Moloxin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Moloxin, 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Moloxin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin

3. Jak stosować lek Moloxin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Moloxin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Moloxin i w jakim celu się go stosuje

Moloxin zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Lek Moloxin działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.
Moloxin jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem - zakażenia skóry i tkanek miękkich

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Moloxin - jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie ciąży i karmienia piersią; - u pacjentów w wieku poniżej 18 lat; - jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy ze ścięgnami w związku z leczeniem innymi antybiotykami z grupy chinolonów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”); - jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte jakiekolwiek stany związane z nieprawidłowym rytmem serca (widoczne w EKG - zapisie czynności elektrycznej serca); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi); - jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (bradykardia); - jeśli u pacjenta występuje osłabienie pracy serca (niewydolność serca); - jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie);

- jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Moloxin a inne leki”); Moloxin może powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem tego leku Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Moloxin, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. - Moloxin może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. Jeśli pacjent aktualnie stosuje leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin powinien skonsultować się z lekarzem (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Moloxin”, „Moloxin a inne leki”). - Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej). - Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty). - Jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca. - Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena (choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym) lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia)). - W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki, przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moloxin. - Jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni, w ciężkich przypadkach prowadzący do paraliżu), przyjmowanie leku Moloxin może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie występował niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy powiedzieć o tym lekarzowi, który oceni, czy lek Moloxin jest lekiem odpowiednim dla danego pacjenta. - Moloxin można podawać tylko dożylnie, nie należy go podawać dotętniczo. - Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi. - Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
W czasie stosowania leku Moloxin - Jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu serca. - Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki oraz szybkością podawania infuzji do żyły. - Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas

wstawania. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku Moloxin w postaci roztworu do infuzji. - Moloxin może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym także zgonu, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie objawy, jak: szybkie pogorszenie - się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, - skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. - Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym lek Moloxin, mogą powodować drgawki. W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin. - Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane. - Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Moloxin, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po przyjęciu leku Moloxin wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy. - U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii) takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Moloxin i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. - Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet podczas pierwszego stosowania antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Moloxin. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin. - Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moloxin, może wystąpić biegunka. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale krew lub śluz, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moloxin i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit. - Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Moloxin. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Moloxin, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Moloxin” i punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). - W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami. - W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. - Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

- Jeśli podczas stosowania leku Moloxin pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt 2. „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). - Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej wartości prawidłowej (hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej wartości prawidłowej (hipoglikemia), co potencjalnie może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi należy uważnie kontrolować. - Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moloxin należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). - Doświadczenie w zakresie stosowania terapii sekwencyjnej (najpierw podawanie dożylne, a potem doustne) lekiem Moloxin w leczeniu nabytego poza szpitalem zapalenia płuc, jest niewielkie. - Nie określono skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego).
Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). - Zespoły SJS/TEN może początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą przekształcić się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub prowadzić do zgonu. - Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką. Najczęstsze miejsce występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych. - W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia), oraz powiększone węzły chłonne. W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Moloxin”).
Moloxin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosując lek Moloxin należy wiedzieć o tym, że: - Podczas stosowania leku Moloxin z innymi lekami wpływającymi na czynność serca zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Moloxin jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w zakażeniach (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki

przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) i inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
- Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi [np. niektóre leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające i wlewy doodbytnicze (w dużych dawkach) lub kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B] lub spowalniać rytm serca, ponieważ może to zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania leku Moloxin.
- W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
Moloxin z jedzeniem i piciem Pokarm, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Moloxin.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Moloxin w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu moksyfloksacyny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Moloxin może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Moloxin zawiera sód Ten lek zawiera 812 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 250 ml roztworu. Odpowiada to 40,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Moloxin

Moloxin zawsze jest podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Zalecana dawka u osób dorosłych to jedna butelka raz na dobę.
Moloxin jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że lek jest podawany w ciągłej infuzji przez co najmniej 60 minut.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała lub zaburzeniami czynności nerek.
Lekarz prowadzący zdecyduje o długości okresu stosowania leku Moloxin. W niektórych przypadkach, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Moloxin w postaci roztworu do infuzji, a następnie kontynuować terapię lekiem Moloxin w postaci tabletek.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie. Poniżej podano zalecany czas trwania leczenia: - Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem: 7 do 14 dni
U większości pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni zmieniono leczenie na doustne przyjmowanie moksyfloksacyny w postaci tabletek. - Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7 do 21 dni

U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a średni całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.
Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach pacjent poczuje się lepiej. W razie zbyt wczesnego przerwania stosowania leku, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, może również dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moloxin”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Moloxin”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moloxin Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Moloxin, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Pominięcie zastosowania dawki leku Moloxin Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Moloxin, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Przerwanie stosowania leku Moloxin Jeśli podawanie leku zostanie zakończone zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania podawania leku Moloxin w postaci roztworu do infuzji lub tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania moksyfloksacyny.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: - nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane), - szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie działanie niepożądane)], - ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu), - czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość

występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana” - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości obrazu krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”) - zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), - utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), - zapalenie naczyń krwionośnych (którego objawami mogą być czerwone plamy na skórze, zazwyczaj na dolnej części nóg lub ból ścięgien) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), - ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie niepożądane), - obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać życiu), - drgawki (rzadkie działanie niepożądane), - problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane), - depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane), - zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane), - ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami (rzadkie działania niepożądane), - ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane), - osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”), należy przerwać przyjmowanie leku Moloxin i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Ponadto, w razie wystąpienia: - przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane), - dyskomfortu lub bólu oczu, szczególnie przy ekspozycji na światło (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Moloxin (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent przyjmuje lek Moloxin i już nie podejmować ponownie leczenia.
Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza.
Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, uczucie zmęczenia, nudności, senność, duszność lub

splątanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną przedstawiono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - nudności - biegunka - zawroty głowy - ból żołądka i brzucha - wymioty - ból głowy - zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) - zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. pleśniawki w jamie ustnej i pochwie wywołane przez Candida (kandydoza) - ból lub zapalenie w miejscu wkłucia - zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - wysypka - zaburzenia żołądkowe (niestrawność i zgaga) - zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku) - zaburzenia snu (głównie bezsenność) - zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych: gamma- glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej - mała liczba niektórych krwinek białych (leukocytów, neutrofilów) - zaparcie - świąd - zawroty głowy (uczucie wirowania lub przewracania się) - senność - wiatry - zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) - zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi - zmniejszenie apetytu i ilości przyjmowanych pokarmów - mała liczba białych krwinek - drobne dolegliwości jak ból pleców, klatki piersiowej, okolic miednicy oraz kończyn - zwiększenie liczby płytek krwi niezbędnych w procesie krzepnięcia krwi - nadmierne pocenie się - zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilów) - niepokój - złe samopoczucie (głównie osłabienie lub uczucie zmęczenia) - drżenie - ból stawów - kołatanie serca - nieregularne i szybkie bicie serca - trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy - zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego zwanego amylazą - niepokój, zwłaszcza ruchowy, lub pobudzenie - uczucie mrowienia i (lub) drętwienia - pokrzywka - rozszerzenie naczyń krwionośnych - splątanie i dezorientacja - zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych w procesie krzepnięcia krwi - zaburzenia widzenia, w tym podwójne lub niewyraźne widzenie

- zmniejszenie krzepliwości krwi - zwiększone stężenie tłuszczów we krwi - mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) - ból mięśni - reakcja alergiczna - zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi - zapalenie żył - zapalenie błony śluzowej żołądka - odwodnienie - ciężkie zaburzenia rytmu serca - sucha skóra - dławica piersiowa
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - drżenie mięśni - kurcze mięśni - omamy - wysokie ciśnienie tętnicze krwi - obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła) - niskie ciśnienie tętnicze krwi - zaburzenia czynności nerek, w tym zwiększenie wartości wyników badań diagnostycznych dotyczących czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny - zapalenie wątroby - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - dzwonienie lub hałas w uszach (szumy uszne) - żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu oraz skóry) - zaburzenia czucia skórnego - niezwykłe sny - zaburzenia koncentracji - trudności w połykaniu - zaburzenia węchu, w tym utrata węchu - zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy) - częściowa lub całkowita utrata pamięci - zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca) - zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi - chwiejność emocjonalna - zaburzenia mowy - omdlenia - osłabienie mięśni
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zapalenie stawów - zaburzenia rytmu serca - zwiększenie wrażliwości skóry - depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości) - zwiększenie krzepliwość krwi - sztywność mięśni - znaczne zmniejszenie szczególnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza) - zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV (patrz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). - Ostro ograniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i goją się z pozapalnymi przebarwieniami

resztkowymi; zwykle nawracają w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na działanie moksyfloksacyny. Objawy, które były częściej obserwowane u pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę dożylnie:
Często: - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferazy) we krwi
Niezbyt często: - nieprawidłowo szybka czynność serca - omamy - niskie ciśnienie tętnicze krwi - zaburzenia czynności nerek, w tym zwiększenie wartości wyników badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny - obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła) - drgawki
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.
Ponadto następujące działania niepożądane opisywano bardzo rzadko podczas leczenia innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas stosowania leku Moloxin: - podwyższenie ciśnienia w czaszce (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w tym niewyraźne widzenie, „ślepe” plamki, podwójne widzenie, utrata wzroku) - zwiększenie stężenia sodu we krwi - zwiększenie stężenia wapnia we krwi - nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Moloxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Lek tylko do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moloxin - Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. 1,6 mg moksyfloksacyny. Każda butelka z 250 ml roztworu do infuzji zawiera moksyfloksacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 400 mg moksyfloksacyny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, sodu mleczan (roztwór) i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2. „Moloxin zawiera sód”.
Jak wygląda lek Moloxin i co zawiera opakowanie Przezroczysty, jasnożółtawozielony roztwór, praktycznie bez stałych cząstek. pH: 5,5-6,5 Osmolalność: 250-300 mosmol/kg
Każda butelka zawiera 250 ml roztworu do infuzji.
Opakowania: 1, 5 i 10 butelek zamkniętych gumowym korkiem z aluminiowym wieczkiem i plastikową nakładką typu „tear-off”, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Moxifloxacin Krka 400 mg/250 ml Infusionslösung Bułgaria МОЛОКСИН 400 mg/ 250 ml инфузионен разтвор Chorwacja Moloxin 400 mg/250 ml otopina za infuziju Dania Moxifloxacin "Krka" Estonia MOFLAXA Finlandia MOXIFLOXACIN KRKA 400 mg / 250 ml infuusioneste Hiszpania MOXIFLOXACINO KRKA 400 MG/250 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG Litwa Moflaxa 400 mg/250 ml infuzinis tirpalas Łotwa Moloxin 400 mg/250 ml šķīdums infūzijām Niemcy Moxifloxacin TAD 400 mg/250 ml Infusionslösung

Polska Moloxin Rumunia Moflaxa 400 mg/250 ml soluţie perfnzabilă Słowacja Moloxin 400 mg/250 ml infúzny roztok Słowenia Moloxin 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje Szwecja Moxifloxacin Krka, 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning Węgry Moxibiot 400 mg/250 ml oldatos infúzió
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.06.2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Moloxin, 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji Moxifloxacinum
Moloxin może być podawany przez dren „T” razem z następującymi roztworami: − woda do wstrzykiwań, − 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu, − 1 mol/ml (1 molarny) roztwór chlorku sodu, − 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%/10%/40%) roztwór glukozy, − 200 mg/ml (20%) roztwór ksylitolu, − roztwór Ringera, − złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanami).
Leku Moloxin nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Poniższe roztwory są niezgodne z lekiem Moloxin: − 100 mg/ml (10%) i 200 mg/ml (20%) roztwór chlorku sodu, − 42 mg/ml (4,2%) i 84 mg/ml (8,4%) roztwór wodorowęglanu sodu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Moloxin, 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

moksyfloksacyny. Każda butelka z 250 ml roztworu do infuzji zawiera moksyfloksacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 400 mg moksyfloksacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji
Przezroczysty, jasnożółtawozielony roztwór, praktycznie bez stałych cząstek.
pH: 5,5-6,5 Osmolalność: 250-300 mosmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Moloxin jest wskazany w leczeniu:
- pozaszpitalnego zapalenia płuc
- powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej
Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zazwyczaj zalecanych do leczenia początkowego tych zakażeń.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka to 400 mg moksyfloksacyny, podawane raz na dobę w infuzji.
Leczenie rozpoczęte podawaniem leku w postaci dożylnej można kontynuować doustnym podawaniem tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
W badaniach klinicznych u większości pacjentów zmieniono drogę podania na doustną w ciągu 4 dni (w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc) lub 6 dni (w leczeniu powikłanego zakażenia skóry

i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia, dożylnego i doustnego, wynosi od 7 do 14 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc i od 7 do 21 dni w powikłanym zakażeniu skóry i tkanki podskórnej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dane na temat stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są niewystarczające (patrz punkt 4.3).
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z małą masą ciała Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą ciała.
Dzieci i młodzież Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu jest przeciwwskazane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Do podawania dożylnego; ciągła infuzja przez 60 minut (patrz także punkt 4.4).
Jeśli jest to wskazane ze względów medycznych, roztwór do infuzji można podawać przez dren „T”, razem ze zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). - Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. - Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami.
Zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi po podaniu moksyfloksacyny zaobserwowano zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: - wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT; - zaburzoną równowagą elektrolitową, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią; - istotną klinicznie bradykardią; - istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; - objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. Moksyfloksacyny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Ze względu na ograniczone dane kliniczne, moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy (GGN).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów moksyfloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku

braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania moksyfloksacyny do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.
Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne mogące wiązać się z wydłużeniem odstępu QTc
U niektórych pacjentów stosowanie moksyfloksacyny może powodować wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia w osoczu, na skutek szybkiej infuzji dożylnej. Dlatego infuzji nie należy podawać krócej niż przez zalecane 60 minut i nie przekraczać podawanej dożylnie dawki 400 mg raz na dobę. Więcej szczegółów znajduje się poniżej, patrz także punkty 4.3 i 4.5.
Stosowanie moksyfloksacyny należy przerwać, jeśli w trakcie leczenia wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca, widocznymi lub niewidocznymi w zapisie EKG.
Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca (np. ostre niedokrwienie mięśnia sercowego), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka arytmii komorowych (w tym zaburzeń typu torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca. Patrz także punkt 4.3 i 4.5.
Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi. Patrz także punkt 4.3 i 4.5.
Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów przyjmujących leki, które mogą powodować istotną klinicznie bradykardię. Patrz także punkt 4.3.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności stosując moksyfloksacynę u kobiet i u pacjentów w podeszłym wieku, gdyż u pacjentów z tych grup występuje większa wrażliwość na skutki wydłużenia odstępu QTc.
Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne Opisywano reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki leku. W przypadku objawów klinicznych ciężkich reakcji alergicznych należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Po podaniu moksyfloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8). Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu leczniczego Moloxin skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.
Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN: określana również jako zespół Lyella), zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. Acute Generalised

Exanthematous Pustulosis, AGEP) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W momencie zlecania leku należy informować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy ściśle monitorować ich stan. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie moksyfloksacyny i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli w czasie stosowania moksyfloksacyny u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, AGEP lub DRESS, u pacjenta nie można wznowić leczenia moksyfloksacyną w żadnym momencie.
Pacjenci ze skłonnością do wystąpienia drgawek Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania moksyfloksacyny pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo- szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie moksyfloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezję, niedoczulicę, zaburzenie czucia lub osłabienie. Aby zapobiec potencjalnie nieodwracalnym stanom, pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy zalecić, aby przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychoza lub choroby psychiczne.
Biegunka, w tym zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, notowano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku (AAD, ang. antibiotic associated diarrhoea) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyku (AAC, ang. antibiotic associated colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.


Pacjenci z miastenią Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie moksyfloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę(y) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien, nie należy stosować kortykosteroidów.
Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty oraz niedomykalność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej po przyjęciu fluorochinolonów. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8). Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia • zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo • tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo • niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami.
Należy poinformować pacjentów, że jeśli wystąpi u nich nagły ból brzucha, pleców lub klatki piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza na oddziale ratunkowym. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z ostrożnością, zwłaszcza jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko niewydolności nerek.
Zaburzenia widzenia Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia lub zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Dysglikemia W przypadku wszystkich chinolonów opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) lub insuliną.

Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że występuje małe ryzyko wywołania nadwrażliwości na światło przez moksyfloksacynę. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.
Zapalenie tkanki okołotętniczej Moksyfloksacyna w postaci roztworu do infuzji jest przeznaczona wyłącznie do podawania dożylnego. Należy unikać podawania dotętniczego, gdyż z badań nieklinicznych wynika, że może to prowadzić do zapalenia tkanki okołotętniczej.
Pacjenci ze szczególnymi powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ang. CSSSI - Complicated Skin and Skin Structure Infections) Nie ustalono skuteczności klinicznej moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu ciężkich zakażeń ran oparzeniowych, zapalenia powięzi i stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku.
Wpływ na testy biologiczne Leczenie moksyfloksacyną może zakłócać testy wykrywające Mycobacterium spp., hamując wzrost prątków i powodując fałszywie ujemne posiewu próbek pobranych od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.
Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego (MRSA, ang. multi-resistant Staphylococcus aureus). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Moloxin zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera 812 mg sodu w 250 ml roztworu, co stanowi 40,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami Nie można wykluczyć, że moksyfloksacyna i inne leki, mogące wydłużać odstęp QT, mają addycyjny wpływ na wydłużenie odstępu QT. Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie moksyfloksacyny razem z wymienionymi poniżej lekami (patrz także punkt 4.3): - leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); - leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd); - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;

- niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna); - niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); - inne (cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl, difemanil).
Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu [np. leki moczopędne pętlowe lub tiazydowe, leki przeczyszczające i wlewy doodbytnicze (duże dawki), glikokortykosteroidy, amfoterycyna B] lub leki, które związane są z wystąpieniem istotnej klinicznie bradykardii.
Po wielokrotnym podaniu zdrowym ochotnikom, przyjmującym jednocześnie moksyfloksacynę i digoksynę, zaobserwowano zwiększenie maksymalnego stężenia (C max ) digoksyny w osoczu (o około 30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) ani na najmniejsze stężenia występujące między dawkami. Szczególne środki ostrożności nie są konieczne podczas stosowania z digoksyną.
W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%. Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii. Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina). Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.
Zmiany wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio) U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na nasilenie działania doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka. W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy też leczenie. Jednym ze środków ostrożności powinno być zwiększenie częstości kontroli wskaźnika INR i jeśli to konieczne, dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Badania kliniczne wykazały, że nie występują interakcje moksyfloksacyny podczas jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, produktami zawierającymi wapń, morfiną podawaną pozajelitowo, teofiliną, cyklosporyną ani itrakonazolem.
Badania in vitro z zastosowaniem ludzkich enzymów cytochromu P-450 potwierdzają powyższe obserwacje. Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne.
Interakcje z żywnością Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie stosować moksyfloksacyny u kobiet w ciąży, ze względu na wykazane doświadczalnie ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalne uszkodzenia stawów opisywane u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią

Brak danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmiących piersią. Dane niekliniczne wskazują, że niewielkie ilości moksyfloksacyny przenikają do mleka. Ze względu na brak danych u ludzi oraz doświadczalnie wykazane ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią w trakcie leczenia moksyfloksacyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Płodność Badania na zwierzętach nie wskazują na zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu moksyfloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże fluorochinolony, w tym moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną ze względu na objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, ostra, przemijająca utrata widzenia, patrz punkt 4.8) lub wystąpienie nagłej i krótko trwającej utraty przytomności (omdlenie, patrz punkt 4.8). Należy doradzić pacjentowi, aby sprawdził reakcję swojego organizmu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu moksyfloksacyny podawanej w dawce 400 mg na dobę, dożylnie lub doustnie [podanie wyłącznie dożylne, sekwencyjne (dożylne i doustne) i doustne], uszeregowane wg częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli.
Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.
W obrębie każdej z grup częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość określono następująco: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego (zwiększenie wskaźnika INR)
stężenia protrombiny (zmniejszenie wskaźnika INR), agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
(patrz punkt 4.4) anafilaksja, w tym wstrząs bardzo rzadko zagrażający życiu (patrz punkt 4.4), obrzęki alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu, patrz punkt 4.4)
Zaburzenia endokrynologiczne

niewłaściwego uwalniania wazopresyny (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hiperurykemia hipoglikemia, śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne*
nadaktywność psychoruchowa, pobudzenie chwiejność emocjonalna, depresja (bardzo rzadko mogąca prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4), omamy, majaczenie depersonalizacja, reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4)


Zaburzenia układu nerwowego* ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego parestezje i dyzestezje, zaburzenia smaku (w tym bardzo rzadko utrata smaku), splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność), drżenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność hipoestezja, zaburzenia węchu (w tym brak węchu), niezwykłe sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu na skutek zawrotów głowy), drgawki, w tym duży napad padaczkowy (patrz punkt 4.4), zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia hiperestezja Zaburzenia oka*
w tym podwójne widzenie oraz zamglone widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN, patrz punkt 4.4) światłowstręt przemijająca utrata widzenia (szczególnie w przebiegu reakcji ze strony OUN, patrz punkty 4.4 i 4.7), zapalenie błony naczyniowej oka i obustronnie ostra transiluminacja tęczówki (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika*
zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające)
Zaburzenia serca** wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz punkty

4.3 i 4.4)

wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa tachyarytmie komorowe, omdlenie (tj. nagła i krótkotrwała utrata przytomności) niespecyficzne arytmie, torsade de pointes (patrz punkt 4.4), zatrzymanie akcji serca (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia naczyniowe**
krwionośnych nadciśnienie, niedociśnienie zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
napady astmy)


Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, bóle żołądkowo- jelitowe i bóle brzucha, biegunka zmniejszenie łaknienia i ilości spożywanych pokarmów, zaparcie, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności amylazy dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej), zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy żółtaczka, zapalenie wątroby (zwykle z zastojem żółci) zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu, patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, pokrzywka, sucha skóra
reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa- Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu, patrz punkt 4.4) ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4.4), polekowy rumień trwały, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej*
bóle mięśni zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4), kurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie mięśni zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4), zapalenie stawów, sztywność mięśni nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4) rabdomioliza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania* Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji złe samopoczucie (spowodowane głównie osłabieniem lub zmęczeniem), stany bólowe (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierne pocenie się, zapalenie żył (zakrzepowe) w miejscu infuzji obrzęki * W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz narządy zmysłów (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.4).
Następujące działania niepożądane występowały z większą częstością w podgrupie pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę dożylnie, bez względu na to, czy następnie przyjmowali moksyfloksacynę doustnie, czy nie.
Często: zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.
Niezbyt często: tachyarytmie komorowe, niedociśnienie tętnicze, obrzęk, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko związane z niebezpiecznymi dla życia powikłaniami, patrz punkt 4.4), drgawki, w tym duże napady padaczkowe (patrz punkt 4.4), omamy, zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie
(patrz punkt 4.4).
Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadko następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić również podczas stosowania moksyfloksacyny: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (w tym rzekomy guz mózgu), hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma specyficznych środków zaradczych zalecanych po przypadkowym przedawkowaniu. W razie zatrucia należy stosować leczenie objawowe. Należy kontrolować EKG, gdyż może wystąpić wydłużenie odstępu QTc. Jednoczesne podanie węgla aktywnego i moksyfloksacyny w postaci doustnej lub dożylnej w dawce 400 mg prowadzi do zmniejszenia jej biodostępności o odpowiednio ponad 80% i 20%. Wczesne zastosowanie węgla aktywnego na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia na moksyfloksacynę po doustnym przedawkowaniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, fluorochinolony; kod ATC: J01MA14
Mechanizm działania Moksyfloksacyna hamuje wpływ na obie bakteryjne topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Działanie bakteriobójcze fluorochinolonów zależy od ich stężenia. Badania farmakodynamiki fluorochinolonów u zwierząt zakażonych i u ludzi wykazały, że podstawowym czynnikiem determinującym skuteczność jest stosunek AUC 24 /MIC (minimalne stężenia hamujące).
Mechanizmy oporności Na oporność na fluorochinolony może mieć wpływ mutacja gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Do innych mechanizmów należą mechanizm aktywnego usuwania z komórki, nieprzepuszczalność i pośredniczona przez białka ochrona gyrazy DNA. Należy spodziewać się zjawiska oporności krzyżowej między moksyfloksacyną i innymi fluorochinolonami.
Mechanizmy oporności charakterystyczne dla innych grup leków przeciwbakteryjnych nie wpływają na aktywność moksyfloksacyny.
Wartości graniczne Określone przez EUCAST kliniczne wartości graniczne MIC moksyfloksacyny oraz wartości graniczne stref zahamowania wzrostu drobnoustrojów w metodzie dyfuzyjno-krążkowej (stan na 01.01.2015 r.):
Drobnoustrój Wrażliwy Oporny Staphylococcus spp. ≤0,5 mg/l ≥24 mm >1 mg/l <21 mm S. pneumoniae ≤0,5 mg/l ≥22 mm >0,5 mg/l <22 mm Streptococcus z grupy A, B, C, G ≤0,5 mg/l ≥18 mm >1 mg/l <15 mm H. influenzae ≤0,5 mg/l ≥25 mm >0,5 mg/l <25 mm

M. catarrhalis ≤0,5 mg/l ≥23 mm >0,5 mg/l <23 mm Enterobacteriaceae ≤0,5 mg/l ≥20 mm >1 mg/l <17 mm Wartości graniczne stężeń niezwiązane z gatunkiem bakterii* ≤0,5 mg/l >1 mg/l * Wartości graniczne stężeń, niezwiązane z gatunkiem, ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetyczno-farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków. Wartości te można zastosować tylko do gatunków, dla których nie ustalono swoistych wartości stężeń granicznych. Nie należy ich odnosić do gatunków, dla których kryteria oceny muszą dopiero zostać ustalone.
Wrażliwość mikrobiologiczna Oporność nabyta niektórych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od rejonu geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju. Dlatego też należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną oporność bakterii przydatność tego leku w leczeniu niektórych zakażeń może budzić wątpliwość.
Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus* +
Streptococcus agalactiae (grupa B) Grupa Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (grupa A) Grupa Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Bakterie beztlenowe Prevotella spp. Inne Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae* Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* Tlenowe bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae* Escherichia coli* #
Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* #
Proteus mirabilis* Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis* Gatunki o oporności naturalnej Tlenowe bakterie Gram-ujemne Pseudomonas aeruginosa * Skuteczność została dowiedziona w badaniach klinicznych.

+
oporności na fluorochinolony. Wśród metycylinoopornych szczepów S. aureus odnotowano współczynnik oporności na moksyfloksacynę >50%. #
Extended-Spectrum Beta-Lactamases) są zwykle oporne także na fluorochinolony.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i biodostępność Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg w trwającej godzinę infuzji, maksymalne stężenie w surowicy obserwowano na zakończenie infuzji. Wynosiło ono około 4,1 mg/l, czyli było o około 26% większe niż to, które obserwuje się po podaniu doustnym (3,1 mg/l). Wartość AUC wynosząca około 39 mg·h/l po podaniu dożylnym jest tylko niewiele większa, niż obserwowana po podaniu doustnym (35mg·h/l), zgodnie z całkowitą biodostępnością wynoszącą około 91%.
U pacjentów nie ma konieczności modyfikacji dawki moksyfloksacyny podanej dożylnie w zależności do wieku oraz płci.
Farmakokinetyka moksyfloksacyny ma przebieg liniowy po podaniu doustnym pojedynczej dawki w zakresie 50-1200 mg, po podaniu dożylnym w pojedynczej dawce do 600 mg oraz podczas podawania do 600 mg raz na dobę przez 10 dni.
Dystrybucja Moksyfloksacyna szybko przedostaje się do przestrzeni pozanaczyniowej. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (V ss ) wynosi około 2 l/kg. W doświadczeniach in vitro i ex vivo stwierdzono, że wiązanie z białkami wynosi około 40-42% i nie zależy od stężenia leku. Moksyfloksacyna wiąże się głównie z albuminami surowicy.
Maksymalne stężenia 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnia geometryczna), odpowiednio w błonie śluzowej oskrzeli i płynie powlekającym nabłonek oddechowy, występowały po 2,2 godziny od podania dawki doustnej. Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg. W płynie pęcherzy skórnych obserwowano stężenia 1,75 mg/l po 10 godzinach od podania dożylnego. Stwierdzono, że zmiana w czasie stężeń niezwiązanej moksyfloksacyny w płynie śródmiąższowym przebiega podobnie jak w osoczu, z maksymalnym stężeniem niezwiązanego leku wynoszącym 1,0 mg/l (średnia geometryczna) występującym około 1,8 godziny po podaniu dożylnym.
Metabolizm Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu wątrobowego i jest wydalana przez nerki (około 40%) oraz z żółcią w kale (około 60%) w postaci niezmienionej, a także w postaci siarczanu (M1) i glukuronidu (M2). Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie metabolitami u ludzi; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom metabolizmu I fazy, przebiegającymi z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450. Nie ma danych potwierdzających udział w szlaku oksydacyjnym.
Eliminacja Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin. Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min. Po podaniu dożylnym 400 mg moksyfloksacyny, około 22% leku w postaci niezmienionej stwierdza się w moczu, a około 26% w kale. Po podaniu dożylnym całkowity odzysk leku (w postaci niezmienionej i jego metabolitów) wynosi około 98%. Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach. Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu nerkowego macierzystego leku.
Zaburzenia czynności nerek

Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m 2
niewydolności nerek zwiększa się stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) - nawet 2,5-krotnie (klirens kreatyniny wynoszący <30 ml/min/1,73 m 2

Zaburzenia czynności wątroby Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest możliwe określenie, czy występują jakiekolwiek różnice w stosunku do osób zdrowych. Zaburzenia czynności wątroby wiązały się z większym stężeniem metabolitu M1 w osoczu, podczas gdy ogólny wpływ moksyfloksacyny na organizm był porównywalny do obserwowanego u zdrowych ochotników. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest niewystarczające.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach konwencjonalnych z powtarzalną dawką moksyfloksacyny zaobserwowano toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy i wątrobę u gryzoni i nie gryzoni. U małp wystąpiły objawy toksycznego działania na OUN. Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu dużych dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.
U psów podawane doustnie duże dawki (≥60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu wynosi ≥20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię siatkówki.
Po podaniu dożylnym moksyfloksacyny, objawy wskazujące na ogólną toksyczność były najwyraźniejsze, gdy moksyfloksacynę (45 mg/kg mc.) podawano w szybkim wstrzyknięciu (bolus), ale nie były obserwowane, gdy moksyfloksacynę (40 mg/kg mc.) podawano w powolnej infuzji dłuższej niż 50 minut.
Po dotętniczym podaniu moksyfloksacyny obserwowano zmiany zapalne w okołotętniczej tkance miękkiej, co świadczy o konieczności unikania podawania moksyfloksacyny tą drogą.
Moksyfloksacyna wykazała właściwości genotoksyczne w testach in vitro, przeprowadzonych z zastosowaniem bakterii lub hodowli komórek ssaków. Testy in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych moksyfloksacyny, mimo że stosowano bardzo duże dawki moksyfloksacyny. W badaniach inicjacja-promocja, przeprowadzonych na szczurach, moksyfloksacyna nie była kancerogenna.
Badania in vitro ujawniły, że moksyfloksacyna wpływa na czynność elektrofizjologiczną serca, wydłużając odstęp QT (choć tylko przy dużych stężeniach).
Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg mc. w infuzji podawanej przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT wyraźnie zależał od szybkości podawania moksyfloksacyny, tj. im krótszy był czas, tym większe wydłużenie odstępu QT. Nie obserwowano wydłużenia odstępu QT, jeśli dawkę 30 mg/kg mc. podawano w infuzji trwającej 60 minut.
Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach, wskazują, że moksyfloksacyna przenika przez łożysko. Badania na szczurach (p.o. i i.v.) i małpach (p.o.) nie wykazały działania teratogennego ani zaburzeń płodności na skutek podawania moksyfloksacyny. U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie liczby przypadków wad rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po podaniu dawce 20 mg/kg mc. i.v., co było związane z ciężką toksycznością u samicy. U małp i królików stężenia w surowicy, będące na poziomie stężeń terapeutycznych u ludzi, powodowały zwiększenie liczby poronień.
Chinolony, w tym moksyfloksacyna, powodują uszkodzenie chrząstek w dużych, obciążonych stawach u niedojrzałych zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Sodu mleczan, roztwór Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Następujące roztwory wykazują niezgodność z moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji: - 10% (100 mg/ml) i 20% (200 mg/ml) roztwór chlorku sodu; - 4,2% (42 mg/ml) i 8,4% (84 mg/ml) roztwór wodorowęglanu sodu.
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bezbarwnego szkła (typu II) zawierająca 250 ml roztworu, z korkiem z gumy chlorobutylo/butylowej (pokrytym kopolimerem etylenu z tertafluoroetylenem) i aluminiowym wieczkiem i plastikową nakładką typu tear-off.
Każda butelka zawiera 250 ml roztworu do infuzji.
Opakowania: 1, 5 i 10 butelek w tekturowym opakowaniu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Tylko do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Następujące roztwory do infuzji są uznane za zgodne z moksyfloksacyną, 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji: − woda do wstrzykiwań, − 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu, − 1 molarny (1 mol/ml) roztwór chlorku sodu, − 5% (50 mg/ml), 10% (100 mg/ml), 40% (400 mg/ml) roztwór glukozy, − 20% (200 mg/ml) roztwór ksylitolu, − roztwór Ringera, − złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanami).
Moksyfloksacyny w roztworze do infuzji nie należy podawać z innymi lekami.


Nie stosować roztworu, jeżeli występują w nim jakiekolwiek widoczne cząstki lub jeżeli jest on mętny.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23115

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:12.10.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.06.2024