Ovixan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ovixan 1 mg/g roztwór na skórę mometasoni furoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ovixan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovixan

3. Jak stosować lek Ovixan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ovixan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ovixan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ovixan zawiera substancję czynną mometazonu furoinian i jest kortykosteroidem do stosowania na skórę. Kortykosteroidy do stosowania na skórę dzielą się na cztery klasy zależnie od mocy i działania: łagodne działanie, umiarkowane działanie, silne działanie i bardzo silne działanie. Mometazonu furoinian należy do klasy „kortykosteroid o silnym działaniu”.
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: Lek Ovixan ma działanie przeciwzapalne i zmniejsza świąd. Lek Ovixan jest stosowany w celu zmniejszenia objawów związanych z zapalnymi chorobami skóry, które można leczyć kortykosteroidami, np. z łuszczycą (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej) i niektórymi rodzajami zapalenia skóry. Lek nie leczy choroby skórnej, lecz łagodzi jej objawy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovixan

Kiedy nie stosować leku Ovixan  jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  w przypadku innych chorób skóry, które mogą ulec nasileniu, szczególnie w przypadku trądziku różowatego (choroba skóry twarzy), trądziku, wysypki wokół ust (zapalenie skóry), zaniku skóry, świądu wokół narządów płciowych i odbytu, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych takich jak liszajec, gruźlica (choroba płuc), kiła (choroba przenoszona drogą płciową), zakażeń wirusowych takich jak owrzodzenie jamy ustnej, półpasiec, ospa wietrzna, grzybica stóp (czerwona, swędząca i łuszcząca się skóra na stopach) lub zakażenia Candida narządów płciowych, które może powodować wydzielinę i świą d lub inne choroby skóry.  jeśli u pacjenta wystąpiły niedawno działania niepożądane po szczepieniu (np. przeciwko grypie).  na rany i owrzodzenia skórne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią.  Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość podczas stosowania leku Ovixan.  Jak w przypadku wszystkich silnych kortykosteroidów do stosowania miejscowego, nie wolno nagle przerywać stosowania leku. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia może wystąpić nawrót choroby w postaci zapalenia skórny z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec stopniowo ograniczając leczenie np. rzadziej nakładając roztwór przed przerwaniem leczenia.  Leczenie łuszczycy tym lekiem może powodować nasilenie objawów skórnych (np. może pojawić się postać krostkowa choroby z licznymi mał ymi wrzodami na skórze). Lekarz musi regularnie monitorować pojawianie się problemów skórnych u pacjenta, ponieważ tego typu leczenie wymaga ścisłej obserwacji.  Leku Ovixan nie należy stosować na uszkodzoną skórę.  Nie stosować roztworu na powieki. Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do kontaktu roztworu z oczami.  Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Ovixan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

Leczenie lekiem Ovixan w okresie ciąży lub karmienia piersią może być rozpoczęte wyłącznie na zlecenie lekarza.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie roztworu w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy unikać stosowania dużych ilości oraz stosować roztwór tylko przez krótki czas. Nie stosować leku Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.
Przed zastosowaniem leku Ovixan należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ovixan zawiera glikol propylenowy (E1520) Ten lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 gramie roztworu na skórę, co odpowiada powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek ovixan

Lek Ovixan można stosować wyłącznie na skórę.
 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się
 Lekarz powinien regularnie monitorować leczenie.  Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować roztworu na skórę twarzy.  Unikać kontaktu roztworu z oczami.  Jeśli lekarz tego nie zalecił, nie wolno zakrywać leczonych obszarów skóry kompresami ani bandażami. Ma to na celu ograniczenie ryzyka działań niepożądanych.
Dawkowanie: Raz na dobę ostrożnie nakładać cienką warstwę roztworu na zmiany skórne. Należy stosować wyłącznie niewielką ilość roztworu. Butelka ma dozownik, który ułatwia dozowanie roztworu. Nigdy nie używać większych ilości oraz nie stosować roztworu częściej, niż zalecił lekarz.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Nie stosować roztworu na dużych obszarach skóry (ponad 20 % powierzchni skóry) lub przez długi okres czasu.
Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych):  Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować roztworu u dzieci w wieku powyżej 6 lat.  Nie stosować roztworu na powierzchnię przekraczającą 10% powierzchni ciała dziecka.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Lek Ovixan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovixan Jeśli doszło do przypadkowego połknię cia roztworu, spowoduje to działania niepożądane.
Jeśli pacjent nie przestrzegał wskazówek lekarza i stosował roztwór zbyt często i (lub) przez zbyt długi czas, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Ovixan Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu roztworu o zaplanowanej porze, należy to zrobić jak najszybciej, a następnie kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej ani nie stosować roztworu dwa razy na dobę w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ovixan Jeśli roztwór był stosowany przez długi czas, nie wolno nagle przerywać jego stosowania, ponieważ może to być szkodliwe dla pacjenta. Należy stopniowo zmniejszać dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane u dzieci i dorosłych zgłaszane podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obejmują:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): - Zapalenie mieszków włosowych - Świąd - Poszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych lub pajączków żylnych - Uczucie pieczenia
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Ból lub inne reakcje w miejscu stosowania - Zakażenia wtórne (zakażenie występujące w trakcie lub po leczeniu innego zakażenia lub choroby) - Parestezje (nieprawidłowe odczucia skóry lub drętwienie) - Nieostre widzenie - Zmiany zabarwienia skóry - Maceracja skóry (zmiękczenie i rozjaśnienie skóry) - Potówki (potówki powodujące silny świąd) - Zapalenie trądzikopodobne skóry - Ścieńczenie skóry - Nieregularne plamy lub linie na skórze - Nadmierne owłosienie - Nadwrażliwość na mometazon - Zapalenie skóry wokół ust - Nawracające, głębokie zapalenie mieszka włosowego (czyraczność) - Alergiczne zapalenie skóry (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry) - Podrażnienie skóry i suchość skóry - Podobne do trądziku różowatego zapalenie skóry na twarzy z zaczerwienieniem, obrzękiem i pęcherzami na policzkach i nosie - Nie wystające ponad powierzchnię skóry niebieskie lub purpurowe plamy na skórze (wybroczyny).
Zwiększone stosowanie, leczenie dużych powierzchni skóry, długotrwałe stosowanie i stosowanie pod opatrunkiem może zwiększać ryzyko działań niepo żądanych.
Kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wydzielanie hormonów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek przez dłuższy czas.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci Szczególnie u dzieci leczonych roztworami, kremami i maściami zawierającymi kortykosteroidy może nastąpić wchłanianie leku przez skórę prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem Cushinga, który obejmuje wiele objawów, m.in. zaokrąglenie twarzy i osłabienie. Podczas długotrwałego stosowania u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Lekarz pomoże uniknąć takiego zagrożenia przepisując najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidu do leczenia pod kontrolą objawów pacjenta.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ovixan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „Termin ważno ści (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovixan - Substancją czynną jest mometazonu furoinian. Jeden gram roztworu na skórę Ovixan zawiera - Ponadto lek zawiera: glikol propylenowy (E1520), alkohol izopropylowy, hydroksypropylocelulozę, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy stężony (do dostosowania pH) i wodę oczyszczoną.
Patrz także punkt 2 „Ovixan zawiera glikol propylenowy (E1520)”.
Jak wygląda lek Ovixan i co zawiera opakowanie Ovixan, 1 mg/g, roztwór na skórę jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem o małej lepkości w białej butelce polietylenowej z kroplomierzem i białą polietylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 30 ml, 100 ml i 2 x 100 ml Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Reig Jofre Sp. z o.o. ul. Ostródzka 74N 03-289 Warszawa Polska e-mail: [email protected]
Wytwórca Laboratorio Reig Jofré S.A. Gran Capitán 10 Sant Joan Despí Hiszpania
Lichtenheldt GmbH – Werk I Industriestraße 7 - 11 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa leku Dania Ovison 1mg/g Kutanopløsning Finlandia Ovixan 1 mg/g Liuos iholle Islandia Ovixan 1 mg/g Húðlausn Włochy OVISON 1 MG/G SOLUZIONE CUTANEA Polska Ovixan Szwecja Ovixan 1 mg/g Kutan lösning
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2023
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ovixan, 1 mg/g roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram roztworu na skórę zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 gramie roztworu na skórę, co odpowiada 279 mg glikolu propylenowego w 1 mililitrze roztworu na skórę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę Bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o małej lepkości.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ovixan jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci (w wieku powyżej 6 lat): Produkt leczniczy Ovixan nakłada się cienką warstwą raz na dobę na zmienione chorobowo obszary skóry. Następnie częstość stosowania jest stopniowo zmniejszana. W przypadku klinicznej poprawy często zaleca się stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu.
Produkt leczniczy Ovixan roztwór na skórę jest przeznaczony do leczenia zmian skórnych na skórze głowy, ale może być również stosowany na inne części ciała.
Jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego, leku produktu Ovixan nie należy stosować na skórę twarzy bez ścisłego nadzoru lekarza.
Produktu Ovixan nie należy stosować przez długi czas (ponad 3 tygodnie) lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci można leczyć maksymalnie 10 % powierzchni ciała.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ovixan jest silnym glikokortykosteroidem (grupa III) i zwykle nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ brak danych dotycz ących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Ovixan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy, trądzikiem pospolitym, zanikiem skóry, okołoustnym zapaleniem skóry, świądem okołoodbytniczym i narządów płciowych, pieluszkowym zapaleniem skóry, zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajec), zakażeniami wirusowymi (np. opryszczka pospolita, półpasiec i ospa wietrzna) i zakażeniami grzybiczymi (np. kandydoza lub dermatofitoza), ospą wietrzną, gruźlicą, kiłą lub z reakcjami poszczepiennymi. Nie stosować produktu leczniczego Ovixan na rany lub owrzodzoną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli w trakcie stosowania produktu Ovixan pojawia się podrażnienie lub uczulenie, należy odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie leczenie.
Produkt leczniczy Ovixan roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych i utrudniać prawidłowe rozpoznanie, a ponadto mogą opóźniać proces gojenia.
Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeśli korzystne działanie nie pojawi się w krótkim czasie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu do czasu odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
Ogólnoustrojowe wchłanianie Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować przemijające zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) z możliwością niewydolności glikokortykosteroidowej nadnerczy po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów w wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych w leczeniu miejscowym mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glikozuria. Pacjenci stosujący steroid do stosowania miejscowego na duże powierzchnie skóry lub na skórę pod opatrunkiem okluzyjnym powinni być okresowo kontrolowani w kierunku zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.
Często występują objawy toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, w zgięciach i w miejscach zakrytych polietylenem. W przypadku stosowania na skórę twarzy, nie należy stosować okluzji. W przypadku stosowania produktu na skórę twarzy okres leczenia należy ograniczyć do 5 dni. U wszystkich pacjentów niezależnie od wieku należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia.
Łuszczyca Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo w leczeniu łuszczycy może wiązać się m.in. z ryzykiem efektu z odbicia, w następstwie wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzykiem uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia objawów toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej w związku z zaburzoną funkcją bariery skórnej. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w łuszczycy, ważna jest obserwacja pacjenta.
Przerwanie leczenia Jak w przypadku miejscowego stosowania wszystkich silnych glikokortykosteroidów, należy unikać nagłego przerywania leczenia. Jeśli nastąpi przerwanie długotrwałego leczenia miejscowego silnie działającym glikokortykosteroidem, może pojawić się efekt z odbicia w postaci zapalenia skóry z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec powoli ograniczając leczenie np. stosując leczenie z przerwami przed odstawieniem leku.
Zaburzenia widzenia Nie należy stosować produktu leczniczego Ovixan na powieki w związku z potencjalnym ryzykiem jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Postacie produktu Ovixan do stosowania miejscowego nie są przeznaczone do leczenia okulistycznego.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci. Działania niepożądane zgłaszane podczas ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również pojawić się podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u dzieci. Dzieci, bardziej niż dorośli, mogą być wrażliwe na działanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo na układ podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy (oś HPA) i na wystąpienie objawów zespołu Cushinga, ponieważ powierzchnia skóry u dzieci jest większa w stosunku do masy ciała. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci (patrz punkt 4.8).
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym u dzieci.
Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ovixan w tej grupie wiekowej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na p

łodność, ciążę i laktację
Ciąża Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania mometazonu furoinianu na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie teratogenne, patrz punkt 5.3. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Pomimo ograniczonej ekspozycji układowej, produkt leczniczy Ovixan może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka. W okresie ciąży należy przepisywać słabiej działające kortykosteroidy do dłuższego stosowania na większych powierzchniach skóry.
Karmienie piersią Nie określono, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Mometazonu furoinian można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. Nie stosować Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.
Płodność Działanie nie jest znane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w każdym zakresie częstości i w malejącym stopniu nasilenia: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane zgłaszane podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów obejmują:
Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nie znana Zakażenie wtórne, czyraczność
Bardzo rzadko Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia układu nerwowego Nie znana Parestezje Bardzo rzadko Pieczenie Zaburzenia oka Nie znana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Telangiektazja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie, nadmierne owłosienie, rozstępy, maceracja skóry, potówki, reakcje trądzikowate, miejscowy zanik skóry, podrażnienie, zapalenie skóry (skóra twarzy) podobne do trądziku różowatego grudkowatego, kruchość naczyń włosowatych (krwawe wybroczyny), suchość skóry, nadwrażliwość (mometazon)
Bardzo rzadko Świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nie znana Pieczenie w miejscu podania, reakcje w miejscu podania
Zwiększone ryzyko niepożądanych działań ogólnoustrojowych i miejscowych towarzyszy częstemu stosowaniu leku, stosowaniu leku na duże powierzchnie skóry, długotrwałemu leczeniu, a także stosowaniu leku w fałdach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym. W rzadkich przypadkach zgłaszano odbarwienia lub nadmierną pigmentację skóry w związku ze stosowaniem innych produktów zawierających kortyzon i w związku z tym takie objawy mogą również wystąpić podczas stosowania mometazonu furoinianu.
Działania niepożądane, zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem glikokortykosteroidów – w tym zahamowanie czynności nadnerczy – mogą również wystąpić podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Leczenie rozległej łuszczycy lub nagłe przerwanie leczenia silnym kortykosteroidem może wywołać łuszczycę krostkową lub erytrodermię łuszczycową.
Po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić nasilenie wyprysku jako efekt z odbicia.
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży, w związku z większą powierzchnią skóry w stosunku do masy ciała niż u dorosłych pacjentów, może występować większa podatność na zahamowanie osi podwzgórzowo- przysadkowo nadnerczowej i zespół Cushinga wywoływane przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci. Zgłaszano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci leczonych miejscowymi glikokortykosteroidami. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują uwypuklone ciemiączko, bóle głowy i obustronną tarczę zastoinową.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nadmiernie długotrwałe miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może hamować czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) i zwiększać ryzyko wtórnych zaburzeń czynności kory nadnerczy. W przypadku zgłoszenia zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczowej należy zmniejszyć liczbę aplikacji produktu leczniczego lub przerwać leczenie przy zachowaniu ostrożności niezbędnej w takich sytuacjach.
Zawartość
tylko niewielkie działanie toksyczne w mało prawdopodobnym przypadku połknięcia produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, produkty dermatologiczne, kortykosteroidy, proste, kod ATC: D07AC13
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mometazonu furoinian jest silnym glikokortykosteroidem należącym do grupy III.
Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym nie-fluorowanym glikokortykosteroidem z estrem furoinianowym w pozycji 17.
Podobnie jak inne glikokortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, furoinian mometazonu wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i przeciwuczuleniowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Wyniki badań wchłaniania przezskórnego wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż 1%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych mometazonu furoinianu dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego (podanie donosowe) nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka oprócz znanego wcześniej działania glikokortykosteroidów. Badania kortykosteroidów u zwierząt po podaniu doustnym wykazały toksyczny wpływ na rozród (rozszczepienie podniebienia, deformacje szkieletowe).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E1520) Alkohol izopropylowy Hydroksypropyloceluloza Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy, stężony (do dostosowania pH) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5

Białe butelki z polietylenu LDPE, z białym kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką z polietylenu HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reig JofreSequoia Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Ostródzka 74N 03-289 Warszawa Polska e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.04.2015 Data przedłużenia pozwolenia: 18.10.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.10.2022