Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, (3 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji
Kalii chloridum + Natrii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

3. Jak stosować Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi i w jakim celu się go stosuje

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest wodnym roztworem chlorku sodu i chlorku potasu. Chlorek sodu i chlorek potasu są związkami chemicznymi (często nazywanymi „solami”), które naturalnie występują we krwi.
Ten lek jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu:  utraty potasu z organizmu (np. po leczeniu niektórymi diuretykami (tabletkami zwiększającymi wydzielanie moczu));  małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w sytuacjach, które mogą powodować utratę chlorku potasu i wody:  gdy pacjent nie może jeść lub pić, ze względu na chorobę lub po zabiegu chirurgicznym;  gdy u pacjenta występuje nasilona potliwość ze względu na wysoką gorączkę;  utraty chlorku sodu i odwodnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9%

Kabi

Kiedy nie stosować leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi:  jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);  jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia);  jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie sodu we krwi (hipernatremia);  jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub nieoddawanie moczu);  jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nie jest prawidłowo leczona (niewyrównana niewydolność serca) i powoduje objawy takie, jak:  duszność;  obrzęk kostek;  jeśli pacjent ma zaburzenia funkcjonowania gruczołu nadnerczowego (choroba Addisona).

PT/H/1153/002/IB/001/G,PT/H/1153/002/IA/003/G 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Ten lek ma wyższe stężenie niektórych jonów niż krew (roztwór hipertoniczny). Lekarz weźmie to pod uwagę podczas ustalania dawki dla pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje:  jakakolwiek choroba serca lub niewydolność serca;  osłabienie czynności nerek;  choroba gruczołu nadnerczy, która wpływa na stężenie hormonów steroidowych w organizmie (niewydolność korowonadnerczowa);  odwodnienie (nadmierna utrata wody, np. wskutek wymiotów lub biegunki);  ciężkie rany wraz z uszkodzeniem dużej powierzchni skóry, np. po oparzeniu;  wysokie ciśnienie krwi;  obrzęki podskórne, szczególnie wokół kostek (obrzęk obwodowy) lub w płucach (obrzęk płuc);  wysokie ciśnienie krwi w okresie ciąży (stan przedrzucawkowy);  jakiekolwiek inne choroby powodujące zatrzymanie w organizmie zbyt dużej ilości sodu (retencja sodu).
Należy uważnie kontrolować stan pacjenta podczas stosowania tego leku. Lekarz będzie pobierał próbki krwi i moczu w celu określenia stanu pacjenta. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z chorobami serca lub nerek.
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, w szczególności o stosowaniu:  glikozydów nasercowych stosowanych w chorobach serca (takich jak digoksyna);  leków przeciwarytmicznych stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca (takich jak chinidyna, hydrochinidyna, prokainamid);  leków, które powodują zwiększenie stężenia potasu we krwi, takich jak:  diuretyki oszczędzające potas, czyli leki zwiększające wydzielanie moczu (takie jak amilorid, spironolakton, triamteren);  inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane głównie w leczeniu zwiększonego ciśnienia);  antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia);  cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów);  takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów i leczeniu niektórych chorób skóry);  leków zawierających potas;  kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz będzie uważnie kontrolował ilość leku stosowanego przez pacjentkę. Lekarz przeprowadzi również badania krwi w celu kontrolowania stężenia substancji chemicznych we krwi, gdyż zmiany stężenia potasu we krwi mogą wpływać na pracę serca matki i płodu. Lekarz będzie również uważnie kontrolował ciśnienie krwi pacjentki, gdyż chlorek sodu może powodować wzrost ciśnienia (ryzyko stanu przedrzucawkowego).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

PT/H/1153/002/IB/001/G,PT/H/1153/002/IA/003/G 3

3. Jak stosować Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz określi wielkość dawki oraz sposób podania tego leku w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta oraz stanu jego nawodnienia (ilości wody w organizmie). Dawka leku zależy również od innych leków stosowanych przez pacjenta.
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi należy podawać powoli, w postaci infuzji dożylnej. Lekarz określi szybkość infuzji. Jeśli pacjent potrzebuje dużej objętości lub szybkiej infuzji, lekarz skontroluje zapis z badania EKG (zapis pracy serca).
Podczas stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi lekarz zleci wykonywanie badań krwi, aby kontrolować stężenia potasu i innych elektrolitów (takich jak sód lub chlorki) występujących we krwi. Lekarz zleci także kontrolę ilości wydalanego moczu (wytwarzanie odpowiedniej ilości moczu).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku mogą wystąpić: mrowienie i pieczenie rąk i nóg (parestezja), osłabienie mięśni, trudności w poruszaniu (paraliż), nieregularna praca serca (arytmia), blok serca (bardzo wolna praca), zatrzymanie akcji serca (serce przestaje pracować), splątanie, gromadzenie płynu w płucach powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk płuc), gromadzenie płynu pod skórą szczególnie w okolicach kostek (obrzęk obwodowy), zakwaszenie krwi (kwasica) prowadząca do uczucia osłabienia, uczucie dezorientacji, śpiączka i zwiększenie częstotliwości oddychania.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. Infuzja zostanie przerwana i pacjent otrzyma leczenie w zależności od występujących objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zgłoszono podczas stosowania leku po dopuszczeniu do obrotu. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane mogą wystąpić ze względu na sposób podawania.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:  zakażenie w miejscu podania;  zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia);  podanie roztworu do otaczających tkanek (wynaczynienie). Może to spowodować uszkodzenie tkanki i spowodować wystąpienie blizn.  nadmierna wrażliwość na dotyk lub ból w miejscu podania;  zapalenie żyły, do której podano roztwór (zapalenie żyły). Może to spowodować zaczerwienienie, obrzęk i ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podawano roztwór.  zakrzep w miejscu podania, co powoduje ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze wystąpienia zakrzepu;  gorączka.
PT/H/1153/002/IB/001/G,PT/H/1153/002/IA/003/G 4 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi  Substancjami czynnymi leku są potasu chlorek i sodu chlorek. 1 ml roztworu zawiera 3 mg potasu chlorku i 9 mg sodu chlorku. Każda butelka z 500 ml roztworu zawiera 1,50 g potasu chlorku i 4,5 g sodu chlorku. Każda butelka z 1000 ml roztworu zawiera 3,00 g potasu chlorku i 9,00 g sodu chlorku.  Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).
Jak wygląda Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi i co zawiera opakowanie Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wolnym od widocznych cząstek stałych. Jest dostępny w 500 ml lub 1000 ml butelkach LDPE (KabiPac) z korkiem z poliizoprenu i poliolefinowym wieczkiem. Wielkość opakowania: 10 butelek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
PT/H/1153/002/IB/001/G,PT/H/1153/002/IA/003/G 5 Wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg Niemcy
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros, 3465-157 Portugalia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie Estonia Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius Francja Chlorure de potassium 0,9% et chlorure de sodium 0,9% Kabi, solution pour perfusion Hiszpania Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml/ en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusion EFG Holandia KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie Irlandia Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion Litwa Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas Łotwa Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām Polska Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi Portugalia Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi Słowenia Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 0.3 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranje Wielka Brytania
Włochy Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion Sodio Cloruro e Potassio Cloruro Kabi
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.02.2016 r.

PT/H/1153/002/IB/001/G,PT/H/1153/002/IA/003/G 6 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podawanie i przygotowanie
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.
Droga podania Podanie dożylne z zastosowaniem sterylnego sprzętu wolnego od pirogenów.
Podanie dożylne potasu powinno odbywać się do dużej żyły obwodowej lub żyły centralnej w celu zmniejszenia ryzyka stwardnienia żył. W przypadku podania do żyły centralnej należy upewnić się, że cewnik nie znajduje się w rejonie przedsionka lub komory serca w celu uniknięcia wystąpienia miejscowej hiperkaliemii.
Roztwory zawierające potas należy podawać powoli.
Szybkość podania Podczas podawania potasu dożylnie, aby uniknąć niebezpieczeństwa wystąpienia hiperkaliemii, szybkość infuzji nie powinna przekraczać 15 do 20 mmol/godz.
W żadnym wypadku nie należy przekraczać zaleceń z punktu „Schemat dawkowania”.
Schemat dawkowania Zalecane dawkowanie w leczeniu odwodnienia izotonicznego (odwodnienie pozakomórkowe) z zastosowaniem jakiegokolwiek roztworu do podawania dożylnego:  dorośli pacjenci: 500 ml do 3 litrów na dobę,  niemowlęta i dzieci: 20 do 100 ml na dobę na kilogram masy ciała, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.
Dawkowanie  Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież Zazwyczaj stosowana dawka potasu w zapobieganiu hipokaliemii wynosi do 50 mmol dziennie i podobne dawki mogą być odpowiednie do stosowania w stanie łagodnego niedoboru potasu. W przypadku leczenia hipokaliemii zalecaną dawką jest 20 mmol potasu w czasie 2 do 3 godzin (np. 7 – 10 mmol/godz.) kontrolując zapis z badania EKG.
 Dzieci W leczeniu hipokaliemii zalecane dawkowanie to 0,3 – 0,5 mmol/kg mc./godz. Dawka powinna być ustalana na podstawie wyników często przeprowadzanych badań laboratoryjnych. Maksymalna zalecana dawka potasu to 2 – 3 mmol/kg mc./dobę.
 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki.
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest roztworem hipertonicznym o osmolarności około
Lek należy podawać pod regularnym i uważnym nadzorem. U pacjentów leczonych potasem, a w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, niezbędne jest regularne kontrolowanie ich stanu klinicznego, stężeń elektrolitów i kreatyniny w osoczu, stężenia azotu mocznikowego we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i zapisu z badania EKG. PT/H/1153/002/IB/001/G,PT/H/1153/002/IA/003/G 7 Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu, a także należy monitorować równowagę płynów ustrojowych.
Należy zachować ostrożność stosując sole potasu u pacjentów z chorobą serca lub ze stanami predysponowanymi do wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub niewydolność korowonadnerczowa, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek, które występuje np. w ciężkich oparzeniach. U pacjentów stosujących leczenie naparstnicą niezbędne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Należy zachować ostrożność stosując sole sodu u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi zaburzeniami związanymi z retencją sodu.
Okres ważności leku do użycia (dodawane leki) Należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi.
W przypadku braku badań potwierdzających zgodność, nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niezgodności leku dodawanego do leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi poprzez sprawdzenie zmiany koloru i(lub) wytrącania się osadu, powstania nierozpuszczalnych związków lub kryształów. Należy także sprawdzić informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego dodawanego do leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi.
Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego leku. Przed dodaniem leku, należy potwierdzić rozpuszczalność i(lub) stabilność w wodzie w pH leku Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi (pH: 4,5 – 7,0).
Nie należy dodawać leków o potwierdzonej niezgodności. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, (3 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Potasu chlorek: 3,00 g/l Sodu chlorek: 9,00 g/l
Każda butelka z 500 ml roztworu zawiera 1,50 g potasu chlorku i 4,5 g sodu chlorku. Każda butelka z 1000 ml roztworu zawiera 3,00 g potasu chlorku i 9,00 g sodu chlorku.
mmol/l: K + : 40 Na + : 154 Cl – : 194
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od widocznych cząstek stałych
Osmolarność: około 388 mOsm/l pH: 4,5 – 7,0

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest wskazany do stosowania w zapobieganiu i leczeniu niedoboru potasu i(lub) hipokaliemii, w stanach utraty chlorku sodu lub w odwodnieniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawki mogą być wyrażone w postaci mEq lub mmol na każdy kation lub w przeliczeniu na masę każdego kationu soli:
 dotyczy sodu +
+
– +
+
 dotyczy potasu +
+
– +
+
Dawkowanie tego roztworu zależy od wieku pacjenta, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego (równowaga kwasowo-zasadowa), równocześnie stosowanych metod leczenia a zwłaszcza od stanu nawodnienia pacjenta. PT/H/1153/002/IA/003/G 2 Schemat dawkowania Zalecane dawkowanie w leczeniu odwodnienia izotonicznego (odwodnienie pozakomórkowe) z zastosowaniem jakiegokolwiek roztworu do podawania dożylnego:  dorośli pacjenci: 500 ml do 3 litrów na dobę,  niemowlęta i dzieci: 20 do 100 ml na dobę na kilogram masy ciała, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.
Dawkowanie  Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież Zazwyczaj stosowana dawka potasu w zapobieganiu hipokaliemii wynosi do 50 mmol dziennie i podobne dawki mogą być odpowiednie do stosowania w stanie łagodnego niedoboru potasu. W przypadku leczenia hipokaliemii zalecaną dawką jest 20 mmol potasu w czasie 2 do 3 godzin (np. 7-10 mmol/godz.) kontrolując zapis z badania EKG.
 Dzieci W leczeniu hipokaliemii zalecane dawkowanie to 0,3 – 0,5 mmol/kg mc./godz. Dawka powinna być ustalana na podstawie wyników często przeprowadzanych badań laboratoryjnych. Maksymalna zalecana dawka potasu to 2 – 3 mmol/kg mc./dobę.
 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki.
Sposób podawania
Droga podania Podanie dożylne z zastosowaniem sterylnego sprzętu wolnego od pirogenów.
Podanie dożylne potasu powinno odbywać się do dużej żyły obwodowej lub żyły centralnej w celu zmniejszenia ryzyka stwardnienia żył. W przypadku podania do żyły centralnej należy upewnić się, że cewnik nie znajduje się w rejonie przedsionka lub komory serca w celu uniknięcia wystąpienia miejscowej hiperkaliemii.
Roztwory zawierające potas należy podawać powoli.
Szybkość podania Podczas podawania potasu dożylnie, aby uniknąć niebezpieczeństwa wystąpienia hiperkaliemii, szybkość infuzji nie powinna przekraczać 15 do 20 mmol/godz.
W żadnym wypadku nie należy przekraczać zaleceń z punktu „Schemat dawkowania”.
Kontrolowanie Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu, a także należy uważnie kontrolować stężenia potasu i innych elektrolitów w osoczu. Największe dawkowanie lub największą szybkość infuzji należy ustalić w oparciu o zapisy z badania EKG.

4.3 Przeciwwskazania

 Hiperkaliemia, hiperchloremia lub hipernatremia.  Ciężka niewydolność nerek (z oligurią i(lub) anurią).  Niewyrównana niewydolność serca.  Choroba Addisona.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest roztworem hipertonicznym o osmolarności wynoszącej około 388 mOsm/l.
PT/H/1153/002/IA/003/G 3 Produkt leczniczy należy podawać pod regularnym i uważnym nadzorem. U pacjentów leczonych potasem, a w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, niezbędne jest regularne kontrolowanie ich stanu klinicznego, stężeń elektrolitów i kreatyniny w osoczu, stężenia azotu mocznikowego we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i zapisu z badania EKG.
Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu, a także należy monitorować równowagę płynów ustrojowych.
Należy zachować ostrożność stosując sole potasu u pacjentów z chorobą serca lub ze stanami predysponowanymi do wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub niewydolność korowonadnerczowa, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek, które występuje np. w ciężkich oparzeniach. U pacjentów stosujących leczenie naparstnicą niezbędne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Należy zachować ostrożność stosując sole sodu u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi zaburzeniami związanymi z retencją sodu (patrz także punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność stosując roztwory zawierające potas u pacjentów jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze, które powodują zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, cyklosporynę, takrolimus i produkty lecznicze zawierające potas). Efekt farmakologiczny glikozydów naparstnicy (digoksyny i metylodigoksyny) i leków przeciwarytmicznych (takich jak: chinidyna, hydrochinidyna, prokainamid) może zostać zmieniony w zależności od stężenia potasu występującego we krwi:  glikozydy naparstnicy: hiperkaliemia zmniejsza efekt terapeutyczny tych produktów leczniczych, podczas, gdy hipokaliemia może spowodować reakcję toksyczną naparstnicy,  leki przeciwarytmiczne: hiperkaliemia nasila działanie przeciwarytmiczne tych produktów leczniczych, a hipokaliemia zmniejsza ich skuteczność.
Zatrzymanie sodu i wody, z obrzękami i nadciśnieniem, jest związane z działaniem glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Hiperkaliemiczne i hipokaliemiczne stężenia potasu w surowicy mogą prowadzić do uszkodzenia pracy serca matki i płodu. Dlatego należy regularnie kontrolować stężenia elektrolitów u matki.
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli jest on podawanym zgodnie ze wskazaniami i ze schematem dawkowania.
Ten produkt leczniczy zawiera sodu chlorek. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u kobiet w okresie ciąży, u których występuje stan przedrzucawkowy.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zgłoszono podczas stosowania produktu leczniczego po dopuszczeniu do obrotu. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
PT/H/1153/002/IA/003/G 4 Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Opis zgodny z MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie w miejscu podania (1)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperwolemia (1)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wynaczynienie (1)
Podrażnienie w miejscu podania (1)
Ból w miejscu podania (1)
Zapalenie żyły w miejscu podania (1)
Reakcje w miejscu podania (1)
Zakrzepica w miejscu podania (1)
Gorączka (1)
(1)

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego (lub działań niepożądanych) należy przerwać infuzję.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nadmierne podanie potasu może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Objawy obejmują parestezję kończyn, osłabienie mięśni, paraliż, arytmię serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca i splątanie. Wśród istotnych wskaźników świadczących o wystąpieniu działania toksycznego potasu można wyróżnić zmianę zapisów w badaniu EKG, w tym wzrost załamka T, obniżenie odcinka ST, zanik załamka P, wydłużenie odstępu QT oraz rozszerzenie i zniekształcenie zespołu QRS.
Leczenie hiperkaliemii obejmuje podanie wapnia, insuliny lub sodu dwuwęglanu, zastosowanie żywic jonowymiennych lub dializę.
Zatrzymanie nadmiaru sodu, gdy jest uszkodzone wydalanie sodu, może doprowadzić do obrzęku płuc i obrzęku obwodowego.
Podanie zbyt dużej ilości soli chlorków może prowadzić do utraty dwuwęglanu z efektem zakwaszenia.
W przypadku wystąpienia przypadkowego przedawkowania podczas infuzji, należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta pod kątem wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.

PT/H/1153/002/IA/003/G 5

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty krwiozastępcze i roztwory do infuzji, kod ATC: B05BB01.
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest hipertonicznym roztworem elektrolitowym o osmolarności około 388 mOsm/l.
Właściwości farmakodynamiczne roztworu zapewniające równowagę płynową oraz elektrolitową są właściwościami jonów sodu, potasu i chlorków.
Potas jest niezbędny w wielu procesach metabolicznych oraz fizjologicznych, w tym w przekaźnictwie nerwowym, kurczliwości mięśni i utrzymywaniu równowagi kwasowo-zasadowej. Prawidłowe stężenie potasu w osoczu wynosi około 3,5 do 5,5 mmol/l. Potas jest zazwyczaj kationem wewnątrzkomórkowym. Przenikanie potasu do komórek i retencja wbrew gradientowi stężeń wymaga aktywnego transportu z udziałem Na + /K +

Jony, takie jak jony sodowe, przenikają przez błonę komórkową przy udziale różnych mechanizmów transportu, w tym za pomocą pompy sodowej (Na + /K + ATP-aza). Sód odgrywa ważną rolę w przekaźnictwie nerwowym i w procesach elektrofizjologicznych zachodzących w sercu, a także w metabolizmie nerkowym.
Jon chlorkowy to głównie anion zewnątrzkomórkowy. Duże wewnątrzkomórkowe stężenie jonu chlorkowego występuje w czerwonych krwinkach i błonie śluzowej żołądka. Wchłanianie zwrotne jonu chlorkowego następuje po wchłanianiu zwrotnym sodu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi są takie, jak jonów wchodzących w jego skład (sodu, potasu i chlorków). Podanie dożylne roztworu zapewnia natychmiastowe dostarczenie elektrolitów do krwi.
Czynniki wpływające na transport potasu pomiędzy płynami wewnątrz- i zewnątrzkomórkowymi, takie jak zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, mogą zmieniać stosunek między stężeniami w osoczu i całkowitą zawartością w organizmie. Potas wydalany jest głównie przez nerki; wydzielany jest w kanalikach dalszych w procesie wymiany z jonami sodu lub wodoru. Zdolność nerek do oszczędzania potasu jest niewielka i jego wydalanie występuje nawet w przypadku znacznego niedoboru potasu. Pewna ilość potasu jest wydalana z kałem, a niewielkie ilości mogą być także wydalane z potem.
Po wstrzyknięciu radioizotopu sodu ( 24 Na), okres półtrwania wynosił od 11 do 13 dni dla 99% wstrzykniętego sodu oraz jeden rok dla pozostałego 1%. Szybkość przenikania była różna w zależności od tkanek: szybka do mięśni, wątroby, nerek, chrząstki i skóry; wolna do erytrocytów i neuronów; bardzo wolna do kości. Sód wydalany jest głównie przez nerki, ale zachodzi intensywne wchłanianie zwrotne sodu w nerkach. Niewielkie ilości sodu są wydalane z kałem i potem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi u zwierząt są nieistotne, ponieważ elektrolity są fizjologicznymi składnikami organizmu.

PT/H/1153/002/IA/003/G 6

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Należy sprawdzić występowanie niezgodności przed dodaniem jakiegokolwiek produktu leczniczego do produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi . W przypadku braku badań potwierdzających zgodność, nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niezgodności produktu leczniczego dodawanego do produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi poprzez sprawdzenie zmiany koloru i(lub) wytrącania się osadu, powstania nierozpuszczalnych związków lub kryształów. Należy także sprawdzić informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego dodawanego do produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi.
Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego produktu leczniczego. Przed dodaniem produktu leczniczego, należy potwierdzić rozpuszczalność i(lub) stabilność w wodzie w pH produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi (pH: 4,5 – 7,0).
Nie należy dodawać produktów leczniczych o potwierdzonej niezgodności.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego do użycia (dodawane produkty lecznicze) Należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego produktu leczniczego w pH produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest dostępny w 500 ml lub 1000 ml butelkach LDPE (KabiPac) z korkiem z poliizoprenu i poliolefinowym wieczkiem. Wielkość opakowania: 10 butelek w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi jest roztworem gotowym do użycia. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania.
PT/H/1153/002/IA/003/G 7 Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22195

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.11.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
02.12.2015 r.