Finasteride Medreg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Finasteride Medreg, 5 mg, tabletki powlekane
Finasteridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co t o jest lek Finasteride Medreg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteride Medreg

3. Jak stosować lek Finasteride Medreg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Finasteride Medreg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finasteride Medreg i w jakim celu się go stosuje

Finasteride Medreg zawiera substancję czynną zwaną finasterydem. Finasteryd należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-α-reduktazy.
Finasteride Medreg pow oduje zmniejszenie gruczołu krokowego u mężczyzn, gdy jest on powiększony.
Gruczoł krokowy znajduje się poniżej pęcherza moczowego (gruczoł ten występuje tylko u mężczyzn). Produkuje płyn znajdujący się w nasieniu.
Powiększony gruczoł krokowy może prowadzić do wystąpienia stanu nazywanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub BPH.
Co to jest BPH? Jeśli u pacjenta stwierdzono BPH oznacza to, że jego gruczoł krokowy jest powiększony. Może on uciskać na przewody (cewkę moczową), którymi mocz jest odprowadzany z organizmu. To może prowadzić do problemów, takich jak: - potrzeby częstszego oddawania moczu, szczególnie w nocy - potrzeby nagłego oddania moczu - trudności w rozpoczęciu oddawania moczu - osłabienie strumienia moczu - przerywany strumień moczu - uczucie braku możliwości całkowitego opróżnienia pęcherza.
U niektórych mężczyzn, BPH może prowadzić do poważnych problemów, takich jak: - zakażenia układu moczowego - nagłe zatrzymanie moczu - konieczności wykonania operacji.
Co jeszcze trzeba wiedzieć o BPH?
- BPH to nie jest rak i nie prowadzi do raka, ale te dwa schorzenia mogą być obecne w tym samym czasie. - Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasteride Medreg, lekarz wykona kilka prostych badań, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje rak prostaty.
W przypadku jakichkolwiek pytań, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteride Medreg

Nie stosować leku Finasteride Medreg - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u kobiet (ponieważ jest to lek dla mężczyzn).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasteride Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli partnerka pacjenta przyjmującego lek jest w ciąży lub planuje ciążę. Pacjent powinien stosować jako środek antykoncepcyjny prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną podczas leczenia lekiem Finasteride Medreg. Jest to spowodowane faktem, iż w nasieniu pacjenta może być obecna niewielka ilość leku, która może wpływać na prawidłowy rozwój organów płciowych dziecka. • jeśli pacjent zamierza wykonać badanie krwi, zwane PSA. Dzieje się tak dlatego, że lek Finasteride Medreg może wpływać na wynik tego badania.
Zmiany nastroju i depresja Zmiany nastroju, takie jak obniżenie nastroju, depresja i rzadziej myśli samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Finasteride Medreg. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Finasteride Medreg i skonsultować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Finasteride Medreg.
Dzieci Finasteride Medreg nie może być stosowany u dzieci.
Finasteride Medreg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Finasteride Medreg zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków.
Finasteride Medreg z jedzeniem i piciem Finasteride Medreg może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Finasteride Medreg nie może być stosowany u kobiet. - Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę nie powinny dotykać tabletek leku Finasteride Medreg, zwłaszcza przełamanych lub rozkruszonych (nieuszkodzone tabletki są pokryte powłoczką ograniczającą kontakt z lekiem w trakcie normalnego stosowania). Ten lek może mieć wpływ na prawidłowy rozwój narządów płciowych u dziecka. - Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z przełamanymi lub rozkruszonymi tabletkami zawierającymi finasteryd, powinna poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych sugerujących, że lek Finasteride Medreg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.
Finasteride Medreg zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Finasteride Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie tego leku: - Zaleca dawka to 1 tabletka na dobę. - Tabletki można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłku. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić ani rozkruszać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finasteride Medreg W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Finasteride Medreg lub jeśli jakiekolwiek tabletki zostaną przyjęte przez kogoś innego, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą jakiekolwiek pozostałe tabletki lub puste opakowanie w celu łatwiejszej identyfikacji.
Pominięcie zastosowania leku Finasteride Medreg - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć kolejną dawkę, powinien ją pominąć. - Pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. - Pacjent nie powinien stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Finasteride Medreg Stan zdrowia pacjenta może ulec szybkiej poprawie po zastosowaniu leku Finasteride Medreg. Do uzyskania pełnego efektu leczenia potrzeba około 6 miesięcy. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Finasteride Medreg tak długo, jak zaleci lekarz, nawet jeśli pacjent nie odczuł wyraźnej poprawy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możli we działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą skalę częstości występowania:
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, le k należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy, które mogą wystąpić, to : - wysypki skórne, świąd lub krostki pod skórą (pokrzywka) - obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, powodujący trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmiany ejakulatu (takie jak zmniejszenie objętości ejakulatu podczas stosunku płciowego, co nie zaburza zdolności do stosunku)
- impotencja (niezdolność do uzyskania wzwodu) - mniejsze pragnienie stosunku płciowego.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - zaburzenia ejakulacji (wytrysku nasienia), które mogą się utrzymywać po zakończeniu stosowania leku, obrzęk lub tkliwość piersi - wysypka (patrz powyżej) - tkliwość piersi, powiększenie piersi.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk ust, języka, gardła i twarzy (patrz powyżej) - ból jąder - zmniejszone libido, które może się utrzymywać po zakończeniu leczenia - depresja - niezdolność uzyskania wzwodu, która może się utrzymywać po zakończeniu leczenia - lęk - niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia odnotowywano po zakończeniu leczenia. - palpitacje (kołatanie serca) - świąd, pokrzywka (patrz powyżej) - zmiany w funkcjonowaniu wątroby widoczne w badaniach krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany w obrębie piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnego schorzenia, takiego jak rak piersi.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pomocne będzie, jeśli pacjent zanotuje, co się stało, kiedy to się zaczęło i jak długo trwało.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finasteride Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finasteride Medreg - Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia żelowana (kukurydziana); karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); sodu dokuzynian; magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza 6 cP; tytanu dwutlenek (E 171); indygotyna (E 132) , lak aluminiowy; talk; żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Finasteride Medreg i co zawiera opakowanie Niebieskie, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „H” po jednej stronie i „37” po drugiej stronie.
Opakowania zawierają: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250, 300, Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska
Wytwórca/Importer Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finasteride Medreg, 5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 83,80 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Niebieskie, okrągłe, tabletki powlekane o wymiarach 6,6 x 6,8 mm, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „37” po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Finasteride Medreg jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH - Benign Prostatic Hyperplasia) u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym w celu: • zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, • zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP - Transurethral Resection of the Prostate) i prostatektomii.
Finasteride Medreg nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Finasteride Medreg może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z wybiórczym antagonistą receptorów α1-adrenergicznych - doksazosyną (patrz punkt 5.1.).
Nawet jeżeli poprawa nastąpi w krótkim okresie czasu, leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie stwierdzić, czy osiągnięto zadowalającą odpowiedź na leczenie. Następnie, należy kontynuować leczenie długoterminowe.
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z klirensem kreatyniny zaledwie 9 ml/min).

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6).

4.3 Przeciwwskazania

Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci.
Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwości na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • ciąży: finasterydu nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne W celu uniknięcia uropatii zatorowej pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być pod obserwacją. Należy wziąć pod uwagę konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.
Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA - Prostate Specific Antigen) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych leczenia finasterydem 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego, u których regularnie przeprowadzano badanie poziomu PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem 5 mg i w grupie placebo.
Badanie palpacyjne per rectum, jak również inne badania w kierunku wykrycia raka stercza należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia. Oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest badaniem rekomendowanym w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowy poziom PSA > 10 ng/ml (oznaczany metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji; przy poziomach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH poziom PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Wyjściowy poziom PSA < 4 ng/ml nie wyklucza ryzyka raka gruczołu krokowego.
Finasteryd 5 mg zmniejsza stężenie PSA w surowicy u około 50% pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nawet ze współistniejącym rakiem gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem powinno być brane pod uwagę podczas oceny wartości PSA i nie należy wykluczać współistniejącego raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie jest możliwe do przewidzenia w całkowitym zakresie wartości PSA, chociaż może się ono zmieniać u poszczególnych pacjentów. U pacjentów leczonych finasterydem 5 mg przez okres sześciu miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić w stosunku do normalnych zakresów u nieleczonych mężczyzn. Ta czynność pozwoli zachować czułość i specyficzność testu PSA oraz zachować zdolność do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Wszystkie stałe wzrosty stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg należy poddać uważnej ocenie, włączając analizę niezgodności w leczeniu finasterydem w dawce 5 mg.
Zmiany nastroju i depresja Zmiany nastroju, w tym obniżenie nastroju, depresja i rzadziej myśli samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychiatrycznych, a jeśli one występują, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Wyniki badań laboratoryjnych
Wpływ na poziom PSA Poziom PSA w osoczu związany jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego poziomy u pacjentów leczonych finasterydem 5mg zwykle obniżają się. U większości pacjentów szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Poziom PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Szczegółowe dane kliniczne - patrz punkt 4.4. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego.
Procent wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd. Stosunek wolnego PSA do całkowitego pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. W sytuacji, gdy odsetek wolnego PSA służy jako pomoc w wykrywaniu raka prostaty, korekta wartości nie jest konieczna.
Rak piersi u mężczyzn W trakcie badań klinicznych oraz badań porejestracyjnych odnotowano występowanie raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd 5 mg. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania jakichkolwiek zmian w obrębie piersi, takich jak guzki, ból, ginekomastia lub płynna wydzielina z sutków.
Stosowanie u dzieci Produktu leczniczego Finasteride Medreg nie należy stosować u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści stosowania u dzieci.
Zaburzenia czynności wątroby Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę finasterydu nie był badany.
Tabletka produktu leczniczego zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie ma na niego znaczącego wpływu. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach
u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Finasteride Medreg jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz mogących być w ciąży (patrz punkt 4.3). Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-alfa reduktazy, takie produkty lecznicze, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego.
W badaniach na zwierzętach obserwowano przypadki spodziectwa u męskiego potomstwa samic szczurów, które w czasie ciąży otrzymywały finasteryd w dawkach od 100 μg/kg mc. na dobę do męskiej samic otrzymujących w czasie ciąży finasteryd w dawkach poniżej dawek zalecanych u ludzi, miało zmniejszoną masę gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, opóźnione oddzielanie napletka, przemijający przerost brodawek sutkowych oraz skróconą odległość pomiędzy odbytem, a zewnętrznymi narządami płciowymi. Krytycznym okresem, w którym powstawały te anomalie u szczurów był 16-17 dzień ciąży.
Opisane powyżej zmiany to spodziewane działanie farmakologiczne inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Wiele z tych nieprawidłowości obserwowanych u męskich płodów szczurzych samic otrzymujących w czasie ciąży finasteryd, jak spodziectwo, jest podobne do zmian obserwowanych u niemowląt męskich z genetycznie uwarunkowanym niedoborem 5-alfa-reduktazy. To właśnie z tego powodu finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i u kobiet mogących potencjalnie być w ciąży (w wieku rozrodczym).
U potomstwa płci żeńskiej samic, które otrzymywały w czasie ciąży finasteryd w różnych dawkach nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać tabletek, zwłaszcza pokruszonych lub przełamanych, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 6.6).
Tabletki finasterydu są powlekane, aby zapobiec kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego użytkowania, pod warunkiem, że tabletki nie są przełamane lub pokruszone.
Niewielka ilość finasterydu, została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wpływowi, jeśli ich matki miały kontakt z nasieniem pacjentów stosujących finasteryd. Jeśli partnerka pacjenta stosującego finasteryd jest lub potencjalnie może być w ciąży, zaleca się zminimalizować narażenie na kontakt partnerki z nasieniem pacjenta.
Karmienie piersią Produktu Finasteride Medreg nie wolno stosować u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych wskazujących na to, że finasteryd, wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie kontynuacji leczenia.
Działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione w tabeli poniżej.
Działania niepożądane pogrupowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być oznaczona ze względu na to, iż pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych.

Klasyfikacja układów i narządów
Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk ust, języka, gardła i twarzy Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszone libido
Nieznana: zmniejszone libido, które może utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia, depresja, uczucie niepokoju Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka Nieznana: świąd, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja
Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi
Nieznana: ból jąder, zaburzenia erekcji, które mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia; niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Normalizację lub poprawę jakości nasienia odnotowano po odstawieniu finasterydu. Badania diagnostyczne Często: zmniejszona objętość ejakulatu
Następujące działania niepożądane odnotowano w badaniach klinicznych oraz badaniach porejestracyjnych: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. medical therapy of prostatic symptoms –MTOPS) W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg na dobę (n=768), doksazosyny 4 lub dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących terapię skojarzoną w stosunku do sumy pacjentów stosujących monoterapię była porównywalna.

Inne długoterminowe badania W 7-letnim badanu kontrolowanym z użyciem placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9 060 posiadało dostępne do analizy dane uzyskane z cienkoigłowej biopsji gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego został wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem, Gleason’a, wykrytym metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z 237 (5,1%) przypadkami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, około 98% zostało zaklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 i T2). Związek pomiędzy długoterminowym stosowaniem finasterydu i nowotworami 7-10 stopnia według skali Gleasona jest nieznany.
Wyniki badań laboratoryjnych Jeżeli dokonuje się oceny wyników oznaczeń laboratoryjnych PSA, należy uwzględnić fakt, że wartości PSA u pacjentów przyjmujących finasteryd są zazwyczaj mniejsze (patrz punkt 4.4). U większości pacjentów w pierwszych miesiącach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszenie PSA, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie. Nowy poziom po leczeniu finasterydem stanowi około połowy wartości sprzed leczenia. Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić w celu porównania z prawidłowymi zakresami u nie leczonych mężczyzn. W celu uzyskania dokładniejszych danych i klinicznej interpretacji patrz punkt 4.4 Wpływ na swoisty antygen sterczowy PSA (ang. PSA - Prostate Specific Antigen) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego.
Nie obserwowano innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych u pacjentów leczonych finasterydem i pacjentów, którym podawano placebo.
Do interpretacji klinicznej patrz punkt 4.4 Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego.
U pacjentów otrzymujących placebo lub finasteryd w standardowych badaniach laboratoryjnych nie stwierdzono innych różnic.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: (22) 49 21 301 faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i dawki wielokrotne do 80 mg na dobę bez wystąpienia jakichkolwiek szkodliwych działań. Brak specyficznego leczenia zalecanego przy przedawkowaniu finasterydu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5-α-reduktazy testosteronu, kod ATC: G04CB01
Finasteryd jest kompetycyjnym inhibitorem ludzkiej 5-α reduktazy typu II, enzymu wewnątrzkomórkowego przekształcającego testosteron do silniejszego androgenu-dihydrotestosteronu (DHT). U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) powiększenie gruczołu jest zależne od przekształcenia testosteronu w dihydrotestosteron w obrębie samego gruczołu. Finasteryd jest wysoce skuteczny w zmniejszaniu stężeń krążącego i wewnątrzgruczołowego DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgenowych.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z umiarkowanie do znacznie nasilonymi objawami BPH, powiększonym gruczołem krokowym w badaniu palpacyjnym oraz małą objętością zalegającą moczu, finasteryd zmniejszył częstość występowania epizodów ostrego zatrzymania moczu z 7/100 do 3/100 podczas 4 lat oraz konieczność interwencji chirurgicznej (TURP lub prostatektomia) z 10/100 do 5/100. Spadki te związane były z 2-punktową poprawą w skali objawów QUASI-AUA (zakres 0-34 punktów), długotrwałym zmniejszeniem objętości gruczołu krokowego o około 20% oraz długotrwałym zwiększeniem przepływu moczu.
Leczenie farmakologiczne objawów chorób gruczołu krokowego Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. Medical Therapy of Prostatic Symptoms, MTOPS) było badane od 4 do 6 lat u 3047 mężczyzn z objawami BPH, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej: finasterydem w dawce 5 mg na dobę, doksazosyną 4 lub 8 mg na dobę*, skojarzeniem finasterydu 5 mg na dobę i doksazosyny 4 lub 8 mg na dobę* lub placebo. Głównym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji klinicznej BPH, zdefiniowanej jako ≥ 4 punktowy potwierdzony wzrost w stosunku do początku badania nasilenia objawów ostrego zatrzymania moczu, związanego z BPH-zaburzeniami czynności nerek, nawracających infekcji dróg moczowych lub zakażenie układu moczowego lub moczu. W porównaniu z placebo, leczenie finasterydem, doksazosyną, lub terapią skojarzoną doprowadziło do znacznego zmniejszenia ryzyka rozwoju klinicznych objawów BPH odpowiednio o 34% (p=0,002), 39% (p<0,001) i 67% (p<0,001).
Główne zdarzenia (274 z 351), które stanowiły progresję BPH zostały potwierdzone ≥ 4 punktowym wzrostem nasilenia objawów. Ryzyko progresji nasilenia objawów zmniejszyło się o 30 (95% CI: od doksazosyną i grupie leczonej terapią skojarzoną, w porównaniu do placebo. Ostre zatrzymanie moczu stanowiło 41 351 zdarzeń progresji BPH. Ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu zostało zredukowane o 67% (p=0,011), 31% (p=0,296) oraz 79% (p=0,001) odpowiednio w grupie leczonej finasterydem, doksazosyną, oraz w grupie otrzymującej leczenie skojarzone, w porównaniu z placebo. Tylko grupy z zastosowaniem wyłącznie finasterydu i terapii skojarzonej były znacząco różne w porównaniu z placebo.
* dawki stopniowane od 1 mg do 4 lub 8 mg stosownie do tolerancji przez okres 3 tygodni.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym znakowanego izotopem węgla 14 C finasterydu, 39% dawki było wydalane z moczem w postaci metabolitów (praktycznie nie stwierdzano w moczu produktu leczniczego w postaci niezmienionej), a 57% dawki całkowitej było wydalane z kałem. Zidentyfikowano dwa metabolity, które posiadają jedynie niewielkie działanie hamujące aktywność 5-α reduktazy typu II w porównaniu z finasterydem.
Dostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosi około 80% i nie zależy od spożycia pokarmu.
Maksymalne stężenia w osoczu występują po około 2 godzinach od podania produktu leczniczego, a całkowite wchłonięcie następuje po 6-8 godzinach. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 93%. Klirens osoczowy i objętość dystrybucji wynoszą odpowiednio 165 ml/min i 76 1.
U osób w podeszłym wieku szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszona. Okres półtrwania ulega wydłużeniu od średnich wartości wynoszących około sześć godzin u mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat do ośmiu godzin u mężczyzn w wieku ponad 70 lat. Fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego i nie wymaga zmniejszenia dawki produktu leczniczego.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny mieści się w przedziale od 9 do 55 ml/min, wydalanie pojedynczej dawki finasterydu znakowanego izotopem węgla 14 C nie różniło się w porównaniu z wydalaniem finasterydu z ustroju zdrowych ochotników. Nie stwierdzono także różnic w zakresie wiązania z białkami u pacjentów z niewydolnością nerek. Część metabolitów, która u zdrowych osób wydalana jest przez nerki, była wydalana z kałem. Wydaje się więc, że wydalanie z kałem wzrasta współmiernie do zmniejszenia wydalania metabolitów z moczem. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki finasterydu u niedializowanych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finasteryd przenika przez barierę krew-mózg. Niewielkie ilości finasterydu stwierdzano w nasieniu leczonych pacjentów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne oparte na tradycyjnych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi.
Badania wpływu toksycznego na rozrodczość u samców szczurów wykazały zmniejszenie wagi gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszone wydzielanie gruczołów płciowych dodatkowych oraz zmniejszony wskaźnik płodności (wywołane przez pierwotne działanie farmakologiczne finasterydu). Znaczenie kliniczne wyników tych badań jest niejasne.
Jak w przypadku innych inhibitorów 5-α-reduktazy, podawanie finasterydu w okresie ciąży powodowało feminizację szczurzych płodów płci męskiej. Finasteryd podawany dożylnie w dawkach do 800 ng na dobę ciężarnym samicom małp rezus w ciągu całego okresu rozwoju zarodkowego i płodowego nie spowodował nieprawidłowości u płodów płci męskiej. Ta dawka jest około 60 do jaką może być narażona kobieta za pośrednictwem nasienia. Doustne podanie finasterydu w dawce u mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu i około 1-2 milionów razy większa niż szacowana ilość finasterydu w nasieniu) ciężarnym małpom powodowało wady rozwojowe zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich, co potwierdza znaczenie tego modelu doświadczalnego na małpach rezus dla rozwoju płodowego u ludzi. Nie zaobserwowano żadnych innych wad rozwojowych u płodów męskich, ani też wad rozwojowych spowodowanych działaniem finasterydu u płodów żeńskich, niezależnie od zastosowanej dawki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana (kukurydziana) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu dokuzynian Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza 6cP Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132), lak aluminiowy Talk Żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250, 300, 500 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę nie powinny dotykać tabletek Finasteride Medreg, w szczególności jeśli są one pokruszone lub przełamane, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22357

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.03.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.01.2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2022-08-17