Azelastin POS
Azelastini hydrochloridum
Aerozol do nosa, roztwór 1 mg/ml | Azelastini hydrochloridum
Ursapharm Arzneimittel GmbH, Niemcy
Ulotka
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Azelastin POS, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Azelastyny chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku Azelastin POS jest azelastyna, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe hamują działanie histaminy, która jest związkiem wytwarzanym w organizmie, gdy występuje reakcja alergiczna.
Azelastin POS jest stosowany do leczenia objawowego kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa).
Jest on przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Kiedy nie stosować Azelastin POS: Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie wolno stosować leku Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zasady stosowania są takie same dla młodzieży, jak dla dorosłych (patrz także punkt 3 „Stosowanie u dzieci i młodzieży”). 1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Azelastin POS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, - jeśli pacjent nie jest pewny, czy jego zaburzenia są spowodowane alergią.
Azelastin POS nie jest odpowiedni do leczenia przeziębienia ani grypy.
Azelastin POS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych na temat wpływu innych leków na działanie Azelastin POS.
Azelastin POS z jedzeniem, piciem i alkoholem Oddziaływanie z jedzeniem i piciem nie jest znane. Generalna zasadą jest unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Chociaż nie wydaje się, jakoby azelastyna miała szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, stosowanie tego leku nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Ze względu na brak danych nie należy stosować Azelastin POS w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W bardzo rzadkich przypadkach pacjent może odczuwać zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie w związku z objawami choroby lub stosowaniem leku Azelastin POS. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy pamiętać, że spożywanie alkoholu lub przyjmowanie innych leków może nasilać te odczucia.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Zalecana dawka to jedno rozpylenie aerozolu Azelastin POS do każdego otworu nosowego, dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Odpowiada to dawce dobowej 0,56 mg chlorowodorku azelastyny.
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021 Sposób stosowania: Azelastin POS jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Azelastin POS powinien być stosowany wyłącznie przez jedną i tę samą osobą.
Czas stosowania: Azelastin POS należy stosować do momentu zmniejszenia objawów, jednakże nie należy go stosować nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Jeśli objawy uległy nasileniu lub, pomimo stosowania Azelastin POS, nie zauważa się znaczącej poprawy po upływie 3 dni, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azelastin POS Azelastin POS jest rozpylany do nosa. W związku z tym, że jedno rozpylenie zawiera małą dawkę azelastyny, wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki.
W razie przypadkowego połknięcia większej ilości Azelastin POS (np. połknięcie przez dziecko zawartości jednej butelki), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Brak danych dotyczących przedawkowania leku u ludzi, jednakże wyniki badań na zwierzętach wykazały, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane: niepokój, wyraźne, ciągłe zmęczenie lub senność, pobudzenie lub znużenie oraz wyczerpanie.
Pominięcie zastosowania Azelastin POS Nie należy podejmować żadnych specjalnych działań. Należy kontynuować leczenie przyjmując kolejną dawkę o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Azelastin POS Azelastin POS powinien być stosowany regularnie do momentu zmniejszenia objawów. W przypadku przerwania stosowania Azelastin POS typowe objawy alergii mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021 Ocena działań niepożądanych zazwyczaj jest oparta na następującej częstości występowania:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): po zastosowaniu może pojawić się nieprzyjemny smak w ustach (często w związku z nieprawidłową techniką rozpylania, mianowicie odchylaniem głowy w tył podczas rozpylania aerozolu), co w rzadkich wypadkach może prowadzić do nudności
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): uczucie dyskomfortu w obszarze nosa w związku ze stanem zapalnym błony śluzowej nosa (pieczenie, świąd), kichanie, krwawienie z nosa
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie (mogą także występować w związku ze stanem pacjenta), reakcje nadwrażliwości, wysypka, świąd, pokrzywka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy przerwać stosowanie Azelastin POS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wymienione działania niepożądane zazwyczaj szybko ustępują. Jeśli po zastosowaniu Azelastin POS pojawi się gorzki smak w ustach, można go zneutralizować za pomocą napoju bezalkoholowego (np. soku, mleka).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021
Co zawiera Azelastin POS Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek. Jedno naciśnięcie pompki dozującej (jedna dawka) dostarcza 0,14 ml roztworu, który zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: hypromeloza, disodu edetynian, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.
Jak wygląda Azelastin POS i co zawiera opakowanie Azelastin POS jest przezroczystym, bezbarwnym aerozolem do nosa dostarczanym w pojemniku wielodawkowym (z polietylenu o wysokiej gęstości) z pompką dozującą w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: URSAPHARM Poland Sp. z o.o., ul. Malarska 6, 05-092 Łomianki Tel.: 022 732 07 90 Faks: 022 732 07 99 www.ursapharm.pl e-mail: [email protected]
Wytwórca: URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestrasse 35 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml Belgia/Luksemburg Pollival 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale Czechy AZELASTIN-POS 1 mg/ml nosní sprej, roztok Niemcy Pollival 1 mg/ml Nasenspray, Lösung Holandia Azelastin-POS neusspray, oplossing 1 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Azelastin POS, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Azelastyny chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Azelastin POS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azelastin POS
3. Jak stosować Azelastin POS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azelastin POS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Azelastin POS i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Azelastin POS jest azelastyna, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe hamują działanie histaminy, która jest związkiem wytwarzanym w organizmie, gdy występuje reakcja alergiczna.
Azelastin POS jest stosowany do leczenia objawowego kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa).
Jest on przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azelastin POS
Kiedy nie stosować Azelastin POS: Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie wolno stosować leku Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zasady stosowania są takie same dla młodzieży, jak dla dorosłych (patrz także punkt 3 „Stosowanie u dzieci i młodzieży”). 1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Azelastin POS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, - jeśli pacjent nie jest pewny, czy jego zaburzenia są spowodowane alergią.
Azelastin POS nie jest odpowiedni do leczenia przeziębienia ani grypy.
Azelastin POS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych na temat wpływu innych leków na działanie Azelastin POS.
Azelastin POS z jedzeniem, piciem i alkoholem Oddziaływanie z jedzeniem i piciem nie jest znane. Generalna zasadą jest unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Chociaż nie wydaje się, jakoby azelastyna miała szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, stosowanie tego leku nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Ze względu na brak danych nie należy stosować Azelastin POS w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W bardzo rzadkich przypadkach pacjent może odczuwać zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie w związku z objawami choroby lub stosowaniem leku Azelastin POS. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy pamiętać, że spożywanie alkoholu lub przyjmowanie innych leków może nasilać te odczucia.
3. Jak stosować Azelastin POS
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Zalecana dawka to jedno rozpylenie aerozolu Azelastin POS do każdego otworu nosowego, dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Odpowiada to dawce dobowej 0,56 mg chlorowodorku azelastyny.
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021 Sposób stosowania: Azelastin POS jest przeznaczony do stosowania donosowego.
1. Wydmuchać nos przed zastosowaniem leku Azelastin POS.
2. Zdjąć nakładkę ochronną.
3. Nacisnąć pompkę, do momentu rozpylenia aerozolu (zazwyczaj 1-2 razy).
4. Głowę należy trzymać prosto i nie odchylać jej do tyłu.
5. Wprowadzić końcówkę do otworu nosowego i nacisnąć pompkę jeden raz
jednocześnie lekko wdychając powietrze.6. Powtórzyć czynność dla drugiego otworu nosowego.
7. Wytrzeć końcówkę i założyć nakładkę ochronną.
Azelastin POS powinien być stosowany wyłącznie przez jedną i tę samą osobą.
Czas stosowania: Azelastin POS należy stosować do momentu zmniejszenia objawów, jednakże nie należy go stosować nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Jeśli objawy uległy nasileniu lub, pomimo stosowania Azelastin POS, nie zauważa się znaczącej poprawy po upływie 3 dni, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azelastin POS Azelastin POS jest rozpylany do nosa. W związku z tym, że jedno rozpylenie zawiera małą dawkę azelastyny, wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki.
W razie przypadkowego połknięcia większej ilości Azelastin POS (np. połknięcie przez dziecko zawartości jednej butelki), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Brak danych dotyczących przedawkowania leku u ludzi, jednakże wyniki badań na zwierzętach wykazały, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane: niepokój, wyraźne, ciągłe zmęczenie lub senność, pobudzenie lub znużenie oraz wyczerpanie.
Pominięcie zastosowania Azelastin POS Nie należy podejmować żadnych specjalnych działań. Należy kontynuować leczenie przyjmując kolejną dawkę o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Azelastin POS Azelastin POS powinien być stosowany regularnie do momentu zmniejszenia objawów. W przypadku przerwania stosowania Azelastin POS typowe objawy alergii mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021 Ocena działań niepożądanych zazwyczaj jest oparta na następującej częstości występowania:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): po zastosowaniu może pojawić się nieprzyjemny smak w ustach (często w związku z nieprawidłową techniką rozpylania, mianowicie odchylaniem głowy w tył podczas rozpylania aerozolu), co w rzadkich wypadkach może prowadzić do nudności
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): uczucie dyskomfortu w obszarze nosa w związku ze stanem zapalnym błony śluzowej nosa (pieczenie, świąd), kichanie, krwawienie z nosa
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie (mogą także występować w związku ze stanem pacjenta), reakcje nadwrażliwości, wysypka, świąd, pokrzywka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy przerwać stosowanie Azelastin POS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wymienione działania niepożądane zazwyczaj szybko ustępują. Jeśli po zastosowaniu Azelastin POS pojawi się gorzki smak w ustach, można go zneutralizować za pomocą napoju bezalkoholowego (np. soku, mleka).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Azelastin POS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Azelastin POS Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek. Jedno naciśnięcie pompki dozującej (jedna dawka) dostarcza 0,14 ml roztworu, który zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: hypromeloza, disodu edetynian, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.
Jak wygląda Azelastin POS i co zawiera opakowanie Azelastin POS jest przezroczystym, bezbarwnym aerozolem do nosa dostarczanym w pojemniku wielodawkowym (z polietylenu o wysokiej gęstości) z pompką dozującą w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: URSAPHARM Poland Sp. z o.o., ul. Malarska 6, 05-092 Łomianki Tel.: 022 732 07 90 Faks: 022 732 07 99 www.ursapharm.pl e-mail: [email protected]
Wytwórca: URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestrasse 35 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml Belgia/Luksemburg Pollival 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale Czechy AZELASTIN-POS 1 mg/ml nosní sprej, roztok Niemcy Pollival 1 mg/ml Nasenspray, Lösung Holandia Azelastin-POS neusspray, oplossing 1 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie objawowe sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Azelastin POS jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Dawkowanie Należy stosować jedno rozpylenie aerozolu Azelastin POS do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Odpowiada to dawce dobowej 0,56 mg azelastyny chlorowodorku.
Dzieci i młodzież Azelastin POS stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie należy stosować Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania Podanie donosowe.
Przed zastosowaniem zdjąć nakładkę ochronną. Nacisnąć pompkę do momentu rozpylenia aerozolu (zazwyczaj raz lub dwa razy). W taki sposób produkt jest gotowy do zastosowania. Wprowadzić końcówkę do otworu nosowego i nacisnąć raz pompkę jednocześnie lekko wdychając powietrze. Rozpylić aerozol raz do każdego otworu nosowego. Podczas rozpylania aerozolu trzymać głowę prosto i nie odchylać jej podczas zastosowania. Ze względów higienicznych, wytrzeć końcówkę każdorazowo po rozpyleniu i założyć nakładkę ochronną. Azelastin POS powinien być stosowany wyłącznie przez jedną i tę samą osobą.
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021 Czas trwania leczenia Azelastin POS można stosować do momentu ustąpienia dolegliwości, jednakże nie należy go stosować nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Karmienie piersią Ze względu na brak danych nie należy stosować Azelastin POS w okresie karmienia piersią.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak w ustach) mogą pojawić się po rozpyleniu aerozolu (często wskutek nieprawidłowej techniki rozpylania, mianowicie odchylenia głowy podczas rozpylania aerozolu), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do nudności Bardzo rzadko: zawroty głowy 1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie nosa w związku ze stanem zapalnym błony śluzowej nosa (pieczenie, świąd), kichanie, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy W oparciu o wyniki doświadczeń na zwierzętach, w przypadku przedawkowania lub zatrucia należy spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Postępowanie Zaburzenia te należy leczyć objawowo. Nie jest znana odtrutka.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające błonę śluzową i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego; leki przeciwalergiczne, za wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AC03
Azelastyna jest silnym związkiem przeciwalergicznym o długotrwałym działaniu (t ½ ≅ 20 godz.) i selektywnych właściwościach antagonistycznych wobec receptorów H 1 .
Ponadto, dane z badań in vivo (świnka morska) wykazują, że azelastyna stosowana w dawkach terapeutycznych hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF.
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021 Hamowanie stanu zapalnego w drogach oddechowych jako podstawowej reakcji nadwrażliwości wykazane w doświadczeniach na zwierzętach z azelastyny chlorowodorkiem można przypisać tym właściwościom. Znaczenie wyników z doświadczeń na zwierzętach dla leczenia ludzi nie jest jasne.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po podaniu całkowitej dobowej dawki 0,56 mg azelastyny chlorowodorku (tzn. dwóch rozpyleń do otworu nosowego raz na dobę) stężenie azelastyny chlorowodorku w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane dwie godziny po podaniu dawki wynosiło około 0,65 ng/ml. To stężenie w osoczu nie prowadziło do istotnych klinicznie, ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W związku z proporcjonalnością dawki oczekuje się zwiększenia stężenia w osoczu wraz ze zwiększeniem dobowej dawki.
W przypadku szczurów toksyczność objawiała się głównie w wątrobie (zwiększenie aktywności AspAT, AlAT i ALP w surowicy oraz zwiększenie masy narządu, hipertrofia komórek, infiltracja tłuszczem) oraz nerkach (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i objętości moczu, zwiększone wydalanie sodu, potasu i chlorków, zwiększenie masy narządu). Działania były obserwowane wyłącznie po podaniu dawek 200 razy większych niż standardowa, doustna dawka dobowa u ludzi.
U młodych i dorosłych zwierząt nie obserwowano toksycznego działania w przypadku dawek stanowiących przynajmniej 30-krotność maksymalnej dawki dobowej zalecanej dla ludzi.
Podawanie donosowe dużych dawek azelastyny chlorowodorku szczurom (około 130-krotnie większa dawka niż dawka donosowa zalecana dla ludzi, dostosowana do masy ciała) i psom (około 25-krotnie większa dawka niż dawka donosowa zalecana dla ludzi, dostosowana do masy ciała) przez okres 6
narządu.
Właściwości uczulające Azelastyny chlorowodorek nie ujawnił właściwości uczulających u świnek morskich.
Działanie mutagenne i (lub) rakotwórczość Azelastyny chlorowodorek nie wykazał właściwości mutagennych w badaniach in vitro i in vivo, ani właściwości rakotwórczych u szczurów ani myszy.
Embriotoksyczność i (lub) teratogenność W doświadczeniach na zwierzętach azelastyny chlorowodorek przenikał przez łożysko i jego niewielkie ilości były wykrywane w mleku matki. Badania embriotoksyczności po podaniu doustnym szczurom, myszom oraz królikom wskazywały na działanie teratogenne tylko u myszy, a obserwowane działania występowały wyłącznie w przypadku zastosowania dawek toksycznych dla matek (68,6 mg/kg/dobę). Najmniejszą, doustną dawką wywołującą działanie embriotoksyczne było podaniu doustnym dawek większych niż 3 mg/kg/dobę.
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021
Hypromeloza Disodu edetynian Bezwodny kwas cytrynowy Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Woda oczyszczona
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
URSAPHARM Poland Sp. z o.o. ul. Malarska 6 05-092 Łomianki Tel: 022 732 07 90 Faks: 022 732 07 99 www.ursapharm.pl e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr: 23113
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azelastin POS, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Roztwór zawierający 1 mg/ml chlorowodorku azelastyny. Każde naciśnięcie pompki dozującej (jedna dawka) dostarcza 0,14 ml roztworu, który zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Azelastin POS jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Należy stosować jedno rozpylenie aerozolu Azelastin POS do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Odpowiada to dawce dobowej 0,56 mg azelastyny chlorowodorku.
Dzieci i młodzież Azelastin POS stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie należy stosować Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania Podanie donosowe.
Przed zastosowaniem zdjąć nakładkę ochronną. Nacisnąć pompkę do momentu rozpylenia aerozolu (zazwyczaj raz lub dwa razy). W taki sposób produkt jest gotowy do zastosowania. Wprowadzić końcówkę do otworu nosowego i nacisnąć raz pompkę jednocześnie lekko wdychając powietrze. Rozpylić aerozol raz do każdego otworu nosowego. Podczas rozpylania aerozolu trzymać głowę prosto i nie odchylać jej podczas zastosowania. Ze względów higienicznych, wytrzeć końcówkę każdorazowo po rozpyleniu i założyć nakładkę ochronną. Azelastin POS powinien być stosowany wyłącznie przez jedną i tę samą osobą.
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021 Czas trwania leczenia Azelastin POS można stosować do momentu ustąpienia dolegliwości, jednakże nie należy go stosować nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną - azelastyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Dzieci i młodzież Nie należy stosować Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Azelastin POS nie jest odpowiedni do leczenia przeziębienia ani grypy.4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak dotąd nie są znane interakcje w przypadku miejscowego stosowania azelastyny chlorowodorku.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. Mimo braku dowodów na działanie teratogenne u zwierząt nawet w przypadku większych dawek niż terapeutyczne, stosowanie Azelastin POS nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży.Karmienie piersią Ze względu na brak danych nie należy stosować Azelastin POS w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W pewnych przypadkach po zastosowaniu Azelastin POS u pacjentów mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie oraz objawy, które mogą być wywołane samą chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy pamiętać, że spożywanie alkoholu i stosowanie innych leków może nasilać te działania.4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania. Częstość występowania jest określona następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak w ustach) mogą pojawić się po rozpyleniu aerozolu (często wskutek nieprawidłowej techniki rozpylania, mianowicie odchylenia głowy podczas rozpylania aerozolu), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do nudności Bardzo rzadko: zawroty głowy 1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie nosa w związku ze stanem zapalnym błony śluzowej nosa (pieczenie, świąd), kichanie, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak doświadczenia dotyczącego zastosowania toksycznych dawek azelastyny chlorowodorku u ludzi.Objawy W oparciu o wyniki doświadczeń na zwierzętach, w przypadku przedawkowania lub zatrucia należy spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Postępowanie Zaburzenia te należy leczyć objawowo. Nie jest znana odtrutka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające błonę śluzową i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego; leki przeciwalergiczne, za wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AC03
Azelastyna jest silnym związkiem przeciwalergicznym o długotrwałym działaniu (t ½ ≅ 20 godz.) i selektywnych właściwościach antagonistycznych wobec receptorów H 1 .
Ponadto, dane z badań in vivo (świnka morska) wykazują, że azelastyna stosowana w dawkach terapeutycznych hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF.
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021 Hamowanie stanu zapalnego w drogach oddechowych jako podstawowej reakcji nadwrażliwości wykazane w doświadczeniach na zwierzętach z azelastyny chlorowodorkiem można przypisać tym właściwościom. Znaczenie wyników z doświadczeń na zwierzętach dla leczenia ludzi nie jest jasne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym zwierzętom i ludziom, azelastyny chlorowodorek jest szybko wchłaniany i dystrybuowany, w szczególności do płuc, skóry, mięśni, wątroby i nerek i jedynie w niewielkim stopniu do mózgu. Obserwowano kinetykę proporcjonalną do dawki. Azelastyny chlorowodorek i jego metabolity są wydalane głównie z kałem (około 75%) i moczem (25%). Ważne szlaki metaboliczne obejmują hydroksylację pierścienia, N-demetylację i oksydacyjne otwarcie pierścienia azepinowego.U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po podaniu całkowitej dobowej dawki 0,56 mg azelastyny chlorowodorku (tzn. dwóch rozpyleń do otworu nosowego raz na dobę) stężenie azelastyny chlorowodorku w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane dwie godziny po podaniu dawki wynosiło około 0,65 ng/ml. To stężenie w osoczu nie prowadziło do istotnych klinicznie, ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W związku z proporcjonalnością dawki oczekuje się zwiększenia stężenia w osoczu wraz ze zwiększeniem dobowej dawki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po wielokrotnym doustnym podaniu azelastyny chlorowodorku szczurom lub psom pierwsze objawy toksyczności obserwowano począwszy od dawek 75 razy większych niż maksymalna dawka dobowa zalecana u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego.W przypadku szczurów toksyczność objawiała się głównie w wątrobie (zwiększenie aktywności AspAT, AlAT i ALP w surowicy oraz zwiększenie masy narządu, hipertrofia komórek, infiltracja tłuszczem) oraz nerkach (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i objętości moczu, zwiększone wydalanie sodu, potasu i chlorków, zwiększenie masy narządu). Działania były obserwowane wyłącznie po podaniu dawek 200 razy większych niż standardowa, doustna dawka dobowa u ludzi.
U młodych i dorosłych zwierząt nie obserwowano toksycznego działania w przypadku dawek stanowiących przynajmniej 30-krotność maksymalnej dawki dobowej zalecanej dla ludzi.
Podawanie donosowe dużych dawek azelastyny chlorowodorku szczurom (około 130-krotnie większa dawka niż dawka donosowa zalecana dla ludzi, dostosowana do masy ciała) i psom (około 25-krotnie większa dawka niż dawka donosowa zalecana dla ludzi, dostosowana do masy ciała) przez okres 6
narządu.
Właściwości uczulające Azelastyny chlorowodorek nie ujawnił właściwości uczulających u świnek morskich.
Działanie mutagenne i (lub) rakotwórczość Azelastyny chlorowodorek nie wykazał właściwości mutagennych w badaniach in vitro i in vivo, ani właściwości rakotwórczych u szczurów ani myszy.
Embriotoksyczność i (lub) teratogenność W doświadczeniach na zwierzętach azelastyny chlorowodorek przenikał przez łożysko i jego niewielkie ilości były wykrywane w mleku matki. Badania embriotoksyczności po podaniu doustnym szczurom, myszom oraz królikom wskazywały na działanie teratogenne tylko u myszy, a obserwowane działania występowały wyłącznie w przypadku zastosowania dawek toksycznych dla matek (68,6 mg/kg/dobę). Najmniejszą, doustną dawką wywołującą działanie embriotoksyczne było podaniu doustnym dawek większych niż 3 mg/kg/dobę.
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hypromeloza Disodu edetynian Bezwodny kwas cytrynowy Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Azelastin POS jest dostarczany w pojemniku wielodawkowym (z polietylenu o wysokiej gęstości) z pompką dozującą w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 10 ml roztworu.6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUURSAPHARM Poland Sp. z o.o. ul. Malarska 6 05-092 Łomianki Tel: 022 732 07 90 Faks: 022 732 07 99 www.ursapharm.pl e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 23113
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta Wersja 06/2021Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: