Solderol
Cholecalciferolum
Tabletki powlekane 7000 j.m. | Cholecalciferolum 7000 j.m.
Pharma Patent Kft., Węgry
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Solderol, 800 j.m., tabletki powlekane Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane
Cholecalciferolum (Witamina D 3 )
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
Substancją czynną Solderol tabletki powlekane jest witamina D 3 .
Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń, zwiększa tworzenie kości i zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH).
Ten lek jest zalecany: • W pewnych stanach kości takich jak zmniejszenie masy kostnej kości (osteoporoza), gdy lek będzie podawany z innymi lekami • W zapobieganiu lub w leczeniu niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystapić, gdy dieta lub styl życia nie zapewnia wystarczajacej ilości witaminy D lub gdy organizm potrzebuje większej ilości witaminy D (np. w czasie ciąży).
Solderol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży.
Kiedy nie przyjmować Solderol tabletki powlekane: • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeżeli występuje duże stężenie wapnia we krwi lub moczu, • jeżeli występuje kamica nerkowa lub zwapnienia w nerkach, • jeżeli występuje cieżka niewydolność nerek, • jeżeli pacjent przyjmuje już dodatkowo witaminę D (np. w postaci preparatów wielowitaminowych lub suplementów diety zawierających witaminę D).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza jeżeli: • pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych • pacjent jest chory na raka lub inną chorobę która może wpływać na kości • u pacjenta występuje zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc (rzekoma niedoczynność przytarczyc)
Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub steżenie wapnia w moczu: • w przypadku długotwałego leczenia tym lekiem • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek • jeżeli pacjent choruje na "sarkoidozę"; chorobę układu odpornościowego, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne.
Solderol tabletki powlekane a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki: • leki moczopędne (odwadniające) - stężenie wapnia we krwi będzie regularnie kontrolowane • kortykosteroidy ("sterydy" np. prednizolon, deksametazon) - może wystąpić konieczność zwiększenia dawki witaminy D • kolestyramina (lek zmniejszający steżenie cholesterolu) lub leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) - leki te zmniejszają wchłanianie witaminy D • leki nasercowe (glikozydy nasercowe) - pacjent powinien być nadzorowany przez lekarza, który będzie kontrolował zapis EKG i stężenie wapnia we krwi • leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (np. hydantoina, barbiturany) lub prymidon - leki te zmniejszają działanie witaminy D • kalcytonina, etydronian, azotan galu, pamidronian lub plikamycyna - leki te zmniejszają stężenie wapnia we krwi • produkty zawierające wapń w dużych dawkach: mogą zwiększyć ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi • produkty zawierające magnez (np. leki zobojętniające) - nie powinny być stosowane w czasie leczenia witaminą D ze względu na ryzyko dużego stężenia magnezu we krwi • produkty zawierajace fosfor w dużych dawkach - zwiększają ryzyko dużego stężenia fosforanów we krwi
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko albo karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany jakikolwiek wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Solderol tabletki powlekane zawiera laktozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
Zalecana dawka
Dawka witaminy D zależeć będzie od stężenia witaminy D w organizmie pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
• u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do1600 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej. • u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m./ na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
W ciężkim niedoborze witaminy D u dorosłych i osób w podeszłym wieku (dawka początkowa): • 800 do 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zalecić regularne badania krwi i moczu.
Stosowanie u dzieci Solderol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U młodzieży (12 – 18 lat): • 800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą medyczną.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Solderol tabletki powlekane
Mogą wystąpić następujące objawy: utrata apetytu, nasilone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, częstsze oddawanie moczu, ból kości, zaburzenia czynności nerek, oraz w ciężkich przypadkach nieregularna praca serca, śpiączka lub nawet zgon.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ewentualne niezużyte tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Solderol i natychmiast zwrócić się do lekarza jeżeli wystąpią objawy ciężkiej rekacji alergicznej takie jak: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) • zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) - objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie • zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób) • świąd, wysypka i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Pojemnik: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Solderol tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D 3 ).
Solderol, 800 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 800 j.m. witaminy D 3 ).
Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 25 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 1000 j.m. witaminy D 3 ).
Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 175 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 7000 j.m. witaminy D 3 ).
Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 750 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 30 000 j.m. witaminy D 3 ).
Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: cellactose 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460 (ii)), skrobia kukurydziana zmodyfikowana, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E572), sodu askorbinian (E301), trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all-rac-alfa-tokoferol (E307). - Otoczka: Opadry II Yellow 85F 32659, składająca się z: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk (E553b), żółcień chinolinowa, lak (E104), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda Solderol tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
Solderol , 800 j.m., tabletki powlekane: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 6,1 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach. Wielkości opakowań: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.
Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach i literą 'D' wytłoczoną na jednej stronie. Wielkości opakowań: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.
Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach i literą 'W' wytłoczoną na jednej stronie. Wielkości opakowań: 4, 8, 12 lub 32 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.
Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 13,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach. Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4, 6, 8 lub 12 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC- Alu zamkniętym w pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polska tel.: +48 22 785 27 60 faks: +48 22 785 27 60 wew. 106
Wytwórca Pharma Patent Kft. Váci út 36-38. 4. em. Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Cholespark 800 IE filmomhulde tabletten Cholespark 1000 IE filmomhulde tabletten Cholespark 7000 IE filmomhulde tabletten Cholespark 30000 IE filmomhulde tabletten Irlandia Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets
Litwa Solfelix 800 TV plėvele dengtos tabletės Solfelix 1 000 TV plėvele dengtos tabletės Solfelix 7 000 TV plėvele dengtos tabletės Solfelix 30 000 TV plėvele dengtos tabletės Czechy Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety
Słowacja: Vitamin D3 Axonia 1000 IU filmom obalené tablety
Wielka Brytania Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
27.11.2023
Solderol, 800 j.m., tabletki powlekane Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane
Cholecalciferolum (Witamina D 3 )
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Solderol tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Solderol tabletki powlekane
3. Jak przyjmować Solderol tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solderol tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Solderol tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną Solderol tabletki powlekane jest witamina D 3 .
Witamina D pomaga organizmowi wchłaniać wapń, zwiększa tworzenie kości i zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH).
Ten lek jest zalecany: • W pewnych stanach kości takich jak zmniejszenie masy kostnej kości (osteoporoza), gdy lek będzie podawany z innymi lekami • W zapobieganiu lub w leczeniu niedoboru witaminy D. Niedobór witaminy D może wystapić, gdy dieta lub styl życia nie zapewnia wystarczajacej ilości witaminy D lub gdy organizm potrzebuje większej ilości witaminy D (np. w czasie ciąży).
Solderol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży.
2. Informacje ważne przed przyjęciem Solderol tabletki powlekane
Kiedy nie przyjmować Solderol tabletki powlekane: • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeżeli występuje duże stężenie wapnia we krwi lub moczu, • jeżeli występuje kamica nerkowa lub zwapnienia w nerkach, • jeżeli występuje cieżka niewydolność nerek, • jeżeli pacjent przyjmuje już dodatkowo witaminę D (np. w postaci preparatów wielowitaminowych lub suplementów diety zawierających witaminę D).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza jeżeli: • pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych • pacjent jest chory na raka lub inną chorobę która może wpływać na kości • u pacjenta występuje zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc (rzekoma niedoczynność przytarczyc)
Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub steżenie wapnia w moczu: • w przypadku długotwałego leczenia tym lekiem • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek • jeżeli pacjent choruje na "sarkoidozę"; chorobę układu odpornościowego, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne.
Solderol tabletki powlekane a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki: • leki moczopędne (odwadniające) - stężenie wapnia we krwi będzie regularnie kontrolowane • kortykosteroidy ("sterydy" np. prednizolon, deksametazon) - może wystąpić konieczność zwiększenia dawki witaminy D • kolestyramina (lek zmniejszający steżenie cholesterolu) lub leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) - leki te zmniejszają wchłanianie witaminy D • leki nasercowe (glikozydy nasercowe) - pacjent powinien być nadzorowany przez lekarza, który będzie kontrolował zapis EKG i stężenie wapnia we krwi • leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (np. hydantoina, barbiturany) lub prymidon - leki te zmniejszają działanie witaminy D • kalcytonina, etydronian, azotan galu, pamidronian lub plikamycyna - leki te zmniejszają stężenie wapnia we krwi • produkty zawierające wapń w dużych dawkach: mogą zwiększyć ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi • produkty zawierające magnez (np. leki zobojętniające) - nie powinny być stosowane w czasie leczenia witaminą D ze względu na ryzyko dużego stężenia magnezu we krwi • produkty zawierajace fosfor w dużych dawkach - zwiększają ryzyko dużego stężenia fosforanów we krwi
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko albo karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie kontrolować stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany jakikolwiek wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Solderol tabletki powlekane zawiera laktozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować Solderol tabletki powlekane
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
Zalecana dawka
Dawka witaminy D zależeć będzie od stężenia witaminy D w organizmie pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
• u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do1600 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej. • u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m./ na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
W ciężkim niedoborze witaminy D u dorosłych i osób w podeszłym wieku (dawka początkowa): • 800 do 4000 j.m. na dobę, albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz może zalecić regularne badania krwi i moczu.
Stosowanie u dzieci Solderol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U młodzieży (12 – 18 lat): • 800 j.m. dziennie w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą medyczną.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Solderol tabletki powlekane
Mogą wystąpić następujące objawy: utrata apetytu, nasilone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, częstsze oddawanie moczu, ból kości, zaburzenia czynności nerek, oraz w ciężkich przypadkach nieregularna praca serca, śpiączka lub nawet zgon.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ewentualne niezużyte tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Solderol i natychmiast zwrócić się do lekarza jeżeli wystąpią objawy ciężkiej rekacji alergicznej takie jak: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) • zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) - objawy obejmują nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie • zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób) • świąd, wysypka i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Solderol tabletki powlekane
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Pojemnik: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Solderol tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D 3 ).
Solderol, 800 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 800 j.m. witaminy D 3 ).
Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 25 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 1000 j.m. witaminy D 3 ).
Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 175 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 7000 j.m. witaminy D 3 ).
Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 750 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 30 000 j.m. witaminy D 3 ).
Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: cellactose 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460 (ii)), skrobia kukurydziana zmodyfikowana, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), krzemionka koloidalna uwodniona (E551), magnezu stearynian (E572), sodu askorbinian (E301), trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all-rac-alfa-tokoferol (E307). - Otoczka: Opadry II Yellow 85F 32659, składająca się z: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk (E553b), żółcień chinolinowa, lak (E104), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda Solderol tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
Solderol , 800 j.m., tabletki powlekane: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 6,1 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach. Wielkości opakowań: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.
Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach i literą 'D' wytłoczoną na jednej stronie. Wielkości opakowań: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.
Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach i literą 'W' wytłoczoną na jednej stronie. Wielkości opakowań: 4, 8, 12 lub 32 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.
Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 13,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach. Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4, 6, 8 lub 12 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC- Alu zamkniętym w pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polska tel.: +48 22 785 27 60 faks: +48 22 785 27 60 wew. 106
Wytwórca Pharma Patent Kft. Váci út 36-38. 4. em. Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Cholespark 800 IE filmomhulde tabletten Cholespark 1000 IE filmomhulde tabletten Cholespark 7000 IE filmomhulde tabletten Cholespark 30000 IE filmomhulde tabletten Irlandia Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets
Litwa Solfelix 800 TV plėvele dengtos tabletės Solfelix 1 000 TV plėvele dengtos tabletės Solfelix 7 000 TV plėvele dengtos tabletės Solfelix 30 000 TV plėvele dengtos tabletės Czechy Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety
Słowacja: Vitamin D3 Axonia 1000 IU filmom obalené tablety
Wielka Brytania Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
27.11.2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solderol, 800 j.m., tabletki powlekane Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Solderol, 800 j.m., tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 20 mikrogramom cholecalcyferolu = 800 j.m. witaminy D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 59,52 mg laktozy jednowodnej i 1,4 mg sacharozy.
Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 25 mikrogramom cholecalcyferolu = 1000 j.m. witaminy D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu.: Każda tabletka powlekana zawiera 74,4 mg laktozy jednowodnej i 1,75 mg sacharozy.
Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 175 mikrogramom cholecalcyferolu = 7000 j.m. witaminy D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 39,9 mg laktozy jednowodnej i 12,25 mg sacharozy.
Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku) (co odpowiada 750 mikrogramom cholecalcyferolu = 30 000 j.m. witaminy D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 171 mg laktozy jednowodnej i 52,5 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Solderol, 800 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 6,1 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach.
Solderol, 1000 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach i literą 'D' wytłoczoną na jednej stronie.
Solderol, 7000 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 7,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach i literą 'W' wytłoczoną na jednej stronie.
Solderol, 30 000 j.m.: żółta, okrągła, tabletka powlekana o średnicy 13,2 mm z gładką, wypukłą powierzchnią po obu stronach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 25 nmol/l) • Zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z grup dużego ryzyka • Jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawka powinna być ustalana indywidualnie w zależności od stopnia koniecznej suplementacji witaminy D. Należy uwzględnić, że produkty Solderol 800 j.m. i 1000 j.m. tabletki powlekane są przeznaczone do codziennej suplementacji, podczas gdy 7000 j.m. i 30000 j.m. zawierają ilość odpowiadającą odpowiednio tygodniowym i miesięcznym dawkom witaminy D, a dawkowanie powinno być ustalana przez lekarza.
Należy przestrzegać wytycznych krajowych.
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
• Zapobieganie niedoborom witaminy D (terapia podtrzymująca); o u dorosłych i osób w podeszłym wieku: 800 do 1600 j.m. na dobę albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej. o u dorosłych i osób w podeszłym wieku z osteoporozą: maksymalnie 2000 j.m. na dobę albo równoważność dawki tygodniowej lub miesięcznej.
• Leczenie niedoboru witaminy D (dawka początkowa):
Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia, jeżeli podaż w diecie jest niewystarczająca.
Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas leczenia witaminą D, podaż wapnia i fosforu ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D, lekarz powinien starannie ocenić przyzwyczajenia żywieniowe pacjenta i uwzględnić zawartość sztucznie dodawanej witaminy D w pewnych rodzajach żywności.
Dzieci i młodzież Produktu Solderol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkowanie u dzieci (12 – 18 lat): Produkt leczniczy powinien być podawany pod kontrolą lekarza.
Sposób podawania Solderol tabletki powlekane może być podawany niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Stany organizmu lub choroby związane z hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią • Wapniowa kamica nerkowa, nefrokalcynoza, hiperwitaminoza D • Ciężka niewydolność nerek
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie leczenia dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta w oparciu o regularne (początkowo co tydzień, następnie raz na 2-4 tygodnie) badania steżenia wapnia w osoczu.
Podczas długotrwałego leczenia, steżenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem i czynność nerek powinny być monitorowane poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5) i w przypadku hiperfosfatemii, jak również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku hiperkalciurii (ponad 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub oznak zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W tym przypadku monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów jest konieczne, jak również należy wziąć pod uwagę ryzyko uwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne związki chemiczne witaminy D. Podobna kontrola jest potrzebna u dzieci, których matki są leczone witaminą D w dawkach farmakologicznych. Niektóre dzieci mogą reagować ze zwiększoną wrażliwością na działanie witaminy D.
Tabletek powlekanych Solderol nie należy stosować w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.
Solderol tabletki powlekane powinny być podawane ostrożnie pacjentom z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. Należy regularnie kontrolować u tych pacjentów steżenie wapnia we krwi i moczu.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających witaminę D, jej zawartość w tych produktach powinna być brana pod uwagę. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów wielowitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D.
Produkty lecznicze działające przez hamowanie resporpcji kości zmniejszają ilości wapnia pochodzącego z kości. W celu uniknięcia tego zjawiska, a jednocześnie leczenia lekami zwiększajacymi tworzenie kości konieczne jest stosowanie witaminy D i zapewnienie odpowiedniego stężenia wapnia.
Laktoza: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Sacharoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież Solderol nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń w dużych ilościach może zwiększać ryzyko hiperkalcemii. Tiazydowe leki moczopedne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W przypadku jednoczesnego stosowania z tiazydowymi lekami moczopędnymi lub produktami zawierającymi wapń w dużych dawkach regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest konieczne ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.
Działanie glikozydów naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku podania doustnego wapnia wraz z witaminą D. Konieczny jest ścisły nadzór lekarski oraz, jeżeli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia.
Kortykosteroidy podawane ogólnie mogą hamować wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zmniejszać działanie witaminy D.
Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych (np. kolestyraminy) lub leków przeczyszczających (takich jak olej parafinowy) może zmniejszać wchłanianie witaminy D.
Produkty zawierajace magnez (takie jak leki zobojętniające) nie mogą być stosowane w czasie leczenia witaminą D ze względu na ryzyko hipermagnezemii.
Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, brabiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie witaminy D ze względu na aktywację enzymów mikrosomalnych.
Jednoczesne stosowanie kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny z witaminą D może zmniejszać działanie tych leków w leczeniu hiperkalcemii.
Produkty zawierajace fosfor w dużych dawkach podawane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zalacana dawka dobowa dla kobiet w ciąży wynosi 400 j.m., jednakże u kobiet z niedoborem witaminy D konieczne mogą być większe dawki. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się zależnie od stopnia niedoboru i odpowiedzi na leczenie. Dawka dobowa witaminy D w czasie ciąży nie może przekraczać 600 j.m. W badanich na zwierzętach wykazano działanie teratogenne w przypadku przedawkowania witaminy D. U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D 3 , ponieważ długotrwała hiperkalcemia była niekiedy związana z zaburzeniem rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.
Karmienie piersią Solderol może być stosowany w czasie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka. Należy brać to pod uwagę podając dodatkowo witaminę D dziecku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów. Częstość podano według następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu może wywołać hiperwitaminozę, hiperkalcemię i hiperfosfatemię. Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, nasilone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, znużenie, splątanie, polidypsja, wielomocz, ból kości, zwapnienia w nerkach, kamica nerkowa, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach. Hiperkalcemia w skrajnych przypadkach może prowadzić do śpiączki lub nawet zgonu. Długotrwałe, duże stężenie wapnia może spowodować nieodwracalne uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich.
Leczenie hiperkalcemii: leczenie witaminą D (oraz wapniem) powinno zostać przerwane. W tym samym czasie należy również zaprzestać stosowania tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy D i A, jak również glikozydów nasercowych. U pacjentów z zaburzeniami przytomności konieczne jest również opróżnienie żołądka. Zależnie od ciężkości przedawkowania może zostać zastosowane ponowne nawodnienie oraz terpia skojarzona i monoterapia pętlowymi lekami moczopędnymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenia elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach konieczna może być kontrola EKG i centralnego ciśnienia żylnego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i analogi, cholekalcyferol, kod ATC: A11CC05
Mechanizm działania Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach, zwiększa resorpcję zwrotną wapnia w nerkach i tworzenie kości, zmniejsza stężenie hormonu przytarczyc (PTH). Receptory witaminy D występują w szeregu innych tkanek poza układem szkieletowym, tym samym witamina D wykazuje zróżnicowane działanie w szeregu procesów fizjologicznych. W zakresie wpływu na biologię komórki dostępne są badania dotyczące autokrynowego/parakrynowego wpływu na wzrost i różnicowanie komórek hemopoetycznych i komórek układu odpornościowego, komórek skóry, komórek układu szkieletowego i mięśni gładkich, jak również komórek mózgu, wątroby i niektórych narządów wydzielania wewnętrznego.
Dawki mniejsze niż 800 j.m. zalecane poprzednio są wystarczajace dla utrzymania właściwej suplementacji witaminy D, jednakże nie są wystarczajace dla leczenia niedoborów witaminy D. Suplementacja witaminy D wymagana w leczeniu osteoporozy różni się od leczenia niedoboru witaminy D i od dawek leczniczych stosowanych w monoterapii witaminą D.
Podawanie raz w tygodniu/raz w miesiącu całkowitej dawki tygodniowej/miesięcznej skutkuje tym samym co podawanie codzienne ze względu na właściwości farmakokinetyczne witaminy D (patrz punkt 5.2). Tym niemniej większość danych z randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczy codziennego dawkowania.
Dawka dobowa 200 j.m. i 400 j.m. witaminy D w jednorocznym randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 228 dziewcząt zwiększała mineralizację kości udowej odpowiednio o 14,3 i 17,2%. Dawka dobowa 400 j.m. zwiększała również znacząco mineralizację kręgosłupa. Jednocześnie stężenie 25(OH)D w surowicy zwiększyło się o 5,7 ± 15,7 nM i 12,4 ± 13,7 nM w grupach przyjmujących 200 j.m. i 400 j.m. podczas gdy w grupie placebo zmniejszyło o 6,7 ± 11,3 nM.
Witamina D poprzez zwiększenie wchłaniania wapnia bardzo skutecznie zwiększa związane z wapniem zjawisko zmniejszenia resorpcji kości. W badaniu z udziałem 148 kobiet w podeszłym wieku postmenopauzalnym, jednoczesne stosowanie 800 j.m. witaminy D (cholekalcyferol) i 1200 mg wapnia powodowało zwiększenie stężenia 25(OH)D o 72% i zmniejszenie stężenia PHT o 17% w porównaniu do suplementacji samym wapniem.
Badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem pacjentów z niedoborem witaminy D leczonych w szpitalu wykazało, że dobowa suplementacja 100 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D przez 6 miesięcy znormalizowała stężenie 25-hydroksy metabolitu witaminy D, zmniejszyła wtórną nadczynność przytarczyc i zmniejszyła aktywność fosfatazy zasadowej.
W osłabieniu mięśni lub przy zmniejszonej masie mięśniowej (np. u osób w podeszłym wieku lub pacjentów po przebytym udarze) suplementacja witaminy D w dawce 800 j.m. (lub większej) wyraźnie wykazała działanie na siłę mięśni: zmniejszyła liczbę upadków i miała korzystny wpływ na masę mięśniową.
W kolejnym badaniu klinicznym wyniki wskazywały, że jednoczesne podawanie witaminy D i cytrynianu wapnia zmniejszało ryzyko upadku z powodu osłabienia mięśni u osób w podeszłym wieku. W trzyletnim, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 445 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, uczestnicy otrzymywali cytrynianojabłczan wapnia odpowiadający 700 j.m. witaminy D/dobę i 500 mg wapnia pierwiastkowego/dobę, co spowodowało znaczące zmniejszenie (46%) ryzyka upadku wśród badanych kobiet (OR iloraz szans0,54; 95% CI, 0,30-0,97).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Rozpuszczalna w tłuszczach witamina D 3
żółciowych z pomocą miceli i przedostaje się do krwi poprzez układ chłonny.
Dystrybucja Po wchłonięciu witamina D 3
3
dystrybuowana, w większości do wątroby, gdzie jest metabolizowana do 25-hydroksywitaminy D 3
jako głównej postaci. Mniejsze ilości są dystrybuowane do tkanki tłuszczowej, gdzie jest magazynowana jako witamina D 3
jest związana z białkiem
wiążącym witaminę D.
Metabolizm Witamina D 3
D 3
3 , która jest postacią czynną biologicznie. Dalsza hydroksylacja ma miejsce przed wydalaniem. Niewielki procent witaminy D 3
Eliminacja Witamina D 3
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa produktu poza danymi podanymi w pozostałych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Cholekalcyferol Cellactose 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460 (ii)) Skrobia kukurydziana modyfikowana Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa (E468) Sacharoza Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Krzemionka koloidalna uwodniona (E551) Magnezu stearynian (E572) Sodu askorbinian (E301) Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha All-rac-alfa-tokoferol (E307)
Otoczka: Opadry II Yellow 85F32659, składająca się z: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol Talk (E553b) Żółcień chinolinowa, lak (E104) Żelaza tlenek żółty (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Pojemnik: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Solderol 800 j.m. tabletki powlekane: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku. pudełku.
Solderol 1 000 j.m. tabletki powlekane: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.
Solderol 7 000 j.m. tabletki powlekane: 4, 8, 12 lub 32 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.
Solderol 30 000 j.m.tabletki powlekane: 1, 2, 3, 4, 6, 8 lub 12 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze PVC/PVdC-Alu zamkniętym w pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPrzedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polska tel.: +48 22 785 27 60 faks: +48 22 785 27 60 wew. 106
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Solderol, 800 j.m., tabletki powlekane: pozwolenie nr 22380 Solderol, 1000 j.m., tabletki powlekane: pozwolenie nr 22381 Solderol, 7000 j.m., tabletki powlekane: pozwolenie nr 22382 Solderol, 30 000 j.m., tabletki powlekane: pozwolenie nr 22383
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.10.2019
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO23.05.2024