NO-IBS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NO-IBS, 60 mg, kapsułki twarde
Alverini citras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest NO-IBS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NO-IBS

3. Jak przyjmować NO-IBS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać NO_IBS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NO-IBS i w jakim celu się go stosuje

Kapsułki NO-IBS zawierają substancje czynną cytrynian alweryny. NO-IBS należy do grupy leków zwanych lekami przeciwskurczowymi. Powoduje on rozluźnienie mięśni w jelitach i w macicy. Pomaga to zmniejszyć ból spowodowany napięciem mięśni.
Lek ten jest stosowany u osób w wieku 12 lat i starszych z zespołem jelita drażliwego. Niektóre objawy tego zespołu to:
- ból brzucha ze skurczami, które pojawiają się i ustępują;
- biegunka;
- zaparcia;
- uczucie pełności i wzdęcie;
- nagłe parcie na stolec.
Objawy te czasami ulegają nasileniu pod wpływem stresu i strachu.
NO-IBS może być również stosowany w chorobie zwanej bolesną uchyłkowatością jelita grubego oraz w łagodzeniu bólu związanego z miesiączką.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NO-IBS

Kiedy nie stosować leku NO-IBS:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cytrynian alweryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność jelita lub jelito cienkie nie pracuje prawidłowo.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.


Nie należy stosować leku NO-IBS, jeżeli któraś z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeżeli objawy występują u pacjenta po raz pierwszy, przed rozpoczęciem stosowania leku NO-IBS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli którakolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku NO-IBS bez rozmowy z lekarzem, ponieważ lek ten może być niewłaściwy dla pacjenta; należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem: - wiek powyżej 40 lat;
- krwawienie z jelita;
- nudności lub wymioty;
- utrata apetytu lub utrata masy ciała;
- bladość i uczucie zmęczenia;
- nasilone zaparcia;
- gorączka;
- niedawna podróż za granicę;
- nieprawidłowe krwawienie lub wydzielina z pochwy;
- trudności i ból w czasie oddawania moczu.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem przed zastosowaniem leku NO-IBS.
Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych objawów jeśli objawy ulegną nasileniu, lub jeśli nie nastąpi poprawa po dwóch tygodniach leczenia.
Dzieci i młodzież
Leku NO-IBS nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
NO-IBS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie może stosować tego leku. Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku NO-IBS u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie należy karmić piersią jeżeli pacjentka stosuje lek NO-IBS.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pojawią się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
NO-IBS zawiera barwniki E 122 i E 102.
Otoczka kapsułki zawiera azorubinę *(E 122) i tartrazynę (E102), które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować NO-IBS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli (w tym osoby w wieku podeszłym)
Zalecana dawka to 60 mg do 120 mg jeden do trzech razy na dobę.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
Leku NO-IBS nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku NO-IBS Jeżeli pacjent zażył zbyt wiele kapsułek leku NO-IBS, należy natychmiast zwrócić się lekarza lub na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Jeżeli to możliwe, należy zabrać pudełko leku i pozostałe kapsułki.
W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) oraz objawy podobne jak przy zatruciu atropiną (takie jak szybkie bicie serca, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, splątanie i omamy).
Lekarz po zbadaniu pacjenta oceni jego stan i zdecyduje o dalszym leczeniu.
Pominięcie przyjęcia leku NO-IBS
Należy zażyć dawkę tak szybko jak pacjent przypomni sobie o tym. Jeżeli od zwykłej pory zażywania leku minęło więcej niż 4 godziny, należy zastosować następną dawkę w kolejnej normalnej porze przyjmowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast porozumieć się z lekarzem:
- wysypka lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk języka/ust, świszczący oddech/ trudności w oddychaniu.
- zażółcenie białek oczu i skóry, ponieważ wiadomo, że może wystąpić zapalenie wątroby.
Inne objawy niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku NO-IBS:
- nudności;
- zawroty głowy;
- ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NO-IBS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NO-IBS
Substancją czynną leku jest alweryny cytrynian.
Jedna kapsułka zawiera 60 mg cytrynianu alweryny.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, magnezu stearynian. Kapsułka (korpus i wieczko): żelatyna; woda oczyszczona, błękit brylantowy (E 133), karmoizyna (E 122), tartrazyna (E 102) i tytanu dwutlenek (E 171). Tusz: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda NO-IBS i co zawiera opakowanie
Lek NO-IBS pakowany jest w blister z folii Aluminium/ PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20, 30, 60, 100 lub 120 kapsułek twardych.
NO-IBS 60 mg kapsułki twarde składa się z: żelatynowej kapsułki o rozmiarze #3, z niebieskim wieczkiem (oznakowanym „ALV”) i niebieską częścią dolną (oznakowaną „60”), wypełnione białym lub prawie białym, ziarnistym proszkiem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórca/Importer:
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Blackrock Pharmaceuticals Ltd Abbey Place, 24-28 Easton Street

High Wycombe, HP11 1NT, Wielka Brytania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2018

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NO-IBS, 60 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 0,0090 mg azorubiny (E 122) i 0,0360 mg tartrazyny (E 102).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde. Kapsułki żelatynowa o rozmiarze #3, z niebieskim wieczkiem (z oznakowaniem ALV) i niebieskim korpusem (z oznakowaniem 60), wypełnione białym lub prawie białym, ziarnistym proszkiem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4. 1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy NO-IBS jest wskazany do łagodzenia skurczu mięśni gładkich w stanach takich jak zespól jelita drażliwego, bolesna uchyłkowatość jelita grubego oraz bolesne miesiączkowanie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie doustne.
Kapsułki należy połykać w całości.
Dawkowanie Dawka zalecana i schemat dawkowania Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 lub 2 kapsułki jeden do trzech razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania.

4.3 Przeciwwskazania

Porażenna niedrożność jelit, niedrożność jelit, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dodatkowe ostrzeżenia, do uwzględnienia w ulotce informacja dla pacjenta:
Jeżeli objawy występują u pacjenta po raz pierwszy, przed rozpoczęciem stosowania leku NO-IBS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli którakolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku NO-IBS bez porozumienia z lekarzem, ponieważ lek ten

może nie być właściwy dla pacjenta. Należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem w następujących sytuacjach:
- wiek powyżej 40 lat;
- krwawienie z jelita;
- nudności lub wymioty;
- utrata apetytu lub utrata masy ciała;
- bladość i uczucie zmęczenia;
- bardzo nasilone zaparcia;
- gorączka;
- niedawna podróż za granicę;
- nieprawidłowe krwawienie lub wydzielina z pochwy;
- trudności i ból w czasie oddawania moczu.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem przed zażyciem leku NO-IBS.
Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych objawów lub jeżeli objawy ulegną nasileniu, lub jeżeli nie nastąpi poprawa po dwóch tygodniach leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Mimo, że nie zgłaszano działania teratogennego, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa z badań przedklinicznych.
Ze względu na niewystarczającą ilość danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu cytrynianu alweryny na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Może powodować zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W obrębie każdej klasy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione w grupach częstości, określonych następująco:
bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: anafilaksja, reakcje alergiczne.
Zaburzenia układu nerwowego


Częstość nieznana: zawroty głowy, bóle głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność i (lub) świszczący oddech.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: żółtaczka spowodowana zapaleniem wątroby (zwykle ustępująca po odstawieniu alweryny), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka, świąd skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie może powodować hipotonię i objawy podobne do zatrucia atropiną. Leczenie jest takie samo, jak leczenie zatrucia atropiną ze wspomagającym leczeniem niedociśnienia tętniczego. Po zażyciu bardzo dużych dawek występowały zgony.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5. 1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, kod ATC: A03AX08
Cytrynian alweryny jest substancją o działaniu przeciwskurczowym, co wynika z bezpośredniego oddziaływania na mięśnie gładkie. Cytrynian alweryny jest substancją spazmolityczną, która w dawkach leczniczych działa specyficznie na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego i macicy, bez wpływu na serce, naczynia krwionośne i mięśniówkę tchawicy.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym alweryna ulega szybkiej przemianie do głównego czynnego metabolitu, który ulega dalszej przemianie do dwóch dalszych metabolitów. Metabolity wykazują duży klirens nerkowy, co świadczy o ich eliminacji przez czynne wydzielanie nerkowe. Maksymalne stężenie najbardziej aktywnego metabolitu w osoczu występuje po 1 do 1,5 godziny od doustnego podania.

Okres półtrwania w osoczu wynosi dla alweryny średnio 0,8 godziny, a dla głównego czynnego metabolitu 5,7 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne są ograniczone, jednak te dostępne wskazują, że cytrynian alweryny nie ma istotnego działania toksycznego w zalecanych dawkach.
Cytrynian alweryny działa selektywnie na mięśniówkę przewodu pokarmowego i macicy, tylko przy znacznie większych dawkach wpływając na serce, naczynia krwionośne i mięśniówkę tchawicy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6. 1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian
Kapsuła (korpus i wieczko): Żelatyna Woda oczyszczona Błękit brylantowy (E 133) Karmoizyna (E 122) Tartrazyna (E 102)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Tusz Szelak Glikol propylenowy Żelaza tlenek czarny (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudelku.
Opakowanie zawiera 20, 30, 60, 100 lub 120 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23127

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016.04.13

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.08.2018