Sophamet

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Sophamet, 850 mg, tabletki powlekane Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sophamet i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sophamet

3. Jak stosować lek Sophamet

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sophamet

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sophamet i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sophamet Sophamet zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy leków zwanych biguanidami. Insulina jest hormonem produkowanym przez trzustkę, który wpływa na wykorzystanie glukozy (cukru) krążącej w krwiobiegu. Organizm ludzki wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją na przyszłość. U chorych na cukrzycę trzustka produkuje niewystarczającą ilość insuliny lub organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać insuliny, którą produkuje. To prowadzi do wysokiego stężenia glukozy we krwi. Sophamet pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do poziomu jak najbardziej zbliżonego do normalnego. Długotrwałe zażywanie leku Sophamet przez pacjentów z nadwagą pomaga obniżyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Sophamet związane jest ze stabilizacją masy ciała lub jej niewielką utratą.
W jakim celu stosuje się lek Sophamet Lek Sophamet przeznaczony jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną także cukrzycą insulinoniezależną), kiedy dieta oraz wysiłek fizyczny nie są wystarczające do kontroli stężenia glukozy we krwi. Stosowany jest szczególnie u pacjentów z nadwagą. Osoby dorosłe mogą zażywać lek Sophamet samodzielnie lub w terapii skojarzonej z innymi lekami stosowanymi w celu leczenia cukrzycy (leki doustne lub insulina). Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz osoby dorosłe mogą zażywać lek Sophamet samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sophamet

Kiedy nie stosować leku leku Sophamet: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz „Co zawiera lek Sophamet” w punkcie 6), - jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust, - jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. jako skutek długo trwającej biegunki lub kilkakrotnych wymiotów następujących po sobie. Odwodnienie może prowadzić do chorób nerek, co może powodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), - jeśli u pacjenta występują ciężkie infekcje, np. takie, które mogą wpływać na pracę płuc, układu oddechowego lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do chorób nerek, co może powodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), - jeśli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca lub w ostatnim czasie przeszedł zawał serca, ma poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub zaburzenia oddychania. Może to prowadzić do braku podaży tlenu do tkanek, co może powodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), - jeśli pacjent pije dużo alkoholu.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Należy poinformować lekarza o: - konieczności przeprowadzenia badań, takich jak RTG lub badania wymagającego wstrzyknięcia leków kontrastowych zawierających jod. - tym, że pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny.
Należy przerwać stosowanie leku Sophamet na jakiś czas przed badaniem lub operacją. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent wymaga zastosowania innego leczenia w tym czasie. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Sophamet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanowa, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Sophamet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Sophamet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty, • ból brzucha, • skurcze mięśni, • ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, • trudności z oddychaniem, • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sophamet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sophamet.
Sophamet sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy). Jeśli lek Sophamet jest stosowany z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli pacjent zauważy objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia, trudności z koncentracją — w takich przypadkach najczęściej pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.
W trakcie leczenia lekiem Sophamet lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) jeśli u pacjenta nastąpi pogorszenie czynności nerek.
Lek Sophamet a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Sophamet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sophamet.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Sophamet przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne); - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen, celekoksyb); - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II; - agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy); - kortykosteroidy (stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma); - inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Stosowanie leku Sophamet z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Ciąża i karmienie piersią Podczas ciąży wymagane jest stosowanie insuliny w celu leczenia cukrzycy.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio zmienić leczenie. Ten lek nie jest zalecany dla kobiet karmiących lub planujących karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sophamet sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy). To oznacza, że nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leku Sophamet z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia cukrzycy, które mogą powodować wystąpienie hipoglikemii (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawami hipoglikemii są: osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia, trudności z koncentracją. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta pojawią się powyższe objawy.
Lek Sophamet zawiera laktozę i sorbitol Jeśli lekarz poinformował wcześniej pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, np. laktozy, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Sophamet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Sophamet nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Należy nadal przestrzegać zaleceń dotyczących diety oraz aktywności fizycznej, które pacjent otrzymał od swojego lekarza.
Zalecana dawka
Dzieci powyżej 10 lat oraz młodzież rozpoczynają terapię od dawki 500 mg lub 850 mg przyjmowanej raz na dobę. W tej grupie nie powinno się stosować dawki większej niż 2 tabletki leku Sophamet na dobę. Leczenie dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat zalecane jest tylko na podstawie porady lekarskiej, ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące tej grupy wiekowej. Dorośli rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg przyjmowanej 2–3 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki leku Sophamet na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak rozpocząć przyjmowanie leku Sophamet, jeśli pacjent przyjmuje także insulinę.
Na rynku są dostępne produkty lecznicze o mocy umożliwiającej odpowiednie dostosowanie dawkowania.
Kontrola leczenia
• Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi oraz dostosuje dawkę leku Sophamet do stężenia glukozy we krwi pacjenta. Należy regularnie odbywać wizyty lekarskie. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku. • Raz w roku lekarz sprawdzi i oceni także pracę nerek. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać częstszych badań. • Jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Jak przyjmować lek Sophamet Lek Sophamet należy przyjmować z posiłkiem lub po nim. Pomoże to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem. Tabletek nie należy rozgniatać ani rozgryzać. Każdą tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. • Jeśli pacjent stosuje jedną dawkę na dobę, należy ją przyjąć rano (śniadanie). • Jeśli pacjent stosuje dwie dawki na dobę, należy przyjąć je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja). • Jeśli pacjent stosuję trzy dawki na dobę, należy przyjąć je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli po jakimś czasie pacjent uzna, że działanie leku Sophamet jest za słabe lub za mocne.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sophamet Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sophamet może powodować wystąpienie kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha, kurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie, silne zmęczenie, trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią powyższe objawy pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Sophamet
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Sophamet
wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sophamet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zaburzenia trawienia, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Powyższe działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku Sophamet. Pomocne może być rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie leku Sophamet z posiłkiem lub zaraz po nim. Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku Sophamet i powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (może występować u 1 na 10 pacjentów): - zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): - kwasica mleczanowa .Jest to bardzo ciężkie działanie niepożądane, szczególnie jeśli nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności w oddychaniu, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (może powodować zmęczenie, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, z zażółceniem skóry i białek oczu lub bez tych objawów). Jeśli wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Sophamet i powiedzieć o tym lekarzowi. - reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędząca wysypka (pokrzywka). - małe stężenie witaminy B12 we krwi.
Dzieci i młodzież Ograniczone dane przeprowadzone z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zanotowanych u osób dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309 , e- mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sophamet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sophamet - Substancją czynną jest metformina. Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, sorbitol, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna.
Jak wygląda lek Sophamet i co zawiera opakowanie Białe, podłużne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z linią podziału po obu stronach. Długość Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki . dla pacjenta w kartonowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Wytwórca Sopharma AD, 16 Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sophamet, 850 mg, tabletki powlekane.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Sorbitol 2 mg na tabletkę, laktoza jednowodna 5,5 mg na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Białe, podłużne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, o długości 20 mm i szerokości 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi. • U dorosłych produkt leczniczy Sophamet można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. • U dzieci w wieku od 10 lat i u nastolatków produkt leczniczy Sophamet
monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną. U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)
W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: Zazwyczaj dawka początkowa to jedna tabletka (500 mg lub 850 mg) chlorowodorku metforminy przyjmowana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku. Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie stężenia glukozy w krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka dobowa chlorowodorku metforminy wynosi 3 g przyjmowane w 3 dawkach podzielonych. W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę należy odstawić stosowany wcześniej lek i rozpocząć podawanie metforminy w wyżej podanych dawkach. W skojarzeniu z insuliną: Metforminę i insulinę można stosować w skojarzeniu w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy w krwi. Zazwyczaj dawka początkowa chlorowodorku metforminy to jedna tabletka (500 mg lub 850 mg) podawana 2 lub 3 razy na dobę. Dawkowanie insuliny ustala się na podstawie wyniku badania stężenia glukozy w krwi.

Zaburzenia czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy. .

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy. Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy ustala się na podstawie oceny czynności nerek.
Dzieci i młodzież
W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną • Produkt leczniczy Sophamet może być stosowany u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży. • Zazwyczaj dawka początkowa to jedna tabletka (500 mg lub 850 mg) chlorowodorku metforminy przyjmowana raz na dobę w czasie lub po posiłku. Po 10-15 dniach dawkę należy ustalić na podstawie stężenia glukozy w krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę przyjmowane w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Na rynku są dostępne produkty lecznicze o mocy umożliwiającej odpowiednie dostosowanie dawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (np. kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa), stan przedśpiączkowy w cukrzycy. - Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 mL/min). - Ostre stany mogące wypływać na czynność nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs i
- Ostre lub przewlekłe choroby mogące powodować niedotlenienie tkanek, takie jak niewydolność serca
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem i alkoholizm.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. GFR mL/min Maksymalna całkowita dawka dobowa (podzielona na 2-3 dawki dzienne ) Uwagi dodatkowe 60-89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. 45-59 2000 mg 30-44 1000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. (<30 - Metformina jest przeciwwskazana.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadcisnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanowa (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanowa charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3. U pacjentów w podeszłym wieku zaburzenia czynności nerek są częste i przebiegają bezobjawowo. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, na przykład na początku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych lub moczopędnych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabieg chirurgiczny Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. Podczas kontrolowanych badań klinicznych trwających jeden rok nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrastanie i dojrzewanie. Nie ma danych z długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację skutków leczenia metforminą dzieci, szczególnie przed okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry. Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 12 lat W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży uczestniczyło tylko 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania metforminy u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne środki ostrożności
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać diety, pilnując równomiernego rozkładu spożywanych węglowodanów w ciągu całego dnia. Pacjenci z nadwagą powinni stale przestrzegać diety niskokalorycznej.
Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne standardowo wykonywane u pacjentów z cukrzycą. Metformina nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak pochodne sulfonylomocznika i meglitynidyny).
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy i fruktozy, niedobór laktazy typu Lapp czy złe wchłanianie glukozy- galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol Zatrucie alkoholem jest związane ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, zwłaszcza w przypadku głodzenia lub niedożywienia, zaburzeń czynności wątroby. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Środki kontrastowe zawierające jod Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności podczas stosowania
- Produkty lecznicze mogące wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek Mogą one zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) II, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II oraz leki moczopędne, zwłaszcza diuretyki pętlowe. Ścisłe monitorowanie czynności nerek jest konieczne podczas rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą. - Produkty lecznicze o działaniu hiperglikemizującym (np. glikokortykosteroidy, zarówno do stosowania ogólnego, jak i miejscowego, oraz sympatykomimetyki). Może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia glukozy w krwi, zwłaszcza na początku leczenia. W czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia takimi produktami leczniczymi dawkę metforminy należy ustalić indywidualnie, jeśli zajdzie taka potrzeba.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i zarodkowy, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania metforminy u pacjentek planujących zajście w ciążę i będących w ciąży. Zaleca się natomiast stosowanie insuliny i dążenie do utrzymania stężenia glukozy w krwi na poziomie możliwie najbardziej zbliżonym do wartości prawidłowych w celu zmniejszenia ryzyka wad rozwojowych u płodu.
Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Jednak ze względu na ograniczoną ilość danych nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i ryzyko działań niepożądanych u dziecka.
Płodność

Metformina nie wpływała na płodność samic i samców szczura, gdy była podawana w dawkach wynoszących nawet 600 mg/kg/dobę, czyli w przybliżeniu trzykrotnie większych niż maksymalna dawka dobowa zalecana do stosowania u ludzi po dostosowaniu do powierzchni ciała.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić pacjentowi uwagę na ryzyko hipoglikemii podczas stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i meglitynidy).

4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia metforminą mogą występować podane niżej działania niepożądane. Częstość występowania została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często: ≥ 1/10; często: od >
rzadko: < 1/10 000. W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według stopnia nasilenia w kolejności malejącej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego leczenia metforminą. Jeśli u chorego stwierdza się niedokrwistość megaloblastyczną, należy wziąć pod uwagę taką etiologię.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: Pojedyncze doniesienia o nieprawidłowych wynikach badań oceniających czynność wątroby lub o zapaleniu wątroby ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jaka rumień, świąd i pokrzywka.
Dzieci i młodzież Według opublikowanych danych porejestracyjnych oraz danych z kontrolowanych badań klinicznych z udziałem ograniczonej populacji dzieci i młodzieży w wieku 10-16 lat, leczonych przez okres jednego roku, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych były podobne jak u osób dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Podczas leczenia chlorowodorkiem metforminy w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii, chociaż występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współwystępowanie czynników ryzyka mogą powodować kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanu i metforminy z organizmu jest hemodializa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Doustne leki przeciwcukrzycowe; pochodne biguanidu. Kod ATC: A10BA02
Mechanizm działania
Metformina jest lekiem z grupy biguanidów o działaniu przeciwhiperglikemicznym, który zmniejsza stężenie glukozy w osoczu zarówno przed posiłkiem, jak i po posiłku. Nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie powoduje hipoglikemii. Metformina ma 3 mechanizmy działania: (1) zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy; (2) w mięśniach zwiększa wrażliwość na insulinę, wzmagając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie; (3) opóźnia wchłanianie glukozy w jelicie.
Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu, działając na syntazę glikogenu. Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich znanych rodzajów błonowych nośników glukozy (glucose transporters, GLUT). W badaniach klinicznych stosowanie metforminy wiązało się albo ze stabilną masą ciała, albo nieznaczną utratą masy ciała. U ludzi metformina ma korzystny wpływ na gospodarkę lipidową, niezależnie od wpływu na glikemię. W kontrolowanych średniookresowych i długookresowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i trójglicerydów.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Prospektywne randomizowane badanie (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study – UKPDS) wykazało długotrwałe korzyści intensywnej kontroli glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą, u których zastosowano leczenie metforminą, gdy samo stosowanie diety okazało się nieskuteczne, wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzenia/1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzenia/1000 pacjentolat), p = 0,0023, i w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzenia/1000 pacjentolat), p = 0,0034; - istotne zmniejszenie ryzyka bezwzględnego śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzenia/1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 zdarzenia/1000 pacjentolat, p = 0,017; - istotne zmniejszenie ryzyka bezwzględnego śmiertelności ogólnej: metformina 13,5 zdarzenia/1000 pacjentolat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzenia/1000 pacjentolat (p = 0,011); oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzenia/1000 pacjentolat (p = 0,021); - istotne zmniejszenie ryzyka bezwzględnego zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjentolat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjentolat (p = 0,01). Nie wykazano korzyści klinicznych ze stosowania metforminy w leczeniu drugiego rzutu w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem. U wybranych chorych na cukrzycę typu 1. stosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, jednak korzyści kliniczne takiego połączenia nie zostały formalnie potwierdzone.

Dzieci i młodzież W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej populacji dzieci i młodzieży w wieku 10-

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu chlorowodorku metforminy w tabletce maksymalne stężenie w osoczu (C max ) występuje po około 2,5 godzinach (T max ). U zdrowych osób całkowita biodostępność po podaniu chlorowodorku metforminy w tabletce 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60%. Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z kałem w stanie niezmienionym. W przypadku stosowania zalecanych dawek metforminy i schematów dawkowania stężenie stacjonarne w osoczu osiągane jest w ciągu 24-48 godzin i zwykle jest mniejsze niż 1 μg/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (C max ) nie przekraczało 5 μg/ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek. Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy. Po podaniu doustnym 850 mg w tabletce obserwowano o 40% mniejsze stężenie maksymalne w osoczu, o 25% mniejsze pole pod krzywą (AUC) i o jest nieznane.
Dystrybucja
Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina przenika do erytrocytów. Maksymalne stężenie w krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie. Czerwone krwinki krwi stanowią prawdopodobnie drugi kompartment dystrybucji. Średnia objętość dystrybucji wynosi 63-276 l.
Metabolizm
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy u ludzi.
Eliminacja
Klirens nerkowy metforminy przekracza 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym rzeczywisty okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny. W przypadku upośledzenia czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny i w związku z tym okres półtrwania jest wydłużony. Prowadzi to do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Liniowość lub nieliniowość
Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy ulega wysyceniu i jest niecałkowite. Przyjmuje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Dzieci i młodzież
Badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki: po podaniu metforminy chlorowodorku w pojedynczej dawce Badanie z zastosowaniem wielokrotnych dawek: dane ograniczają się do jednego badania. Po podaniu wielokrotnych dawek 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni maksymalne stężenie w osoczu (C max ) i ekspozycja układowa (AUC0-t) u dzieci i młodzieży były mniejsze o odpowiednio 33% i 40% w porównaniu z dorosłymi chorymi na cukrzycę, którzy otrzymywali wielokrotne dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni. Fakt ten ma niewielkie znaczenie kliniczne, ponieważ dawka jest ustalana indywidualnie na podstawie stężenia glukozy we krwi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wskazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletka
Powidon K90 Celuloza mikrokrystaliczna Sorbitol Magnezu stearynian
Otoczka
Hypromeloza Tytanu dwutlenek Laktoza jednowodna Makrogol 3000 Triacetyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Sopharma Warszawa Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

25.08.2015r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO