Nifuroksazyd Polfarmex
Nifuroxazidum
Tabletki powlekane 200 mg | Nifuroxazidum 200 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NIFUROKSAZYD POLFARMEX, 200 mg, tabletki powlekane Nifuroxazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Nifuroksazyd Polfarmex jest pochodną 5-nitrofuranu i lekiem przeciwbakteryjnym. Wykazuje miejscowe działanie w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii. Nifuroksazyd Polfarmex nie niszczy niechorobotwórczych bakterii występujących prawidłowo w przewodzie pokarmowym. Nie powoduje powstania szczepów bakterii opornych na jego działanie. Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10-20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
Lek Nifuroksazyd Polfarmex stosuje się w ostrej i przewlekłej biegunce pochodzenia bakteryjnego
Kiedy nie stosować leku Nifuroksazyd Polfarmex - Jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może się objawiać wysypką, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością, splątaniem, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem). - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat, ponieważ dzieci w tym wieku mogą mieć trudności z połknięciem tabletki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia lub w przypadku nasilenia biegunki podczas stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej z objawami, takimi jak: wysypka, swędzenie, obrzęki, splątanie, bladość skóry, przyspieszony oddech, osłabienie i omdlenie należy zaprzestać stosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex. - Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi - Należy kontynuować spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki: - z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych - w szczególności surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów; - preferuje się spożywanie grilowanego mięsa oraz ryżu; - podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. - W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią.
W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczne nawadnianie drogą dożylną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Nifuroksazyd Polfarmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Nifuroxazyd Polfarmex zmniejsza wchłanianie wielu leków z przewodu pokarmowego. Dlatego w trakcie leczenia lekiem Nifuroksazyd Polfarmex nie należy przyjmować jednocześnie innych leków doustnych.
Stosowanie leku Nifuroksazyd Polfarmex z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 3. Picie alkoholu podczas stosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex może spowodować ostre i groźne reakcje nietolerancji (tzw. reakcje disulfiramopodobne).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym lek Nifuroksazyd Polfarmex można stosować tylko wtedy, gdy stosują one skuteczną antykoncepcję.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nifuroksazyd Polfarmex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nifuroksazyd Polfarmex zawiera 3,84 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce powlekanej Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,00384 g laktozy (0,00192 g glukozy i 0,00192 g galaktozy) w jednej tabletce powlekanej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 7 lat: 600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować dłużej niż 7 dni.
Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć w całości, popijając je odpowiednią ilością płynu (szklanka wody). Tabletki nie należy przegryzać, ani kruszyć.
Leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia biegunek lekiem Nifuroksazyd Polfarmex konieczne jest nawadnianie organizmu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Polfarmex W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Pominięcie zastosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex Nie należy przerywać leczenia przed upływem 3 dni, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowych: - reakcje alergiczne np. reakcje skórne; wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (objawiające się spuchnięciem twarzy, warg, języka, dusznością); - wstrząs anafilaktyczny (objawiający się splątaniem, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem).
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane: rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): • wysypka; • krosty na skórze.
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • granulocytopenia (zmniejszenia liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów); • świerzbiączka guzkowa w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd; • bóle brzucha; • nudności; • nasilenie biegunki.
W przypadku wystąpienia niewielkiego nasilenia bólu brzucha, nudności i biegunki nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże lek należy odstawić. W takim przypadku w przyszłości należy unikać przyjmowania pochodnych nitrofuranu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nifuroksazyd Polfarmex Substancją czynną leku jest nifuroksazyd (Nifuroxazidum). Jedna tabletka zawiera 200 mg nifuroksazydu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian. Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E 172).
Jak wygląda lek Nifuroksazyd Polfarmex i co zawiera opakowanie Nifuroksazyd Polfarmex – tabletka powlekana, barwy żółtej, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy nominalnej 10 mm, bez plam i uszkodzeń.
Opakowanie zawiera 20 lub 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
NIFUROKSAZYD POLFARMEX, 200 mg, tabletki powlekane Nifuroxazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nifuroksazyd Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifuroksazyd Polfarmex
3. Jak stosować lek Nifuroksazyd Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nifuroksazyd Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nifuroksazyd Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
Lek Nifuroksazyd Polfarmex jest pochodną 5-nitrofuranu i lekiem przeciwbakteryjnym. Wykazuje miejscowe działanie w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii. Nifuroksazyd Polfarmex nie niszczy niechorobotwórczych bakterii występujących prawidłowo w przewodzie pokarmowym. Nie powoduje powstania szczepów bakterii opornych na jego działanie. Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10-20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
Lek Nifuroksazyd Polfarmex stosuje się w ostrej i przewlekłej biegunce pochodzenia bakteryjnego
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifuroksazyd Polfarmex
Kiedy nie stosować leku Nifuroksazyd Polfarmex - Jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może się objawiać wysypką, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością, splątaniem, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem). - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat, ponieważ dzieci w tym wieku mogą mieć trudności z połknięciem tabletki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia lub w przypadku nasilenia biegunki podczas stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej z objawami, takimi jak: wysypka, swędzenie, obrzęki, splątanie, bladość skóry, przyspieszony oddech, osłabienie i omdlenie należy zaprzestać stosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex. - Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi - Należy kontynuować spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki: - z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych - w szczególności surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów; - preferuje się spożywanie grilowanego mięsa oraz ryżu; - podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. - W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią.
W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczne nawadnianie drogą dożylną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Nifuroksazyd Polfarmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Nifuroxazyd Polfarmex zmniejsza wchłanianie wielu leków z przewodu pokarmowego. Dlatego w trakcie leczenia lekiem Nifuroksazyd Polfarmex nie należy przyjmować jednocześnie innych leków doustnych.
Stosowanie leku Nifuroksazyd Polfarmex z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 3. Picie alkoholu podczas stosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex może spowodować ostre i groźne reakcje nietolerancji (tzw. reakcje disulfiramopodobne).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym lek Nifuroksazyd Polfarmex można stosować tylko wtedy, gdy stosują one skuteczną antykoncepcję.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nifuroksazyd Polfarmex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nifuroksazyd Polfarmex zawiera 3,84 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce powlekanej Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,00384 g laktozy (0,00192 g glukozy i 0,00192 g galaktozy) w jednej tabletce powlekanej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
3. Jak stosować lek Nifuroksazyd Polfarmex
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 7 lat: 600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować dłużej niż 7 dni.
Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć w całości, popijając je odpowiednią ilością płynu (szklanka wody). Tabletki nie należy przegryzać, ani kruszyć.
Leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia biegunek lekiem Nifuroksazyd Polfarmex konieczne jest nawadnianie organizmu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Polfarmex W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Pominięcie zastosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex Nie należy przerywać leczenia przed upływem 3 dni, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowych: - reakcje alergiczne np. reakcje skórne; wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (objawiające się spuchnięciem twarzy, warg, języka, dusznością); - wstrząs anafilaktyczny (objawiający się splątaniem, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem).
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane: rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): • wysypka; • krosty na skórze.
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • granulocytopenia (zmniejszenia liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów); • świerzbiączka guzkowa w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd; • bóle brzucha; • nudności; • nasilenie biegunki.
W przypadku wystąpienia niewielkiego nasilenia bólu brzucha, nudności i biegunki nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże lek należy odstawić. W takim przypadku w przyszłości należy unikać przyjmowania pochodnych nitrofuranu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nifuroksazyd Polfarmex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nifuroksazyd Polfarmex Substancją czynną leku jest nifuroksazyd (Nifuroxazidum). Jedna tabletka zawiera 200 mg nifuroksazydu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian. Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E 172).
Jak wygląda lek Nifuroksazyd Polfarmex i co zawiera opakowanie Nifuroksazyd Polfarmex – tabletka powlekana, barwy żółtej, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy nominalnej 10 mm, bez plam i uszkodzeń.
Opakowanie zawiera 20 lub 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NIFUROKSAZYD POLFARMEX, 200 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 3,84 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Tabletka powlekana, barwy żółtej, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy nominalnej
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli i dzieci powyżej 7 lat: Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować dłużej niż 7 dni.
Sposób podawania Produkt stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć w całości, popijając je odpowiednią ilością płynu (szklanka wody). Tabletki nie należy przegryzać, ani kruszyć.
Podczas leczenia biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat (ze względu na postać produktu - tabletka).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Bez konsultacji lekarskiej, nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi Należy kontynuować spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki: z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych, w szczególności surowych warzyw, owoców. zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów. Preferuje się spożywanie grilowanego mięsa oraz ryżu.
W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera 0,00384 g laktozy (0,00192 g glukozy i 0,00192 g galaktozy) w jednej tabletce powlekanej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Polfarmex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Polfarmex (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Polfarmex w okresie karmienia piersią.
Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Polfarmex na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne np. reakcje skórne; wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii.
Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Nifurofsazyd Polfarmex. W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien być stale monitorowany. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne, stosowane w chorobach jelit; leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; inne; kod ATC: A07AX03
Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram - ujemnych z rodziny
Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii z gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany. Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i metabolizm Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
Dystrybucja Duże stężenie nifuroksazydu występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne.
Eliminacja Nifuroksazyd Polfarmex jest szybko wydalany z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny.
Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m 2 , przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m 2
2 ) wynosi 11 i 22 razy.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana Powidon K-25 Magnezu stearynian
Otoczka: Laktoza jednowodna Hypromeloza 6cP Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000 Żółty tlenek żelaza (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPOLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno tel.: 24 357 44 44 fax: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23423
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016.09.20