Supliven

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Supliven koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji produkt złożony
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Supliven i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supliven

3. Jak stosować Supliven

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Supliven

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Supliven i w jakim celu się go stosuje

Supliven jest lekiem zawierającym pierwiastki śladowe. Pierwiastki śladowe to substancje chemiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Supliven podaje się dożylnie (w kroplówce do żyły), gdy żywienie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Ten lek jest zwykle stosowany jako składnik klinicznego żywienia dożylnego, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supliven

Kiedy nie stosować leku Supliven Nie należy stosować leku Supliven, jeśli: - pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inna reakcja alergiczna (świąd, obrzęk ust lub twarzy, duszność) należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. - pacjent ma całkowite zatrzymanie odpływu żółci; - u pacjenta występuje choroba Wilsona (zaburzenie genetyczne polegające na nadmiernym gromadzeniu się miedzi w organizmie) lub hemochromatoza (nadmierne gromadzenie się żelaza w organizmie).
Leku Supliven nie wolno stosować u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby i (lub) nerek, należy powiadomić o tym lekarza. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia stanu zdrowia pacjenta. Jeżeli pacjent przyjmuje żelazo doustnie jednocześnie z infuzją, lekarz upewni się, że nie dochodzi do nadmiernego gromadzenia się żelaza w organizmie. Żelazo i jod podawane w kroplówce mogą w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje alergiczne. Jeżeli podczas podawania leku Supliven wystąpi u pacjenta reakcja alergiczna, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
NL/H/xxxx/IA/850/G 2 Supliven a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Supliven może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Supliven nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Supliven

Lek podawany jest przez personel medyczny w infuzji dożylnej (w kroplówce do żyły). Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi. Zalecana dawka do stosowania u pacjentów dorosłych to 10 mililitrów (ml) na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą otrzymać mniejsze dawki leku. Supliven należy zmieszać z innym roztworem przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka upewnią się, że wykonano to prawidłowo.
Dzieci Zalecana dawka do stosowania u dzieci o masie ciała większej niż 15 kg to 0,1 ml/kg mc./dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Supliven Jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma dawkę większą niż zalecana, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas leczenia. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Supliven, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Supliven zgodnie z zaleceniami. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

NL/H/xxxx/IA/850/G 3

5. Jak przechowywać Supliven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lekarz lub farmaceuta szpitalny odpowiadają za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku Supliven.
Po rozcieńczeniu: Supliven należy dodać do roztworu bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji i zużyć w ciągu 24 godzin. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Supliven - 1 ampułka (10 ml) zawiera substancje czynne: chromu(III) chlorek sześciowodny 53,3 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 1,02 mg żelaza(III) chlorek sześciowodny 5,40 mg manganu(II) chlorek czterowodny 198 μg potasu jodek 166 μg sodu fluorek 2,10 mg sodu molibdenian(VI) dwuwodny 48,5 μg sodu selenin bezwodny 173 μg cynku chlorek 10,5 mg
- Pozostałe składniki to: ksylitol, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Ten lek zawiera 0,052 mmol sodu (1,2 g) na dawkę (10 ml).
Jak wygląda Supliven i co zawiera opakowanie Supliven jest przezroczystym, prawie bezbarwnym roztworem pierwiastków śladowych. Supliven jest dostępny w ampułkach z polipropylenu (PP) zawierających 10 ml koncentratu, pakowanych po 20 sztuk w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
NL/H/xxxx/IA/850/G 4 Wytwórca HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Supliven, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Supliven zawiera: chromu(III) chlorek sześciowodny 5,33 μg 53,3 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,10 mg 1,02 mg żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg 5,40 mg manganu(II) chlorek czterowodny 19,8 μg 198 μg potasu jodek 16,6 μg 166 μg sodu fluorek 0,21 mg 2,10 mg sodu molibdenian(VI) dwuwodny 4,85 μg 48,5 μg sodu selenin bezwodny 17,3 μg 173 μg cynku chlorek 1,05 mg 10,5 mg
co odpowiada (w 1 ml): Cr 0,02 mol 1,0 μg Cu 0,60 mol Fe 2,00 mol Mn 0,10 mol 5,5 μg I 0,10 mol F 5,00 mol Mo 0,02 mol 1,9 μg (jako Mo 6+ ) Se 0,10 mol 7,9 μg (jako Se 4+ ) Zn 7,70 mol
Zawartości sodu i potasu odpowiadają: sód 120 μg 5,2 mol potas 3,9 μg 0,1 mol

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny
Osmolalność: ok. 3100 mOsm/kg wody pH: 2,5

Zmiana adresu podmiotu_12.2015 2

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zaspokojenie podstawowego do umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe podczas żywienia pozajelitowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli pacjenci Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego Supliven u pacjentów dorosłych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego, wynosi 10 ml (jedna ampułka).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną cholestazą należy dostosować dawkę produktu leczniczego Supliven.
Dzieci o masie ciała ≥ 15 kg 0,1 ml produktu leczniczego Supliven/kg mc./dobę.
Sposób podawania
Nie wolno stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego Supliven. Supliven podaje się w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu w roztworze lub emulsji do żywienia pozajelitowego. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Całkowite zatrzymanie odpływu żółci.  Choroba Wilsona, hemochromatoza.  Masa ciała dziecka poniżej 15 kg.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparaty żelaza i jodu podawane pozajelitowo mogą w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do śmierci reakcje anafilaktyczne. Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwra żliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie.
Jeżeli pacjent przyjmuje żelazo doustnie jednocześnie z infuzją produktu leczniczego Supliven, należy uwzględnić łączne spożycie żelaza w celu upewnienia się, że żelazo nie gromadzi się nadmiernie w organizmie.
Supliven należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby, w tym zaburzenia wydzielania żółci, mogą zakłócać wydalanie pierwiastków śladowych produktu leczniczego Supliven, stwarzając ryzyko nagromadzenia się ich w tkankach.
Supliven należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych z moczem może być znacznie zmniejszone.
Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia pierwiastków śladowych we krwi, szczególnie manganu. Zmiana adresu podmiotu_12.2015 3
Jeżeli pacjent ma znacznie podwyższone zapotrzebowanie na którykolwiek z pierwiastków śladowych, dietę można modyfikować za pomocą innych preparatów odżywczych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji produktu leczniczego Supliven z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu leczniczego Supliven na reprodukcję, ani badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży. Jednak zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe niż u kobiet niebędących w okresie ciąży. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Supliven u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią Substancje czynne produktu leczniczego Supliven przenikają do mleka ludzkiego i stwierdzono ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które stosowały ten produkt leczniczy. Takie działanie jest pożądane i spodziewane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Supliven nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Brak doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem dożylnym (zgodnie z zaleceniami) pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym Supliven.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się pierwiastków śladowych w tkankach. W przypadku przewlekłego przeciążenia żelazem istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy, którą w ciężkich i rzadko występujących przypadkach można leczyć poprzez zmniejszenie objętości krwi i podanie takiej samej objętości pł ynów infuzyjnych.

Zmiana adresu podmiotu_12.2015 4

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity w połączeniach z innymi lekami, kod ATC: B05XA31.
Supliven jest mieszaniną związków pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej i nie powinien powodować działań farmakodynamicznych, poza utrzymaniem lub uzupełnieniem stężenia pierwiastków śladowych w organizmie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w produkcie leczniczym Supliven podlegają podobnym procesom, jak te przyjmowane z pokarmem. Pierwiastki śladowe są wychwytywane przez tkanki w różnym stopniu, w zależności od zapotrzebowania na utrzymanie lub uzupełnienie stężenia tych pierwiastków, co jest związane z metabolizmem danej tkanki.
Miedź i mangan są wydalane głównie z żółcią, natomiast selen, cynk i chrom (zwłaszcza u pacjentów żywionych dożylnie), są wydalane głównie z moczem.
Molibden jest wydalany głównie z moczem, chociaż niewielkie ilości są również wydalane z żółcią.
Żelazo jest wydalane w niewielkich ilościach z potem i ze złuszczającymi się komórkami śluzówki jelita. Kobiety w okresie przedmenopauzalnym mogą tracić 30-150 mg żelaza w krwawieniu miesiączkowym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych istotnych w ocenie bezpieczeństwa, oprócz tych, które zostały już zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Ksylitol Kwas solny, stężony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ten produkt leczniczy należy mieszać tylko z tymi produktami leczniczymi, z którymi potwierdzono zgodność farmaceutyczną.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży
Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu Wykazano chemiczną
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przed użyciem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Zmiana adresu podmiotu_12.2015 5

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z polipropylenu w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Zgodność Supliven można dodawać tylko do produktów leczniczych lub roztworów stosowanych do żywienia pozajelitowego, dla których potwierdzono zgodność farmaceutyczną. Dane dotyczące zgodności farmaceutycznej z innymi produktami leczniczymi i stabilności różnych mieszanin są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22517

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.06.2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
02.12.2015 r.