Omegaflex special
Produkt złożony
Emulsja do infuzji - | Leucine 10.96 mg/ml + izoleucyna 8.21 mg/ml + lizyny chlorowodorek 9.95 mg/ml + Methioninum 6.84 mg/ml + fenyloalanina 12.29 mg/ml + Treoninum 6.35 mg/ml + Tryptophanum 2 mg/ml + Valine 9.01 mg/ml + Arginina 9.45 mg/ml + Histydynum hydrochloricum 5.92 mg/ml + Alaninum 16.98 mg/ml + Glicyna 5.78 mg/ml + Acidum asparticum 5.25 mg/ml + Glutamic acid 12.27 mg/ml + prolina 11.9 mg/ml + Serine 10.5 mg/ml + Natrii chloridum 0.946 mg/ml + Natrii acetas trihydratas 0.626 mg/ml + Kalii acetas 9.222 mg/ml + Magnesii acetas tetrahydricus 2.274 mg/ml + wapnia chlorek sześciowodny 1.558 mg/ml + Natrii hydroxidum 2.928 mg/ml + Glucosum monohydricum 396 mg/ml + Natrii dihydrophosphas dihydricus 6.24 mg/ml + Cynku octan dwuwodny 17.56 mg/ml + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100 mg/ml + Oleum sojae purificatum 80 mg/ml + Omega-3 acidorum triglycerida 20 mg/ml
B. Braun Melsungen AG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Omegaflex special emulsja do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Omegaflex special zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lek Omegaflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Pacjent otrzymuje lek Omegaflex special, gdy nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład gdy pacjent wraca do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.
Kiedy nie stosować leku Omegaflex special ● jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję albo ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ● tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.
Leku Omegaflex special nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: ● zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści lub wstrząsu; ● atak serca lub udar; ● ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne); ● zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator); ● ciężka niewydolność wątroby; ● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza węwnątrzwątrobowa); ● ciężka niewydolność nerek w w razie braku leczenia nerkozastępczego; ● zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu; ● niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie; ● woda w płucach (obrzęk płuc); ● ciężka niewydolność serca; ● pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak: – zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi, – wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, – nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż – zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach, – śpiączka nieznanego pochodzenia, – niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen, – nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex special należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli: ● pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek; ● pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi i zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Podczas stosowania tego leku pacjent będzie starannie monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze, prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek krwi.
Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex special pacjent będzie otrzymywać również inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia jego potrzeb.
Dzieci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Brak dostępnych danych.
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.
Lek Omegaflex special a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Omegaflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków: ● insulina; ● heparyna; ● leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny; ● leki poprawiające wytwarzanie moczu (leki moczopędne); ● leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II); ● leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus; ● leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy); ● preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokorykotropowy [ACTH]).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarzuzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.Brak danych dotyczących stosowania leku Omegaflex special u kobiet w okresie ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten podaje sięzazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Omegaflex special zawiera sód
Lek zawiera 771 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 625 ml worku. Odpowiada to 39% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył. Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie
Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej drugiego roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy: ● nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitowe; ● woda w płucach (obrzęk płuc); ● utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów; ● wymioty, nudności; ● dreszcze; ● wysokie stężenie cukru we krwi; ● glukoza w moczu; ● niedobór płynów; ● znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolarność); ● zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi; ● powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez; ● powiększenie śledziony (splenomegalia); ● odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych; ● nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; ● zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); ● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); ● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); ● zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza); ● rozpad komórek krwi (hemoliza); ● krwawienie lub tendencja do krwawienia; ● zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian w zakresie czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego itd.); ● gorączka; ● wysokie stężenie tłuszczów we krwi; ● utrata przytomności.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, którzy przerwie podawanie tego leku pacjentowi:
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): ● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane:
Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): ● nudności, wymioty, utrata apetytu.
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): ● zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi, ● sinawe zabarwienie skóry, ● duszność, ● ból głowy, ● uderzenia gorąca, ● zaczerwienienie skóry (rumień), ● pocenie się, ● dreszcze, ● uczucie zimna, ● wysoka temperatura ciała, ● senność, ● ból w klatce piersiowej, plecach, ból kości lub okolicy lędźwiowej, ● obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): ● nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczu lub cukru we krwi, ● wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi, ● zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami. Więcej informacji podano pod nagłówkiem „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special” w punkcie 3. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), ● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), ● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać worek zewnętrznym worku w celu ochrony przed światłem.
Co zawiera lek Omegaflex special
Substancjami czynnymi tej gotowej do użycia mieszaniny są: z górnej komory (roztwór glukozy) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Glukoza jednowodna 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g Octan cynku dwuwodny 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg
ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g
z dolnej komory (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Izoleucyna 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g Leucyna 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g Chlorowodorek lizyny 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g
Metionina 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g Fenyloalanina 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g Treonina 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g Tryptofan 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g Walina 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g Arginina 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g Chlorowodorek histydyny jednowodny 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g
Alanina 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g Kwas asparaginowy 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g Kwas glutaminowy 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g Glicyna 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g Prolina 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g Seryna 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g Wodorotlenek sodu 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g Chlorek sodu 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g Sodu octan trójwodny 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g Potasu octan 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g Magnezu octan czterowodny 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g
w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Zawartość aminokwasów [g] 56,0 35,0 70,1 105,1 Zawartość azotu [g] 8 5 10 15 Zawartość węglowodanów [g] 144 90 180 270 Zawartość lipidów [g] 40 25 50 75
Elektrolity [mmol] w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Sód 53,6 33,5 67 100,5 Potas 37,6 23,5 47 70,5 Magnez 4,2 2,65 5,3 7,95 Wapń 4,2 2,65 5,3 7,95 Cynk 0,03 0,02 0,04 0,06 Chlorki 48 30 60 90 Octany 48 30 60 90 Fosforany 16 10 20 30
Energia w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] 1590 (380) (240) (475) (715) Energia w postaci węglowodanów [kJ (kcal)] (575) (360) (720) (1080) Energia w postaci aminokwasów [kJ (kcal)] (225) (140) (280) (420) Energia niebiałkowa [kJ (kcal)] (955) (600) (1195) (1795) Energia całkowita [kJ (kcal)] (1180) (740) (1475) (2215)
Osmolalność [mOsm/kg] 2115 Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1545 pH 5,0-6,0
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac--tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Omegaflex special i co zawiera opakowanie
Gotowy do użycia produkt to emulsja do infuzji, tzn. podawaną przez cienką rurkę do żyły.
Lek Omegaflex special jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających: ● 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy) ● 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) ● 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)
Rysunek A Rysunek B
Rysunek A:Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów.
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała.
Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne. pośrednie.
Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków. Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Punkty nacięć Opakowanie ochronne Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu Uchwyt/Wieszak Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów Port infuzyjny Port podania leku Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Adres do korespondencji:
Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria NuTRIflex Omega special B.Braun Belgia Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie Bułgaria Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion Chorwacja Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju Czechy Nutriflex Omega special 56/144 Dania Nutriflex Omega Special Estonia Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40 Francja LIPOFLEX OMEGA G144/N8/E, émulsion pour perfusion Niemcy NuTRIflex Omega special B.Braun Grecja Nutriflex Omega 56/144 special Irlandia Omeflex special emulsion for infusion Włochy Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione Łotwa Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām Litwa Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija Luksemburg NuTRIflex Omega special B.Braun Holandia Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie Norwegia Nutriflex Omega Special Polska Omegaflex special Portugalia Omegaflex special emulsão para perfusão Rumunia NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă Słowacja Nutriflex Omega special 56/144 Słowenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje Hiszpania Nutriflex Omega 56/144 special emulsión para perfusión Szwecja Nutriflex Omega 56/144/40 Wielka Brytania Omeflex special emulsion for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021 ___________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie zmieszanej emulsji Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności. Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Rys. 2a). Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 2b).
Dodawanie innych dodatków Po zdjęciu aluminiowej plomby (Rys. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do dodawania leków (Rys. 4).
Omegaflex special można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.
- Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.
- Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego lub do maksymalnego stężenia 30 mmol/l fosforanu organicznego (nie obydwa jednocześnie).
- Alanylo-glutamina do 24 g/l.
- Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.
Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.
Wymieszać dokładnie zawartość worka (Rys. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Nie powinny występować oznaki rozdzielania faz emulsji.
Mieszanina to mlecznobiała jednorodna emulsja typu „olej w wodzie”.
Przygotowanie do infuzji Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Rys. 8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu.
Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.
W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1,2 μm).
Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Termin ważności po dodaniu zgodnych dodatków Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu do infuzji) Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania. Produktu leczniczego Omegaflex special nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Omegaflex special emulsja do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Omegaflex special i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex special
3. Jak stosować lek Omegaflex special
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omegaflex special
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Omegaflex special i w jakim celu się go stosuje
Omegaflex special zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lek Omegaflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Pacjent otrzymuje lek Omegaflex special, gdy nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład gdy pacjent wraca do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex special
Kiedy nie stosować leku Omegaflex special ● jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję albo ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ● tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat.
Leku Omegaflex special nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: ● zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści lub wstrząsu; ● atak serca lub udar; ● ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się skazy krwotoczne); ● zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator); ● ciężka niewydolność wątroby; ● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza węwnątrzwątrobowa); ● ciężka niewydolność nerek w w razie braku leczenia nerkozastępczego; ● zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu; ● niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie; ● woda w płucach (obrzęk płuc); ● ciężka niewydolność serca; ● pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak: – zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi, – wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów, – nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż – zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach, – śpiączka nieznanego pochodzenia, – niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen, – nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex special należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli: ● pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek; ● pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi i zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Podczas stosowania tego leku pacjent będzie starannie monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze, prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek krwi.
Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex special pacjent będzie otrzymywać również inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia jego potrzeb.
Dzieci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Brak dostępnych danych.
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.
Lek Omegaflex special a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Omegaflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków: ● insulina; ● heparyna; ● leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny; ● leki poprawiające wytwarzanie moczu (leki moczopędne); ● leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II); ● leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus; ● leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy); ● preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokorykotropowy [ACTH]).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarzuzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.Brak danych dotyczących stosowania leku Omegaflex special u kobiet w okresie ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten podaje sięzazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Omegaflex special zawiera sód
Lek zawiera 771 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 625 ml worku. Odpowiada to 39% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
3. Jak stosować lek Omegaflex special
Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył. Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie
Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej drugiego roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy: ● nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitowe; ● woda w płucach (obrzęk płuc); ● utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów; ● wymioty, nudności; ● dreszcze; ● wysokie stężenie cukru we krwi; ● glukoza w moczu; ● niedobór płynów; ● znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolarność); ● zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi; ● powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez; ● powiększenie śledziony (splenomegalia); ● odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych; ● nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; ● zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); ● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); ● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); ● zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza); ● rozpad komórek krwi (hemoliza); ● krwawienie lub tendencja do krwawienia; ● zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian w zakresie czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego itd.); ● gorączka; ● wysokie stężenie tłuszczów we krwi; ● utrata przytomności.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, którzy przerwie podawanie tego leku pacjentowi:
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): ● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane:
Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): ● nudności, wymioty, utrata apetytu.
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): ● zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi, ● sinawe zabarwienie skóry, ● duszność, ● ból głowy, ● uderzenia gorąca, ● zaczerwienienie skóry (rumień), ● pocenie się, ● dreszcze, ● uczucie zimna, ● wysoka temperatura ciała, ● senność, ● ból w klatce piersiowej, plecach, ból kości lub okolicy lędźwiowej, ● obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): ● nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczu lub cukru we krwi, ● wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi, ● zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami. Więcej informacji podano pod nagłówkiem „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special” w punkcie 3. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), ● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), ● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Omegaflex special
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać worek zewnętrznym worku w celu ochrony przed światłem.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Omegaflex special
Substancjami czynnymi tej gotowej do użycia mieszaniny są: z górnej komory (roztwór glukozy) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Glukoza jednowodna 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g Octan cynku dwuwodny 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg
ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g
z dolnej komory (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Izoleucyna 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g Leucyna 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g Chlorowodorek lizyny 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g
Metionina 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g Fenyloalanina 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g Treonina 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g Tryptofan 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g Walina 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g Arginina 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g Chlorowodorek histydyny jednowodny 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g
Alanina 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g Kwas asparaginowy 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g Kwas glutaminowy 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g Glicyna 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g Prolina 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g Seryna 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g Wodorotlenek sodu 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g Chlorek sodu 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g Sodu octan trójwodny 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g Potasu octan 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g Magnezu octan czterowodny 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g
w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Zawartość aminokwasów [g] 56,0 35,0 70,1 105,1 Zawartość azotu [g] 8 5 10 15 Zawartość węglowodanów [g] 144 90 180 270 Zawartość lipidów [g] 40 25 50 75
Elektrolity [mmol] w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Sód 53,6 33,5 67 100,5 Potas 37,6 23,5 47 70,5 Magnez 4,2 2,65 5,3 7,95 Wapń 4,2 2,65 5,3 7,95 Cynk 0,03 0,02 0,04 0,06 Chlorki 48 30 60 90 Octany 48 30 60 90 Fosforany 16 10 20 30
Energia w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] 1590 (380) (240) (475) (715) Energia w postaci węglowodanów [kJ (kcal)] (575) (360) (720) (1080) Energia w postaci aminokwasów [kJ (kcal)] (225) (140) (280) (420) Energia niebiałkowa [kJ (kcal)] (955) (600) (1195) (1795) Energia całkowita [kJ (kcal)] (1180) (740) (1475) (2215)
Osmolalność [mOsm/kg] 2115 Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1545 pH 5,0-6,0
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac--tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Omegaflex special i co zawiera opakowanie
Gotowy do użycia produkt to emulsja do infuzji, tzn. podawaną przez cienką rurkę do żyły.
Lek Omegaflex special jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających: ● 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy) ● 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) ● 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)
Rysunek A Rysunek B
Rysunek A:Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów.
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała.
Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne. pośrednie.
Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków. Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Punkty nacięć Opakowanie ochronne Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu Uchwyt/Wieszak Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów Port infuzyjny Port podania leku Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Adres do korespondencji:
Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria NuTRIflex Omega special B.Braun Belgia Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie Bułgaria Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion Chorwacja Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju Czechy Nutriflex Omega special 56/144 Dania Nutriflex Omega Special Estonia Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40 Francja LIPOFLEX OMEGA G144/N8/E, émulsion pour perfusion Niemcy NuTRIflex Omega special B.Braun Grecja Nutriflex Omega 56/144 special Irlandia Omeflex special emulsion for infusion Włochy Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione Łotwa Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām Litwa Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija Luksemburg NuTRIflex Omega special B.Braun Holandia Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie Norwegia Nutriflex Omega Special Polska Omegaflex special Portugalia Omegaflex special emulsão para perfusão Rumunia NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă Słowacja Nutriflex Omega special 56/144 Słowenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje Hiszpania Nutriflex Omega 56/144 special emulsión para perfusión Szwecja Nutriflex Omega 56/144/40 Wielka Brytania Omeflex special emulsion for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021 ___________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie zmieszanej emulsji Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności. Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Rys. 2a). Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 2b).
Dodawanie innych dodatków Po zdjęciu aluminiowej plomby (Rys. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do dodawania leków (Rys. 4).
Omegaflex special można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.
- Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.
- Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego lub do maksymalnego stężenia 30 mmol/l fosforanu organicznego (nie obydwa jednocześnie).
- Alanylo-glutamina do 24 g/l.
- Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.
Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.
Wymieszać dokładnie zawartość worka (Rys. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Nie powinny występować oznaki rozdzielania faz emulsji.
Mieszanina to mlecznobiała jednorodna emulsja typu „olej w wodzie”.
Przygotowanie do infuzji Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Rys. 8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu.
Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.
W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1,2 μm).
Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Termin ważności po dodaniu zgodnych dodatków Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu do infuzji) Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania. Produktu leczniczego Omegaflex special nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omegaflex special, emulsja do infuzji
Gotowa do użycia emulsja do infuzji dożylnej po zmieszaniu zawartości komór zawiera: z górnej komory (roztwór glukozy) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Glukoza jednowodna 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g Octan cynku dwuwodny 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg
ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g
z dolnej komory (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Izoleucyna 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g Leucyna 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g Chlorowodorek lizyny 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g
Metionina 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g Fenyloalanina 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g Treonina 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g Tryptofan 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g Walina 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g Arginina 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g Chlorowodorek histydyny jednowodny 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g
Alanina 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g Kwas asparaginowy 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g Kwas glutaminowy 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g Glicyna 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g Prolina 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g Seryna 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g Wodorotlenek sodu 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g Chlorek sodu 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g Sodu octan trójwodny 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g Potasu octan 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g Magnezu octan czterowodny 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g
w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Zawartość aminokwasów [g] 56,0 35,0 70,1 105,1 Zawartość azotu [g] 8 5 10 15 Zawartość węglowodanów [g] 144 90 180 270 Zawartość tłuszczów [g] 40 25 50 75
Elektrolity [mmol] w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Sód 53,6 33,5 67 100,5 Potas 37,6 23,5 47 70,5 Magnez 4,2 2,65 5,3 7,95 Wapń 4,2 2,65 5,3 7,95 Cynk 0,03 0,02 0,04 0,06 Chlorki 48 30 60 90 Octany 48 30 60 90 Fosforany 16 10 20 30
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Emulsja do infuzji Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory przezroczyste, bezbarwne do słomkowych Emulsja tłuszczowa: mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie
Wartość kaloryczna w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] (380) (240) (475) (715) Wartość kaloryczna w postaci węglowodanów [kJ (kcal)] (575) (360) (720) (1080) Wartość kaloryczna w postaci aminokwasów [kJ (kcal)] (225) (140) (280) (420) Wartość kaloryczna ze źródeł innych niż białka [kJ (kcal)] (955) (600) (1195) (1795) Całkowita wartość kaloryczna [kJ (kcal)] (1180) (740) (1475) (2215)
Osmolalność [mOsm/kg] 2115 Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1545 pH 5,0 - 6,0
Dostarczanie energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6, aminokwasów, elektrolitów i płynów w ramach żywienia pozajelitowego w stanach umiarkowanego do ciężkiego katabolizmu, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Produkt leczniczy Omegaflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Zaleca się by produkt leczniczy Omegaflex special był podawany w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji w ciągu pierwszych 30 minut do szybkości pożądanej pozwala uniknąć potencjalnych powikłań.
Dorośli Maksymalna dawka dobowa to 35 ml/kg masy ciała, co odpowiada: 2,0 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę, 5,04 g glukozy /kg masy ciała na dobę, 1,4 g tłuszczów /kg masy ciała na dobę.
Maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: 0,1 g aminokwasów /kg masy ciała na godzinę, 0,24 g glukozy /kg masy ciała na godzinę, 0,07 g tłuszczów /kg masy ciała na godzinę.
W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej godzinę, 17,1 g glukozy na godzinę i 4,8 g tłuszczów na godzinę.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Omegaflex special jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat (patrz punkt 4.3). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku > 2 lat. Dane nie są dostępne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby Dawki należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz również punkt 4.4).
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia w podanych wskazaniach nie jest ograniczony. Podczas podawania produktu leczniczego Omegaflex special konieczne jest podawanie odpowiednich ilości pierwiastków śladowych i witamin.
Czas trwania infuzji z jednego worka Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.
Sposób podawania Podanie dożylne. Wyłącznie infuzja do żyły centralnej.
● nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ● ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l); ● ciężka koagulopatia; ● hiperglikemia nieodpowiadająca na dawki insuliny do maksymalnie 6 jednostek insuliny/godzinę; ● kwasica; ● cholestaza wewnątrzwątrobowa; ● ciężka niewydolność wątroby; ● ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej; ● nasilające się skazy krwotoczne; ● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.
Ze względu na skład produkt leczniczy Omegaflex special nie może być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują: ● niestabilny stan układu krążenia z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu); ● ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru; ● niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka nieznanego pochodzenia); ● niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen; ● zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów; ● ostry obrzęk płuc; ● niewyrównana niewydolność serca.
Należy zachować ostrożność w przypadkach zwiększonej osmolarności osocza.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.
Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
W trakcie infuzji produktu leczniczego Omegaflex special należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy.
W zależności od stanu metabolizmu pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie hipertriglicerydemii. Jeżeli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl) podczas podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z ostrym zapaleniem trzustki.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów Produkt leczniczy Omegaflex special należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W razie podawania produktu leczniczego Omegaflex special pacjentom z tymi chorobami konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na glukozę, tłuszcze i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm.
Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na zaburzenie metabolizmu tłuszczów.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie produktu leczniczego Omegaflex special może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenia glukozy we krwi. W razie występowania hiperglikemii szybkość infuzji należy zmniejszyć lub podać insulinę. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość dodatkowo podawanej glukozy.
Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas jej podawania wzrośnie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może prowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. Niezbędne jest ścisłe monitorowanie elektrolitów w surowicy. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów zgodnie z odchyleniami od wartości prawidłowych.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, stanu krzepliwości, czynności wątroby i nerek.
W zależności od potrzeb konieczne może być uzupełnianie elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Omegaflex special zawiera cynk, magnez, wapń i fosfor, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu roztworów zawierających te substancje.
Produkt leczniczy Omegaflex special to preparat o złożonym składzie. Dlatego też zdecydowanie nie zaleca się dodawania innych roztworów (chyba że udowodniono zgodność – patrz punkt 6.2).
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji (patrz także punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia pozajelitowego, przy infuzjach produktu leczniczego Omegaflex special konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.
Dzieci i młodzież Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania produktu leczniczego Omegaflex special u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie, jak u osób dorosłych, ale należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które często wiążą się z podeszłym wiekiem.
Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt leczniczy Omegaflex special należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.
Produkt leczniczy zawiera 771 mg sodu na 625 ml worek, co odpowiada 39% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa produktu u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg odpowiada 151% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Omegaflex special to produkt o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zawartość tłuszczu może wpływać na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, saturacji tlenem) w razie pobrania krwi zanim tłuszcz został odpowiednio wyeliminowany z krwioobiegu.
Niektóre leki, jak insulina, mogą wpływać na system lipazy organizmu. Ten rodzaj interakcji wydaje się jednak mieć tylko ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwioobiegu. Może to powodować początkowo nasiloną lipolizę osocza, a następnie przejściowy spadek eliminacji triglicerydów.
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K 1 . Może to wpływać na działanie lecznicze pochodnych kumaryny, co należy ściśle monitorować w przypadku pacjentów leczonych takimi lekami.
Roztwory zawierające potas, takie jak Omegaflex special, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki podwyższające stężenie potasu w surowicy, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus.
Kortykosteroidy i ACTH związane są z zatrzymywaniem sodu i płynów.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Omegaflex special u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może być konieczne w okresie ciąży. Produkt leczniczy Omegaflex special należy podawać kobietom w okresie ciąży po starannym rozważeniu.
Karmienie piersią Składniki/metabolity produktu leczniczego Omegaflex special przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych tego produktu nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Pomimo tego, karmienie piersią nie jest zalecane dla matek otrzymujących żywienie pozajelitowe.
Płodność Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Omegaflex special.
Omegaflex special nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nawet w warunkach prawidłowego stosowania pod względem monitorowania dawkowania, przestrzegania ograniczeń i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa, mogą wystąpić działania niepożądane. Poniższa lista obejmuje liczne ogólnoustrojowe działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktu leczniczego Omegaflex special.
Działania niepożądane wymieniono z podziałem na częstość występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: nadkrzepliwość. Nieznana: leukopenia, małopłytkowość.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wysypki skórne, obrzęk krtani, ust i twarzy).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna. Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, senność.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, sinica.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: utrata apetytu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: cholestaza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: rumień, pocenie się.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból w plecach, ból kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna, dreszcze. Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (szczegóły – patrz poniżej).
W razie wystąpienia działań niepożądanych infuzję należy przerwać.
W razie wzrostu stężenia triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) należy ją przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować przy zmniejszonym dawkowaniu (patrz punkt 4.4)
Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu.
Informacje dotyczące szczególnych działań niepożądanych Nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często zgłaszane w związku ze stanami, przy których wskazane jest żywienie pozajelitowe i które mogą jednocześnie być związane z żywieniem pozajelitowym.
Zespół przeciążenia tłuszczem Zaburzona zdolność eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować możliwe oznaki przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice metabolizmu) lub też metabolizm tłuszczów może być zmieniony pod wpływem trwającej lub przebytej choroby. Zespół ten może również pojawić się podczas ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji oraz w skojarzeniu z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekami tłuszczowymi, hepatomegalią z żółtaczką lub bez, splenomegalią, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby i śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W razie wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Omegaflex special.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21- 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc.
Objawy przedawkowania aminokwasów Utrata aminokwasów przez nerki prowadząca do zaburzenia równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze.
Objawy przedawkowania glukozy Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmotyczna
Objawy przedawkowania tłuszczów Patrz punkt 4.8.
Leczenie W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze działania terapeutyczne zależą od poszczególnych objawów i ich nasilenia. Po wznowieniu infuzji po ustąpieniu objawów zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji oraz częste monitorowanie pacjenta.
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, mieszaniny Kod ATC: B 05BA10
Mechanizm działania Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników odżywczych i energii do rozwoju i (lub) regeneracji tkanek oraz do utrzymania wszystkich czynności życiowych.
W tym przypadku aminokwasy są szczególnie ważne, gdyż niektóre z nich stanowią niezbędne składniki syntezy białek. Jednoczesne podawanie źródeł energii (węglowodanów/tłuszczów) jest konieczne, aby zachować aminokwasy do regeneracji tkanek i anabolizmu oraz zapobiec ich wykorzystywaniu jako źródeł energii.
Glukoza jest metabolizowana przez wszystkie komórki organizmu. Niektóre tkanki i narządy, takie jak OUN, szpik kostny, erytrocyty, nabłonek cewek nerkowych pokrywają swoje zapotrzebowanie na energię wyłącznie z metabolizmu glukozy. Dodatkowo glukoza pełni rolę składnika budulcowego różnych substancji wytwarzanych przez komórki.
Ze względu na swoją dużą gęstość energetyczną tłuszcze stanowią skuteczną formę podaży energii. Triglicerydy o dużej długości łańcucha dostarczają organizmowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do syntezy składników komórkowych. Dlatego też emulsja tłuszczowa zawiera triglicerydy o średniej i dużej długości łańcucha (uzyskane z oleju sojowego i rybiego).
Frakcja triglicerydów o dużej długości łańcucha zawiera triglicerydy omega-6 i omega-3 dostarczające wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Ich podstawowym zadaniem jest zapobieganie i leczenie niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych. Stanowią one również źródło energii. Produkt leczniczy Omegaflex special zawiera niezbędne kwasy tłuszczowe omega-6, przede wszystkim w postaci kwasu linolowego, i kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci kwasu alfa-linolenowego, kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego. Stosunek kwasów tłuszczowych omega-6 do kwasów omega-3 w produkcie leczniczym Omegaflex special wynosi około 2,5:1.
Triglicerydy o średniej długości łańcucha ulegają znacznie szybszej hydrolizie, eliminacji z krążenia i całkowitemu utlenieniu niż triglicerydy o dużej długości łańcucha. Stanowią one preferowany substrat energetyczny, zwłaszcza przy zaburzeniach rozkładu i (lub) wykorzystania triglicerydów o dużej długości łańcucha, np. w przypadku niedoboru lipazy lipoproteinowej i (lub) niedoboru kofaktorów lipazy lipoproteinowej.
Wchłanianie Produkt leczniczy Omegaflex special jest podawany w infuzji dożylnej. W związku z tym wszystkie substraty są natychmiast dostępne dla metabolizmu.
Dystrybucja Dawka, szybkość infuzji, stan metaboliczny i indywidualne czynniki pacjenta (poziom niedożywienia) mają decydujące znaczenie dla maksymalnie osiągalnego stężenia triglicerydów. Kiedy produkt jest używany zgodnie z instrukcją z zachowaniem zaleceń dotyczących dawek, stężenia triglicerydów w zasadzie nie przekraczają 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha wykazują niskie powinowactwo do albuminy. W doświadczeniach na zwierzętach z podawaniem emulsji zawierającej wyłącznie triglicerydy o średniej długości łańcucha wykazano, że kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha mogą przenikać przez barierę krew-mózg w razie ich przedawkowania. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych przy stosowaniu emulsji dostarczających mieszaninę triglicerydów o średniej i dużej długości łańcucha, ponieważ triglicerydy o dużej długości łańcucha hamują hydrolizę triglicerydów o średniej długości łańcucha. Dlatego też można wykluczyć toksyczne działanie na mózg po podaniu produktu leczniczego Omegaflex special.
Aminokwasy wbudowywane są w wiele białek tworzących różne narządy. Ponadto każdy aminokwas występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrz komórek.
Z uwagi na rozpuszczalność glukozy w wodzie, rozprowadzana jest ona przez krew po całym organizmie. Początkowo roztwór glukozy rozprowadzany jest do przestrzeni śródnaczyniowej, a następnie do przestrzeni wewnątrzkomórkowej.
Brak danych dotyczących przechodzenia składników przez barierę łożyskową.
Metabolizm Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białek, są metabolizowane w następujący sposób: Grupa aminowa jest oddzielana od szkieletu węglowego w wyniku transaminacji. Łańcuch węglowy ulega bezpośredniemu utlenieniu do CO 2
glukoneogenezy w wątrobie. Grupa aminowa jest również metabolizowana w wątrobie do mocznika.
Glukoza jest metabolizowana do CO 2
2 O poprzez znane ścieżki metaboliczne. Część glukozy jest wykorzystywana do syntezy tłuszczów.
Po infuzji triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Związki te są włączane do szlaków metabolicznych prowadzących do wytworzenia energii, syntezy biologicznie czynnych cząsteczek, glukoneogenezy i resyntezy tłuszczów.
Dokładniej, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 o dużej długości łańcucha zastępują kwas arachidonowy jako substrat eikozanowy w błonach komórkowych i powodują zmniejszenie wytwarzania w organizmie związków eikozanowych o charakterze zapalnym oraz cytokin. Może to być korzystne dla pacjentów, u których występuje ryzyko rozwinięcia się nadmiernie nasilonego stanu zapalnego i posocznicy.
Eliminacja Jedynie niewielka ilość aminokwasów wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym.
Nadmiar glukozy wydalany jest z moczem wyłącznie wówczas, gdy osiągnięty zostanie próg nerkowy dla glukozy.
Zarówno triglicerydy oleju sojowego, jak i triglicerydy o średniej długości łańcucha są całkowicie metabolizowane do CO i H 2 O. Niewielkie ilości tłuszczów są tracone wraz ze złuszczającymi się komórkami skóry i innych nabłonków. Wydalanie triglicerydów przez nerki praktycznie nie zachodzi.
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych z produktem leczniczym Omegaflex special.
Nie należy oczekiwać toksycznego wpływu mieszanin składników odżywczych podawanych w zalecanych dawkach w ramach terapii substytucyjnej.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Różne oleje roślinne, zwłaszcza olej sojowy, mogą zawierać fitoestrogeny, takie jak ß-sitosterol. U szczurów i królików ß-sitosterol podawany podskórnie i dopochwowo powodował zaburzenia płodności. Po podaniu czystego ß-sitosterolu zgłaszano zmniejszenie masy jąder i zmniejszenie stężenia plemników w nasieniu u samców szczura oraz zmniejszony odsetek ciąż u królic. Jednakże, zgodnie z obecnym stanem wiedzy, działania obserwowane u zwierząt wydają się nie mieć znaczenia w praktyce klinicznej.
Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) Glicerol Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań Sodu oleinian Sodu wodorotlenek (do ustalania pH) all-rac--tokoferol Woda do wstrzykiwań
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności. Patrz punkt 6.6.
Produkt leczniczy Omegaflex special nie powinien być podawany jednocześnie z krwią, patrz punkt 4.4.
Przed otwarciem opakowania
Po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Po wprowadzeniu zgodnych substancji dodatkowych Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu infuzyjnego) Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia należy wyrzucić worek. Przechowywać worek w ochronnym worku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Trzykomorowy worek z wielowarstwowej folii (warstwa wewnętrzna z PP), umieszczony w zewnętrznym ochronnym worku, z saszetką zawierającą substancję pochłaniającą tlen oraz wskaźnikiem tlenu, umieszczonymi w przestrzeni miedzy workiem bezpośrednim i zewnętrznym. Trzykomorowy worek wyposażony jest w system portów z PP i SEBS z zamknięciem z gumy poliizoprenowej. Trzykomorowe worki zawierają: – 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy) – 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) – 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)
Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów.
Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając szwy pośrednie (zgrzewy).
Worek został tak zaprojektowany, aby umożliwić wymieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewu powoduje sterylne zmieszanie zawartości do postaci emulsji.
Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków. Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.
Punkty nacięć Opakowanie ochronne Wskaźnik obecności tlenu Pochłaniacz tlenu Uchwyt/Wieszak Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów Port infuzyjny Port podania leku Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie zmieszanej emulsji Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności. Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Rys. 2a). Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 2b).
Dodawanie innych dodatków Po zdjęciu aluminiowej plomby (Rys. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do dodawania leków (Rys. 4).
Omegaflex special można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.
- Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.
- Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego lub do maksymalnego stężenia 30 mmol/l fosforanu organicznego (nie obydwa jednocześnie).
- Alanylo-glutamina do 24 g/l.
- Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.
Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.
Wymieszać dokładnie zawartość worka (Rys. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Nie powinny występować oznaki rozdzielania faz emulsji.
Mieszanina to mlecznobiała jednorodna emulsja typu „olej w wodzie”.
Przygotowanie do infuzji Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do infuzji (Rys. 8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu.
Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.
W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (średnica porów ≥ 1,2 μm).
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Niemcy
Adres do korespondencji B. Braun Melsungen AG Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
Pozwolenie nr 23777
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.03.2017
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omegaflex special, emulsja do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Gotowa do użycia emulsja do infuzji dożylnej po zmieszaniu zawartości komór zawiera: z górnej komory (roztwór glukozy) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Glukoza jednowodna 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g Octan cynku dwuwodny 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg
ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g
z dolnej komory (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Izoleucyna 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g Leucyna 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g Chlorowodorek lizyny 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g
Metionina 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g Fenyloalanina 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g Treonina 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g Tryptofan 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g Walina 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g Arginina 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g Chlorowodorek histydyny jednowodny 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g
Alanina 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g Kwas asparaginowy 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g Kwas glutaminowy 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g Glicyna 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g Prolina 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g Seryna 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g Wodorotlenek sodu 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g Chlorek sodu 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g Sodu octan trójwodny 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g Potasu octan 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g Magnezu octan czterowodny 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g
w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Zawartość aminokwasów [g] 56,0 35,0 70,1 105,1 Zawartość azotu [g] 8 5 10 15 Zawartość węglowodanów [g] 144 90 180 270 Zawartość tłuszczów [g] 40 25 50 75
Elektrolity [mmol] w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml Sód 53,6 33,5 67 100,5 Potas 37,6 23,5 47 70,5 Magnez 4,2 2,65 5,3 7,95 Wapń 4,2 2,65 5,3 7,95 Cynk 0,03 0,02 0,04 0,06 Chlorki 48 30 60 90 Octany 48 30 60 90 Fosforany 16 10 20 30
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do infuzji Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory przezroczyste, bezbarwne do słomkowych Emulsja tłuszczowa: mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie
Wartość kaloryczna w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] (380) (240) (475) (715) Wartość kaloryczna w postaci węglowodanów [kJ (kcal)] (575) (360) (720) (1080) Wartość kaloryczna w postaci aminokwasów [kJ (kcal)] (225) (140) (280) (420) Wartość kaloryczna ze źródeł innych niż białka [kJ (kcal)] (955) (600) (1195) (1795) Całkowita wartość kaloryczna [kJ (kcal)] (1180) (740) (1475) (2215)
Osmolalność [mOsm/kg] 2115 Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1545 pH 5,0 - 6,0
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dostarczanie energii, niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6, aminokwasów, elektrolitów i płynów w ramach żywienia pozajelitowego w stanach umiarkowanego do ciężkiego katabolizmu, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Produkt leczniczy Omegaflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Zaleca się by produkt leczniczy Omegaflex special był podawany w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji w ciągu pierwszych 30 minut do szybkości pożądanej pozwala uniknąć potencjalnych powikłań.
Dorośli Maksymalna dawka dobowa to 35 ml/kg masy ciała, co odpowiada: 2,0 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę, 5,04 g glukozy /kg masy ciała na dobę, 1,4 g tłuszczów /kg masy ciała na dobę.
Maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada: 0,1 g aminokwasów /kg masy ciała na godzinę, 0,24 g glukozy /kg masy ciała na godzinę, 0,07 g tłuszczów /kg masy ciała na godzinę.
W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej godzinę, 17,1 g glukozy na godzinę i 4,8 g tłuszczów na godzinę.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Omegaflex special jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat (patrz punkt 4.3). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku > 2 lat. Dane nie są dostępne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby Dawki należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz również punkt 4.4).
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia w podanych wskazaniach nie jest ograniczony. Podczas podawania produktu leczniczego Omegaflex special konieczne jest podawanie odpowiednich ilości pierwiastków śladowych i witamin.
Czas trwania infuzji z jednego worka Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.
Sposób podawania Podanie dożylne. Wyłącznie infuzja do żyły centralnej.
4.3 Przeciwwskazania
● nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ● ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l); ● ciężka koagulopatia; ● hiperglikemia nieodpowiadająca na dawki insuliny do maksymalnie 6 jednostek insuliny/godzinę; ● kwasica; ● cholestaza wewnątrzwątrobowa; ● ciężka niewydolność wątroby; ● ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej; ● nasilające się skazy krwotoczne; ● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.
Ze względu na skład produkt leczniczy Omegaflex special nie może być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują: ● niestabilny stan układu krążenia z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu); ● ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru; ● niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka nieznanego pochodzenia); ● niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen; ● zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów; ● ostry obrzęk płuc; ● niewyrównana niewydolność serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadkach zwiększonej osmolarności osocza.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.
Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
W trakcie infuzji produktu leczniczego Omegaflex special należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy.
W zależności od stanu metabolizmu pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie hipertriglicerydemii. Jeżeli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl) podczas podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z ostrym zapaleniem trzustki.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów Produkt leczniczy Omegaflex special należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W razie podawania produktu leczniczego Omegaflex special pacjentom z tymi chorobami konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na glukozę, tłuszcze i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm.
Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na zaburzenie metabolizmu tłuszczów.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie produktu leczniczego Omegaflex special może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenia glukozy we krwi. W razie występowania hiperglikemii szybkość infuzji należy zmniejszyć lub podać insulinę. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość dodatkowo podawanej glukozy.
Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas jej podawania wzrośnie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może prowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. Niezbędne jest ścisłe monitorowanie elektrolitów w surowicy. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów zgodnie z odchyleniami od wartości prawidłowych.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, stanu krzepliwości, czynności wątroby i nerek.
W zależności od potrzeb konieczne może być uzupełnianie elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Omegaflex special zawiera cynk, magnez, wapń i fosfor, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu roztworów zawierających te substancje.
Produkt leczniczy Omegaflex special to preparat o złożonym składzie. Dlatego też zdecydowanie nie zaleca się dodawania innych roztworów (chyba że udowodniono zgodność – patrz punkt 6.2).
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji (patrz także punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia pozajelitowego, przy infuzjach produktu leczniczego Omegaflex special konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.
Dzieci i młodzież Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania produktu leczniczego Omegaflex special u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie, jak u osób dorosłych, ale należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które często wiążą się z podeszłym wiekiem.
Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt leczniczy Omegaflex special należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.
Produkt leczniczy zawiera 771 mg sodu na 625 ml worek, co odpowiada 39% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa produktu u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg odpowiada 151% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Omegaflex special to produkt o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zawartość tłuszczu może wpływać na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, saturacji tlenem) w razie pobrania krwi zanim tłuszcz został odpowiednio wyeliminowany z krwioobiegu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki, jak insulina, mogą wpływać na system lipazy organizmu. Ten rodzaj interakcji wydaje się jednak mieć tylko ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krwioobiegu. Może to powodować początkowo nasiloną lipolizę osocza, a następnie przejściowy spadek eliminacji triglicerydów.
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K 1 . Może to wpływać na działanie lecznicze pochodnych kumaryny, co należy ściśle monitorować w przypadku pacjentów leczonych takimi lekami.
Roztwory zawierające potas, takie jak Omegaflex special, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki podwyższające stężenie potasu w surowicy, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np. kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i takrolimus.
Kortykosteroidy i ACTH związane są z zatrzymywaniem sodu i płynów.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Omegaflex special u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może być konieczne w okresie ciąży. Produkt leczniczy Omegaflex special należy podawać kobietom w okresie ciąży po starannym rozważeniu.
Karmienie piersią Składniki/metabolity produktu leczniczego Omegaflex special przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych tego produktu nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Pomimo tego, karmienie piersią nie jest zalecane dla matek otrzymujących żywienie pozajelitowe.
Płodność Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Omegaflex special.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Omegaflex special nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nawet w warunkach prawidłowego stosowania pod względem monitorowania dawkowania, przestrzegania ograniczeń i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa, mogą wystąpić działania niepożądane. Poniższa lista obejmuje liczne ogólnoustrojowe działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktu leczniczego Omegaflex special.
Działania niepożądane wymieniono z podziałem na częstość występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: nadkrzepliwość. Nieznana: leukopenia, małopłytkowość.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wysypki skórne, obrzęk krtani, ust i twarzy).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna. Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, senność.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, sinica.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: utrata apetytu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: cholestaza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: rumień, pocenie się.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból w plecach, ból kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna, dreszcze. Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (szczegóły – patrz poniżej).
W razie wystąpienia działań niepożądanych infuzję należy przerwać.
W razie wzrostu stężenia triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) należy ją przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować przy zmniejszonym dawkowaniu (patrz punkt 4.4)
Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu.
Informacje dotyczące szczególnych działań niepożądanych Nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często zgłaszane w związku ze stanami, przy których wskazane jest żywienie pozajelitowe i które mogą jednocześnie być związane z żywieniem pozajelitowym.
Zespół przeciążenia tłuszczem Zaburzona zdolność eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować możliwe oznaki przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice metabolizmu) lub też metabolizm tłuszczów może być zmieniony pod wpływem trwającej lub przebytej choroby. Zespół ten może również pojawić się podczas ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji oraz w skojarzeniu z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekami tłuszczowymi, hepatomegalią z żółtaczką lub bez, splenomegalią, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby i śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W razie wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Omegaflex special.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21- 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów Przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej i obrzęk płuc.
Objawy przedawkowania aminokwasów Utrata aminokwasów przez nerki prowadząca do zaburzenia równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze.
Objawy przedawkowania glukozy Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmotyczna
Objawy przedawkowania tłuszczów Patrz punkt 4.8.
Leczenie W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze działania terapeutyczne zależą od poszczególnych objawów i ich nasilenia. Po wznowieniu infuzji po ustąpieniu objawów zaleca się stopniowe zwiększanie szybkości infuzji oraz częste monitorowanie pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, mieszaniny Kod ATC: B 05BA10
Mechanizm działania Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników odżywczych i energii do rozwoju i (lub) regeneracji tkanek oraz do utrzymania wszystkich czynności życiowych.
W tym przypadku aminokwasy są szczególnie ważne, gdyż niektóre z nich stanowią niezbędne składniki syntezy białek. Jednoczesne podawanie źródeł energii (węglowodanów/tłuszczów) jest konieczne, aby zachować aminokwasy do regeneracji tkanek i anabolizmu oraz zapobiec ich wykorzystywaniu jako źródeł energii.
Glukoza jest metabolizowana przez wszystkie komórki organizmu. Niektóre tkanki i narządy, takie jak OUN, szpik kostny, erytrocyty, nabłonek cewek nerkowych pokrywają swoje zapotrzebowanie na energię wyłącznie z metabolizmu glukozy. Dodatkowo glukoza pełni rolę składnika budulcowego różnych substancji wytwarzanych przez komórki.
Ze względu na swoją dużą gęstość energetyczną tłuszcze stanowią skuteczną formę podaży energii. Triglicerydy o dużej długości łańcucha dostarczają organizmowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do syntezy składników komórkowych. Dlatego też emulsja tłuszczowa zawiera triglicerydy o średniej i dużej długości łańcucha (uzyskane z oleju sojowego i rybiego).
Frakcja triglicerydów o dużej długości łańcucha zawiera triglicerydy omega-6 i omega-3 dostarczające wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Ich podstawowym zadaniem jest zapobieganie i leczenie niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych. Stanowią one również źródło energii. Produkt leczniczy Omegaflex special zawiera niezbędne kwasy tłuszczowe omega-6, przede wszystkim w postaci kwasu linolowego, i kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci kwasu alfa-linolenowego, kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego. Stosunek kwasów tłuszczowych omega-6 do kwasów omega-3 w produkcie leczniczym Omegaflex special wynosi około 2,5:1.
Triglicerydy o średniej długości łańcucha ulegają znacznie szybszej hydrolizie, eliminacji z krążenia i całkowitemu utlenieniu niż triglicerydy o dużej długości łańcucha. Stanowią one preferowany substrat energetyczny, zwłaszcza przy zaburzeniach rozkładu i (lub) wykorzystania triglicerydów o dużej długości łańcucha, np. w przypadku niedoboru lipazy lipoproteinowej i (lub) niedoboru kofaktorów lipazy lipoproteinowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Produkt leczniczy Omegaflex special jest podawany w infuzji dożylnej. W związku z tym wszystkie substraty są natychmiast dostępne dla metabolizmu.
Dystrybucja Dawka, szybkość infuzji, stan metaboliczny i indywidualne czynniki pacjenta (poziom niedożywienia) mają decydujące znaczenie dla maksymalnie osiągalnego stężenia triglicerydów. Kiedy produkt jest używany zgodnie z instrukcją z zachowaniem zaleceń dotyczących dawek, stężenia triglicerydów w zasadzie nie przekraczają 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha wykazują niskie powinowactwo do albuminy. W doświadczeniach na zwierzętach z podawaniem emulsji zawierającej wyłącznie triglicerydy o średniej długości łańcucha wykazano, że kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha mogą przenikać przez barierę krew-mózg w razie ich przedawkowania. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych przy stosowaniu emulsji dostarczających mieszaninę triglicerydów o średniej i dużej długości łańcucha, ponieważ triglicerydy o dużej długości łańcucha hamują hydrolizę triglicerydów o średniej długości łańcucha. Dlatego też można wykluczyć toksyczne działanie na mózg po podaniu produktu leczniczego Omegaflex special.
Aminokwasy wbudowywane są w wiele białek tworzących różne narządy. Ponadto każdy aminokwas występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrz komórek.
Z uwagi na rozpuszczalność glukozy w wodzie, rozprowadzana jest ona przez krew po całym organizmie. Początkowo roztwór glukozy rozprowadzany jest do przestrzeni śródnaczyniowej, a następnie do przestrzeni wewnątrzkomórkowej.
Brak danych dotyczących przechodzenia składników przez barierę łożyskową.
Metabolizm Aminokwasy, które nie biorą udziału w syntezie białek, są metabolizowane w następujący sposób: Grupa aminowa jest oddzielana od szkieletu węglowego w wyniku transaminacji. Łańcuch węglowy ulega bezpośredniemu utlenieniu do CO 2
glukoneogenezy w wątrobie. Grupa aminowa jest również metabolizowana w wątrobie do mocznika.
Glukoza jest metabolizowana do CO 2
2 O poprzez znane ścieżki metaboliczne. Część glukozy jest wykorzystywana do syntezy tłuszczów.
Po infuzji triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Związki te są włączane do szlaków metabolicznych prowadzących do wytworzenia energii, syntezy biologicznie czynnych cząsteczek, glukoneogenezy i resyntezy tłuszczów.
Dokładniej, wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 o dużej długości łańcucha zastępują kwas arachidonowy jako substrat eikozanowy w błonach komórkowych i powodują zmniejszenie wytwarzania w organizmie związków eikozanowych o charakterze zapalnym oraz cytokin. Może to być korzystne dla pacjentów, u których występuje ryzyko rozwinięcia się nadmiernie nasilonego stanu zapalnego i posocznicy.
Eliminacja Jedynie niewielka ilość aminokwasów wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym.
Nadmiar glukozy wydalany jest z moczem wyłącznie wówczas, gdy osiągnięty zostanie próg nerkowy dla glukozy.
Zarówno triglicerydy oleju sojowego, jak i triglicerydy o średniej długości łańcucha są całkowicie metabolizowane do CO i H 2 O. Niewielkie ilości tłuszczów są tracone wraz ze złuszczającymi się komórkami skóry i innych nabłonków. Wydalanie triglicerydów przez nerki praktycznie nie zachodzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych z produktem leczniczym Omegaflex special.
Nie należy oczekiwać toksycznego wpływu mieszanin składników odżywczych podawanych w zalecanych dawkach w ramach terapii substytucyjnej.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Różne oleje roślinne, zwłaszcza olej sojowy, mogą zawierać fitoestrogeny, takie jak ß-sitosterol. U szczurów i królików ß-sitosterol podawany podskórnie i dopochwowo powodował zaburzenia płodności. Po podaniu czystego ß-sitosterolu zgłaszano zmniejszenie masy jąder i zmniejszenie stężenia plemników w nasieniu u samców szczura oraz zmniejszony odsetek ciąż u królic. Jednakże, zgodnie z obecnym stanem wiedzy, działania obserwowane u zwierząt wydają się nie mieć znaczenia w praktyce klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) Glicerol Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań Sodu oleinian Sodu wodorotlenek (do ustalania pH) all-rac--tokoferol Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności. Patrz punkt 6.6.
Produkt leczniczy Omegaflex special nie powinien być podawany jednocześnie z krwią, patrz punkt 4.4.
6.3 Okres ważności
Przed otwarciem opakowania
Po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Po wprowadzeniu zgodnych substancji dodatkowych Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu infuzyjnego) Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia należy wyrzucić worek. Przechowywać worek w ochronnym worku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Trzykomorowy worek z wielowarstwowej folii (warstwa wewnętrzna z PP), umieszczony w zewnętrznym ochronnym worku, z saszetką zawierającą substancję pochłaniającą tlen oraz wskaźnikiem tlenu, umieszczonymi w przestrzeni miedzy workiem bezpośrednim i zewnętrznym. Trzykomorowy worek wyposażony jest w system portów z PP i SEBS z zamknięciem z gumy poliizoprenowej. Trzykomorowe worki zawierają: – 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy) – 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) – 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)
Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów.
Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając szwy pośrednie (zgrzewy).
Worek został tak zaprojektowany, aby umożliwić wymieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewu powoduje sterylne zmieszanie zawartości do postaci emulsji.
Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków. Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBrak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.
Punkty nacięć Opakowanie ochronne Wskaźnik obecności tlenu Pochłaniacz tlenu Uchwyt/Wieszak Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów Port infuzyjny Port podania leku Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie zmieszanej emulsji Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności. Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Rys. 2a). Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 2b).
Dodawanie innych dodatków Po zdjęciu aluminiowej plomby (Rys. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do dodawania leków (Rys. 4).
Omegaflex special można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.
- Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.
- Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego lub do maksymalnego stężenia 30 mmol/l fosforanu organicznego (nie obydwa jednocześnie).
- Alanylo-glutamina do 24 g/l.
- Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.
Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.
Wymieszać dokładnie zawartość worka (Rys. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Nie powinny występować oznaki rozdzielania faz emulsji.
Mieszanina to mlecznobiała jednorodna emulsja typu „olej w wodzie”.
Przygotowanie do infuzji Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do infuzji (Rys. 8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu.
Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.
W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (średnica porów ≥ 1,2 μm).
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUB. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Niemcy
Adres do korespondencji B. Braun Melsungen AG Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23777
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.03.2017