Ultrapiryna Plus

1/6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ULTRAPIRYNA PLUS, (500 mg + 300 mg + 200 mg)/saszetkę, proszek musujący Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Calcium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ultrapiryna Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultrapiryna Plus

3. Jak stosować Ultrapiryna Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ultrapiryna Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ultrapiryna Plus i w jakim celu się go stosuje

Ultrapiryna Plus zawiera kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy (witamina C) i wapń. Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Kwas askorbowy (witamina C) i wapń wpływają na prawidłową czynność ścian naczyń krwionośnych. Zmniejszają ich przepuszczalność, działają przeciwwysiękowo i przeciwobrzękowo. Wapń zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie i przeciwalergicznie. Dodatkowo jony wapnia stymulują mechanizmy obronne organizmu oraz są niezbędne w procesach krzepnięcia krwi i przebudowy kości.
Lek jest stosowany w leczeniu objawów przeziębienia i grypy oraz:  gorączki,  bólów mięśni i stawów,  bólów głowy, w tym migrenowych,  bólów zębów,  nerwobólów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultrapiryna Plus

Kiedy nie stosować leku Ultrapiryna Plus  jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany, kwas askorbowy, wapń lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka, dwunastnicy; stany zapalne przewodu pokarmowego,  jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do siniaków lub krwawień (skazę krwotoczną, zaburzenia krzepnięcia krwi),  jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe,

2/6  jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (cukrzyca, mocznica, tężyczka),  jeśli pacjent ma znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi,  jeśli u pacjenta występują napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,  jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,  jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,  jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,  jeśli pacjentka jest w ostatnim trymetrze ciąży,  jeśli pacjent ma fenyloketonurię (chorobę genetyczną, charakteryzującą się niedoborem enzymu nazywanego hydroksylazą fenyloalaniny),  u dzieci w wieku poniżej 12 lat,  jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ultrapiryna Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych,  jeśli pacjent ma uczulenie (np. katar sienny) lub astmę,  jeśli pacjentka ma krwotoki maciczne lub nadmierne krwawienie miesiączkowe,  jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną,  jeśli u pacjenta jest planowany zabieg chirurgiczny (nie należy przyjmować leku co najmniej 5 dni przed zabiegiem),  jeśli pacjent ma dnę moczanową,  jeśli u pacjenta występowały wrzody żołądka lub dwunastnicy, a także krwawienie z przewodu pokarmowego,  jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,  jeśli pacjent ma umiarkowaną niewydolność serca (choroba serca, która może objawiać się jako duszność i obrzęk stóp),  jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,  jeśli w organizmie pacjenta nie jest wytwarzany enzym nazywany dehydrogenazą glukozo-6- fosforanową, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej,  jeśli pacjent ma kłopoty z sercem, przebył udar lub istnieją podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu).
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko niepożądanych działań leku (np. na przewód pokarmowy i układ krążenia). Długotrwałe stosowanie dużych dawek może spowodować przedawkowanie.
Przyjmowanie leków, zawierających kwas acetylosalicylowy, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane 3-5 dni.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony.

3/6 Z ww. względów u dzieci poniżej 12 lat leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować, a u młodzieży powyżej 12 lat leki zawierające kwas acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Kwas askorbowy (witamina C), zawarty w leku, może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).
Ultrapiryna Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje:  metotreksat stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów (patrz też powyżej),  lek przeciwzakrzepowy, hamujący zlepianie płytek krwi (np. pochodna kumaryny, heparyna, tyklopidyna),  lek przeciwcukrzycowy (insulina, pochodna sulfonylomocznika),  sulfonamid (stosowany w zakażeniach bakteryjnych),  fenytoinę lub kwas walproinowy (leki przeciwpadaczkowe),  lek przeciwzapalny: z grupy kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych,  glikozyd nasercowy (pochodny digoksyny i strofantyny, lek stosowany w chorobach serca),  lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd),  lek moczopędny (np. furosemid, lek tiazydowy),  lek obniżający ciśnienie krwi (z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl),  pochodną amfetaminy (stosowaną np. w leczeniu ADHD),  lek stosowany w leczeniu depresji: z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. opipramol, doksepina),  związki fluoru,  witaminę D i lek blokujący kanał wapniowy (stosowany w nadciśnieniu tętniczym). Należy zachować 3 godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem leku stosowanego w zakażeniach bakteryjnych: z grupy fluorochinolonów, tetracyklin a lekiem Ultrapiryna Plus.
Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Ultrapiryna Plus z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek zaleca się przyjmować po posiłku. Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku może nasilać drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na przewód pokarmowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Ultrapiryna Plus w czasie ciąży i karmienia piersią. Kwas acetylosalicylowy, zawarty w leku Ultrapiryna Plus, może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ultrapiryna Plus, stosowana w zalecanych dawkach, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera 178 mg sodu na dawkę (1 saszetka) co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4/6
Lek zawiera 25 mg aspartamu w każdej 1 saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ultrapiryna Plus zawiera 0,75 g sacharozy na dawkę (1 saszetka) (w składzie barwnika). Lek zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 0,055 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej 1 dawce (1 saszetka).
Ultrapiryna Plus zawiera koszenilę (E120) (w składzie aromatu malinowego).

3. Jak stosować Ultrapiryna Plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Dorośli: Maksymalna dawka dobowa to 6 saszetek.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (punkt 2).
Młodzież w wieku powyżej 12 lat - wyłącznie na zlecenie lekarza: Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w połowie szklanki letniej wody, wymieszać i wypić. Przyjmować po posiłku.
Nie należy stosować leku Ultrapiryna Plus dłużej niż 3-5 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultrapiryna Plus
W razie przypadkowego zażycia dawki, przewyższającej zalecaną dawkę dobową, mogą wystąpić objawy przedawkowania (związane z obecnością kwasu acetylosalicylowego): przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek potasu), obniżenie stężenia glukozy we krwi, zmiany skórne. W przypadku ostrego zatrucia mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe, wysoka gorączka, śpiączka.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


5/6

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:  krwawienia z przewodu pokarmowego pod postacią fusowatych wymiotów i smolistych stolców,  reakcji uczuleniowych (takich jak: zmiany skórne: rumień, pokrzywka, poważne trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszności).
Poza tym mogą wystąpić inne działania niepożądane:  zwiększone ryzyko krwawień,  zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej,  nudności, wymioty, bóle brzucha,  zaburzenia krzepnięcia krwi,  zwiększone krwawienia miesiączkowe,  nadżerki błony śluzowej przewodu pokarmowego,  napad astmy oskrzelowej u dorosłych lub duszności,  obrzęki,  nadciśnienie,  niewydolność serca,  zawroty głowy,  szum w uszach,  pocenie się.
Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie kwas acetylosalicylowy, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ultrapiryna Plus

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wygląd proszku w saszetkach uległ zmianie.


6/6 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ultrapiryna Plus  Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy 500 mg/saszetkę kwas askorbowy (witamina C) 300 mg/saszetkę wapń (w postaci wapnia laktoglukonianu) 200 mg/saszetkę.  Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, powidon K-25, aromat malinowy (zawierający m.in.: maltodekstrynę, benzoesan sodu (E211), koszenilę (E120)), aspartam (E951), betakaroten 1% (E160a) (zawierający: DL-alfa-tokoferol, sacharozę, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, betakaroten, krystaliczny, sodu askorbinian, krystaliczny, maltodekstrynę, gumę arabską, krzemu dwutlenek), sodu laurylosiarczan.
Jak wygląda Ultrapiryna Plus i co zawiera opakowanie Lek ma postać sypkiego proszku musującego o zabarwieniu różowym z widocznymi białymi cząstkami, zapakowanego w saszetki. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko, zawiera 6, 8, 10, 12, 14, 20 lub 28 saszetek oraz informację dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław {logo}
Wytwórca Wӧrwag Pharma Operations spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynów Łódzki
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel.:+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Kwiecień 2022 r.

Strona 1 z 9

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULTRAPIRYNA PLUS, 500 mg + 300 mg + 200 mg, proszek musujący

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera:
Każda saszetka zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,055 mg benzoesanu sodu (E211) 0,75 mg sacharozy glukoza (jako składnik maltodekstryny) oraz barwnik koszenila (E120).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek musujący
Różowy proszek z widocznymi białymi cząstkami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym, do stosowania doustnego w leczeniu objawów przeziębienia i grypy oraz: • gorączki, • bólów mięśni i stawów, • bólów głowy, w tym migrenowych, • bólów zębów, • nerwobólów.
ULTRAPIRYNA PLUS jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: 1 lub 2 saszetki (500-1000 mg kwasu acetylosalicylowego, 300-600 mg kwasu askorbowego i 200-400 mg wapnia). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do 8 godzin do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 6 saszetek.

Strona 2 z 9

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1 saszetka (500 mg kwasu acetylosalicylowego, 300 mg kwasu askorbowego i 200 mg wapnia). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do 8 godzin do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki.
Dzieci i młodzież Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (punkt 4.3). Młodzież w wieku powyżej 12 lat - wyłącznie na zlecenie lekarza: 1 saszetka (500 mg kwasu acetylosalicylowego, 300 mg kwasu askorbowego i 200 mg wapnia). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do 8 godzin do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki.
Produktu leczniczego ULTRAPIRYNA PLUS nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji lekarskiej.
Sposób podawania Zawartość jednej saszetki rozpuścić w połowie szklanki letniej wody, wymieszać i wypić. Lek zaleca się przyjmować po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Czynna choroba wrzodowa żołądka, dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego; • Skazy krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, stosowanie leków przeciwzakrzepowych; • Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (w cukrzycy, mocznicy, tężyczce); • Znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi; • Napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych ; • Ciężka niewydolność nerek, wątroby; • Ciężka niewydolność serca; • W ostatnim trymetrze ciąży; • Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu); • Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat; • Nie podawać jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek ULTRAPIRYNA PLUS w przypadku: • nadwrażliwości na inne leki z grupy NLPZ, • chorób alergicznych (astma oskrzelowa, katar sienny), • krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, • stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, • przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować leku co najmniej przez 5 dni), • dny (skazy moczanowej), • przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego, • zaburzenia czynności nerek, wątroby, • nadciśnienia, • niewydolności serca, • niedoboru dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej, • pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); należy podać mniejsze dawki - patrz: dawkowanie.

Strona 3 z 9

Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może nasilać działanie drażniące na przewód pokarmowy.
Produkt może powodować zaburzenia płodności u kobiet (patrz punkt 4.6).
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko niepożądanych działań produktu (np. na przewód pokarmowy i układ krążenia,). Długotrwałe stosowanie dużych dawek może spowodować przedawkowanie.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych 4000 mg.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Z ww. względów u dzieci poniżej 12 lat produktów zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować, a u młodzieży powyżej 12 lat produkty zawierające kwas acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Kwas askorbowy (witamina C), zawarty w leku, może fałszować wyniki niektórych testów (patrz punkt 4.5).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 178 mg sodu na dawkę (1 saszetka) co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera 25 mg aspartamu w każdej 1 saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Produkt leczniczy zawiera 0,75 mg sacharozy na dawkę (1 saszetka) (w składzie barwnika) Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 0,055 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej 1 dawce (1 saszetka).
Produkt leczniczy zawiera koszenilę (E120).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przyjmowanie metotreksatu (stosowanego m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Kwas acetylosalicylowy nasila toksyczny wpływ metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego
Strona 4 z 9

stosowania z lekami przeciwzapalnymi –w tym z kwasem acetylosalicylowym oraz wypieranie go przez salicylany z połączeń z białkami osocza).
Kwasu acetylosalicylowego (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami, gdyż powoduje nasilenie: • działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika), na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami; • działania leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny i heparyny), leków hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna). Leki te stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków oraz ryzyko wydłużenia czasu krwawienia; • działania sulfonamidów, stosowanych w zakażeniach bakteryjnych oraz fenytoiny, leku przeciwpadaczkowego. Kwas acetylosalicylowy podawany jednocześnie z sulfonamidami nie tylko nasila ich działanie, ale również skraca czas działania; • działania digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca, gdyż zwiększa jej stężenie we krwi; • działania toksycznego na szpik kostny metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, stosowanego m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów, ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym oraz wypieranie go przez salicylany z połączeń z białkami osocza • działania toksycznego kwasu walproinowego, leku przeciwpadaczkowego. Ze względu na synergistyczne działanie kwasu acetylosalicylowego i walproinowego może ulec nasileniu działanie antyagregacyjne leku i skłonność do krwawień.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub picie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek.
Stosowanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
Kwas acetylosalicylowy osłabia: • działanie leków stosowanych w leczeniu dny (skazy moczanowej), np. probenecydu. Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować nasilenie objawów choroby; • działanie leków moczopędnych (np. furosemidu) poprzez zatrzymanie sodu oraz wody w organizmie; • działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl) na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej w nerkach.
Kwas askorbowy (witamina C) zawarty w leku zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).
Wapń zmniejsza wchłanianie związków fluoru oraz antybiotyków z grupy fluorochinolonów i tetracyklin. W celu uniknięcia tej interakcji wymagana jest trzygodzinna przerwa pomiędzy podaniem wymienionych leków i związków wapnia. Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii. Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabiać działanie werapamilu i i nnych leków blokujących kanał wapniowy.

Strona 5 z 9

Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży i ( lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i występowania wad wrodzonych serca oraz wytrzewienia w wyniku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad wrodzonych układu krążenia wzrosło z mniej niż 1%, do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom, powoduje zwiększone ryzyko utraty zarodka w okresie przed i po zagnieżdżeniu a także wzrost śmiertelności zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy, zaobserwowano zwiększoną częst ość występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobietę planującą zajście w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka leku powinna być jak najniższa a czas trwania leczenia możliwie jak najkrótszy.
Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może spowodować u płodu: − zaburzenia układu krążenia (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); − zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
Pod koniec ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może spowodować u matki i noworodka: − przedłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek krwi, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek. − hamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
W związku z tym stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 100 mg/dobę i większej jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią W niewielkich ilościach produkt leczniczy ULTRAPIRYNA PLUS przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. W przypadku krótkotrwałego stosowania z reguły nie ma konieczności przerywania karmienia piersią. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

ULTRAPIRYNA PLUS, s tosowany w zalecanych dawkach (patrz dawkowanie), nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Strona 6 z 9

Zaburzenia żołądka i jelit: - nudności, wymioty, bóle brzucha, - zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej, - nadżerki błony śluzowej i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia układu nerwowego: - zawroty głowy, pocenie się, szum w uszach.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - zaburzenia krzepnięcia krwi, zwiększone krwawienia miesiączkowe.
Zaburzenia układu immunologicznego: - u osób nadwrażliwych mogą pojawić się zmiany skórne: rumień, pokrzywka, - uważa się, że kwas acetylosalicylowy, jako hapten, może wywołać napad astmy oskrzelowej u dorosłych lub duszności.
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

W razie przypadkowego zażycia dawki, znacznie przewyższającej zalecaną dawkę dobową, mogą wystąpić objawy przedawkowania (związane z obecnością kwasu acetylosalicylowego): przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek potasu), obniżenie stężenia glukozy we krwi, zmiany skórne. W przypadku ostrego zatrucia (200 mg - 500 mg kwasu acetylosalicylowego na kilogram masy ciała) mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe, wysoka gorączka, śpiączka. Leczenie przedawkowania: jeśli pacjent zgłosi się w ciągu doby od zatrucia należy przeprowadzić płukanie żołądka z zastosowaniem węgla aktywnego. Podstawą leczenia jest uzupełnienie płynów i elektrolitów w celu wyrównania zaburzeń metabolicznych (kwasicy, hipokalemii, odwodnienia) oraz unormowanie temperatury ciała i czynności oddechowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Strona 7 z 9

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe kod ATC: N 02 BA 51 Kwas acetylosalicylowy jest inhibitorem cyklooksygenazy I, odpowiedzialniej za syntezę prostaglandyn. Działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalne. Lek działa przeciwgorączkowo w razie podwyższonej temperatury ciała. Hamuje syntezę prostaglandyn w podwzgórzu, w wyniku tego następuje utrata ciepła przez rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych i wzmożone wydzielanie potu. Działanie przeciwbólowe jest słabsze od działania opioidowych leków przeciwbólowych, ale w przeciwieństwie do opioidów lek nie wywołuje zaburzeń czynności psychicznych, tolerancji, ani nie powoduje uzależnienia. Szczególnie skutecznie działa w bólach głowy, mięśni i stawów. Działanie przeciwzapalne jest spowodowane hamowaniem wytwarzania toksycznych nadtlenków powstających z kwasu arachidonowego oraz prostaglandyn. Działanie przeciwzapalne wyraźnie występuje po kilku dniach stosowania leku. Należy również dodać, że działanie przeciwzapalne leku ma wpływ na zmniejszenie bólu wywołanego zmianami w tkankach. Kwas acetylosalicylowy jest również inhibitorem agregacji płytek krwi, co odbywa się poprzez blokowanie uwalniania z płytek krwi kwasu adenozynodifosforowego i tromboksanu A 2 . Kwas askorbowy jest niezbędny w procesach oksydoredukcyjnych zachodzących w komórkach organizmu. Bierze również udział w syntezie kolagenu i wielu substancji przestrzeni międzykomórkowych, co w konsekwencji warunkuje prawidłową budowę i funkcjonowanie ścian naczyń krwionośnych, zwłaszcza naczyń włosowatych, oraz jest niezbędny do prawidłowego rozwoju tkanki łącznej. Wapń zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie i przeciwalergicznie. Dodatkowo jony wapnia stymulują mechanizmy obronne organizmu oraz są niezbędne w procesach krzepnięcia krwi i przebudowy kości. Lek łączy działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne kwasu acetylosalicylowego z przeciwwysiękowym, przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym wapnia. Kwas askorbowy uzupełnia w organizmie niedobory witaminy C, powstające np. w przebiegu przeziębienia i grypy. Wodorowęglan sodu działa alkalizująco na sok żołądkowy i zmniejsza częstość i nasilenie dolegliwości dyspeptycznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym ULTRAPIRYNA PLUS są związkami łatwo wchłanialnymi z przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy wchłania się w niezmienionej formie szybko i prawie całkowicie z żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego. Szybkość wchłaniania zależy od wartości pH w danym odcinku przewodu pokarmowego. Równoczesne podanie ze środkami alkalizującymi zmniejsza działanie drażniące kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową. Łatwo dyfunduje do większości tkanek i płynów ustrojowych, a także przechodzi przez łożysko do tkanek płodu, do mleka matki i przez barierę krew-mózg do mózgu. Kwas acetylosalicylowy wykazuje duże powinowactwo do białek krwi i wiąże się w 50-80% z albuminami osocza, wypierając uprzednio związane przez białka inne leki (patrz interakcje). Kwas acetylosalicylowy może spowodować acetylację lizyny, aminokwasu wchodzącego w skład albumin, co w konsekwencji zmienia antygenowość albumin i może wywołać wystąpienie nadwrażliwości. Okres półtrwania wynosi 2-4 h, a w większych dawkach 15-20 h. Jest metabolizowany do kwasu gentyzynowego (5%) i do kwasu salicylowego, który częściowo jest sprzęgany z glikolem oraz kwasem glukuronowym. Wydalany jest z moczem głównie w postaci metabolitów i w około 10% w formie nie zmienionej. Eliminacja zachodzi powoli: do 24 h wydala się około 50% dawki, może więc kumulować się w tkankach. Alkalizacja moczu zwiększa czterokrotnie wydalanie. Po 48 h stwierdza się śladowe ilości metabolitów w moczu. Kwas askorbowy po wchłonięciu z przewodu pokarmowego łatwo dociera do tkanek. Ulega odwracalnemu utlenieniu do kwasu dehydroaskorbowego, a częściowo jest metabolizowany do nieczynnego siarczanu i kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem. Zawarty w preparacie laktoglukonian wapnia jest łatwo wchłanianym i łatwo przyswajalnym związkiem dostarczającym jonów wapnia, które są wbudowywane do tkanki kostnej oraz
Strona 8 z 9

przenikają do płynu zewnątrz- i wewnątrzkomórkowego. Wapń jest wydalany częściowo z kałem oraz z moczem, ulegając w znacznym stopniu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonywano badań przedklinicznych produktu leczniczego ULTRAPIRYNA PLUS.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy Powidon K-25 Aromat malinowy 9zawiera m.in.): maltodekstryna benzoesan sodu (E211) koszenila (barwnik) (E120) Aspartam (E951) Betakaroten 1% (E160a): DL-alfa-tokoferol sacharoza triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha betakaroten, krystaliczny sodu askorbinian, krystaliczny maltodekstryna guma arabska krzemu dwutlenek Sodu laurylosiarczan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy ULTRAPIRYNA PLUS pakowany jest w saszetki z folii Papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudelku. W opakowaniu zewnętrznym - tekturowym pudełku, znajduje się 6, 8, 10, 12, 14, 20 lub 28 saszetek oraz informacja dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.


Strona 9 z 9

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.05.2015r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO