Nasacort

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NASACORT, 55 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Acetonid triamcynolonu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nasacort i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasacort

3. Jak stosować lek Nasacort

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nasacort

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nasacort i w jakim celu się go stosuje

Lek Nasacort zawiera substancję o nazwie acetonid triamcynolonu. Należy on do grupy leków zwanych kortykosteroidami, co oznacza, że jest to rodzaj steroidu. Lek ten podaje się w postaci aerozolu do nosa w celu leczenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Objawy alergii obejmują kichanie, swędzenie oraz zatkanie nosa lub katar i mogą być powodowane przez różne czynniki, na przykład: • sierść zwierząt domowych lub roztocza kurzu domowego. Ten rodzaj alergii może występować o każdej porze roku i określa się go jako „całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa”. • pyłki. Ten rodzaj alergii, obejmujący na przykład katar sienny, może być wywoływany przez różne pyłki o różnych porach roku. Określa się je jako „sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa”.
Lek ten działa tylko wówczas, gdy jest stosowany regularnie co oznacza, że może nie zredukować objawów od razu po rozpoczęciu leczenia. Pomaga on niektórym osobom już od pierwszego dnia leczenia, jednak u innych osób poprawa samopoczucia następuje dopiero po upływie 3 do 4 dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasacort

Kiedy nie stosować leku Nasacort: • jeśli pacjent ma uczulenie na acetonid triamcynolonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania leku Nasacort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek nieleczone zakażenie nosa lub gardła. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie grzybicze podczas stosowania leku Nasacort, należy przerwać stosowanie aerozolu do czasu wyleczenia tego zakażenia. • jeśli pacjent niedawno przebył operację lub uraz nosa, bądź gdy występowało u niego owrzodzenie błony śluzowej nosa. • jeśli leczenie pacjenta jest zmieniane z kortykosteroidów podawanych we wstrzyknięciach lub w postaci tabletek na lek Nasacort. • jeśli pacjent chorował na jaskrę lub zaćmę. W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci (w wieku poniżej 2 lat) Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Operacje lub okresy stresu Lekarz może zalecić przyjmowanie większej niż normalnie dawki tego leku z przyczyn medycznych. W przypadku zwiększenia dawki należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaplanowano operację lub jeśli pacjent źle się poczuje. Wynika to z tego, że większe niż normalnie dawki tego leku mogą obniżać zdolność organizmu do gojenia ran lub do radzenia sobie ze stresem. Jeśli tak się stanie, lekarz może zdecydować, że pacjent potrzebuje dodatkowego leczenia z zastosowaniem innego leku.
Lek Nasacort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to z faktu, iż lek Nasacort może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Nasacort.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nasacort i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nasacort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nasacort zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 15 mikrogramów chlorku benzalkoniowego na każde rozpylenie. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Nasacort

Lek NASACORT jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek działa tylko wówczas, gdy jest stosowany regularnie. Zmniejszenie nasilenia objawów może nastąpić dopiero po upływie 3 do 4 dni.
Jaką ilość leku Nasacort należy stosować Dorośli i dzieci (w wieku powyżej 12 lat) • zwykle dawka początkowa to 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę • po zmniejszeniu nasilenia objawów alergii dawkę można zmniejszyć do 1 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę Dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) • zwykle dawka to 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego raz na dobę • jeśli objawy nie ustępują, wówczas dawkę można zwiększyć do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego raz na dobę • następnie dawkę można ponownie zmniejszyć do 1 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę Dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) • zwykle dawka to 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego raz na dobę
Nie należy stosować leku Nasacort dłużej niż przez 3 miesiące u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zaleca się, aby osoba dorosła pomogła dziecku w stosowaniu tego leku.
Jak stosować aerozol Przed użyciem aerozolu do nosa należy delikatnie wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.

1. Przygotowanie butelki

• Zdjąć nasadkę, pociągając ją do góry. • Delikatnie wstrząsnąć butelką przed użyciem.

2. W przypadku używania butelki aerozolu po

raz pierwszy • Trzymać butelkę pionowo. • Skierować dyszę rozpylającą od siebie. • Napełnić pompkę zawiesiną aerozolu, naciskając dyszę w dół. Ma to na celu przygotowanie butelki aerozolu do użycia. • Nacisnąć i zwolnić pompkę 5 razy. • Czynność tę należy powtarzać aż do uzyskania drobnej mgiełki. • Aerozol jest wówczas gotowy do użycia.

3. Używanie aerozolu

• Zamknąć jeden otwór nosowy palcem. • Trzymając butelkę pionowo, wprowadzić dyszę do drugiego otworu nosowego na tyle głęboko, aby nie powodowało to dyskomfortu. • Wykonać delikatny wdech nosem przy zamkniętych ustach. • Jednocześnie nacisnąć dyszę, aby rozpylić lek.

4. Następnie wykonać wydech przez usta.

5. Powtórzyć czynności 3 i 4, jeśli konieczne jest

powtórzenie rozpylenia do tego samego otworu nosowego oraz do drugiego otworu nosowego.

6. Po użyciu aerozolu

• Aby utrzymać dyszę aerozolu w czystości, należy starannie przetrzeć ją czystą ściereczką lub chusteczką po każdym użyciu. • Ponownie założyć nasadkę na dyszę.

W przypadku, gdy aerozol nie był używany przez czas dłuższy niż 2 tygodnie: • Butelka wymaga ponownego przygotowania poprzez napełnienie dyszy zawiesiną aerozolu. • W trakcie wykonywania tej czynności należy skierować dyszę od siebie. • Aby przygotować butelkę, należy wykonać jedno rozpylenie w powietrze przed zastosowaniem leku. • Zawsze należy delikatnie wstrząsnąć butelką przed użyciem.

Czyszczenie dyszy Jeżeli aerozol nie działa, może to oznaczać zablokowanie dyszy. Nie należy podejmować próby odblokowania lub powiększenia małego otworu rozpylającego przy użyciu szpilki bądź innego ostrego przedmiotu. Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu rozpylającego.
Aerozol do nosa należy czyścić co najmniej raz w tygodniu. Można czyścić go częściej, jeżeli ulega zablokowaniu. Instrukcje czyszczenia dyszy:

1. Zdjąć nasadkę.

2. Delikatnie pociągnąć, zdejmując dyszę rozpylającą.

3. Przez kilka minut moczyć nasadkę i dyszę rozpylającą w ciepłej

wodzie.

4. Opłukać pod zimną, bieżącą wodą z kranu.

5. Wstrząsnąć lub postukać elementami, aby usunąć pozostałą wodę.

6. Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu.

7. Ponownie zamontować dyszę rozpylającą.

8. Przygotować butelkę aerozolu do użycia, wykonując rozpylenia w

powietrze aż do uzyskania drobnej mgiełki.

9. Aerozol jest wówczas gotowy do normalnego używania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasacort Ważne jest, aby stosować dawkę leku zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy stosować tylko taką ilość leku, jaką zalecił lekarz; używanie mniejszej lub większej ilości może spowodować nasilenie objawów.
Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie spowodowało problemy, jednak w razie przyjęcia doustnego całej zawartości butelki może wystąpić uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Nasacort należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasacort Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Nasacort, powinien on przyjąć lek, gdy tylko będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nasacort Po przerwaniu stosowania tego leku objawy mogą powrócić w ciągu kilku dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nasacort i skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeżeli: • u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna na lek Nasacort. Objawy (których częstość występowania jest nieznana) mogą obejmować: wysypkę, świąd, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • katar, bóle głowy, ból gardła i (lub) kaszel • krwawienia z nosa • zapalenie i (lub) podrażnienie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli) • zgaga lub niestrawność • objawy grypopodobne (gorączka, bóle mięśni, osłabienie i (lub) uczucie zmęczenia) • problemy z zębami

Inne działania niepożądane (częstość nieznana: częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych) • podrażnienie i suchość wewnątrz nosa • uczucie zatkania zatok • kichanie • zaburzenia smaku lub węchu • mdłości (nudności) • problemy ze snem, zawroty głowy lub męczliwość • zadyszka (duszność) • spadek poziomu kortyzolu we krwi (w badaniu laboratoryjnym) • zmętnienie soczewki w oku (zaćma), podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra) • nieostre widzenie
U niektórych osób lek Nasacort może powodować uszkodzenie środkowej części wnętrza nosa (tak zwanej „przegrody nosa”). Wszelkie związane z tym wątpliwości należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Stosowanie tego leku u dzieci może mieć wpływ na tempo wzrostu. Oznacza to, że lekarz będzie musiał regularnie kontrolować wzrost dziecka, a w razie potrzeby może zmniejszyć dawkę. Ponadto lekarz może rozważyć skierowanie dziecka do pediatry.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nasacort

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. • Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc w przypadku opakowania umożliwiającego 30 rozpyleń lub 2 miesiące w przypadku opakowania umożliwiającego • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nasacort Substancją czynną leku jest acetonid triamcynolonu. Jedna dawka dostarczona zawiera Pozostałe składniki to: - celuloza dyspergowalna: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa - polisorbat 80 - woda oczyszczona - glukoza bezwodna - benzalkoniowy chlorek, roztwór 50% - disodu edetynian - kwas solny lub sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Jak wygląda lek Nasacort i co zawiera opakowanie

Lek Nasacort ma postać aerozolu do nosa w formie zawiesiny. Jest on dostarczany w białej, plastikowej butelce wyposażonej w pompkę do rozpylania leku Nasacort do otworu nosowego przy użyciu dyszy. Butelka ma nasadkę, pozwalającą utrzymać dyszę w czystości, a także zabezpieczającą przed przypadkowym rozpyleniem.
Butelka pozwala na co najmniej 120 rozpyleń (16,5 g zawiesiny, zawierającej 9,075 mg acetonidu triamcynolonu) lub na co najmniej 30 rozpyleń (6,5 g zawiesiny, zawierającej 3,575 mg acetonidu triamcynolonu).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Wytwórca: Aventis Pharma, Holmes Chapel, Crewe, Cheshire, CW4 8BE Wielka Brytania
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstrasse 50 Niemcy
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nasacort, 55 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Butelki produktu leczniczego Nasacort zawierają 6,5 g lub 16,5 g zawiesiny (odpowiednio 3,575 mg lub 9,075 mg acetonidu triamcynolonu). Jedna dostarczona dawka zawiera 55 mikrogramów acetonidu triamcynolonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 15 mikrogramów chlorku benzalkoniowego na dostarczoną dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina. Jest to tiksotropowa zawiesina mikrokrystalicznego acetonidu triamcynolonu w środowisku wodnym, która nie zawiera dodatków zapachowych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Nasacort jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 220 mikrogramów w 2 rozpyleniach do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po zmniejszeniu nasilenia objawów pacjenci mogą stosować dawkę podtrzymującą 110 mikrogramów (1 rozpylenie do każdego otworu nosowego raz na dobę).
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 12 lat i starsze Zalecana dawka początkowa wynosi 220 mikrogramów w 2 rozpyleniach do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po zmniejszeniu nasilenia objawów pacjenci mogą stosować dawkę podtrzymującą 110 mikrogramów (1 rozpylenie do każdego otworu nosowego raz na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecana dawka wynosi 110 mikrogramów w 1 rozpyleniu do każdego otworu nosowego raz na dobę. U pacjentów z bardziej nasilonymi objawami można zastosować dawkę 220 mikrogramów. Jednak po zmniejszeniu nasilenia objawów u tych pacjentów należy stosować leczenie podtrzymujące z zastosowaniem najniższej skutecznej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dzieci w wieku 2 do 5 lat Zalecana i maksymalna dawka wynosi 110 mikrogramów w 1 rozpyleniu do każdego otworu nosowego raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.1)

Nie zaleca się stosowania produktu w sposób ciągły przez czas dłuższy niż 3 miesiące u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Produkt leczniczy Nasacort jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego. Ważne jest, aby delikatnie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
Po wstępnym wykonaniu 5 rozpyleń w powietrze aż do uzyskania drobnej mgiełki, każda następna pochodząca z końcówki rozpylającej dawka dostarcza 55 mikrogramów acetonidu triamcynolonu (wartość oszacowana na podstawie testów in vitro). Po takim przygotowaniu produkt leczniczy utrzymuje poziom uwalnianej dawki przez okres 2 tygodni. W przypadku, gdy produkt nie jest używany przez czas dłuższy niż 2 tygodnie należy ponownie go przygotować, wykonując jedno wstępne rozpylenie. W trakcie wykonywania tego wstępnego rozpylenia dysza nie powinna być skierowana w stronę pacjenta.
Po użyciu aerozolu: dokładnie przetrzeć dyszę czystą ściereczką lub chusteczką, a następnie założyć nasadkę.
W przypadku, gdy dysza nie działa i mogła zostać zablokowana, należy ją oczyścić w sposób opisany poniżej. Nie należy podejmować próby odblokowania lub powiększenia małego otworu rozpylającego przy użyciu szpilki bądź innego ostrego przedmiotu, ponieważ spowoduje to zniszczenie mechanizmu rozpylającego.
Aerozol do nosa należy czyścić co najmniej raz w tygodniu lub częściej, jeśli ulega on zablokowaniu.
CZYSZCZENIE DYSZY

1. Zdjąć nasadkę, a następnie zdjąć (ściągnąć) samą dyszę rozpylającą*.

2. Moczyć nasadkę oraz dyszę rozpylającą przez kilka minut w ciepłej wodzie, a następnie

opłukać je pod zimną wodą z kranu.

3. Wytrząsnąć lub wystukać nadmiar wody i pozostawić do wyschnięcia.

4. Ponownie zamontować dyszę rozpylającą.

5. Przygotować aerozol do użycia, wykonując rozpylenia w powietrze aż do uzyskania drobnej

mgiełki, a następnie normalnie używać produktu leczniczego.
* Część zaznaczona na poniższym rysunku.

Butelkę należy wyrzucić po 30 uruchomieniach bądź w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia (w przypadku opakowania 6,5 g) lub po 120 uruchomieniach bądź w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (w przypadku opakowania 16,5 g). Nie należy przenosić pozostałej zawiesiny do innej butelki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku jakiegokolwiek powodu do przypuszczenia, że nastąpiło zaburzenie czynności kory nadnerczy, należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia pacjentów z kortykosteroidów podawanych układowo na produkt leczniczy Nasacort.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Nasacort podawanego donosowo w rzadkich przypadkach obserwowano rozwój miejscowych zakażeń w obrębie nosa i gardła, wywołanych przez Candida albicans. W razie rozwinięcia się takiego zakażenia może ono wymagać odpowiedniego leczenia miejscowego oraz czasowego przerwania leczenia produktem leczniczym Nasacort.
Ze względu na hamujący wpływ kortykosteroidów na gojenie ran u pacjentów po niedawno przebytym epizodzie owrzodzeń przegrody nosowej, operacji lub urazie nosa, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Nasacort do czasu zagojenia zmian.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest o wiele mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów podawanych doustnie, i może ono być różne u poszczególnych pacjentów, a także dla różnych preparatów kortykosteroidów. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę, a w rzadszych przypadkach szereg działań psychologicznych lub behawioralnych, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Leczenie z zastosowaniem dawek wyższych niż zalecane może spowodować klinicznie istotną supresję kory nadnerczy. W przypadku dowodów na to, że stosowano dawki wyższe od zalecanych, należy rozważyć dodatkową osłonę kortykosteroidową w okresach stresu lub podczas planowych operacji.
U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy podawane donosowo opisywano przypadki jaskry i (lub) zaćmy. Dlatego uzasadnione jest ścisłe monitorowanie pacjentów z zaburzeniami widzenia lub z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą i (lub) zaćmą w wywiadzie.
Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, długotrwałe stosowanie może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się jego stosowania produktu leczniczego Nasacort u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Obserwowano spowolnienie wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy donosowe, w tym produkt leczniczy Nasacort w zatwierdzonych dawkach. Patrz punkt 5.1.
Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących leczenie kortykosteroidami donosowymi. Leczenie należy prowadzić w taki sposób, aby stosować możliwie jak najniższą dawkę kortykosteroidu donosowego, przy której utrzymana jest skuteczna kontrola objawów. Nie są znane długoterminowe skutki spowolnienia wzrostu związanego ze stosowaniem kortykosteroidów donosowych, w tym wpływ na ostateczny wzrost w wieku dorosłym. Należy ponadto rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry, co jest szczególnie zalecane w przypadku dzieci w wieku poniżej

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach prowadzonych na zwierzętach zaobserwowano, że kortykosteroidy wykazują działania teratogenne. Acetonid triamcynolonu może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy podawać acetonidu triamcynolonu w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki będą przewyższały potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nasacort nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oceniających produkt leczniczy obejmowały najczęściej błony śluzowe nosa i gardła.
Do sklasyfikowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące terminy: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane są przestawione w kolejności malejącego stopnia nasilenia.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych były:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: objawy grypopodobne, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka, świąd i obrzęk twarzy)
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy Częstość nieznana: zawroty głowy, zaburzenia smaku i węchu
Zaburzenia oka Częstość nieznana: chorioretinopatia, zaćma, jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, nieostre widzenie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, kaszel Rzadko: perforacja przegrody nosa Częstość nieznana: podrażnienie nosa, suchość błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa, kichanie, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często: niestrawność, zaburzenia dotyczące zębów Częstość nieznana: nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
W porejestracyjnym badaniu klinicznym produktu leczniczego Nasacort zaobserwowano spowolnienie wzrostu u dzieci (patrz punkt 5.1).
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek przez dłuższy czas. U dzieci przyjmujących steroidy donosowe obserwowano spowolnienie wzrostu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Podobnie jak w przypadku każdego innego kortykosteroidu podawanego donosowo, ostre przedawkowanie produktu leczniczego Nasacort jest mało prawdopodobne ze względu na niewielką całkowitą zawartość substancji czynnej. Nawet w przypadku przyjęcia całej zawartości butelki na raz, drogą doustną lub donosową, prawdopodobnie nie wystąpiłyby żadne istotne ogólnoustrojowe działania niepożądane. W razie doustnego przyjęcia produktu u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01 AD11
Mechanizm działania Acetonid triamcynolonu jest silniejszą pochodną triamcynolonu i jest około 8 razy silniejszy niż prednizon. Choć dokładny mechanizm działania przeciwalergicznego kortykosteroidów nie jest znany, leki te są bardzo skuteczne w leczeniu chorób alergicznych u ludzi.
Działanie farmakodynamiczne Lek Nasacort nie wykazuje bezpośredniego wpływu na oznaki i objawy alergii. W pierwszych dniach leczenia produktem leczniczym Nasacort można zaobserwować zmniejszenie niektórych objawów występujących u pacjentów, a wyraźnej poprawy można oczekiwać w ciągu 3 do 4 dni od rozpoczęcia leczenia. Po przedwczesnym przerwaniu podawania produktu leczniczego Nasacort objawy mogą nie nawracać przez kilka dni.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych, u których stosowano dawki donosowe do 440 μg/dobę, a także u dzieci w wieku 2 do 5 lat, u których stosowano dawki donosowe 110 μg/dobę, nie zaobserwowano zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Przeprowadzono trwające jeden rok, podwójnie zaślepione badanie w grupach równoległych, z udziałem 298 leczonych dzieci (w wieku od 3 do 9 lat) w celu oceny wpływu produktu leczniczego Nasacort (stosowanego raz na dobę w dawce 110 mikrogramów) na tempo wzrostu przy użyciu stadiometrii. Podstawowa analiza pacjentów spełniających kryteria oceny końcowej (134 w grupie produktu leczniczego Nasacort i 133 w grupie placebo) wykazała, że szacunkowe tempo wzrostu w grupie produktu leczniczego Nasacort było o 0,45 cm/rok mniejsze niż w grupie placebo, a wartości 95% CI były od 0,11 do 0,78 cm/rok mniejsze niż w grupie placebo. Różnice pomiędzy grupami leczonymi pojawiały się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku. Po przerwaniu leczenia, w 2-miesięcznym okresie obserwacji stwierdzono, że średnie tempo wzrostu w grupie leczonej powróciło do wartości wyjściowych (określonych przed rozpoczęciem leczenia).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Acetonid triamcynolonu jest wchłaniany w niewielkim stopniu po podaniu pojedynczej dawki donosowej 220 mikrogramów produktu leczniczego Nasacort u zdrowych osób dorosłych oraz u dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło około 0,5 ng/ml (zakres od 0,1 do 1 ng/ml) i występowało 1,5 godziny po podaniu dawki leku. Średnie stężenie leku w osoczu wynosiło poniżej 0,06 ng/ml po 12 godzinach, a po upływie 24 godzin pozostawało poniżej granicy wykrywalności. Średni okres półtrwania wynosił 3,1 godziny. Proporcjonalną zależność stężenia od dawki wykazano u zdrowych osób oraz u pacjentów po podaniu pojedynczej dawki donosowej 110 mikrogramów lub 220 mikrogramów produktu leczniczego Nasacort.
Dzieci i młodzież Po podaniu donosowym dawek wielokrotnych produktu leczniczego Nasacort u dzieci w wieku 6 do dorosłych. Po podaniu donosowym produktu leczniczego Nasacort w dawce 110 mikrogramów raz na dobę u dzieci w wieku 2 do 5 lat, obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję na lek zbliżoną do wartości uzyskanych u pacjentów dorosłych przy dawce 220 mikrogramów raz na dobę. Klirens pozorny i objętość dystrybucji u dzieci w wieku 2 do 5 lat stanowiły około połowy wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych obserwowano jedynie działania typowe dla glikokortykosteroidów.
Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, acetonid triamcynolonu (podawany drogą wziewną lub innymi drogami) wykazywał działania teratogenne u szczurów i królików, powodując rozszczep podniebienia i (lub) wodogłowie wewnętrzne oraz wady osiowe w układzie szkieletowym. Działania teratogenne, w tym wady rozwojowe OUN i kości czaszki, zaobserwowano także u naczelnych innych niż człowiek.
W badaniach mutacji genowych in vitro nie uzyskano dowodów na działanie mutagenne.
Badania pod kątem działania rakotwórczego u gryzoni nie wykazały wzrostu częstości występowania poszczególnych typów nowotworów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

celuloza dyspergowalna: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa polisorbat 80 woda oczyszczona glukoza bezwodna benzalkoniowy chlorek, roztwór 50% disodu edetynian kwas solny lub sodu wodorotlenek (do regulacji pH).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

W nieotwieranym opakowaniu: 2 lata. Po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc w przypadku opakowania 6,5 g (30 rozpyleń) oraz 2 miesiące w przypadku opakowania 16,5 g (120 rozpyleń)

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Nasacort jest dostarczany w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 20 ml, wyposażonej w dozującą pompkę rozpylającą, w tekturowym pudełku. Jedna butelka produktu Nasacort zawiera 6,5 g lub 16,5 g zawiesiny, co stanowi ilość wystarczającą na odpowiednio 30 lub 120 rozpyleń. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 22738

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 października 2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03/2020