Sinora

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Sinora Noradrenalinum (w postaci noradrenaliny winianu)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sinora i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Sinora

3. Jak stosować lek Sinora

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sinora

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sinora i w jakim celu się go stosuje

Sinora jest lekiem należącym do grupy leków wpływających na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne. Lek Sinora jest wskazany do stosowania w stanach nagłego spadku ciśnienia krwi (ostre niedociśnienie krwi) w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia krwi.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Sinora

Kiedy nie stosować leku Sinora: - Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) spowodowane hipowolemią (zmniejszona objętość krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinora należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma cukrzycę, • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, • jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, • jeśli pacjent ma niskie stężenie tlenu we krwi, • jeśli pacjent ma wysokie stężenie dwutlenku węgla we krwi, • jeśli u pacjenta występują zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit lub innych części organizmu, • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi po zawale mięśnia sercowego, • jeśli pacjent cierpi na rodzaj dusznicy (ból w klatce piersiowej) o nazwie dusznica Prinzmetala, • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, • jeśli u pacjenta występuje ryzyko wynaczynienia (zagrożenie, że krew lub limfa przedostaną się z naczyń do otaczających tkanek), • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność lewokomorową, • jeśli pacjent niedawno przeszedł zawał mięśnia sercowego (zawał serca), • jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca), konieczne będzie zmniejszenie dawki.
W trakcie infuzji noradrenaliny, lekarz będzie stale kontrolował ciśnienie krwi i częstość akcji serca. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Sinora u dzieci i młodzieży.
Lek Sinora a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Potwierdzono, że niektóre leki nasilają toksyczne działanie noradrenaliny, w tym: • inhibitory oksydazy monoaminowej (leki przeciwdepresyjne), • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, • linezolid (antybiotyk), • środki znieczulające (szczególnie wziewne),

• leki przeciwdepresyjne mające wpływ na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne, np. stosowane w leczeniu astmy lub chorób serca.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Noradrenalina może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Lekarz zdecyduje czy pacjentka powinna otrzymać lek Sinora 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie określono.
Lek Sinora zawiera sód Jedna ampułka zawierająca 1 ml koncentratu zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, zasadniczo uznaje się go za "wolne od sodu". Jedna ampułka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, zasadniczo uznaje się go za "wolne od sodu". Jedna ampułka zawierająca 5 ml koncentratu zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, zasadniczo uznaje się go za "wolne od sodu". Jedna ampułka zawierająca 10 ml koncentratu zawiera 1,44 mmol sodu (33 mg). Ten lek zawiera 33 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,65% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez jedną osobę dorosłą. Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni wziąć to pod uwagę.

3. Jak stosować lek Sinora

Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi lek Sinora w szpitalu. Lek podaje się w infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu. Początkowa dawka leku Sinora będzie zależała od stanu pacjenta. Zwykle stosuje się dawkę od 0,4 do 0,8 mg na godzinę noradrenaliny (0,8 mg do 1,6 mg na godzinę noradrenaliny winianu). Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Po zastosowaniu dawki początkowej, lekarz oceni odpowiedź pacjenta i odpowiednio do niej dostosuje dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Sinora Zastosowanie większej niż zalecana dawka jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma lek w szpitalu. W przypadku jakiś wątpliwości, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Objawy przedawkowania są następujące: bardzo wysokie ciśnienie krwi, wolne bicie serca, nasilony ból głowy, wrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Sinora może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. - . Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi któr yś z poniższych stanów: - wolna akcja serca, szybka akcja serca, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca, - nieprawidłowy rytm serca, - trudności z oddychaniem, - niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny, - bóle głowy, drżenie, - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zmniejszenie zaopatrywania w tlen niektórych organów (hipoksja), - ostra jaskra, - zimne kończyny, - ból kończyn, - nudności, wymioty, - zatrzymanie moczu, - miejscowo: możliwość wystąpienia podrażnienia lub martwicy (uszkodzenie komórki powodujące obumieranie komórek w tkance) w miejscu podania.
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania następujące działania niepożądane mogą występować częściej: nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), światłowstręt (nietolerancja wzrokowego postrzegania światła), ból zamostkowy (ból w klatce piersiowej), ból jamy ustno-gardłowej (ból gardła), bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.
Lekarz będzie monitorował ciśnienie i objętość krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Sinora

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności {miesiąc/rok} zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zastosować niezwłocznie po rozcieńczeniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sinora Substancją czynną leku jest noradrenalina (Noradrenalinum) w postaci noradrenaliny winianu. noradrenaliny.
Sinora, 1 mg/1 ml odpowiada 1 mg noradrenaliny.
Sinora, 4 mg/4 ml odpowiada 4 mg noradrenaliny.
Sinora, 5 mg/5 ml

odpowiada 5 mg noradrenaliny.
Sinora, 10 mg/10 ml co odpowiada 10 mg noradrenaliny.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Sinora i co zawiera opakowanie Ten produkt leczniczy ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór jest klarowny i bezbarwny. Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 ampułek x 1 ml, 10 ampułek x 4 ml, 10 ampułek x 5 ml, 10 ampułek x 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 Niemcy
Wytwórca / importer:
Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 Włochy
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: IMED Poland Sp. z o. o. ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Niemcy: Sinora 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Republika Czeska, Polska: Sinora Węgry: Sinora 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Słowacki: Sinora 1 mg/ml infúzny koncentrát
Data ostatniej aktualizacji ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podanie dożylne. Rozcieńczyć przed podaniem. Sinora, koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji do podawania dożylnego. W celu uniknięcia martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn) powinna zostać zastosowana kaniula do infuzji umieszczona w odpowiednio dużym naczyniu żylnym lub centralnym dostępie żylnym. Szybkość infuzji należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli. Niezgodności farmaceutyczne Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu i streptomycyna.
Instrukcje rozcieńczania Przed podaniem produkt rozcieńczyć w roztworze glukozy 5% lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml z roztworem glukozy 5%. W przypadku podania z zastosowaniem pompy strzykawkowej należy dodać 2 ml koncentratu do 48 ml roztworu glukozy 5% (lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml z roztworem

glukozy 5%). W przypadku podania z użyciem licznika kropli należy dodać 20 ml koncentratu do 480 ml roztworu glukozy 5% (lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml z roztworem glukozy 5%). W obu przypadkach stężenie końcowe roztworu do infuzji wynosi 40 mg/litr noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/litr noradrenaliny winianu). Produkt można również rozcieńczać do stężeń innych niż rozpoczęciem leczenia należy dokładnie przeliczyć szybkość infuzji. Produkt leczniczy można stosować z workami do infuzji z PCV. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Okres ważności po rozcieńczeniu Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po sporządzeniu wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu do 4 mg/litr i 40 mg/litr noradrenaliny w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze glukozy 5%, lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml z roztworem glukozy 5%. Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zastosować niezwłocznie. Jeśli produkt nie jest podany natychmiast, za ustalenie okresu i warunków przechowywania po sporządzeniu odpowiada użytkownik, co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sinora, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

odpowiada 1 mg noradrenaliny (Noradrenalinum).
Jedna ampułka zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 1 mg noradrenaliny. Jedna ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 8 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 4 mg noradrenaliny. Jedna ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 5 mg noradrenaliny. Jedna ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg noradrenaliny.
Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami, każdy 1 ml zawiera 80 mikrogramów (μg) noradrenaliny winianu co odpowiada 40 mikrogramom (μg) noradrenaliny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna ampułka zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,14 mmol (lub 3,3 mg) sodu. Jedna ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,57 mmola (lub 13,2 mg) sodu. Jedna ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,72 mmola (lub 16,5 mg) sodu. Jedna ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1,44 mmol (lub 33 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny bezbarwny roztwór. pH od 3,0 do 4,5. Osmolarność: około 280 mOsm/l.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lek wskazany jest do stosowania w zagrażających życiu stanach ostrego niedociśnienia tętniczego w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Droga podania: Podanie dożylne.
Sposób podawania: Sinora, koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji do podawania dożylnego. W celu uniknięcia martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn) powinna zostac zastosowana kaniula do infuzji umieszczona w odpowiednio dużym naczyniu żylnym lub centralnym dostępie żylnym.Szybkość infuzji należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Dawkowanie: Dorośli Początkowa szybkość wlewu: Po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6 (stężenie przygotowanej infuzji wynosi 40 mg/l noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/l noradrenaliny winianu)) początkowa szybkość infuzji przy masie ciała 70 kg powinna wynosić 10 ml/godzinę do 20 ml/godzinę (od 0,16 do 0,33 ml/min). Stanowi to 0,4 mg/godzinę do 0,8 mg/godzinę noradrenaliny (od 0,8 mg/godzinę do 1,6 mg/godzinę noradrenaliny winianu). Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu infuzji z mniejszą szybkością wynoszącą 5 ml/godzinę (0,08 ml/min), co stanowi 0,2 mg/godzinę noradrenaliny (co odpowiada 0,4 mg/godzinę noradrenaliny winianu).
Zwiększanie dawki: Po rozpoczęciu infuzji noradrenaliny należy stopniowo zwiększać dawkę noradrenaliny o 0,05-0,1 μg/kg/min w zależności od obserwowanego działania na wzrost ciśnienia krwi. Istnieje duże zróżnicowanie międzyosobnicze w zakresie dawki niezbędnej do przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego. Celem leczenia powinno być uzyskanie wartości skurczowej ciśnienia krwi na dolnej granicy normy (100–120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego krwi (powyżej 65-80 mm Hg – w zależności od stanu pacjenta).

Masa ciała pacjenta Dawkowanie noradrenaliny (μg/kg/min) Dawkowanie noradrenaliny (mg/godz.) Szybkość wlewu (ml/godz.) 0,1 0,3 7,5 0,25 0,75 18,75 0,5 1,5 37,5 0,1 0,36 9 0,25 0,9 22,5 0,5 1,8 45 0,1 0,42 10,5 0,25 1,05 26,25 0,5 2,1 52,5 0,1 0,48 12 0,25 1,2 30 0,5 2,4 60 0,1 0,54 13,5 0,25 1,35 33,75 0,5 2,7 67,5
Lekarze może zdecydować o rozcieńczeniu produktu do innych stężeń. W przypadku rozcieńczenia do stężenia innego niż 40 mg/l, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie przeliczyć szybkość infuzji.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku: Tak jak dorośli, patrz punkt 4.4.
Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Sinora u dzieci i młodzieży.
Czas trwania leczenia i monitorowanie: Produkt Sinora należy stosować tak długo jak wskazane jest jego działanie wywierane na naczynia. Podczas leczenia pacjent powinien być ściśle monitorowany. Podczas leczenia należy również dokładnie monitorować ciśnienie krwi.
Odstawianie leczenia: Infuzję produktu Sinora należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe przerwanie wlewu może spowodować ostre niedociśnienie tętnicze.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niedociśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia). - Stosowanie amin presyjnych podczas znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ponieważ noradrenalina może zwiększać ryzyko wystąpienia migotania komór, należy zachować ostrożność stosując ją u pacjentów otrzymujących powyższe lub inne produkty lecznicze zwiększające wrażliwość mięśnia sercowego lub u pacjentów ze znacznego stopnia hipoksją lub hiperkarbią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Sinora powinien być podawany wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego posiadające doświadczenie w jego stosowaniu.
Ostrzeżenia
- Noradrenalinę należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z odpowiednimi preparatami krwiozastępczymi. - Podczas infuzji noradrenaliny należy często dokonywać pomiarów ciśnienia krwi i sprawdzać tempo infuzji, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego.
stosowane, jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę zabarwienia. - Ryzyko podania poza naczynie: Miejsce podania infuzji należy często sprawdzać pod kątem swobodnego przepływu. Należy zachować ostrożność i unikać podania poza naczynie, ponieważ spowoduje to martwicę tkanki otaczającej żyłę do której podano produkt. Ze względu na obkurczenie ścian naczynia żylnego i zwiększoną przepuszczalność, może dojść do wycieku noradrenaliny do tkanek otaczających żyłę do której podawana jest infuzja powodując zblednięcie skóry, które nie jest wywołane ewidentnym podaniem poza naczynie. W przypadku wystąpienia zblednięcia skóry, należy rozważyć zmianę miejsca podania wlewu, aby osłabić działanie obkurczające naczynie.
- Leczenie niedokrwienia spowodowanego wynaczynieniem: Podczas wycieku produktu leczniczego poza naczynie lub wstrzyknięcia poza żyłę, może dojść do uszkodzenia tkanki spowodowanego działaniem obkurczającym naczynia krwionośne. Do miejsca wstrzyknięcia należy natychmiast podać 10 do 15 ml roztworu soli fizjologicznej zawierającego 5 do 10 mg mesylanu fentolaminy. Należy użyć strzykawki z cienką igłą do podawania miejscowego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność i ściśle stosować się do wskazań w poniższych przypadkach:
- Ciężka niewydolność lewej komory serca związana z ostrym niedociśnieniem tętniczym; niezbędna jest dokładna ocena ciśnienia krwi pacjenta. Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące równocześnie z oceną diagnostyczną. Stosowanie noradrenaliny należy ograniczyć do pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i niedociśnieniem tętniczym opornym na leczenie, w szczególności u tych pacjentów, u których nie występuje podwyższony układowy opór naczyniowy. Należy zacząć od dawki 2 do 4 μg/min i stopniowo ją zwiększać zgodnie z potrzebami. Jeśli wartość przepływu krwi lub ciśnienia skurczowego nie utrzymuje się powyżej 90 mmHg przy podaniu dawki 15 μg/min, jest mało prawdopodobne by dalsze zwiększanie dawki było korzystne.
- Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zakrzepicą naczyń wieńcowych, krezkowych i obwodowych, ponieważ noradrenalina może zwiększać niedokrwienie i obszar objęty zawałem. Taką samą ostrożność należy zachować u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym po zawale mięśnia sercowego i u pacjentów z dusznicą Prinzmetala.
- Wystąpienie zaburzeń rytmu serca podczas leczenia musi prowadzić do zmniejszenia dawki.
- Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą.
- Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie noradrenaliny.
Infuzja noradrenaliny musi odbywać się ze stałym monitorowaniem ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Przedłużone podawanie dowolnego silnie działającego środka obkurczającego naczynia może prowadzić do zmniejszenia objętości osocza, co należy stale korygować stosując odpowiednie uzupełnianie płynów i preparaty krwiozastępcze. Brak korekcji objętości osocza może prowadzić do nawrotu niedociśnienia tętniczego w momencie przerwania infuzji lub utrzymywania się ciśnienia tętniczego na prawidłowym poziomie z równoczesnym ryzykiem ciężkiego obkurczenia naczyń obwodowych lub trzewnych (np. obniżona perfuzja nerek) ze spadkiem przepływu krwi i perfuzji tkanek prowadzącym do hipoksji tkanki i kwasicy mleczanowej oraz zagrożenia urazem niedokrwiennym. Działanie wazopresyjne (powodowane wpływem na receptory adrenergiczne w naczyniach) można osłabić przez jednoczesne podanie leków blokujących receptory alfa. Z kolei podanie leków blokujących receptory beta może prowadzić do osłabienia działania pobudzającego produktu na serce i nasilenia działania na wzrost ciśnienia (za pośrednictwem zmniejszenia rozkurczu naczyń tętniczych), co jest powodowane pobudzaniem receptora adrenergicznego beta 1. W przypadkach, gdy konieczne jest podanie w tym samym czasie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi pełnej lub osocza, należy je podawać w osobnej kroplówce. Jedna ampułka zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,14 mmol (lub 3,3 mg) sodu. Jedna ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,57 mmola (lub 13,2 mg) sodu. Jedna ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,72 mmola (lub 16,5 mg) sodu. Jedna ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1,44 mmol (lub 33 mg) sodu. Produkt leczniczy zawiera sód. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 2).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niewskazane stosowanie skojarzone:
- Wziewne halogenowe środki znieczulające: ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększona pobudliwość serca). - Leki przeciwdepresyjne zawierające imipraminę: nadciśnienie napadowe z możliwymi zaburzeniami rytmu serca (hamowanie przenikania sympatomimetyków do włókien współczulnych). - Leki przeciwdepresyjne mające wpływ na receptory serotoninergiczne i adrenergiczne: nadciśnienie paroksysalne z możliwością arytmii (zahamowanie wchłaniania sympatykomimetyków do włókien współczulnych). - Stosowanie skojarzone wymagające środków ostrożności
- Nieselektywne inhibitory MAO: nasilenie działania na wzrost ciśnienia krwi sympatomimetyku, które zwykle jest umiarkowane. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medyczny. - Selektywne inhibitory MAO typu A: przez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko nasilenia działania na wzrost ciśnienia krwi. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medyczny. - Linezolid: przez ekstrapolację z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko nasilenia działania na wzrost ciśnienia krwi. Do stosowania wyłącznie pod ścisłym nadzorem medyczny.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z beta-blokerami, ponieważ może wystąpić ciężkie nadciśnienie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania noradrenaliny z poniższymi lekami, ponieważ mogą powodować nasilenie działania na serce: hormony tarczycy, glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne. Alkaloidy sporyszu lub oksytocyna mogą nasilać działanie obkurczające naczynia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt Sinora może upośledzać przepływ krwi przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu. Należy ocenić stosunek możliwych zagrożeń dla płodu do potencjalnych korzyści dla matki.
Karmienie piersią Brak dostępnych danych na temat stosowania produktu Sinora w okresie laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Nie określono.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia psychiczne Niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny. Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, drżenie. Zaburzenia oka Ostra jaska (bardzo często u pacjentów z predyspozycjami anatomicznymi w postaci zamykającego się kąta przesączania). Zaburzenia serca Tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie jako odruch w wyniku wzrostu ciśnienia krwi), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego spowodowany działaniem beta- adrenergicznym na serce (inotrop i chronotrop), ostra niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana stresem . Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze i hipoksja tkankowa, uraz niedokrwienny spowodowany silnym działaniem obkurczającym naczynia może prowadzić do uczucia zimna oraz bladości kończyn i twarzy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Możliwość podrażnienia lub martwicy w miejscu podania.
Ciągłe podawanie środka wywierającego działanie na naczynia krwionośne w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi bez stosowania preparatów krwiozastępczych może powodować poniższe objawy: - ciężkie obkurczenie naczyń obwodowych lub trzewnych, - spadek przepływu krwi w nerkach, - spadek produkcji moczu, - hipoksja, - wzrost stężenia mleczanu w surowicy.
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania następujące działania niepożądane mogą występować częściej: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból jamy ustno-gardłowej, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowani produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie leku może prowadzić do wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego, bradykardii odruchowej, znacznego zwiększenia oporu obwodowego i zmniejszenia pojemności minutowej serca. Objawom tym może towarzyszyć nasilony ból głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, bladość, nadmierne pocenie się i wymioty. W przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA03 Mechanizm działania Działanie na naczynia wywierane przez typowe dawki podawane w warunkach klinicznych wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów alfa i beta-adrenergicznych w sercu i układzie naczyniowym. Z wyjątkiem serca, działanie to jest wywierane przede wszystkim na receptory alfa.
Działanie farmakodynamiczne Powyższe działania powodują zwiększenie siły i przy braku zahamowania z nerwu błędnego, częstości skurczów mięśnia sercowego. Zwiększa się opór obwodowy prowadząc do zwiększenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wzrost ciśnienia krwi może spowodować odruchowy spadek częstości akcji serca. Działanie obkurczające naczynia może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w nerkach, wątrobie, skórze i mięśniach gładkich. Miejscowe obkurczenie naczyń z kolei może powodować hemostazę i (lub) martwicę. Działanie wywierane na ciśnienie krwi ustępuje w ciągu 1-2 minut od przerwania infuzji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Istnieją dwa stereoizomery noradrenaliny. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 mg/ml zawiera biologicznie aktywny L-izomer.
Wchłanianie: - Podskórne: słabe. - Doustne: po podaniu doustnym noradrenalina jest szybko dezaktywowana w przewodzie pokarmowym. - Po podaniu dożylnym okres półtrwania w osoczu wynosi 1 do 2 minut. Dystrybucja: - Noradrenalina jest szybko usuwana z osocza w procesach wychwytu zwrotnego i metabolizmu. Nie przedostaje się z łatwością przez barierę krew-mózg. Metabolizm: - Metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę. - Dezaminacja przez oksydazę monoaminową (MAO). - Metabolit końcowy obu reakcji to kwas 4-hydroksy-3-metoksy-migdałowy. - Metabolity pośrednie to: normetanefryna i kwas 3,4-dihydroksymigdałowy. Eliminacja: Noradrenalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci sprzężonych glukuronidu lub siarczanu z metabolitami w moczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Większość działań niepożądanych przypisywanych działaniu sympatykomimetycznemu wynika z nadmiernego pobudzania współczulnego układu nerwowego za pośrednictwem różnych receptorów adrenergicznych.
Noradrenalina może upośledzać przepływ przez łożysko i powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży niedotlenienie płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego Sinora z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu i streptomycyna. Zgodność farmaceutyczna z workami do infuzji, patrz punkt 6.6.

6.3 Okres ważności

Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu do 5%, lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml z roztworem glukozy 5%. Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zastosować niezwłocznie. Jeśli produkt nie jest podany natychmiast, za ustalenie okresu i warunków przechowywania po sporządzeniu odpowiada użytkownik, co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Sinora, 1 mg/1 ml Ampułka typu one point cut z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 2 ml. Opakowanie: 10 ampułek zawierających po 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.

Sinora, 4 mg/4 ml Ampułka typu one point cut z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 5 ml. Opakowanie: 10 ampułek zawierających po 4 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Sinora, 5 mg/5 ml Ampułka typu one point cut z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 5 ml. Opakowanie: 10 ampułek zawierających po 5 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Sinora, 10 mg/10 ml Ampułka typu one point cut z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml. Opakowanie: 10 ampułek zawierających po 10 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Instrukcje rozcieńczania: Przed podaniem produkt należy rozcieńczyć w roztworze glukozy 5% lub roztworze chlorku sodu W przypadku podania z zastosowaniem pompy strzykawkowej należy dodać 2 ml koncentratu do roztworem glukozy 5%). W przypadku podania z użyciem licznika kropli należy dodać 20 ml koncentratu do 480 ml roztworu glukozy 5% (lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml z roztworem glukozy 5%). W obu przypadkach stężenie końcowe roztworu do infuzji wynosi 40 mg/litr noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/litr noradrenaliny winianu). Produkt można również rozcieńczać do stężeń innych niż 40 mg/litr noradrenaliny (patrz punkt 4.2). W przypadku rozcieńczenia do innego stężenia niż 40 mg/litr noradrenaliny, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie przeliczyć szybkość infuzji.
Produkt leczniczy można stosować z workami do infuzji z PCV.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 Niemcy Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0 Fax: 0049 (0)251 / 915965-29 E-Mail: [email protected]

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24684

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.04.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.03.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.05.2022