Dacepton

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dacepton, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dacepton i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacepton

3. Jak stosować lek Dacepton

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dacepton

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dacepton i w jakim celu się go stosuje

Dacepton zawiera apomorfinę w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek jest podawany w przestrzeń znajdującą się pod skórą (podskórnie), tylko za pomocą dedykowanego wstrzykiwacza D-mine Pen. Substancją czynną leku Dacepton jest chlorowodorek apomorfiny półwodny. W każdym mililitrze roztworu znajduje się 10 mg chlorowodorku apomorfiny półwodnego.
Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy. Lek Dacepton stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga skrócić czas pozostawania w stanie „off”, czyli znieruchomienia u osób, u których chorobę Parkinsona leczono wcześniej lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) i (lub) innymi agonistami dopaminy. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pomogą pacjentowi rozpoznawać objawy wskazujące na konieczność zastosowania leku.
Pomimo nazwy, apomorfina nie zawiera morfiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacepton

Kiedy NIE stosować leku Dacepton - jeśli pacjent ma uczulenie na apomorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat; - jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent ma otępienie lub chorobę Alzheimera; - jeśli pacjent ma chorobę psychiczną z objawami takimi, jak omamy, urojenia, nietypowe myśli, utratę kontaktu z rzeczywistością; - jeśli pacjent ma chorobę wątroby; - jeśli u pacjenta występują ciężkie dyskinezy (ruchy mimowolne) lub ciężka dystonia (niezdolność do wykonywania ruchów), pomimo stosowania lewodopy;

- jeśli wiadomo, że u pacjenta lub członka jego rodziny występują nieprawidłowości w obrazie EKG (zespół wydłużonego odstępu QT). Należy poinformować lekarza; - jeśli pacjent przyjmuje ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Dacepton lekarz wykona EKG (elektrokardiogram) i zapyta, jakie inne leki pacjent obecnie zażywa. Badanie EKG będzie powtórzone pierwszego dnia leczenia, a następnie w każdym innym momencie leczenia, jeśli lekarz uzna taką potrzebę. Lekarz będzie zadawał pytania dotyczące chorób pacjenta, zwłaszcza chorób dotyczących serca. Niektóre pytania i badania mogą być powtarzane na każdej z wizyt pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy dotyczące serca, np. kołatanie serca, zasłabnięcie lub uczucie jakby pacjent miał zaraz zasłabnąć, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Należy także natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka lub jeśli pacjent rozpocznie stosowanie jakiegokolwiek nowego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dacepton należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma chorobę nerek; - jeśli pacjent ma chorobę płuc; - jeśli pacjent ma chorobę serca; - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub przy wstawaniu czuje się słabo i ma zawroty głowy; - jeśli pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze krwi; - jeśli pacjent ma nudności lub wymioty; - jeśli u pacjenta z chorobą Parkinsona występują zaburzenia psychiczne jak, omamy i dezorientacja; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny/opiekun zauważą występowanie impulsów lub chęć zachowań innych niż zwykle i pacjent nie może się oprzeć impulsowi, potrzebie lub pokusie pewnego postępowania, które może być szkodliwe dla niego lub jego otoczenia. Takie objawy nazywa się zaburzeniami kontroli zachowań impulsywnych i mogą dotyczyć takich zachowań, jak patologiczny hazard, nadmierne spożywanie pokarmów lub wydawanie pieniędzy, niezwykle nasilony popęd płciowy lub zwiększenie zainteresowań i zachowań seksualnych. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki leku lub przerwanie leczenia.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy podobne do uzależnienia polegająca na stosowaniu dużych ilości leku Dacepton i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku Dacepton u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dacepton a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty; Jeśli pacjent stosuje leki, o których wiadomo, że wpływają na pracę serca. Należą do nich leki stosowane w przypadku zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna i amiodaron), depresji (w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina i imipramina) oraz zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna) i domperydon.
Jeśli pacjent przyjmuje ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ może to prowadzić do ciężkiego zmniejszenia ciśnienie krwi i utraty przytomności.
Jeśli pacjent stosuje lek Dacepton i inne leki, może on zmieniać działanie tych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku: - leków takich jak klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;

- leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi; - innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.
Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczna jest zmiana dawki apomorfiny lub innych stosowanych leków.
Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), a także apomorfinę, lekarz powinien regularnie kontrolować wyniki badania krwi.
Stosowanie leku Dacepton z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Dacepton.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Dacepton nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie wiadomo, czy Dacepton przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy należy kontynuować karmienie piersią, czy też je przerwać i kontynuować przyjmowanie leku, czy go odstawić.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dacepton może powodować senność i silną potrzebę snu. Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać żadnych narzędzi i maszyn, jeśli Dacepton w ten sposób wpływa na pacjenta.
Dacepton zawiera sodu pirosiarczyn Sodu pirosiarczyn w rzadkich przypadkach powoduje reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka lub swędzenie skóry, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, należy udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.
Dacepton zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dacepton

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem leku Dacepton lekarz się upewni, czy pacjent toleruje ten lek i lek przeciwwymiotny, który trzeba będzie jednocześnie zażywać.
Aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów, co najmniej 2 dni przed przyjęciem leku Dacepton należy rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego domperydon.
Nie stosować leku Dacepton, jeśli - Roztwór zmienił barwę na zieloną. - Roztwór jest mętny lub widać cząstki stałe.
Zalecana dawka to: Ilość leku Dacepton, którą należy zastosować oraz liczba wstrzyknięć w ciągu doby zależą od indywidualnych potrzeb pacjenta. Lekarz omówi to z pacjentem i poinformuje, jakie dawki leku i jak często należy podawać. Ilość optymalna dla pacjenta zostanie określona podczas wizyty w specjalistycznej klinice.

- Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 3 mg do 30 mg. - Pacjent może wymagać podania dawki nawet do 100 mg na dobę. - Zwykle pacjent będzie wymagał wykonania od 1 do 10 wstrzyknięć każdego dnia. - Pojedyncze wstrzyknięcie nie powinno zawierać więcej niż 10 mg.
Wstrzykiwacz D-mine Pen, który jest używany do podawania leku Dacepton w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie, nie jest odpowiedni dla pacjentów wymagających stosowania dawki większej niż 6 mg na jedno wstrzyknięcie. U takich pacjentów należy stosować inne leki.
Nie ma potrzeby rozcieńczania leku Dacepton przed podaniem. Nie wolno go także mieszać z innymi lekami.
 Lekarz powie pacjentowi, w jakiej dawce oraz jak często należy stosować Dacepton. Lekarz powie także pacjentowi, jak należy zmienić dawkę leku, jeśli zajdzie taka potrzeba. Nie należy zmieniać dawki leku Dacepton ani stosować go częściej, jeśli nie zaleci tego lekarz.  Pacjent oraz jego opiekun otrzymają dokładne instrukcje, jak należy przygotować i podawać lek, zwracając szczególną uwagę na właściwe użycie odpowiedniego wstrzykiwacza.
Przed zastosowaniem leku Dacepton
Uwaga: to opakowanie NIE zawiera wstrzykiwacza ani igieł.
Dacepton we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do stosowania wyłącznie razem ze wstrzykiwaczem D-mine Pen i igłami do jednorazowego stosowania, co jest opisane w Instrukcji stosowania wstrzykiwacza.
Opis wstrzykiwacza

 Należy zawsze stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia, co zapobiega zanieczyszczeniu.  Nie wolno przekazywać innym osobom igieł i wstrzykiwacza.  Przed podaniem leku Dacepton należy zapoznać się ze wstrzykiwaczem oraz jego Instrukcją stosowania, tak aby postępować właściwie.  Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu wady mechanicznej), należy zapoznać się z informacjami znajdującymi się w Instrukcji stosowania wstrzykiwacza.
Gdzie i w jaki sposób wstrzykiwać lek Dacepton  Należy umyć ręce.  Przed zastosowaniem wstrzykiwacza należy przygotować gaziki chirurgiczne i jedną igłę zabezpieczoną osłonką ochronną.  Postępować zgodnie z Instrukcją stosowania wstrzykiwacza.
Przygotowanie wstrzykiwacza / wymiana wkładu
Należy wyjąć wstrzykiwacz z opakowania i usunąć osłonkę ochronną.


Usunąć osłonkę wkładu obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Do osłonki wprowadzić nowy wkład.
Przesunąć gwintowany pręt do końca, najlepiej naciskając opuszką palca na kołnierz.
Wprowadzić tuleję wkładu do obudowy i zablokować ją obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Mocowanie igły wstrzykiwacza
Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania igły wstrzykiwacza. Oderwać folię ochronną.



Kliknąć / zamocować igłę na obudowie wkładu.
Zdjąć zewnętrzną osłonkę ochronną igły. Zachować ją w celu bezpiecznej utylizacji igły po wykonaniu wstrzyknięcia.

Zdjąć i usunąć wewnętrzną osłonkę ochronną igły.

Uzbrajanie i kontrola działania Przed zastosowaniem należy usunąć z wkładu znajdujące się w nim powietrze. Nastawić dawkę testową przekręcając pokrętło. Skontrolować ustawienie dawki patrząc pionowo z góry, a nie pod kątem, na okienko odczytu; musi być wyraźnie widoczny symbol „“. Ten etap nazywany jest uzbrajaniem i jest ważny, ponieważ pozwala się upewnić, że po zastosowaniu wstrzykiwacza zostanie podana pełna dawka leku.

W celu sprawdzenia działania wstrzykiwacza należy ustawić go pionowo i delikatnie postukać w obudowę wkładu, tak aby pęcherzyki powietrza uniosły się do górnej części.


Nacisnąć na tłok.

Z igły wydostanie się kilka kropli leku. Jeśli tak się nie stanie, powtórzyć poprzedni krok.

Nastawianie dawki Nastawić dawkę docelową przekręcając pokrętło zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Skorygować dawkę obracając pokrętło w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Wstrzykiwanie leku
 Oczyścić skórę w miejscu planowanego wstrzyknięcia oraz w jego sąsiedztwie za pomocą gazika chirurgicznego.  Dacepton należy wstrzykiwać w okolicę z przodu talii (brzucha) lub w zewnętrzną powierzchnię uda, w tkankę pod skórą (podskórnie), tak jak pokaże pacjentowi lekarz lub pielęgniarka.


W celu wykonania wstrzyknięcia należy wcisnąć tłok do samego końca. Trzymać tłok całkowicie wciśnięty podczas wstrzykiwania leku. Po podaniu całej dawki leku należy odczekać 6 sekund, a następnie powoli wyciągnąć igłę. Podczas 6 sekund oczekiwania tłok może być wciśnięty lub pozostawiony wolno. Aby się upewnić, że została podana cała dawka leku, należy sprawdzić, czy w okienku odczytu jest widoczna wartość „0,0”.

 Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia leku Dacepton. Zmniejszy to możliwość wystąpienia reakcji skórnej w miejscu podania leku Dacepton. Nie wstrzykiwać leku Dacepton w okolicę skóry, która jest bolesna, zaczerwieniona, zakażona lub uszkodzona.  Leku nie wolno nigdy wstrzykiwać bezpośrednio do żyły (dożylnie) ani w mięsień (domięśniowo).
Po zastosowaniu leku Dacepton Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć i wyrzucić igłę (zasady bezpiecznego usuwania, patrz punkt 5).
Usuwanie igły wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu
Nałożyć ostrożnie zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę wstrzykiwacza.

Przekręcić igłę wstrzykiwacza obracając zewnętrzną osłonkę ochronną zgodnie z ruchem wskazówek zegara i bezpiecznie usunąć igłę.

Inna możliwość: Umieścić zewnętrzną osłonkę ochronną igły we właściwej przegródce załączonego pudełka. Otwór zewnętrznej osłonki ochronnej igły powinien być skierowany ku górze. Zachowując ostrożność wprowadzić igłę (dołączoną do wstrzykiwacza) do otworu osłonki. Nie dotykając osłonki należy mocno wcisnąć i przekręcić wstrzykiwacz odwrotnie do ruchu wskazówek zegara, co spowoduje odłączenie igły.



Po każdym użyciu wstrzykiwacza należy umieścić na nim nasadkę.

 Pozostawić wkład z lekiem we wstrzykiwaczu.  Nowy wkład z lekiem można stosować do 15 dni (więcej informacji, patrz punkt 5 „Jak przechowywać Dacepton”).  Jeśli ilość roztworu jest zbyt mała do podania kolejnej dawki, wkład należy usunąć i wyrzucić.  Należy usunąć igłę w bezpieczny sposób, jak opisano w Instrukcji stosowania wstrzykiwacza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacepton - Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. - Zastosowanie zbyt dużej dawki może powodować wolne bicie serca, zwiększone nudności, nadmierną senność i (lub) trudności w oddychaniu. Wskutek niskiego ciśnienia tętniczego krwi mogą także wystąpić omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu. Pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.
Pominięcie zastosowania leku Dacepton Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dacepton Nie należy zaprzestawać stosowania leku Dacepton bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Dacepton i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: - wysypkę, - trudności w oddychaniu lub,

- uczucie ucisku w klatce piersiowej, - obrzęk powiek, twarzy lub warg, - obrzęk lub zaczerwienienie gardła lub języka.
Lek Dacepton może czasem powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - Guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które są bolesne, uciążliwe oraz mogą być zaczerwienione i swędzące. Aby uniknąć wystąpienia tych guzków, zaleca się za każdym razem, gdy wkłuwa się igłę zmieniać miejsce wstrzyknięcia. - Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją).
Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): - Nudności lub wymioty, szczególnie na początku stosowania leku Dacepton. Jeśli pacjent przyjmuje domperydon i nadal odczuwa nudności lub jeśli nie stosuje domperydonu i odczuwa nudności, należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę. - Uczucie zmęczenia lub silnej senności. - Splątanie lub omamy. - Ziewanie. - Zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): - Nasilone mimowolne ruchy lub zwiększone drżenie w okresach stanu „on”. - Niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad czerwonych ciałek krwi w naczyniach krwionośnych lub w innych miejscach organizmu. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić u pacjentów, którzy stosują także lewodopę. - Nagłe zasypianie. - Wysypka. - Trudności w oddychaniu. - Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia. - Zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi, wskutek czego skóra może przebarwić się na bladożółto i może wystąpić osłabienie lub zadyszka. - Zmniejszenie liczby płytek krwi, wskutek czego zwiększa się ryzyko krwawienia lub siniaczenia.
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób): - Reakcja alergiczna. - Eozynofilia, czyli nieprawidłowo duża liczba białych krwinek w krwi lub innych tkankach organizmu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Opuchnięcie nóg, stóp lub palców u rąk. - Omdlenie. - Agresja, pobudzenie. - Ból głowy - Niemożność oparcia się impulsowi, potrzebie lub pokusie pewnego postępowania, które może być szkodliwe dla pacjenta lub jego otoczenia, do których mogą należeć: o niemożność powstrzymania chęci uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych. o zmiany zainteresowań i zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, na przykład nasilony popęd płciowy. o niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy. o obżarstwo (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba, aby zaspokoić głód).



Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych zachowań. Lekarz pomoże, jak postępować lub jak zmniejszyć objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dacepton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania są takie same po pierwszym otwarciu, jak i w czasie pomiędzy pobieraniem kolejnych dawek. Jeśli pacjent rozpoczął stosowanie nowego wkładu z lekiem, można go stosować do 15 dni. Po tym czasie nie należy ponownie stosować wkładu z lekiem. Należy użyć nowy wkład.
Nie stosować leku, jeśli roztwór zmienił barwę na zieloną. Lek można stosować jedynie, jeśli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do żółtawego i nie zawiera cząstek stałych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dacepton Substancją czynną leku jest apomorfiny chlorowodorek półwodny. Każdy mililitr leku Dacepton zawiera 10 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.
Lek Dacepton jest dostępny we wkładach o pojemności 3 ml zawierających 30 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.
Pozostałe składniki to: - sodu pirosiarczyn (E 223) - kwas solny (do ustalenia pH) - sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) - woda do wstrzykiwań


Informacje dotyczące sodu pirosiarczynu, patrz podpunkt „Dacepton zawiera sodu pirosiarczyn” w punkcie 2.
Jak wygląda lek Dacepton i co zawiera opakowanie Dacepton jest przezroczystym, bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań, bez cząstek stałych, dostarczanym we wkładach z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem (flip-off) i uszczelnieniem z gumy bromobutylowej/syntetycznego poliizoprenu, umieszczonych na plastikowej tacce w tekturowym pudełku.
Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań. W tekturowym pudełku znajduje się 5 wkładów.
Podmiot odpowiedzialny EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 Austria
Wytwórcy

1. EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria

2. EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Jena 07745, Niemcy

3. EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Jena 07747, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Dacepton® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone Belgia Dacepton® 10 mg/ml oplossing voor injectie in een patroon Bułgaria Дацептон® 10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон Republika Czeska Dacepton® Niemcy Dacepton® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone Dania Dacepton® Hiszpania Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho EFG Finlandia Dacepton® 10 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Francja Dopaceptin® 10 mg/ml Solution injectable en cartouche Grecja Dopaceptin® 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Chorwacja Dacepton® 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku Węgry Dacepton® 10 mg/ml oldatos injekció patronban Irlandia Dacepton® 10 mg/ml solution for injection in cartridge Włochy Dopaceptin® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia Luksemburg Dacepton® 10 mg/ml Solution injectable en cartouche Holandia Dacepton® 10 mg/ml oplossing voor injectie in een patroon Norwegia Dacepton® Polska Dacepton® 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Portugalia Dacepton® 10mg/ml solução injetável em cartucho Rumunia Dacepton® 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuş Szwecja Dacepton® 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Słowenia Dacepton® 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku Słowacja Dacepton® 10mg/ml Injekčný roztok v náplni Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Dacepton® 10 mg/ml solution for injection in cartridge
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2023

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dacepton, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy wkład o pojemności 3 ml zawiera 30 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E 223) 1 mg/ml sód mniej niż 2,3 mg/ml
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do żółtawego, bez cząstek stałych. pH: 3,0 – 4,0 Osmolalność: 62,5 mOsm/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie obniżających sprawność fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off”) u pacjentów z chorobą Parkinsona, które utrzymują się pomimo stosowania doustnych leków przeciw chorobie Parkinsona.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wybór pacjentów, kwalifikujących się do leczenia za pomocą produktu Dacepton, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Pacjenci, zakwalifikowani do leczenia za pomocą produktu Dacepton, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, powinni potrafić rozpoznawać u siebie początek objawów stanu „off” oraz wykonywać sobie wstrzyknięcia bądź mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby potrafiłby wykonywać im wstrzyknięcia.
Pacjenci leczeni apomorfiną będą zazwyczaj wymagali rozpoczęcia leczenia domperydonem co najmniej 2 dni wcześniej. Dawkę domperydonu należy dobrać tak, aby była to najmniejsza skuteczna dawka i należy ją odstawić tak szybko jak to możliwe. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia domperydonem i apomorfiną, u każdego pacjenta indywidualnie należy uważnie ocenić ryzyko wystąpienia wydłużenia odcinka QT, tak by spodziewane korzyści równoważyły ryzyko (patrz punkt 4.4).
Apomorfinę należy wprowadzać w kontrolowanym otoczeniu specjalistycznej kliniki. Pacjent powinien być kontrolowany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Parkinsona (np. neurolog). Leczenie pacjenta lewodopą, z agonistami receptorów dopaminowych lub bez nich, należy zoptymalizować przed rozpoczęciem podawania produktu Dacepton. 2 Dorośli
Sposób podania
Dacepton, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, jest przeznaczony do podawania wielu dawek w sporadycznych wstrzyknięciach podskórnych (bolus), wyłącznie za pomocą przeznaczonego do tego wstrzykiwacza D-mine Pen.
Pacjentów oraz ich opiekunów należy dokładnie poinstruować, jak przygotować i wstrzyknąć dawkę, ze szczególnym zwróceniem uwagi na właściwe stosowanie wymaganego wstrzykiwacza (patrz instrukcja stosowania zawarta w opakowaniu wstrzykiwacza). Występują różnice pomiędzy wstrzykiwaczem do tego produktu leczniczego, a wstrzykiwaczami do innych produktów zawierających apomorfinę obecnych w obrocie. W związku z powyższym, jeśli pacjent otrzymywał dotychczas określony rodzaj wstrzykiwacza i szkolenie w zakresie jego obsługi, zmiana rodzaju wstrzykiwacza musi być połączoną z ponownym szkoleniem przeprowadzonym przez personel służby zdrowia.
Jeśli we wstrzykiwaczu znajduje się powietrze, przed zastosowaniem wstrzykiwacza należy je usunąć (patrz Instrukcja stosowania wstrzykiwacza).
Apomorfiny nie wolno podawać drogą dożylną.
Nie stosować, jeśli roztwór zmienił barwę na zieloną. Przed zastosowaniem należy sprawdzić roztwór wzrokowo. Można stosować jedynie roztwory przezroczyste i bezbarwne do żółtawych, bez cząstek stałych.
Wyznaczenie dawki progowej
Wyznaczenie dawki progowej dla każdego pacjenta opiera się na schemacie stopniowego zwiększania dawki. Zaleca się stosowanie następującego schematu:
15-20 mikrogramom/kg masy ciała, można wstrzykiwać podskórnie w stanie hipokinetycznym lub „off”, a następnie należy przez 30 minut obserwować odpowiedź motoryczną pacjenta.
Jeśli pacjent nie reaguje na dawkę lub odpowiedź nie jest zadowalająca, należy podać drugą dawkę apomorfiny chlorowodorku półwodnego, która wynosi 2 mg (0,2 ml), a następnie przez 30 minut obserwować odpowiedź motoryczną pacjenta.
Dawkę można stopniowo zwiększać, zachowując przynajmniej czterdziestominutowe odstępy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi motorycznej.
Ustalenie leczenia Po określeniu właściwej dawki, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne można podawać w dolną część brzucha lub zewnętrzną część uda, w momencie, kiedy występują pierwsze objawy epizodu „off”. Nie można wykluczyć, że u tej samej osoby wchłanianie może się różnić w zależności od miejsca podania leku. Należy więc obserwować pacjenta przez kolejną godzinę w celu oceny jakości odpowiedzi na leczenie. W zależności od reakcji pacjenta można dokonywać zmiany dawkowania. Dawkowanie można zmieniać stosownie do odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Optymalna dawka chlorowodorku apomorfiny różni się u indywidualnych pacjentów, natomiast po ustaleniu, pozostaje ona względnie stała u danego pacjenta.

3 Ostrzeżenia dotyczące stosowania ciągłego Dobowa dawka produktu Dacepton różni się znacznie pomiędzy pacjentami, zazwyczaj znajduje się w zakresie od 3 do 30 mg, podawana w 1 do 10 wstrzyknięciach, a niekiedy w 12 oddzielnych wstrzyknięciach na dobę.
Zaleca się, aby całkowita dobowa dawka apomorfiny chlorowodorku półwodnego nie przekraczała
Wstrzykiwacz D-mine Pen wymagany do podawania produktu Dacepton w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie nie jest odpowiedni dla pacjentów wymagających dawek większych niż U tych pacjentów należy stosować inne produkty lecznicze.
W badaniach klinicznych zazwyczaj możliwe było pewne zmniejszenie dawki lewodopy; efekt ten różni się znacznie u poszczególnych pacjentów i musi być uważnie kontrolowany przez doświadczonego lekarza.
Po ustaleniu leczenia u niektórych pacjentów można stopniowo zmniejszyć dawkę domperydonu, jednak jedynie u niewielu udało się go skutecznie odstawić bez wymiotów lub hipotonii.
Dzieci i młodzież Produkt Dacepton w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są szeroko reprezentowani w populacji pacjentów z chorobą Parkinsona; stanowią znaczny odsetek pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych apomorfiny. Postępowanie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku leczonych apomorfiną nie różni się od pacjentów młodszych. Jednakże zaleca się dodatkowe środki ostrożności podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej.
Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można zastosować schemat dawkowania podobny do zalecanego u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z depresją oddechową, otępieniem, chorobami psychicznymi lub niewydolnością wątroby.
Apomorfiny chlorowodorku półwodnego nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje odpowiedź „on” na lewodopę zakłócona ciężkimi dyskinezami lub dystonią.
Jednoczesne stosowanie ondansetronu (patrz punkt 4.5).
Produkt Dacepton, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Apomorfiny chlorowodorek półwodny należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami nerek, płuc lub układu krążenia oraz osobom ze skłonnością do nudności i wymiotów.
4 Dodatkową ostrożność zaleca się podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych.
Ponieważ apomorfina może powodować niedociśnienie tętnicze, nawet w przypadku wcześniejszego podawania domperydonu, należy zachować ostrożność u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca lub przyjmujących produkty lecznicze wazoaktywne, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą hipotonią ortostatyczną.
Ponieważ apomorfina, szczególnie w dużych dawkach, może wydłużać odstęp QT, należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z ryzykiem niemiarowości typu torsade de pointes. Podczas jednoczesnego stosowania z domperydonem należy uważnie ocenić czynniki ryzyka u indywidualnego pacjenta. Należy to zrobić przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia. Ważne czynniki ryzyka obejmują istniejące ciężkie choroby serca, jak zastoinowa niewydolność krążenia, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub istotne zaburzenia elektrolitowe. Należy także ocenić leczenie aktualnie stosowane, które może wpływać na równowagę elektrolitową, metabolizm cytochromu CYP3A4 lub wydłużenie odstępu QT. Zaleca się monitorowanie wpływu leczenia na długość odstępu QT. Badanie EKG należy wykonać: - przed rozpoczęciem leczenia domperydonem; - podczas fazy rozpoczynania leczenia; - następnie w zależności od wskazań klinicznych.
Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania jakichkolwiek objawów ze strony serca, w tym kołatania serca, omdlenia lub stanów jak przed omdleniem. Pacjenci powinni zgłaszać również wszelkie zmiany kliniczne które mogą powodować hipokaliemię, jak nieżyt żołądka i jelit lub rozpoczęcie leczenia lekami moczopędnymi.
Czynniki ryzyka należy oceniać podczas każdej wizyty pacjenta.
Stosowanie apomorfiny związane jest z miejscowymi reakcjami podskórnymi. Można je niekiedy zmniejszyć zmieniając miejsca wstrzyknięcia lub ewentualnie stosując w miejscach występowania ultrasonoterapię (jeśli jest do dyspozycji), aby uniknąć guzków i stwardnienia.
U pacjentów leczonych apomorfiną donoszono o przypadkach niedokrwistości hemolitycznej i trombocytopenii. Jeśli jednocześnie z apomorfiną podaje się lewodopę, należy w regularnych odstępach czasu wykonywać badania hematologiczne.
Zaleca się ostrożność w podawaniu skojarzonym apomorfiny z innymi produktami leczniczymi, szczególnie tymi z wąskim zakresem terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
U wielu pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona współwystępują dolegliwości neuropsychiczne. Istnieją dowody na to, że u niektórych pacjentów apomorfina może zaostrzyć zaburzenia neuropsychiczne. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli tym pacjentom podaje się apomorfinę.
Stosowanie apomorfiny wiązało się z sennością oraz epizodami nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjenci muszą być o tym poinformowani i należy zalecić ostrożność w trakcie przyjmowania apomorfiny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom, u których występuje senność, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponadto, można rozważyć zmniejszenie dawkowania lub zakończenie leczenia.
Zaburzenia kontroli zachowań impulsywnych
Pacjentów należy regularnie obserwować pod kątem występowania zaburzeń kontroli zachowań impulsywnych. Pacjentów i ich opiekunów należy uświadomić, że osoby przyjmujące agonistów receptorów dopaminowych w leczeniu choroby Parkinsona, w tym apomorfinę, są narażone na zaburzenia kontroli zachowań impulsywnych, takie jak patologiczne uzależnienie od hazardu, 5 zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba zakupów lub wydawania pieniędzy, niepohamowany apetyt, kompulsywne jedzenie. Należy rozważyć zmniejszenie dawkowania lub stopniowe zakończenie leczenia, jeśli pojawią się wymienione objawy.
Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) jest uzależnieniem prowadzącym do nadmiernego stosowania produktu, obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych apomorfiną. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów i opiekunów o potencjalnym ryzyku wystąpienia DDS.
Dacepton zawiera sodu pirosiarczyn, który może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) sodu w 10 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pacjenci zakwalifikowani do leczenia apomorfiny chlorowodorkiem półwodnym prawie na pewno przyjmują też inne leki na chorobę Parkinsona. W początkowym etapie podawania apomorfiny chlorowodorku półwodnego należy obserwować pacjenta, czy nie występują nietypowe działania niepożądane lub objawy nasilenia działania. Produkty lecznicze z grupy neuroleptyków mogą mieć działanie antagonistyczne, jeśli stosuje się je z apomorfiną. Istnieje możliwość interakcji między klozapiną a apomorfiną, jednak klozapinę można także stosować w celu złagodzenia objawów powikłań neuropsychicznych. Nie badano możliwego wpływu apomorfiny na stężenie w osoczu innych leków. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania apomorfiny i innych produktów leczniczych, szczególnie tych z wąskim indeksem terapeutycznym.
Leki przeciwnadciśnieniowe i wpływające na czynność serca Nawet podczas jednoczesnego stosowania z domperydonem, apomorfina może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe leków z tej grupy (patrz punkt 4.4).
Zaleca się unikanie podawania apomorfiny z innymi lekami o znanych właściwościach wydłużających odstęp QT.
Stosowanie apomorfiny jednocześnie z ondansetronem może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i utraty przytomności, dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Takie działanie może również wystąpić w przypadku innych antagonistów 5-HT3.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma doświadczenia ze stosowaniem apomorfiny u kobiet w ciąży.
Badania reprodukcji u zwierząt nie wskazują na działanie teratogenne, jednak podawane szczurom dawki toksyczne dla matek mogą prowadzić do niewydolności oddechowej noworodków. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Patrz punkt 5.3.
Nie należy stosować produktu Dacepton u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

6 Karmienie piersią Nie wiadomo, czy apomorfina przenika do mleka ludzkiego. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź kontynuować lub odstawić produkt Dacepton, należy podjąć uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z podawania produktu Dacepton dla kobiety.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Apomorfiny chlorowodorek półwodny może w niewielkim lub umiarkowanym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci leczeni apomorfiną, u których występuje senność i (lub) nagłe epizody snu, muszą zostać poinformowani, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności (np. obsługiwanie maszyn), w przypadku których zmniejszona czujność może narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci do chwili ustąpienia takich nawracających epizodów i senności (patrz także punkt 4.4).

4.8 Działania niepożądane

Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: U pacjentów leczonych apomorfiną opisywano niedokrwistość hemolityczną i trombocytopenię. Rzadko: Podczas leczenia apomorfiny chlorowodorkiem półwodnym rzadko występowała eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Wskutek zawartości sodu pirosiarczynu mogą występować reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i skurcz oskrzeli). Zaburzenia psychiczne Bardzo często: Omamy. Często: Podczas leczenia apomorfiny chlorowodorkiem półwodnym występowały zaburzenia neuropsychiczne (w tym przemijające łagodne stany splątania i omamy wzrokowe). Częstość nieznana: Zaburzenia kontroli zachowań impulsywnych: U pacjentów leczonych agonistami receptorów dopaminowych, w tym apomorfiną, stwierdzano objawy patologicznego hazardu, nasilonego libido, hiperseksualności, kompulsywnego kupowania lub wydawania pieniędzy, obżarstwa i kompulsywnego jedzenia (patrz punkt 4.4). Agresja, pobudzenie. 7 Zaburzenia układu nerwowego Często: Na początku leczenia może wystąpić przemijająca sedacja po podaniu dawki apomorfiny chlorowodorku półwodnego, ustępująca zazwyczaj po kilku pierwszych tygodniach. Apomorfina powoduje senność. Stwierdzano także zawroty głowy i oszołomienie. Niezbyt często: Apomorfina może wywoływać dyskinezy w okresach „on”, które w niektórych przypadkach mogą być ciężkie, a u niektórych pacjentów mogą prowadzić do przerwania leczenia. Apomorfina może powodować epizody nagłego zaśnięcia. Patrz punkt 4.4. Nieznana: Omdlenie Ból głowy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Niezbyt często występuje hipotonia ortostatyczna, zazwyczaj przemijająca (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Podczas leczenia apomorfiną donoszono często o ziewaniu. Niezbyt często: Donoszono o trudnościach w oddychaniu. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności i wymioty, szczególnie po pierwszym podaniu apomorfiny, zazwyczaj w wyniku niezastosowania domperydonu (patrz punkt 4.2). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Stwierdzano wysypkę miejscową i uogólnioną. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: U większości pacjentów występują reakcje w miejscu podania, szczególnie w przypadku stosowania ciągłego. Mogą obejmować guzki podskórne, stwardnienie, rumień, tkliwość uciskową i zapalenie tkanki podskórnej. Mogą także wystąpić różne reakcje miejscowe (np. podrażnienie, świąd, siniaczenie i ból). Niezbyt często: Stwierdzano martwicę i owrzodzenie w miejscu podania. Częstość nieznana: Zgłaszano występowanie obrzęku obwodowego. Badania diagnostyczne Niezbyt często: U pacjentów otrzymujących apomorfinę stwierdzano dodatni wynik testu Coombsa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, 8 tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem apomorfiny w przypadku tej drogi podania jest niewielkie. Objawy przedawkowania można leczyć empirycznie zgodnie z następującymi zaleceniami: Silne wymioty można leczyć domperydonem. Depresję oddechową można leczyć naloksonem. Hipotonia: należy zastosować odpowiednie postępowanie, np. unieść część łóżka, na której leżą kończyny dolne. Bradykardię można leczyć atropiną.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona; leki dopaminergiczne Kod ATC: N04BC07.
Mechanizm działania Apomorfina bezpośrednio pobudza receptory dopaminowe; jakkolwiek ma właściwości agonistyczne wobec receptorów D1 i D2, nie podziela z lewodopą szlaków transportu ani metabolicznych.
Chociaż podawanie apomorfiny u zdrowych zwierząt doświadczalnych zmniejsza szybkość uwalniania impulsów z komórek nigrostriatalnych, a w przypadku małej dawki stwierdzono, że zmniejsza aktywność lokomotoryczną (uważa się, że oznacza to presynaptyczne hamowanie endogennego uwalniania dopaminy), jej działanie w przypadku utraty zdolności ruchowych w parkinsonizmie może wynikać z działania na receptory postsynaptyczne. Takie działanie dwufazowe stwierdza się także u ludzi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja i Eliminacja Zachowanie apomorfiny po podaniu podskórnym można opisać za pomocą modelu dwukompartmentowego, z okresem półtrwania dystrybucji 5 (±1,1) minut i okresem półtrwania eliminacji 33 (±3,9) minut. Odpowiedź kliniczna jest dobrze skorelowana ze stężeniem apomorfiny w płynie mózgowo-rdzeniowym; dystrybucję substancji czynnej najlepiej opisuje model dwukompartmentowy.
Wchłanianie i Metabolizm Apomorfina jest szybko i całkowicie wchłaniana z tkanki podskórnej, co pozostaje skorelowane z szybkim zapoczątkowaniem działania klinicznego (4-12 minut), a szybki klirens wyjaśnia krótki czas działania klinicznego substancji czynnej (około 1 godziny). Apomorfina jest metabolizowana poprzez glukuronidację i sulfonowanie co najmniej dziesięciu procent całkowitej ilości; innych szlaków nie opisano.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań toksyczności po wielokrotnym podaniu podskórnym nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi wykraczające poza informacje podane w innych punktach ChPL.
9 Badania genotoksyczności in vitro wykazują działanie mutagenne i klastogenne, najprawdopodobniej poprzez produkty utleniania apomorfiny. W przeprowadzonych badaniach in vitro sama apomorfina nie była jednak genotoksyczna. Wpływ apomorfiny na rozród badano u szczurów. U tego gatunku apomorfina nie była teratogenna, stwierdzono jednak, że dawki toksyczne dla matki mogły powodować utratę opieki ze strony matki i niewydolność oddechową u noworodków.
Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu pirosiarczyn (E 223) Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

Przed otwarciem: 24 miesiące.
Po pierwszym otwarciu: trwałość chemiczną i fizyczną potwierdzono dla okresu do 15 dni w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że otwarcie i rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gotowego roztworu przed użyciem ponosi użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania dotyczą produktu po pierwszym otwarciu, jak i w czasie pomiędzy pobieraniem kolejnych dawek.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wkłady z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem (flip-off) i uszczelnieniem z gumy bromobutylowej /syntetycznego poliizoprenu, umieszczone na plastikowej tacce w tekturowym pudełku, zawierające przezroczysty roztwór do wstrzykiwań. Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
10 Opakowania zawiera: 5, 10, 30, 2 x 5 (opakowanie zbiorcze), 6 x 5 (opakowanie zbiorcze) i 3 x 10 (opakowanie zbiorcze) wkładów o pojemności 3 ml, umieszczonych na plastikowej tacce, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Nie stosować, jeśli roztwór zmienił barwę na zieloną.
Przed zastosowaniem należy sprawdzić roztwór wzrokowo. Można stosować jedynie roztwory przezroczyste i bezbarwne do żółtawych, bez cząstek stałych, w nieuszkodzonych opakowaniach.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Każdy wkład z niewykorzystaną zawartością należy wyrzucić po 15 dniach po pierwszym otwarciu.
Należy poinstruować pacjenta, jak należy bezpiecznie wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
UWAGA: opakowanie NIE zawiera wstrzykiwacza oraz igieł.
Dacepton we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do stosowania razem ze wstrzykiwaczem D-mine Pen i igłami do jednorazowego stosowania, co jest opisane w Instrukcji stosowania wstrzykiwacza.
Opis wstrzykiwacza

 Należy zawsze stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia, co zapobiega zanieczyszczeniu.  Nie wolno przekazywać innym osobom igieł i wstrzykiwacza.  Przed podaniem leku Dacepton należy zapoznać się ze wstrzykiwaczem oraz jego Instrukcją stosowania, tak aby postępować właściwie.  Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu wady mechanicznej), należy zapoznać się z informacjami znajdującymi się w instrukcji stosowania wstrzykiwacza.
Gdzie i w jaki sposób wstrzykiwać lek Dacepton  Należy umyć ręce.  Przed zastosowaniem wstrzykiwacza należy przygotować gaziki chirurgiczne i jedną igłę zabezpieczoną osłonką ochronną.  Postępować zgodnie z Instrukcją stosowania wstrzykiwacza.

11 Przygotowanie wstrzykiwacza / wymiana wkładu
Wyjąć wstrzykiwacz z opakowania i usunąć osłonkę ochronną.

Usunąć osłonkę wkładu obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Do osłonki wprowadzić nowy wkład.
Przesunąć gwintowany pręt do końca, najlepiej naciskając opuszką palca na kołnierz.
Wprowadzić tuleję wkładu do obudowy i zablokować ją obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Mocowanie igły wstrzykiwacza
Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania igły wstrzykiwacza. Oderwać folię ochronną. 12
Kliknąć / zamocować igłę na obudowie wkładu.

Zdjąć zewnętrzną osłonkę ochronną igły. Zachować ją w celu bezpiecznej utylizacji igły po wykonaniu wstrzyknięcia.

Zdjąć i usunąć wewnętrzną osłonkę ochronną igły.

Uzbrajanie i kontrola działania Przed zastosowaniem należy usunąć z wkładu znajdujące się w nim powietrze. Nastawić dawkę testową przekręcając pokrętło. Skontrolować ustawienie dawki patrząc pionowo z góry, nie pod kątem, na okienko odczytu; musi być wyraźnie widoczny symbol „“. Ten etap nazywany jest uzbrajaniem i jest ważny, ponieważ pozwala się upewnić, że po zastosowaniu wstrzykiwacza zostanie podana pełna dawka leku.

W celu sprawdzenia działania wstrzykiwacza należy ustawić go pionowo i delikatnie postukać w obudowę wkładu, tak aby pęcherzyki powietrza uniosły się do górnej części.
13

Nacisnąć na tłok.

Z igły wydostanie się kilka kropli leku. Jeśli tak się nie stanie, powtórzyć poprzedni krok.

Nastawianie dawki
Nastawić dawkę docelową przekręcając pokrętło zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Skorygować dawkę obracając pokrętło w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
14

Wstrzykiwanie leku
 Oczyścić skórę w miejscu planowanego wstrzyknięcia oraz w jego sąsiedztwie za pomocą gazika chirurgicznego.  Dacepton należy wstrzykiwać w okolicę z przodu talii (brzuch) lub w zewnętrzną powierzchnię uda, w tkankę pod skórą (podskórnie), tak jak pokaże pacjentowi lekarz lub pielęgniarka.
W celu wykonania wstrzyknięcia należy wcisnąć tłok do samego końca. Trzymać tłok całkowicie wciśnięty podczas wstrzykiwania leku. Po podaniu całej dawki leku należy odczekać 6 sekund a następnie powoli wyciągnąć igłę. Podczas 6 sekund oczekiwania tłok może być wciśnięty lub pozostawiony wolno. Aby się upewnić, że została podana cała dawka leku, należy sprawdzić, czy w okienku odczytu jest widoczna wartość „0,0”.

 Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia leku Dacepton. Zmniejszy to możliwość wystąpienia reakcji skórnej w miejscu podania leku Dacepton. Nie wstrzykiwać leku Dacepton w okolicę skóry, która jest bolesna, zaczerwieniona, zakażona lub uszkodzona.  Leku nie wolno nigdy wstrzykiwać bezpośrednio do żyły (dożylnie) ani w mięsień (domięśniowo).
Usuwanie igły wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu
Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć i usunąć igłę. Nałożyć ostrożnie zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę wstrzykiwacza.

15 Przekręcić igłę wstrzykiwacza obracając zewnętrzną osłonkę ochronną zgodnie z ruchem wskazówek zegara i bezpiecznie usunąć igłę.

Inna możliwość: Umieścić zewnętrzną osłonkę ochronną igły we właściwej przegródce załączonego pudełka. Otwór zewnętrznej osłonki ochronnej igły powinien być skierowany ku górze. Zachowując ostrożność wprowadzić igłę (dołączoną do wstrzykiwacza) do otworu osłonki. Nie dotykając osłonki należy mocno wcisnąć i przekręcić wstrzykiwacz odwrotnie do ruchu wskazówek zegara, co spowoduje odłączenie igły.

Po każdym użyciu wstrzykiwacza należy umieścić na nim nasadkę.

 Pozostawić wkład z lekiem we wstrzykiwaczu.  Nowy wkład z lekiem można stosować do 15 dni (więcej informacji, patrz punkt 6.3 „Okres ważności”).  Jeśli ilość roztworu jest zbyt mała do podania kolejnej dawki, wkład należy usunąć i wyrzucić.  Należy usunąć igłę w bezpieczny sposób, jak opisano w Instrukcji stosowania wstrzykiwacza.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23778 16

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.03.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.12.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.10.2023