Ovixan
Mometasoni furoas
Krem 1 mg/g | Mometasoni furoas 1 mg/g
Bioglan AB Lichtenheldt GmbH - Werk I Paul W. Beyvers GmbH Chemisch-Pharmazeutische Fabrik, Szwecja Niemcy Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ovixan, 1 mg/g, krem mometasoni furoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treś ci ulotki:
Lek Ovixan zawiera substancję czynną mometazonu furoinian i jest kortykosteroidem do stosowania na skórę. Kortykosteroidy do stosowania na skórę dzielą się na cztery klasy zależnie od mocy i działania: łagodne działanie, umiarkowane działanie, silne działanie i bardzo silne działanie. Mometazonu furoinian należy do klasy „kortykosteroidy o silnym działaniu”.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Lek Ovixan ma działanie przeciwzapalne i zmniejsza świąd. Lek Ovixan jest stosowany w celu zmniejszania objawów związanych z zapalnymi chorobami skóry, które powinny być leczone glikokortykosteroidami, np. z łuszczycą (z wyjątkiem rozległej łuszczycy zwykłej) i niektórymi rodzajami zapalenia skóry. Lek nie leczy choroby skórnej, lecz łagodzi objawy.
Kiedy nie stosować leku Ovixan - jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w przypadku innych chorób skóry, które mogą ulec nasileniu, szczególnie w przypadku trądziku różowatego (choroba skóry twarzy), trądziku, wysypki wokół ust (zapalenie skóry), zaniku skóry, świądu wokół narządów płciowych i odbytu, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych takich jak liszajec, gruźlica (choroba płuc), kiła (choroba przenoszona drogą płciową), zakażeń wirusowych takich jak opryszczka wargowa, półpasiec, ospa wietrzna, grzybica stóp (czerwona, swędząca i łuszcząca się skóra na stopach) lub zakażenia Candida narządów płciowych, które może powodować wydzielinę i świąd lub inne choroby skóry. - jeśli u pacjenta wyst ąpiły niedawno działania niepożądane po szczepieniu (np. przeciwko grypie). - na rany i owrzodzenia skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovixan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią. - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość podczas stosowania leku Ovixan. - Jak w przypadku wszystkich silnych kortykosteroidów do stosowania miejscowego, nie wolno nagle przerywać stosowania leku. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia może wystąpić nawrót choroby w postaci zapalenia skórny z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec stopniowo ograniczając leczenie np. rzadziej nakładając krem przed przerwaniem leczenia. - Leczenie łuszczycy tym lekiem może powodować nasilenie objawów skórnych (np. może pojawi ć się postać krostkowa choroby z licznymi małymi wrzodami na skórze). Lekarz musi regularnie kontrolować pacjenta, ponieważ tego typu leczenie wymaga ścisłej obserwacji. - Leku Ovixan nie należy stosować na uszkodzoną skórę. - Nie stosować kremu na powieki. Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do kontaktu kremu z oczami. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Ovixan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leczenie lekiem Ovixan w okresie ciąży lub karmienia piersi ą może być rozpoczęte wyłącznie na zlecenie lekarza.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie kremu w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy unikać stosowania dużych ilości oraz stosować krem tylko przez krótki czas. Nie stosować leku Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.
Ovixan zawiera glikol propylenowy (E1520) i alkohol cetostearylowy Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Tek lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Ovixan można stosować wyłącznie na skórę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz powinien regularnie monitorować leczenie. Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować kremu na skórę twarzy. Unikać kontaktu kremu z oczami. Jeśli lekarz tego nie zaleci ł, nie wolno zakrywać leczonych obszarów skóry kompresami ani bandażami. Ma to na celu ograniczenie ryzyka działań niepożądanych.
Dawkowanie: Raz na dobę ostrożnie nakładać cienką warstwę kremu na zmiany skórne. Należy stosować wyłącznie małą ilość kremu. Wystarczająca ilość kremu do nałożenia na powierzchnię odpowiadającą dwóm dłoniom osoby dorosłej mieści się na opuszce palca (od czubka palca do pierwszego stawu palca osoby dorosłej). Nigdy nie używać większych ilości oraz nie stosować kremu częściej, niż zalecił lekarz.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Nie stosować kremu na dużych obszarach skóry (ponad 20% powierzchni skóry) lub przez długi czas.
Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych): Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować kremu u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie nakładać kremu na powierzchnię przekraczaj ącą 10% powierzchni ciała dziecka.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Lek Ovixan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovixan Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia leku, nie powinno to spowodować działań niepożądanych.
Jeśli pacjent nie przestrzegał wskazówek lekarza i stosował krem zbyt często i (lub) przez zbyt długi czas, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Ovixan Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu kremu o zaplanowanej porze, należy to zrobić jak najszybciej, a następnie kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej ani nie stosować kremu dwa razy na dobę w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ovixan Jeśli krem był stosowany przez długi czas, nie wolno nagle przerywać jego stosowania, ponieważ może to być szkodliwe dla pacjenta. Należy stopniowo zmniejsza ć dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane u dzieci i dorosłych zgłaszane podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obejmują:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - Zapalenie mieszków włosowych - Świąd - Poszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych lub „pajączków” żylnych - Uczucie pieczenia
Nieznana (częstość nie moż e być określona na podstawie dostępnych danych): - Ból lub inne reakcje w miejscu stosowania - Zakażenia wtórne (zakażenie występujące w trakcie lub po leczeniu innego zakażenia lub choroby) - Parestezje (nieprawidłowe odczucia skóry lub drętwienie) - Nieostre widzenie - Zmiany zabarwienia skóry - Maceracja skóry (zmiękczenie i rozjaśnienie skóry) - Potówki (potówki powodujące silny świąd) - Zapalenie trądzikopodobne skóry - Ścieńczenie skóry - Nieregularne plamy lub linie na skórze - Nadmierne owłosienie - Nadwrażliwość na mometazon - Zapalenie skóry wokół ust - Nawracające, głębokie zapalenie mieszka włosowego (czyraczność) - Alergiczne zapalenie skóry (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry) - Podrażnienie skóry i suchość skóry - Podobne do trądziku różowatego zapalenie skóry na twarzy z zaczerwienieniem, obrzękiem i pęcherzami na policzkach i nosie - Nie wystające ponad powierzchnię skóry niebieskie lub purpurowe plamy na skórze (wybroczyny).
Zwiększone stosowanie, leczenie dużych powierzchni skóry, długotrwałe stosowanie i stosowanie pod opatrunkiem mo że zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wydzielanie hormonów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek przez dłuższy czas.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Szczególnie u dzieci leczonych kremami i maściami zawierającymi kortykosteroidy może nastąpić wchłanianie leku przez skórę prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem Cushinga, który obejmuje wiele objawów, m.in. zaokrąglenie twarzy i osłabienie. Podczas długotrwałego stosowania u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Lekarz pomoże uniknąć takiego zagrożenia przepisując najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidu do leczenia pod kontrolą objawów pacjenta.
Zgłaszanie działa ń niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu waż ności zamieszczonego na tubie i pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ovixan
- Substancją czynną jest mometazonu furoinian. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), alkohol cetostearylowy, olej kokosowy oczyszczony, kwas stearynowy, makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny i woda oczyszczona.
Patrz także punkt 2 „Ovixan zawiera glikol propylenowy (E1520) i alkohol cetostearylowy”.
Jak wygląda lek Ovixan i co zawiera opakowanie
Ovixan, 1 mg/g, krem jest białym, bezwonnym kremem w polietylenowej tubie laminowanej aluminium z zakrętką z polipropylenu.
Wielkości opakowań: Tuby zawierają 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Reig Jofre Sp. z o.o. ul. Ostródzka 74N 03-289 Warszawa Polska e-mail: [email protected]
Wytwórca Wytwórca Bioglan AB Lichtenheldt GmbH – Werk I Borrgatan 31 Industriestraße 7 - 11 Szwecja Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju Nazwa leku Dania Ovison 1mg/g creme Finlandia Ovixan 1 mg/g emulsiovoide Niemcy MomeGalen 1 mg/g Creme Islandia Ovixan 1 mg/g krem Włochy Ovixan 1 mg/g crema Norwegia Ovixan 1 mg/g krem Polska Ovixan Szwecja Ovixan 1 mg/g kräm
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2023
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl
Ovixan, 1 mg/g, krem mometasoni furoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treś ci ulotki:
1. Co to jest lek Ovixan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovixan
3. Jak stosować lek Ovixan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ovixan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ovixan i w jakim celu się go stosuje
Lek Ovixan zawiera substancję czynną mometazonu furoinian i jest kortykosteroidem do stosowania na skórę. Kortykosteroidy do stosowania na skórę dzielą się na cztery klasy zależnie od mocy i działania: łagodne działanie, umiarkowane działanie, silne działanie i bardzo silne działanie. Mometazonu furoinian należy do klasy „kortykosteroidy o silnym działaniu”.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Lek Ovixan ma działanie przeciwzapalne i zmniejsza świąd. Lek Ovixan jest stosowany w celu zmniejszania objawów związanych z zapalnymi chorobami skóry, które powinny być leczone glikokortykosteroidami, np. z łuszczycą (z wyjątkiem rozległej łuszczycy zwykłej) i niektórymi rodzajami zapalenia skóry. Lek nie leczy choroby skórnej, lecz łagodzi objawy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovixan
Kiedy nie stosować leku Ovixan - jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w przypadku innych chorób skóry, które mogą ulec nasileniu, szczególnie w przypadku trądziku różowatego (choroba skóry twarzy), trądziku, wysypki wokół ust (zapalenie skóry), zaniku skóry, świądu wokół narządów płciowych i odbytu, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych takich jak liszajec, gruźlica (choroba płuc), kiła (choroba przenoszona drogą płciową), zakażeń wirusowych takich jak opryszczka wargowa, półpasiec, ospa wietrzna, grzybica stóp (czerwona, swędząca i łuszcząca się skóra na stopach) lub zakażenia Candida narządów płciowych, które może powodować wydzielinę i świąd lub inne choroby skóry. - jeśli u pacjenta wyst ąpiły niedawno działania niepożądane po szczepieniu (np. przeciwko grypie). - na rany i owrzodzenia skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovixan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią. - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość podczas stosowania leku Ovixan. - Jak w przypadku wszystkich silnych kortykosteroidów do stosowania miejscowego, nie wolno nagle przerywać stosowania leku. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia może wystąpić nawrót choroby w postaci zapalenia skórny z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec stopniowo ograniczając leczenie np. rzadziej nakładając krem przed przerwaniem leczenia. - Leczenie łuszczycy tym lekiem może powodować nasilenie objawów skórnych (np. może pojawi ć się postać krostkowa choroby z licznymi małymi wrzodami na skórze). Lekarz musi regularnie kontrolować pacjenta, ponieważ tego typu leczenie wymaga ścisłej obserwacji. - Leku Ovixan nie należy stosować na uszkodzoną skórę. - Nie stosować kremu na powieki. Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do kontaktu kremu z oczami. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Ovixan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leczenie lekiem Ovixan w okresie ciąży lub karmienia piersi ą może być rozpoczęte wyłącznie na zlecenie lekarza.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie kremu w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy unikać stosowania dużych ilości oraz stosować krem tylko przez krótki czas. Nie stosować leku Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.
Ovixan zawiera glikol propylenowy (E1520) i alkohol cetostearylowy Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Tek lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
3. Jak stosować lek Ovixan
Lek Ovixan można stosować wyłącznie na skórę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz powinien regularnie monitorować leczenie. Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować kremu na skórę twarzy. Unikać kontaktu kremu z oczami. Jeśli lekarz tego nie zaleci ł, nie wolno zakrywać leczonych obszarów skóry kompresami ani bandażami. Ma to na celu ograniczenie ryzyka działań niepożądanych.
Dawkowanie: Raz na dobę ostrożnie nakładać cienką warstwę kremu na zmiany skórne. Należy stosować wyłącznie małą ilość kremu. Wystarczająca ilość kremu do nałożenia na powierzchnię odpowiadającą dwóm dłoniom osoby dorosłej mieści się na opuszce palca (od czubka palca do pierwszego stawu palca osoby dorosłej). Nigdy nie używać większych ilości oraz nie stosować kremu częściej, niż zalecił lekarz.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Nie stosować kremu na dużych obszarach skóry (ponad 20% powierzchni skóry) lub przez długi czas.
Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych): Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować kremu u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie nakładać kremu na powierzchnię przekraczaj ącą 10% powierzchni ciała dziecka.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Lek Ovixan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovixan Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia leku, nie powinno to spowodować działań niepożądanych.
Jeśli pacjent nie przestrzegał wskazówek lekarza i stosował krem zbyt często i (lub) przez zbyt długi czas, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Ovixan Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu kremu o zaplanowanej porze, należy to zrobić jak najszybciej, a następnie kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej ani nie stosować kremu dwa razy na dobę w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ovixan Jeśli krem był stosowany przez długi czas, nie wolno nagle przerywać jego stosowania, ponieważ może to być szkodliwe dla pacjenta. Należy stopniowo zmniejsza ć dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane u dzieci i dorosłych zgłaszane podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obejmują:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - Zapalenie mieszków włosowych - Świąd - Poszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych lub „pajączków” żylnych - Uczucie pieczenia
Nieznana (częstość nie moż e być określona na podstawie dostępnych danych): - Ból lub inne reakcje w miejscu stosowania - Zakażenia wtórne (zakażenie występujące w trakcie lub po leczeniu innego zakażenia lub choroby) - Parestezje (nieprawidłowe odczucia skóry lub drętwienie) - Nieostre widzenie - Zmiany zabarwienia skóry - Maceracja skóry (zmiękczenie i rozjaśnienie skóry) - Potówki (potówki powodujące silny świąd) - Zapalenie trądzikopodobne skóry - Ścieńczenie skóry - Nieregularne plamy lub linie na skórze - Nadmierne owłosienie - Nadwrażliwość na mometazon - Zapalenie skóry wokół ust - Nawracające, głębokie zapalenie mieszka włosowego (czyraczność) - Alergiczne zapalenie skóry (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry) - Podrażnienie skóry i suchość skóry - Podobne do trądziku różowatego zapalenie skóry na twarzy z zaczerwienieniem, obrzękiem i pęcherzami na policzkach i nosie - Nie wystające ponad powierzchnię skóry niebieskie lub purpurowe plamy na skórze (wybroczyny).
Zwiększone stosowanie, leczenie dużych powierzchni skóry, długotrwałe stosowanie i stosowanie pod opatrunkiem mo że zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wydzielanie hormonów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek przez dłuższy czas.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Szczególnie u dzieci leczonych kremami i maściami zawierającymi kortykosteroidy może nastąpić wchłanianie leku przez skórę prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem Cushinga, który obejmuje wiele objawów, m.in. zaokrąglenie twarzy i osłabienie. Podczas długotrwałego stosowania u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Lekarz pomoże uniknąć takiego zagrożenia przepisując najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidu do leczenia pod kontrolą objawów pacjenta.
Zgłaszanie działa ń niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ovixan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu waż ności zamieszczonego na tubie i pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ovixan
- Substancją czynną jest mometazonu furoinian. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), alkohol cetostearylowy, olej kokosowy oczyszczony, kwas stearynowy, makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny i woda oczyszczona.
Patrz także punkt 2 „Ovixan zawiera glikol propylenowy (E1520) i alkohol cetostearylowy”.
Jak wygląda lek Ovixan i co zawiera opakowanie
Ovixan, 1 mg/g, krem jest białym, bezwonnym kremem w polietylenowej tubie laminowanej aluminium z zakrętką z polipropylenu.
Wielkości opakowań: Tuby zawierają 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Reig Jofre Sp. z o.o. ul. Ostródzka 74N 03-289 Warszawa Polska e-mail: [email protected]
Wytwórca Wytwórca Bioglan AB Lichtenheldt GmbH – Werk I Borrgatan 31 Industriestraße 7 - 11 Szwecja Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju Nazwa leku Dania Ovison 1mg/g creme Finlandia Ovixan 1 mg/g emulsiovoide Niemcy MomeGalen 1 mg/g Creme Islandia Ovixan 1 mg/g krem Włochy Ovixan 1 mg/g crema Norwegia Ovixan 1 mg/g krem Polska Ovixan Szwecja Ovixan 1 mg/g kräm
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2023
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ovixan, 1 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 250 mg glikolu propylenowego i 70 mg alkoholu cetostearylowego w jednym gramie kremu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem Biały, bezwonny krem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ovixan jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy zwykłej).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci (w wieku powyżej 6 lat) Produkt leczniczy Ovixan nakłada się cienką warstwą raz na dobę na zmienione chorobowo obszary skóry. Następnie częstość stosowania jest stopniowo zmniejszana. W przypadku klinicznej poprawy często zaleca się stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu.
Jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego, produktu Ovixan nie należy stosować na skórę twarzy bez ścisłego nadzoru lekarza.
Produktu Ovixan nie należy stosować przez długi czas (ponad 3 tygodnie) lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci można leczyć maksymalnie 10% powierzchni ciała.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ovixan jest silnym glikokortykosteroidem (grupa III) i zwykle nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Ovixan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy, trądzikiem pospolitym, zanikiem skóry, okołoustnym zapaleniem skóry, świądem okołoodbytniczym i narządów płciowych, pieluszkowym zapaleniem skóry, zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajec), zakażeniami wirusowymi (np. opryszczka pospolita, półpasiec i ospa wietrzna) i zakażeniami grzybiczymi (np. kandydoza lub dermatofitoza), ospą wietrzną, gruźlicą, kiłą lub z reakcjami poszczepiennymi. Nie stosować produktu leczniczego Ovixan na rany lub owrzodzoną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli w trakcie stosowania produktu Ovixan pojawia się podrażnienie lub uczulenie, należy odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie leczenie.
Produkt Ovixan krem zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podra żnienie skóry oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych i utrudniać prawidłowe rozpoznanie, a ponadto mogą opóźniać proces gojenia.
Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeśli korzystne działanie nie wystąpi w krótkim czasie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu do czasu odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
Ogólnoustrojowe wchłanianie Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować przemijające zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) z możliwością niewydolności glikokortykosteroidowej nadnerczy po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów w wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych w leczeniu miejscowym mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glikozuria. Pacjenci stosujący steroid do stosowania miejscowego na duże powierzchnie skóry lub na skórę pod opatrunkiem okluzyjnym powinni być okresowo kontrolowani w kierunku zahamowania osi podwzgórzowo- przysadkowo-nadnerczowej.
Często występują objawy toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, w zgięciach i w miejscach zakrytych polietylenem. W przypadku stosowania na skórę twarzy, nie należy stosować okluzji. W przypadku stosowania produktu na skórę twarzy okres leczenia należy ograniczyć do 5 dni. U wszystkich pacjentów niezależnie od wieku należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia.
Łuszczyca Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo w leczeniu łuszczycy może wiązać się m.in. z ryzykiem efektu z odbicia, w następstwie wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzykiem uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia objawów toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej w związku z zaburzoną funkcją bariery skórnej. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w łuszczycy, ważna jest obserwacja pacjenta.
Przerwanie leczenia Jak w przypadku miejscowego stosowania wszystkich silnych glikokortykosteroidów, należy unikać nagłego przerywania leczenia. Jeśli nastąpi przerwanie długotrwałego leczenia miejscowego silnie działającym glikokortykosteroidem, może pojawić się efekt z odbicia w postaci zapalenia skóry z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec powoli ograniczając leczenie np. stosując leczenie z przerwami przed odstawieniem leku.
Zaburzenia widzenia Nie należy stosować produktu leczniczego Ovixan na powieki w związku z potencjalnym ryzykiem jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Postacie produktu Ovixan do stosowania miejscowego nie są przeznaczone do leczenia okulistycznego.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci. Działania niepożądane zgłaszane podczas ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u dzieci. Dzieci, bardziej niż dorośli, mogą być wrażliwe na działanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo na układ podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy (oś HPA) i na wystąpienie objawów zespołu Cushinga, ponieważ u dzieci stosunek powierzchni skóry do masy ciała jest większy niż u dorosłych. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci (patrz punkt 4.8).
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym u dzieci.
Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ovixan w tej grupie wiekowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczą cych interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania mometazonu furoinianu na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie teratogenne, patrz punkt 5.3. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Pomimo ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej, mometazonu furoinian może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka. W okresie ciąży należy przepisywać słabiej działające kortykosteroidy do dłuższego stosowania na większych powierzchniach skóry.
Karmienie piersią Nie określono, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Mometazonu furoinian można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści. Nie stosować leku Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.
Płodność Wpływ na płodność nie jest znany.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w każdym zakresie częstości występowania i w malejącym stopniu nasilenia: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane zgłaszane podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów obejmują:
Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nie znana Zakażenie wtórne, czyraczność
Bardzo rzadko
Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia układu nerwowego Nie znana Parestezje Bardzo rzadko
Pieczenie Zaburzenia oka Nie znana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Teleangiektazje
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienia, nadmierne owłosienie, rozstępy, maceracja skóry, potówki, reakcje trądzikowate, miejscowy zanik skóry, podrażnienie, zapalenie skóry (skóra twarzy) podobne do trądziku różowatego grudkowatego, kruchość naczyń włosowatych (krwawe wybroczyny), suchość skóry, nadwrażliwość (mometazon)
Bardzo rzadko Świąd
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nie znana Pieczenie w miejscu podania, reakcje w miejscu podania
Zwiększone ryzyko niepożądanych działań ogólnoustrojowych i miejscowych towarzyszy częstemu stosowaniu leku, stosowaniu leku na duże powierzchnie skóry, długotrwałemu leczeniu, a także stosowaniu leku w fałdach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym. W rzadkich przypadkach zgłaszano odbarwienia lub nadmierną pigmentację skóry w związku ze stosowaniem innych produktów zawierających kortyzon i w związku z tym takie objawy mogą również wystąpić podczas stosowania mometazonu furoinianu.
Działania niepożądane, zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem glikokortykosteroidów – w tym zahamowanie czynności nadnerczy – mogą również wystąpić podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Leczenie rozległej łuszczycy lub nagłe przerwanie leczenia silnym kortykosteroidem może wywołać łuszczycę krostkową lub erytrodermię łuszczycową.
Po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić nasilenie wyprysku jako efekt z odbicia.
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży, w związku z większym stosunkiem powierzchni skóry do masy ciała niż u dorosłych pacjentów, może występować większa podatność na zahamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo nadnerczowej i zespół Cushinga, wywoływane przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci. Zgłaszano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci leczonych miejscowymi glikokortykosteroidami. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują uwypuklone ciemiączko, bóle g łowy i obustronną tarczę zastoinową.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nadmiernie, długotrwałe miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) i zwiększać ryzyko wtórnych zaburzeń czynności kory nadnerczy. W przypadku zgłoszenia zahamowania czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczowej należy zmniejszyć liczbę aplikacji produktu leczniczego lub przerwać leczenie przy zachowaniu ostrożności niezbędnej w takich sytuacjach.
Zawartość steroidów w każdym opakowaniu jest na tyle mała, aby nie powodować lub powodować tylko niewielkie działanie toksyczne w mało prawdopodobnym przypadku połknięcia produktu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, produkty dermatologiczne, kortykosteroidy, proste, kod ATC: D07AC13
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mometazonu furoinian jest silnym glikokortykosteroidem należącym do grupy III.
Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym nie-fluorowanym glikokortykosteroidem z estrem furoinianowym w pozycji 17. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, furoinian mometazonu wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i przeciwuczuleniowe.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu prowadzonym przez 6 tygodni z udziałem 58 pacjentów z łuszczycą porównywano produkt leczniczy Ovixan 1 mg/g krem (emulsja typu olej w wodzie) z produktem Elocon® 0,1% krem (emulsja typu woda w oleju) oraz z podłożem obu produktów leczniczych. Produkty stosowano
zgodnie ze schematem randomizacji na parze zmian u tego samego pacjenta. Produkty stosowano codziennie przez 3 tygodnie, następnie co drugi dzień przez tydzień, a następnie 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Wyniki badania wykazały, że produkt leczniczy Ovixan 1 mg/g krem był co najmniej tak samo skuteczny (równoważny) jak produkt Elocon 0,1 % krem w zakresie skali TSS (wskaźnik nasilenia objawów klinicznych).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wyniki badań wchłaniania przezskórnego wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż 1%.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych mometazonu furoinianu dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego (podanie donosowe) nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka oprócz znanego wcześniej działania glikokortykosteroidów. Badania kortykosteroidów u zwierząt po podaniu doustnym wykazały toksyczny wpływ na rozród (rozszczepienie podniebienia, deformacje szkieletowe).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E1520) Alkohol cetostearylowy Olej kokosowy, oczyszczony Kwas stearynowy Makrogolu stearynian Glicerolu monostearynian 40-55 Sodu cytrynian Kwas cytrynowy bezwodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba z PE laminowana aluminium z zakrętką
Wielkości opakowań: Tuby zawierające 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUReig Jofre Sp. z o.o. ul. Ostródzka 74N 03-289 Warszawa Polska e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.04.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.01.2017