Indasis SR

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Indasis SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Indasis SR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indasis SR

3. Jak stosować lek Indasis SR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Indasis SR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Indasis SR i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie). Lek występuje w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu i zawiera indapamid, jako substancję czynną.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydalanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie niewielkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indasis SR

Kiedy nie stosować leku Indasis SR: - jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan, zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenia wątroby, które wpływają na czynność mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego), - jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Indasis SR należy omowić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. - Jeśli pacjent ma cukrzycę. - Jeśli pacjent ma dnę moczanową. - Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia czynności nerek. - Jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.


Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość na światło (zbyt duża wrażliwość skóry na światło.
Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia, czy stężenie sodu lub potasu nie jest za małe oraz czy stężenie wapnia nie jest zbyt duże.
Osoby w podeszłym wieku powinny poinformować lekarza o jakichkolwiek, występujących wcześniej, problemach z nerkami.
Jeśli pacjent uważa, że którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej może go dotyczyć, lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.
Indasis SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Indasis SR jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki); - beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej, powodującej ból w klatce piersiowej); - cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń ruchów przełyku i żołądka); - difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak owrzodzenie, nadmierne wytwarzanie kwasu solnego lub nadmierna reaktywność przewodu pokarmowego) - sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); - mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna); - winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego); - niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego; - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca); - amfoterycyna B podawana dożylnie (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych), - doustnie podawane glikokortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów; - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę; - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane); - leki moczopędne, oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren); - metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy); - środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena); - tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;

- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych; - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).
Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności nie zaleca się stosowania leku indapamidu u dzieci i młodzieży.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz niezwłocznie zmieni leczenie na inne.
Karmienie piersią Substancja czynna leku przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas leczenia nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować działania niepożądane, związane ze zmniejszeniem się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej występują na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji. Objawy te jednak występują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.
Lek Indasis SR zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Indasis SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez niego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody, nie należy jej żuć. Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj długotrwałe.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien poinformować lekarza o jakichkolwiek, występujących wcześniej, problemach z nerkami. U pacjentów w podeszłym wieku indapamid można stosować, jeśli czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indasis SR W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Przyjęcie bardzo dużej dawki leku Indasis SR może spowodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację, zmiany w ilości wytwarzanego moczu.
Pominięcie przyjęcia zastosowania leku Indasis SR W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Indasis SR

Ponieważ leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zazwyczaj długotrwałe, należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 10 000 pacjentów): - Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja uczuleniowa), charakteryzująca się występowaniem obrzęku skóry wokół oczu, obrzęku warg, dłoni lub stóp. Może on powodować obrzęk gardła, języka lub dróg oddechowych, skutkujący wystąpieniem trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Inne możliwe działania niepożądane leku Indasis SR:
Często (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 10 pacjentów): - Reakcje alergiczne (szczególnie u osób skłonnych do reakcji uczuleniowych lub astmatycznych), powodujące grudkowo-plamistą wysypkę na skórze; - Małe stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 100 pacjentów): - Wymioty; - Reakcje alergiczne (szczególnie u osób skłonnych do reakcji uczuleniowych lub astmatycznych), powodujące czerwone punkciki na skórze (plamica).
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 1000 pacjentów): - Uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie (parestezje); - Nudności, zaparcia, suchość w ustach; - Zwiększenie ryzyka odwodnienia u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością serca.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 10 000 pacjentów): - Zwiększenie stężenia wapnia we krwi; - Zaburzenia rytmu serca (powodujące kołatanie serca, uczucie bicia serca), niskie ciśnienie; - Choroba nerek (powodująca uczucie zmęczenia, potrzebę częstszego oddawania moczu, świąd skóry, nudności, obrzęki kończyn); - Zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone na podstawie badań krwi); - Zapalenie trzustki (powodujace ból w nadbrzuszu), nieprawidłowa czynność wątroby (powodująca takie objawy, jak zmęczenie, brak apetytu, nudności lub wymioty, obrzęki kończyn, żółty kolor skóry). W przypadku niewydolności wątroby istnieje możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (zaburzenia wątroby, które wpływają na czynność mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego); - Zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy podobne jak w grypie - w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek); - Reakcje alergiczne, szczególnie u osób skłonnych do reakcji uczuleniowych lub astmatycznych (obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, ciężkie reakcje skórne).


Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zmiany, które mogą pojawić się w wynikach badań laboratoryjnych i lekarz może zalecić badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: - małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i zmniejszenie ciśnienia krwi; - zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp); - zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą; - małe stężenie chlorku we krwi, co może prowadzić do zasadowicy metabolicznej (mała kwaśność krwi); - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - Jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego prowadząca do zapalenia i uszkodzenia stawów, ścięgien oraz narządów wewnętrznych, powodująca takie objawy, jak wyspka, zmęczenie, utrata apetytu, zmniejszenie wagi ciała i ból stawów), stosowanie tego leku może powodować pogorszenie choroby; - Notowano także przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA; - U pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie indapamidu może spowodować wystąpienie stanu, zwanego encefalopatią wątrobową (uszkodzenie mózgu i nerwów w wyniku zaburzeń czynności wątroby); - nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG; - zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes); - zapalenie wątroby; - omdlenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Indasis SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indasis SR - Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. - Pozostałe składniki to:

(wysokiej lepkości), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Indasis SR i co zawiera opakowanie Lek występuje w postaci okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej barwy białej do prawie białej.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Każdy blister zawiera 10 tabletek. Litografowane pudełko tekturowe zawiera 3 blistry (30 tabletek) oraz ulotkę dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny MERCAPHARM Sp. z o.o ul. Świętopełka 39 81-524 Gdynia
Wytwórca Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
UK ALKAPAMID XL 1.5 mg prolonged-release tablets Bułgaria INDAPAMIDE SR Alkaloid-INT 1.5 mg prolonged-release tablets Niemcy INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg Retardtabletten Chorwacja TOND SR Alkaloid-INT 1,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Polska Indasis SR Rumunia Indapamidă Alkaloid-INT 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Słowenia TOND SR 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Republika Słowacka INDAPAMID SR Alkaloid-INT 1,5 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.05.2018

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Indasis SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną 1,5 mg indapamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 129,5 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy białej do prawie białej.
Średnica tabletki wynosi około 8 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie rozgryzać.
Po zastosowaniu większych dawek działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu nie zwiększa się, a nasila się działanie moczopędne.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4): W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane. Tiazydy i diuretyki tiazydopodobne są w pełni skuteczne jedynie w przypadku prawidłowej lub tylko nieznacznie zaburzonej czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4): U osób w podeszłym wieku należy ustalić poziom kreatyniny w osoczu, mając na uwadze wiek, masę ciała i płeć pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku mogą przyjmować produkt leczniczy Indasis SR pod warunkiem, że czynność nerek jest prawidłowa lub tylko nieznacznie zaburzona.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4): W ciężkich zaburzeniach czynności wątroby leczenie jest przeciwwskazane.


Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Indasis SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie w tej grupie pacjentów.
Sposób podawania Podanie doustne

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną, na pozostałe sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. − Ciężka niewydolność nerek. − Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. − Hipokaliemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia W przypadkach zaburzeń czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą powodować encefalopatię wątrobową, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno- -elektrolitowej. Jeżeli wystąpią objawy encefalopatii należy natychmiast odstawić lek moczopędny.
Nadwrażliwość na światło:
Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie produktu. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.
Substancje pomocnicze:
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Równowaga wodno-elektrolitowa:
− Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy krwi, a następnie odpowiednio często go kontrolować. Leczenie którymkolwiek lekiem moczopędnym może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe i dlatego należy prowadzić jego regularną kontrolę, która powinna być częstsza u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).
− Stężenie potasu w osoczu Stosowanie leków moczopędnych z grupy tiazydów lub innych leków moczopędnych o podobnym działaniu powoduje utratę potasu z moczem i zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (<3,4 mmol/l), szczególnie u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka takich, jak: pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci niedożywieni lub leczeni wieloma lekami, pacjenci z marskością wątroby, obrzękami i (lub) wodobrzuszem, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. U pacjentów z hipokaliemią występuje zwiększone ryzyko kardiotoksycznego działania glikozydów naparstnicy oraz zaburzeń rytmu serca.

Zwiększone ryzyko wymienionych zaburzeń występuje także u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, niezależnie od tego, czy wydłużenie odstępu QT jest wrodzone, czy jatrogenne.
Hipokaliemia, jak również bradykardia są czynnikami predysponującymi do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, w szczególności do bezpośrednio zagrażającemu życiu częstoskurczu typu torsades de pointes.
Należy regularnie i odpowiednio często kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi; zaleca się wykonanie oznaczenia stężenia potasu w pierwszym tygodniu leczenia indapamidem. Rozpoznana hipokaliemia wymaga korekty.
− Stężenie wapnia w osoczu Leki moczopędne z grupy tiazydów lub inne leki moczopędne o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia przez nerki i powodować nieznaczne i przemijające zwiększenie jego stężenia w osoczu krwi. Znaczna hiperkalcemia może być spowodowana nierozpoznaną wcześniej nadczynnością przytarczyc. Należy przerwać stosowanie indapamidu przed wykonaniem badania czynności przytarczyc.
Stężenie glukozy we krwi:
Należy odpowiednio często kontrolować glikemię u pacjentów z cukrzycą, szczególnie w przypadkach z hipokaliemią.
Kwas moczowy:
U pacjentów z hiperurykemią może zwiększyć się skłonność do napadów dny moczanowej.
Wpływ leków moczopędnych na czynność nerek:
Leki moczopędne z grupy tiazydów lub inne leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko w przypadku prawidłowej lub nieznacznie zaburzonej czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 μmol/l u dorosłych). U osób w podeszłym wieku przy ocenie czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, należy uwzględnić wiek, masę ciała i płeć pacjenta. Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), wtórne do utraty wody i sodu, wywołane stosowaniem leku moczopędnego, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego wraz z możliwym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi. Te przemijające zaburzenia czynności nerek nie powodują istotnych skutków klinicznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale mogą nasilać wcześniej istniejącą niewydolność tego narządu.
Sportowcy:
Należy zwrócić uwagę sportowców na to, że produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia leków, które nie są zalecane do jednoczesnego stosowania:
Lit: Może wystąpić zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami toksyczności (tak jak w przypadku diety ubogosodowej - zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest stosowanie litu i leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i, jeśli konieczne, odpowiednio dostosować dawkę.


Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności:
Produkty lecznicze indukujące torsades de pointes: − grupa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) − grupa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) − niektóre leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol) − inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna i. v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina i. v.
Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym). Jeżeli jednoczesne zastosowanie tych produktów leczniczych jest konieczne, należy obserwować czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG. Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować produkty lecznicze nie powodujące ryzyka torsades de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane ogólnie w tym selektywne inhibitory COX-2 oraz kwas salicylowy w dużych dawkach (≥ 3 g/dobę): Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. U pacjentów odwodnionych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Po rozpoczęciu leczenia należy kontrolować czynność nerek i dbać o nawodnienie pacjenta.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): Ryzyko nagłej hipotensji i (lub) ostrej niewydolności nerek po rozpoczęciu podawania inhibitorów ACE z współistniejącym niedoborem sodu (w szczególności u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). W nadciśnieniu tętniczym, jeśli uprzednie leczenie diuretykami mogło spowodować niedobór sodu, zaleca się: − odstawienie diuretyku na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE i (w razie potrzeby) ponowne zastosowanie diuretyku obniżającego stężenie potasu w osoczu; − lub podawanie wstępnie bardzo małych dawek inhibitora ACE ze stopniowym zwiększaniem dawkowania. W zastoinowej niewydolności serca zaleca się rozpoczynanie leczenia od bardzo małych dawek inhibitora ACE po ewentualnym zmniejszeniu dawki stosowanego równocześnie diuretyku obniżającego stężenie potasu w osoczu. We wszystkich przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek (kreatynina w osoczu) w pierwszych tygodniach leczenia inhibitorem ACE.
Inne produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię: amfoterycyna B (i.v.), gliko- i mineralokortykoidy (podawanie systemowe), tetrakozaktyd, drażniące środki przeczyszczające: Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy kontrolować stężenie potasu i odpowiednio uzupełniać jego niedobory (zwłaszcza podczas leczenia skojarzonego z glikozydami naparstnicy). Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki.
Baklofen: Nasila działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.


Glikozydy naparstnicy: Hipokaliemia jest czynnikiem usposabiającym do wystąpienia objawów toksyczności glikozydów naparstnicy. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu, wykonywać badanie EKG oraz, w razie konieczności, skorygować leczenie.
Połączenia leków wymagające rozważenia:
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren): Racjonalne leczenie skojarzone, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka wystąpienia hipokaliemii lub hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i wykonywać badanie EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.
Metformina: Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej indukowanej przez metforminę, spowodowanej możliwą czynnościową niewydolnością nerek związaną ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.
Jodowe środki kontrastujące: U odwodnionych pacjentów na skutek leczenia moczopędnego, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka kontrastującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
Leki przeciwdepresyne (pochodne imipraminy), neuroleptyki: Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (działanie addycyjne).
Wapń (sole wapnia): Ryzyko hiperkalcemii, spowodowanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki.
Cyklosporyna, takrolimus: Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmian stężenia cyklosporyny, nawet, jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu.
Glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowanie ogólne): Z powodu zatrzymania wody i (lub) sodu, działanie przeciwnadciśnieniowe może być zmniejszone.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Obowiązuje ogólna zasada, że należy unikać podawania diuretyków u kobiet w ciąży i nigdy nie należy ich stosować w leczeniu fizjologicznych obrzęków ciążowych. Diuretyki mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe grożące zaburzeniami wzrostu płodu.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią. Indapamid przenika do mleka matki.
Płodność Badania toksycznego działania na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Indapamid nie wpływa na czujność, lecz w indywidualnych przypadkach mogą wystąpić różne reakcje związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia lub gdy włączony zostanie inny lek przeciwnadciśnieniowy. W rezultacie zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych dotyczących parametrów klinicznych i laboratoryjnych zależy od dawki.
Leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, w tym indapamid, mogą powodować poniższe działania niepożądane, które zaklasyfikowano według częstości występowania, jak następuje: Bardzo często (≥ 1/10 przypadków), Często (od ≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Podczas badań klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 10%, <3,2 mmol/l - u 4% pacjentów, po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia indapamidem średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. Bardzo rzadko Hiperkalcemia. Nieznana Nadmierna utrata potasu prowadząca do hipokaliemii, szczególnie ciężkiej w przypadku pacjentów wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4). Hiponatremia z towarzyszącą hipowolemią, prowadząca do odwodnienia i hipotonii ortostatycznej. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej zasadowicy metabolicznej, ale przypadki jej wystąpienia są rzadkie i mają niewielkie nasilenie. Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, parestezje. Nieznana Omdlenie. Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Arytmia, niedociśnienie tętnicze Nieznana Torsades de pointes (mogące prowadzić do zgonu) (patrz punkty

4.4 i 4.5)

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Wymioty

ustnej.
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby. Nieznana Ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej w razie współistnienia niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4), zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych i astmatycznych.
Często Wysypka plamisto-grudkowa.
Niezbyt często Plamica. Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.
wcześniej występującego tocznia rumieniowatego układowego o ostrym przebiegu. Odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Niewydolność nerek. Badania diagnostyczne Nieznana Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (patrz punkty

4.4 i 4.5).

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi podczas leczenia: należy szczególnie ostrożnie rozważyć celowość stosowania leków moczopędnych tego typu u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Indapamid jest nietoksyczny w dawkach do 40 mg tj. 27 razy większych od terapeutycznej.
Objawy ostrego zatrucia to przede wszystkim zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia). Wśród objawów klinicznych mogą pojawić się nudności, wymioty, hipotensja, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, wielomocz lub skąpomocz z możliwością przejścia w bezmocz (wtórny do hipowolemii).
Wstępne postępowanie polega na szybkim usunięciu przyjętego produktu leczniczego płukaniem żołądka i (lub) podaniem węgla aktywowanego, a następnie na szybkim przywróceniu równowagi wodno-elektrolitowej w wyspecjalizowanym ośrodku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfonamidy, proste. Kod ATC: C03B A11.
Indapamid jest pochodną sulfonamidową zawierającą pierścień indolowy, o właściwościach farmakologicznych podobnych do tiazydowych leków moczopędnych, działających poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu w części korowej nerki. Powoduje to zwiększenie wydalania sodu i chlorków i w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe.
Badania II i III fazy z zastosowaniem indapamidu w monoterapii wykazały jego działanie przeciwnadciśnieniowe trwające 24 godziny. Działanie to występowało po podaniu dawek, których działanie moczopędne było umiarkowanie nasilone.
Właściwości przeciwnadciśnieniowe indapamidu są związane z poprawą podatności tętnic i zmniejszaniem oporu naczyniowego i całkowitego oporu obwodowego. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca.
Leki moczopędne tiazydowe i o podobnym działaniu wykazują terapeutyczne plateau i powyżej określonej dawki zwiększa się jedynie częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy zwiększać dawki, jeżeli leczenie jest nieskuteczne.
Podczas krótko-, średnio-, i długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano, że indapamid: - nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów: triglicerydów, frakcję LDL cholesterolu oraz frakcję HDL cholesterolu, - nie wpływa niekorzystnie na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym chorych na cukrzycę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Indapamid 1,5 mg jest dostarczany w postaci o przedłużonym uwalnianiu dzięki systemowi macierzy, w której substancja czynna jest utrzymywana we wnętrzu tabletki w rozproszeniu, co zapewnia powolne uwalnianie indapamidu.

Wchłanianie: Część indapamidu uwalnia się szybko i jest całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Pokarm nieznacznie przyspiesza wchłanianie, ale nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu pojedynczej dawki występuje po ok.12 godzinach. Wielokrotne dawkowanie zmniejsza różnice w stężeniach występujących w surowicy pomiędzy kolejnymi dawkami. Istnieją różnice międzyosobnicze.
Dystrybucja: Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 14 do 24 godzin (średnio 18 godzin). Stan stacjonarny jest osiągany po 7 dniach. Wielokrotne podawanie dawek nie prowadzi do kumulacji.
Eliminacja: Indapamid jest wydalany głównie z moczem (70% dawki) oraz z kałem (22%) w postaci nieczynnych metabolitów.
Pacjenci z grup dużego ryzyka: Parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione u pacjentów z niewydolnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zastosowanie doustne dużych dawek u różnych gatunków zwierząt (od 40 do 8000 razy wyższych od dawki terapeutycznej), wykazało nasilenie działania moczopędnego indapamidu. Główne objawy zatrucia indapamidem podczas badań ostrej toksyczności po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym, np. spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, były związane z właściwościami farmakologicznymi indapamidu.
Indapamid nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.
Indapamid nie ma wpływu na płodność u samców ani samic szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Hydroksyetyloceluloza (220-410 mPa.s) Hydroksyetyloceluloza (10900-20300 mPa.s) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka: Hydroksypropyloceluloza Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 tabletek. Litografowane pudełko tekturowe zawiera 3 blistry (30 tabletek), 9 blistrów (90 tabletek) lub 10 blistrów (100 tabletek) oraz ulotkę dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MERCAPHARM Sp. z o.o ul. Świętopełka 39 81-524 Gdynia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.05.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.05.2018