Fexofenadine hydrochloride Cipla

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fexofenadine hydrochloride Cipla, 120 mg, tabletki powlekane
Feksofenadyny chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fexofenadine hydrochloride Cipla i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexofenadine hydrochloride Cipla

3. Jak przyjmować lek Fexofenadine hydrochloride Cipla

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fexofenadine hydrochloride Cipla

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fexofenadine hydrochloride Cipla i w jakim celu się go stosuje

Fexofenadine hydrochloride Cipla zawiera feksofenadyny chlorowodorek, który jest lekiem przeciwhistaminowym.
Lek Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej w celu zmniejszenia objawów kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa), takich jak kichanie, swędzący i cieknący lub zatkany nos oraz swędzenie, zaczerwienie i łzawienie oczu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexofenadine hydrochloride Cipla

Kiedy nie przyjmować leku Fexofenadine hydrochloride Cipla: - jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fexofenadine hydrochloride Cipla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobą serca, ponieważ ten rodzaj leku może spowodować szybką lub nieregularną pracę serca; - pacjent jest w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Lek Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg tabletki powlekane nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Fexofenadine hydrochloride Cipla i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przeciwko niestrawności zawierające aluminium lub magnez mogą wpłynąć na działanie leku Fexofenadine hydrochloride Cipla, zmniejszając ilość wchłoniętego leku.
Zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu pomiędzy zażyciem leku Fexofenadine hydrochloride Cipla, a zażyciem leku przeciwko niestrawności.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Fexofenadine hydrochloride Cipla, jeśli nie jest to konieczne. Nie zaleca się przyjmowania leku Fexofenadine hydrochloride Cipla w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest praktycznie niemożliwe, aby lek Fexofenadine hydrochloride Cipla miał wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyny pacjent powinien upewnić się, że lek ten nie powoduje senności ani zawrotów głowy.

3. Jak przyjmować lek Fexofenadine hydrochloride Cipla

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i więcej Zalecana dawka to jedna tabletka (120 mg) raz na dobę.
Należy przyjąć tabletkę przed posiłkiem, popijając wodą.
Lek zaczyna łagodzić objawy choroby w ciągu 1 godziny i jego działanie utrzymuje się przez
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg tabletki powlekane nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fexofenadine hydrochloride Cipla W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Objawy przedawkowania u dorosłych to: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.
Pominięcie zażycia leku Fexofenadine hydrochloride Cipla Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę w zwykłej porze, zaleconej przez lekarza.
Przerwanie stosowania leku Fexofenadine hydrochloride Cipla Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje przerwać przyjmowanie leku Fexofenadine hydrochloride Cipla przed zakończeniem przepisanego cyklu leczenia. W razie przerwania przyjmowania leku Fexofenadine hydrochloride Cipla przed zaplanowanym terminem objawy mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Fexofenadine hydrochloride Cipla: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, - senność, - nudności, - zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zmęczenie, - senność.
Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić są następujące: - trudności w zasypianiu (bezsenność), - zaburzenia snu, - koszmary senne, - nerwowość, - szybkie lub nieregularne bicie serca, - biegunka, - wysypka i świąd skóry, - pokrzywka, - ciężkie reakcje alergiczne, które mogą spowodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, uderzenia gorąca, ucisk w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fexofenadine hydrochloride Cipla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot na opakowaniu oznacza numer serii.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fexofenadine hydrochloride Cipla - Substancją czynną leku jest feksofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian. - Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, Makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Fexofenadine hydrochloride Cipla i co zawiera opakowanie
Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg to podłużne obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze brzoskwiniowym, gładkie z obu stron. Wymiary: 15,00 mm x 6,5 mm
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 lub 200 tabletek w opakowaniu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny
Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerpia, Belgia
Wytwórca Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerpia, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja: Fexofenadin Cipla Niemcy Fexofenadinhydrochlorid Cipla 120 mg Filmtabletten Dania Fexofenadin Cipla Hiszpania Fexofenadina Cipla 120 mg Comprimido recubierto con película Francja FEXOFENADINE CIPLA 120 mg, comprimé pelliculé Finlandia Fexorin Chorwacja Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete Węgry Fexofenadin Cipla 120 mg filmtabletta Włochy Fexofenadina Cipla Norwegia Feksofenadin Cipla Polska Fexofenadine hydrochloride Cipla Portugalia Fexofenadina cloridrato Cipla Słowenia Feksofenadinijev klorid Cipla 120 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.03.2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fexofenadine hydrochloride Cipla, 120 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze brzoskwiniowym, gładkie z obu stron. Wymiary: 15,00 mm x 6,5 mm

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej w celu zmniejszenia objawów sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych wynosi 120 mg raz na dobę przed posiłkiem.
Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.
Dzieci i młodzież Młodzież w wieku 12 i więcej Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla młodzieży w wieku 12 lat i więcej wynosi 120 mg raz na dobę przed posiłkiem.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce 120 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Szczególne grupy pacjentów


Badania obejmujące grupy szczególnego ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby) wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki feksofenadyny chlorowodorku u takich pacjentów.
Sposób podawania
Tabletka chlorowodorku feksofenadyny służy do podawania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku większości nowych produktów leczniczych, dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. W takich grupach pacjentów feksofenadyny chlorowodorek należy stosować z ostrożnością.
Należy ostrzec pacjentów z przebytą lub trwającą chorobą układu krążenia, że leki przeciwhistaminowe jako klasa związane są z działaniami niepożądanymi, częstoskurczem i kołataniem serca (patrz punkt 4.8).
Substancja pomocnicza
Zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Feksofenadyna nie podlega metabolizmowi wątrobowemu, w związku z czym nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na drodze mechanizmów wątrobowych. Stwierdzono, że podawanie feksofenadyny chlorowodorku jednocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmianom tym nie towarzyszył żaden wpływ na odstęp QT ani też zwiększenie częstości występowania ani nasilenia działań niepożądanych w porównaniu do podawania tego produktu leczniczego w monoterapii.
Badania na zwierzętach wykazały, że zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu obserwowane po podawaniu jednocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem wydaje się wynikać ze zwiększenia wchłaniania z przewodu pokarmowego oraz, odpowiednio, zmniejszenia wydalania z żółcią lub wydzielania do przewodu pokarmowego.
Nie zaobserwowano żadnych interakcji pomiędzy feksofenadyną a omeprazolem. Jednakże podanie leku zobojętniającego, zawierającego wodorotlenek glinu i magnezu w postaci żelu 15 minut przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powoduje zmniejszenie dostępności biologicznej, najprawdopodobniej z powodu wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy podaniem feksofenadyny chlorowodorku a podaniem leków zobojętniających, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w okresie ciąży.

Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących składu mleka ludzkiego po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednakże w razie podawania terfenadyny karmiącym matkom stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki. W związku z tym nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku w tabletkach na płodność u ludzi.
W badaniach na myszach, którym podawano feksofenadynę, nie wykazano zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie profilu farmakodynamicznego i zgłaszanych działań niepożądanych jest praktycznie niemożliwe, aby feksofenadyny chlorowodorek w postaci tabletek wywierał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że feksofenadyny chlorowodorek nie ma znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy i wykonywać inne czynności wymagające koncentracji. Jednakże zaleca się sprawdzić indywidulaną reakcję danego pacjenta przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem innych skomplikowanych działań, aby zidentyfikować wrażliwych pacjentów z nietypową reakcją na produkty lecznicze.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
U dorosłych biorących udział w badaniach klinicznych następujące działania niepożądane występowały z częstością podobną do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, senność, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: uczucie zmęczenia


Następujące działanie niepożądane zaobserwowano u dorosłych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości objawiające się w postaci obrzęku naczynioruchowego, ucisku w klatce piersiowej, duszności, uderzeń gorąca i ogólnoustrojowej reakcji anafilaktycznej
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne i (lub) intensywne sny (paroniria)
Zaburzenia serca Częstoskurcz, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Po przedawkowaniu feksofenadyny chlorowodorku zgłaszano zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej. Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 800 mg oraz dawki do klinicznie znaczących działań niepożądanych w porównaniu do podawania placebo. Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku.
Należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania w celu usunięcia niewchłoniętego produktu leczniczego. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie usuwa skutecznie feksofenadyny chlorowodorku z krwi.
Nie ma znanej swoistej odtrutki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATC: R06A X26.
Mechanizm działania
Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, działającym na receptory H pozbawionym działania uspokajającego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badanie dermografizmu z użyciem histaminy po podawaniu feksofenadyny chlorowodorku raz i dwa razy na dobę wykazały, że ten produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwhistaminowe rozpoczynające się w ciągu jednej godziny od podania, osiągające maksimum po 6 godzinach i utrzymujące się 24 godziny. Nie stwierdzono objawów tolerancji na to działanie po 28 dniach podawania produktu. Stwierdzono istnienie dodatniej zależności reakcji od dawki dla zakresu dawek doustnych do 10 mg do 130 mg. Stwierdzono, że w tym modelu działania przeciwhistaminowego do osiągnięcia stałego działania utrzymującego się przez 24 godzin wymagana jest dawka co najmniej dotyczące sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wykazały, że dawka 120 mg zapewnia działanie utrzymujące się przez 24 godziny.
Nie zaobserwowano znaczących zmian odstępu QT c
zapaleniem błony śluzowej nosa, którym podawano feksofenadyny chlorowodorek w dawce do zaobserwowano znaczących zmian odstępu QT c
feksofenadyny chlorowodorek w dawce do 60 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, 400 mg dwa razy na dobę przez 6,5 dnia i 240 mg raz na dobę przez 1 rok w porównaniu do osób otrzymujących placebo. Feksofenadyna w stężeniu 32 razy większym od stężenia terapeutycznego u człowieka nie miała żadnego wpływu na opóźniony prostowniczy kanał potasowy sklonowany z ludzkiego serca.
Feksofenadyny chlorowodorek (5-10 mg/kg mc. doustnie) hamował wywołany antygenem skurcz oskrzeli u uwrażliwionych świnek morskich, a w stężeniu większym od terapeutycznego (10-100 μM) hamował wydzielanie histaminy przez komórki tuczne otrzewnej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Feksofenadyny chlorowodorek jest szybko wchłaniany przez organizm po podaniu doustnym, z wartością T max
max

Dystrybucja
Feksofenadyna wiąże się z białkami osocza w 60-70%.
Metabolizm i eliminacja
Feksofenadyna podlega tylko w niewielkim stopniu metabolizmowi (wątrobowemu, jak i pozawątrobowemu), jako że jest jedynym związkiem wykrywanym w większych ilościach w moczu i kale zwierząt i ludzi. Wykres stężenia feksofenadyny w osoczu maleje w sposób dwuwykładniczy, z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym od 11 do 15 godzin po podaniu wielokrotnym. Farmakokinetyka feksofenadyny po podaniu jednokrotnej dawki i wielu dawek jest liniowa dla dawek doustnych do 120 mg dwa razy na dobę. Dawka 240 mg dwa razy na dobę powoduje nieco większe od proporcjonalnego zwiększenie (8,8%) pola pod krzywą w stanie

stacjonarnym, co wskazuje, że farmakokinetyka feksofenadyny jest praktycznie liniowa w zakresie dawek od 40 mg do 240 mg na dobę. Uważa się, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią, natomiast maksymalnie 10% przyjętej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Psy tolerowały dawkę 450 mg/kg podawaną dwa razy na dobę przez 6 miesięcy i nie wykazały żadnych objawów działania toksycznego poza sporadycznymi wymiotami. Ponadto w badaniach na psach i szczurach obejmujących podanie pojedynczej dawki w badaniu pośmiertnym nie stwierdzono żadnych znaczących obserwacji związanych z leczeniem.
Badania dystrybucji feksofenadyny chlorowodorku znakowanego radioizotopem w tkankach szczurów wykazały, że feksofenadyna nie przenika bariery krew-mózg.
W różnych testach mutagenności in vitro i in vivo wykazano, że feksofenadyny chlorowodorek nie ma działania mutagennego.
Możliwe rakotwórcze działanie feksofenadyny chlorowodorku oceniono na podstawie badań terfenadyny oraz dodatkowo badań farmakokinetycznych określających ekspozycję na feksofenadyny chlorowodorek (na podstawie wartości AUC w osoczu). Nie zaobserwowano żadnych dowodów działania rakotwórczego u szczurów i myszy, którym podawano terfenadynę (w dawce do
W badaniu toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa obejmującego myszy feksofenadyny chlorowodorek nie zaburzał płodności, nie miał działania teratogennego i nie wpływał na rozwój przed- i pourodzeniowy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Magnezu stearynian
Otoczka tabletki
Hypromeloza 6 cP Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 Makrogol 4000 Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności



6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 lub 200 (10 x 20) tabletek w opakowaniu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerpia, Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
21.03.2019