Alleoptical

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Alleoptical, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Sodu kromoglikan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alleoptical i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alleoptical

3. Jak stosować lek Alleoptical

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alleoptical

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alleoptical i w jakim celu się go stosuje

Alleoptical, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym (zwany w tej ulotce Alleoptical) zawiera lek o nazwie sodu kromoglikan. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwalergicznymi.
W jakim celu stosuje się Alleoptical Alleoptical stosuje się w celu łagodzenia objawów oraz leczenia alergii ocznych u dorosłych i dzieci. Wyróżniamy następujące rodzaje alergicznego zapalenia spojówek: • „całoroczne alergiczne zapalenie spojówek” występujące niezależnie od pory roku, • „sezonowe alergiczne zapalenie spojówek” lub „katar sienny” występujące o różnych porach roku i wywołane przez różne rodzaje pyłków. Objawy reakcji alergicznej obejmują świąd, łzawienie, zaczerwienienie lub stan zapalny oczu oraz opuchnięcie powiek.
Jak działa Alleoptical Działa on poprzez hamowanie uwalniania w oczach naturalnych substancji, które mogą prowadzić do reakcji alergicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alleoptical

Kiedy nie stosować leku Alleoptical  jeśli pacjent ma uczulenie na sodu kromoglikan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka oraz nasilenie zaczerwienienia, świądu lub obrzęku oka lub powieki. Nie należy stosować tego leku, jeśli powyższe objawy dotyczą pacjenta. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Alleoptical należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Alleoptical jest sterylny oraz wolny od konserwantów. Z tego względu po otwarciu pojemnika jednodawkowego należy go natychmiast użyć. Po użyciu należy wyrzucić pojemnik wraz z pozostałą zawartością. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób noszących soczewki kontaktowe w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zaraz po zastosowaniu tego leku może wystąpić niewyraźne widzenie. Jeśli ma to miejsce, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, dopóki nie odzyska ostrości widzenia.

3. Jak stosować lek Alleoptical

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób stosowania Zalecana dawka:  jedna lub dwie krople do każdego oka  cztery razy na dobę.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja dotycząca stosowania Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do oczu (podanie do oka). Nie połykać.
 Najpierw umyć ręce.  Oderwać z paska jeden pojemnik jednodawkowy.  Otworzyć pojemnik jednodawkowy zginając lub obracając końcówkę – lek należy użyć od razu po otwarciu.  Odchylić głowę do tyłu.  Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi.  Nie dotykając oka końcówką pojemnika, wycisnąć jedną lub dwie krople do worka spojówkowego.  Zamknąć oko.  Czystą chusteczką wytrzeć nadmiar płynu wokół oczu.
Następnie powtórzyć te same czynności w drugim oku. Po użyciu należy wyrzucić pojemnik wraz z pozostałą zawartością.
Osoby noszące soczewki kontaktowe: Tak jak w przypadku większości leków podawanych do oka, osoby noszące soczewki kontakowe powinny je zdjąć przed zastosowaniem leku Alleoptical. Po użyciu tego leku, należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alleoptical W przypadku zastosowania kropli do oczu częściej niż zalecane dawkowanie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Alleoptical  W przypadku pominięcia dawki należy zastosować krople tak szybko, jak to możliwe. Jednakże jeśli zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Alleoptical  W przypadku przerwania stosowania tego leku, objawy alergii mogą powrócić. Alleoptical zapobiega ponownemu wystąpieniu reakcji alergicznej.  Nawet jeśli objawy alergii uległy poprawie, krople te powinny być wciąż stosowane u pacjentów, którzy pozostają w kontakcie z czynnikami, na które są uczuleni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Alleoptical oraz zgłosić się do lekarza najszybciej jak to możliwe, jeśli: - częstość występowania nieznana  Nasila się świąd, zaczerwienienie lub obrzęk oczu. Pacjent może być uczulony na te krople.
Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować: - częstość występowania nieznana  Łagodne podrażnienie oczu.  Kłucie lub pieczenie oczu lub niewyraźne widzenie. Powinno to trwać jedynie chwilę oraz występować zaraz po zastosowaniu kropli do oczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alleoptical

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w aluminiowej saszetce, w celu ochrony przed światłem. Po 28 dniach od pierwszego otwarcia aluminiowej saszetki jakąkolwiek pozostałą zawartość należy wyrzucić.
Każdy pojemnik jednodawkowy leku Alleoptical jest sterylny oraz nie zawiera konserwantów. Z tego względu po otwarciu należy go natychmiast użyć, a wszelką pozostałą po użyciu zawartość należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alleoptical  Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera roztwór sodu kromoglikanu o stężeniu 20 mg/ml.  Pozostałe składniki to sodu chlorek oraz woda oczyszczona.
Jak wygląda Alleoptical i co zawiera opakowanie Alleoptical jest przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem w pojemnikach jednodawkowych o pojemności 0,3 ml zapakowanych w aluminiową saszetkę.
Wielkości opakowań: 10 i 20 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Wytwórca Laboratoire Unither Espace Industriel Nord 151 rue André Durouchez CS 28028
Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W przypadku dodatkowych pytań lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alleoptical, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera roztwór sodu kromoglikanu o stężeniu 20 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór (Krople do oczu)
Przejrzysty, bezbarwny lub bladożółty płyn. pH: 5,0 do 7,0 Osmolalność: 280 do 340 mOsmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów oraz leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci Zalecana dawka to jedna lub dwie krople do każdego oka cztery razy na dobę.
Alleoptical powinien być stosowany regularnie w celu zapewnienia optymalnej kontroli objawów. Zaleca się kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Brak aktualnych danych sugerujących konieczność modyfikacji dawki.
Dzieci i młodzież Podczas stosowania u dzieci może być wymagany nadzór i (lub) pomoc opiekuna.
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania do oczu.
Produkt leczniczy należy podawać do worka spojówkowego chorego oka.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia, nie należy dotykać oka oraz innych powierzchni końcówką pojemnika (patrz punkt 4.4)
Podobnie jak podczas stosowania większości preparatów okulistycznych, soczewki kontaktowe powinny być usunięte przed każdym podaniem kropli. Po ich użyciu, należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy zachować 15- minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych produktów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Alleoptical jest sterylny, wolny od środków konserwujących. Dostępny jest w pojemniku jednodawkowym, który należy użyć natychmiast po otwarciu, a jakiekolwiek pozostałości należy wyrzucić.
Pacjenci noszący soczewki kontaktowe: patrz punkt 4.2.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Tak jak w przypadku wszystkich leków, należy zachować ostrożność, zwłaszcza podczas pierwszego trymestru ciąży. Zgromadzone dane doświadczalne dotyczące sodu kromoglikanu wskazują, iż nie wywiera on negatywnego wpływu na rozwój płodu. Powinien on być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy zachodzi wyraźna potrzeba.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy u ludzi sodu kromoglikan przenika do mleka matki, jednakże na podstawie badań jego właściwości fizykochemicznych uznaje się to za mało prawdopodobne. Brak informacji wskazujących na to, iż stosowanie sodu kromoglikanu ma jakikolwiek niepożądany wpływ na dziecko.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność. Wpływ sodu kromoglikanu na płodność u ludzi nie jest znany.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, zastosowanie tych kropli może spowodować przemijające niewyraźne widzenie. W takiej sytuacji zaleca się pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów oraz nie obsługiwali maszyn, aż do momentu odzyskania normalnej ostrości widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych jest zgodna z konwencją MedDRA i określona jako: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka Częstość nieznana: Po zakropleniu może wystąpić przemijające uczucie kłucia i pieczenia. Odnotowano inne objawy miejscowego podrażnienia.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: odnotowano miejscowe i ogólne reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Poza obserwacją medyczną, nie jest konieczne podjęcie żadnych dodatkowych działań.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX01
Badania in vitro oraz in vivo przeprowadzone na zwierzętach wykazały, iż sodu kromoglikan hamuje degranulację uwrażliwionych komórek tucznych, do której dochodzi po narażeniu na specyficzne antygeny. Sodu kromoglikan działa poprzez hamowanie uwalniania histaminy oraz różnych mediatorów pochodzenia błonowego z komórki tucznej.
Sodu kromoglikan wykazał w warunkach in vitro działanie hamujące degranulację nieuwrażliwionych szczurzych komórek tucznych, wywołaną przez fosfolipazę A, oraz późniejsze uwalnianie mediatorów chemicznych. Sodu kromoglikan nie hamuje aktywności enzymatycznej uwolnionej fosfolipazy A wobec jej specyficznego substratu.
Sodu kromoglikan nie wywiera istotnego działania naczynioskurczowego lub przeciwhistaminowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Analiza wydalania produktu leczniczego z moczem u zdrowych ochotników wskazała, że tylko niewielka część dawki spływa do jamy nosowej i ewentualnie układu pokarmowego, w którym wchłanianie produktu leczniczego jest małe.
Produkt leczniczy ma duży klirens ogólnoustrojowy (klirens osoczowy 7,9 ± 0,9 ml min -1
-1 ), w związku z czym jest szybko usuwany z obiegu i nie akumuluje się w organiżmie.
Sodu kromoglikan wiąże się odwracalnie z białkami osocza (≈65%), nie jest metabolizowany. Wydalany w przybliżonych proporcjach w postaci niezmienionej wraz z żółcią i moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne są ograniczone, jednakże w oparciu o badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają one szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Nieotwarte: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 28 dni
Po otwarciu pojemnika jednodawkowego: produkt leczniczy musi zostać natychmiast użyty.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przed otwarciem pojemnika jednodawkowego: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w aluminiowej saszetce, w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu pojemnika jednodawkowego: Należy wyrzucić wszelką zawartość pozostałą po użyciu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki jednodawkowe z polietylenu o niskiej gęstości zawierające 0,3 ml roztworu. Opakowanie: 10 lub 20 pojemników jednodawkowych zapakowanych w aluminiową saszetkę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO