lub nawet śpiączki.
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Fenylobutazon (podawany ogólne): nasila hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika (wypiera je z połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejsza ich eliminację). Należy zastosować inny lek przeciwzapalny lub ostrzec pacjenta o ryzyku i podkreślić znaczenie samokontroli. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu stosowania leku przeciwzapalnego. Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez hamowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożywania alkoholu lub stosowania produktów leczniczych zawierających alkohol.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków może spowodować nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i, w niektórych przypadkach, wywołać hipoglikemię: inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki beta adrenolityczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora H 2 , inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Danazol: działanie diabetogenne. Jeśli stosowanie tej substancji czynnej jest konieczne, należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Chloropromazyna (neuroleptyk): duże dawki (>100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas i po zakończeniu stosowania leku neuroleptycznego. Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo: produkty lecznicze dostawowe, na skórę i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością wystąpienia kwasicy ketonowej (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy). Należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas i po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów. Rytodryna, salbutamol, terbutalina (iv.) Zwiększenie stężenia glukozy w wyniku działania beta-2-agonistycznego. Należy podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy zastosować insulinoterapię. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Ziele dziurawca zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Następujące produkty lecznicze mogą spowodować dysglikemię
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Fluorochinolony W przypadku jednoczesnego stosowania gliklazydu i fluorochinolonu, pacjenta należy ostrzec przed ryzykiem dysglikemii i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Leczenie skojarzone wymagające rozważenia
Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma lub istnieją w ograniczonej liczbie dane (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczących stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, chociaż niewiele danych odnosi się do innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania gliklazydu w czasie ciąży. Pełną kontrolę glikemii należy uzyskać przed zajściem pacjentki w ciążę w celu zmniejszenia ryzyka wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się zmianę doustnych leków hipoglikemizujących na insulinę przed planowaną ciążą lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu.
Karmienie piersią Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodka, stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Salson nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentów należy poinformować o ryzyku zaburzeń koncentracji (zwłaszcza na początku leczenia), jeśli cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana (patrz punkt 4.4).
4.8 Działania niepożądane
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu odnotowano następujące działania niepożądane. Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do ˂1/10) niezbyt często (≥1/1000 do ˂1/100) rzadko (≥1/10 000 do ˂1/1000) bardzo rzadko (˂1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zaburzenia hematologiczne, w tym m.in. niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, granulocytopenia. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu gliklazydu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hipoglikemia
Zaburzenia oka Częstość nieznana: przemijające zaburzenia widzenia Mogą występować zwłaszcza na początku leczenia ze względu na zmiany stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Wystąpienia tych działań można uniknąć lub można je zminimalizować, przyjmując gliklazyd podczas śniadania.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Należy przerwać leczenie w razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki plamkowo-grudkowe, reakcje pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz, wyjątkowo, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Działania niepożądane typowe dla klasy leków Tak jak podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika, opisywano następujące działania niepożądane: erytrocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia i alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, hiponatremia, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) i zapalenie wątroby, które ustępowało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub, w pojedynczych przypadkach, prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Opis wybranych działań niepożądanych
Hipoglikemia Tak jak inne pochodne sulfonylomocznika, gliklazyd może powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Do możliwych objawów hipoglikemii należą: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, zaburzenia koncentracji, osłabiona uwaga i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata przytomności, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Ponadto można obserwować objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardię, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławicę piersiową i zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie mają żadnego działania. Jak wskazuje doświadczenie z innymi pochodnymi sulfonylomocznika, hipoglikemia może wystąpić ponownie, nawet jeśli zastosowane postępowanie było początkowo skuteczne. W razie ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest czasowo opanowana przez spożycie cukru, konieczne jest niezwłoczne leczenie lub nawet hospitalizacja.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, trzeba wyrównać przez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Ścisłą obserwację pacjenta należy kontynuować aż do upewnienia się, że zagrożenie minęło. Możliwe są ciężkie objawy hipoglikemii, ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi i trzeba je leczyć w ramach natychmiastowej pomocy medycznej wymagającej hospitalizacji. W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej, pacjentowi należy szybko podać dożylnie 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20 do 30%), a następnie w ciągłej infuzji bardziej rozcieńczony (10%) roztwór glukozy wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej obserwacja jest konieczna. Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, doustne leki hipoglikemizujące (z wyłączeniem insuliny), pochodne sulfonylomocznika Kod ATC: A10BB09
Mechanizm działania Gliklazyd jest doustnym lekiem hipoglikemizującym z grupy, pochodnych sulfonylomocznika o działaniu przeciwcukrzycowym, którą różni od innych pochodnych heterocykliczny pierścień zawierający azot z wiązaniem endocyklicznym. Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia. Poza działaniem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na krew i naczynia krwionośne.
Działania farmakodynamiczne
Wpływ na uwalnianie insuliny W cukrzycy typu 2 gliklazyd przywraca wczesny wyrzut insuliny w odpowiedzi na obecnoś ć glukozy oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Znacząco zwiększoną odpowiedź w postaci wydzielania insuliny obserwuje się po stymulacji indukowanej przez pokarm lub glukozę.
Wpływ na krew i naczynia krwionośne Gliklazyd zmniejsza proces powstawania mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą uczestniczyć w rozwoju powikłań cukrzycy: częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek krwi ze zmniejszeniem stężenia markerów aktywacji płytek krwi (beta-tromboglobulina, tromboksan B 2 ); wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń ze zwiększeniem aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenie gliklazydu w osoczu zwiększa się stopniowo w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu, a następnie stabilizuje się między szóstą a dwunastą godziną. Różnice międzyosobnicze są nieznaczne. Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na zakres wchłaniania.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 litrów. Jednorazowa dawka dobowa gliklazydu umożliwia utrzymanie skutecznego stężenia gliklazydu w osoczu przez ponad 24 godziny.
Metabolizm Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany w moczu. W moczu wykrywa się mniej niż 1% gliklazydu w postaci niezmienionej. Nie wykryto żadnego czynnego metabolitu w osoczu.
Wydalanie Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Związek pomiędzy podaną dawką (do 120 mg) a polem powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu jest liniowy.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych klinicznie znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano działania teratogennego, ale u zwierząt otrzymujących dawkę 25 razy większą niż maksymalna dawka zalecana u ludzi odnotowano zmniejszenie masy ciała płodów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wapnia wodorofosforan dwuwodny Powidon K30 Hypromeloza K100 Hypromeloza K4M Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważn ości
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium Przezroczyste blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium
Wielkość opakowań: 10, 30, 60, 90, 100 i 180 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23060
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.2016 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO14.04.2022 r.