Softacort

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Softacort, 3,35 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Hydrocortisoni natrii phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Softacort i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softacort

3. Jak stosować lek Softacort

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Softacort

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Softacort i w jakim celu się go stosuje

Lek ten to krople do oczu w pojemnikach jednodawkowych, które zawierają substancję zwaną hydrokortyzonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego.
Lek jest stosowany w leczeniu łagodnych stanów alergicznych lub zapalnych powierzchni oka (oczu) (spojówek).
Oko nie powinno być zainfekowane (patrz Kiedy nie stosować leku Softacort).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softacort

Kiedy nie stosować leku Softacort:  Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (hydrokortyzon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie w gałce ocznej (nadciśnienie wewnątrzgałkowe) spowodowane przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów) lub wywołane innymi czynnikami.  Jeśli u pacjenta występują ostre zakażenia wirusem opryszczki oraz jakiekolwiek inne choroby wirusowe na etapie owrzodzenia (chyba że zakażenie jest leczone lekami przeciw zakażeniom wirusem opryszczki).  Jeśli u pacjenta występuje zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki (zapalenie rogówki), nawet na początkowym etapie.  Jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie oczu (ostre zakażenie ropne, zapalenie spojówek, zapalenie powiek i jęczmień).  Jeśli u pacjenta występuje grzybicze zakażenie oka (grzybica oka).  Jeśli pacjent ma zakażenie bakteryjne zwane gruźlicą, które dotyczy oczu (gruźlica oczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności • Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. • Jeśli u pacjenta występuje zaczerwienienie oczu, które nie zostało zdiagnozowane, nie należy stosować tego leku. • Jeśli pacjent ma wirusowe zakażenie oczu (opryszczkę), lek ten można stosować tylko wtedy, gdy wdrożone jest leczenie przeciwzakaźne, konieczne jest też ścisłe monitorowanie stanu oczu pacjenta. • Jeśli pacjent ma chorobę, która powoduje ścieńczenie zewnętrznej części oka (rogówki i twardówki), może istnieć większe ryzyko perforacji z powodu stosowania miejscowo działających kortykosteroidów podawanych do oka. • Jeśli pacjent przed długi czas stosuje lub stosował lek z grupy kortykosteroidów i ma rany oczu (owrzodzenie rogówki), można podejrzewać wystąpienie zakażenia grzybiczego. • Podczas leczenia konieczne jest regularne ścisłe monitorowanie stanu oczu. Wykazano, że długotrwałe stosowanie kortykosteroidów powoduje wzrost ciśnienia wewnątrz oka oraz wystąpienie jaskry, zwłaszcza u pacjentów, którzy mają wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, lub u których występuje ryzyko rozwinięcia się takiego stanu podczas miejscowego leczenia steroidami (patrz Możliwe działania niepożądane), oraz powoduje zmętnienie soczewki oka (zaćma), zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. • Stosowanie kortykosteroidów może powodować oportunistyczne zakażenia oka. Ponadto kortykosteroidy stosowane miejscowo do oka mogą pobudzać, pogłębiać lub maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu. • Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia tym lekiem. • Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem
Dzieci Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci. Nieprzerwane, długotrwałe leczenie kortykosteroidami u dzieci może powodować zahamowanie czynności nadnerczy. Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci występuje częściej, ma cięższy przebieg i zachodzi szybciej niż u pacjentów dorosłych.
Softacort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Softacort, dlatego lekarz prowadzący może przeprowadzać dokładną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki stosowane przy leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy lekarz uzna to za konieczne i leczenie będzie prowadzone pod ścisłym nadzorem. • Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy można stosować ten lek w okresie karmienia piersią, czy nie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przemijające nieostre widzenie lub inne wady wzroku mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie.
Softacort zawiera fosforany Lek zawiera 0,227 mg fosforanów w każdej kropli.

3. Jak stosować lek Softacort

Dawka Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka wynosi 2 krople do chorego oka (chorych oczu), od 2 do 4 razy na dobę, w zależności od przepisanego schematu dawkowania. W celu uniknięcia nawrotu choroby zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia zwykle wynosi od kilku dni do maksymalnie 14 dni.
U dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę leku.
Stosowanie u dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.
Instrukcja stosowania Lek ten przeznaczony jest do stosowania do oczu.
Aby podać krople, należy postępować zgodnie z instrukcją:

1. Umyć ręce, stanąć wygodnie lub usiąść.

2. Otworzyć saszetkę zawierającą 10 pojemników jednodawkowych. Zapisać datę pierwszego

otwarcia saszetki.

3. Oderwać jeden pojemnik jednodawkowy z paska.

4. W celu otwarcia pojemnika jednodawkowego przekręcić górną część pojemnika, jak pokazano na

rysunku. Nie dotykać końcówki pojemnika po jego otwarciu.

5. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka.

6. Umieścić końcówkę pojemnika jednodawkowego blisko oka, ale nie dotykając powierzchni oka.

7. Nacisnąć delikatnie pojemnik jednodawkowy, aby do oka wpadły dwie krople, następnie należy

puścić dolną powiekę.

8. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka u nasady nosa. Przytrzymać przez 1 minutę, mając

zamknięte oczy.

9. Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeżeli lekarz tak zaleci. Każdy pojemnik jednodawkowy

zawiera wystarczającą ilość roztworu do podania do obu oczu.

10. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu. Nie przechowywać w celu ponownego

użycia.

11. Nieotwarte pojemniki jednodawkowe należy umieścić z powrotem w saszetce, a otwartą saszetkę

w pudełku. Nieotwarte pojemniki należy użyć w ciągu miesiąca od otwarcia saszetki.
Jeżeli stosowane są inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie od podania tego leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Softacort W przypadku podania zbyt dużej dawki do oka i występowania długotrwałego podrażnienia należy płukać oko jałową wodą. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Softacort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Softacort Nie należy nagle przerywać leczenia. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych  przejściowy dyskomfort (pieczenie, kłucie) po zakropleniu.

Następujące działania niepożądane odnotowano w przypadku leków z tej samej grupy (kortykosteroidów) stosowanych w leczeniu zaburzeń oczu.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych  reakcje alergiczne,  opóźnione gojenie ran,  zmętnienie soczewki w oku (zaćma podtorebkowa tylna),  zakażenia oportunistyczne (wirusowe, takie jak opryszczka, zakażenie grzybicze),  zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra),  rozszerzenie źrenicy (mydriaza),  opadanie powiek,  stan zapalny w oku (zapalenie błony naczyniowej oka),  zmiany grubości przedniej części oka (rogówki),  zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna)  nieostre widzenie.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Softacort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i pojemniku jednodawkowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu saszetki: okres ważności pojemników jednodawkowych – 1 miesiąc. Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce w celu ochrony przed światłem. Na saszetce należy zapisać datę jej pierwszego otwarcia.
Po otwarciu pojemnika jednodawkowego: użyć natychmiast i wyrzucić pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu.
Ponieważ nie można utrzymać sterylności po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego, wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć niezwłocznie po zastosowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Softacort - Substancją czynną jest hydrokortyzonu sodu fosforan. - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Softacort i co zawiera opakowanie Lek ma postać kropli do oczu, roztworu w pojemniku jednodawkowym. Roztwór jest praktycznie klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, praktycznie wolny od cząstek. Lek pakowany jest w saszetki po 10 sztuk. Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml produktu. Wielkość opakowania 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) lub 60 (6 x10) pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się o obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot Francja
Wytwórca Laboratoire Unither Francja
Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania Softacort Belgia, Luksemburg, Holandia ............................................................................................................... Softacor Włochy .................................................................................................................................................. Sofacor Irlandia ................................................................................................................................................... Zoftacot
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15-09-2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej www.urpl.gov.pl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SOFTACORT, 3,35 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kropla zawiera około 0,12 mg hydrokortyzonu sodu fosforanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Roztwór jest praktycznie klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, właściwie wolny od cząstek. pH: 6,9 – 7,5 Osmolalność: 280-320 mosmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnych niezakaźnych chorób alergicznych lub stanów zapalnych spojówki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 2 krople do chorego oka od 2 do 4 razy na dobę. Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do maksymalnie 14 dni. W celu uniknięcia nawrotu choroby może być zalecane stopniowe zmniejszanie częstości podawania, do jednego zakroplenia co drugi dzień.
W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie należy zastosować silniejsze kortykosteroidy.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w populacji pediatrycznej. Patrz punkt 4.4.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania Podanie do oka.
Pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość roztworu do podania do obu oczu. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środka konserwującego. Roztwór z pojedynczego pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu, podając do oka (oczu) wymagającego leczenia (patrz punkt 6.3).
Należy poinstruować pacjentów aby: - unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub powiekami, - roztwór kropli do oczu użyli natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego i wyrzucili pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu.
Zamknięcie kanalika łzowego przez uciśnięcie przez minutę może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu.
W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi kroplami do oczu w roztworze leki należy wkraplać w odstępie 5 minut.

4.3 Przeciwwskazania

▪ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ▪ Nadciśnienie wewnątrzgałkowe wywołane przez glikokortykosteroidy i inne formy nadciśnienia w oku; ▪ Ostre zakażenie wirusem opryszczki pospolitej oraz większość innych zakażeń wirusowych rogówki w ostrej fazie choroby wrzodowej (z wyjątkiem sytuacji, gdy lek podawany jest w połączeniu ze środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki), zapalenie spojówek, wrzodziejące zapalenie rogówki, nawet w początkowym etapie (pozytywny wynik testu fluoresceinowego); ▪ Gruźlica oka; ▪ Grzybica oka; ▪ Ostre zakażenie ropne oka, ropne zapalenie spojówek i ropne zapalenie powiek, jęczmień i zakażenie opryszczką, które mogą być maskowane lub nasilone przez leki przeciwzapalne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy nigdy podawać miejscowo sterydów w przypadku nierozpoznanej przyczyny zaczerwienienia oka.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w leczeniu zapalenia rogówki wirusem opryszczki, ale jeśli istnieje taka konieczność, może on być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem przeciwwirusowym oraz pod ścisłym nadzorem okulisty.
Ścieńczenie rogówki i twardówki oka (spowodowane przez choroby) może zwiększać ryzyko perforacji w przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów.
W przypadku owrzodzenia rogówki, przy którym steroid jest lub był stosowany przez dłuższy czas, należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego.
Podczas leczenia kroplami do oczu zawierającymi hydrokortyzon pacjenci powinni być monitorowani w krótkich odstępach czasu. Wykazano, że długotrwałe leczenie kortykosteroidami powoduje nadciśnienie w oku/jaskrę, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone po stosowaniu steroidów lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą (patrz punkty 4.3. i 4.8), a także przyczynia się do powstania zaćmy, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Stosowanie kortykosteroidów może również prowadzić do wystąpienia zakażeń oportunistycznych, ze względu na tłumienie reakcji organizmu żywiciela, lub opóźniać ich leczenie. Dodatkowo
kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą nasilać, pogłębiać lub maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu.
W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek kontaktowych.
Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,227 mg fosforanów w każdej kropli (patrz także punkt 4.8).
Dzieci i młodzież U dzieci nieprzerwane, długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.2). Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego jako odpowiedź na miejscowo działające kortykosteroidy u dzieci występuje częściej, ma cięższy przebieg i zachodzi szybciej niż u pacjentów dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Oczekuje się zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A, w tym produktami zawierającymi kobicystat. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywołanych przez kortykosteroidy, w takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywoływanych przez kortykosteroidy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma lub istnieje tylko ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Softacort u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym powstawanie rozszczepu podniebienia (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Po ogólnoustrojowym podaniu wyższych dawek kortykosteroidów zgłaszano wpływ na płód/noworodka (hamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, hamowanie czynności kory nadnerczy). Jednak skutki te nie były zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów miejscowo do oczu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Softacort w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo wydzielane są z mlekiem matki i mogą powodować zahamowanie wzrostu lub wytwarzania endogennych kortykosteroidów lub mogą wywoływać inne działania niepożądane. Nie wiadomo, czy Softacort wydzielany jest z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu hydrokortyzonu sodu fosforanu w dawce 3,35 mg/ml na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn pacjent musi poczekać, dopóki nie powróci wyraźne widzenie.

4.8 Działania niepożądane

Lista działań niepożądanych:
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hydrokortyzon Zaburzenia oka: - Częstość nieznana: Pieczenie*, kłucie*.
Działania dotyczące grupy kortykosterydów Następujące działania niepożądane nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu hydrokortyzonu, ale notowane są przy innych stosowanych miejscowo kortykosteroidach. Zaburzenia oka: - Częstość nieznana: Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna*, infekcje oportunistyczne (zakażenie wirusem Herpes simplex, zakażenie grzybicze, patrz punkt 4.4), jaskra*, rozszerzenie źrenic, opadanie powiek, zapalenie błony naczyniowej spowodowane przez kortykosteroidy, zmiany grubości rogówki*, keratopatia krystaliczna, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
*patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Opis niektórych działań niepożądanych Bezpośrednio po wkropleniu może wystąpić pieczenie i kłucie. Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijające, ustępują nie pozostawiając trwałych skutków.
Wykazano, że długotrwałe stosowanie leczenia kortykosteroidami powoduje nadciśnienie w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których w przeszłości doszło do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu steroidów lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą, lub z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą w wywiadzie rodzinnym), a także powstawanie zaćmy. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez steroidy (patrz punkt 4.4). Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.4). Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu steroidów. W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku miejscowego przedawkowania powiązanego z przedłużającym się podrażnieniem oka należy płukać oko (oczy) jałową wodą.
Długotrwałe przedawkowanie może wywołać nadciśnienie w oku. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia.
Objawy, jakie mogą wystąpić po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, nie są znane. Jednak tak jak w przypadku innych kortykosteroidów lekarz może rozważyć wykonanie płukania żołądka lub spowodowanie wymiotów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: LEKI PRZECIWZAPALNE – Kortykosteroidy proste, kod ATC: S01B A02
Mechanizm działania Hydrokortyzon lub kortyzol to glukokortykoid wydzielany przez gruczoł nadnerczowy, który ma działanie przeciwzapalne i zdolność do uwalniania i indukowania syntezy specyficznego inhibitora PLA2 (lipokortyny), a zatem do blokowania kaskady arachidonianu i tworzenia czynników wywołujących zapalenie (stan zapalny), takich jak prostaglandyny, tromboksany (SRS-A), leukotrieny. Taki mechanizm działania wyjaśnia przeciwzapalne i przeciwalergiczne działanie hydrokortyzonu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne produktu leczniczego SOFTACORT przeprowadzone u królików wykazały, że hydrokortyzon po podaniu szybko rozprasza się w cieczy wodnistej, rogówkach i spojówkach. Penetracja hydrokortyzonu jest najwyższa w rogówce, następnie w spojówce, i bardzo niska w cieczy wodnistej. Obserwowano także słaby pasaż ogólnoustrojowy hydrokortyzonu (<2% zastosowanej dawki).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Długotrwałe, wielokrotne podawanie hydrokortyzonu drogą ogólnoustrojową u zwierząt powodowało zmniejszenie przyrostu masy ciała, zwiększenie glukoneogenezy i hiperglikemii, rozpad tkanki grasiczej oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe.

Toksyczny wpływ na reprodukcję U myszy hydrokortyzon podawany do oka powodował resorpcję płodów i rozszczep podniebienia. U królików podawanie hydrokortyzonu do oczu wywoływało resorpcję płodów i liczne nieprawidłowości w obrębie głowy i brzucha. Ponadto po podaniu kortykosteroidów u zwierząt ciężarnych zgłaszano hamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego i zmiany czynnościowe w rozwoju ośrodkowego układu nerwowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

disodu fosforan dwunastowodny sodu diwodorofosforan jednowodny sodu chlorek disodu edetynian kwas solny (do ustalenia pH) woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane niezgodności z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu saszetki: okres ważności pojemników jednodawkowych - 1 miesiąc. Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: użyć natychmiast i wyrzucić pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu.
Ponieważ nie można utrzymać sterylności po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego, wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć niezwłocznie po zastosowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

umieszczonych w saszetce składającej się z czterech warstw folii Papier/Polietylen/Aluminium/Etylenu kopolimer, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) lub 60 (6 x10) pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się o obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24253

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej www.urpl.gov.pl